DD Scanbody 2.0 Abutment With Shortenable Adhesive Base

Product Information

Specifications

• Product Name: DD Scanbody 2.0

• Material: Ti6AI4V (medical grade 5)

• Intended Use: Digital capture of implant position relative to
  remaining teeth and soft tissue

• Usage: Intraoral scans as placeholders in implants or dental
  models

• Disposable: Intended for one-time use

Product Usage Instructions

Intended Users

The DD Scanbody 2.0 is intended for use by dental
professionals.

Precautions

• Do not use the lab screw for implant component integration in
  patients.

• Implant screw should be tightened with the specified torque
  (refer to the table).

Cleaning and Sterilization

After use, clean and disinfect the scanbody. Follow the
recommended sterilization process or manual cleaning method. Store
in a sterile packaging.

Manufacturer Details

Manufacturer: Dental Direkt

Compatibility: Refer to the provided table for compatible
systems and torque specifications.

FAQ

What is the material of the DD Scanbody 2.0?

The DD Scanbody 2.0 is made of Ti6AI4V (medical grade 5)
material.

Can the scanbody be reused?

No, the scanbody is intended for one-time use only and should
not be reused.

DD Scanbody 2.0

DE Gebrauchsanweisung, EN Instructions for use, US Instructions for use, FR Notice d’utilisation, IT Istruzioni per l’uso, ES Instrucciones

de uso, NL Gebruiksaanwijzing, EL , PT Instruções de utilização, TR Kullanim talimati, RU ,

SV Bruksanvisning, ET Kasutusjuhend, DA Brugsanvisning, NO Bruksanvisning, FI Käyttöohje, IS Notkunarleiðbeiningar, PL Instrukcja uywania,

CS Návod k pouzití skenovacího tlíska, HU Használati útmutató, RO Instruciuni de utilizare, SK Návod na pouzitie, BG ,

SR , FA

, AR

, ZH , KO , HR Upute za uporabu,

GA Treoracha úsáide, LV lietosanas pamcba, LT Naudojimo instrukcija, SL Navodila za uporabo, MT Struzzjonijiet gall-uu, JA ,

BS Uputstvo za upotrebu

Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 ­ 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190

1

eIFU_DD Scanbody 2.0_Rev.04_20240219

DD Scanbody 2.0

DE DEUTSCH EN ENGLISH US UNITED STATES (FDA) FR FRANÇAIS IT ITALIANO ES ESPAÑOL NL NEDERLANDS EL PT PORTUGUÊS TR TÜRKÇE RU SV SVENSK ET EESTI DA DANSK NO NORSK FI SUOMI IS ÍSLENSKA PL POLSKI

Gebrauchsanweisung Instructions for use Instructions for use Notice d’utilisation Istruzioni per l’uso Instrucciones de uso Gebruiksaanwijzing Instruções de utilização Kullanim talimati Bruksanvisning Kasutusjuhend Brugsanvisning Bruksanvisning Käyttöohje Notkunarleiðbeiningar Instrukcja uywania

Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 ­ 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190 eIFU_DD Scanbody 2.0_Rev.04_20240219

4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39
2

CS CESTINA HU MAGYA RO ROMÂN SK SLOVENSKY BG SR FA AR
ZH KO
HR HRVATSKI GA GAEILGE LV LATVIESU VALODA LT LIETUVI KALBA SL SLOVENSCINA MT MALTI
JA
BS BOSANSKI

DD Scanbody 2.0
Návod k pouzití skenovacího tlíska Használati útmutató Instruciuni de utilizare Návod na pouzitie

Upute za uporabu Treoracha úsáide lietosanas pamcba Naudojimo instrukcija Navodila za uporabo Struzzjonijiet gall-uu

Uputstvo za upotrebu

Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 ­ 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190 eIFU_DD Scanbody 2.0_Rev.04_20240219

40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75
3

DE DEUTSCH

Gebrauchsanweisung DD Scanbody 2.0

Inhalt:
1 x DD Scanbody 2.0
1 x DD Lab Screw, blau
1 x DD Implant Screw, silberfarben
Produktbeschreibung:
Der Dental Direkt Scanbody 2.0 dient zur digitalen Erfassung der Implantatposition relativ zur Restbezahnung und zum Weichgewebe. Die Scanbodies sind zur optischen Erfassung bestimmt und werden bei intraoralen Scans als Platzhalter in das Implantat oder im dentalen Modell ins Laboranalog verschraubt. Die Scanbodies sind aus Ti6AI4V (medical grade 5) zur Einmalverwendung vorgesehen und werden unsteril, jeweils mit einer separat verpackten Implantat- und Laborschraube, geliefert.
Achtung: Die Dental Direkt Scanbodies dürfen nur in Verbindung mit der DD Implantatbibliothek verwendet werden.
Zweckbestimmung:
DD Solid Connect®-Implantatkomponenten werden zur Abstützung von prothetischen Restaurationen in Kombination mit enossalen Dentalimplantaten im Ober- und/oder Unterkiefer verwendet.
Indikation:
Zur digitalen Erfassung der Implantatposition auf dem Modell oder zur vorübergehenden Anwendung im Mund, relativ zur Restbezahnung und zum Weichgewebe.
Hinweis: DD Solid Connect®-Implantatkomponenten der jeweiligen Serie können nur mit dem entsprechenden kompatiblen Implantat-System kombiniert werden. Dies gilt auch für die entsprechenden Plattformdurchmesser.”
Kontraindikation:
· Intoleranz gegenüber den enthaltenen Bestandteilen
· Restaurationen mit einer Angulationskorrektur von mehr als 30° zur Implantatachse
Hinweis: Bitte beachten Sie die Kontraindikationen des jeweils verwendeten Original-Implantatherstellers.
Vorgesehene Anwender:
Die Verarbeitung der DD Solid Connect®-Implantatkomponenten darf ausschließlich durch geschultes, zahntechnisches / zahnmedizinisches Personal unter Einhaltung der Vorgaben in der Gebrauchsanweisung erfolgen.
Vorgesehene Patientengruppe:
Festsitzender Zahnersatz aus Dental Direkt Solid Connect®-Implantatkomponenten ist geeignet für das bleibende Gebiss ausgewachsener Patienten jeden Geschlechts und jeder Nationalität.
Verwendungshinweise Labor:
Der Scanbody 2.0 wird für den Einsatz auf dem Modell mit einer Laborschraube und mit einer silberfarbenen Implantatschraube für die Verwendung im Patientenmund geliefert. Die Oberfläche muss vor dem Scannen sauber und fettfrei sein.
Der Scanbody 2.0 darf keinerlei Schäden aufweisen und sollte vor dem Scanvorgang dahingehend überprüft werden. Nur ein unversehrter und

korrekter Einsatz des Scanbodys gewährleistet einen fehlerfreien Scanvorgang und eine exakte Wiedergabe der Implantatposition.
Achtung: Zur Verwendung im Modell ausschließlich die Laborschraube benutzen (max. Drehmoment: 10 Ncm).
Verwendungshinweise Praxis:
Der Scanbody wird mit der silberfarbenen Implantatschraube in das gereinigte enossale Dentalimplantat, welches sich im Patientenmund befindet, eingesetzt.
Achtung: Die Laborschraube darf nicht zur Eingliederung der Implantatkomponenten beim Patienten verwendet werden.
Achtung: Die Implantatschraube ist mit dem systemspezifischen Drehmoment anzuziehen (siehe Tabelle).
Material:
DD Scanbody 2.0, DD Implant Screw und DD Lab Screw sind allesamt aus Ti6Al4V (medical grade 5) ASTM 136 ELI gefertigt.
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation:
Der DD Scanbody 2.0 und die zugehörigen Schrauben werden bei Dental Direkt gereinigt, aber unsteril verpackt. Vor der Verwendung am Patienten, müssen die Implantatkomponenten gereinigt, desinfiziert und entsprechend dem von Dental Direkt beschriebenen Verfahren sterilisiert werden.
Reinigung / Desinfektion:
Automatische Reinigung in einem für diesen Einsatz geeignetem Reinigungs- und Desinfektionsgerät mit entsprechendem Rei- nigungsprogramm für medizinische Instrumente (z.B. ,,Vario TD Programm”, Miele).
ODER
Folgendes manuelles Reinigungsverfahren:
· Spülung mit kaltem Leitungswasser für 1 Min.
· Spülung des Schraubenkanals mit Hilfe einer Einwegspritze (min. Volumen 10 ml)
· Reinigung bei 60° C +/- 2° C, z.B. mit neodisher® LM 2 von Dr. Weigert über 10 Min. in einer Konzentration von 5% im Ultraschallgerät
· Neutralisation mit kaltem destilliertem Wasser für 2 Min.
· Spülung mit destilliertem Wasser 60° C für 10 Min. im Ultraschallgerät
Achtung: DD Scanbody 2.0, DD Implant Screw und DD Lab Screw sind ausschließlich zur einmaligen Verwendung geeignet. Eine Wiederverwendung kann zu Gefährdungen durch Infektionen führen.
Sterilisation:
Produkte in Sterilisationsfolie nach EN ISO 11607-1 doppelt einschweißen. Dampfsterilisation im geeigneten Sterilisator
mit 3x fraktioniertem Vorvakuum: 134°C (273°F) für 5 Minuten, Trockenzeit: 20 Minuten.
Danach in steriler Verpackung aufbewahren.
Mögliche Neben- und Wechselwirkungen:
In sehr seltenen Fällen sind Allergien oder Hautreizungen möglich. Unterschiedliche Legierungen in einer Mundhöhle können bei direktem Kontakt zu galvanischen Reaktionen führen.

Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 ­ 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190

4

eIFU_DD Scanbody 2.0_Rev.04_20240219

DE DEUTSCH

Gebrauchsanweisung DD Scanbody 2.0

Entsorgung: Entsorgung gemäß den behördlichen Vorschriften. Gewährleistung: Unsere Produkte unterliegen einer strengen Qualitätsüberwachung und entsprechen dem derzeitigen Stand der Technik. Bitte beachten Sie unsere aktuellen Garantiebedingungen für weitere Details. Hinweis: Alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretene schwerwiegenden Vorfälle sind dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder der Patient niedergelassen ist, zu melden. Unsere Produkte werden kontinuierlich weiter entwickelt, weshalb wir uns Änderungen vorbehalten. Die jeweils aktuelle Version der Gebrauchsanweisung finden Sie auch auf unserer Homepage unter: www.dentaldirekt.de.
Diese Version ersetzt alle Vorherigen.
Symbolerklärungen:
Hersteller
Herstellungsdatum
LOT Chargenbezeichnung
REF Katalognummer
Trocken aufbewahren
Unsteril
Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist
Drehmoment Elektronische Gebrauchsanweisung beachten www.dentaldirekt.de/IFU Vorsicht: Nach US-Bundesgesetz darf das Produkt nur durch oder im Auftrag eines Zahnarztes verkauft werden. Nicht wiederverwenden
Medizinprodukt
UDI Eindeutige Produktidentifizierung

Dental Direkt Serie

Kompatibel mit: Hersteller

System

Größe (mm)

Drehmoment (Ncm)

DD AAS-Serie DD BSK-Serie DD CCA-Serie
DD CCO-Serie
DD DEV-Serie
DD DFX-Serie
DD MAR-Serie DD MMI-Serie DD MSE-Serie DD NBR-Serie DD NNA-Serie DD NRE-Serie DD OTS-Serie DD SBO-Serie DD SSY-Serie DD TSP-Serie
DD ZBC-Serie DD ZTA-Serie

DENTSPLY Implants® Astra Tech® 3.5 / 4.0

25

4.5 / 5.0

25

Bredent Medical

Sky®

3.5 ­ 5.5

25

Altatec

Camlog®

3.3

20

3.8

20

4.3

20

5.0

20

Altatec

Conelog®

3.3

20

3.8

20

4.3

20

5.0

20

DENTSPLY Implants® Astra EV

3.0

25

3.6

25

4.2

25

4.8

25

5.4

25

DENTSPLY Implants® Frialit®/Xive® 3.4

25

3.8

25

4.5

25

5.5

25

MegaGen

AnyRidge®

3.5 ­ 8.0

30

Medentis Medical® ICX

3.75 ­ 4.8

30

MIS Implants®

Seven®

3.3 NP

30

3.75 / 4.2 SP 30

5.0 WP

30

Nobel BiocareTM

BrånemarkTM 3.5 NP

35

4.1 RP

35

Nobel BiocareTM

Nobel Active® 3.5 NP

25

4.3 / 5.0 RP 35

Nobel BiocareTM

Replace

3.5 NP

35

Select®

4.3 RP

35

5.0 WP

35

Osstem Implant

TS

3.5 M

20

4.0 ­ 6.0 R 20

Straumann®

Bone Level® 3.3 NC

35

4.1 / 4.8 RC 35

Straumann®

Tissue Level 4.8 RN

35

6.5 WN

35

Thommen Medical

SPI®

4.0

25

4.5

25

5.0

25

6.0

25

Zimmer Biomet 3i

Certain®

3.4

30

4.1 / 5.0

30

Zimmer Dental

Tapered Screw- 3.5

30

Vent®

4.5

30

5.7

30

Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 ­ 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190

5

eIFU_DD Scanbody 2.0_Rev.04_20240219

EN ENGLISH

Instructions for use DD Scanbody 2.0

Contents:
1 x DD Scanbody 2.0
1 x DD Lab Screw, blue
1 x DD Implant Screw, silver
Product description:
The Dental Direkt Scanbody 2.0 is used for digital acquisition of the implant position relative to the residual dentition and soft tissue. The scan bodies are intended for optical acquisition and are screwed into the implant as a placeholder for intraoral scans or into the laboratory analog in the dental model. They are made of Ti6AI4V (medical grade 5) for single use and are supplied non-sterile, each with a separately packaged Implant and Lab Screw.
Caution: Dental Direkt scan bodies must only be used in combination with the DD Implant Library.
Intended purpose:
DD Solid Connect® implant components are used to support prosthetic restorations in combination with endosseous dental implants in the upper and/or lower jaw.
Indication:
For digital acquisition of the implant position on the model or for shortterm use in the mouth, relative to the residual dentition and soft tissue.
Please note: DD Solid Connect® implant components from a particular series can only be combined with the corresponding compatible implant system. This also applies to the platform diameters.
Contraindication:
· Intolerance to the constituents
· Restorations with an angulation correction of more than 30° to the implant axis
Please note: Observe the contraindications specified by the original implant manufacturer used in each case.
Intended users:
DD Solid Connect® implant components should only be used by dentists and dental technicians in compliance with the procedures in the instructions for use.
Intended patient group:
Fixed restorations using Dental Direkt Solid Connect® implant components are suitable for the permanent dentition in adult patients of any gender and nationality.
Instructions for use in the laboratory:
The Scanbody 2.0 is supplied with a Lab Screw for use on the model and with a silver Implant Screw for use in the patient`s mouth. Before scanning, the surface must be clean and free of grease.
The Scanbody 2.0 should be checked before scanning to make sure it does not show any signs of damage. Error-free scanning and exact reproduction of the implant position is only assured if the Scanbody is intact and used correctly.

Caution: Only use the Lab Screw in the model (max. torque: 10 Ncm).
Instructions for use in the dental practice:
The Scanbody 2.0 is inserted with the silver Implant Screw into the cleaned endosseous dental implant located in the patient`s mouth.
Caution: The Lab Screw must not be used for placement of the implant components in the patient’s mouth.
Caution: The Implant Screw must be tightened to the torque specified for the system (see table).
Material:
Scanbody 2.0, DD Implant Screw and DD Lab Screw are all made of Ti6Al4V (medical grade 5) ASTM 136 ELI.
Cleaning, disinfection and sterilization:
The Scanbody 2.0 and accompanying screws are cleaned at Dental Direkt, but not sterilized, before being packaged. Before they are used on the patient, the implant components must be cleaned, disinfected and sterilized following the procedure described by Dental Direkt.
Cleaning/disinfection:
Automatic cleaning in a suitable washer-disinfector with an appropriate cleaning program for medical instruments (e.g. “Vario TD Program”, Miele).
OR
The following manual cleaning procedure:
· Rinse with cold tap water for 1 minute
· Rinse the screw channel using a disposable syringe (min. capacity 10 ml)
· Clean in the ultrasonic cleaner at 60°C (140°F) +/- 2°C, e.g. using Dr. Weigert neodisher® LM 2 for 10 minutes at a concentration of 5%
· Neutralize with cold distilled water for 2 minutes
· Rinse in the ultrasonic cleaner using distilled water at 60°C (140°F) for 10 minutes
Caution: The Scanbody 2.0, DD Implant Screw and DD Lab Screw are suitable for single use only. Any reuse may lead to hazards due to infection.
Sterilization:
Double-seal products in sterilization film conforming to EN ISO 11607-1. Steam sterilize in a suitable sterilizer with 3x fractionated prevacuum:
134°C (273°F) for 5 minutes, drying time: 20 minutes.
Then store in sterile packaging.
Possible side effects and interactions:
Allergic reactions or skin irritations are possible in very rare cases. Different alloys in the oral cavity can lead to galvanic reactions when in direct contact.
Disposal:
In compliance with local regulations.

Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 ­ 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190

6

eIFU_DD Scanbody 2.0_Rev.04_20240219

EN ENGLISH

Instructions for use DD Scanbody 2.0

Warranty: Our products undergo strict quality control and conform to the latest technical standards. Please refer to our current warranty terms for further details. Please note: Any serious incident that occurs in connection with the product should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and/or patient is located
We are continuously developing and enhancing our products, and therefore reserve the right to make changes. The latest version of the instructions for use can also be found on our website at: www.dentaldirekt.de/en
This version replaces all previous versions.
Explanation of symbols: Manufacturer Date of manufacture
LOT Batch code REF Catalog number
Keep dry Non-sterile Do not use if package is damaged Torque Consult electronic instructions for use www.dentaldirekt.de/IFU Caution: Under U.S. federal law, the device may only be sold by or on behalf of a dentist. Do not re-use Medical device UDI Unique device identification

Dental Direkt Series

Compatible with: manufacturer

System

Size (mm)

Torque (Ncm)

DD AAS-Serie DD BSK-Serie DD CCA-Serie
DD CCO-Serie
DD DEV-Serie
DD DFX-Serie
DD MAR-Serie DD MMI-Serie DD MSE-Serie DD NBR-Serie DD NNA-Serie DD NRE-Serie DD OTS-Serie DD SBO-Serie DD SSY-Serie DD TSP-Serie
DD ZBC-Serie DD ZTA-Serie

DENTSPLY Implants® Astra Tech® 3.5 / 4.0

25

4.5 / 5.0

25

Bredent Medical

Sky®

3.5 ­ 5.5

25

Altatec

Camlog®

3.3

20

3.8

20

4.3

20

5.0

20

Altatec

Conelog®

3.3

20

3.8

20

4.3

20

5.0

20

DENTSPLY Implants® Astra EV

3.0

25

3.6

25

4.2

25

4.8

25

5.4

25

DENTSPLY Implants® Frialit®/Xive® 3.4

25

3.8

25

4.5

25

5.5

25

MegaGen

AnyRidge®

3.5 ­ 8.0

30

Medentis Medical® ICX

3.75 ­ 4.8

30

MIS Implants®

Seven®

3.3 NP

30

3.75 / 4.2 SP 30

5.0 WP

30

Nobel BiocareTM

BrånemarkTM 3.5 NP

35

4.1 RP

35

Nobel BiocareTM

Nobel Active® 3.5 NP

25

4.3 / 5.0 RP 35

Nobel BiocareTM

Replace

3.5 NP

35

Select®

4.3 RP

35

5.0 WP

35

Osstem Implant

TS

3.5 M

20

4.0 ­ 6.0 R 20

Straumann®

Bone Level® 3.3 NC

35

4.1 / 4.8 RC 35

Straumann®

Tissue Level 4.8 RN

35

6.5 WN

35

Thommen Medical

SPI®

4.0

25

4.5

25

5.0

25

6.0

25

Zimmer Biomet 3i

Certain®

3.4

30

4.1 / 5.0

30

Zimmer Dental

Tapered Screw- 3.5

30

Vent®

4.5

30

5.7

30

Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 ­ 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190

7

eIFU_DD Scanbody 2.0_Rev.04_20240219

US UNITED STATES (FDA)

Instructions for use DD Scanbody 2.0

Contents:
1 x DD Scanbody 2.0
1 x DD Lab Screw, blue
1 x DD Implant Screw, silver
Indications for Use:
DD Solid Connect® Implant Components are used to support prosthetic restorations in combination with endosseous dental implants in the upper and/or lower jaw.
All digitally designed custom abutments for use with DD Solid Connect® Implant components are to be sent to a FDA registered milling center for manufacture, validated by Dental Direkt GmbH.
Device description:
The Dental Direkt Scanbody 2.0 is used for digital acquisition of the implant position relative to the residual dentition and soft tissue. The scan bodies are intended for optical acquisition and are screwed into the implant as a placeholder for intraoral scans or into the laboratory analog in the dental model. They are made of Ti6AI4V (medical grade 5) for single use and are supplied non-sterile, each with a separately packaged Implant and Lab Screw.
Caution: Dental Direkt scan bodies must only be used in combination with the DD Implant Library.
Indication:
DD Scanbody 2.0: For digital acquisition of the implant position on the model or for short-term use in the mouth, relative to the residual dentition and soft tissue.
DD Implant Screw: The implant screw (abutment screw) is used to fix the abutment to the implant (two-part implant system).
Material:
The DD Scanbody 2.0, DD Lab Screw and DD Implant Screw are made of Ti6AI4V (medical grade 5) ASTM 136 ELI.
Contraindication:
· Intolerance to the components contained
· Restorations with an angulation correction of more than 30° to the implant axis
Note: Observe the contraindications specified by the original implant manufacturer used in each case.
Intended users:
The DD Solid Connect® Implant Components may only be processed by trained, dental technical / dental medical personnel in compliance with the specifications in the Instructions for Use.
Intended patient group:
Fixed dentures made of Dental Direkt Solid Connect® Implant Components are suitable for the permanent dentition of adult patients of any gender and nationality.
Possible side effects and interactions:
Allergic reactions or skin irritations are possible in very rare cases. Different alloys in the oral cavity can lead to galvanic reactions when in direct contact.

Use in MR (Magnetic Resonance) environment:
The DD Solid Connect® Implant Components have not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. They have not been tested for heating, migration, or image artifact in the MR environment. The safety of DD Solid Connect® Implant Components in the MR environment is unknown. Scanning a patient who has this device may result in patient injury.
Cleaning, disinfecting and sterilizing:
The DD Scanbody 2.0 and the associated implant screws are cleaned at Dental Direkt, but packed non-sterile. After processing and before use on the patient, the implant components must be cleaned, disinfected and sterilized following the procedure described by Dental Direkt.
Cleaning / disinfecting:
Automatic cleaning in a washer-disinfector suitable for this application with an appropriate cleaning program for medical instruments (e.g. “Vario TD Program”, Miele).
OR
the following manual cleaning procedure:
· Rinse with cold tap water for 1 minute
· Rinse the screw channel using a disposable syringe (min. capacity 10 ml)
· Clean at 60°C +/- 2°C, e.g. using Dr. Weigert neodisher® LM 2 for 10 minutes at a concentration of 5% in the ultrasonic cleaner
· Neutralize with cold distilled water for 2 minutes
· Rinse in the ultrasonic cleaner using distilled water at 60°C for 10 minutes
Sterilizing:
Double-seal the product in FDA cleared sterilization film conforming to ISO 11607-1 and sterilize according to validated parameters listed below.
Steam sterilize in a FDA cleared sterilizer with 3x fractionated prevacuum: 132°C (270°F) for 4 minutes, drying time: 20 minutes.
Then store in sterile packaging.
Caution: DD Scanbody 2.0, DD Implant Screw and DD Lab Screw are suitable for single use only. Reuse may result in hazards due to infections.
Instructions for use in the laboratory:
The Scanbody 2.0 is supplied with a Lab Screw for use on the model and with a silver Implant Screw for use in the patients mouth. Before scanning, the surface must be clean and free of grease. The Scanbody 2.0 should be checked before scanning to make sure it does not show any signs of damage. Error-free scanning and exact reproduction of the implant position is only assured if the Scanbody is intact and used correctly. Caution: Only use the Lab Screw in the model (max. torque: 10 Ncm). Instructions for use in the dental practice: The Scanbody 2.0 is inserted with the silver Implant Screw into the cleaned endosseous dental implant located in the patients mouth.
Caution: The Lab Screw must not be used for placement of the implant components in the patient’s mouth.

Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 ­ 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190

8

eIFU_DD Scanbody 2.0_Rev.04_20240219

US UNITED STATES (FDA)

Instructions for use DD Scanbody 2.0

Caution: The Implant Screw must be tightened to the torque specified for the system (see table). Note: DD Solid Connect® Implant Components of the respective series can only be combined with the corresponding compatible implant system. This also applies to the corresponding platform diameters. Disposal: Dispose of waste according to applicable legislation. Warranty: Our products are subject to strict quality control and correspond to the current technical standards. Please refer to our current warranty terms and conditions for further details. Note: Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and/or patient is established. Our products are subject to continual development, so we reserve the right to make changes. You will find the latest version of the instructions for use on our homepage at: www.dentaldirekt.de/en.
This version replaces all previous.
Explanation of symbols:
Manufacturer
Date of manufacture
LOT Batch code

Dental Direkt Series DD AAS-Serie DD CCA-Serie
DD DEV-Serie
DD DFX-Serie
DD NNA-Serie DD NRE-Serie
DD SBO-Serie DD SSY-Serie DD ZBC-Serie DD ZTA-Serie

Compatible with: manufacturer DENTSPLY Implants® Altatec
DENTSPLY Implants®
DENTSPLY Implants®
Nobel BiocareTM Nobel BiocareTM
Straumann® Straumann® Zimmer Biomet 3i Zimmer Dental

System

Size (mm)

Astra Tech® Camlog®
Astra EV

3.5 / 4.0 4.5 / 5.0 3.3 3.8 4.3 5.0 3.0 3.6 4.2

4.8 5.4 Frialit®/Xive® 3.4 3.8

Nobel Active®

4.5 5.5 3.5 NP 4.3 / 5.0 RP

Replace Select®

3.5 NP 4.3 RP

5.0 WP

Bone Level® 3.3 NC

4.1 / 4.8 RC

Tissue Level 4.8 RN

6.5 WN

Certain®

3.4

4.1 / 5.0

Tapered Screw- 3.5

Vent®

4.5

5.7

Torque (Ncm)
25 25 20 20 20 20 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 35 35 35 35 35 35 35 35 30 30 30 30 30

REF Catalog number

Keep dry

Non-sterile

Do not use if package is damaged

Torque Consult electronic instructions for use www.dentaldirekt.de/IFU Caution: U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a dentist Do not re-use

Medical Device

UDI Unique Device Identification

Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 ­ 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190

9

eIFU_DD Scanbody 2.0_Rev.04_20240219

FR FRANÇAIS

Notice d’utilisation DD Scanbody 2.0

Contenu :
1 corps de scannage DD Scanbody 2.0
1 vis DD Lab Screw, bleue
1 vis DD Implant Screw, couleur argentée
Description du dispositif :
Le corps de scannage Dental Direkt Scanbody 2.0 sert à la saisie numérique de la position de l’implant par rapport au reste des dents et aux tissus mous. Les corps de scannage sont destinés à la saisie optique et doivent être vissés, pour le scannage intrabuccal, dans l’implant pour marquer l’emplacement ou dans l’analogue de laboratoire pour le modèle dentaire. Les corps de scannage, en Ti6AI4V (medical grade 5), sont prévus pour un usage unique et livrés à l’état non stérile avec, chacun, une vis pour implant et une vis de laboratoire en emballage séparé.
Attention : les corps de scannage Dental Direkt ne doivent être utilisés qu’en association avec la bibliothèque d’implants DD.
Destination :
Les composants d’implant DD Solid Connect® sont utilisés pour supporter des restaurations prothétiques associées à des implants dentaires endo-osseux dans la mâchoire supérieure et/ou inférieure.
Indications :
Saisie numérique de la position de l’implant sur le modèle, ou utilisation à court terme dans la bouche du patient, par rapport au reste des dents et aux tissus mous.
Remarque : les composants d’implant DD Solid Connect® de la série concernée ne peuvent être associés qu’au système d’implant compatible correspondant. Cela s’applique également aux diamètres de plate-forme correspondants.
Contre-indications :
· Intolérance aux composants contenus
· Restaurations avec correction d’angle de plus de 30° par rapport à l’axe de l’implant
Remarque : observer les contre-indications du fabricant de l’implant d’origine utilisé.
Utilisateurs auxquels le dispositif est destiné :
La mise en oeuvre des composants d’implant DD Solid Connect® est réservée exclusivement à des professionnels prothésistes/chirurgiens-dentistes possédant la formation requise et tenus de respecter les conditions fixées dans la notice d’utilisation.
Groupe de patients visé :
Une prothèse dentaire fixe confectionnée avec des composants d’implant Dental Direkt Solid Connect® convient à la dentition définitive de patients adultes, indépendamment de leur sexe et de leur nationalité.
Conseils pratiques pour le laboratoire :
Le corps de scannage Scanbody 2.0 est livré, pour emploi sur le modèle, avec une vis de laboratoire et, pour utilisation dans la bouche du patient, avec une vis pour implant de couleur argentée. La surface doit, avant le scannage, être propre et exempte de traces graisseuses.
Le corps de scannage Scanbody 2.0 ne doit présenter aucun dommage. Le soumettre à un contrôle minutieux avant le scannage. Seuls un corps

de scannage intact et un emploi correct peuvent garantir un scannage sans erreurs et une restitution exacte de la position de l’implant.
Attention : pour une utilisation sur modèle, utiliser uniquement la vis de laboratoire (couple max. : 10 Ncm).
Conseils pratiques pour le cabinet dentaire :
Visser le corps de scannage dans l’implant dentaire endo-osseux nettoyé qui se trouve dans la bouche du patient avec la vis pour implant de couleur argentée.
Attention : la vis de laboratoire ne doit pas être utilisée pour insérer les composants d’implant dans la bouche du patient.
Attention : la vis pour implant doit être serrée avec le couple de serrage spécifique au système (voir tableau).
Matériel :
Le corps de scannage DD Scanbody 2.0, la vis DD Implant Screw et la vis DD Lab screw sont tous en Ti6Al4V (medical grade 5) ASTM 136 ELI.
Nettoyage, désinfection et stérilisation :
Le corps de scannage DD Scanbody 2.0 et les vis correspondantes sont nettoyés chez Dental Direkt, mais emballés à l’état non stérile. Il est impératif, avant de les poser dans la bouche du patient, de nettoyer et désinfecter les composants d’implant et de les stériliser selon la procédure décrite par Dental Direkt.
Nettoyage/Désinfection :
Nettoyage automatique dans un laveur-désinfecteur adapté à cette application avec un programme de nettoyage dédié aux instruments médicaux (p. ex. « Programme Vario TD » de Miele).
OU
Procédure de nettoyage manuelle suivante :
· Rinçage à l’eau courante froide pendant 1 min.
· Rinçage du canal de la vis à l’aide d’une seringue jetable (volume min. 10 ml).
· Nettoyage à 60 °C +/- 2 °C, p. ex. avec neodisher® LM 2 de Dr. Weigert pendant 10 minutes avec une concentration de 5 % dans l’appareil à ultrasons.
· Neutralisation avec de l’eau distillée froide pendant 2 min.
· Rinçage à l’eau distillée à 60 °C pendant 10 min dans l’appareil à ultrasons.
Attention : le corps de scannage DD Scanbody 2.0, la vis DD Implant Screw et la vis DD Lab Screw sont destinés exclusivement à un usage unique. Leur réutilisation comporte des risques par infection.
Stérilisation :
Conditionner les produits dans un système d’emballage scellé à double feuille de stérilisation conformément à la norme EN ISO 11607-1. Stérilisation à la vapeur dans un stérilisateur approprié
sous pré-vide fractionné 3 fois : 134 °C (273 °F) pendant 5 minutes, temps de séchage : 20 minutes.
Puis conserver dans un emballage stérile.
Effets secondaires et interactions possibles :
Dans de très rares cas, des allergies ou des irritations cutanées sont

Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 ­ 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190

10

eIFU_DD Scanbody 2.0_Rev.04_20240219

FR FRANÇAIS

Notice d’utilisation DD Scanbody 2.0

possibles. Différents alliages dans une cavité buccale peuvent entraîner des réactions galvaniques en cas de contact direct. Élimination : L’élimination doit être conforme aux dispositions fixées par les autorités. Garantie : Nos produits sont soumis à un contrôle de qualité strict et correspondent à l’état actuel de la technique. Pour plus de précisions, prière de se reporter à nos conditions actuelles de garantie. Remarque : tout incident grave survenu en liaison avec le dispositif doit être signalé au fabricant et aux autorités compétentes de l’État membre dans lequel l’utilisateur et/ou le patient sont établis. Nos produits sont soumis à un développement continu, c’est pourquoi nous nous réservons le droit d’apporter des modifications. La version actuelle de la notice d’utilisation est disponible également sur notre page Internet à l’adresse suivante : www.dentaldirekt.de/en. Cette version remplace toutes les précédentes.
Signification des symboles :
Fabricant
Date de fabrication
LOT Code de lot
REF Référence catalogue
Craint l’humidité
Non stérile
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Couple de serrage Consulter les instructions d’utilisation électronique www.dentaldirekt.de/IFU Prudence : selon la législation fédérale américaine, ce dispositif ne doit être vendu qu’à des médecins ou sur prescription d’un médecin. Ne pas réutiliser
Dispositif médical
UDI Identifiant unique des dispositifs

Série Dental Direkt DD AAS-Serie DD BSK-Serie DD CCA-Serie
DD CCO-Serie
DD DEV-Serie
DD DFX-Serie
DD MAR-Serie DD MMI-Serie DD MSE-Serie
DD NBR-Serie DD NNA-Serie DD NRE-Serie
DD OTS-Serie DD SBO-Serie DD SSY-Serie DD TSP-Serie
DD ZBC-Serie DD ZTA-Serie

Compatible avec: fabricant

Système

Taille (mm)

Couple de serrage (Ncm)

DENTSPLY Implants® Astra Tech® 3.5 / 4.0

25

4.5 / 5.0

25

Bredent Medical

Sky®

3.5 ­ 5.5

25

Altatec

Camlog®

3.3

20

3.8

20

4.3

20

5.0

20

Altatec

Conelog®

3.3

20

3.8

20

4.3

20

5.0

20

DENTSPLY Implants® Astra EV

3.0

25

3.6

25

4.2

25

4.8

25

5.4

25

DENTSPLY Implants® Frialit®/Xive® 3.4

25

3.8

25

4.5

25

5.5

25

MegaGen

AnyRidge®

3.5 ­ 8.0

30

Medentis Medical® ICX

3.75 ­ 4.8

30

MIS Implants®

Seven®

3.3 NP

30

3.75 / 4.2 SP 30

5.0 WP

30

Nobel BiocareTM

BrånemarkTM 3.5 NP

35

4.1 RP

35

Nobel BiocareTM

Nobel Active® 3.5 NP

25

4.3 / 5.0 RP 35

Nobel BiocareTM

Replace

3.5 NP

35

Select®

4.3 RP

35

5.0 WP

35

Osstem Implant

TS

3.5 M

20

4.0 ­ 6.0 R 20

Straumann®

Bone Level® 3.3 NC

35

4.1 / 4.8 RC 35

Straumann®

Tissue Level 4.8 RN

35

6.5 WN

35

Thommen Medical

SPI®

4.0

25

4.5

25

5.0

25

6.0

25

Zimmer Biomet 3i

Certain®

3.4

30

4.1 / 5.0

30

Zimmer Dental

Tapered Screw- 3.5

30

Vent®

4.5

30

5.7

30

Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 ­ 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190

11

eIFU_DD Scanbody 2.0_Rev.04_20240219

IT ITALIANO

Istruzioni per l’uso DD Scanbody 2.0

Contenuto:
1 x DD Scanbody 2.0
1 x DD Lab Screw, blu
1 x DD Implant Screw, color argento
Descrizione del prodotto:
Dental Direkt Scanbody 2.0 serve alla registrazione digitale della posizione dell’impianto nell’ambito di denti residui e tessuti molli. I corpi di scansione sono destinati alla registrazione ottica e vengono avvitati nell’impianto come spaziatori durante la scansione intraorale o nell’analogo da laboratorio nel modello dentale. I corpi di scansione sono realizzati in Ti6AI4V (medical grade 5), sono destinati all’utilizzo singolo e vengono forniti non sterili, ciascuno con una vite implantare e una vite da laboratorio in una confezione separata.
Attenzione: I corpi di scansione Dental Direkt Scanbodies devono essere utilizzati solo in combinazione con la libreria DD.
Destinazione d’uso:
I componenti per impianti DD Solid Connect® sono impiegati come supporto per restauri protesici in combinazione con impianti dentali endossei nella mascella e/o mandibola.
Indicazione:
Per la registrazione digitale della posizione dell’impianto sul modello o per l’utilizzo a breve termine all’interno della cavità orale, nell’ambito di denti residui e tessuti molli.
Nota: I componenti per impianti DD Solid Connect® di ciascuna serie sono combinabili esclusivamente con il rispettivo sistema implantare compatibile. Lo stesso vale anche per i rispettivi diametri della piattaforma.
Controindicazioni:
· Intolleranza ai componenti contenuti
· Restauri con un angolo di correzione superiore a 30° rispetto all’asse dell’impianto
Nota: Prestare attenzione alle controindicazioni del rispettivo fabbricante dell’impianto originale.
Utilizzatore previsto:
La lavorazione dei componenti per impianti DD Solid Connect® deve essere svolta esclusivamente da personale odontotecnico/odontoiatrico appositamente formato nel rispetto delle direttive presenti nelle istruzioni per l’uso.
Gruppo di pazienti previsto:
La protesi dentaria fissa realizzata con componenti per impianti Dental Direkt Solid Connect® è adatta per la dentizione permanente di pazienti adulti di qualsiasi sesso e nazionalità.
Istruzioni per l’uso in laboratorio:
Scanbody 2.0 viene fornito con in dotazione una vite da laboratorio per l’utilizzo sul modello e con una vite implantare color argento per l’utilizzo nella bocca del paziente. Prima della scansione, la superficie deve essere pulita e priva di grasso.
Scanbody 2.0 non deve assolutamente presentare danni; tale verifica deve essere effettuata prima della scansione. Solo un utilizzo integro e corretto

dei corpi di scansione garantisce un processo di scansione privo di errori e una riproduzione esatta della posizione dell’impianto.
Attenzione: Per l’utilizzo sul modello, utilizzare esclusivamente la vite da laboratorio (coppia massima: 10 Ncm).
Istruzioni per l’uso nello studio dentistico:
Il corpo di scansione personalizzato viene inserito con la vite implantare color argento nell’impianto dentale endosseo pulito già presente nella bocca del paziente.
Attenzione: Non è consentito impiegare la vite da laboratorio per inserire i componenti per impianti su un paziente.
Attenzione: La vite implantare deve essere avvitata rispettando la coppia specifica del sistema (vedere tabella).
Materiale:
DD Scanbody 2.0, DD Implant Screw e DD Lab Screw sono realizzati tutti in Ti6Al4V (medical grade 5) ASTM 136 ELI.
Pulizia, disinfezione e sterilizzazione:
DD Scanbody 2.0 e le relative viti vengono pulite da Dental Direkt, ma vengono fornite confezionate in modo non sterile. Prima dell’utilizzo sul paziente, i componenti per impianti devono essere puliti, disinfettati e sterilizzati secondo la procedura descritta da Dental Direkt.
Pulizia/Disinfezione:
Pulizia automatica in un apparecchio per la pulizia e la disinfezione adatto per tale impiego con relativo programma di pulizia per strumenti medici (ad es. ,,Programma Vario TD”, Miele).
OPPURE
La seguente procedura di pulizia manuale:
· Risciacquo con acqua corrente fredda per 1 min.
· Risciacquo del canale della vite con l’ausilio di una siringa monouso (volume min. 10 ml)
· Pulizia a 60 °C +/-2 °C, ad es. con neodisher® LM 2 di Dr. Weigert per 10 min. a una concentrazione del 5% nellapparecchio a ultrasuoni · Neutralizzazione con acqua distillata fredda per 2 min. · Risciacquo con acqua distillata a 60 °C per 10 min. nellapparecchio a ultrasuoni
Attenzione: DD Scanbody 2.0, DD Implant Screw e DD Lab Screw sono destinati esclusivamente all’utilizzo singolo. Il riutilizzo può provocare danni dovuti a infezioni.
Sterilizzazione:
Sigillare i prodotti in un doppio strato di pellicola di sterilizzazione secondo la norma EN ISO 11607-1. Sterilizzazione a vapore in uno sterilizzatore adatto con pre-vuoto frazionato per 3 volte:
134 °C (273 °F) per 5 minuti, tempo di asciugatura: 20 minuti.
Successivamente conservare in confezione sterile.
Effetti collaterali e interazioni possibili:
In casi molto rari possono presentarsi allergie o irritazioni cutanee. Leghe diverse all`interno di una cavità orale possono causare reazioni galvaniche in caso di contatto diretto.

Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 ­ 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190

12

eIFU_DD Scanbody 2.0_Rev.04_20240219

IT ITALIANO

Istruzioni per l’uso DD Scanbody 2.0

Smaltimento: Smaltire secondo i regolamenti ufficiali. Garanzia legale di conformità: I nostri prodotti vengono sottoposti a un severo controllo della qualità e sono conformi allo stato attuale delle conoscenze tecniche. Fare riferimento alle attuali condizioni di garanzia per ulteriori dettagli. Nota: Eventuali incidenti gravi associati all’utilizzo del dispositivo devono essere segnalati al fabbricante e all’autorità competente dello Stato membro in cui ha sede l’utilizzatore e/o il paziente I nostri prodotti sono soggetti a continui miglioramenti, pertanto ci riserviamo il diritto di apportare modifiche. La versione più aggiornata delle istruzioni per luso è disponibile anche sulla nostra home page allindirizzo: www.dentaldirekt.de/en La presente versione sostituisce tutte le versioni precedenti.
Spiegazione dei simboli:
Fabbricante
Data di fabbricazione
LOT Codice del lotto
REF Numero di catalogo
Mantenere asciutto
Non sterile
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Coppia Consultare le istruzioni per l’uso elettronico www.dentaldirekt.de/IFU Cautela: secondo la legge federale statunitense, questo prodotto può essere venduto esclusivamente a un odontoiatra o per delega di un odontoiatra. Non riutilizzare
Dispositivo medico
UDI Unique Device Identification

Serie Dental Direkt

Compatibile con: fabbricante

Sistema

Dimensione Coppia

(mm)

(Ncm)

DD AAS-Serie DD BSK-Serie DD CCA-Serie
DD CCO-Serie
DD DEV-Serie
DD DFX-Serie
DD MAR-Serie DD MMI-Serie DD MSE-Serie DD NBR-Serie DD NNA-Serie DD NRE-Serie DD OTS-Serie DD SBO-Serie DD SSY-Serie DD TSP-Serie
DD ZBC-Serie DD ZTA-Serie

DENTSPLY Implants® Astra Tech® 3.5 / 4.0

25

4.5 / 5.0

25

Bredent Medical

Sky®

3.5 ­ 5.5

25

Altatec

Camlog®

3.3

20

3.8

20

4.3

20

5.0

20

Altatec

Conelog®

3.3

20

3.8

20

4.3

20

5.0

20

DENTSPLY Implants® Astra EV

3.0

25

3.6

25

4.2

25

4.8

25

5.4

25

DENTSPLY Implants® Frialit®/Xive® 3.4

25

3.8

25

4.5

25

5.5

25

MegaGen

AnyRidge®

3.5 ­ 8.0

30

Medentis Medical® ICX

3.75 ­ 4.8

30

MIS Implants®

Seven®

3.3 NP

30

3.75 / 4.2 SP 30

5.0 WP

30

Nobel BiocareTM

BrånemarkTM 3.5 NP

35

4.1 RP

35

Nobel BiocareTM

Nobel Active® 3.5 NP

25

4.3 / 5.0 RP 35

Nobel BiocareTM

Replace

3.5 NP

35

Select®

4.3 RP

35

5.0 WP

35

Osstem Implant

TS

3.5 M

20

4.0 ­ 6.0 R 20

Straumann®

Bone Level® 3.3 NC

35

4.1 / 4.8 RC 35

Straumann®

Tissue Level 4.8 RN

35

6.5 WN

35

Thommen Medical

SPI®

4.0

25

4.5

25

5.0

25

6.0

25

Zimmer Biomet 3i

Certain®

3.4

30

4.1 / 5.0

30

Zimmer Dental

Tapered Screw- 3.5

30

Vent®

4.5

30

5.7

30

Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 ­ 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190

13

eIFU_DD Scanbody 2.0_Rev.04_20240219

ES ESPAÑOL

Instrucciones de uso DD Scanbody 2.0

Contenido:
1 DD Scanbody 2.0
1 DD Lab Screw, azul
1 DD Implant Screw, plateado
Descripción del producto:
Dental Direkt Scanbody 2.0 se utiliza para registrar digitalmente la posición del implante en relación con los dientes restantes y el tejido blando. Los postes de escaneo están diseñados para el registro óptico y se enroscan en el implante como marcadores de posición durante las exploraciones intraorales con escáner, o bien en el análogo de laboratorio en el modelo dental. Los postes de escaneo están fabricados con Ti6AI4V (grado médico 5) para un solo uso y se suministran sin esterilizar, cada uno con un tornillo de implante y de laboratorio envasados por separado.
Atención: Los componentes Dental Direkt Scanbody únicamente pueden utilizarse en combinación con la biblioteca de implantes de DD.
Finalidad prevista:
Los componentes de implante DD Solid Connect® se utilizan para soportar restauraciones protésicas en combinación con implantes dentales endoóseos en el maxilar superior y/o inferior.
Indicaciones:
Para el registro digital de la posición del implante en el modelo o para su uso a corto plazo en la boca, en relación con el resto de dientes y los tejidos blandos.
Nota: Los componentes de implante DD Solid Connect® de cada serie solo pueden combinarse con el sistema de implantes compatible correspondiente. Esto también se aplica a los diámetros de plataforma correspondientes.
Contraindicaciones:
· Intolerancia a los componentes incluidos
· Restauraciones con una corrección de la angulación superior a 30° respecto del eje del implante
Nota: Tenga en cuenta las contraindicaciones del fabricante del implante original utilizado.
Usuarios previstos:
Los componentes de implante DD Solid Connect® únicamente pueden ser procesados por protésicos dentales / odontólogos capacitados, conforme a lo indicado en las instrucciones de uso.
Grupo de pacientes previsto:
Las prótesis fijas fabricadas con componentes de implante Dental Direkt Solid Connect® son adecuadas para la dentadura permanente de pacientes adultos de cualquier sexo y nacionalidad.
Indicaciones de uso en el laboratorio:
Scanbody 2.0 se suministra con un tornillo de laboratorio para su uso en el modelo y con un tornillo de implante plateado para su uso en la boca del paciente. Antes de realizar el escaneo, la superficie debe estar limpia y sin grasa.
Scanbody 2.0 no debe presentar ningún daño y, por tanto, debe inspeccionarse antes del escaneo. Únicamente si el poste de escaneo está intacto y se utiliza correctamente se garantiza un escaneo sin errores y una

reproducción exacta de la posición del implante.
Atención: En el modelo, utilice únicamente el tornillo de laboratorio (par de torsión máximo: 10 Ncm).
Indicaciones de uso en la clínica:
El poste de escaneo se inserta con el tornillo de implante plateado en el implante dental endoóseo limpio que se encuentra en la boca del paciente.
Atención: El tornillo de laboratorio no debe utilizarse para insertar los componentes de implante en el paciente.
Atención: El tornillo de implante debe apretarse con el par de torsión específico del sistema (véase la tabla).
Materiales:
DD Scanbody 2.0, DD Implant Screw y DD Lab Screw están fabricados con Ti6Al4V (grado médico 5) ASTM 136 ELI.
Limpieza, desinfección y esterilización:
En Dental Direkt se efectúa la limpieza de DD Scanbody 2.0 y los correspondientes tornillos, pero estos productos se envasan sin esterilizar. Antes de la utilización en pacientes, los componentes de implante deben ser limpiados, desinfectados y esterilizados según los procedimientos descritos por Dental Direkt.
Limpieza/desinfección:
Limpieza automática en un aparato de limpieza y desinfección apto para este uso con un programa de limpieza adecuado para instrumentos médicos (p. ej., el «programa Vario TD», Miele).
O BIEN
El siguiente procedimiento de limpieza manual:
· Enjuague con agua fría del grifo durante 1 minuto.
· Enjuague el canal del tornillo utilizando una jeringa desechable (volumen mín. de 10 ml).
· Limpie a 60 °C +/- 2 °C, p. ej. con neodisher® LM 2 de Dr. Weigert, durante más de 10 minutos en una concentración al 5 % en un aparato de ultrasonidos.
· Neutralice con agua fría destilada durante 2 minutos.
· Enjuague con agua destilada a 60 °C durante 10 minutos en un aparato de ultrasonidos.
Atención: DD Scanbody 2.0, DD Implant Screw y DD Lab Screw únicamente son aptos para un solo uso. La reutilización puede conllevar riesgos de infección.
Esterilización:
Selle doblemente los productos en una lámina de esterilización según EN ISO 11607-1. Esterilización por vapor en un esterilizador adecuado
con prevacío fraccionado 3 veces: 134 °C (273°F) durante 5 minutos; tiempo de secado: 20 minutos.
Después, guárdelo en un embalaje estéril.
Posibles efectos adversos e interacciones:
En muy raros casos es posible que se produzca alergia o irritación de la piel. La presencia de diferentes aleaciones en la cavidad bucal puede dar lugar a reacciones galvánicas en caso de contacto directo.

Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 ­ 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190

14

eIFU_DD Scanbody 2.0_Rev.04_20240219

ES ESPAÑOL

Instrucciones de uso DD Scanbody 2.0

Eliminación: Eliminar de acuerdo con la normativa oficial. Garantía: Nuestros productos están sujetos a un estricto control de calidad y reflejan el estado actual de la técnica. Consulte nuestras condiciones de garantía actuales para más detalles. Nota: Todos los incidentes graves relacionados con el producto deberán notificarse al fabricante y a las autoridades competentes del Estado miembro en el que esté establecido el usuario y/o el paciente. Nuestros productos están en continuo desarrollo, por lo que nos reservamos el derecho de realizar modificaciones. Encontrará la última versión de las instrucciones de uso en nuestra página web: www.dentaldirekt.de/en.
Esta versión sustituye a todas las anteriores.
Explicación de los símbolos:
Fabricante
Fecha de fabricación
LOT Código de lote
REF Número de catálogo
Manténgase seco
No estéril
No utilizar si el envase está dañado
Par de torsión Consúltense las instrucciones de uso electrónico www.dentaldirekt.de/IFU Precaución: Según la ley federal estadounidense, el producto solo puede ser vendido por un odontólogo o en representación de este. No reutilizar
Producto sanitario
UDI Identificación única del producto

Serie Dental Direkt

Compatible con: fabricante

Sistema

Tamaño (mm)

Par de torsión (Ncm)

DD AAS-Serie DD BSK-Serie DD CCA-Serie
DD CCO-Serie
DD DEV-Serie
DD DFX-Serie
DD MAR-Serie DD MMI-Serie DD MSE-Serie DD NBR-Serie DD NNA-Serie DD NRE-Serie DD OTS-Serie DD SBO-Serie DD SSY-Serie DD TSP-Serie
DD ZBC-Serie DD ZTA-Serie

DENTSPLY Implants® Astra Tech® 3.5 / 4.0

25

4.5 / 5.0

25

Bredent Medical

Sky®

3.5 ­ 5.5

25

Altatec

Camlog®

3.3

20

3.8

20

4.3

20

5.0

20

Altatec

Conelog®

3.3

20

3.8

20

4.3

20

5.0

20

DENTSPLY Implants® Astra EV

3.0

25

3.6

25

4.2

25

4.8

25

5.4

25

DENTSPLY Implants® Frialit®/Xive® 3.4

25

3.8

25

4.5

25

5.5

25

MegaGen

AnyRidge®

3.5 ­ 8.0

30

Medentis Medical® ICX

3.75 ­ 4.8

30

MIS Implants®

Seven®

3.3 NP

30

3.75 / 4.2 SP 30

5.0 WP

30

Nobel BiocareTM

BrånemarkTM 3.5 NP

35

4.1 RP

35

Nobel BiocareTM

Nobel Active® 3.5 NP

25

4.3 / 5.0 RP 35

Nobel BiocareTM

Replace

3.5 NP

35

Select®

4.3 RP

35

5.0 WP

35

Osstem Implant

TS

3.5 M

20

4.0 ­ 6.0 R 20

Straumann®

Bone Level® 3.3 NC

35

4.1 / 4.8 RC 35

Straumann®

Tissue Level 4.8 RN

35

6.5 WN

35

Thommen Medical

SPI®

4.0

25

4.5

25

5.0

25

6.0

25

Zimmer Biomet 3i

Certain®

3.4

30

4.1 / 5.0

30

Zimmer Dental

Tapered Screw- 3.5

30

Vent®

4.5

30

5.7

30

Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 ­ 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190

15

eIFU_DD Scanbody 2.0_Rev.04_20240219

NL NEDERLANDS

Gebruiksaanwijzing DD Scanbody 2.0

Inhoud:
1 x DD Scanbody 2.0
1 x DD Lab Screw, blauw
1 x DD Implant Screw, zilverkleurig
Beschrijving van het hulpmiddel:
De Dental Direkt Scanbody 2.0 dient voor de digitale registratie van de implantaatpositie ten opzichte van de rest van het gebit en de weke delen. De Scanbodys zijn bestemd voor de optische registratie en worden bij intraorale scans als plaatshouder in het implantaat of in het gebitsmodel in de analoge laboratoriumstructuur geschroefd. De Scanbodys zijn gemaakt van Ti6AI4V (medical grade 5), zijn bestemd voor eenmalig gebruik en worden onsteriel, telkens met een apart verpakte implantaaten laboratoriumschroef, geleverd.
Let op: De Dental Direkt Scanbody`s mogen alleen in combinatie met de DD implantaatbibliotheek worden gebruikt.
Beoogd doeleind:
DD Solid Connect®-implantaatcomponenten worden gebruikt voor de ondersteuning van prothetische restauraties in combinatie met enossale tandheelkundige implantaten in de boven- en/of onderkaak.
Indicatie:
Voor de digitale registratie van de implantaatpositie op het model of voor kortstondig gebruik in de mond, ten opzichte van de rest van het gebit en de weke delen.
Aanwijzing: DD Solid Connect®-implantaatcomponenten van de betreffende serie kunnen alleen worden gecombineerd met het bijbehorende compatibele implantaatsysteem. Dit geldt ook voor de passende platformdiameter.”
Contra-indicatie:
· Intolerantie voor de bestanddelen van het materiaal
· Restauraties met een angulatiecorrectie van meer dan 30° t.o.v. de implantaatas.
Aanwijzing: Neem de contra-indicaties van de fabrikant van het gebruikte oorspronkelijke implantaat in acht.
Beoogde gebruikers:
De DD Solid Connect®-implantaatcomponenten mogen uitsluitend door geschoold, tandtechnisch/tandheelkundig personeel met inachtneming van de richtlijnen in de gebruiksaanwijzing worden verwerkt.
Beoogde patiëntengroep:
Een vastzittende tandprothese van Dental Direkt Solid Connect®-implantaatcomponenten is geschikt voor het blijvende gebit van volgroeide patiënten van elk geslacht en van elke nationaliteit.
Gebruiksinstructies laboratorium:
De Scanbody 2.0 wordt geleverd met een laboratoriumschroef voor gebruik op het model en met een zilverkleurige implantaatschroef voor gebruik in de mond van de patiënt. Het oppervlak moet vóór het scannen schoon en vetvrij zijn.
De Scanbody 2.0 mag geen enkele beschadiging vertonen en vóór het scannen moet worden gecontroleerd of dit ook zo is. Alleen een intact en correct gebruik van de Scanbody waarborgt een foutloos scanproces en

een exacte weergave van de implantaatpositie.
Let op: Gebruik voor toepassing in het model uitsluitend de laboratoriumschroef (max. aanhaalmoment: 10 Ncm).
Gebruiksinstructies praktijk:
De Scanbody wordt met de zilverkleurige implantaatschroef geplaatst in het gereinigde enossale tandheelkundige implantaat dat zich in de mond van de patiënt bevindt.
Let op: De laboratoriumschroef mag niet worden gebruikt voor de integratie van de implantaatcomponenten in de mond van de patiënt.
Let op: De implantaatschroef moet worden vastgedraaid met het voor het systeem specifieke aanhaalmoment (zie tabel).
Materiaal:
DD Scanbody 2.0, DD Implant Screw en DD Lab Screw zijn allemaal gemaakt van Ti6Al4V (medical grade 5) ASTM 136 ELI.
Reiniging, desinfectie en sterilisatie:
De DD Scanbody 2.0 en de bijbehorende schroeven worden bij Dental Direkt gereinigd, maar onsteriel verpakt. Vóór het gebruik bij de patiënt moeten de implantaatcomponenten gereinigd, gedesinfecteerd en conform de door Dental Direkt beschreven methode gesteriliseerd worden.
Reiniging/desinfectie:
Automatische reiniging in een voor deze toepassing geschikt reinigingsen desinfectieapparaat met passend reinigingsprogramma voor medische instrumenten (bijv. ,,Vario TD Programma”, Miele).
OF
De volgende handmatige reinigingsmethode:
· 1 minuut lang spoelen met koud leidingwater
· schroefkanaal spoelen met behulp van een wegwerpspuit (min. volume 10 ml)
· 10 minuten lang reinigen op 60°C +/- 2°C, bijv. met neodisher® LM 2 van Dr. Weigert, in een concentratie van 5% in het ultrasoonapparaat
· 2 minuten lang neutraliseren met koud gedestilleerd water
· 10 minuten lang spoelen met gedestilleerd water 60°C in het ultrasoonapparaat
Let op: DD Scanbody 2.0, DD Implant Screw en DD Lab Screw zijn uitsluitend geschikt voor eenmalig gebruik. Hergebruik kan resulteren in risico`s door infecties.
Sterilisatie:
Vacumeer hulpmiddelen dubbel in sterilisatiefolie conform EN ISO 11607-1. Stoomsterilisatie in een geschikte sterilisator
met 3x gefractioneerd voorvacuüm: 134°C (273°F) gedurende 5 minuten, droogtijd: 20 minuten.
Daarna in steriele verpakking bewaren.
Mogelijke bijwerkingen en interacties:
In zeer zeldzame gevallen zijn allergieën of huidirritaties mogelijk. Verschillende legeringen in een mondholte kunnen bij direct contact leiden tot galvanische reacties.
Afvalverwijdering:
Afvoer conform de officiële voorschriften.

Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 ­ 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190

16

eIFU_DD Scanbody 2.0_Rev.04_20240219

NL NEDERLANDS

Gebruiksaanwijzing DD Scanbody 2.0

Garantie: Onze hulpmiddelen zijn onderworpen aan een strenge kwaliteitscontrole en voldoen aan de huidige stand van de techniek. Neem goed nota van onze actuele garantievoorwaarden voor meer informatie. Aanwijzing: Alle in samenhang met het hulpmiddel opgetreden ernstige incidenten moeten worden gemeld bij de fabrikant en de bevoegde instantie van de lidstaat waar de gebruiker en/of de patiënt gevestigd is. Onze hulpmiddelen worden voortdurend verder ontwikkeld. Daarom behouden wij ons het recht voor om wijzigingen aan te brengen. De actuele versie van de gebruiksaanwijzing is te vinden op onze internetpagina: www.dentaldirekt.de/en.
Deze versie vervangt alle vorige versies.
Toelichting bij symbolen: Fabrikant Datum van vervaardiging
LOT Partij REF Artikelnummer
Droog bewaren Niet steriel Niet gebruiken bij beschadigde verpakking Aanhaalmoment Neem de elektronische gebruiksaanwijzing in acht www.dentaldirekt.de/IFU Voorzichtig: Volgens de federale wetgeving van de VS mag het hulpmiddel alleen worden verkocht door of in opdracht van een tandarts. Niet hergebruiken Medisch hulpmiddel UDI Unieke identificatie van het hulpmiddel

Dental Direkt-serie

Compatibel met: fabrikant

Systeem

Maat (mm)

Aanhaalmoment (Ncm)

DD AAS-Serie DD BSK-Serie DD CCA-Serie
DD CCO-Serie
DD DEV-Serie
DD DFX-Serie
DD MAR-Serie DD MMI-Serie DD MSE-Serie DD NBR-Serie DD NNA-Serie DD NRE-Serie DD OTS-Serie DD SBO-Serie DD SSY-Serie DD TSP-Serie
DD ZBC-Serie DD ZTA-Serie

DENTSPLY Implants® Astra Tech® 3.5 / 4.0

25

4.5 / 5.0

25

Bredent Medical

Sky®

3.5 ­ 5.5

25

Altatec

Camlog®

3.3

20

3.8

20

4.3

20

5.0

20

Altatec

Conelog®

3.3

20

3.8

20

4.3

20

5.0

20

DENTSPLY Implants® Astra EV

3.0

25

3.6

25

4.2

25

4.8

25

5.4

25

DENTSPLY Implants® Frialit®/Xive® 3.4

25

3.8

25

4.5

25

5.5

25

MegaGen

AnyRidge®

3.5 ­ 8.0

30

Medentis Medical® ICX

3.75 ­ 4.8

30

MIS Implants®

Seven®

3.3 NP

30

3.75 / 4.2 SP 30

5.0 WP

30

Nobel BiocareTM

BrånemarkTM 3.5 NP

35

4.1 RP

35

Nobel BiocareTM

Nobel Active® 3.5 NP

25

4.3 / 5.0 RP 35

Nobel BiocareTM

Replace

3.5 NP

35

Select®

4.3 RP

35

5.0 WP

35

Osstem Implant

TS

3.5 M

20

4.0 ­ 6.0 R 20

Straumann®

Bone Level® 3.3 NC

35

4.1 / 4.8 RC 35

Straumann®

Tissue Level 4.8 RN

35

6.5 WN

35

Thommen Medical

SPI®

4.0

25

4.5

25

5.0

25

6.0

25

Zimmer Biomet 3i

Certain®

3.4

30

4.1 / 5.0

30

Zimmer Dental

Tapered Screw- 3.5

30

Vent®

4.5

30

5.7

30

Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 ­ 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190

17

eIFU_DD Scanbody 2.0_Rev.04_20240219

EL

DD Scanbody 2.0

:
1 x DD Scanbody 2.0
1 x DD Lab Screw,
1 x DD Implant Screw,
:
Dental Direkt Scanbody 2.0 . (scanbody) . (scanbody) Ti6AI4V ( 5) , .
: Dental Direkt Scanbodies DD.
:
DD Solid Connect® / .
:
, .
: DD Solid Connect® . .
:
·
· 30°
: .
:
DD Solid Connect® / , .
:
Dental Direkt Solid Connect® .
:
Scanbody 2.0 . .
Scanbody 2.0 . (scanbody)

.
: (. : 10 Ncm).
:
(scanbody) , .
: s .
: (. ).
:
DD Scanbody 2.0, DD Implant Screw DD Lab Screw Ti6Al4V ( 5) ASTM 136 ELI.
, :
DD Scanbody 2.0 Dental Direkt, . , , Dental Direkt.
/:
(.. «Vario TD program», Miele).

:
· 1 .
· (. 10 ml)
· 60°C +/- 2°C, .. neodisher® LM 2 Dr. Weigert 10 5%
· 2 .
· 60°C 10
: DD Scanbody 2.0, DD Implant Screw DD Lab Screw . .
:
EN ISO 11607-1. 3 : 134°C (273°F) 5 , : 20 .
, .
:
, . , .

Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 ­ 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190

18

eIFU_DD Scanbody 2.0_Rev.04_20240219

EL

DD Scanbody 2.0

: . : . . . : / / . , . : www.dentaldirekt.de/en.
.
:

LOT
REF

,
www.dentaldirekt.de/IFU : , .

UDI

Dental Direkt

(mm)

(Ncm)

DD AAS-Serie DD BSK-Serie DD CCA-Serie
DD CCO-Serie
DD DEV-Serie
DD DFX-Serie
DD MAR-Serie DD MMI-Serie DD MSE-Serie DD NBR-Serie DD NNA-Serie DD NRE-Serie DD OTS-Serie DD SBO-Serie DD SSY-Serie DD TSP-Serie
DD ZBC-Serie DD ZTA-Serie

DENTSPLY Implants® Astra Tech® 3.5 / 4.0

25

4.5 / 5.0

25

Bredent Medical

Sky®

3.5 ­ 5.5

25

Altatec

Camlog®

3.3

20

3.8

20

4.3

20

5.0

20

Altatec

Conelog®

3.3

20

3.8

20

4.3

20

5.0

20

DENTSPLY Implants® Astra EV

3.0

25

3.6

25

4.2

25

4.8

25

5.4

25

DENTSPLY Implants® Frialit®/Xive® 3.4

25

3.8

25

4.5

25

5.5

25

MegaGen

AnyRidge®

3.5 ­ 8.0

30

Medentis Medical® ICX

3.75 ­ 4.8

30

MIS Implants®

Seven®

3.3 NP

30

3.75 / 4.2 SP 30

5.0 WP

30

Nobel BiocareTM

BrånemarkTM 3.5 NP

35

4.1 RP

35

Nobel BiocareTM

Nobel Active® 3.5 NP

25

4.3 / 5.0 RP 35

Nobel BiocareTM

Replace

3.5 NP

35

Select®

4.3 RP

35

5.0 WP

35

Osstem Implant

TS

3.5 M

20

4.0 ­ 6.0 R 20

Straumann®

Bone Level® 3.3 NC

35

4.1 / 4.8 RC 35

Straumann®

Tissue Level 4.8 RN

35

6.5 WN

35

Thommen Medical

SPI®

4.0

25

4.5

25

5.0

25

6.0

25

Zimmer Biomet 3i

Certain®

3.4

30

4.1 / 5.0

30

Zimmer Dental

Tapered Screw- 3.5

30

Vent®

4.5

30

5.7

30

Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 ­ 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190

19

eIFU_DD Scanbody 2.0_Rev.04_20240219

PT PORTUGUÊS

Instruções de utilização DD Scanbody 2.0

Conteúdo:
1 x DD Scanbody 2.0
1 x DD Lab Screw, azul
1 x DD Implant Screw, prateado
Descrição do produto:
O Dental Direkt Scanbody 2.0 destina-se ao registo digital da posição do implante relativamente à restante dentição e ao tecido mole. Os scanbodies destinam-se ao registo ótico e, para os scans intraorais, são aparafusados como espaçadores no implante ou no modelo dentário na réplica de laboratório. Os scanbodies de Ti6AI4V (medical grade 5) foram concebidos para uma única utilização e são fornecidos não esterilizados, respetivamente embalados em separado com um parafuso para implante e um parafuso de laboratório.
Advertência: Os Dental Direkt Scanbodies só podem ser utilizados em combinação com a biblioteca de implantes DD.
Finalidade prevista:
Os componentes de implante DD Solid Connect® são utilizados para o suporte de restaurações protéticas em combinação com implantes dentários endósseos no maxilar superior e/ou inferior.
Indicação:
Para o registo digital da posição do implante no modelo ou para utilização a curto prazo na boca, relativamente à restante dentição e ao tecido mole.
Nota: Os componentes de implante DD Solid Connect® da respetiva série só podem ser combinados com o sistema de implante compatível correspondente. Isto aplica-se igualmente aos diâmetros de plataforma correspondentes.
Contraindicação:
· Intolerância em relação a componentes presentes
· Restaurações com uma correção de angulação de mais de 30° em relação ao eixo do implante
Nota: Observe as contraindicações do respetivo fabricante do implante original utilizado.
Utilizadores previstos:
O processamento dos componentes de implante DD Solid Connect® apenas pode ser realizado por pessoal com a devida formação técnica dentária/odontológica e mediante o cumprimento das condições impostas nas instruções de utilização.
Grupo de pacientes previsto:
A prótese dentária fixa de componentes de implante Dental Direkt Solid Connect® é adequada para a dentição permanente de pacientes adultos de qualquer sexo ou nacionalidade.
Indicações de utilização em laboratório:
O Scanbody 2.0 é fornecido para a utilização no modelo com um parafuso de laboratório e com um parafuso para implante prateado para a utilização na boca do paciente. A superfície tem de estar limpa e isenta de gorduras antes do scan.
O Scanbody 2.0 não pode apresentar qualquer tipo de danos e, como tal, deve ser inspecionado antes do processo de scan. Apenas uma aplicação do scanbody correta e em condições de integridade garante um processo

de scan sem erros e uma reprodução exata da posição do implante.
Advertência: Para utilização no modelo usar exclusivamente o parafuso de laboratório (binário máx.: 10 Ncm).
Indicações de utilização na prática:
O scanbody é aplicado com o parafuso para implante prateado no implante dentário endósseo limpo, que se encontra na boca do paciente.
Advertência: O parafuso de laboratório não pode ser utilizado para a integração de componentes de implante no paciente.
Advertência: O parafuso para implante deve ser apertado com o binário específico para o sistema (ver tabela).
Material:
O DD Scanbody 2.0, o DD Implant Screw e o DD Lab Screw são produzidos em Ti6Al4V (medical grade 5) ASTM 136 ELI.
Limpeza, desinfeção e esterilização:
O DD Scanbody 2.0 e os parafusos correspondentes são limpos na Dental Direkt, mas embalados não esterilizados. Antes da utilização no paciente, os componentes de implante têm de ser limpos, desinfetados e esterilizados de acordo com o processo descrito pela Dental Direkt.
Limpeza/Desinfeção:
Limpeza automática num aparelho de limpeza e desinfeção adequado para esta aplicação com o programa de limpeza correspondente para instrumentos médicos (p. ex. ,,Programa Vario TD”, Miele).
OU
Processo de limpeza manual seguinte:
· Lavagem com água fria da torneira durante 1 minuto
· Lavagem do canal de aparafusamento com a ajuda de uma seringa descartável (volume mín. 10 ml)
· Limpeza a 60 °C +/- 2 °C, p. ex. com neodisher® LM 2 da Dr. Weigert durante 10 minutos numa concentração de 5% no aparelho de ultrassons
· Neutralização com água fria destilada durante 2 minutos
· Lavagem com água destilada a 60 °C durante 10 minutos no aparelho de ultrassons
Advertência: O DD Scanbody 2.0, o DD Implant Screw e o DD Lab Screw destinam- se exclusivamente a uma única utilização. Uma reutilização pode provocar riscos de infeções.
Esterilização:
Envolver os produtos duas vezes em película de esterilização retrátil conforme EN ISO 11607-1. Esterilização a vapor em esterilizador adequado com 3x pré- vácuo fracionado: 134 °C (273 °F) durante 5 minutos, tempo de secagem: 20 minutos.
Depois disso, guardar numa embalagem esterilizada.
Possíveis efeitos secundários e interações:
Em casos muito raros, é possível a ocorrência de alergias ou irritações cutâneas. O contacto direto entre ligas diferentes numa cavidade oral pode provocar reações galvânicas.
Eliminação:
Eliminação em conformidade com as disposições regulamentares.

Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 ­ 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190

20

eIFU_DD Scanbody 2.0_Rev.04_20240219

PT PORTUGUÊS

Instruções de utilização DD Scanbody 2.0

Garantia: Os nossos dispositivos são sujeitos a um rigoroso controlo de qualidade e correspondem ao estado atual dos conhecimentos. Para mais detalhes, consulte as nossas condições de garantia atuais. Nota: Qualquer incidente grave ocorrido em associação com o dispositivo deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado-Membro em que o utilizador e/ou doente se encontra estabelecido. Os nossos dispositivos são sujeitos a um desenvolvimento contínuo, razão pela qual nos reservamos o direito a fazer alterações. A respetiva versão atualizada das instruções de utilização também pode ser encontrada na nossa página de Internet em: www.dentaldirekt.de/en.
Esta versão substitui todas as anteriores.
Explicação dos símbolos: Fabricante Data de fabrico
LOT Código de lote REF Número de referência
Manter seco Não estéril Não usar se a embalagem estiver danificada Binário Consultar instruções de utilização eletrónico www.dentaldirekt.de/IFU Cuidado: Segundo a lei federal americana, o dispositivo só pode ser vendido por ou em nome de um dentista Não reutilizar Dispositivo médico UDI Identificação única do dispositivo

Série Dental Direkt

Compatível com: fabricantes

Sistema

Tamanho (mm)

Binário (Ncm)

DD AAS-Serie DD BSK-Serie DD CCA-Serie
DD CCO-Serie
DD DEV-Serie
DD DFX-Serie
DD MAR-Serie DD MMI-Serie DD MSE-Serie DD NBR-Serie DD NNA-Serie DD NRE-Serie DD OTS-Serie DD SBO-Serie DD SSY-Serie DD TSP-Serie
DD ZBC-Serie DD ZTA-Serie

DENTSPLY Implants® Astra Tech® 3.5 / 4.0

25

4.5 / 5.0

25

Bredent Medical

Sky®

3.5 ­ 5.5

25

Altatec

Camlog®

3.3

20

3.8

20

4.3

20

5.0

20

Altatec

Conelog®

3.3

20

3.8

20

4.3

20

5.0

20

DENTSPLY Implants® Astra EV

3.0

25

3.6

25

4.2

25

4.8

25

5.4

25

DENTSPLY Implants® Frialit®/Xive® 3.4

25

3.8

25

4.5

25

5.5

25

MegaGen

AnyRidge®

3.5 ­ 8.0

30

Medentis Medical® ICX

3.75 ­ 4.8

30

MIS Implants®

Seven®

3.3 NP

30

3.75 / 4.2 SP 30

5.0 WP

30

Nobel BiocareTM

BrånemarkTM 3.5 NP

35

4.1 RP

35

Nobel BiocareTM

Nobel Active® 3.5 NP

25

4.3 / 5.0 RP 35

Nobel BiocareTM

Replace

3.5 NP

35

Select®

4.3 RP

35

5.0 WP

35

Osstem Implant

TS

3.5 M

20

4.0 ­ 6.0 R 20

Straumann®

Bone Level® 3.3 NC

35

4.1 / 4.8 RC 35

Straumann®

Tissue Level 4.8 RN

35

6.5 WN

35

Thommen Medical

SPI®

4.0

25

4.5

25

5.0

25

6.0

25

Zimmer Biomet 3i

Certain®

3.4

30

4.1 / 5.0

30

Zimmer Dental

Tapered Screw- 3.5

30

Vent®

4.5

30

5.7

30

Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 ­ 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190

21

eIFU_DD Scanbody 2.0_Rev.04_20240219

TR TÜRKÇE

Kullanim talimati DD Scanbody 2.0

çerik:
1 adet DD Scanbody 2.0
1 adet DD Lab Screw, mavi
1 adet DD Implant Screw, gümü rengi
Ürün açiklamasi:
Dental Direct Scanbody 2.0, kalan dilerle ve yumuak dokuyla ilintili olarak implant pozisyonunun dijital tespiti için kullanilir. Scanbody’ler optik tespit için tasarlanmitir ve aiz içi taramalar için yer tutucu olarak implanta veya dental modelde laboratuvar analoguna vidalanir. Scanbody’ler tek kullanim için Ti6AI4V (tibbi sinif 5) alaimdan üretilmitir ve her biri ayri olarak ambalajlanmi bir implant ve laboratuvar vidasi ile birlikte steril olmayan ekilde teslim edilir.
Dikkat: Scanbody’ler yalnizca DD implant kütüphanesi ile balantili olarak kullanilabilir.
Kullanim amaci:
DD Solid Connect® implant bileenleri, üst ve/veya alt çenede endosteal dental implantlarla kombine olarak protetik restorasyonlari desteklemek için kullanilir.
Endikasyon:
Kalan dilerle ve yumuak dokuyla ilintili olarak model üzerinde implant pozisyonunun dijital tespiti veya aizda kisa süreli kullanim içindir.
Açiklama: lgili serinin DD Solid Connect® implant bileenleri yalnizca ilgili uyumlu implant sistemi ile kombine edilebilir. Bu ayni zamanda ilgili platform çaplari için de geçerlidir.”
Kontrendikasyon:
· çerikte bulunan bileenlere kari intolerans
· mplant eksenine göre 30°’den fazla angülasyon düzeltmesi olan restorasyonlar
Açiklama: Lütfen kullanilan orijinal implant imalatçisinin kontrendikasyonlarini dikkate aliniz.
Öngörülen kullanicilar:
DD Solid Connect® implant bileenlerinin ilenmesi, yalnizca eitimli di teknisyenlii/di hekimlii personeli tarafindan, kullanim talimatindaki direktiflere riayet edilerek gerçekletirilebilir.
Öngörülen hasta grubu:
Dental Direkt Solid Connect® implant bileenlerinden üretilen sabit protezler, tüm cinsiyet ve milletlerden yetikin hastalarin kalici dileri için uygundur.
Laboratuvar için kullanim açiklamalari:
Scanbody 2.0, modelde kullanilmak üzere bir laboratuvar vidasi ve hastanin azinda kullanilmak üzere gümü renkli bir implant vidasi ile birlikte teslim edilir. Tarama öncesinde yüzey temiz ve yasiz olmalidir.
Scanbody 2.0’de hiçbir hasar bulunmamali ve tarama ileminden önce bu açidan kontrol edilmelidir. Hatasiz bir tarama ilemi ve implant pozisyonunun tam olarak yansitilmasi yalnizca Scanbody’nin hasarsiz olmasi ve doru kullanilmasi ile salanir.

