Medtronic Simplera Sensor User Guide

: August 14, 2024
: Medtronic

Table of Contents

Simplera Sensor
Specifications
Product Usage Instructions
Introduction
Intended Use
User Safety
- FAQ
Q: Who can use the Simplera sensor?
Q: How does the Simplera sensor benefit users?
Q: What are the contraindications for the Simplera system?

Simplera Sensor

“`html

Specifications

Product Name: Simplera Sensor
Model Number: MMT5100J
Wireless Technology: BluetoothTM
Intended Use: Continuous Glucose Monitoring System
Age Range: 2 years and older

Product Usage Instructions

Introduction

The Simplera sensor with BluetoothTM wireless technology is a
component of the Medtronic personal continuous glucose monitoring
(CGM) system. It converts glucose from interstitial fluid into an
electronic signal for glucose monitoring.

Intended Use

The Simplera sensor is a single-patient, single-use component of
a personal CGM system. It communicates with the Simplera app via
Bluetooth Low Energy to provide glucose information for diabetes
management, replacing fingerstick blood glucose readings.

User Safety

Warnings and Precautions:

Read the user guide before inserting the sensor.
Do not use the sensor near other electrical equipment that may
cause interference.
Examine the sensor box for damage before use; discard if
damaged.
Do not use the sensor if any part is damaged; discard to avoid
contamination.

FAQ

Q: Who can use the Simplera sensor?

A: The Simplera sensor is intended for
individuals aged 2 years and older, including children,
adolescents, and adults, for managing diabetes.

Q: How does the Simplera sensor benefit users?

A: The Simplera sensor, in combination with the
Simplera app, provides continuous glucose information, eliminating
the discomfort of fingerstick glucose measurements and aiding in
diabetes management.

Q: What are the contraindications for the Simplera system?

A: The Simplera system has no known
contraindications. Refer to the Simplera app user guide for
contraindications related to CGM.

“`

SimpleraTM Sensor Senzor SimpleraTM Senzor SimpleraTM SimpleraTM szenzor Senzor SimpleraTM SimpleraTM Senzor SimpleraTM Senzor SimpleraTM Senzor SimpleraTM
User Guide Uzivatelská pírucka Korisnicki vodic Használati útmutató Ghidul utilizatorului Pouzívateská prírucka Uporabniski prirocnik Prirucnik za korisnike
M028478C005_2

Introduction
The Simplera sensor (MMT5100J) with BluetoothTM* wireless technology is a component of the Medtronic personal continuous glucose monitoring (CGM) system.
The Simplera sensor converts small amounts of glucose from the interstitial fluid under the skin into an electronic signal. The sensor uses that signal to provide sensor glucose values to the Simplera app.
Intended use
The Simplera sensor is a singlepatient, singleuse component of a personal CGM system. It is intended to communicate with the Simplera app via Bluetooth Low Energy (BLE) to provide glucose information for diabetes management. It calculates glucose concentrations based on collected signals from the interstitial fluid and transmits glucose and device data to the networked device. The sensor is designed to replace fingerstick blood glucose (BG) readings for diabetes treatment decisions.
The Simplera system is intended for use in home and professional healthcare environments.
Indications for use
The Simplera sensor is indicated for the management of diabetes in persons ages 2 years and older.
Intended target population
The intended target population for the Simplera sensor includes children ages 2 years and older, adolescents and adults.
Intended users
The Simplera sensor is intended for personal use by individuals to assist in the management of their diabetes, or for use by parents/caregivers who assist these individuals with diabetes management.
Contraindications
The Simplera system has no known contraindications. For contraindications related to CGM, see the Simplera app user guide.
Intended clinical benefits
Although the Simplera sensor does not provide any therapy or treatment, the continuous glucose information provided by the sensor used in combination with the Simplera app can aid in diabetes management. The Simplera sensor benefits users by eliminating the discomfort associated with fingerstick glucose measurements used for calibration or confirmation of the information provided by the CGM system.
1

User safety
Warnings and precautions Read this entire user guide before attempting to insert the Simplera sensor. The inserter portion of the sensor does not work the same way as other Medtronic insertion devices. The sensor is not inserted the same way as other Medtronic sensors. Failure to follow directions may result in improper insertion, pain, or injury.
Do not use the Simplera sensor adjacent to other electrical equipment that may cause interference with normal system operation. For more information on electrical equipment that may cause interference with normal system operation, see Exposure to magnetic fields and radiation, page 4.
Do not use continuous glucose monitoring if hydroxyurea, also known as hydroxycarbamide, is taken. Hydroxyurea is used to treat certain diseases, such as cancer and sickle cell anemia. Hydroxyurea use results in higher sensor glucose readings compared to blood glucose readings. Taking hydroxyurea while using continuous glucose monitoring can result in inaccurate or missed alerts, and substantially higher sensor glucose readings in reports than actual blood glucose readings. Always check the label of any medication being taken to confirm if hydroxyurea or hydroxycarbamide is an active ingredient. If hydroxyurea is taken, consult a healthcare professional. Use additional blood glucose meter readings to verify glucose levels.
Always consult a healthcare professional before using sensor glucose values to make treatment decisions if a medication that contains acetaminophen or paracetamol is taken while wearing the sensor. Medications that contain acetaminophen or paracetamol can falsely raise sensor glucose readings. The level of inaccuracy depends on the amount of acetaminophen or paracetamol active in the body and can differ for each person. Falsely elevated sensor readings can result in overadministration of insulin, which can cause hypoglycemia. Medications that contain acetaminophen or paracetamol include, but are not limited to, cold medicines and fever reducers. Check the label of any medications being taken to see if acetaminophen or paracetamol is an active ingredient. Use additional blood glucose meter readings to confirm blood glucose levels.
Always examine the Simplera sensor box for damage. If the sensor box is open or damaged, examine the sensor for damage. If the sensor is visibly damaged, discard the device to avoid possible contamination.
Do not use the Simplera sensor if any part of the device is damaged. If the device is damaged, discard the device to avoid possible contamination.
Do not use the Simplera sensor if the tamper band is broken, damaged, or missing from the device. The sensor is sterile and nonpyrogenic unless the device is damaged. If the tamper band is broken, damaged, or missing from the device, the sensor and the needle can
2

be exposed to contamination. A sensor and needle exposed to contamination can cause insertion site infection if inserted into the body.
Do not use the Simplera sensor if the cap label is broken, damaged, or missing from the device. The sensor is sterile and nonpyrogenic unless the device is damaged. If the cap label is broken, damaged, or missing from the device, the sensor and the needle can be exposed to contamination. A sensor and needle exposed to contamination can cause insertion site infection if inserted into the body.
Do not unscrew or remove the Simplera sensor cap until the device is ready to be used. Do not remove the cap and store the device for future use. The sensor is sterile and non pyrogenic unless the cap is removed from the device or the tamper band is broken. If the cap is not on the device or the tamper band is broken, the sensor and the needle can be exposed to contamination. A sensor and needle exposed to contamination can cause insertion site infection if inserted into the body.
Do not remove the cap and place it back on the device. Placing the cap back on the device could cause damage to the needle, prevent a successful insertion, and cause injury.
Do not change or modify the Simplera sensor. Changing or modifying the sensor can result in improper insertion, pain, or injury.
Do not let children hold the Simplera sensor without adult supervision. Do not let children put any part of the sensor in their mouth. This product poses a choking hazard for young children that can result in serious injury or death.
Watch for bleeding at the insertion site on top of the Simplera sensor. If bleeding occurs, apply steady pressure with a sterile gauze pad or clean cloth placed on top of the sensor for up to three minutes. If bleeding continues, is significantly visible on top of the sensor, or if there is excessive pain or discomfort after insertion, follow these steps:
1. Remove the Simplera sensor and continue to apply steady pressure until the bleeding stops.
2. Dispose of the Simplera sensor. See Disposal, page 15.
3. Check the insertion site for redness, bleeding, irritation, pain, tenderness, or inflammation. If there is redness, bleeding, irritation, pain, tenderness, or inflammation, contact a healthcare professional.
4. Insert a new Simplera sensor in a different location.
Some skin care products, such as sunscreens and insect repellents, can damage the Simplera sensor. Do not allow skin care products to touch the sensor. Wash hands after using skin care products before touching the sensor. If any skin care products touch the sensor, immediately wipe the sensor with a clean cloth.
If a serious incident related to the device occurs, immediately report the incident to Medtronic and to the applicable competent authority with jurisdiction in their locale.
3

Exposure to magnetic fields and radiation
Do not expose the Simplera sensor to Magnetic Resonance Imaging (MRI) equipment, diathermy devices, or other devices that generate strong magnetic fields (for example, CT scan, or other types of radiation). Exposure to strong magnetic fields can cause the sensor to malfunction, result in serious injury, or be unsafe.
IEC 60601-1-2; Special EMC Precautions for Medical Electrical Equipment
1. Special Precautions regarding Electromagnetic Compatibility (EMC): This body worn device is intended to be operated within a reasonable residential, domestic, public or work environment where common levels of radiated “E” (V/m) or “H” fields (A/m) exist, such as cellular phones, WiFiTM*, Bluetooth wireless technology, electric can openers, microwave and induction ovens. This device generates, uses, and can radiate radio frequency energy and, if not installed and used in accordance with the provided instructions, may cause harmful interference to radio communications.
2. Portable and mobile RF communications equipment can affect medical electrical equipment. If you encounter RF interference from a mobile or stationary RF transmitter, move away from the RF transmitter that is causing the interference.
3. Be careful when using the Simplera sensor closer than 30 cm (12 in) to portable radio frequency (RF) equipment or electrical equipment. If the sensor must be used next to portable RF equipment or electrical equipment, observe the sensor to verify correct system operation. Degradation of the performance of the sensor could result.
Risks
General risks with Simplera sensor use include the following:
· Skin irritation or other reactions
· Bruising
· Discomfort
· Redness
· Bleeding
· Pain
· Rash
· Infection
· Raised bump
· Appearance of a small frecklelike dot where needle was inserted
· Allergic reaction
· Fainting secondary to anxiety or fear of needle insertion
· Soreness or tenderness
· Swelling at insertion site
· Sensor filament fracture, breakage, or damage
4

· Minimal blood splatter associated with sensor needle removal · Residual redness associated with adhesive or tapes or both · Scarring
Hazardous substances
For materials information such as compliance with European Union (EU) Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals (REACH) regulation, EU Restriction of Hazardous Substances (RoHS) directive, and other product stewardship program requirements, please visit http://www.medtronic.com/productstewardship.
Allergens
The Simplera sensor contains nickel in stainless steel.
Reagents
The Simplera sensor contains two biological reagents: glucose oxidase, and human serum albumin (HSA). Glucose oxidase is derived from Aspergillus niger and manufactured to meet industry requirements for extraction and purification of enzymes for use in diagnostic, immunodiagnostic, and biotechnical applications. The HSA used in the Simplera sensor consists of purified and dried albumin fraction V, derived from pasteurized human serum which is crosslinked via glutaraldehyde. Approximately 3 g of glucose oxidase and approximately 10 g of HSA are used to manufacture each sensor.
Download the Simplera app
Search for and download the Simplera app from the AppleTM App StoreTM or the Google PlayTM* store on the supported mobile device.
5

Simplera sensor device components

YYYY MM DD
XXXX XXX XXX CODE: XXXXXX

Inserter label

Inserter

Tamper band

Sensor Sensor adhesive Sensor filament

Medtro

nic MiniMed Northridge, CA

+2°C +36°F

SimpleraTM +30°C +86°F

IP48 IC: 3408B-BLEGST1

USA 91325

Cap Cap label

Where to insert the Simplera sensor
The images that follow show insertion sites for ages 2 to 17 years, and ages 18 years and
older. Choose an insertion site for the applicable age group. Target the shaded areas shown
in the image, and make sure that the insertion site has a sufficient amount of fat.

Ages 2 to 17 years

Back of upper arm

Upper buttock

Insertion on abdomen for ages 2 to 17 years has not been evaluated for accuracy.

Note: Insertion into the upper buttocks should target the topthird of the buttocks area. Assistance from another person may be needed for sensor insertion into the back of the upper arm or the upper buttock. If assistance is not needed, a mirror may be helpful for selfinsertion.

Ages 18 years and older

Back of upper arm
Insertion on abdomen and upper buttocks for ages 18 years and older has not been evaluated for accuracy.

Inserting the Simplera sensor
Preparing for insertion

The Inserter label is on the top of the inserter.

1. Before insertion, perform the following steps:

YYYY MM DD
XXXX XXX XXX CODE: XXXXXX

a. Inspect the expiration date. Do not use an expired Simplera sensor.
b. Make note of the serial number (SN) and the CODE. Both numbers will be used later to pair the sensor with the Simplera app.
Note: The SN and CODE label is also on the inside of the Simplera sensor box lid.

2. Inspect the cap label for damage before insertion.
Note: Do not use the Simplera sensor if the cap label is damaged or missing from the cap.

e d

rthridge, CA USA 91325 o
N

M USA 91325
SimpleraTM +30°C +2°C +86°F +36°F
IP48 IC: 3408B-BLEGST1

Medtro

Medtronic Mini

nic MiniMed Northridge, CA

+2°C +36°F

SimpleraTM +30°C +86°F

IP48 IC: 3408B-BLEGST1

3. Inspect the tamper band to make sure that it is not broken, damaged, or missing from the device.
Note: Do not use the Simplera sensor if the tamper band is broken, damaged, or missing.

4. Wash hands thoroughly with soap and water.
Note: Wear gloves when inserting the Simplera sensor into another person to avoid accidental contact with patient blood. Minimal bleeding can occur.

5. Choose an insertion site that has a sufficient amount of fat. For insertion sites see Where to insert the Simplera sensor, page 6.
For the best sensor performance, and to avoid accidental sensor removal, do not insert the Simplera sensor into the following areas:
· muscle, tough skin, or scar tissue · areas that are constrained by clothing or accessories · areas subjected to rigorous movement during exercise 6. Clean the insertion site with alcohol. Allow the insertion site to air dry.
7. Unscrew the cap from the inserter, breaking the tamper band. Note: Do not use the Simplera sensor if the tamper band is broken, damaged, or missing from the device.
9

Insertion

8. Place the inserter on top of the prepared insertion site.

9. Press the inserter firmly against the body until there is a click.

After insertion

10. Gently pull the inserter straight from the body.

11. Smooth down the sensor adhesive with a finger to ensure the sensor stays on the body for the entire duration of use. Note: Use overthecounter tape if desired for additional adhesion.
12. Pair the Simplera sensor with a compatible display device. Note: The SN and CODE are required to pair the sensor with a compatible display device. For details on how to pair the sensor with a compatible display device and the Simplera app, see the Simplera app user guide.
Bathing and swimming
While on the body, the Sensor is protected against continuous immersion in water at a depth of 2.4 meters (8 feet) for up to 30 minutes. Shower and swim without removing the sensor.
Removing the Simplera sensor
To remove the Simplera sensor: 1. Gently peel the sensor adhesive away from the body.
2. Dispose of the Simplera sensor in accordance with all local laws and regulations. For additional information, see Disposal, page 15.
Simplera sensor wireless communication
Quality of service The Simplera sensor connects to a compatible display device via a Bluetooth low energy technology network. The sensor sends glucose data and systemrelated alerts to the compatible display device, which verifies the integrity of received data after wireless transmission. The quality of the connection is in accordance with the Bluetooth Specification v4.2.
11

Data security The Simplera sensor is designed to only accept radio frequency (RF) communications from a recognized and linked compatible display device. The sensor must be paired with the display device before the display device accepts information from the sensor.
The compatible display device ensures data security via proprietary means and data integrity using error checking processes, such as cyclic redundancy checks.
Traveling by air The Simplera sensor is safe for use on commercial airlines.
Changes or modifications not expressly approved by Medtronic could void the user’s authority to operate the equipment.
Guidance and manufacturer’s declaration

Guidance and manufacturer’s Declaration-Electromagnetic Emissions

Emissions Test

Compliance

Electromagnetic EnvironmentGuidance

RF emissions CISPR 11

CISPR 11 Group1, Class B

The transmitter uses RF energy only for system communications. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment.

Guidance and manufacturer’s Declaration-Electromagnetic Immunity

Immunity Test

IEC 60601-1-2

Electromagnetic

Test Level

Compliance Level Environment Guidance

Electrostatic discharge (ESD)
IEC 6100042
Power frequency magnetic field
IEC 6100048
Proximity magnetic fields
IEC 61000439, Table 11

±8 kV contact
±2, ±4, ±8, ±15 kV air

30 A/m

IEC 6060112, Table 11

For use in a typical domestic, commercial, or hospital environment.
For use in a typical domestic, commercial, or hospital environment.
For use in a typical domestic, commercial, or hospital environment.

Guidance and manufacturer’s Declaration-Electromagnetic Immunity

Immunity Test

IEC 60601-1-2

Electromagnetic

Test Level

Compliance Level Environment Guidance

Proximity fields from RF wireless communications equipment
Radiated RF electromagnetic fields IEC 6100043

IEC 6060112, Table 9

10 V/m

80 MHz to 2.7 GHz 80 MHz to 2.7 GHz

80% AM at 1 kHz 80% AM at 1 kHz

For use in a typical domestic, commercial, or hospital environment.
Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the transmitter than the recommended separation distance of 30 cm (12 in).
Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey, should be less than the compliance level in each frequency range.
Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol:

Note: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption, and reflection from structures, objects and people.

Radiated power Effective radiated power (ERP) Effective isotropic radiated power (EIRP)

1.53 mW (1.85 dBm) 2.51 mW (4.00 dBm)

Maintenance
Operation Operating temperature range Air pressure range Operating relative humidity (RH) range

2°C to 40°C (36°F to 104°F) 70.33 kPa to 106.17 kPa (10.2 psi to 15.4 psi) 15% to 95%

Storage CAUTION: Do not freeze the Simplera sensor, or store it in direct sunlight, extreme
temperatures, or high humidity. These conditions may damage the device.

