Eko DUO Acustic and Electronic Attachment with Stethscope User Manual

DUO Acustic and Electronic Attachment with Stethscope

User Manual
Languages:
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1.1 Introduction, Warnings, and Safety
The Eko DUO System is designed to support healthcare professionals in analyzing cardiac and other internal organ sounds. The Eko DUO System includes a device capturing heart sounds and ECG readings (herein referred to as DUO), a smartphone application (App), and a web application (Dashboard).
DUO features audio and ECG data transmission via Bluetooth that allows the user to open and playback sounds and visualize phonocardiograms (PCG) and electrocardiograms (ECG) in a mobile application on compatible iOS smartphones and tablets. The App provides the ability to save audio recordings and waveforms (PCG and ECG) within Electronic Health Record (EHR) systems, share patient recordings with other practitioners, and annotate notes on recorded audio. Eko is intended for use on pediatric and adult patients. The device is not intended for infants weighing less than 10 kg.
CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale to or on the order of a clinician.

1.2 For Help and Assistance
For general and product related comments, questions, or concerns, please contact Eko Devices, Inc. directly
Please report any injury or adverse event to Eko using any of the contact methods below.
Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 USA
General Assistance and FAQs ekohealth.com/getstarted
Direct Contact [email protected]
Phone Support 1.844.356.3384
Product Reference and Information www.ekohealth.com

1.3

P.

Safety Related Labels & Symbols

2

Indicates the need for the user to consult the instructions for use.
This product contains electrical and electronic components and must not be disposed of using standard refuse collection. Please consult local directives for disposal of electrical and electronic equipment.
This product and packaging does not contain
LATEX
natural rubber latex.
To indicate generally elevated, potentially hazardous, levels of nonionizing radiation, or to indicate equipment or systems e.g. in the medical electrical area that include RF transmitters or that intentionally apply RF electromagnetic energy for diagnosis or treatment. This product contains an intentional RF radiator certified by the FCC.
REF Catalog Number
LOT Lot Number
SN Serial Number
Indicates the range of humidity to which the medical device can be safely exposed. (Operational)

1.3

P.

Safety Related Labels & Symbols (continued)

3

Indicates the temperature limits to which the medical device can be safely exposed (Operational)

This product is provided non-sterile. Do not attempt to re-sterilize the device.

This product uses wireless Bluetooth communication

To identify a type BF applied part complying with IEC 60601-1

Contents (Quantity)

IP55

Protection against dust and water jets when earpieces are attached. The earpieces are not IP protected.

Keep away from magnetic resonance imaging (MRI) equipment

Rx Only Requires prescription in the United States.

Signifies European technical conformity 0537 (number is identification of notified body).
Indicates the medical device manufacturer.

EC REP Indicates the Authorized representative in the European Community
Indicates the medical device manufacturing date.

1.4 Caution
CAUTION
· To reduce the risk of device interference, keep
DUO at least 2 meters away from all RF emitters including Wifi routers and radios when operating or charging.
· To reduce the risks associated with infection
follow all cleaning and disinfecting instructions included in this manual. Establish and follow a cleaning and disinfecting schedule after each use.
· To reduce the risks associated with inaccurate
data acquisition store and operate this device only as instructed in this manual. It is recommended that the battery be recharged within thirty minutes of the LED indicator turning red. Recharge the battery using only the wireless charging pad provided with the device.
· DO NOT immerse the device in a liquid or subject
it to any sterilization processes other than those described in this manual. The device is non-sterile.
· To reduce the risks associated with very strong
electromagnetic fields avoid using the device near strong radio frequency (RF) signals or portable and/or mobile RF devices. If sudden or unexpected sounds are heard, move away from any radio transmitting antennas. Using accessories, transducers, and cables not produced by Eko may result in increased RF emissions or decreased immunity of DUO.
· Please read, understand, and follow all safety
information contained in these instructions prior to using DUO. It is recommended that these instructions be retained for future reference.