Dikkat: Modelde yalnizca laboratuvar vidasini kullaniniz (maks. tork: 10 Ncm).
Muayenehane için kullanim açiklamalari:
Scanbody, gümü renkli implant vidasi ile hastanin azinda bulunan temizlenmi endosteal dental implanta yerletirilir.
Dikkat: mplant bileenlerinin hastada düzenlenmesi için laboratuvar vidasi kullanilamaz.
Dikkat: mplant vidasi sisteme özgü torkla sikilmalidir (tabloya bakiniz).
Materyal:
DD Scanbody 2.0, DD Implant Screw ve DD Lab Screw ürünlerinin tümü Ti6Al4V (tibbi sinif 5) ASTM 136 ELI malzemesinden üretilmitir.
Temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyon:
DD Scanbody 2.0 ve buna ait vidalar Dental Direkt firmasinda temizlenir ancak steril olmayan ekilde ambalajlanir. Hastada kullanilmadan önce implant bileenleri temizlenmeli, dezenfekte edilmeli ve Dental Direkt tarafindan belirtilen prosedüre uygun olarak sterilize edilmelidir.
Temizlik/dezenfeksiyon:
Bu uygulamaya uygun bir temizleme ve dezenfeksiyon cihazinda, tibbi aletler için uygun bir temizleme programiyla (ör. “Vario TD programi”, Miele) otomatik temizleme.
VEYA
Aaidaki manuel temizlik prosedürü:
· Souk musluk suyuyla 1 dk. durulama
· Tek kullanimlik bir iringa yardimiyla (min. hacim 10 ml) vida kanalinin durulanmasi
· 60 °C +/- 2 °C’de, ör. Dr. Weigert neodisher® LM 2 ile 10 dk. %5’lik bir konsantrasyonda ultrasonik cihazda temizlik
· Yakl. 2 dakika boyunca souk distile su ile nötralizasyon
· Ultrasonik cihazda 60 °C’de 10 dakika distile su ile durulama
Dikkat: DD Scanbody 2.0, DD Implant Screw ve DD Lab Screw sadece tek kullanim için uygundur. Yeniden kullanim enfeksiyonlar sebebiyle tehlikelere yol açabilir.
Sterilizasyon:
Ürünleri sterilizasyon filminin içine EN ISO 11607-1 uyarinca çift kaynaklayiniz. Uygun sterilizatörde 3 kez fraksiyonlu
ön vakumla buharli sterilizasyon: 134 °C’de (273 °F) 5 dakika,
kuruma süresi: 20 dakika.
Daha sonra steril ambalajinda muhafaza ediniz.
Olasi yan etkiler ve etkileimler:
Çok nadir durumlarda alerjiler veya cilt tahrileri mümkündür. Bir aiz boluundaki farkli alaimlar, dorudan temas etmeleri halinde galvanik reaksiyonlara yol açabilir.
Bertaraf:
Resmi yönergeler uyarinca bertaraf ediniz.

Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 ­ 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190

22

eIFU_DD Scanbody 2.0_Rev.04_20240219

TR TÜRKÇE

Kullanim talimati DD Scanbody 2.0

Garanti: Ürünlerimiz siki bir kalite kontrolüne tabidir ve günümüz teknik standardina uygundur. Lütfen dier ayrintilar için güncel garanti koullarimizi dikkate aliniz. Açiklama: Ürünle balantili olarak ortaya çikan tüm ciddi olaylar, imalatçiya ve kullanicinin ve/veya hastanin yerleik olduu üye devletin yetkili makamina bildirilmelidir Ürünlerimiz sürekli gelitirilmektedir, bu sebeple deiiklik hakkini sakli tutariz. Kullanim talimatinin güncel sürümünü aaidaki adreste yer alan ana sayfamizda da bulabilirsiniz: www.dentaldirekt.de/en.
Bu sürüm önceki tüm sürümlerin yerini alir.
Sembol açiklamalari: malatçi malat tarihi
LOT Parti kodu REF Katalog numarasi
Kuru tutunuz Steril deildir Ambalaj hasarliysa kullanmayiniz Tork Elektronik kullanim talimatlarina uyun www.dentaldirekt.de/IFU kaz: ABD federal yasasi uyarinca ürün sadece bir di hekimi tarafindan veya bir di hekiminin talimatiyla satilabilir. Yeniden kullanmayiniz Tibbi ürün UDI Tekil cihaz kimlii

Dental Direkt serisi

malatçi ile: uyumlu Sistem

Boyut (mm)

Tork (Ncm)

DD AAS-Serie DD BSK-Serie DD CCA-Serie
DD CCO-Serie
DD DEV-Serie
DD DFX-Serie
DD MAR-Serie DD MMI-Serie DD MSE-Serie DD NBR-Serie DD NNA-Serie DD NRE-Serie DD OTS-Serie DD SBO-Serie DD SSY-Serie DD TSP-Serie
DD ZBC-Serie DD ZTA-Serie

DENTSPLY Implants® Astra Tech® 3.5 / 4.0

25

4.5 / 5.0

25

Bredent Medical

Sky®

3.5 ­ 5.5

25

Altatec

Camlog®

3.3

20

3.8

20

4.3

20

5.0

20

Altatec

Conelog®

3.3

20

3.8

20

4.3

20

5.0

20

DENTSPLY Implants® Astra EV

3.0

25

3.6

25

4.2

25

4.8

25

5.4

25

DENTSPLY Implants® Frialit®/Xive® 3.4

25

3.8

25

4.5

25

5.5

25

MegaGen

AnyRidge®

3.5 ­ 8.0

30

Medentis Medical® ICX

3.75 ­ 4.8

30

MIS Implants®

Seven®

3.3 NP

30

3.75 / 4.2 SP 30

5.0 WP

30

Nobel BiocareTM

BrånemarkTM 3.5 NP

35

4.1 RP

35

Nobel BiocareTM

Nobel Active® 3.5 NP

25

4.3 / 5.0 RP 35

Nobel BiocareTM

Replace

3.5 NP

35

Select®

4.3 RP

35

5.0 WP

35

Osstem Implant

TS

3.5 M

20

4.0 ­ 6.0 R 20

Straumann®

Bone Level® 3.3 NC

35

4.1 / 4.8 RC 35

Straumann®

Tissue Level 4.8 RN

35

6.5 WN

35

Thommen Medical

SPI®

4.0

25

4.5

25

5.0

25

6.0

25

Zimmer Biomet 3i

Certain®

3.4

30

4.1 / 5.0

30

Zimmer Dental

Tapered Screw- 3.5

30

Vent®

4.5

30

5.7

30

Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 ­ 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190

23

eIFU_DD Scanbody 2.0_Rev.04_20240219

RU

DD Scanbody 2.0

: 1 DD Scanbody 2.0 1 x DD Lab Screw, 1 x DD Implant Screw, : – Dental Direkt Scanbody 2.0 . – . , . , . -, Ti6Al4V ( 5), . , . ! – Dental Direkt DD. : DD Solid Connect® / , . : . : DD Solid Connect® . . : · · , 30°
. : , . : DD Solid Connect® , / , . : , Dental Direkt Solid Connect®, . : – Scanbody 2.0 . . – 2.0 . .

. ! (. : 10 ·). : – . ! . ! (. ). : – DD Scanbody 2.0, DD Implant Screw DD Lab Screw Ti6Al4V ( 5) ASTM 136 ELI. , : – DD Scanbody 2.0 Dental Direkt, . , Dental Direkt. / : – (, Miele «Vario TD Programm»). : · 1 . ·
( 10 ) · 10 .
60 °C +/- 2 °C, , , neodisher® LM 2 Dr. Weigert, 5 % · 2 . · 60 °C 10 . ! – DD Scanbody 2.0, DD Implant Screw DD Lab Screw . . : EN ISO 11607-1. 134 °C (273 °F) 5 , : 20 . . : . .

Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 ­ 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190

24

eIFU_DD Scanbody 2.0_Rev.04_20240219

RU

DD Scanbody 2.0

Dental Direkt DD AAS-Serie DD BSK-Serie DD CCA-Serie
DD CCO-Serie
DD DEV-Serie
DD DFX-Serie
DD MAR-Serie DD MMI-Serie DD MSE-Serie
DD NBR-Serie DD NNA-Serie DD NRE-Serie
DD OTS-Serie DD SBO-Serie DD SSY-Serie DD TSP-Serie
DD ZBC-Serie DD ZTA-Serie

(mm)

(Ncm)

DENTSPLY Implants® Astra Tech® 3.5 / 4.0

25

4.5 / 5.0

25

Bredent Medical

Sky®

3.5 ­ 5.5

25

Altatec

Camlog®

3.3

20

3.8

20

4.3

20

5.0

20

Altatec

Conelog®

3.3

20

3.8

20

4.3

20

5.0

20

DENTSPLY Implants® Astra EV

3.0

25

3.6

25

4.2

25

4.8

25

5.4

25

DENTSPLY Implants® Frialit®/Xive® 3.4

25

3.8

25

4.5

25

5.5

25

MegaGen

AnyRidge®

3.5 ­ 8.0

30

Medentis Medical® ICX

3.75 ­ 4.8

30

MIS Implants®

Seven®

3.3 NP

30

3.75 / 4.2 SP 30

5.0 WP

30

Nobel BiocareTM

BrånemarkTM 3.5 NP

35

4.1 RP

35

Nobel BiocareTM

Nobel Active® 3.5 NP

25

4.3 / 5.0 RP 35

Nobel BiocareTM

Replace

3.5 NP

35

Select®

4.3 RP

35

5.0 WP

35

Osstem Implant

TS

3.5 M

20

4.0 ­ 6.0 R 20

Straumann®

Bone Level® 3.3 NC

35

4.1 / 4.8 RC 35

Straumann®

Tissue Level 4.8 RN

35

6.5 WN

35

Thommen Medical

SPI®

4.0

25

4.5

25

5.0

25

6.0

25

Zimmer Biomet 3i

Certain®

3.4

30

4.1 / 5.0

30

Zimmer Dental

Tapered Screw- 3.5

30

Vent®

4.5

30

5.7

30

Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 ­ 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190

25

eIFU_DD Scanbody 2.0_Rev.04_20240219

SV SVENSK

Bruksanvisning DD Scanbody 2.0

Innehåll:
1 x DD Scanbody 2.0
1 x DD Lab Screw, blå
1 x DD Implant Screw, silverfärgad
Produktbeskrivning:
Dental Direkt Scanbody 2.0 används för digital registrering av implantatpositionen i förhållande till resten av tänderna och mjukvävnaden. Avtryckstopparna är avsedda för optisk registrering och skruvas in i implantatet eller i laboratorieanalogen i tandmodellen som platshållare vid intraoral skanning. Avtryckstopparna tillverkas av Ti6AI4V (medical grade 5) och är avsedda för engångsbruk. De levereras icke-sterila och med var sin separat förpackade implantat- och laboratorieskruv.
Observera: Dental Direkt avtryckstoppar får endast användas tillsammans med DD implantatbibliotek.
Användningsområde:
DD Solid Connect®-implantatkomponenter används som stöd för protetiska restaurationer i kombination med enossala tandimplantat i över- och/ eller underkäken.
Indikation:
För digital registrering av implantatets position på modellen eller för kortvarig användning i munnen, i förhållande till resten av tänderna och mjukvävnaden.
Info: DD Solid Connect®-implantatkomponenter i respektive serie kan endast kombineras med motsvarande kompatibla implantatsystem. Detta gäller även för motsvarande plattformsdiametrar.
Kontraindikation:
· Intolerans mot beståndsdelarna.
· Restaurationer med en vinklingskorrigering på mer än 30° mot implantataxeln.
Info: Observera kontraindikationerna från tillverkaren av de originalimplantat som används.
Avsedda användare:
DD Solid Connect®-implantatkomponenter får endast bearbetas av utbildad tandtekniker/tandläkare i enlighet med instruktionerna i bruksanvisningen.
Avsedd patientgrupp:
Fasta tandproteser av Dental Direkt Solid Connect®-implantatkomponenter lämpar sig för de permanenta tänderna hos vuxna patienter oavsett kön och nationalitet.
Användaranvisningar laboratorium:
Scanbody 2.0 levereras med en laboratorieskruv för användning på modellen och en silverfärgad implantatskruv för användning i patientens mun. Ytan måste vara ren och fri från fett före skanning.
Scanbody 2.0 får inte vara skadad och bör kontrolleras före skanning. Endast om avtryckstoppen är intakt och används korrekt går det att garantera felfri skanning och exakt reproduktion av implantatets position.

Observera: Använd endast laboratorieskruven på modellen (max. vridmoment: 10 Ncm).
Användaranvisningar praktik:
Avtryckstoppen sätts in med den silverfärgade implantatskruven i det rengjorda enossala tandimplantatet i patientens mun.
Observera: Laboratorieskruven får inte användas för insättning av implantatkomponenter hos patienten.
Observera: Implantatskruven ska dras åt med det systemspecifika vridmomentet (se tabell).
Material:
DD Scanbody 2.0, DD Implant Screw och DD Lab Screw tillverkas alla av Ti6Al4V (medical grade 5) ASTM 136 ELI.
Rengöring, desinfektion och sterilisering
DD Scanbody 2.0 och tillhörande skruvar rengörs hos Dental Direkt men förpackas icke-sterilt. Innan implantatkomponenterna används på patienten måste de rengöras, desinficeras och steriliseras enligt anvisningarna från Dental Direkt.
Rengöring/desinficering:
Automatisk rengöring i en rengörings- och desinfektionsapparat som lämpar sig för denna tillämpning med rengöringsprogram för medicinska instrument (t.ex. programmet Vario TD, Miele).
ELLER
Följande manuella rengöringsmetod:
· Spola med kallt kranvatten i 1 min.
· Spola skruvkanalen med en engångsspruta (minsta volym 10 ml).
· Rengör vid 60° C +/- 2° C, t.ex. med neodisher® LM 2 från Dr. Weigert i mer än 10 min. i en koncentration på 5 % i ultraljudsenhet.
· Neutralisera med kallt destillerat vatten i 2 min.
· Spola med destillerat vatten 60 °C i 10 min i ultraljudsenheten.
Observera: DD Scanbody 2.0, DD Implant Screw och DD Lab Screw är endast avsedda för engångsbruk. Återanvändning kan leda till infektionsrisk.
Sterilisering:
Vira in produkterna i dubbla lager steriliseringsfilm enligt EN ISO 11607-1. Ångsterilisering i en lämplig sterilisator
med 3x fraktionerat förvakuum: 134 °C (273 °F) i 5 minuter, torktid: 20 minuter.
Förvara sedan i steril förpackning.
Möjliga biverkningar och kombinationseffekter:
I mycket sällsynta fall kan det uppstå allergier eller hudirritationer. Olika legeringar i munhålan kan leda till galvaniska reaktioner vid direktkontakt.
Avfallshantering:
Avfallshantering i enlighet med de kommunala föreskrifterna.

Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 ­ 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190

26

eIFU_DD Scanbody 2.0_Rev.04_20240219

SV SVENSK

Bruksanvisning DD Scanbody 2.0

Garanti: Våra produkter omfattas av en strikt kvalitetsövervakning och motsvarar senaste tekniska standard. Se våra aktuella garantivillkor för mer information. Info: Alla allvarliga tillbud som inträffar i samband med produkten ska rapporteras till tillverkaren och den behöriga myndigheten i den medlemsstat där användaren och/eller patienten är etablerad. Våra produkter vidareutvecklas kontinuerligt och därför förbehåller vi oss rätten till ändringar. Aktuell version av bruksanvisningen finns på vår hemsida på: www.dentaldirekt.de/en.
Denna version ersätter alla föregående.
Symbolförklaringar: Tillverkare Tillverkningsdatum
LOT Batchkod REF Artikelnummer
Förvaras torrt Icke-steril Använd inte produkten om förpackningen är skadad Vridmoment Se elektroniskt bruksanvisningen www.dentaldirekt.de/IFU Försiktighet: Enligt amerikansk lagstiftning får produkten endast säljas via eller på uppdrag av tandläkare Får ej återanvändas Medicinteknisk produkt UDI Unik produktidentifiering

Dental Direkt- Kompatibel med:

serien

tillverkare

System

Storlek (mm)

Vridmoment (Ncm)

DD AAS-Serie DD BSK-Serie DD CCA-Serie
DD CCO-Serie
DD DEV-Serie
DD DFX-Serie
DD MAR-Serie DD MMI-Serie DD MSE-Serie DD NBR-Serie DD NNA-Serie DD NRE-Serie DD OTS-Serie DD SBO-Serie DD SSY-Serie DD TSP-Serie
DD ZBC-Serie DD ZTA-Serie

DENTSPLY Implants® Astra Tech® 3.5 / 4.0

25

4.5 / 5.0

25

Bredent Medical

Sky®

3.5 ­ 5.5

25

Altatec

Camlog®

3.3

20

3.8

20

4.3

20

5.0

20

Altatec

Conelog®

3.3

20

3.8

20

4.3

20

5.0

20

DENTSPLY Implants® Astra EV

3.0

25

3.6

25

4.2

25

4.8

25

5.4

25

DENTSPLY Implants® Frialit®/Xive® 3.4

25

3.8

25

4.5

25

5.5

25

MegaGen

AnyRidge®

3.5 ­ 8.0

30

Medentis Medical® ICX

3.75 ­ 4.8

30

MIS Implants®

Seven®

3.3 NP

30

3.75 / 4.2 SP 30

5.0 WP

30

Nobel BiocareTM

BrånemarkTM 3.5 NP

35

4.1 RP

35

Nobel BiocareTM

Nobel Active® 3.5 NP

25

4.3 / 5.0 RP 35

Nobel BiocareTM

Replace

3.5 NP

35

Select®

4.3 RP

35

5.0 WP

35

Osstem Implant

TS

3.5 M

20

4.0 ­ 6.0 R 20

Straumann®

Bone Level® 3.3 NC

35

4.1 / 4.8 RC 35

Straumann®

Tissue Level 4.8 RN

35

6.5 WN

35

Thommen Medical

SPI®

4.0

25

4.5

25

5.0

25

6.0

25

Zimmer Biomet 3i

Certain®

3.4

30

4.1 / 5.0

30

Zimmer Dental

Tapered Screw- 3.5

30

Vent®

4.5

30

5.7

30

Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 ­ 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190

27

eIFU_DD Scanbody 2.0_Rev.04_20240219

ET EESTI

Kasutusjuhend DD Scanbody 2.0

Sisu
1 × DD Scanbody 2.0
1 × DD Lab Screw, sinine
1 × DD Implant Screw, hõbedast värvi
Toote kirjeldus
Dental Direkt Scanbody 2.0 on kasutusel implantaadi asendi digitaalseks registreerimiseks teiste hammaste ja pehmete kudede suhtes. Skaneerimiskorpused on mõeldud optiliseks registreerimiseks ja need kruvitakse intraoraalsete skaneeringute puhul kohahoidjatena implantaadi sisse või dentaalses mudelis laborianaloogi sisse. Skaneerimiskorpused on materjalist Ti6AI4V (meditsiiniline klass 5) ja ette nähtud ühekordseks kasutamiseks ning need tarnitakse mittesteriilselt, igaüks eraldi pakitud implantaadi- ja laborikruviga.
Tähelepanu! Dental Direkti skaneerimiskorpuseid tohib kasutada ainult koos DD implantaatide teegiga.
Sihtotstarve
DD Solid Connect®-i implantaadikomponente kasutatakse proteetiliste restauratsioonide toestamiseks kombinatsioonis ülemises ja/või alumises lõualuus olevate enossaalsete dentaalimplantaatidega.
Näidustus
Implantaadi asukoha digitaalseks registreerimiseks mudeli peal või lühiajaliseks rakenduseks suus, teiste hammaste ja pehmete kudede suhtes.
Juhis Vastava seeria DD Solid Connect®-i implantaadikomponente saab kombineerida ainult vastava ühilduva implantaadisüsteemiga.See kehtib ka vastavate platvormi läbimõõtude kohta.
Vastunäidustused
· Talumatus koostisosade suhtes
· Restauratsioonid, mille angulatsiooni korrektuur implantaadi telje suhtes on suurem kui 30°
Juhis Palun järgige kasutatava originaalimplantaadi tootja vastunäidustusi.
Ettenähtud kasutajad
DD Solid Connect®-i implantaadikomponente tohib töödelda ainult koolitatud hambatehniline/hambameditsiiniline personal, pidades kinni kasutusjuhendis toodud nõuetest.
Ettenähtud patsiendirühm
Dental Direkt Solid Connect®-i implantaadikomponentidest valmistatud mitte- eemaldatavad hambaproteesid sobivad igast soost ja igast rahvusest täiskasvanud patsientide püsihammaste jaoks.
Kasutusjuhised laboris
Scanbody 2.0 tarnitakse mudeli peal rakendamiseks koos laborikruviga ja patsiendi suus kasutamiseks koos hõbedast värvi implantaadikruviga. Enne skaneerimist peab pealispind olema puhas ja rasvavaba.
Scanbody 2.0 puhul ei tohi esineda mingeid kahjustusi ja see tuleks enne skaneerimist selles osas üle kontrollida. Ainult skaneerimiskorpuse nõuetekohane ja korrektne rakendamine tagab veavaba skaneerimistoimingu ja implantaadi asukoha täpse reprodutseerimise.
Tähelepanu! Mudeli sees kasutage eranditult laborikruvi (maksimaalne pöördemoment: 10 Ncm).