Room temperature storage range Relative humidity (RH) storage range

2°C to 30°C (36°F to 86°F) Up to 95% relative humidity

Simplera sensor life of use The Simplera sensor can be used one time and has a maximum life of up to 170 hours (seven days). The 170hour life span of the sensor begins within 30 minutes after insertion.
CAUTION: Do not use the sensor if there is a sudden rise in sensor temperature. When operating the sensor in air temperatures of 40°C (104°F), under certain fault conditions, the temperature of the sensor may briefly rise up to 50°C (121°F). If there is a sudden rise in temperature or the sensor becomes hot or uncomfortable, remove and discard the sensor.
Disposal Disposal requirements for electronic equipment, batteries, sharps and potential biohazardous materials differ based on location. Confirm disposal requirements for electronic equipment, batteries, sharps, and potential biohazardous materials with local laws and regulations.
The used inserter contains a needle which has been in contact with blood or other bodily fluids.
The used sensor contains a battery and has been in contact with blood or other bodily fluids. Disposal of the battery in any receptacle that could be exposed to extreme heat may cause the battery to ignite and result in serious injury.

Do not dispose of any component of this product with household waste or recyclables. Dispose of the inserter and sensor in accordance with local laws and regulations.
Open Source Software (OSS) disclosure
This document identifies the Open Source Software that may be separately called, executed, linked, affiliated, or otherwise utilized by this product. Such Open Source Software are is licensed to users subject to the terms and conditions of the separate software license agreement for such Open Source Software. Use of the Open Source Software shall be governed entirely by the terms and conditions of such license. The source/object code and applicable license for the Open Source Software can be obtained at the following site: www.medtronicdiabetes.com/ossnotices.
Assistance
Contact the local representative or refer to the local Medtronic website for assistance. Refer to the Medtronic Diabetes International Contacts list in this user guide for contact information.
For definitions of the symbols displayed in the Simplera sensor and package labels, see www.medtronicdiabetes.com/symbolsdefinitions.
© 2024 Medtronic. Medtronic and Medtronic logo are trademarks of Medtronic. TM Third-party brands are trademarks of their respective owners. All other brands are trademarks of a Medtronic company.
Icon table
Authorized representative in the European Community
Authorized representative/responsible party in the United Kingdom
Batch code
BluetoothTM wireless technology
Catalogue number
Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with applicable European Union Acts.
Date of manufacture
16

(5x) (1x)

Do not reuse Do not use if package is damaged Five sensors per container/package Consult instructions for use Fragile, handle with care Protected against effects of continuous immersion in water at a depth of 2.4 meters (8 feet) for up to 30 minutes Keep dry Magnetic Resonance (MR) unsafe Manufacturer Nonpyrogenic One per container/package Recyclable, contains recycled content Single sterile barrier system Sterilized using ethylene oxide treatment Storage humidity upper limit

Storage temperature limits Type BF applied part Useby date Caution: consult instructions for use for important warnings or precautions not found on the label Serial Number Medical Device CODE: XXXXXX Sensor pairing code Contains human blood or plasma derivatives Contains biological material of human origin Unique Device Identifier (UDI) Date of Manufacture and Manufactured in the United States Do not resterilize Manufacturing site Importer
18

Úvod
Senzor Simplera (MMT5100J) s bezdrátovou technologií BluetoothTM* je soucástí osobního systému pro kontinuální monitoraci glukózy (CGM) od spolecnosti Medtronic.
Senzor Simplera pevádí malá mnozství glukózy zjistná v intersticiální tekutin pod kzí na elektronický signál. Senzor pouzívá tento signál k zasílání hodnot glukózy ze senzoru do aplikace Simplera.
Urcené pouzití
Senzor Simplera je soucástí osobního systému pro monitoraci CGM a je urcen k jednorázovému pouzití u jednoho pacienta. Je urcen ke komunikaci s aplikací Simplera prostednictvím nízkoenergetické bezdrátové technologie Bluetooth Low Energy (BLE) pro úcely poskytování informací o hladinách glukózy pi lécb diabetu. Vypocítává koncentrace glukózy na základ shromázdných signál z intersticiální tekutiny a penásí údaje o hladin glukózy a o prostedku do síového zaízení. Senzor je navrzen tak, aby nahradil mení hodnot glykémie (GL) ze vzorku krve z prstu pi rozhodování o dalsím postupu pi lécb diabetu.
Systém Simplera je urcen k pouzití v domácím prostedí i v prostedí odborné zdravotnické péce.
Indikace k pouzití
Senzor Simplera je urcen k managementu diabetu u osob ve vku od 2 let.
Urcená cílová populace
Cílová populace, pro kterou je senzor Simplera urcen, zahrnuje dti ve vku od 2 let, dospívající a dosplé pacienty.
Urcení uzivatelé
Senzor Simplera je urcen k osobnímu pouzití jednotlivci, kterým napomáhá pi lécb jejich diabetu, nebo pro pouzití rodici/pecovateli, kteí tmto jednotlivcm pi lécb diabetu pomáhají.
Kontraindikace
Systém Simplera nemá zádné známé kontraindikace. Kontraindikace související s kontinuální monitorací glukózy (CGM) naleznete v uzivatelské pírucce k aplikaci Simplera.
Pedpokládané klinické pínosy
Pestoze senzor Simplera neposkytuje zádnou terapii ani lécbu, nepetrzité informace o hladin glukózy poskytované senzorem, který se pouzívá v kombinaci s aplikací Simplera, mohou pomoci pi managementu diabetu. Senzor Simplera pinásí uzivatelm výhody
19

tím, ze odstrauje nepohodlí spojené s mením hodnot glykémie ze vzorku krve z prstu pouzívaným ke kalibraci nebo potvrzení informací poskytovaných systémem CGM.
Bezpecnost uzivatele
Varování a bezpecnostní opatení Ped zavedením senzoru Simplera si pectte celou uzivatelskou pírucku. Zavadc, který je soucástí senzoru, nefunguje stejným zpsobem jako jiné pomcky pro zavádní od spolecnosti Medtronic. Senzor se nezavádí stejným zpsobem jako jiné senzory od spolecnosti Medtronic. Zanedbání pokyn mze mít za následek nesprávné zavedení, bolestivost nebo mze vést ke zranní.
Nepouzívejte senzor Simplera v blízkosti jiných elektrických zaízení, která by mohla narusit správnou funkci systému. Dalsí informace o elektrických zaízeních, která mohou narusit správnou funkci systému, naleznete v cásti Vystavení magnetickým polím a záení, strana 22.
Nepouzívejte kontinuální monitoraci glukózy pi uzívání hydroxymocoviny, která je také známá jako hydroxykarbamid. Hydroxymocovina se pouzívá k lécb urcitých onemocnní, jako je napíklad rakovina nebo srpkovitá anémie. Uzívání hydroxymocoviny má za následek vyssí hodnoty glukózy namené senzorem ve srovnání s hodnotami glykémie namenými glukometrem. Uzívání hydroxymocoviny pi soucasné kontinuální monitoraci glukózy mze vést k nepesným nebo zmeskaným výstrahám a k podstatn vyssím hodnotám glukózy nameným senzorem ve zprávách, nez jsou skutecné hodnoty glykémie. Pokud uzíváte jakýkoli lék, vzdy zkontrolujte v jeho píbalovém letáku, zda neobsahuje hydroxymocovinu neboli hydroxykarbamid jako úcinnou látku. Pokud uzijete hydroxymocovinu, porate se s osetujícím lékaem. K ovení hladiny glukózy pouzijte dalsí hodnoty glykémie namené glukometrem.
Pokud bhem nosení senzoru uzijete lék obsahující acetaminofen neboli paracetamol, vzdy se porate s lékaem, nez pouzijete hodnoty glukózy ze senzoru k rozhodování o lécb. Léky, které obsahují acetaminofen neboli paracetamol, mohou zpsobit, ze senzor namí falesn zvýsené koncentrace glukózy. Míra nepesnosti závisí na mnozství aktivního acetaminofenu neboli paracetamolu psobícího v tle a mze se u jednotlivých osob lisit. Falesn zvýsené hodnoty glukózy namené senzorem mohou zpsobit pedávkování inzulinem, coz mze vést k hypoglykémii. Léky, které obsahují acetaminofen neboli paracetamol, zahrnují mimo jiné léky na nachlazení a léky na snízení horecky. Pectte si píbalový leták kazdého uzívaného léku a zkontrolujte, zda neobsahuje jako úcinnou látku acetaminofen neboli paracetamol. K ovení hladiny glukózy v krvi pouzijte dalsí hodnoty glykémie namené glukometrem.
Vzdy zkontrolujte, zda obal senzoru Simplera není poskozený. Jeli obal senzoru otevený nebo porusený, zkontrolujte, zda není poskozený senzor. Pokud je senzor viditeln poskozený, zlikvidujte jej, aby nedoslo k mozné kontaminaci.
20

Pokud je nkterá cást senzoru Simplera poskozená, senzor nepouzívejte. Pokud je prostedek poskozený, zlikvidujte jej, aby nedoslo k mozné kontaminaci.
Nepouzívejte senzor Simplera, jeli ochranný bezpecnostní prouzek zlomený, poskozený nebo na prostedku zcela chybí. Senzor je sterilní a apyrogenní za pedpokladu, ze nedoslo k jeho poskození. Pokud je ochranný bezpecnostní prouzek zlomený, poskozený nebo na prostedku chybí, senzor a jehla mohou být vystaveny kontaminaci. Senzor a jehla vystavené kontaminaci mohou zpsobit infekci v míst zavedení, pokud budou zavedeny do tla pacienta.
Nepouzívejte senzor Simplera, jeli stítek na uzávru zlomený, poskozený nebo pokud na prostedku zcela chybí. Senzor je sterilní a apyrogenní za pedpokladu, ze nedoslo k jeho poskození. Pokud je stítek na uzávru zlomený, poskozený nebo na prostedku chybí, senzor a jehla mohou být vystaveny kontaminaci. Senzor a jehla vystavené kontaminaci mohou zpsobit infekci v míst zavedení, pokud budou zavedeny do tla pacienta.
Neodsroubovávejte ani neodstraujte uzávr senzoru Simplera, dokud není prostedek pipraven k pouzití. Neodstraujte uzávr a uschovejte prostedek pro budoucí pouzití. Senzor je sterilní a apyrogenní za pedpokladu, ze z prostedku nebyl odstrann uzávr a ochranný bezpecnostní prouzek není zlomený. Neníli na prostedku uzávr nebo jeli ochranný bezpecnostní prouzek zlomený, senzor a jehla mohou být vystaveny kontaminaci. Senzor a jehla vystavené kontaminaci mohou zpsobit infekci v míst zavedení, pokud budou zavedeny do tla pacienta.
Uzávr neodstraujte a nenasazujte jej zpt na prostedek. Optovné nasazení uzávru na prostedek by mohlo zpsobit poskození jehly, zabránit úspsnému zavedení a zpsobit zranní.
Senzor Simplera nemte ani neupravujte. Zmna nebo úprava senzoru mze zpsobit nesprávné zavedení, bolest nebo zranní.
Nedávejte dtem senzor Simplera do rukou bez dozoru dosplé osoby. Nedovolte dtem, aby si vkládaly jakoukoli cást senzoru do úst. Tento produkt pedstavuje pro malé dti riziko udusení, které mze mít za následek vázné zranní nebo smrt.
Sledujte, zda v míst zavedení nedochází ke krvácení na povrchu senzoru Simplera. Pokud se objeví krvácení, pilozte na povrch senzoru sterilní gázu nebo cistou rousku a pidrzujte ji pod stálým tlakem po dobu az tí minut. Pokud krvácení nepestává, je výrazn pozorovatelné na povrchu senzoru, nebo je místo po zavedení pílis bolestivé nebo nepíjemné, postupujte následovn:
1. Odstrate senzor Simplera a poté aplikujte stálý tlak az do zástavy krvácení. 2. Senzor Simplera zlikvidujte. Viz cást Likvidace, strana 33.
21

3. Zkontrolujte, zda místo zavedení není zarudlé, podrázdné, bolestivé, citlivé ci zanícené nebo zda nekrvácí. Pokud dojde k zarudnutí, krvácení, podrázdní, bolesti, citlivosti nebo zántu, kontaktujte lékae.
4. Zavete nový senzor Simplera na jiném míst.
Nkteré pípravky pro péci o pokozku, jako jsou napíklad opalovací krémy a repelenty proti hmyzu, mohou senzor Simplera poskodit. Dbejte na to, aby se senzor nedostal do kontaktu s pípravky pro péci o pokozku. Ped manipulací se senzorem si po pouzití pípravk pro péci o pokozku umyjte ruce. Pokud se senzor dostane do kontaktu s pípravky pro péci o pokozku, ihned senzor otete cistým hadíkem.
Pokud dojde k závazné události související s prostedkem, neprodlen ji nahlaste spolecnosti Medtronic a píslusnému kompetentnímu orgánu, který má v dané lokalit pravomoc.
Vystavení magnetickým polím a záení
Nevystavujte senzor Simplera vlivu pístroj pro vysetení magnetickou rezonancí (MRI), zaízení pro diatermii ani jiných zaízení, která vytváejí silná magnetická pole (napíklad CT skenerm nebo jiným typm radiace). Vystavení silnému magnetickému poli mze zpsobit poruchu funkce senzoru, coz mze vést k závaznému poranní nebo nebezpecí.
IEC 60601-1-2; Speciální bezpecnostní opatení v souvislosti s elektromagnetickou kompatibilitou (EMC) pro zdravotnické elektrické pístroje
1. Speciální bezpecnostní opatení v souvislosti s elektromagnetickou kompatibilitou (EMC): Tento prostedek nosený na tle je urcen k pouzití ve vhodných obytných, domácích, veejných nebo pracovních prostorách, kde jsou pítomna vyzaovaná pole bzných úrovní ,,E” (V/m) nebo ,,H” pole (A/m); zdrojem mohou být mobilní telefony, WiFiTM*, bezdrátová technologie Bluetooth, elektrické otvíráky, mikrovlnné trouby a indukcní sporáky. Tento prostedek vytváí, pouzívá a mze vyzaovat RF energii, a neníli instalován a pouzíván podle dodaných pokyn, mze zpsobovat skodlivé rusení radiokomunikací.
2. Penosná a mobilní RF komunikacní zaízení mohou ovlivnit funkci zdravotnických elektrických pístroj. Dojdeli k RF rusení mobilním nebo stacionárním RF vysílacem, vzdalte se od RF vysílace, který zpsobuje toto rusení.
3. Dbejte opatrnosti, kdyz pouzíváte senzor Simplera ve vzdálenosti od penosného radiofrekvencního (RF) zaízení nebo elektrického pístroje mensí nez 30 cm (12 palc). Pokud senzor musíte pouzívat v blízkosti penosného RF zaízení nebo elektrického pístroje, sledujte senzor, abyste se ujistili, ze systém funguje správn. Mze dojít ke zhorsení funkcnosti senzoru.
Rizika
Mezi obecná rizika spojená s pouzitím senzoru Simplera patí:
· podrázdní kze nebo jiné reakce,
· modiny,
22

· pocit nepohodlí, · zarudnutí, · krvácení, · bolest, · vyrázka,
· infekce,
· boule, · výskyt malé tecky (podobné pize) v míst, kde byla zavedena jehla, · alergická reakce, · mdloby v dsledku úzkosti nebo strachu ze zavedení jehly, · bolestivost nebo citlivost, · otok v míst zavedení, · zlomení, rozlomení nebo poskození vlákna senzoru, · mírný rozstik krve spojený s vyjmutím jehly senzoru, · zbytkové zarudnutí související s pouzitím adhezivních pípravk nebo náplastí nebo
obojího, · jizva.
Nebezpecné látky
Informace o materiálech, napíklad o shod s pozadavky naízení Evropské unie (EU) o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), smrnice EU o omezení pouzívání nkterých nebezpecných látek (RoHS) a dalsích program, významných pro environmentální odpovdnost za produkty, lze najít na webových stránkách http://www.medtronic.com/productstewardship.
Alergeny
Senzor Simplera obsahuje nikl v nerezové oceli.
Cinidla
Senzor Simplera obsahuje dv biologická cinidla: glukózooxidázu a HSA (humánní sérový albumin).
Glukózooxidáza je získávána z plísn Aspergillus niger a zpracovávána tak, aby splovala oborové pozadavky na extrakci a purifikaci enzym pro diagnostické, imunodiagnostické a biotechnické pouzití. Humánní sérový albumin pouzitý v senzoru Simplera se skládá z cistné a susené albuminové frakce V, pipravené z pasterovaného humánního séra, a je zesítn glutaraldehydem. K výrob kazdého senzoru jsou pouzity piblizn 3 g glukózooxidázy a piblizn 10 g HSA.
23

Stazení aplikace Simplera
V obchodu AppleTM App StoreTM nebo Google PlayTM* vyhledejte aplikaci Simplera a stáhnte si ji do podporovaného mobilního pístroje.
Komponenty senzoru Simplera

YYYY MM DD
XXXX XXX XXX CODE: XXXXXX

Stítek na zavadci Zavadc

Ochranný bezpecnostní prouzek

Senzor Lepicí podlozka senzoru Vlákno senzoru

Medtro

nic MiniMed Northridge, CA

+2°C +36°F

SimpleraTM +30°C +86°F

IP48 IC: 3408B-BLEGST1

USA 91325

Uzávr Stítek na uzávru

Kam zavést senzor Simplera
Obrázky, které následují, ukazují místa zavedení pro osoby ve vku 2 az 17 let a osoby ve vku od 18 let. Zvolte místo zavedení vhodné pro píslusnou vkovou skupinu. Vyberte místo ve vystínovaných oblastech znázornných na obrázku a ujistte se, ze v daném míst zavedení je dostatecné mnozství podkozního tuku.

Vk od 2 do 17 let

Zadní strana horní cásti paze

Horní cást hýzdí

Zavedení v oblasti bicha u osob ve vku od 2 do 17 let nebylo hodnoceno z hlediska pesnosti.

Poznámka: Zavedení do horní cásti hýzdí by mlo být provedeno v horní tetin hýzdí. Zavedení senzoru zezadu do horní cásti paze nebo horní cásti hýzdí obvykle vyzaduje pomoc jiné osoby. Pokud se zavedením nepomáhá jiná osoba, mze být uzitecné pouzití zrcadla.