· DUO contains a Bluetooth Class 2 wireless
data link. The maximum radio frequency field strength generated by the device is below three volts per meter, a level that is considered safe to use with other medical devices. However, audio, video, and other similar equipment may cause electromagnetic interference. If such devices are encountered and cause interference, immediately move DUO away from that device and/or turn the Bluetooth feature OFF.
· To reduce the risks associated with
environmental contamination follow applicable regulations when disposing of this device. DUO contains a rechargeable battery; please properly dispose of the device as mandated by local directives.
· No modification of this equipment is allowed.
There are no repairable parts inside DUO.
· Disperse any static electricity before using the
unit.
· Warning: MR-unsafe! Do not expose the device
to a magnetic resonance (MR) environment. The device may present a risk of projectile injury due to the presence of ferromagnetic materials that can be attracted by the MR magnet core. Thermal injury and burns may occur due to the metal components of the device that can heat during MR scanning. The device may generate artifacts in the MR image. The device may not function properly due to the strong magnetic and radio frequency fields generated by the MR scanner.
· This device does not detect or measure all heart

P. 4
rate, heart rhythm and heart waveform changes.
· The device has not been tested for use on infants
weighing less than 10kgs.
· Conductive parts of electrodes and associated
connectors for Type BF Applied Parts, including the neutral electrode, should not contact other conductive parts including earth.
· Do not use DUO while it is charging. · Do not use on patients with cardiac pacemakers
or other electronic implanted devices.
· Do not use the DUO on a portion of the body with
too much body fat, body hair or very dry skin, a successful recording may not be possible.
· Do not use DUO while charging your mobile
device, this will cause electrical interference with the ECG signal.
· Do not store the DUO in extremely hot, cold,
humid, or wet conditions.
· Do not expose to strong electromagnetic fields. · Do not use as sole basis for medication or
treatment decisions.
· Do not take a recording if the electrodes are dirty.
Clean them first.
· Do not use the DUO over broken skin or wound
areas.

1.5 Skin Preparation
Excessive hair, dirty skin, dry skin, or oily skin can impact the quality of the ECG tracing. Clean the patient’s skin with water and soap and remove excess hair as needed to achieve the highest quality tracing. Do not use the DUO over wound areas or areas of broken skin. Do not use an alcohol based skin cleaner as this dries out the patient’s skin and increases resistance. Dry the skin vigorously to increase capillary blood flow to the tissues.
ECG gels or saline solutions can be used on the electrodes to improve signal quality.

1.6 EMC Compliance
FCC Intentional Radiator Certification
Contains FCC ID: 2ANB3-E5 Contains IC: 23063-E5
This equipment contains an intentional radiator approved by the FCC under the FCC ID numbers shown above. This device complies with Part 15 of the FCC rules. Operation is subject to the following two conditions: (1) This device may not cause harmful interference, and (2) this device must accept any interference received, including interference that may cause undesirable operation.
NO MODIFICATION: Modifications to this device shall not be made without the written consent of Eko Devices, Inc. Unauthorized modifications may void the authority granted under Federal Communications Commission rules permitting the operation of this device.
EMC Compliance Europe This equipment complies with the EMC requirements of the IEC 60601-1-2.

1.7

P.

Cleaning

5

To ensure a proper ECG and PCG recording, clean the electrodes with an alcohol-based cleaning solution prior to use.
Cleaning and Disinfecting Procedure The device and earpieces should be cleaned between each patient use. All cleaning instructions pertaining to stethoscopes and ECG units in general apply.
Under normal conditions it is unnecessary to separate the device from the earpieces for cleaning. All external parts of the hardware can be cleaned with 70% isopropyl alcohol wipes.
NOTE: DO NOT immerse the device in any liquid or subject it to any high- pressure/autoclave sterilization processes.

1.8

P.

Precautions

6

The device is intended to be prescribed by licensed medical professionals. The device may be used on patients during a physical assessment in a clinical setting or by patients with a prescription and under the supervision of a clinician. The system provides one source of data that is significant only when used in conjunction with clinician oversight and consideration of other relevant patient information.
DUO should be used only by qualified clinicians or prescribed to patients with an adequate understanding of the device. DUO is intended for use on patients that can be auscultated on normally with an acoustic stethoscope.
This manual provides instructions for the use of DUO and the Eko App. It is assumed that the user is familiar with basic mobile application use on iOSTM and AndroidTM devices.
Standard procedures for auscultation should be followed including background noise reduction and optimal patient positioning. The quality of the ECG is dependent on proper preparation practices including, but not limited to, patient body temperature and clean contact area.