Kasutusjuhised praksises
Skaneerimiskorpus paigutatakse koos hõbedast värvi implantaadikruviga puhastatud enossaalse dentaalimplantaadi sisse, mis paikneb patsiendi suus.
Tähelepanu! Laborikruvi ei tohi kasutada implantaadikomponentide paigutamiseks patsiendile.
Tähelepanu! Implantaadikruvi tuleb pingutada süsteemispetsiifilise pöördemomendiga (vaata tabelit).
Materjal
DD Scanbody 2.0, DD Implant Screw ja DD Lab Screw on kõik valmistatud materjalist Ti6Al4V (meditsiiniline klass 5), ASTM 136 ELI.
Puhastus, desinfitseerimine ja steriliseerimine
DD Scanbody 2.0 ja juurdekuuluvad kruvid pakendatakse Dental Direktis puhastatult, ent mittesteriilselt. Enne kasutamist patsiendil peab implantaadikomponendid puhastama, desinfitseerima ning vastavalt Dental Direkti poolt kirjeldatud meetodile steriliseerima.
Puhastus/desinfitseerimine
Automaatne puhastus selleks rakenduseks sobivas puhastus- ja desinfitseerimisseadmes koos vastava puhastusprogrammiga meditsiiniliste instrumentide jaoks (nt ,,Vario TD programm”, Miele).
VÕI
Järgmine käsitsipuhastuse meetod.
· Loputamine külma kraaniveega 1 minuti jooksul.
· Kruvikanali loputamine ühekorrasüstla abil (minimaalne maht 10 ml)
· Puhastus ultraheliseadmes 60 °C +/- 2 °C juures, nt vahendiga neodisher® LM 2 ettevõttelt Dr. Weigert, 10 minutit, kontsentratsiooniga 5%
· Neutraliseerimine külma destilleeritud veega 2 minuti jooksul.
· Loputamine destilleeritud veega ultraheliseadmes 10 minuti jooksul 60 °C juures
Tähelepanu! DD Scanbody 2.0, DD Implant Screw ja DD Lab Screw sobivad ainult ühekordseks kasutamiseks. Taaskasutus võib esile kutsuda ohtusid nakkuste tõttu.
Steriliseerimine
Keevitage tooted kahekordselt standardile EN ISO 11607-1 vastavasse steriliseerimiskilesse. Aursteriliseerimine sobivas sterilisaatoris
3 x fraktsioneeritud eelvaakumiga: 134 °C (273 °F) 5 minuti jooksul, kuivatusaeg: 20 minutit.
Seejärel säilitage steriilses pakendis.
Võimalikud kõrval- ja koostoimed
Väga harvadel juhtudel on võimalikud allergiad või nahaärritused. Erinevad sulamid võivad otsese kokkupuute korral suuõõnes esile kutsuda galvaanilisi reaktsioone.
Jäätmekäitlus
Jäätmekäitlus vastavalt ametkondlikele eeskirjadele.

Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 ­ 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190

28

eIFU_DD Scanbody 2.0_Rev.04_20240219

ET EESTI

Kasutusjuhend DD Scanbody 2.0

Garantii Meie tooted on allutatud rangele kvaliteedijärelevalvele ja vastavad praegusele tehnika tasemele. Täpsemate üksikasjade osas pidage silmas meie kehtivaid garantiitingimusi. Juhis Kõigist tootega seotud ohujuhtumitest tuleks teatada tootjale ning kasutaja ja/või patsiendi asukohajärgse liikmesriigi pädevale asutusele Meie tooteid arendatakse pidevalt edasi, mistõttu me jätame endale õiguse teha muudatusi. Kasutusjuhendi kehtiva versiooni leiate te ka meie kodulehelt aadressilt: www.dentaldirekt.de/en. Käesolev versioon asendab kõik varasemad.
Sümbolite selgitused: Tootja Tootmise kuupäev
LOT Partii REF Katalooginumber
Hoida kuivas Mittesteriilne Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud Pöördemoment Uuri elektroonilisi kasutusjuhendit www.dentaldirekt.de/IFU Ettevaatust! USA föderaalseaduse kohaselt tohib toodet müüa ainult hambaarsti poolt või tema ülesandel. Mitte taaskasutada Meditsiiniseade UDI Toote kordumatu identifitseerimistunnus

Dental Direkti seeria

Ühilduv tootjaga

Süsteem

Suurus (mm)

Pöördemoment (Ncm)

DD AAS-Serie DD BSK-Serie DD CCA-Serie
DD CCO-Serie
DD DEV-Serie
DD DFX-Serie
DD MAR-Serie DD MMI-Serie DD MSE-Serie DD NBR-Serie DD NNA-Serie DD NRE-Serie DD OTS-Serie DD SBO-Serie DD SSY-Serie DD TSP-Serie
DD ZBC-Serie DD ZTA-Serie

DENTSPLY Implants® Astra Tech® 3.5 / 4.0

25

4.5 / 5.0

25

Bredent Medical

Sky®

3.5 ­ 5.5

25

Altatec

Camlog®

3.3

20

3.8

20

4.3

20

5.0

20

Altatec

Conelog®

3.3

20

3.8

20

4.3

20

5.0

20

DENTSPLY Implants® Astra EV

3.0

25

3.6

25

4.2

25

4.8

25

5.4

25

DENTSPLY Implants® Frialit®/Xive® 3.4

25

3.8

25

4.5

25

5.5

25

MegaGen

AnyRidge®

3.5 ­ 8.0

30

Medentis Medical® ICX

3.75 ­ 4.8

30

MIS Implants®

Seven®

3.3 NP

30

3.75 / 4.2 SP 30

5.0 WP

30

Nobel BiocareTM

BrånemarkTM 3.5 NP

35

4.1 RP

35

Nobel BiocareTM

Nobel Active® 3.5 NP

25

4.3 / 5.0 RP 35

Nobel BiocareTM

Replace

3.5 NP

35

Select®

4.3 RP

35

5.0 WP

35

Osstem Implant

TS

3.5 M

20

4.0 ­ 6.0 R 20

Straumann®

Bone Level® 3.3 NC

35

4.1 / 4.8 RC 35

Straumann®

Tissue Level 4.8 RN

35

6.5 WN

35

Thommen Medical

SPI®

4.0

25

4.5

25

5.0

25

6.0

25

Zimmer Biomet 3i

Certain®

3.4

30

4.1 / 5.0

30

Zimmer Dental

Tapered Screw- 3.5

30

Vent®

4.5

30

5.7

30

Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 ­ 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190

29

eIFU_DD Scanbody 2.0_Rev.04_20240219

DA DANSK

Brugsanvisning DD Scanbody 2.0

Indhold:
1 x DD Scanbody 2.0
1 x DD Lab Screw, blå
1 x DD Implant Screw, sølvfarvet
Produktbeskrivelse:
Dental Direkt scanbody 2.0 anvendes til digital registrering af implantatpositionen i forhold til de resterende tænder og bløddele. Scanbodies er beregnet til optisk registrering, og skrues ved intraorale scan som pladsholder analogt fast i implantatet eller i den dentale model i laboratoriet. Scanbodies af Ti6AI4V (medical grade 5) er beregnet til engangsbrug og leveres usterile, med en separat emballeret implantat- og laboratorieskrue.
Forsigtig: Dental Direkt scanbodies må kun anvendes i forbindelse med DD implantatbiblioteket.
Erklæret formål:
DD Solid Connect®-implantatkomponenter anvendes til støtte af protetiske restaureringer i kombination med endostale dentalimplantater i overog/eller undermunden.
Indikation:
Til digital registrering af implantatpositionen på modellen eller til kortvarig anvendelse i munden, i forhold til de resterende tænder og til bløddele.
Henvisning: DD Solid Connect®-implantatkomponenter i den pågældende serie kan kun kombineres med det pågældende kompatible implantatsystem. Dette gælder også for den pågældende platformdiameter.
Kontraindikation:
· Intolerance over for de indeholdte bestanddele
· Restaureringer med en vinkelkorrektion på mere end 30° til implantataksen
Henvisning: vær opmærksom på kontraindikationerne fra den anvendte originale implantatfabrikant.
Tilsigtede brugere:
Bearbejdningen af DD Solid Connect®-implantatkomponenterne må udelukkende foretages af uddannet, tandteknisk / tandmedicinsk personale ved overholdelse af betingelserne i brugsanvisningen.
Tilsigtet patientgruppe:
Fastsiddende tanderstatning af Dental Direkt Solid Connect®-implantatkomponenter er egnet til det blivende tandsæt hos udvoksede patienter uanset køn og nationalitet.
Anvendelsesanvisninger laboratorium:
Scanbody 2.0 leveres til brug på modellen med en laboratorieskrue og med en sølvfarvet implantatskrue til anvendelse i patientens mund. Overfladen skal være ren og fedtfri inden scanningen.
Scanbody 2.0 må ikke have skader og skal kontrolleres for eventuelle skader inden scanningen. Kun en ubeskadiget og korrekt anvendelse af scanbody garanterer en fejlfri scanning og en nøjagtig gengivelse af implantatpositionen.

Forsigtig: anvend udelukkende laboratorieskruen til anvendelse i modellen (maks. drejemoment: 10 Ncm).
Anvendelsesanvisninger praksis:
Scanbody isættes med den sølvfarvede implantatskrue i det rensede endostale dentalimplantat, der befinder sig i patientens mund.
Forsigtig: laboratorieskruen må ikke anvendes til integration af implantatkomponenten hos patienten.
Forsigtig: implantatskruen skal spændes med det systemspecifikke tilspændingsmoment (se tabel).
Materiale:
DD Scanbody 2.0, DD Implant Screw og DD Lab Screw er alle fremstillet af Ti6Al4V (medical grade 5) ASTM 136 ELI.
Rengøring, desinfektion, sterilisering:
DD Scanbody 2.0 og de tilhørende skruer rengøres hos Dental Direkt, men emballeres usterilt. Inden de anvendes på patienten skal implantatkomponenterne rengøres, desinficeres og steriliseres iht. den metode, der beskrives af Dental Direkt.
Rengøring / desinfektion:
Automatisk rengøring i et velegnet rengørings- og desinfektionsapparat med tilsvarende rengøringsprogram til medicinske instrumenter (f.eks. ,,Vario TD Programm”, Miele).
ELLER
Følgende manuelle rengøringsmetode:
· Skylning med koldt vand fra hanen i 1 minut
· Skylning af skruekanalen ved hjælp af en engangssprøjte (min. volumen 10 ml)
· Rengøring ved 60 °C +/- 2 °C, f.eks. med neodisher® LM 2 fra Dr. Weigert over 10 minutter i en koncentration på 5% i ultralydsapparat
· Neutralisering med koldt destilleret vand i 2 minutter
· Skylning med destilleret vand 60 °C i 10 minutter i ultralydsapparat
Forsigtig: DD Scanbody 2.0, DD Implant Screw og DD Lab Screw er udelukkende egnede til engangsbrug. En genanvendelse kan medføre farer på grund af infektioner.
Sterilisering:
Produkterne svejses ind i et dobbelt lag steriliseringsfolie iht. EN ISO 11607-1. Dampsterilisering i egnet sterilisator med 3x fraktioneret forvakuum: 134 °C (273 °F) i 5 minutter, tørretid: 20 minutter.
Opbevares derefter i steril emballage.
Mulige bivirkninger og vekselvirkninger:
I meget sjældne tilfælde er der mulighed for allergier eller hudirritationer. Forskellige legeringer i en mundhule kan ved direkte kontakt medføre galvaniske reaktioner.
Bortskaffelse:
Bortskaffelse iht. myndighedernes forskrifter.

Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 ­ 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190

30

eIFU_DD Scanbody 2.0_Rev.04_20240219

DA DANSK

Brugsanvisning DD Scanbody 2.0

Garanti: Vores produkter er underlagt en streng kvalitetsovervågning og er i overensstemmelse med det aktuelle tekniske niveau. Se venligst vores aktuelle garantibetingelser for yderligere detaljer. Henvisning: alle alvorlige hændelser, der er indtruffet i forbindelse med udstyret, bør indberettes til fabrikanten og den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor brugeren og/eller patienten er etableret Vi forbeholder os retten til at foretage ændringer, da vores produkter videreudvikles kontinuerligt. Du kan også finde den aktuelle version af brugsanvisningen på vores hjemmeside under: www.dentaldirekt.de/en.
Denne version erstatter alle tidligere versioner.
Symbolforklaringer: Fabrikant Produktionsdato
LOT Batch REF Artikelnummer
Opbevares tørt Ikke steril Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget Drejemoment Overhold elektronisk brugsanvisningen www.dentaldirekt.de/IFU OBS! I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges af eller på foranledning af en tandlæge Må ikke genanvendes Medicinsk udstyr UDI Unik udstyrsidentifikation

Dental Direkt serie

Kompatibel med: fabrikant

System

Størrelse (mm)

Drejemoment (Ncm)

DD AAS-Serie DD BSK-Serie DD CCA-Serie
DD CCO-Serie
DD DEV-Serie
DD DFX-Serie
DD MAR-Serie DD MMI-Serie DD MSE-Serie DD NBR-Serie DD NNA-Serie DD NRE-Serie DD OTS-Serie DD SBO-Serie DD SSY-Serie DD TSP-Serie
DD ZBC-Serie DD ZTA-Serie

DENTSPLY Implants® Astra Tech® 3.5 / 4.0

25

4.5 / 5.0

25

Bredent Medical

Sky®

3.5 ­ 5.5

25

Altatec

Camlog®

3.3

20

3.8

20

4.3

20

5.0

20

Altatec

Conelog®

3.3

20

3.8

20

4.3

20

5.0

20

DENTSPLY Implants® Astra EV

3.0

25

3.6

25

4.2

25

4.8

25

5.4

25

DENTSPLY Implants® Frialit®/Xive® 3.4

25

3.8

25

4.5

25

5.5

25

MegaGen

AnyRidge®

3.5 ­ 8.0

30

Medentis Medical® ICX

3.75 ­ 4.8

30

MIS Implants®

Seven®

3.3 NP

30

3.75 / 4.2 SP 30

5.0 WP

30

Nobel BiocareTM

BrånemarkTM 3.5 NP

35

4.1 RP

35

Nobel BiocareTM

Nobel Active® 3.5 NP

25

4.3 / 5.0 RP 35

Nobel BiocareTM

Replace

3.5 NP

35

Select®

4.3 RP

35

5.0 WP

35

Osstem Implant

TS

3.5 M

20

4.0 ­ 6.0 R 20

Straumann®

Bone Level® 3.3 NC

35

4.1 / 4.8 RC 35

Straumann®

Tissue Level 4.8 RN

35

6.5 WN

35

Thommen Medical

SPI®

4.0

25

4.5

25

5.0

25

6.0

25

Zimmer Biomet 3i

Certain®

3.4

30

4.1 / 5.0

30

Zimmer Dental

Tapered Screw- 3.5

30

Vent®

4.5

30

5.7

30

Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 ­ 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190

31

eIFU_DD Scanbody 2.0_Rev.04_20240219

NO NORSK

Bruksanvisning DD Scanbody 2.0

Innhold:
1 x DD Scanbody 2.0
1 x DD Lab Screw, blå
1 x DD Implant Screw, sølvfarget
Produktbeskrivelse:
Dental Direkt Scanbody 2.0 brukes til digital registrering av implantatposisjonen relativt til gjenværende tannsett og mykvev. Scanbodies er beregnet på optisk registrering og skrus inn som plassholder i implantatet ved intraorale skanninger eller i laboratorieanalog i dental modell. Scanbodies er laget i Ti6AI4V (medical grade 5) for engangsbruk og leveres usterile, med en separat pakket implantat- og laboratorieskrue.
Advarsel: Dental Direkt Scanbodies skal bare brukes i forbindelse med DD implantatbibliotek.
Tiltenkt bruk:
DD Solid Connect®-Implantatkomponenter brukes til støtte av protetiske restaurasjoner i kombinasjon med endossale dentalimplantater i over- og underkjeven.
Indikasjon:
For digital registrering av implantatposisjon på modellen eller for midlertidig bruk i munnen, relativt til gjenværende tannsett og mykvev.
Merknad: DD Solid Connect®-implantatkomponenter i de forskjellige seriene kan bare brukes med tilsvarende kompatible implantatsystemer. Dette gjelder også for tilsvarende plattformdiametere.
Kontraindikasjon:
· Intoleranse overfor innholdsstoffene
· Restaurasjoner med en vinkelkorrigering på mer enn 30° til implantataksen
Merknad: Ta hensyn til kontraindikasjonene fra original-implantantprodusenten som brukes.
Tiltenkt bruker:
Arbeid med DD Solid Connect®-implantatkomponenter skal utelukkende utføres av utdannet, tannteknisk/tannmedisinsk personal som følger anvisningene som er gitt i bruksanvisningen.
Tiltenkt pasientgruppe:
Fast protese i Dental Direkt Solid Connect®-implantatkomponenter er egnet for det resterende bittet til en voksen pasient uavhengig av kjønn og nasjonalitet.
Bruksmerknader laboratorium:
Scanbody 2.0 leveres med en laboratorieskrue til bruk på modell og en sølvfarget implantatskrue for bruk i pasientmunnen. Overflaten må være ren og fettfri før skanning.
Scanbody 2.0 må være helt fri for skader og må derfor kontrolleres for dette før skanning. Bare en uskadet og korrekt innsatt scanbody sikrer en feilfri skanning og nøyaktig gjengivelse av implantatposisjonen.
Advarsel: For bruk på modellen brukes utelukkende laboratorieskruen (maks. dreiemoment: 10 Ncm).