18 let a více

Zadní strana horní cásti paze
Zavedení v oblasti bicha a horní cásti hýzdí u osob ve vku 18 let a starsích nebylo hodnoceno z hlediska pesnosti.

Zavedení senzoru Simplera
Píprava pro zavedení

Stítek na zavadci se nachází na horní stran zavadce.

1. Ped zavedením provete následující kroky:

YYYY MM DD
XXXX XXX XXX CODE: XXXXXX

a. Zkontrolujte datum pouzitelnosti. Nepouzívejte senzor Simplera po datu jeho pouzitelnosti.
b. Poznamenejte si sériové císlo (serial number, SN) a KÓD (CODE). Ob císla budou pouzita pozdji k spárování senzoru s aplikací Simplera.
Poznámka: Sériové císlo a kód jsou také uvedeny na vnitní stran víka obalu senzoru Simplera.

Medtronic Mini

nic MiniMed Northridge, CA

+2°C +36°F

SimpleraTM +30°C +86°F

IP48 IC: 3408B-BLEGST1

e d

2. Ped zavedením zkontrolujte, zda stítek na uzávru není poskozený.
Poznámka: Nepouzívejte senzor Simplera, jeli stítek na uzávru zlomený, poskozený nebo na prostedku zcela chybí.

rthridge, CA USA 91325 o
N

M USA 91325
SimpleraTM +30°C +2°C +86°F +36°F
IP48 IC: 3408B-BLEGST1

Medtro

3. Zkontrolujte ochranný bezpecnostní prouzek a ujistte se, ze není zlomený, poskozený nebo na zda na prostedku nechybí.
Poznámka: Nepouzívejte senzor Simplera, jeli ochranný bezpecnostní prouzek zlomený, poskozený, nebo pokud zcela chybí.

4. Dkladn si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Poznámka: Pi zavádní senzoru Simplera jiné osob pouzívejte rukavice, abyste zabránili náhodnému kontaktu s krví pacienta. Mze dojít k nepatrnému krvácení.

5. Zvolte místo zavedení s dostatecným mnozstvím podkozního tuku. Informace o místech zavedení naleznete v cásti Kam zavést senzor Simplera, strana 24.
Aby byla funkce senzoru co nejlepsí a aby nedoslo k jeho náhodnému uvolnní, nezavádjte senzor Simplera do následujících oblastí:
· sval, ztvrdlá kze nebo zjizvená tká, · oblasti, na které tsn piléhá odv nebo doplky, · oblasti vystavené intenzivnímu pohybu bhem fyzické
aktivity. 6. Ocistte místo zavedení alkoholem. Místo zavedení
nechte oschnout na vzduchu.
7. Odsroubujte uzávr ze zavadce, címz rozlomíte ochranný bezpecnostní prouzek. Poznámka: Nepouzívejte senzor Simplera, jeli ochranný bezpecnostní prouzek zlomený, poskozený nebo pokud na prostedku zcela chybí.
27

Zavedení

8. Umístte zavadc na pipravené místo zavedení.

9. Pitlacte zavadc pevn k tlu, dokud neuslysíte cvaknutí.

Po zavedení

10. Opatrn vytáhnte zavadc kolmo z tla.

11. Lepicí podlozku senzoru uhlate prstem, abyste zajistili, ze senzor zstane na tle po celou dobu pouzívání. Poznámka: V pípad poteby pouzijte voln prodejnou náplast pro dodatecnou pilnavost.
12. Spárujte senzor Simplera s kompatibilním zobrazovacím zaízením. Poznámka: Ke spárování senzoru s kompatibilním zobrazovacím zaízením je zapotebí sériové císlo (SN) a kód (CODE). Podrobné informace o tom, jak spárovat senzor s kompatibilním zobrazovacím zaízením a aplikací Simplera, naleznete v uzivatelské pírucce k aplikaci Simplera.
Koupání a plavání
Po zavedení do tla pacienta je senzor chránn ped trvalým ponoením do vody v hloubce 2,4 metr (8 stop) po dobu az 30 minut. Mzete se sprchovat a plavat bez odstranní senzoru.
Odstranní senzoru Simplera
Postup odstranní senzoru Simplera: 1. Opatrn odlepte lepicí podlozku senzoru z tla.
2. Zlikvidujte senzor Simplera v souladu se vsemi místními zákony a pedpisy. Dalsí informace naleznete v cásti Likvidace, strana 33.
Bezdrátová komunikace senzoru Simplera
Kvalita sluzby Senzor Simplera se pipojuje ke kompatibilnímu zobrazovacímu zaízení prostednictvím sít vyuzívající technologii Bluetooth s nízkou spotebou energie. Senzor zasílá údaje o hladin glukózy a výstrahy související se systémem do kompatibilního zobrazovacího zaízení, které po bezdrátovém penosu ovuje integritu obdrzených dat. Kvalita pipojení je v souladu se specifikací Bluetooth v4.2.
29

Zabezpecení dat Senzor Simplera je zkonstruován tak, aby pijímal pouze radiofrekvencní (RF) komunikaci z rozpoznaného a propojeného kompatibilního zobrazovacího zaízení. Díve nez zobrazovací zaízení pijme informace ze senzoru, musí být senzor se zobrazovacím zaízením spárován.
Kompatibilní zobrazovací zaízení zajisuje ochranu dat prostednictvím patentovaných prostedk ochrany dat a také integritu dat uplatováním proces kontroly chyb, jako jsou napíklad cyklické redundantní kontroly.
Cestování letadlem Pouzití senzoru Simplera bhem bzných komercních let je bezpecné.
Zmny ci úpravy, které nebyly výslovn schváleny spolecností Medtronic, mohou vést ke ztrát oprávnní uzivatele k pouzití tohoto prostedku.
Pokyny a prohlásení výrobce

Pokyny a prohlásení výrobce — elektromagnetické emise

Test emisí

Shoda

Elektromagnetické prostedí pokyny

RF emise CISPR 11

CISPR 11 Skupina 1, tída B

Vysílac pouzívá radiofrekvencní energii pouze k systémové komunikaci. Radiofrekvencní emise jsou proto velmi nízké a není pravdpodobné, ze by zpsobovaly interferenci s okolními elektronickými pístroji.

Pokyny a prohlásení výrobce elektromagnetická odolnost

Test odolnosti

Úrove testu podle normy IEC 60601-1-2

Úrove shody podle normy IEC 60601-1-2

Elektromagnetické prostedí pokyny

Elektrostatický výboj (ESD)
IEC 6100042

±8 kV (kontakt)
±2, ±4, ±8, ±15 kV vzduch

K pouzití v obvyklém domácím, komercním nebo nemocnicním prostedí.

Magnetické pole síové frekvence
IEC 6100048

30 A/m

K pouzití v obvyklém domácím, komercním nebo nemocnicním prostedí.

Blízká magnetická pole
IEC 61000439, tabulka 11

IEC 6060112, tabulka 11

K pouzití v obvyklém domácím, komercním nebo nemocnicním prostedí.

Pokyny a prohlásení výrobce elektromagnetická odolnost

Test odolnosti

Úrove testu podle normy IEC 60601-1-2

Úrove shody podle normy IEC 60601-1-2

Elektromagnetické prostedí pokyny

Blízká pole z RF bezdrátových komunikacních zaízení
Vyzaovaná RF elektromagnetická pole IEC 6100043

IEC 6060112, tabulka 9
10 V/m 80 MHz az 2,7 GHz 80 % AM pi 1 kHz

K pouzití v obvyklém domácím, komercním nebo nemocnicním prostedí.
Penosná a mobilní RF komunikacní zaízení by se nemla pouzívat ve vzdálenosti od jakékoli soucásti vysílace, která je mensí nez doporucená separacní vzdálenost 30 cm (12 palc).
Intenzita polí pevných RF vysílac urcená przkumem elektromagnetických polí na daném míst by mla být mensí nez úrove shody v kazdém frekvencním rozsahu.
K rusení mze dojít v blízkosti zaízení oznaceného následujícím symbolem:

Poznámka: Tyto pokyny nemusí platit ve vsech situacích. Síení elektromagnetických vln je ovlivováno absorpcí a odrazem od staveb, pedmt a osob.

Vyzaovaný výkon Efektivní vyzaovaný výkon (ERP) Efektivní izotropní vyzaovaný výkon (EIRP)

1,53 mW (1,85 dBm) 2,51 mW (4,00 dBm)

Údrzba
Provoz Rozsah provozních teplot Rozsah tlaku vzduchu
Rozsah provozní relativní vlhkosti

2 °C az 40 °C (36 °F az 104 °F)
70,33 kPa az 106,17 kPa (10,2 psi az 15,4 psi)
15 % az 95 %

Skladování UPOZORNNÍ: Senzor Simplera se nesmí vystavit mrazu ani skladovat na pímém slunecním svtle a v prostedí s extrémními teplotami nebo vysokou vlhkostí. Tyto podmínky prostedí mohou prostedek poskodit.

Rozsah skladovacích pokojových teplot Rozsah relativní vlhkosti pro skladování

2 °C az 30 °C (36 °F az 86 °F) Relativní vlhkost max. 95 %

Zivotnost senzoru Simplera Senzor Simplera lze pouzít jedenkrát a jeho maximální zivotnost je 170 hodin (sedm dn). 170hodinová zivotnost senzoru zacíná do 30 minut po jeho zavedení.
UPOZORNNÍ: Senzor nepouzívejte, pokud dojde k náhlému zvýsení teploty senzoru. Pi pouzívání senzoru pi teplotách vzduchu 40 °C (104 °F) se teplota senzoru mze za urcitých poruchových podmínek krátkodob zvýsit az na 50 °C (121 °F). Pokud dojde k náhlému zvýsení teploty nebo pokud je senzor pílis horký ci nepohodlný, vyjmte jej a zlikvidujte.
Likvidace Pozadavky na likvidaci elektronických zaízení, baterií, ostrých pedmt a potenciáln biologicky nebezpecných materiál se mezi jednotlivými zemmi lisí. Ovte si pozadavky na likvidaci elektronických zaízení, baterií, ostrých pedmt a potenciáln biologicky nebezpecných materiál v místních zákonech a pedpisech.
Pouzitý zavadc obsahuje jehlu, která byla v kontaktu s krví ci jinými tlními tekutinami.
Pouzitý senzor obsahuje baterii a byl v kontaktu s krví ci jinými tlními tekutinami. Vhození baterie do jakékoli nádoby, která by mohla být vystavena extrémnímu teplu, mze zpsobit vznícení baterie a vázné zranní.
33

Nevyhazujte zádnou soucást tohoto produktu do domovního nebo recyklovatelného odpadu. Zavadc a senzor zlikvidujte v souladu se vsemi místními zákony a pedpisy.
Zpístupnní oteveného softwaru (Open Source Software, OSS)
Tento dokument identifikuje otevený software neboli software s oteveným zdrojovým kódem (Open Source Software), který mze být samostatn vyvolán, spustn, propojen, pidruzen nebo jinak vyuzíván tímto produktem. Tento otevený software je poskytován uzivatelm na základ licence v souladu s podmínkami samostatné softwarové licencní smlouvy pro tento otevený software. Pouzívání oteveného softwaru se ídí výhradn podmínkami píslusné licence. Zdrojový/objektový kód a píslusnou licenci k otevenému softwaru lze získat na následujících webových stránkách: www.medtronicdiabetes.com/ossnotices.
Asistencní sluzby
Potebujeteli pomoc, kontaktujte místního zástupce nebo vyhledejte informace na místních webových stránkách spolecnosti Medtronic. Kontaktní informace naleznete v seznamu mezinárodních kontakt spolecnosti Medtronic Diabetes v této uzivatelské pírucce.
Definice symbol uvedených na stítcích na senzoru Simplera a na obalu produktu naleznete na webové stránce www.medtronicdiabetes.com/symbolsdefinitions.
© 2024 Medtronic. Medtronic a logo Medtronic jsou ochranné známky spolecnosti Medtronic. TM Znacky tetích stran jsou ochranné známky píslusných vlastník. Vsechny ostatní znacky jsou ochrannými známkami spolecností, jejichz vlastníkem je spolecnost Medtronic.
Tabulka ikon
Zplnomocnný zástupce v Evropském spolecenství
Zplnomocnný zástupce/odpovdný subjekt ve Spojeném království
Kód sarze
Bezdrátová technologie BluetoothTM
Katalogové císlo
34

(5x) (1x)

Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, ze prostedek zcela spluje pozadavky píslusných zákon Evropské unie. Datum výroby Nepouzívejte opakovan Nepouzívejte, pokud je balení poskozeno Pt senzor v krabici/balení Viz návod k pouzití Kehké, zacházejte opatrn Chránno proti úcinkm trvalého ponoení do vody v hloubce 2,4 metr (8 stop) po dobu az 30 minut Udrzujte v suchu Magnetická rezonance (MR) není bezpecná Výrobce Apyrogenní Jedna polozka v krabici/balení Recyklovatelné, obsahuje recyklovaný obsah Systém jedné sterilní bariéry

Sterilizováno osetením ethylenoxidem Horní mezní hodnota vlhkosti pi skladování Mezní hodnoty teploty pi skladování Aplikovaná cást typu BF Datum pouzitelnosti Upozornní: Dlezitá varování ci zvlástní upozornní, která nejsou uvedena na stítku, naleznete v návodu k pouzití. Sériové císlo Zdravotnický prostedek CODE: XXXXXX Kód pro spárování senzoru Obsahuje lidskou krev nebo deriváty lidské plazmy Obsahuje biologický materiál lidského pvodu Jedinecný identifikátor zdravotnického prostedku (UDI) Datum výroby, vyrobeno ve Spojených státech Neprovádjte optovnou sterilizaci Místo výroby Dovozce
36

Uvod
Senzor Simplera (MMT5100J) s bezicnom tehnologijom BluetoothTM* komponenta je sustava za kontinuirano mjerenje glukoze (engl. continuous glucose monitoring, CGM) tvrtke Medtronic. Senzor Simplera pretvara male kolicine glukoze iz intersticijske tekuine ispod koze u elektronicki signal. Senzor upotrebljava taj signal za prikazivanje vrijednosti glukoze u senzoru u aplikaciji Simplera.
Predviena upotreba
Senzor Simplera komponenta je osobnog CGM sustava namijenjena za jednokratnu upotrebu za jednog bolesnika. Namijenjen je za komunikaciju s aplikacijom Simplera putem tehnologije Bluetooth Low Energy (BLE) radi pruzanja informacija o glukozi u svrhu lijecenja dijabetesa. Racuna koncentracije glukoze na temelju prikupljenih signala iz intersticijske tekuine i prenosi podatke o glukozi i ureaju u umrezeni ureaj. Senzor je predvien kao zamjena za provjeru glukoze u krvi (GUK) lancetom radi odluka o lijecenju dijabetesa. Sustav Simplera namijenjen je za upotrebu kod kue i u profesionalnim zdravstvenim okruzenjima.
Indikacije za upotrebu
Senzor Simplera indiciran je za terapiju za dijabetes u osoba u dobi od 2 godine ili starijih.
Predviena ciljna populacija
Predviena ciljna populacija za senzor Simplera ukljucuje djecu u dobi od 2 godine i vise, adolescente i odrasle.
Predvieni korisnici
Senzor Simplera namijenjen je za osobnu upotrebu korisnicima kao pomo u kontroli dijabetesa ili roditeljima/njegovateljima koji pomazu tim osobama u kontroli dijabetesa.
Kontraindikacije
Sustav Simplera nema poznatih kontraindikacija. Za kontraindikacije povezane s kontinuiranim praenjem glukoze pogledajte prirucnik za korisnike aplikacije Simplera.
Predviene klinicke koristi
Iako senzor Simplera ne omoguuje terapiju ni lijecenje, podaci o kontinuiranom mjerenju glukoze koje senzor pruza u kombinaciji s aplikacijom Simplera mogu pomoi u kontroli dijabetesa. Senzor Simplera uklanja nelagode povezane s mjerenjem glukoze lancetom koja se upotrebljava za kalibraciju ili potvrdu informacije koje pruza sustav za CGM.
37

Sigurnost korisnika
Upozorenja i mjere opreza Prije pokusaja umetanja senzora Simplera procitajte cijeli ovaj korisnicki prirucnik. Inserterski dio senzora ne funkcionira na isti nacin kao drugi ureaji za umetanje tvrtke Medtronic. Senzor se ne umee na isti nacin kao drugi senzori Medtronic. Nepridrzavanje uputa moze dovesti do nepravilnog umetanja, bola ili ozljede.
Nemojte upotrebljavati senzor Simplera pored druge elektricne opreme koja moze uzrokovati smetnje u normalnom radu sustava. Za vise informacija o elektricnoj opremi koja moze prouzrociti smetnje normalnog rada sustava pogledajte Izlaganje magnetskim poljima i zracenju, stranica 40.
Ne upotrebljavajte sustav za kontinuirano mjerenje glukoze ako uzimate lijek hidroksiurea, poznat i pod nazivom hidroksikarbamid. Hidroksiurea se primjenjuje za lijecenje odreenih bolesti, poput raka i anemije srpastih stanica. Uzimanje lijeka hidroksiurea rezultira visim vrijednostima glukoze izmjerene senzorom u usporedbi s vrijednostima glukoze u krvi. Uzimanje lijeka hidroksiurea tijekom upotrebe sustava za kontinuirano mjerenje glukoze moze rezultirati netocnim ili propustenim upozorenjima te znacajno visim vrijednostima glukoze izmjerenim senzorom u izvjesima u odnosu na stvarne vrijednosti glukoze u krvi. Uvijek na naljepnici svakog lijeka koji se uzima provjerite je li hidroksiurea ili hidroksikarbamid djelatna tvar. Ako uzimate lijek hidroksiurea, savjetujte se sa zdravstvenim djelatnikom. Dodatnim ocitanjima mjeraca glukoze u krvi potvrdite razine glukoze.
Uvijek se posavjetujte sa zdravstvenim djelatnikom prije donosenja odluka o lijecenju na temelju vrijednosti glukoze u senzoru ako se tijekom nosenja senzora uzme lijek koji sadrzava adetaminofen ili paracetamol. Uzimanje lijekova koji sadrzavaju acetaminofen ili paracetamol tijekom nosenja senzora moze lazno podii ocitanja glukoze izmjerene senzorom. Razina nepreciznosti ovisi o kolicini acetaminofena ili paracetamola aktivnog u tijelu, a moze se razlikovati za svaku osobu. Lazno povisena ocitanja senzora mogu dovesti do prekomjernog davanja inzulina, sto moze uzrokovati hipoglikemiju. Lijekovi koji sadrze acetaminofen ili paracetamol ukljucuju, izmeu ostalog, lijekove protiv prehlade i lijekove za smanjivanje vruice. Provjerite pakiranje svakog lijeka koji uzimate kako biste utvrdili jesu li acetaminofen ili paracetamol djelatni sastojci. Dodatnim ocitanjima mjeraca glukoze u krvi potvrdite razine glukoze u krvi.
Uvijek pregledajte ima li osteenja na kutiji senzora Simplera. Ako je kutija senzora otvorena ili osteena, pregledajte ima li osteenja na senzoru. Ako je senzor vidljivo osteen, odbacite ureaj u otpad kako biste izbjegli moguu kontaminaciju.
Nemojte upotrebljavati senzor Simplera ako je bilo koji dio ureaja osteen. Ako je ureaj osteen, odbacite ureaj u otpad kako biste izbjegli moguu kontaminaciju.
38

Nemojte upotrebljavati senzor Simplera ako je sigurnosni obruc slomljen, osteen ili nedostaje na ureaju. Senzor je sterilan i nepirogen, osim ako je ureaj osteen. Ako je sigurnosni obruc slomljen, osteen ili nedostaje na ureaju, senzor i igla mogu biti izlozeni kontaminaciji. Senzor i igla izlozeni kontaminaciji mogu prouzrociti infekciju mjesta umetanja u tijelo.
Nemojte upotrebljavati senzor Simplera ako je naljepnica na poklopcu puknuta, osteena ili nedostaje na ureaju. Senzor je sterilan i nepirogen, osim ako je ureaj osteen. Ako je naljepnica na poklopcu puknuta, osteena ili nedostaje na ureaju, senzor i igla mogu biti izlozeni kontaminaciji. Senzor i igla izlozeni kontaminaciji mogu prouzrociti infekciju mjesta umetanja u tijelo.
Nemojte odvijati ili uklanjati poklopac senzora Simplera dok ureaj ne bude spreman za upotrebu. Nemojte uklanjati poklopac i pohranite ureaj za buduu upotrebu. Senzor je sterilan i nepirogen osim ako je s ureaja uklonjen poklopac ili ako je slomljen sigurnosni obruc. Ako je uklonjen poklopac s ureaja ili ako je slomljen sigurnosni obruc, senzor i igla mogu biti izlozeni kontaminaciji. Senzor i igla izlozeni kontaminaciji mogu prouzrociti infekciju mjesta umetanja u tijelo.
Nemojte uklanjati poklopac i vratite ga na ureaj. Vraanje poklopca na ureaj moze prouzrociti osteenje igle, sprijeciti uspjesno umetanje i ozlijediti korisnika.
Nemojte mijenjati ili modificirati senzor Simplera. Promjena ili modificiranje senzora moze rezultirati nepravilnim umetanjem, bolom ili ozljedom.
Djeca ne smiju drzati senzor Simplera bez nadzora odrasle osobe. Pazite da djeca ne stave ni jedan dio senzora u usta. Ovaj proizvod predstavlja opasnost od gusenja za malu djecu i moze dovesti do teske ozljede ili smrti.
Provjerite ima li krvarenja na mjestu umetanja na senzoru. Ako doe do krvarenja, stavite sterilnu gazu ili cistu krpu na senzor i drzite je pritisnutom do tri minute. Ako se krvarenje nastavi, ako je krv znacajno vidljiva na senzoru ili ako postoji jaki bol ili nelagoda nakon umetanja, slijedite ove korake:
1. Uklonite senzor Simplera i nastavite pritiskati to mjesto dok se krvarenje ne zaustavi.
2. Odlozite senzor Simplera u otpad. Pogledajte Odlaganje u otpad, stranica 51.
3. Provjerite nema li na mjestu umetanja crvenila, krvarenja, nadrazenosti, bola, osjetljivosti ili upale. Ako postoji crvenilo, krvarenje, nadrazenost, bol, osjetljivost ili upala, obratite se zdravstvenom djelatniku.
4. Umetnite novi senzor Simplera na nekom drugom mjestu.
Neki proizvodi za njegu koze, kao sto su kreme za suncanje i sredstva protiv insekata, mogu ostetiti senzor Simplera. Pazite da proizvodi za njegu koze ne dou u dodir sa senzorom. Ako ste upotrebljavali proizvode za njegu koze, prije dodirivanja senzora operite ruke. Ako proizvodi za njegu koze dou u dodir sa senzorom, odmah obrisite senzor cistom krpom.
39

Ako nastupi neki ozbiljan dogaaj povezan s ovim proizvodom, odmah prijavite incident tvrtki Medtronic i odgovarajuem nadleznom tijelu koje ima jurisdikciju na tom podrucju.
Izlaganje magnetskim poljima i zracenju
Senzor Simplera nemojte izlagati opremi za snimanje magnetskom rezonancijom (MR), dijatermijskim ureajima ili drugim ureajima koji stvaraju jaka magnetska polja (npr. snimanje CTom ili druge vrste zracenja). Ucinak izlaganja jakim magnetskim poljima moze uzrokovati kvar senzora, teske ozljede ili nesiguran rad senzora.
IEC 60601-1-2; Posebne mjere opreza u vezi s elektromagnetskom kompatibilnosti za medicinsku elektricnu opremu
1. Posebne mjere opreza u vezi s elektromagnetskom kompatibilnosti (EMK): ovaj ureaj koji se nosi na tijelu namijenjen je upotrebi unutar razumnog stambenog, kuanskog, javnog ili radnog okruzenja, gdje postoje uobicajene razine zracenih ,,E” (V/m) ili ,,H” (A/m) polja; kao sto su mobilni telefoni, WiFiTM*, bezicna tehnologija Bluetooth, elektricni otvaraci limenki, mikrovalne i indukcijske penice. Ovaj ureaj stvara, primjenjuje i moze zraciti radiofrekvencijskom energijom te ako se ne instalira i upotrebljava u skladu s prilozenim uputama, moze uzrokovati stetne smetnje u radijskoj komunikaciji.
2. Prijenosna i mobila RF komunikacijska oprema mogu utjecati na medicinsku elektricnu opremu. Ako naiete na radiofrekvencijske smetnje iz mobilnog ili fiksnog odasiljaca radijskih frekvencija, udaljite se od odasiljaca koji uzrokuje smetnje.
3. Budite oprezni kada upotrebljavate senzor Simplera blize od 30 cm (12 inca) od prijenosne radiofrekvencijske (RF) opreme ili elektricne opreme. Ako se senzor mora upotrebljavati pored prijenosne radiofrekvencijske opreme ili elektricne opreme, promatrajte senzor kako biste potvrdili pravilan rad sustava. Moglo bi doi do oslabljenog ucinka senzora.
Rizici
Opi rizici vezani uz upotrebu senzora Simplera obuhvaaju sljedee:
· nadrazenost koze ili druge reakcije
· podljeve
· neugodu
· crvenilo
· krvarenje
· bol
· osip
· infekciju
· izdignutu kvrgu
· pojavu male tocke nalik pjegici na mjestu umetanja igle
40

· alergijsku reakciju · nesvjesticu uzrokovanu tjeskobom ili strahom od umetanja igle · bol ili osjetljivost · naticanje na mjestu uboda · puknue, lom ili osteenje filamenta senzora · minimalno krvarenje vezano uz vaenje igle senzora · naknadno crvenilo vezano uz ljepilo, flastera ili oboje · oziljke
Opasne tvari
Za informacije o materijalima, kao sto su usklaenost s europskom Uredbom o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ogranicavanju kemikalija (REACH), europskom Direktivom o ogranicenju uporabe odreenih opasnih tvari u elektricnoj i elektronickoj opremi (RoHS) i drugim zahtjevima za programe upravljanja proizvodima, posjetite http://www.medtronic.com/productstewardship.
Alergeni
Senzor Simplera sadrzi nikal u nehrajuem celiku.
Reagensi
Senzor sadrzi dva bioloska reagensa: glukozaoksidazu i ljudski serumski albumin (engl. human serum albumin, HSA). Glukozaoksidaza dobiva se iz plijesni Aspergillus niger i proizvodi se u skladu s industrijskim zahtjevima za ekstrakciju i procisavanje enzima za upotrebu u dijagnostickim, imunodijagnostickim i biotehnickim primjenama. Ljudski serumski albumin upotrijebljen na senzoru sastoji se od procisene i osusene frakcije V albumina, dobivene iz pasteriziranog ljudskog seruma koji je krizno povezan putem glutaraldehida. Za proizvodnju svakog senzora upotrebljava se priblizno 3 g glukozaoksidaze i priblizno 10 g ljudskog serumskog albumina.
Preuzmite aplikaciju Simplera
Potrazite i preuzmite aplikaciju Simplera iz trgovine aplikacijama AppleTM App StoreTM ili Google PlayTM* na podrzanom mobilnom ureaju.
41

Komponente senzora Simplera

YYYY MM DD
XXXX XXX XXX CODE: XXXXXX

Naljepnica na inserteru

Inserter

Sigurnosni obruc

Senzor Ljepilo senzora Filament senzora

Medtro

nic MiniMed Northridge, CA

+2°C +36°F

SimpleraTM +30°C +86°F

IP48 IC: 3408B-BLEGST1

USA 91325

Poklopac Naljepnica na poklopcu

Najbolje mjesto umetanja senzora Simplera
Na slikama u nastavku prikazana su mjesta umetanja za dobne skupine od 2 do 17 godina te 18 godina i starije. Odaberite mjesto umetanja za odgovarajuu dobnu skupinu. Ciljajte osjencana podrucja prikazana na slici i pripazite da mjesto umetanja ima dovoljnu kolicinu masnog tkiva.

Dob od 2 do 17 godina

Straznja strana nadlaktice

Gornji dio straznjice

Preciznost nije ocijenjena pri umetanju u trbuh u osoba u dobi od 2 do 17 godina.

Napomena: pri umetanju u gornji dio straznjice potrebno je ciljati gornju treinu podrucja straznjice. Za umetanje senzora u straznji dio nadlaktice ili gornji dio straznjice vjerojatno e vam biti potrebna pomo druge osobe. Ako vam nije potrebna pomo, zrcalo vam moze pomoi pri samostalnom umetanju.

Dob od 18 godina i stariji

Straznja strana nadlaktice Preciznost nije ocijenjena pri umetanju u trbuh i gornji dio straznjice u osoba u dobi od 18 godina i vise.
43

Umetanje senzora Simplera
Priprema za umetanje

Oznaka insertera nalazi se na gornjoj strani insertera.

1. Prije umetanja provedite sljedee korake:

YYYY MM DD
XXXX XXX XXX CODE: XXXXXX

a. Pregledajte datum isteka. Nemojte upotrebljavati senzor Simplera s dospjelim datumom isteka.
b. Zabiljezite serijski broj (SN) i SIFRA. Oba broja bit e potrebna kasnije za uparivanje senzora s aplikacijom Simplera.
Napomena: Naljepnica sa serijskim brojem i sifrom nalazi se i u unutrasnjosti poklopca kutije senzora Simplera.

Medtronic Mini

nic MiniMed Northridge, CA

+2°C +36°F

SimpleraTM +30°C +86°F

IP48 IC: 3408B-BLEGST1

e d

2. Prije umetanja pregledajte je li naljepnica na poklopcu osteena.
Napomena: Nemojte upotrebljavati senzor Simplera ako je naljepnica na poklopcu osteena ili nedostaje.

rthridge, CA USA 91325 o
N

M USA 91325
SimpleraTM +30°C +2°C +86°F +36°F
IP48 IC: 3408B-BLEGST1

Medtro

3. Pregledajte da sigurnosni obruc na ureaju nije slomljen, osteen ili da ne nedostaje na ureaju.
Napomena: Nemojte upotrebljavati senzor Simplera ako je sigurnosni obruc slomljen, osteen ili nedostaje.

4. Ruke temeljito operite sapunom i vodom. Napomena: prilikom umetanja senzora Simplera drugoj osobi nosite rukavice kako biste izbjegli slucajan kontakt s bolesnikovom krvlju. Moze doi do neznatnog krvarenja.
5. Odaberite mjesto umetanja koje ima odgovarajuu kolicinu masnog tkiva. Za mjesta umetanja pogledajte Najbolje mjesto umetanja senzora Simplera, stranica 42.
Kako biste postigli najbolje performanse senzora i izbjegli slucajno uklanjanje senzora, nemojte umetati senzor Simplera u sljedea podrucja:
· misie, mjesta s debelom kozom ili mjesta s oziljkom · podrucja stegnuta odjeom ili dodacima · podrucja izlozena naglim pokretima pri tjelovjezbi 6. Ocistite mjesto umetanja alkoholom. Pustite da se mjesto umetanja osusi na zraku.
45

7. Odvijte poklopac s insertera tako da slomite sigurnosni obruc.
Napomena: Nemojte upotrebljavati senzor Simplera ako je sigurnosni obruc slomljen, osteen ili nedostaje na ureaju..

Umetanje

8. Postavite inserter iznad pripremljenog mjesta umetanja.

9. Cvrsto pritisnite inserter o tijelo dok ne cujete skljocaj.

Nakon umetanja

10. Oprezno izvucite senzor izravno iz tijela.

11. Zagladite ljepilo senzora prstom da osigurate da senzor ostane na tijelu tijekom upotrebe. Napomena: Upotrijebite traku koju mozete kupiti bez recepta ako zelite pojacati prianjanje..
12. Uparite senzor Simplera s kompatibilnim ureajem za prikaz. Napomena: Za uparivanje senzora s kompatibilnim ureajem za prikaz potrebni su serijski broj i sifra. Za pojedinosti o postupku uparivanja senzora s kompatibilnim ureajem za prikaz i aplikacijom Simplera pogledajte korisnicki vodic za aplikaciju Simplera.
Kupanje i plivanje
Dok je postavljen na tijelo, senzor je otporan na kontinuiranu uronjenosti u vodu pri dubini od 2,4 metra (8 stopa) do 30 minuta. Mozete se tusirati i plivati bez uklanjanja senzora.
Uklanjanje senzora Simplera
Za uklanjanje senzora Simplera: 1. Njezno uklonite ljepilo senzora s tijela.
47

2. Odlozite senzor Simplera u otpad u skladu s lokalnim zakonima i propisima. Za vise informacija pogledajte Odlaganje u otpad, stranica 51.
Bezicna komunikacija senzora Simplera
Kvaliteta usluge Senzor Simplera povezuje kompatibilni ureaj za prikaz putem niskoenergetske tehnologije umrezavanja Bluetooth. Senzor salje podatke o glukozi i upozorenja povezana sa sustavom na kompatibilni ureaj za prikaz, koji provjerava cjelovitost zaprimljenih podataka nakon bezicnog prijenosa. Kvaliteta veze u skladu je sa specifikacijom za Bluetooth v4.2.
Sigurnost podataka Senzor Simplera dizajniran je tako da prihvaa radiofrekvencijsku (RF) komunikaciju samo od prepoznatog i povezanog kompatibilnog ureaja za prikaz. Senzor mora biti uparen s ureajem za prikaz kako bi ureaj za prikaz mogao prihvatiti informacije od senzora.
Kompatibilni ureaj za prikaz osigurava zastitu podataka patentiranim nacinima i cjelovitost podataka pomou procesa provjere pogresaka, kao sto su provjere ciklicke redundancije.
Putovanje zrakoplovom Senzor Simplera siguran je za upotrebu na komercijalnim zrakoplovnim linijama.
Sve promjene ili modifikacije koje nije izricito odobrila tvrtka Medtronic mogle bi ponistiti ovlastenje korisnika da upotrebljava ovu opremu.
Smjernice i deklaracija proizvoaca

Smjernice i deklaracija proizvoaca elektromagnetske emisije

Ispitivanja emisija

Usklaenost

Elektromagnetsko okruzenje smjernice

Radiofrekvencijska zracenja
CISPR 11

CISPR 11 Skupina 1, klasa B

Odsiljac primjenjuje RF energiju samo za komunikacije sustava. Stoga su njegove emisije radijskih frekvencija vrlo niske i mala je vjerojatnost interferencije s okolnom elektronickom opremom.

Smjernice i deklaracija proizvoaca elektromagnetska otpornost

Test otpornosti
Elektrostaticko praznjenje (ESD) IEC 6100042

Razina ispitivanja prema normi IEC 60601-1-2
±8 kV kontaktom ±2, ±4, ±8, ±15 kV zrak

Razina sukladnosti prema normi IEC 60601-1-2
±8 kV kontaktom
±2, ±4, ±8, ±15 kV zrak

Smjernice za elektromagnetsko
okruzenje
Za upotrebu u tipicnom kuanskom, komercijalnom ili bolnickom okruzenju.

Magnetska polja frekvencije struje
IEC 6100048

30 A/m

Za upotrebu u tipicnom kuanskom, komercijalnom ili bolnickom okruzenju.

Magnetsko polje blizine
IEC 61000439, tablica 11

IEC 6060112, tablica 11

Za upotrebu u tipicnom kuanskom, komercijalnom ili bolnickom okruzenju.

Smjernice i deklaracija proizvoaca elektromagnetska otpornost

Test otpornosti

Razina ispitivanja prema normi IEC 60601-1-2

Razina sukladnosti prema normi IEC 60601-1-2

Smjernice za elektromagnetsko
okruzenje

Polja udaljenosti u odnosu na RF bezicnu komunikacijsku opremu
RF oznacena elektromagnetska polja IEC 6100043

IEC 6060112, tablica 9
10 V/m 80 MHz do 2,7 GHz 80 % AM pri 1 kHz

IEC 6060112, tablica 9

Za upotrebu u tipicnom kuanskom, komercijalnom ili bolnickom okruzenju.