Bruksinstrukser praksis:
Scanbody settes inn i det rengjorte endossale dentalimplantatet i pasientmunnen med den sølvfargede implantatskruen.
Advarsel: Laboratorieskruen skal ikke brukes til å legge inn implantatkomponentene hos pasienten.
Advarsel: Implantatskruen skal trekkes til med det systemspesifikke dreiemomentet (se tabellen).
Material:
DD Scanbody 2.0, DD Implant Screw og DD Lab Screw er alle laget i Ti6Al4V (medical grade 5) ASTM 136 ELI.
Rengjøring, desinfisering og sterilisering:
DD Scanbody 2.0 og de tilhørende skruene rengjøres hos Dental Direkt, men pakkes usterilt. Før bruk på pasienten må implantatkomponentene rengjøres, desinfiseres og steriliseres i henhold til prosedyren som er beskrevet av Dental Direkt.
Rengjøring/desinfisering:
Automatisk rengjøring i et rengjørings- og desinfiseringspparat som er egnet for denne bruken med tilsvarende rengjøringsprogram for medisinske instrumenter (f.eks. ,,Vario TD Program”, Miele).
ELLER
Følgende manuelle rengjøringsprosedyre:
· Skylling i kaldt springvann i 1 minutt.
· Skylling av skruekanalen ved hjelp av en engangssprøyte (min. volum 10 ml)
· Rengjøring ved 60° C +/- 2° C, f.eks. med neodisher® LM 2 fra Dr. Weigert i 10 minutter i en konsentrasjon på 5 % i ultralydapparat
· Nøytralisering med kaldt, destillert vann i 2 minutter
· Skylling med destillert vann 60 °C i 10 minutter i ultralydapparat
Advarsel: DD Scanbody 2.0, DD Implant Screw og DD Lab Screw er utelukkende egnet for engangsbruk. Gjenbruk kan medføre fare for infeksjoner.
Sterilisering:
Pakk produktene inn i dobbelt steriliseringsfolie iht. EN ISO 11607-1. Dampsterilisering i egnet sterilisator
med 3x fraksjonert forvakuum: 134 °C (273 °F) i 5 minutter, tørketid: 20 minutter.
Oppbevares deretter i steril emballasje.
Mulige bivirkninger og interaksjoner:
I svært sjeldne tilfeller er det mulig med allergier eller hudirritasjoner. Forskjellige legeringer kan føre til galvaniske reaksjoner i munnhulen dersom de kommer i direkte kontakt.
Avfallshåndtering:
Avfallshåndteres i henhold til lokale forskrifter.

Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 ­ 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190

32

eIFU_DD Scanbody 2.0_Rev.04_20240219

NO NORSK

Bruksanvisning DD Scanbody 2.0

Garanti: Våre produkter er underlagt streng kvalitetskontroll og tilsvarer det nyeste innen området. Se våre aktuelle garantibetingelser for nærmere detaljer. Merknad: Alle alvorlige hendelser som oppstår i sammenheng med produktet, må meldes produsenten og nasjonal ansvarlig instans i landet brukeren og/eller pasienten holder til i. Våre produkter utvikles kontinuerlig, og vi forbeholder oss derfor retten til å utføre endringer. Den gjeldende versjonen av bruksanvisningen finner du også på hjemmesiden vår på: www.dentaldirekt.de/en. Denne versjonen erstatter alle tidligere.
Symbolforklaringer: Produsent Produksjonsdato
LOT Batch REF Artikkelnummer
Må oppbevares tørt Ikke steril Må ikke brukes dersom emballasjen er skadet Dreiemoment Følg elektronisk bruksanvisningen www.dentaldirekt.de/IFU Merk: iht. føderal lov i USA kan produktet kun selges gjennom eller på vegne av en tannlege. Må ikke gjenbrukes Medisinsk utstyr UDI Entydig produktidentifisering

Dental Direkt- Kompatibel med:

serie

produsent

System

Størrelse (mm)

Dreiemoment (Ncm)

DD AAS-Serie DD BSK-Serie DD CCA-Serie
DD CCO-Serie
DD DEV-Serie
DD DFX-Serie
DD MAR-Serie DD MMI-Serie DD MSE-Serie DD NBR-Serie DD NNA-Serie DD NRE-Serie DD OTS-Serie DD SBO-Serie DD SSY-Serie DD TSP-Serie
DD ZBC-Serie DD ZTA-Serie

DENTSPLY Implants® Astra Tech® 3.5 / 4.0

25

4.5 / 5.0

25

Bredent Medical

Sky®

3.5 ­ 5.5

25

Altatec

Camlog®

3.3

20

3.8

20

4.3

20

5.0

20

Altatec

Conelog®

3.3

20

3.8

20

4.3

20

5.0

20

DENTSPLY Implants® Astra EV

3.0

25

3.6

25

4.2

25

4.8

25

5.4

25

DENTSPLY Implants® Frialit®/Xive® 3.4

25

3.8

25

4.5

25

5.5

25

MegaGen

AnyRidge®

3.5 ­ 8.0

30

Medentis Medical® ICX

3.75 ­ 4.8

30

MIS Implants®

Seven®

3.3 NP

30

3.75 / 4.2 SP 30

5.0 WP

30

Nobel BiocareTM

BrånemarkTM 3.5 NP

35

4.1 RP

35

Nobel BiocareTM

Nobel Active® 3.5 NP

25

4.3 / 5.0 RP 35

Nobel BiocareTM

Replace

3.5 NP

35

Select®

4.3 RP

35

5.0 WP

35

Osstem Implant

TS

3.5 M

20

4.0 ­ 6.0 R 20

Straumann®

Bone Level® 3.3 NC

35

4.1 / 4.8 RC 35

Straumann®

Tissue Level 4.8 RN

35

6.5 WN

35

Thommen Medical

SPI®

4.0

25

4.5

25

5.0

25

6.0

25

Zimmer Biomet 3i

Certain®

3.4

30

4.1 / 5.0

30

Zimmer Dental

Tapered Screw- 3.5

30

Vent®

4.5

30

5.7

30

Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 ­ 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190

33

eIFU_DD Scanbody 2.0_Rev.04_20240219

FI SUOMI

Käyttöohje DD Scanbody 2.0

Sisältö:
1 x DD Scanbody 2.0
1 x DD Lab Screw, sininen
1 x DD Implant Screw, hopeanvärinen
Tuotekuvaus:
Dental Direct Scanbody 2.0:aa käytetään tallentamaan implantin sijainti digitaalisesti suhteessa jäljellä olevaan hampaistoon ja pehmytkudokseen. Skannausjatkeet on tarkoitettu optiseen tunnistamiseen, ja ne ruuvataan paikkamerkiksi implanttiin intraoraalista skannausta varten tai hammasmallin laboratorioanalogiin. Skannausjatkeet on valmistettu Ti6AI4V: stä (lääketieteellinen luokka 5) kertakäyttöisiksi, ja ne toimitetaan epästeriileinä erikseen pakatun implantti- ja laboratorioruuvin kanssa.
Huomio: Dental Direct -skannausjatkeita saa käyttää vain DD-implanttikirjaston kanssa.
Käyttötarkoitus:
DD Solid Connect® -implanttikomponentteja käytetään proteettisten restauraatioiden tukemiseen yhdessä ylä- ja/tai alaleuan luunsisäisten hammasimplanttien kanssa.
Käyttöaihe:
Implantin paikan digitaaliseen tallentamiseen mallissa tai lyhytaikaiseen käyttöön suussa suhteessa jäljellä olevaan hampaistoon ja pehmytkudokseen.
Ohje: Kunkin sarjan DD Solid Connect® -implanttikomponentteja voidaan yhdistää vain yhteensopivaan implanttijärjestelmään. Sama koskee myös asianomaisia alustan halkaisijoita.
Vasta-aihe:
· Intoleranssi ainesosille
· Restauraatiot, joiden kulman korjaus on yli 30° implantin akseliin nähden
Ohje: Huomioi käytettävän alkuperäisen implantin valmistajan vastaaiheet.
Tarkoitetut käyttäjät:
DD Solid Connect® -implanttikomponentteja saavat käsitellä vain koulutetut hammasteknikot / hammaslääketieteellinen henkilöstö käyttöohjeen ohjeiden mukaisesti.
Tarkoitettu potilasryhmä:
Dental Direkt Solid Connect® -implanttikomponenteista valmistetut kiinteät hammasproteesit soveltuvat kaikkia sukupuolia ja kansallisuuksia edustavien aikuisten potilaiden pysyviksi hampaiksi.
Käyttöohjeet laboratoriolle:
Scanbody 2.0:n mukana toimitetaan mallissa käytettävä laboratorioruuvi ja hopeanvärinen implanttiruuvi potilaan suuhun asennusta varten. Pinnan on oltava puhdas ja rasvaton ennen skannausta.
Scanbody 2.0:ssa ei saa olla vaurioita, ja vauriottomuus on tarkistettava ennen skannausta. Vain ehjän skannausjatkeen oikea käyttö takaa virheettömän skannausprosessin ja implantin sijainnin tarkan kuvauksen.

Huomio: Käytä mallissa ainoastaan laboratorioruuvia (maksimivääntömomentti: 10 Ncm).
Käytännön käyttöohjeet:
Skannausjatke asennetaan hopeanvärisellä implanttiruuvilla potilaan suussa olevaan puhdistettuun luunsisäiseen hammasimplanttiin.
Huomio: Laboratorioruuvia ei saa käyttää implantin osien asentamiseen potilaaseen.
Huomio: Implanttiruuvi on kiristettävä järjestelmäkohtaisella vääntömomentilla (katso taulukko).
Materiaali:
DD Scanbody 2.0, DD Implant Screw ja DD Lab Screw on valmistettu Ti6Al4V:stä (lääketieteellinen luokka 5), standardi ASTM 136 ELI.
Puhdistus, desinfiointi ja sterilointi:
DD Scanbody 2.0 ja sen ruuvit ovat Dental Direktin puhdistamia, mutta ne on pakattu epästeriilisti. Ennen asentamista potilaalle implanttikomponentit on puhdistettava, desinfioitava ja steriloitava Dental Direktin ohjeiden mukaisesti.
Puhdistus ja desinfiointi:
Automaattinen puhdistus tähän tarkoitukseen sopivassa puhdistus- ja desinfiointilaitteessa soveltuvalla lääketieteellisten instrumenttien puhdistusohjelmalla (esim. Vario TD -ohjelma, Miele).
TAI
Manuaalinen puhdistus:
· Huuhtele kylmällä vesijohtovedellä 1 minuutin ajan.
· Huuhtele ruuvikanava kertakäyttöruiskulla (minimitilavuus 10 ml).
· Puhdista ultraäänilaitteessa 60 °C:ssa +/­ 2 °C esim. Dr. Weigertin neodisher® LM 2:lla yli 10 minuutin ajan 5 %:n pitoisuudella.
· Neutraloi kylmällä tislatulla vedellä 2 minuutin ajan.
· Huuhtele ultraäänilaitteessa tislatulla vedellä 60 °C:ssa 10 minuutin ajan.
Huomio: DD Scanbody 2.0, DD Implant Screw ja DD Lab Screw soveltuvat vainkertakäyttöön. Uudelleenkäyttö voi aiheuttaa infektiovaaran.
Sterilointi:
Kääri tuotteet kaksinkertaiseen sterilointikalvoon standardin EN ISO 11607-1 mukaisesti. Höyrysteriloi sopivassa sterilointilaitteessa 3 x fraktioidulla esityhjiöllä: 134 °C:ssa (273 °F) 5 minuuttia, kuivumisaika: 20 minuuttia.
Säilytä tämän jälkeen steriilissä pakkauksessa.
Mahdolliset haitta- ja yhteisvaikutukset:
Hyvin harvoissa tapauksissa voi esiintyä allergioita tai ihoärsytystä. Erilaiset seokset suuontelossa voivat aiheuttaa galvaanisia reaktioita joutuessaan suoraan kosketukseen keskenään.
Hävittäminen:
Hävitetään virallisten määräysten mukaisesti.

Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 ­ 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190

34

eIFU_DD Scanbody 2.0_Rev.04_20240219

FI SUOMI

Käyttöohje DD Scanbody 2.0

Takuu: Tuotteemme ovat tiukan laadunvalvonnan alaisia ja edustavat uusinta tekniikan tasoa. Katso lisätietoja voimassa olevista takuuehdoistamme. Ohje: Kaikista laitteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista tulee ilmoittaa valmistajalle ja sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon käyttäjä ja/tai potilas on sijoittautunut. Tuotteitamme kehitetään jatkuvasti, minkä vuoksi pidätämme oikeuden muutoksiin. Käyttöohjeen ajantasaisen version löydät myös verkkosivustoltamme osoitteesta: www.dentaldirekt.de/en. Tämä versio korvaa kaikki aiemmat versiot.
Merkkien selitykset: Valmistaja Valmistuspäivämäärä
LOT Erä REF Tuotenumero
Varastoitava kuivassa paikassa Epästeriili Älä käytä, jos pakkaus on vahingoittunut Vääntömomentti Lue sähköisessä käyttöohjeet www.dentaldirekt.de/IFU Varo: Liittovaltion (Yhdysvallat) lain mukaan tätä laitetta saa myydä vain hammaslääkäri tai hammaslääkärin määräyksestä. Ei saa käyttää uudelleen Lääkinnällinen laite UDI Yksilöllinen laitetunniste

Dental Direkt -sarja DD AAS-Serie DD BSK-Serie DD CCA-Serie
DD CCO-Serie
DD DEV-Serie
DD DFX-Serie
DD MAR-Serie DD MMI-Serie DD MSE-Serie
DD NBR-Serie DD NNA-Serie DD NRE-Serie
DD OTS-Serie DD SBO-Serie DD SSY-Serie DD TSP-Serie
DD ZBC-Serie DD ZTA-Serie

Yhteensopiva

Järjestelmä

valmistajan kanssa

Koko (mm)

Vääntömomentti (Ncm)

DENTSPLY Implants® Astra Tech® 3.5 / 4.0

25

4.5 / 5.0

25

Bredent Medical

Sky®

3.5 ­ 5.5

25

Altatec

Camlog®

3.3

20

3.8

20

4.3

20

5.0

20

Altatec

Conelog®

3.3

20

3.8

20

4.3

20

5.0

20

DENTSPLY Implants® Astra EV

3.0

25

3.6

25

4.2

25

4.8

25

5.4

25

DENTSPLY Implants® Frialit®/Xive® 3.4

25

3.8

25

4.5

25

5.5

25

MegaGen

AnyRidge®

3.5 ­ 8.0

30

Medentis Medical® ICX

3.75 ­ 4.8

30

MIS Implants®

Seven®

3.3 NP

30

3.75 / 4.2 SP 30

5.0 WP

30

Nobel BiocareTM

BrånemarkTM 3.5 NP

35

4.1 RP

35

Nobel BiocareTM

Nobel Active® 3.5 NP

25

4.3 / 5.0 RP 35

Nobel BiocareTM

Replace

3.5 NP

35

Select®

4.3 RP

35

5.0 WP

35

Osstem Implant

TS

3.5 M

20

4.0 ­ 6.0 R 20

Straumann®

Bone Level® 3.3 NC

35

4.1 / 4.8 RC 35

Straumann®

Tissue Level 4.8 RN

35

6.5 WN

35

Thommen Medical

SPI®

4.0

25

4.5

25

5.0

25

6.0

25

Zimmer Biomet 3i

Certain®

3.4

30

4.1 / 5.0

30

Zimmer Dental

Tapered Screw- 3.5

30

Vent®

4.5

30

5.7

30

Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 ­ 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190

35

eIFU_DD Scanbody 2.0_Rev.04_20240219

IS ÍSLENSKA

Notkunarleiðbeiningar DD Scanbody 2.0

Inniheldur:
1 x DD Scanbody 2.0
1 x DD Lab Screw, blá
1 x DD Implant Screw, silfurlituð
Vörulýsing:
Dental Direkt Scanbody 2.0 búnaðurinn er gerður til stafrænnar ákvörðunar á staðsetningu tannplanta með tilliti til annarra tanna í munnholi og með tilliti til mjúkvefs. Scanbody búnaðurinn er gerður til optískrar ákvörðunar og er skrúfaður fastur á tannlíkanið eða á haldara tannplantans sjálfs um leið og munnholið er skannað. Scanbody búnaðurinn er gerður úr Ti6AI4V (medical grade 5) og er ætlaður til stakrar notkunar. Hann er afhentur ósæfður og alltaf með sérpakkaðri aðskildri tannplanta- og tannlíkansskrúfu.
Aðvörun: Scanbody búnaðinn má einungis nota ásamt því safni sem er til af DD tannplöntum.
Tilgangur:
DD Solid Connect®-tannplantar og íhlutir þeirra eru notaðir til að styðja við gervitennur, brýr og aðrar tannuppsetningar ásamt ísetningu tannplanta sem nota skal í efri gómi eða í neðri gómi.
Ábendingar:
Búnaðurinn er gerður til stafrænnar ákvörðunar á staðsetningu tannplanta á tannlíkaninu með tilliti til annarra tanna í munnholi og með tilliti til mjúkvefs, eða til skammvarandi notkunar í munni.
Athugið: DD Solid Connect®-tannplantar og íhlutir þeirra sem tilheyra ákveðinni röð (seríu) má einungis nota með samsvarandi tannplantakerfi. Þetta á einnig við um samsvarandi þvermál pallsins sem notaður er.
Frábendingar:
· Óþol fyrir einhverju innihaldsefnanna
· Enduruppsetning tanna þar sem leiðrétt horn er stærra en 30°miðað við ás tannplantans
Athugið: Vinsamlegast virðið frábendingar sérhvers frumframleiðanda þess tannplanta sem notaður er hverju sinni.
Ábentur notandi búnaðarins:
Einungis þjálfaðir tanntæknar eða tannlæknar mega meðhöndla DD Solid Connect®-tannplanta og íhluti þeirra og fylgja þarf þeim fyrirmælum sem gefin eru í notkunarleiðbeiningum.
Ábentur hópur sjúklinga:
Fastar gervitennur gerðar úr Dental Direkt Solid Connect®-tannplöntum og íhlutum þeirra henta sem varanleg tannbitslausn hjá fullorðnum sjúklingum af öllum þjóðernum og öllum kynjum.
Notkunarleiðbeiningar á tannlæknastofu:
Scanbody 2.0 búnaðurinn er afhentur til festingar á tannlíkani með tannlíkansskrúfunni og er einnig afhentur með silfurlitri tannplantaskrúfu til notkunar í munni sjúklings. Yfirborð búnaðarins verður að vera hreint og án fitu áður en skönnun fer fram.
Scanbody 2.0 búnaðurinn má ekki vera með neinn sýnilegan galla eða skaða og prófa skal hann og athuga áður en skönnunarferlið er sett af stað. Einungis hrein og rétt notkun Scanbody búnaðarins skilar villulausri

niðurstöðu skönnunar sem síðan skilar nákvæmum upplýsingum um áætlaða stöðu tannplantans.
Aðvörun: Við notkun kerfisins á tannlíkani skal einungis nota tannlíkansskrúfu (hám. snúningstogkraftur: 10 Ncm).
Notkunarleiðbeiningar í framkvæmd:
Scanbody búnaðurinn er festur í hreinsaðan ísettan tannplantann í munni sjúklingsins með sifurlituðu tannplantaskrúfunni.
Aðvörun: Tannlíkansskrúfuna má ekki nota þegar verið er að setja íhluti tannplantans í sjúklinginn.
Aðvörun: Tannplantaskrúfuna þarf að skrúfa í með þeim snúningstogkrafti sem tilgreindur er fyrir hvert kerfi fyrir sig (sjá töflu).
Efni:
DD Scanbody 2.0, DD Implant Screw og DD Lab Screw eru öll gerð úr Ti6Al4V (medical grade 5) ASTM 136 ELI.
Hreinsun, sæfing og dauðhreinsun:
DD Scanbody 2.0 og tilheyrandi skrúfur eru hreinsaðar af Dental Direkt, en búnaðurinn er afhentur ósæfður. Fyrir notkun búnaðarins hjá sjúklingi, verður að hreinsa tannplanta íhlutina, sæfa og dauðhreinsa ef þess er krafist samkvæmt leiðbeiningum frá Dental Direkt.
Hreinsun / Sæfing:
Sjálfvirk hreinsun skal eiga sér stað við þessa notkun búnaðarins með hreinsitæki eða sæfingartæki sem er gert til að hreinsa tannplantaskrúfur og nota skal viðeigandi hreinsikerfi fyrir lækningatæki (t.d. ,,Vario TD Programm”, Miele).
EÐA
Hreinsa skal skv. eftirfarandi leiðbeiningum handvirkt:
· Skola skal með köldu kranavatni í 1 mínútu.
· Skola skal skrúfgöngin með hjálp einnota sprautu (lágmarks rúmmál vatns 10 ml)
· Hreinsun við 60 °C +/-2 °C, t.d. með þvottaefninu neodisher® LM 2 frá Dr. Weigert í 10 mínútur við 5% styrkleika þvottaefnis í úthljóðstæki.
· Skola skal með köldu eimuðu vatni í 2 mínútur.
· Að lokum skal skola með eimuðu vatni við 60 °C í 10 mínútur í úthljóðstæki.
Aðvörun: DD Scanbody 2.0, DD Implant Screw og DD Lab Screw eru öll einungis ætluð til stakrar notkunar. Endurtekin notkun getur leitt til smithættu.
Dauðhreinsun:
Það þarf að sjóða vöruna tvöfalt innpakkaða í sæfingarálpappír skv. EN ISO 11607-1. Gufusæfing í þar til gerðu sæfingartæki með þrískiptu forlofttæmi:
Gufusæfa skal við 134 °C í 5 mínútur, þurrktími: 20 mínútur.
Eftir það skal geyma skrúfuna í dauðhreinsuðum umbúðum.
Mögulegar aukaverkanir og milliverkanir:
Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta komið fram ofnæmisviðbrögð eða erting á húð. Mismunandi málmblöndur í sama munni geta ef þær komast í beina snertingu við hvor aðra, leitt til rafefnafræðilegra efnahvarfa.

Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 ­ 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190

36

eIFU_DD Scanbody 2.0_Rev.04_20240219

IS ÍSLENSKA

Notkunarleiðbeiningar DD Scanbody 2.0

Förgun: Farga skal vörunni samkvæmd gildandi forskriftum, lögum og reglugerðum. Ábyrðarskilmálar: Vörur okkar eru allar framleiddar undir ströngu gæðaeftirliti og samræmast nýjustu tækni sem fáanleg er á hverjum tíma. Vinsamlegast lesið sjálfa ábyrgðarskilmálana okkar til að fá nánari upplýsingar. Athugið: Öll alvarleg tilfelli sem kunna að koma upp og tengjast vörunni skal tilkynna til framleiðanda og til réttbærra yfirvalda þess ríkis þar sem notandi eða/og sjúklingur er með skráð lögheimili. Vörur okkar eru í stöðugri þróun og því áskiljum við okkur rétt til að breyta þeim. Nálgast má nýjustu útgáfu notkunarleiðbeininganna á vefsíðu okkar á slóðinni: www.dentaldirekt.de/en.
Þessi útgáfa kemur í staðinn fyrir allar eldri útgáfur.
Skýringar á táknum
Framleiðandi
Dagsetning framleiðslu
LOT Batch
REF Vörunúmer
Geymist á þurrum stað
Ekki sæfð vara
Skal ekki nota ef pakkningin er skemmd
Snúningstogkraftur Fara skal eftir rafrænum notkunarleiðbeiningum www.dentaldirekt.de/IFU Fyrirvari: Samkvæmt lögum þýska sambandsríksins má einungis viðurkenndur tannlæknir kaupa vöruna samkvæmt samningi. Má ekki nota oftar en einu sinni
Læknisfræðileg vara
UDI Skýr auðkenning vöru

Dental Direkt röðin

Samræmist þessum Kerfi framleiðanda

Stærð (mm)

Snúningstogkraftur (Ncm)

DD AAS-Serie DD BSK-Serie DD CCA-Serie
DD CCO-Serie
DD DEV-Serie
DD DFX-Serie
DD MAR-Serie DD MMI-Serie DD MSE-Serie DD NBR-Serie DD NNA-Serie DD NRE-Serie DD OTS-Serie DD SBO-Serie DD SSY-Serie DD TSP-Serie
DD ZBC-Serie DD ZTA-Serie

DENTSPLY Implants® Astra Tech® 3.5 / 4.0

25

4.5 / 5.0

25

Bredent Medical

Sky®

3.5 ­ 5.5

25

Altatec

Camlog®

3.3

20

3.8

20

4.3

20

5.0

20

Altatec

Conelog®

3.3

20

3.8

20

4.3

20

5.0

20

DENTSPLY Implants® Astra EV

3.0

25

3.6

25

4.2

25

4.8

25

5.4

25

DENTSPLY Implants® Frialit®/Xive® 3.4

25

3.8

25

4.5

25

5.5

25

MegaGen

AnyRidge®

3.5 ­ 8.0

30

Medentis Medical® ICX

3.75 ­ 4.8

30

MIS Implants®

Seven®

3.3 NP

30

3.75 / 4.2 SP 30

5.0 WP

30

Nobel BiocareTM

BrånemarkTM 3.5 NP

35

4.1 RP

35

Nobel BiocareTM

Nobel Active® 3.5 NP

25

4.3 / 5.0 RP 35

Nobel BiocareTM

Replace

3.5 NP

35

Select®

4.3 RP

35

5.0 WP

35

Osstem Implant

TS

3.5 M

20

4.0 ­ 6.0 R 20

Straumann®

Bone Level® 3.3 NC

35

4.1 / 4.8 RC 35

Straumann®

Tissue Level 4.8 RN

35

6.5 WN

35

Thommen Medical

SPI®

4.0

25

4.5

25

5.0

25

6.0

25

Zimmer Biomet 3i

Certain®

3.4

30

4.1 / 5.0

30

Zimmer Dental

Tapered Screw- 3.5

30

Vent®

4.5

30

5.7

30

Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 ­ 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190

37

eIFU_DD Scanbody 2.0_Rev.04_20240219

PL POLSKI

Instrukcja uywania DD Scanbody 2.0

Zawarto:
1 x DD Scanbody 2.0
1 x DD Lab Screw, kolor niebieski
1 x DD Implant Screw, kolor srebrny
Opis wyrobu:
Dental Direkt Scanbody 2.0 sluy do cyfrowego ustalania pozycji implantu w stosunku do pozostalego uzbienia i tkanek mikkich. Scanbody s przeznaczone do analizy optycznej w ramach skanowania wewntrzustnego i wkrcane jako element zastpczy do implantu lub do analogu laboratoryjnego w modelu stomatologicznym. Scanbody s wykonane z Ti6AI4V (medical grade 5), przewidziane do jednorazowego uytku i dostarczane w postaci niesterylnej, kadorazowo wraz z oddzielnie zapakowan rub implantu i rub laboratoryjn.
Uwaga: Scanbody Dental Direkt mog by uywane tylko w powizaniu z bibliotek implantów DD.
Przewidziane zastosowanie:
Komponenty implantologiczne DD Solid Connect® s uywane lcznie z wewntrzkostnymi implantami stomatologicznymi w obrbie szczki i/lub uchwy w celu wsparcia uzupelnie protetycznych.
Wskazania:
Do cyfrowego ustalania pozycji implantu na modelu lub krótkotrwalego zastosowania w jamie ustnej, w stosunku do pozostalego uzbienia i tkanek mikkich.
Uwaga: Komponenty implantologiczne DD Solid Connect® danej serii mog by lczone tylko z odpowiednim, kompatybilnym systemem implantów. Dotyczy to równie odpowiednich rednic platformy.
Przeciwwskazania:
· Nietolerancja czci skladowych wyrobu.
· Uzupelnienia z korekt angulacji wynoszc powyej 30° wzgldem osi implantu.
Uwaga: Naley przestrzega przeciwwskaza podanych przez producenta uywanego implantu.
Przewidziani uytkownicy:
Wylcznie przeszkolony personel protetyczny/stomatologiczny moe dokonywa obróbki komponentów implantologicznych DD Solid Connect® zgodnie z wytycznymi instrukcji uywania.
Przewidziana populacja pacjentów:
Stale uzupelnienie protetyczne z komponentów implantologicznych Dental Direkt Solid Connect® moe by stosowane na pozostalym uzbieniu doroslych pacjentów kadej plci i kadej narodowoci.
Informacje dotyczce uywania w laboratorium:
Wyrób Scanbody 2.0 jest dostarczany ze rub laboratoryjn do stosowania na modelu oraz rub implantu w kolorze srebrnym do stosowania w jamie ustnej pacjenta. Przed skanowaniem powierzchnia musi by czysta i odtluszczona.
Scanbody 2.0 nie moe wykazywa jakichkolwiek uszkodze, dlatego przed skanowaniem naley skontrolowa wyrób pod tym ktem. Tylko prawidlowe uycie nieuszkodzonego scanbody gwarantuje bezbldny proces

skanowania i precyzyjne ustalenie pozycji implantu.
Uwaga: Uywajc wyrobu na modelu naley korzysta wylcznie ze ruby laboratoryjnej (maks. moment obrotowy: 10 Ncm).
Informacje dotyczce uywania w gabinecie:
Scanbody osadza si za pomoc ruby implantu w kolorze srebrnym na oczyszczonym, wewntrzkostnym implancie stomatologicznym, znajdujcym si w jamie ustnej pacjenta.
Uwaga: Nie wolno uywa ruby laboratoryjnej do osadzania komponentów implantologicznych u pacjenta.
Uwaga: rub implantu naley dokrca z zastosowaniem momentu obrotowego wlaciwego dla danego systemu (zob. tabela).
Material:
DD Scanbody 2.0, DD Implant Screw i DD Lab Screw s wykonane z Ti6Al4V (medical grade 5) ASTM 136 ELI.
Czyszczenie, dezynfekcja i sterylizacja:
DD Scanbody 2.0 wraz z odpowiednimi rubami s pakowane przez Dental Direkt w postaci oczyszczonej, lecz niesterylnej. Przed uyciem u pacjenta, komponenty implantologiczne naley oczyci, zdezynfekowa i wysterylizowa zgodnie z procedur opisan przez Dental Direkt.
Czyszczenie / Dezynfekcja:
Automatyczne czyszczenie w odpowiednim urzdzeniu typu myjnia-dezynfektor, wyposaonym w specjalny program czyszczcy do narzdzi medycznych (np. program ,,Vario TD”, Miele).
LUB
Nastpujca procedura czyszczenia rcznego:
· Plukanie zimn wod z kranu przez 1 min.
· Plukanie kanalu na rub za pomoc strzykawki jednorazowego uytku (pojemno min. 10 ml)
· Czyszczenie w temp. 60°C +/- 2°C, np. w myjce ultradwikowej przy uyciu rodka neodisher® LM 2 firmy Dr. Weigert o steniu 5% przez 10 min.
· Neutralizacja zimn wod destylowan przez 2 min.
· Plukanie wod destylowan o temp. 60°C w myjce ultradwikowej przez 10 min.
Uwaga: DD Scanbody 2.0, DD Implant Screw i DD Lab Screw s przeznaczone wylcznie do jednorazowego uytku. Ponowne uycie moe prowadzi do zagroe spowodowanych zakaeniami.
Sterylizacja:
Podwójnie opakowa wyroby w zgrzewan foli sterylizacyjn zgodn z norm EN ISO 11607-1. Sterylizacja parowa w odpowiednim sterylizatorze
metod 3-krotnej frakcyjnej próni wstpnej: 134°C (273°F) przez 5 minut, czas suszenia: 20 minut.
Nastpnie przechowywa w sterylnym opakowaniu.
Moliwe dzialania niepodane i interakcje:
W bardzo rzadkich przypadkach mog wystpi alergie lub podranienia skóry. Bezporedni kontakt rónych stopów w jamie ustnej moe prowadzi do reakcji galwanicznych.

Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 ­ 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190

38

eIFU_DD Scanbody 2.0_Rev.04_20240219

PL POLSKI

Instrukcja uywania DD Scanbody 2.0

Unieszkodliwianie: Unieszkodliwia zgodnie z obowizujcymi przepisami. Gwarancja: Nasze wyroby podlegaj cislej kontroli jakoci i s zgodne z aktualnym stanem wiedzy technicznej. W celu uzyskania dodatkowych informacji, naley zapozna si z aktualnymi warunkami gwarancji. Uwaga: Kady powany incydent zwizany z wyrobem naley zglosi producentowi i wlaciwemu organowi pastwa czlonkowskiego, w którym uytkownik i/lub pacjent maj miejsce zamieszkania. Poniewa nasze wyroby s przez caly czas udoskonalane, zastrzega si moliwo wprowadzania zmian. Aktualna wersja instrukcji uywania znajduje si na stronie internetowej pod adresem: www.dentaldirekt.de/en.
Niniejsza wersja zastpuje wszystkie poprzednie wersje instrukcji.
Objanienie symboli: Wytwórca
Data produkcji
LOT Kod partii
REF Numer katalogowy
Chroni przed wilgoci
Niesterylny
Nie uywa, jeeli opakowanie jest uszkodzone
Moment obrotowy Zajrzyj do elektroniczna instrukcji uywania www.dentaldirekt.de/IFU Ostrzeenie: Zgodnie z prawem federalnym USA, wyrób moe by sprzedawany tylko lekarzom stomatologom lub na zlecenie lekarza stomatologa. Nie uywa powtórnie
Wyrób medyczny
UDI Niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu

Seria Dental Direkt DD AAS-Serie DD BSK-Serie DD CCA-Serie
DD CCO-Serie
DD DEV-Serie
DD DFX-Serie
DD MAR-Serie DD MMI-Serie DD MSE-Serie
DD NBR-Serie DD NNA-Serie DD NRE-Serie
DD OTS-Serie DD SBO-Serie DD SSY-Serie DD TSP-Serie
DD ZBC-Serie DD ZTA-Serie

Kompatybilny z

System

wyrobami producenta

Rozmiar (mm)

Moment obrotowy (Ncm)

DENTSPLY Implants® Astra Tech® 3.5 / 4.0

25

4.5 / 5.0

25

Bredent Medical

Sky®

3.5 ­ 5.5

25

Altatec

Camlog®

3.3

20

3.8

20

4.3

20

5.0

20

Altatec

Conelog®

3.3

20

3.8

20

4.3

20

5.0

20

DENTSPLY Implants® Astra EV

3.0

25

3.6

25

4.2

25

4.8

25

5.4

25

DENTSPLY Implants® Frialit®/Xive® 3.4

25

3.8

25

4.5

25

5.5

25

MegaGen

AnyRidge®

3.5 ­ 8.0

30

Medentis Medical® ICX

3.75 ­ 4.8

30

MIS Implants®

Seven®

3.3 NP

30

3.75 / 4.2 SP 30

5.0 WP

30

Nobel BiocareTM

BrånemarkTM 3.5 NP

35

4.1 RP

35

Nobel BiocareTM

Nobel Active® 3.5 NP

25

4.3 / 5.0 RP 35

Nobel BiocareTM

Replace

3.5 NP

35

Select®

4.3 RP

35

5.0 WP

35

Osstem Implant

TS

3.5 M

20

4.0 ­ 6.0 R 20

Straumann®

Bone Level® 3.3 NC

35

4.1 / 4.8 RC 35

Straumann®

Tissue Level 4.8 RN

35

6.5 WN

35

Thommen Medical

SPI®

4.0

25

4.5

25

5.0

25

6.0

25

Zimmer Biomet 3i

Certain®

3.4

30

4.1 / 5.0

30

Zimmer Dental

Tapered Screw- 3.5

30

Vent®

4.5

30

5.7

30

Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 ­ 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190

39

eIFU_DD Scanbody 2.0_Rev.04_20240219

CS CESTINA

Návod k pouzití skenovacího tlíska DD Scanbody 2.0

Obsah:
1× skenovací tlísko DD Scanbody 2.0
1× laboratorní sroub DD Lab Screw, modrý
1× implantátový sroub DD Implant Screw, stíbrná barva
Popis produktu:
Skenovací tlísko Dental Direkt Scanbody 2.0 slouzí k digitálnímu záznamu polohy implantátu vzhledem ke zbývajícím zubm a mkkým tkáním. Skenovací tlíska Scanbody jsou urcena k optickému záznamu a sroubují se jako zástupné elementy pi intraorálních skenech do implantátu nebo v zubním modelu do laboratorního analogu. Skenovací tlíska Scanbody z materiálu Ti6AI4V (zdravotnická tída 5) jsou urcena k jednorázovému pouzití a dodávají se nesterilní, vzdy se samostatn baleným implantátovým a laboratorním sroubem.
Pozor: Skenovací tlíska Scanbody od spolecnosti Dental Direkt se smí pouzívat jen ve spojení s knihovnou implantát DD.
Urcený úcel pouzití:
Komponenty implantát DD Solid Connect® se pouzívají k podpírání protetických náhrad v kombinaci s enoseálními zubními implantáty v horní a/nebo dolní celisti.
Indikace:
Pro digitální záznam polohy implantátu na modelu nebo pro krátkodobé pouzití v ústech, vzhledem ke zbývajícím zubm a mkkým tkáním.
Upozornní: Komponenty implantát DD Solid Connect® píslusné série lze kombinovat pouze s odpovídajícím kompatibilním implantátovým systémem. To platí také pro odpovídající prmry platforem.
Kontraindikace:
· Nesnásenlivost obsazených slozek
· Náhrady s korekcí úhlu o více nez 30° vci ose implantátu
Upozornní: Mjte prosím na pamti kontraindikace od výrobce píslusného pouzitého originálního implantátu.
Zamýslení uzivatelé:
Komponenty implantát DD Solid Connect® smí zpracovávat výhradn vyskolení zubní technici / zubai pi dodrzení specifikací uvedených v návodu k pouzití.
Zamýslená skupina pacient:
Pevná zubní náhrada z komponent implantát Dental Direkt Solid Connect® je vhodná pro trvalé zubní náhrady u dosplých pacient jakéhokoli pohlaví a národnosti.
Návod k pouzití ­ laborato:
Skenovací tlísko Scanbody 2.0 se dodává k pouzití na modelu s laboratorním sroubem a k pouzití v pacientových ústech s implantátovým sroubem stíbrné barvy. Ped skenováním musí být povrch cistý a zbavený mastnoty.
Skenovací tlísko Scanbody 2.0 nesmí vykazovat zádné poskození a mlo by se ped procesem skenování v tomto smyslu zkontrolovat. Pouze pouzití neporuseného a správného skenovacího tlíska Scanbody zajisuje bezchybný proces skenování a pesnou reprodukci polohy implantátu.

Pozor: K pouzití v modelu pouzívejt

References

• Dental Direkt – Zirkonoxid und Dentaltechnologie vom Marktführer
• Dental Direkt – Zirkonoxid und Dentaltechnologie vom Marktführer
• Your search results | Dental Direkt
• Electronic instructions for use (eIFU) | Dental Direkt

Read User Manual Online (PDF format)

Download This Manual (PDF format)

Download this manual  >>