Prijenosna i mobilna radiofrekvencijska komunikacijska oprema ne smije se upotrebljavati ni uz jedan dio odasiljaca na razmaku manjem od preporucenih 30 cm (12 inca).

10 V/m 80 MHz do 2,7 GHz 80% AM pri 1 kHz

Snaga polja fiksnih odasiljaca radijskih frekvencija, odreena istrazivanjem elektromagnetskog mjesta, mora biti manja od razine usklaenosti u svakom pojedinom frekvencijskom rasponu.

Interferencije se mogu pojaviti u blizini ureaja oznacenih sljedeim simbolom:

Napomena: te smjernice mozda nije mogue primijeniti u svim situacijama. Na sirenje elektromagnetskih valova utjecu apsorpcija i refleksija struktura, objekata i ljudi.

Zracena snaga
Efektivna snaga zracenja (engl. effective radiated power, ERP)
Efektivna izotropno zracena snaga (engl. Effective isotropic radiated power, EIRP)

1,53 mW (1,85 dBm) 2,51 mW (4,00 dBm)

Odrzavanje
Rad Raspon radne temperature Raspon tlaka zraka
Raspon relativne vlage za rad

2 °C do 40 °C (36 °F do 104 °F)
70,33 kPa do 106,17 kPa (10,2 psi do 15,4 psi)
Od 15 % do 95 %

Cuvanje OPREZ: nemojte zamrzavati senzor Simplera ili ga izlagati izravnom suncevom svjetlu, ekstremnim temperaturama ili visokoj vlazi. Takvi uvjeti mogu ostetiti ureaj.

Raspon temperature prostorije za skladistenje
Raspon relativne vlaznosti za skladistenje

2 °C do 30 °C (36 °F do 86 °F) Do 95% relativne vlaznosti

Vijek upotrebe senzora Simplera Senzor Simplera moze se upotrijebiti jedanput, a ima maksimalni vijek upotrebe od 170 sati (sedam dana). Vijek upotrebe od 170 sati za senzor zapocinje 30 minuta nakon umetanja.
OPREZ: Nemojte upotrebljavati senzor ako postoji iznenadan rast temperature senzora. Ako upotrebljavate senzor pri temperaturama zraka od 40 °C (104 °F), u odreenim pogresnim uvjetima temperatura senzora moze nakratko porasti do 50 °C (121 °F). Ako postoji iznenadan porast temperature ili ako se senzor previse zagrije ili postane nelagodan za nosenje, uklonite ga i odlozite u otpad.
Odlaganje u otpad Zahtjevi za odlaganje u otpad elektronicke opreme, baterija, ostrih predmeta i potencijalno bioloski opasnih materijala razlikuju se ovisno o lokaciji. Provjerite ispunjavate li zahtjeve za odlaganje u otpad elektronicke opreme, baterija, ostrih predmeta i potencijalno bioloski opasnih materijala prema lokalnim zakonima i propisima.

Upotrijebljeni inserter sadrzava iglu koja je bila u dodiru s krvlju ili drugim tjelesnim tekuinama. Upotrijebljeni senzor sadrzava bateriju i bio je u kontaktu s krvlju ili drugim tjelesnim tekuinama. Odlaganje baterije na odlagaliste koje moze biti izlozeno ekstremno visokim temperaturama moze dovesti do zapaljenja baterije i teskih ozljeda. Nemojte odlagati bilo koju komponentu ovog proizvoda u kuni otpad ili u reciklazno dvoriste. Odlozite inserter i senzor u otpad u skladu s lokalnim zakonima i propisima.
Objava softvera otvorenog koda, Open Source Software (OSS)
U ovom je dokumentu naveden softver ovtorenog koda koji se moze zasebno pozivati, izvrsavati, povezivati ili ga ovaj proizvod moze upotrebljavati na drugi nacin. Takav softver otvorenog koda korisnici mogu upotrebljavati pod licencijom. Njihova upotreba podlijeze uvjetima i odredbama zasebnog ugovora o licenciji za softver za takav softver. Na vasu upotrebu softvera otvorenog koda u potpunosti se primjenjuju uvjeti i odredbe takve licencije. Izvorni/objektni kod i vazea licencija za softver otvorenog koda mogu se dobiti na sljedeoj stranici: www.medtronicdiabetes.com/ossnotices.
Pomo
Ako trebate pomo, obratite se lokalnom predstavniku ili pogledajte lokalnu internetsku stranicu tvrtke Medtronic. Pogledajte popis meunarodnih kontakata tvrtke Medtronic Diabetes u ovom korisnickom prirucniku radi informacija za kontakt.
Za definicije simbola prikazanih na senzoru Simplera i naljepnicama na ambalazi pogledajte www.medtronicdiabetes.com/symbolsdefinitions.
© 2024. Medtronic. Medtronic i logotip Medtronic zigovi su drustva Medtronic. TM Robne marke treih strana zigovi su svojih vlasnika. Sve druge marke zigovi su tvrtke Medtronic.
Tablica s ikonama
Ovlasteni predstavnik u Europskoj zajednici
Ovlasteni predstavnik / odgovorna strana u Ujedinjenom Kraljevstvu
Sifra serije
Bezicna tehnologija BluetoothTM
52

(5x) (1x)

Kataloski broj Conformité Européenne (oznaka europske sukladnosti). Taj simbol znaci da je proizvod potpuno usklaen s odgovarajuim aktima Europske unije. Datum proizvodnje Nemojte ponovno upotrebljavati Nemojte upotrebljavati ako je pakiranje osteeno Pet senzora po kutiji/pakiranju Pogledajte upute za upotrebu Lomljivo, pazljivo rukovati Zastieno od posljedica kontinuiranog uranjanja u vodu na dubini od 2,4 metra (8 stopa) tijekom 30 minuta Cuvajte na suhom mjestu Nije sigurno za magnetsku rezonanciju (MR) Proizvoac Nije pirogeno Jedan komad po kutiji/pakiranju Moze se reciklirati, sadrzi reciklirani materijal

Sustav jedne sterilne barijere Sterilizirano etilen-oksidom Gornje ogranicenje vlaznosti za skladistenje Ogranicenja temperature za cuvanje Oprema vrste BF Rok upotrebe Oprez: za vazna upozorenja ili mjere opreza koja se ne nalaze na naljepnici, pogledajte upute za upotrebu Serijski broj Medicinski proizvod SIFRA: XXXXXX Sifra uparivanja senzora Sadrzi ljudsku krv ili derivate ljudske plazme Sadrzi bioloski materijal ljudskog podrijetla Jedinstvena identifikacijska oznaka proizvoda (UDI) Datum proizvodnje i proizvedeno u Sjedinjenim Americkim Drzavama Nemojte ponovno sterilizirati
54

Mjesto proizvodnje Uvoznik
55

Bevezetés
A BluetoothTM* vezeték nélkül technológiával rendelkez Simplera szenzor (MMT5100J) a Medtronic személyes folyamatos cukormonitorozó (CGM) rendszer alkotóeleme.
A Simplera szenzor a br alatti szövetközi folyadékból a glükóz kis mennyiségeit alakítja elektronikus jellé. A szenzor ennek a jelnek a felhasználásával biztosít szenzorglükózértéket a Simplera alkalmazás számára.
Rendeltetés
A Simplera szenzor a személyes CGM rendszer egyetlen betegen, egyszer használható alkotóeleme. Rendeltetése, hogy Bluetooth (BLE) technológia segítségével kommunikáljon a Simplera alkalmazással, hogy glükózadatokat szolgáltasson cukorbetegség kezeléséhez. A glükózkoncentrációt a szövetközi folyadékból gyjtött jelek alapján számítja ki, majd a glükóz és készülékadatokat a hálózatba kapcsolt eszközre továbbítja. A szenzor rendeltetése, hogy helyettesítse az ujjbegybl vett mintán végzett vércukormérést (VC) a cukorbetegség kezelésével kapcsolatos döntések meghozatalakor.
A Simplera rendszer otthoni és professzionális egészségügyi létesítményi környezetben használatos.
Alkalmazási terület
A Simplera szenzor a cukorbetegség kezelésére javallott olyan betegek esetében, akiknek életkora legalább 2 év.
Rendeltetés szerinti célpopuláció
A Simplera szenzor rendeltetés szerinti célpopulációjába a legalább 2 éves gyermekek, valamint a serdülk és a felnttek tartoznak.
Rendeltetés szerinti felhasználók
A Simplera szenzor egyének személyes használatára szolgál, hogy segítsen cukorbetegségük kezelésében, vagy olyan szülk/gondozók számára, akik segítik ezeket az egyéneket cukorbetegségük kezelésében.
Ellenjavallatok
A Simplera rendszernek nincsenek ismert ellenjavallatai. A folyamatos cukormonitorozással kapcsolatos ellenjavallatokat a Simplera alkalmazás használati útmutatójában tekintse át.
Rendeltetés szerinti klinikai elnyök
Bár a Simplera szenzor nem nyújt terápiát vagy kezelést, a szenzor által nyújtott folyamatos cukoradatok és a Simplera alkalmazás együtt segíthet a cukorbetegség kezelésében. A Simplera szenzor használatának elnye a felhasználók számára, hogy megszünteti a
56

CGMrendszer által szolgáltatott adatok kalibrálásához, illetve megersítéséhez használt ujjbegyszúrásos glükózmérésekkel kapcsolatos kellemetlenségeket.
A felhasználó biztonsága
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Simplera szenzor behelyezése eltt olvassa el ezt a teljes használati útmutatót. A szenzor behelyez eszköze más Medtronic behelyez eszközöktl eltéren mködik. A szenzor behelyezése más Medtronic szenzoroktól eltér módon történik. Az utasítások figyelmen kívül hagyása nem megfelel behelyezést, fájdalmat vagy sérülést eredményezhet.
Ne használja a Simplera szenzort más elektromos készülékek közvetlen közelében, mivel ez befolyásolhatja a rendszer normál mködését. A rendszer normál mködését zavaró elektromos berendezésekkel kapcsolatos további információkért lásd: Mágneses mezknek vagy sugárzásnak való kitettség, oldalszám: 59.
Ne alkalmazzon folyamatos cukormonitorozást hidroxiurea más néven hidroxikarbamid szedése mellett. A hidroxiureát bizonyos betegségek, például rák és sarlósejtes vérszegénység kezelésére használják. A hidroxiurea használata a mért vércukorértékeknél magasabb szenzorglükóz értékeket eredményez. Ha folyamatos cukormonitorozás mellett szed hidroxiureát, az pontatlan vagy kihagyott értesítéseket, valamint a ténylegesen mért vércukorértékeknél számotteven magasabb szenzorglükóz értékeket eredményez a jelentésekben. Minden aktuálisan szedett gyógyszer címkéjén ellenrizze, hogy hatóanyagként tartalmaze hidroxiureát vagy hidroxikarbamidot. Amennyiben hidroxiureát szed, egyeztessen egészségügyi szakemberrel. Alkalmazzon kiegészít vércukorszintmérvel mért értékeket a cukorszint ellenrzéséhez.
Amennyiben acetaminofent vagy paracetamolt tartalmazó gyógyszert szed a szenzor viselése közben, mindig konzultáljon kezelorvosával, mieltt szenzorglükózértékeket használna a terápiás döntések meghozatalához. Az acetaminofent vagy paracetamolt tartalmazó gyógyszerek tévesen megnövelhetik a szenzor által mért glükózértékeket. A pontatlanság mértéke a szervezetben jelen lév aktív acetaminofen vagy paracetamol mennyiségétl függ, és eltér lehet különböz embereknél. A szenzor által tévesen magasabban mért értékek inzulintúladagolást eredményezhetnek, ami hipoglikémiát okozhat. Acetaminofent vagy paracetamolt tartalmazó gyógyszerek lehetnek többek között a megfázásra kapott gyógyszerek és lázcsillapítók. Minden aktuálisan szedett gyógyszer esetében olvassa el a betegtájékoztatót, hogy meggyzdjön róla, hogy a hatóanyagok tartalmaznake acetaminofent vagy paracetamolt. Alkalmazzon kiegészít vércukorszintmérvel mért értékeket a cukorszint megersítéséhez.
Mindig vizsgálja meg a Simplera szenzor dobozát, hogy nem sérülte. Ha a szenzor dobozát felnyitották vagy sérült, vizsgálja meg a szenzort, hogy nem sérülte. Ha a szenzor láthatóan sérült, dobja ki az eszközt a lehetséges szennyezdés elkerülése érdekében.
57

Ne használja a Simplera szenzort, ha az eszköz bármely része sérült. Ha az eszköz sérült, dobja ki az eszközt az esetleges szennyezdés elkerülése érdekében.
Ne használja a Simplera szenzort, ha a biztonsági védszalag elszakadt, sérült vagy hiányzik az eszközrl. A szenzor csak akkor steril és nem pirogén, ha az eszköz sérülésmentes. A szenzor és a t szennyezdhet, ha a biztonsági védszalag elszakadt, sérült, vagy hiányzik az eszközrl. A szennyezdésnek kitett szenzor és t a testbe történ behelyezés esetén fertzést okozhat a behelyezés helyén.
Ne használja a Simplera szenzort, ha a kupak címkéje elszakadt, sérült, vagy hiányzik az eszközrl. A szenzor csak akkor steril és nem pirogén, ha az eszköz sérülésmentes. A szenzor és a t szennyezdhet, ha a kupak címkéje elszakadt, sérült vagy hiányzik az eszközrl. A szennyezdésnek kitett szenzor és t a testbe történ behelyezés esetén fertzést okozhat a behelyezés helyén.
Ne csavarja le és ne távolítsa el a Simplera szenzor kupakját, amíg az eszköz készen nem áll a használatra. A kupak eltávolítása után ne tegye el az eszközt késbbi használatra. A szenzor csak akkor steril és nem pirogén, ha az eszköz kupakját nem távolították el, illetve ha a biztonsági védszalag sérülésmentes. A szenzor és a t szennyezdhet, ha a kupak hiányzik az eszközrl, vagy ha a biztonsági védszalag elszakadt. A szennyezdésnek kitett szenzor és t a testbe történ behelyezés esetén fertzést okozhat a behelyezés helyén.
Ha a kupakot eltávolította, ne tegye vissza az eszközre. A kupaknak az eszközre történ visszahelyezése károsíthatja a tt, megakadályozhatja a sikeres behelyezést, és sérülést okozhat.
Ne változtassa meg vagy módosítsa a Simplera szenzort. A szenzor megváltoztatása vagy módosítása nem megfelel behelyezéshez vezethet, illetve fájdalmat vagy sérülést okozhat.
Ne hagyja, hogy gyermekek felntt felügyelete nélkül megfogják a Simplera szenzort. Ne engedje, hogy gyermekek a szájukba vegyék a szenzor bármely részét. Ez a termék kisgyermekek számára fulladásveszélyes, és súlyos sérülést vagy halált eredményezhet.
Figyelje meg, hogy nem jelentkezike vérzés a behelyezés helyén a Simplera szenzor tetejénél. Amennyiben vérzés jelentkezik, a szenzorra helyezett steril gézpárnával vagy tiszta kendvel egyenletesen nyomja a területet legfeljebb három percen keresztül. Ha a vérzés nem áll el, és fokozott mértékben látható vér a szenzor tetején, illetve ha nagyfokú fájdalom vagy kényelmetlenség jelentkezik a behelyezés után, kövesse az alábbi lépéseket:
1. Távolítsa el a Simplera szenzort, és alkalmazzon egyenletes nyomást a vérzés elállásáig.
2. Ártalmatlanítsa a Simplera szenzort. Lásd: Ártalmatlanítás, oldalszám: 70.
3. Ellenrizze a behelyezés helyét, hogy nincse brpír, vérzés, irritáció, fájdalom, érzékenység vagy gyulladás. Ha brpír, vérzés, irritáció, fájdalom, érzékenység vagy gyulladás tapasztalható, forduljon kezelorvoshoz.
4. Helyezzen be egy új Simplera szenzort egy másik helyre.
58

Egyes brápoló termékek, például fényvéd krémek és szúnyogriasztók károsíthatják a Simplera szenzort. Ne hagyja, hogy brápoló termékek érjenek a szenzorhoz. A brápoló termékek használata után mosson kezet, mieltt megérintené a szenzort. Ha bármilyen brápoló termék hozzáér a szenzorhoz, egy tiszta ruhával azonnal törölje le a szenzort.
Ha az eszközzel kapcsolatban súlyos baleset történik, azonnal jelentse a balesetet a Medtronic és a megfelel hatáskörrel rendelkez illetékes helyi hatóság felé.
Mágneses mezknek vagy sugárzásnak való kitettség
A Simplera szenzort tilos mágneses rezonanciás képalkotó (MRI) berendezés, diatermiás berendezés vagy más, ers mágneses mezt kelt készülék (mint például CTvizsgáló készülék vagy bármely más típusú sugárzás) közvetlen közelében mködtetni. Az ers mágneses meznek történ kitettség a szenzor hibás mködését okozhatja, valamint súlyos sérüléshez vagy nem biztonságos mködéshez vezethet.
IEC 60601-1-2; Speciális, elektromágneses kompatibilitásra (EMC) vonatkozó elírások elektromos orvostechnikai eszközökhöz
1. Speciális, elektromágneses kompatibilitásra (EMC) vonatkozó elírások: ez a testen viselt készülék rendeltetése szerint olyan elfogadható lakókörnyezetben, háztartási környezetben, közösségi térben vagy munkakörnyezetben üzemeltetend, ahol általános szint, sugárzott elektromos térersség (V/m) vagy mágneses térersség (A/m) van jelen; ilyen környezetet jelentenek a mobiltelefonok, a WiFiTM*, Bluetooth vezeték nélküli technológia, elektromos konzervnyitók, mikrohullámú sütk és indukciós tzhelyek. Ez a készülék rádiófrekvenciás energiát generál, használ és sugároz, valamint a mellékelt utasításoktól eltér üzembe helyezés és használat esetén káros interferenciát okozhat a rádiófrekvenciás kommunikációban.
2. A hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs készülékek befolyásolhatják az orvosi elektromos készülékek mködését. Ha mobil vagy helyhez kötött rádiófrekvenciás távadóból származó rádiófrekvenciás zavart tapasztal, menjen távolabb az interferenciát okozó rádiófrekvenciás távadótól.
3. Körültekinten járjon el a Simplera szenzor használatakor, ha az 30 cm (12 hüvelyk) távolságnál közelebb van hordozható rádiófrekvenciás (RF) berendezésekhez vagy elektromos készülékekhez. Amennyiben a szenzornak a hordozható RF berendezések vagy elektromos készülékek közelében való használata szükséges, figyelje a szenzort, és ellenrizze a rendszer helyes mködését. Ez csökkentheti a szenzor teljesítményét.
Kockázatok
A Simplera szenzor használatával kapcsolatos, általános kockázatok közé tartoznak az alábbiak:
· brirritáció vagy egyéb reakciók
· zúzódás
· rossz közérzet
· pirosság
59

· vérzés · fájdalom · kiütés · fertzés · kidomborodó brfoltok · apró, szeplszer foltok megjelenése a t bevezetési helyén · allergiás reakciók · a t bevezetésével kapcsolatos szorongást vagy félelmet kísér eszméletvesztés · fájdalom vagy nyomásérzékenység · duzzanat a bevezetés helyén · a szenzorszál meghasadása, törése vagy más sérülése · vér kismérték kifröccsenése a szenzor tjének eltávolításával összefüggésben · a ragasztóanyagok vagy szalagok, illetve mindkett nyomán visszamaradó pirosság · hegesedés
Veszélyes anyagok
Az anyagokkal kapcsolatos tudnivalókért, például a vegyi anyagok európai uniós (EU) regisztrálását, értékelését, engedélyezését és korlátozását szabályozó (REACH) rendeletre, a veszélyes anyagok alkalmazása uniós korlátozásáról szóló (RoHS) irányelvre és más termékfelügyeleti programok követelményeinek való megfelelésre vonatkozóan, látogasson el a következ oldalra: http://www.medtronic.com/productstewardship.
Allergének
A Simplera szenzor rozsdamentes acél alkotóelemei nikkelt tartalmaznak.
Reagensek
A Simplera szenzor kétféle biológiai reagenst tartalmaz: glükózoxidázt és humán szérum albumint (HSA). A glükózoxidázt Aspergillus nigerbl vonják ki, majd olyan gyári technológiával állítják el, hogy megfeleljen a diagnosztikában, immundiagnosztikában és biotechnológiai eljárásokban alkalmazott enzimek kivonására és finomítására vonatkozó, az iparágban elvárt követelményeknek. A Simplera szenzorban alkalmazott HSA tisztított és szárított V. albuminfrakcióból áll, amelyet glutáraldehiddel térhálósított, pasztrözött humán szérumból állítanak el. Egyegy szenzor elállításához körülbelül 3 g glükózoxidázt és megközelítleg 10 g HSAt használnak fel.
60

A Simplera alkalmazás letöltése
Keresse meg és töltse le a Simplera alkalmazást
PlayTM* áruházból a támogatott mobileszközre.

az AppleTM App StoreTM vagy a Google

A Simplera szenzor alkotóelemei

YYYY MM DD
XXXX XXX XXX CODE: XXXXXX

Behelyez eszköz címkéje Behelyez eszköz

Biztonsági védszalag

Szenzor Szenzor ragtapasza Szenzorszál

Medtro

nic MiniMed Northridge, CA

+2°C +36°F

SimpleraTM +30°C +86°F

IP48 IC: 3408B-BLEGST1

USA 91325

Kupak Kupak címkéje

A Simplera szenzor behelyezési területe
A behelyezés helyét bemutató alábbi képek 217 éves, valamint 18 éves és idsebb személyekre vonatkoznak. Válasszon ki egy, az adott életkornak megfelel behelyezési helyet. A képeken bemutatott árnyékolt területekre összpontosítson, és gyzdjön meg róla, hogy a behelyezési terület elegend zsírréteggel rendelkezik.

217 éves személyek

A felkar hátsó része

A fenék fels része

217 éves személyek esetében a hason történ behelyezés pontosságát nem értékelték.

Megjegyzés: A fenék fels részébe történ behelyezéskor a fartájék legfels harmadára összpontosítson. A felkar hátsó részébe vagy a fenék fels részébe történ szenzorbehelyezéshez várhatóan egy másik személy segítsége szükséges. Ha nincs szükség segítségre, egy tükör hasznos lehet az önálló behelyezéskor.

18 éves és idsebb személyek

A felkar hátsó része 18 éves és idsebb személyek esetében a hason és a fenék fels részén történ behelyezés pontosságát nem értékelték.
62

A Simplera szenzor behelyezése
Elkészületek a behelyezéshez

A behelyez eszköz címkéje a bevezet tetején található

1. A behelyezés eltt végezze el az alábbi lépéseket:

YYYY MM DD
XXXX XXX XXX CODE: XXXXXX

a. Ellenrizze a lejárati dátumot. Ne használjon lejárt Simplera szenzort.
b. Jegyezze fel a sorozatszámot (SN) és CODE számsort. Késbb mindkét számsorra szükség lesz a szenzor és a Simplera alkalmazás párosításához.
Megjegyzés: A sorozatszám és a CODE számsor címkéje szintén a Simplera szenzor dobozfedelének bels oldalán található.

Medtronic Mini

nic MiniMed Northridge, CA

+2°C +36°F

SimpleraTM +30°C +86°F

IP48 IC: 3408B-BLEGST1

e d

2. Behelyezés eltt ellenrizze a kupak címkéjét, hogy nem sérülte.
Megjegyzés: Ne használja a Simplera szenzort, ha a kupak címkéje sérült vagy hiányzik az kupakról.

rthridge, CA USA 91325 o
N

M USA 91325
SimpleraTM +30°C +2°C +86°F +36°F
IP48 IC: 3408B-BLEGST1

Medtro

3. Vizsgálja meg a biztonsági védszalagot, hogy nem szakadte el, nem sérülte meg, illetve nem hiányzike az eszközrl.
Megjegyzés: Ne használja a Simplera szenzort, ha a biztonsági védszalag elszakadt, sérült vagy hiányzik.

4. Mosson kezet alaposan szappannal és vízzel. Megjegyzés: Viseljen kesztyt a Simplera szenzor más személybe való behelyezésekor, hogy elkerülje a beteg vérével való véletlen érintkezést. Kisebb mérték vérzés jelentkezhet.
5. Olyan behelyezési területet válasszon, amely elegend zsírréteggel rendelkezik. A behelyezési területek tekintetében lásd: A Simplera szenzor behelyezési területe, oldalszám: 61.
A szenzor legjobb teljesítményének biztosítása érdekében, illetve hogy elkerülje a szenzor véletlen eltávolítását, a Simplera szenzort ne helyezze be az alábbi területeken:
· izom, megkeményedett br vagy hegszövet · ruhával vagy kiegészítkkel takart területek · testmozgás során fokozott mozgásnak kitett területek 6. Tisztítsa meg a behelyezési területet alkohollal. Hagyja megszáradni a behelyezési területet.
64

7. Csavarja le a behelyez eszköz kupakját, amelynek során a biztonsági védszalag elszakad.
Megjegyzés: Ne használja a Simplera szenzort, ha a biztonsági védszalag elszakadt, sérült vagy hiányzik az eszközrl.

Behelyezés

8. Helyezze a behelyez eszközt az elkészített behelyezési területre.

9. Nyomja a behelyez eszközt ersen a testfelülethez, amíg kattanást nem hall.

Behelyezés után

10. Óvatosan húzza ki a behelyez eszközt a testbl.

11. Ujjával simítsa le a szenzor ragtapaszát így biztosítva, hogy a szenzor a használat teljes ideje alatt a testfelületen maradjon. Megjegyzés: A ragasztóhatás fokozására igény szerint használjon kereskedelmi forgalomban kapható ragtapaszt.
12. Párosítsa a Simplera szenzort kompatibilis kijelz készülékkel. Megjegyzés: A szenzor és a kompatibilis kijelz készülék párosításához szükség van a sorozatszámra és a CODE számsorra. A szenzor és a kompatibilis kijelz készülék, illetve a Simplera alkalmazás párosításával kapcsolatos további tudnivalókért lásd a Simplera alkalmazás használati útmutatóját.
Fürdés és úszás
A szenzor a testre helyezve legfeljebb 30 percig védve van a folyamatos vízben tartás hatásaival szemben, akár 2,4 méter (8 láb) mélységig. A szenzor eltávolítása nélkül zuhanyozhat és úszhat.
A Simplera szenzor eltávolítása
A Simplera szenzor eltávolításának lépései:
1. Óvatosan húzza le a szenzor ragtapaszát a testfelületrl.
66

2. A Simplera szenzort a helyi törvényeknek és jogszabályoknak megfelel módon kell ártalmatlanítani. További információt a következ helyen talál: Ártalmatlanítás, oldalszám: 70.
A Simplera szenzor vezeték nélküli kommunikációja
Szolgáltatásminség A Simplera szenzor a Bluetooth alacsony energiafelhasználású technológia hálózatán keresztül csatlakozik a kompatibilis kijelz készülékhez. A szenzor cukoradatokkal és a rendszerrel kapcsolatos értesítéseket küld a kompatibilis kijelz készüléknek, ami a vezeték nélküli adatátvitelt követen ellenrzi a kapott adatok integritását. A kapcsolat minsége megfelel a Bluetooth 4.2 verziója specifikációinak.
Adatbiztonság A Simplera szenzor úgy került kialakításra, hogy az kizárólag a felismert és összekapcsolt kompatibilis kijelz készülékekrl fogadjon rádiófrekvenciás (RF) jelet. A szenzort és a kijelz készüléket párosítani kell, mieltt a kijelz készülék adatokat fogadna a szenzortól.
A kompatibilis kijelz készülék szabadalmazott eszközökkel garantálja az adatbiztonságot, míg az adatintegritás biztosításához olyan hibaellenrzési módszereket alkalmaz, mint a ciklikus redundanciaellenrzés.
Utazás repülgéppel A Simplera szenzort biztonságosan lehet kereskedelmi légitársaságok járatain használni.
A Medtronic által kifejezetten jóvá nem hagyott módosítások érvényteleníthetik a felhasználó jogát az eszköz üzemeltetésére.
Útmutató és a gyártó nyilatkozata

Útmutató és a gyártó nyilatkozata az elektromágneses kibocsátásról

Kibocsátási teszt

Megfelelés

Elektromágneses környezet útmutató

Rádiófrekvenciás kibocsátás
CISPR 11

CISPR 11 1. csoport, B. osztály

A távadó kizárólag a rendszer kommunikációja során használ rádiófrekvenciás energiát. így rádiófrekvenciás kibocsátása igen alacsony, és nem valószín, hogy bármilyen interferenciát okoz a közeli elektronikus berendezésekben.

Irányelvek és a gyártó nyilatkozata az elektromágneses védettségrl

Védettségi teszt

IEC 60601-1-2 tesztszint

IEC 60601-1-2 megfelelségi
szint

Irányelvek az elektromágneses
környezetrl

Elektrosztatikus kisülés (ESD)
IEC 6100042

±8 kV érintkezéskor
±2, ±4, ±8, ±15 kV levegben

Szokásos háztartási, fogyasztói vagy kórházi környezetben való használatra.

A tápfrekvencia 30 A/m mágneses mezje
IEC 6100048

30 A/m

Szokásos háztartási, fogyasztói vagy kórházi környezetben való használatra.

Közeli mágneses mezk
IEC 61000439, 11. táblázat

IEC 6060112, 11. táblázat

Szokásos háztartási, fogyasztói vagy kórházi környezetben való használatra.

Irányelvek és a gyártó nyilatkozata az elektromágneses védettségrl

Védettségi teszt

IEC 60601-1-2 tesztszint

IEC 60601-1-2 megfelelségi
szint

Irányelvek az elektromágneses
környezetrl

Közelségi mezk rádiófrekvenciás (RF), vezeték nélküli adatátviteli berendezésekbl
Sugárzott rádiófrekvenciás (RF) elektromágneses terek IEC 6100043

IEC 6060112, 9. táblázat

10 V/m
80 MHz 2,7 GHz
80%os AM 1 kHz nél

Szokásos háztartási, fogyasztói vagy kórházi környezetben való használatra.
A rádiófrekvenciás alapon mköd, hordozható és mobil adatátviteli berendezéseket nem szabad a 30 cmes (12 hüvelyk) ajánlott elkülönítési távolságnál közelebb helyezni a távadó egyes részeihez.
A rögzített rádiófrekvenciás adóegységek elektromágneses helyszínfelmérés alapján megállapított térerssége nem lehet nagyobb az egyes frekvenciatartományokban meghatározott megfelelségi szintnél.
A következ jelöléssel ellátott berendezések közelében interferencia léphet fel:

Irányelvek és a gyártó nyilatkozata az elektromágneses védettségrl
Megjegyzés: Ezek az irányelvek nem vonatkozhatnak minden egyes esetre. Az elektromágneses sugárzás terjedését az épületszerkezetek, a tárgyak és a személyek sugárzáselnyel és visszaver képessége is befolyásolja.

Sugárzott teljesítmény
Tényleges sugárzott teljesítmény (ERP)
Tényleges izotropikus sugárzott teljesítmény (EIRP)

1,53 mW (1,85 dBm) 2,51 mW (4,00 dBm)

Karbantartás
Mködtetés Üzemeltetési hmérséklettartomány Légnyomástartomány Üzemi relatív páratartalomtartomány

240 °C (36104 °F) 70,33106,17 kPa (10,215,4 psi) 15% 95%

Tárolás FIGYELEM! A Simplera szenzorokat ne fagyassza le, illetve ne tárolja közvetlen napfénynek kitett helyen, szélsséges hmérsékleten vagy magas páratartalom mellett. Az ilyen körülmények kárt okozhatnak az eszközben.

Tárolási szobahmérséklettartomány Tárolási relatív páratartalomtartomány

230 °C (3686 °F) Legfeljebb 95% relatív páratartalom

A Simplera szenzor felhasználhatósága A Simplera szenzor egyszer használható fel, és maximális élettartama 170 óra (hét nap). A szenzor 170 órányi élettartama a behelyezéstl számított 30 percen belül kezddik.
FIGYELEM! Ne használja a szenzort a szenzor hirtelen hmérsékletemelkedése esetén. Ha a szenzort 40 °C (104 °F) léghmérsékleten mködtetik, bizonyos hiba esetén a szenzor hmérséklete rövid idre 50 °C (121 °F) értékre emelkedhet. Ha a hmérséklet hirtelen megemelkedik, vagy a szenzor forró vagy kellemetlen lesz, vegye ki és ártalmatlanítsa a szenzort.
Ártalmatlanítás Az elektronikus berendezések, elemek, éles vagy hegyes eszközök és potenciálisan biológiailag veszélyes anyagok ártalmatlanítására vonatkozó követelmények földrajzi helytl
70

függen eltérek. Ellenrizze az elektronikus berendezések, telepek, éles vagy hegyes eszközök és potenciálisan biológiailag veszélyes anyagok ártalmatlanítására vonatkozó követelményeit a helyi törvények és elírások alapján. A használt behelyez eszköz olyan tt tartalmaz, amely vérrel vagy más testnedvekkel érintkezett. A használt szenzor olyan telepet tartalmaz, amely vérrel vagy más testnedvekkel érintkezett. Ha a telepet olyan edényben ártalmatlanítja, amely extrém hnek lehet kitéve, a telep felgyulladhat és súlyos sérülést okozhat. Ne dobja ki a termék egyetlen alkotóelemét sem a háztartási hulladékkal vagy újrahasznosítható anyagokkal együtt. A behelyez eszközt és a szenzort a helyi törvényeknek és jogszabályoknak megfelel módon kell ártalmatlanítani.
Nyílt forráskódú szoftverre (OSS) vonatkozó tájékoztatás
Jelen dokumentum azonosítja a Nyílt forráskódú szoftvert, amelyet jelen termék esetlegesen külön meghív, futtat, hivatkozáson keresztül elérhetvé tesz, társít vagy másképpen hasznosít. Az ilyen Nyílt forráskódú szoftver licencét a felhasználók az adott Nyílt forráskódú szoftver külön szoftverlicencszerzdésének használati feltételei szerint kapják meg. A Nyílt forráskódú szoftver használatára nézve teljes mértékben az adott licenc használati feltételei az irányadók. A Nyílt forráskódú szoftverek forrás és tárgykódja, valamint a vonatkozó licenc a következ weboldalon található meg: www.medtronicdiabetes.com/ossnotices.
Támogatás
Ha segítségre van szüksége, forduljon a helyi képviselhöz, vagy látogasson el a Medtronic weboldalára. A kapcsolatfelvételre vonatkozó információkat a jelen kézikönyvben, a Medtronic Diabetes nemzetközi elérhetségei alatt találja.
A Simplera szenzor és csomagolási címkéin látható szimbólumok magyarázatát lásd: www.medtronicdiabetes.com/symbolsdefinitions.
© 2024 Medtronic. A Medtronic és a Medtronic logó a Medtronic védjegyei. TM* A harmadik felek márkái az egyes márkatulajdonosok védjegyei. Minden egyéb márka a Medtronic tagvállalatokhoz tartozó védjegy.
Jelmagyarázat
Hivatalos képviselet az Európai Közösségben
Hivatalos képviselet/felels fél az Egyesült Királyságban
71

(5x)

Tételkód
BluetoothTM* vezeték nélküli technológia
Katalógusszám Conformité Européenne (európai megfelelség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai Unió vonatkozó jogszabályainak. Gyártás ideje
Tilos ismételten felhasználni
Ne használja fel, ha a csomagolás sérült!
Dobozonként/csomagonként öt szenzor
Tekintse át a használati útmutatót
Törékeny, óvatosan kezelend Védett a folyamatos vízben tartás hatásaival szemben, akár 2,4 méter (8 láb) mélységig, legfeljebb 30 percig Szárazon tartandó
Mágneses rezonanciavizsgálat nem biztonságos
Gyártó
Nem pirogén

(1x)

Dobozonként/csomagonként egy

Újrahasznosítható, újrahasznosított elemeket tartalmaz

Egyszeres steril zárórendszer

Etilén-oxidkezeléssel sterilizálva

Tárolási páratartalom fels határértéke

Tárolási hmérséklet határértékei

BF típusú, beteggel érintkez alkatrész

Lejárati id
Figyelem! A címkén fel nem tüntetett fontos figyelmeztetéseket vagy elírásokat a használati útmutatóban tekintse át.
Sorozatszám

Orvostechnikai eszköz

CODE: XXXXXX A szenzor párosításához szükséges számsor

Emberi vért vagy plazmaszármazékokat tartalmaz

Emberi eredet biológiai anyagot tartalmaz

Egyedi eszközazonosító (unique device identifier, UDI)

Gyártás ideje, és az Egyesült Államokban gyártották Újrasterilizálni tilos! Gyártás helye Importr
74

Introducere
Senzorul Simplera (MMT5100J) cu tehnologie fr fir BluetoothTM* este o component a sistemului personal de monitorizare continu a glicemiei (CGM) Medtronic.
Senzorul Simplera transform cantiti mici de glucoz din lichidul interstiial de sub piele în semnale electrice. Senzorul utilizeaz semnalul respectiv pentru a transmite valorile glucozei msurate cu senzorul la aplicaia Simplera.
Scopul propus
Senzorul Simplera este o component de unic folosin, pentru utilizare la un singur pacient, a unui sistem CGM personal. Este destinat s comunice cu aplicaia Simplera prin Bluetooth Low Energy (BLE), pentru a furniza informaii despre glucoz pentru gestionarea diabetului. Calculeaz concentraiile glucozei pe baza semnalelor colectate din lichidul interstiial i transmite date despre glucoz i date de la dispozitiv ctre dispozitivul din reea. Senzorul este destinat s înlocuiasc msurarea valorilor glicemiei pe sânge din deget pentru luarea deciziilor terapeutice privind diabetul.
Sistemul Simplera este destinat pentru utilizare la domiciliu i în medii medicale profesionale.
Instruciuni de utilizare
Senzorul Simplera este indicat pentru gestionarea diabetului la persoanele cu vârsta de 2 ani i peste.
Populaia-int propus
Populaiaint propus pentru senzorul Simplera include copii cu vârsta de 2 ani i peste, adolesceni i aduli.
Utilizatori propui
Senzorul Simplera este destinat pentru uz personal de ctre persoane pentru a le ajuta în gestionarea diabetului, sau pentru utilizare de ctre prinii/îngrijitorii care le ajut pe persoanele respective s îi gestioneze diabetul.
Contraindicaii
Sistemul Simplera nu are contraindicaii cunoscute. Pentru contraindicaii legate de CGM, consultai ghidul de utilizare a aplicaiei Simplera.
Beneficii clinice propuse
Dei senzorul Simplera nu ofer nicio terapie i niciun tratament, informaiile continue despre glucoz furnizate de senzor, utilizat împreun cu aplicaia Simplera, pot ajuta la gestionarea diabetului. Senzorul Simplera le aduce beneficii utilizatorilor prin eliminarea
75

disconfortului asociat cu msurarea glicemiei prin înepare în deget, pentru calibrare sau pentru confirmarea informaiilor furnizate de sistemul CGM.
Sigurana utilizatorului
Avertismente i precauii Citii în întregime acest ghid înainte de a încerca s introducei senzorul Simplera. Poriunea cu dispozitiv de introducere a senzorului nu funcioneaz în acelai fel ca alte dispozitive de introducere Medtronic. Senzorul nu este introdus în acelai fel ca ali senzori Medtronic. Nerespectarea instruciunilor poate cauza introducere incorect, durere sau rnire.
Nu utilizai senzorul Simplera în apropierea altor echipamente electrice care pot cauza interferen cu funcionarea normal a sistemului. Pentru mai multe informaii despre echipamentele electrice care pot cauza interferen cu funcionarea normal a sistemului, consultai Expunerea la câmpuri magnetice i radiaii, la pagina 78.
Nu utilizai monitorizarea continu a glicemiei dac luai hidroxiuree, cunoscut i sub denumirea de hidroxicarbamid. Hidroxiureea este utilizat pentru tratarea anumitor boli, cum sunt cancerul i anemia falciform. Utilizarea hidroxiureei determin valori mai mari ale glucozei msurate cu senzorul, în comparaie cu valorile glicemiei. Tratamentul cu hidroxiuree în timp ce se utilizeaz monitorizarea continu a glicemiei poate duce la declanarea unor alerte incorecte sau la omiterea alertelor i la înregistrarea în rapoarte a unor valori de glucoz msurat cu senzorul semnificativ mai mari decât valorile efective ale glicemiei. Controlai întotdeauna eticheta tuturor medicamentelor pe care le luai, pentru a verifica dac hidroxiureea sau hidroxicarbamida se numr printre componentele active. Dac urmai tratament cu hidroxiuree, consultai un cadru medical. Utilizai valori suplimentare ale glicemiei msurate cu glucometrul pentru a verifica valorile glucozei.
Dac luai medicamente care conin acetaminofen sau paracetamol în timp ce purtai senzorul, consultai întotdeauna un cadru medical înainte de a utiliza valorile glucozei obinute cu senzorul pentru a lua decizii privind tratamentul. Medicamentele care conin acetaminofen sau paracetamol pot face ca valorile glucozei msurate de senzor s apar falscrescute. Gradul de inexactitate depinde de cantitatea de acetaminofen sau paracetamol activ în organism i poate varia de la o persoan la alta. Valorile falscrescute raportate de senzor pot duce la o administrare excesiv de insulin, ceea ce poate cauza hipoglicemie. Printre medicamentele care conin acetaminofen sau paracetamol se numr, fr a se limita la acestea, medicamentele împotriva rcelii i medicamentele pentru scderea febrei. Controlai eticheta medicamentelor pe care le luai, pentru a verifica dac acetaminofenul sau paracetamolul se numr printre componentele active. Utilizai valori suplimentare ale glicemiei msurate cu glucometrul pentru a confirma valorile glucozei.
Examinai întotdeauna cutia senzorului Simplera, pentru a vedea dac exist deteriorri. În cazul în care cutia senzorului este deschis sau deteriorat, examinai senzorul pentru
76

a vedea dac exist deteriorri. Dac senzorul prezint deteriorri vizibile, eliminai dispozitivul, pentru a evita posibila contaminare.
Nu utilizai senzorul Simplera dac orice parte a dispozitivului este deteriorat. Dac dispozitivul prezint deteriorri, eliminai dispozitivul, pentru a evita posibila contaminare.
Nu utilizai senzorul Simplera dac sigiliul este rupt, deteriorat sau lipsete de pe dispozitiv. Senzorul este steril i apirogen, cu excepia cazului în care dispozitivul este deteriorat. Dac sigiliul este rupt, deteriorat sau lipsete de pe dispozitiv, senzorul i acul pot fi expuse la contaminare. Un senzor i un ac expuse la contaminare pot provoca infecie la locul de introducere dac sunt introduse în corp.
Nu utilizai senzorul Simplera dac eticheta capacului este rupt, deteriorat sau lipsete de pe dispozitiv. Senzorul este steril i apirogen, cu excepia cazului în care dispozitivul este deteriorat. Dac eticheta capacului este rupt, deteriorat sau lipsete de pe dispozitiv, senzorul i acul pot fi expuse la contaminare. Un senzor i un ac expuse la contaminare pot provoca infecie la locul de introducere dac sunt introduse în corp.
Nu deurubai i nu scoatei capacul senzorului Simplera înainte ca dispozitivul s fie gata de utilizare. Este interzis s scoatei capacul i s pstrai dispozitivul pentru utilizare ulterioar. Senzorul este steril i apirogen, cu excepia cazului în care capacul este scos de pe dispozitiv sau sigiliul este rupt. Dac capacul nu este pus pe dispozitiv sau dac sigiliul este rupt, senzorul i acul pot fi expuse la contaminare. Un senzor i un ac expuse la contaminare pot provoca infecie la locul de introducere dac sunt introduse în corp.
Este interzis s scoatei capacul i s îl punei înapoi pe dispozitiv. Dac punei capacul înapoi pe dispozitiv, acest lucru poate deteriora acul, poate împiedica introducerea reuit i poate provoca rni.
Nu schimbai i nu modificai senzorul Simplera. Schimbarea sau modificarea senzorului poate cauza introducerea incorect, durere sau rni.
Nu lsai copiii s in în mân senzorul Simplera fr a fi supravegheai de un adult. Nu lsai copiii s bage nicio parte a senzorului în gur. Acest produs reprezint un risc de sufocare pentru copiii mici, conducând la vtmare sever sau deces.
Urmrii dac apar semne de sângerare la locul introducerii, deasupra senzorului Simplera. Dac apare sângerarea, aplicai o presiune constant asupra senzorului, acoperindul cu o compres din tifon steril sau cu o cârp curat, timp de maximum trei minute. Dac sângerarea continu, dac devine deosebit de evident deasupra senzorului, sau dac simii prea mult durere sau disconfort dup introducere, efectuai paii urmtori:
1. Scoatei senzorul Simplera i continuai s aplicai presiune constant pân la oprirea sângerrii.
2. Eliminai senzorul Simplera. Consultai Scoaterea din uz, la pagina 89.
77

3. Verificai dac locul de introducere sângereaz sau dac este înroit, iritat, dureros, sensibil sau inflamat. Dac locul sângereaz sau dac este înroit, iritat, dureros, sensibil sau inflamat, contactai un profesionist din domeniul sntii.
4. Introducei un senzor Simplera nou în alt loc.
Unele produse pentru îngrijirea pielii, cum sunt cremele de plaj i produsele împotriva insectelor, pot deteriora senzorul Simplera. Avei grij ca produsele de îngrijire a pielii s nu ating senzorul. Splaiv pe mâini dup ce folosii produse de îngrijire a pielii, înainte de a atinge senzorul. Dac senzorul intr în contact cu orice produs de îngrijire a pielii, tergei imediat senzorul cu o lavet curat.
Dac are loc un incident grav legat de dispozitiv, raportai imediat incidentul ctre Medtronic i ctre autoritatea competent aplicabil cu competen teritorial.
Expunerea la câmpuri magnetice i radiaii
Nu expunei senzorul Simplera la echipamente de imagistic prin rezonan magnetic (IRM), dispozitive de diatermie sau alte dispozitive care genereaz câmpuri magnetice de intensitate mare (de exemplu, echipamente de radiologie, de scanare prin tomografie computerizat sau alte tipuri de radiaii). Expunerea la câmpuri magnetice de intensitate mare poate face ca senzorul s funcioneze defectuos, provocând rni grave, sau poate face ca funcionarea acestuia s fie nesigur.
IEC 60601-1-2; Precauii speciale cu privire la compatibilitatea electromagnetic (CEM) pentru echipamentele electrice de uz medical
1. Precauii speciale cu privire la compatibilitatea electromagnetic (CEM): Acest dispozitiv purtat pe corp este proiectat pentru a funciona întrun mediu rezidenial, domestic, public sau profesional rezonabil, în care exist niveluri obinuite ale câmpurilor radiate ,,E” (V/m) sau ,,H” (A/m); de exemplu, telefoane celulare, WiFiTM*, tehnologie wireless Bluetooth, desfctoare electrice de conserve, cuptoare cu microunde i inducie. Acest dispozitiv genereaz, utilizeaz i poate emite radiaii cu frecven radio i, dac nu este instalat i utilizat în conformitate cu instruciunile furnizate, poate cauza interferene duntoare pentru comunicaiile radio.
2. Echipamentele de comunicaii RF portabile i mobile pot afecta echipamentele medicale electrice. Dac se manifest interferen RF din cauza unui transmitor RF mobil sau staionar, îndeprtaiv de transmitorul RF care cauzeaz interferena.
3. Avei grij când utilizai senzorul Simplera la distan mai mic de 30 cm (12 in) fa de echipamentele portabile cu radiofrecven (RF) sau echipamentele electrice. Dac trebuie s utilizai senzorul în apropierea echipamentelor cu RF portabile sau a echipamentelor electrice, observai senzorul pentru a confirma c sistemul funcioneaz corect. Rezultatul poate fi degradarea performanei senzorului.
Riscuri
Riscurile generale asociate cu utilizarea senzorului Simplera includ urmtoarele:
· Iritarea pielii sau alte reacii
78

· Echimoze/învineiri · Senzaii de disconfort · Roea · Sângerare · Durere · Erupii cutanate · Infecie · Inflamaie sub piele · Apariia unor mici pete, asemntoare pistruilor, la locul în care a fost introdus acul · Reacie alergic · Lein provocat de anxietate sau de teama de injecie · Zone dureroase sau sensibile · Inflamare la locul de inserie · Ruperea, stricarea sau deteriorarea filamentului senzorului · Apariia câtorva picturi de sânge la scoaterea acului senzorului · Urme de roea asociate cu adezivul sau cu benzile, sau cu ambele · Cicatrizare
Substane periculoase
Pentru informaii despre materiale, de exemplu conformarea cu regulamentul Uniunii Europene (UE) privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea i restricionarea substanelor chimice (REACH), directiva UE privind restriciile de utilizare a anumitor substane periculoase (RoHS), i alte programe de supraveghere a produselor, vizitai http://www.medtronic.com/productstewardship.
Alergeni
Senzorul Simplera conine nichel în oelul inoxidabil.
Reactivi
Senzorul Simplera conine doi reactivi biologici: glucoxidaz i albumin seric uman (HSA).
Glucoxidaza este obinut din Aspergillus niger i produs în conformitate cu cerinele din domeniu privind extragerea i purificarea enzimelor pentru utilizarea în scopuri diagnostice, imunodiagnostice i în aplicaiile biotehnologice. HSA utilizat în senzorul Simplera este compus din albumin purificat i uscat fraciune V, obinut din ser uman pasteurizat, reticulat cu glutaraldehid. Pentru fabricarea fiecrui senzor se utilizeaz aproximativ 3 g de glucoxidaz i aproximativ 10 g de HSA.
79

Descrcarea aplicaiei Simplera
Cutai i descrcai aplicaia Simplera din AppleTM App StoreTM sau Google PlayTM* pe dispozitivul mobil acceptat.
Componentele senzorului Simplera

YYYY MM DD
XXXX XXX XXX CODE: XXXXXX

Eticheta dispozitivului de introducere Dispozitiv de introducere

Sigiliu

Senzor Adezivul senzorului Filamentul senzorului

Medtro

nic MiniMed Northridge, CA

+2°C +36°F

SimpleraTM +30°C +86°F

IP48 IC: 3408B-BLEGST1

USA 91325

Capac Eticheta capacului

Locul de introducere a senzorului Simplera
Imaginile urmtoare prezint locurile de introducere pentru persoanele cu vârsta cuprins între 2 i 17 ani, respectiv pentru persoanele cu vârsta de 18 ani i peste. Alegei un loc de introducere pentru grupa de vârst corespunztoare. Avei în vedere zonele haurate ilustrate în imagine i asiguraiv c locul de introducere are o cantitate suficient de grsime subcutanat.

Persoane cu vârsta de 2-17 ani

Partea superioar din spate a braului

Zona fesier superioar

Introducerea în abdomen pentru persoanele cu vârsta cuprins între 2 i 17 ani nu a fost evaluat în ce privete acurateea.

Not: Pentru introducerea în zona fesier superioar, vizai treimea superioar a acestei zone. Probabil c va fi nevoie de ajutorul altei persoane pentru introducerea senzorului în partea superioar din spate a braului sau în zona fesier superioar. Dac nu este nevoie de ajutorul altcuiva, utilizatorul se poate folosi de oglind pentru ai introduce senzorul.

Persoane cu vârsta de 18 ani i peste

Partea superioar din spate a braului Introducerea în abdomen i în zona fesier superioar pentru persoanele cu vârsta de 18 ani i peste nu a fost evaluat în ce privete acurateea.
81

Introducerea senzorului Simplera
Pregtirea pentru introducere

Eticheta dispozitivului de introducere este aplicat pe partea de sus a dispozitivului de introducere.

1. Înainte de introducere, efectuai paii urmtori:

YYYY MM DD
XXXX XXX XXX CODE: XXXXXX

a. Inspectai data de expirare. Nu utilizai un senzor Simplera expirat.
b. Notaiv numrul de serie (SN) i CODUL. Ambele numere vor fi utilizate mai târziu pentru a asocia senzorul cu aplicaia Simplera.
Not: Eticheta cu SN i CODUL se afl, de asemenea, pe partea interioar a capacului cutiei cu senzorul Simplera.

Medtronic Mini

nic MiniMed Northridge, CA

+2°C +36°F

SimpleraTM +30°C +86°F

IP48 IC: 3408B-BLEGST1

e d

2. Înainte de introducere, inspectai eticheta de pe capac pentru a vedea dac prezint deteriorri.
Not: Nu utilizai senzorul Simplera dac eticheta capacului este deteriorat sau lipsete de pe capac.

rthridge, CA USA 91325 o
N

M USA 91325
SimpleraTM +30°C +2°C +86°F +36°F
IP48 IC: 3408B-BLEGST1

Medtro

3. Inspectai sigiliul pentru a v asigura c nu este rupt, nu este deteriorat i nu lipsete de pe dispozitiv.
Not: Nu utilizai senzorul Simplera dac sigiliul este rupt, deteriorat sau lipsete.

4. Splaiv bine pe mâini cu ap i spun. Not: Purtai întotdeauna mnui când introducei senzorul Simplera în corpul altei persoane, pentru a evita contactul accidental cu sângele pacientului. Se poate produce o mic sângerare.
5. Alegei un loc de introducere care s aib o cantitate suficient de grsime subcutanat. Pentru locurile de introducere, consultai Locul de introducere a senzorului Simplera, la pagina 80.
Pentru o funcionare optim a senzorului, i pentru a evita scoaterea accidental a senzorului, nu introducei senzorul Simplera în urmtoarele zone:
· muchi, piele întrit sau esut cicatricial · zonele care sunt strânse de haine sau accesorii · zonele care sunt supuse unor micri energice în
cursul activitii fizice 6. Curai locul de introducere cu alcool. Ateptai ca locul
de introducere s se usuce prin evaporare.
83

7. Deurubai capacul de pe dispozitivul de introducere, rupând sigiliul.
Not: Nu utilizai senzorul Simplera dac sigiliul este rupt, deteriorat sau lipsete de pe dispozitiv.

Introducere

8. Punei dispozitivul de introducere pe locul de introducere pregtit.

9. Apsai ferm dispozitivul de introducere pe corp, pân când auzii un declic.

Dup introducere

10. Tragei uor de dispozitivul de introducere pentru al desprinde drept de pe corp.

11. Netezii cu un deget adezivul senzorului, pentru a v asigura c senzorul rmâne ataat pe corp pe toat durata utilizrii. Not: Dac dorii, folosii band adeziv fr prescripie pentru a spori aderena.
12. Asociai senzorul Simplera cu un dispozitiv de afiare compatibil. Not: Este nevoie de SN i de COD pentru a asocia senzorul cu un dispozitiv de afiare compatibil. Pentru detalii despre modul de asociere a senzorului cu un dispozitiv de afiare compatibil i cu aplicaia Simplera, consultai ghidul de utilizare a aplicaiei Simplera.
Baie i înot
Când se afl pe corp, senzorul este protejat fa de scufundarea continu în ap la o adâncime de 2,4 metri (8 picioare) timp de maximum 30 de minute. Facei du i înotai fr a îndeprta senzorul.
Scoaterea senzorului Simplera
Pentru a scoate senzorul Simplera: 1. Desprindei uor adezivul senzorului, îndeprtândul de corp.
85

2. Eliminai senzorul Simplera în conformitate cu toate legile i reglementrile locale. Pentru informaii suplimentare, consultai Scoaterea din uz, la pagina 89.
Comunicaia wireless a senzorului Simplera
Calitatea serviciilor Senzorul Simplera se conecteaz la un dispozitiv de afiare compatibil printro reea cu tehnologie Bluetooth de joas energie. Senzorul trimite date despre glucoz i alerte în legtur cu sistemul la dispozitivul de afiare compatibil, care verific integritatea datelor primite dup transmisia fr fir. Calitatea conexiunii este conform cu specificaia Bluetooth v 4.2.
Securitatea datelor Senzorul Simplera este proiectat astfel încât s accepte comunicaii prin radiofrecven (RF) numai de la un dispozitiv de afiare compatibil recunoscut i asociat. Senzorul trebuie s fie asociat cu dispozitivul de afiare înainte ca dispozitivul de afiare s accepte informaii de la senzor.
Dispozitivul de afiare compatibil asigur securitatea datelor prin metode protejate prin drepturi de proprietate i integritatea datelor prin procese de verificare a erorilor, de exemplu prin controale ale redundanei ciclice.
Cltorii cu avionul Senzorul Simplera poate fi folosit în siguran pe liniile aeriene comerciale.
Schimbrile sau modificrile care nu sunt aprobate în mod explicit de ctre Medtronic pot invalida dreptul utilizatorului de a folosi echipamentul.
Indicaii i declaraia productorului

Indicaii i declaraia productorului emisii electromagnetice

Test de emisii

Conformitate

Indicaii privind mediul electromagnetic

Emisii RF CISPR 11

CISPR 11 Grupa 1, Clasa B

Transmitorul utilizeaz energie RF numai pentru comunicaiile sistemului. Prin urmare, emisiile RF sunt foarte reduse i este puin probabil s provoace interferene pentru echipamentele electronice din apropiere.

Indicaii i declaraia productorului imunitate electromagnetic

Test de imunitate

Nivel de test IEC 60601-1-2

Nivel de conformitate IEC 60601-1-2

Directive privind mediul electromagnetic

Descrcare electrostatic (ESD)
IEC 6100042

±8 kV la descrcare prin contact
±2, ±4, ±8, ±15 kV în aer

Pentru utilizare în mediu domestic, comercial sau spitalicesc tipic.

Câmpul magnetic al frecvenei de reea
IEC 6100048

30 A/m

Pentru utilizare în mediu domestic, comercial sau spitalicesc tipic.

Câmpuri magnetice de proximitate
IEC 61000439, Tabelul 11

IEC 6060112, Tabelul 11

Pentru utilizare în mediu domestic, comercial sau spitalicesc tipic.

Indicaii i declaraia productorului imunitate electromagnetic

Test de imunitate

Nivel de test IEC 60601-1-2

Nivel de conformitate IEC 60601-1-2

Directive privind mediul electromagnetic

Câmpurile de proximitate provenite de la echipamentele de telecomunicaii prin RF fr fir

IEC 6060112, Tabelul 9

Câmpuri electromagnetice i emisii RF radiate
IEC 6100043

10 V/m 80 MHz – 2,7 GHz 80% AM la 1 kHz

Pentru utilizare în mediu domestic, comercial sau spitalicesc tipic.
Echipamentele de comunicaii în RF portabile i mobile nu trebuie utilizate în apropierea niciunei componente a transmitorului la o distan mai mic decât distana de separare recomandat, de 30 cm (12 in).
Intensitatea câmpului pentru transmitoarele RF fixe, conform determinrii din cadrul unui studiu electromagnetic aplicat, trebuie s fie mai mic decât nivelul de compatibilitate din fiecare interval de frecven.
Interferenele pot aprea în apropierea echipamentelor marcate cu urmtorul simbol:

Not: Este posibil ca aceste recomandri s nu fie aplicabile în toate situaiile. Propagarea electromagnetic este afectat de fenomenele de absorbie i de reflexie cauzate de structuri, de obiecte sau de persoane.

Putere radiat Putere radiat efectiv (ERP) Putere efectiv radiat izotropic (EIRP)

1,53 mW (1,85 dBm) 2,51 mW (4,00 dBm)

Întreinerea
Funcionarea
Interval de temperatur de funcionare
Interval de presiune a aerului
Interval de umiditate relativ (UR) de funcionare

2°C – 40°C (36°F – 104°F) 70,33 kPa – 106,17 kPa (10,2 psi – 15,4 psi) 15% – 95%

Depozitarea ATENIE: Nu congelai senzorul Simplera, depozitail ferit de lumina solar direct, temperaturi extreme sau umiditate crescut. În aceste condiii, dispozitivul se poate deteriora.

Interval de temperatur a camerei pentru depozitare
Interval de umiditate relativ (UR) pentru depozitare

2°C – 30°C (36°F – 86°F) Umiditate relativ de maximum 95%

Durata de via a senzorului Simplera Senzorul Simplera este de unic folosin i are o durat de funcionare maxim de 170 de ore (apte zile). Durata de funcionare de 170de ore a senzorului începe în interval de 30 de minute dup introducere.
ATENIE: Nu utilizai senzorul dac se produce o cretere brusc a temperaturii senzorului. Atunci când senzorul funcioneaz în temperaturi ale aerului de 40°C (104°F), în anumite condiii de eroare, temperatura senzorului poate crete pentru scurt timp pân la 50°C (121°F). Dac se produce o cretere brusc a temperaturii sau dac senzorul se încinge sau provoac disconfort, scoatei i eliminai senzorul.
Scoaterea din uz Cerinele privind scoaterea din uz a echipamentelor electronice, a bateriilor, a obiectelor ascuite i a materialelor cu posibil pericol biologic difer de la un loc la altul. Confirmai faptul c scoaterea din uz a echipamentelor electronice, a bateriilor, a obiectelor ascuite i a materialelor cu posibil pericol biologic este conform cu legile i reglementrile locale.

Dispozitivul de introducere folosit conine un ac care sa aflat în contact cu sângele sau alte lichide corporale. Senzorul folosit conine o baterie i sa aflat în contact cu sângele sau alte lichide corporale. Eliminarea bateriei întrun recipient care ar putea fi expus la cldur extrem poate provoca aprinderea bateriei i poate duce la rni grave. Nu eliminai nicio component a acestui produs la deeurile menajere sau reciclabile. Eliminai dispozitivul de introducere i senzorul în conformitate cu legile i reglementrile locale.
Divulgarea informaiilor privind software-ul cu surs deschis (OSS)
Acest document definete softwareul cu surs deschis care poate fi accesat separat, executat, legat, afiliat sau utilizat în alt mod de acest produs. Acest software cu surs deschis este liceniat utilizatorilor sub rezerva clauzelor acordului de licen software separat pentru respectivul software cu surs deschis. Utilizarea softwareului cu surs deschis va fi reglementat în totalitate de clauzele acestei licene. Codul surs/obiect i licena aplicabil pentru softwareul cu surs deschis pot fi obinute pe urmtorul site web: www.medtronicdiabetes.com/ossnotices.
Asisten
Contactai reprezentana local sau consultai websiteul Medtronic local pentru asisten. Pentru informaiile de contact ale Medtronic Diabetes International, consultai lista din acest ghid pentru utilizator.
Pentru definiiile simbolurilor afiate în senzorul Simplera i pe etichetele de pe ambalaje, consultai www.medtronicdiabetes.com/symbolsdefinitions.
© 2024 Medtronic. Medtronic i sigla Medtronic sunt mrci comerciale ale Medtronic. TM Mrcile terilor sunt mrci comerciale ale deintorilor lor respectivi. Toate celelalte mrci sunt mrci comerciale ale unei companii Medtronic.
Tabel cu pictograme
Reprezentant autorizat în Comunitatea European
Reprezentant autorizat/parte responsabil în Regatul Unit
Cod de lot
Tehnologie fr fir BluetoothTM
90

(5x) (1x)

Numr de catalog Conformité Européenne (Conformitate european). Acest simbol atest conformitatea deplin a dispozitivului cu legislaia aplicabil a Uniunii Europene. Data fabricrii
A nu se refolosi
Nu folosii dac ambalajul este deteriorat
Cinci senzori per recipient/ambalaj
Consultai instruciunile de utilizare
Fragil, a se manipula cu atenie Protejat fa de scufundarea continu în ap la o adâncime de 2,4 metri (8 picioare) timp de maximum 30 de minute A se pstra uscat
Incompatibil cu rezonana magnetic (RM)
Productor
Apirogen
O bucat per recipient/pachet
Reciclabil, conine componente reciclabile

Sistem cu barier steril unic Sterilizat prin tratament cu oxid de etilen Limit superioar de umiditate pentru depozitare Limitele temperaturii de depozitare Component aplicat de tip BF Data expirrii Atenie: consultai instruciunile de utilizare pentru avertismente sau precauii importante care nu figureaz pe etichet Numr de serie Dispozitiv medical COD: XXXXXX Codul pentru asocierea senzorului Conine derivate din sânge sau plasm uman Conine materiale biologice de origine uman Identificator unic al unui dispozitiv (UDI) Data fabricaiei i Fabricat în SUA A nu se resteriliza
92

Locul fabricaiei Importator
93

Simplera (MMT5100J) BluetoothTM* () Medtronic.
Simplera , . , Simplera.

Simplera , . Simplera Bluetooth (BLE), . , ; , . () , .
Simplera .

Simplera 2 .

Simplera ( ), .

Simplera , , , , .

Simplera . , , . Simplera.
94

Simplera , , Simplera . Simplera , , , , .

Simplera . , , Medtronic. Medtronic. , .
Simplera — . , , . ” ” . 97.
, . , . . , , . , , () . . , .
, (), . , (), .
95

. , . , , , . , , . , .
Simplera . , . , , , .
, Simplera. , , .
Simplera, , . , . , , . .
Simplera, , . , . , , . .
Simplera , . . , . , . .
. , .
96

Simplera. , .
Simplera . . , .
, Simplera. , , . , , , :
1. Simplera .
2. Simplera . . ” ” . 111.
3. , , , , . , , , , , .
4. Simplera .
, , Simplera. . . .
, , Medtronic , .

Simplera (), , ( , ). , .
97

IEC 60601-1-2;
1. (): , , , “E” (/) “H” (/), , WiFiTM*, Bluetooth, , . , , .
2. . , , .
3. Simplera 30 (12 ) () . , , . .

, Simplera, :
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
98

· · , , ·

, , ” , , ” (REACH), (RoHS), , . http://www.medtronic.com/productstewardship.

Simplera .

Simplera : (). Aspergillus niger , . , Simplera, V, , . 3 10 .
Simplera
Simplera , AppleTM App StoreTM Google PlayTM*.
99

Simplera

YYYY MM DD
XXXX XXX XXX CODE: XXXXXX

Medtro

nic MiniMed Northridge, CA

+2°C +36°F

SimpleraTM +30°C +86°F

IP48 IC: 3408B-BLEGST1

USA 91325

Simplera
2 17 , 18 . . , .

100

2 17

2 17 .

. . . , .

18 .
101

Simplera

1. :

YYYY MM DD

a. . Simplera .

XXXX XXX XXX CODE: XXXXXX

b. (SN) (CODE). Simplera.
. (SN) (CODE) .

Medtronic Mini

nic MiniMed Northridge, CA

+2°C +36°F

SimpleraTM +30°C +86°F

IP48 IC: 3408B-BLEGST1

e d

2. .
. Simplera, .

rthridge, CA USA 91325 o
N

M USA 91325
SimpleraTM +30°C +2°C +86°F +36°F
IP48 IC: 3408B-BLEGST1

Medtro

3. , , .
. Simplera, , .

102

4. . . Simplera , , . .
5. . ” Simplera” . 100.
, Simplera :
· , , .
· , . · ,
. 6. .
.
103

7. , .
. Simplera, , .

8. .

9. , .

104

10. .

11. , . . , .
12. Simplera . . (SN) (CODE). Simplera Simplera.

2,4 (8 ) 30 . , .
105

Simplera
Simplera: 1. .
2. Simplera . ” ” . 111.
Simplera
Simplera Bluetooth . , . Bluetooth 4.2. Simplera () . , . , . Simplera . , Medtronic, .
106

CISPR 11

CISPR 11 1, B

. , . , .

107

IEC 60601-1-2

()
IEC 6100042

±8
±2, ±4, ±8, ±15

, .

30 /
IEC 6100048

30 /

, .

IEC 61000439, 11

IEC 6060112, 11

, .

108

IEC 60601-1-2

IEC 6060112, 9

, .

IEC 6100043

10 /
80 2,7
80 % 1

/ 30 (12 ).
.

, , :

109

:
. . , .

()
()

1,53 (1,85 ) 2,51 (4,00 )

()

2 °C 40 °C ( 36 °F 104 °F)
70,33 106,17 ( 10,2 . 15,4 . )
15 95 %

. Simplera , , . .
2 °C 30 °C ( 36 °F 86 °F)
() 95 %
Simplera Simplera , 170 ( ). , 170 , 30 .

110

. , . , 40 °C (104 °F), , , 50 °C (121 °F). , , , .
, , , , . , , , , .
, .
. , , , .
.
.

, , , , . , , . . / : www.medtronicdiabetes.com/ossnotices.
111

Medtronic . . Medtronic Diabetes .
, Simplera , www.medtronicdiabetes.com/symbolsdefinitions.
© Medtronic, 2024 . Medtronic Medtronic / Medtronic. TM* / . / Medtronic.

BluetoothTM*

Conformité Européenne ( ). , .

(5x)

112

(1x)

, 2,4 (8 ) 30 / , , , BF

113

. , : XXXXXX (UDI) ;
114

Úvod
Senzor Simplera (MMT5100J) s bezdrôtovou technológiou BluetoothTM* je súcasou osobného systému na kontinuálne monitorovanie glukózy (CGM) od spolocnosti Medtronic.
Senzor Simplera premiea malé mnozstvá glukózy v medzibunkovej tekutine pod kozou na elektrický signál. Senzor vyuzíva tento signál na odosielanie hodnôt glukózy zo senzora do aplikácie Simplera.
Úcel urcenia
Senzor Simplera je súcasou osobného systému na CGM a je urcený na jednorazové pouzitie u jedného pacienta. Slúzi na komunikáciu s aplikáciou Simplera prostredníctvom pripojenia Bluetooth Low Energy (BLE) na úcely poskytovania informácií o glukóze pri liecbe diabetu. Vypocítava koncentrácie glukózy na základe zhromazdených signáloch z medzibunkovej tekutiny a prenása údaje o glukóze a zariadení do sieového zariadenia. Senzor slúzi ako náhrada za meranie hodnôt glykémie (GK) z krvi z prsta pri rozhodovaní sa o korekcii glykémie.
Systém Simplera je urcený na pouzívanie v domácom prostredí aj prostredí odbornej zdravotnej starostlivosti.
Indikácie pouzitia
Senzor Simplera je urcený na manazment diabetu u osôb vo veku od 2 rokov.
Urcená cieová populácia
Cieová populácia, pre ktorú je senzor Simplera urcený, zaha deti vo veku od 2 rokov, dospievajúcich a dospelých.
Urcení pouzívatelia
Senzor Simplera je urcený na osobné pouzitie jednotlivcami, ktorým pomáha pri liecbe diabetu, alebo na pouzitie rodicmi/opatrovatemi, ktorí pomáhajú týmto jednotlivcom pri liecbe diabetu.
Kontraindikácie
Systém Simplera nemá ziadne známe kontraindikácie. Informácie o kontraindikáciách súvisiacich s CGM nájdete v pouzívateskej prírucke k aplikácii Simplera.
Zamýsané klinické prínosy
Aj ke senzor Simplera neposkytuje ziadnu terapiu ani liecbu, kontinuálne informácie o glukóze zaistené senzorom pouzívaným v kombinácii s aplikáciou Simplera môzu pomôc pri liecbe diabetu. Prínos senzora Simplera pre pouzívateov spocíva v tom, ze odstrauje nepohodlie spojené s meraniami glukózy zo vzoriek krvi z prsta, ktoré sa pouzívajú na kalibráciu alebo potvrdzovanie informácií zaistených systémom na CGM.
115

Bezpecnos pouzívatea
Varovania a pr

References

Product Stewardship | Medtronic

Read User Manual Online (PDF format)

Read User Manual Online (PDF format) >>

Download This Manual (PDF format)

Download this manual >>

Medtronic Simplera Sensor User Guide

Simplera Sensor

Specifications

Product Usage Instructions

Introduction

Intended Use

User Safety

FAQ

Q: Who can use the Simplera sensor?

Q: How does the Simplera sensor benefit users?

Q: What are the contraindications for the Simplera system?

References

Read User Manual Online (PDF format)

Download This Manual (PDF format)

Medtronic User Manuals

Related Manuals