The device uses a Bluetooth Class 2 wireless data link. The Bluetooth range will be reduced when objects (walls, furniture, people, etc) are between DUO and a paired mobile device. To improve Bluetooth connection, reduce the distance and/or allow a line of sight between DUO and the mobile device.
In order to transmit sounds and record electrical activity to the Eko App, DUO and the mobile device must be connected via Bluetooth, and in order to fully use certain functions, the mobile device must be connected to the internet.
It is highly recommended that users of the mobile App and web Dashboard use device and networking security features to protect patient data created and stored using this software, in addition to security features embedded in the system.
NOTICE: Some of the features of the Eko App require a minimum internet connection speed. The minimum recommended upload speed for the mobile app is 4000 Kbps. 4G cellular data service or similar is recommended for the App.
The app can be used to visualize waveforms and tracings without an internet connection, however an internet connection is necessary to save the data.

1.9 Indications for Use
The Eko DUO System is intended to be used by healthcare professionals to electronically amplify, filter, and transfer body sounds and single-channel electrocardiogram (ECG) waveforms. The Eko DUO System also displays ECG waveforms and phonocardiogram waveforms on the accompanying mobile application for storage and sharing (when prescribed or used under the care of a physician). It can be used to record heart sounds and cardiac murmurs, bruits, respiratory sounds, and abdominal sounds during physical examination in normal patients or those with suspected diseases of the cardiac, vascular, pulmonary, or abdominal organ systems. The device can be used on adults and pediatrics.
The data offered by the device is only significant when used in conjunction with physician over read as well as consideration of other relevant patient data.
The device should not be used on infants weighing less than 10kg.

1.10 Patient Privacy
The privacy of patient health information may be protected by state, federal, or international/foreign laws that regulate how such information can be used, stored, transmitted, and disclosed. The Eko system employs security features that are compliant with HIPAA policies. Third party access may be prohibited to such information without obtaining written authorization from the patient.
The user is fully responsible for understanding and following all laws that regulate storage, transmission, and disclosure of any electronic patient data through the use of software. If the user becomes unable to comply with a law or restriction that applies to use and disclosure of such data, the user should not proceed to collect or save such information.
This application may require entry of individually identifiable health information in order to function. Records are stored and recalled through the use of patient name, date of birth, and/or patient ID number. By entering this information, the user assumes any and all risks of and liabilities incurred with using or transmitting such information.

1.11

P.

Contents and Operation

7

This package includes (1) Eko DUO (1) Wireless Touch Charging Pad (1) 5W / 2A USB Power Adapter (1) Micro USB to USB Cable (1) Eko EARPIECE (6) Silicone Rubber Eartips (1) Getting Started Instruction Card
For full functionality, the system requires users to connect their DUO with an internet-enabled smart mobile device using the Eko App (not included). The App supports many Apple® and AndroidTM mobile devices.
NOTE: DUO can be used with other audio equipment or headphones through the 3.5mm audio jack. However, no performance guarantees are claimed using other audio products.
System Requirements The mobile app software can be used with iPhone® 5S and newer models, iPad MiniTM 2, 3, iPad Air®/Air 2, and iPad® 3rd/4th generations with iOS 11.0+ and at least 25MB of free memory.
The mobile app software can be used with Android OS 8 & greater.
DUO uses Bluetooth® Smart; mobile devices used must be compatible with Bluetooth® Smart.
Apple®, iPhone®, iPad®, iPad Air®, and iPad MiniTM are registered trademarks of Apple, Inc.
Bluetooth® is a registered trademark of Bluetooth SIG, Inc.

2.1 Setup
Install included EARPIECE by plugging the audio jack into the 3.5mm audio port at the base of DUO and tightening the threads.

2.2 Charging
To charge DUO, place the device on the Wireless Touch Charging Pad. Connect the charging pad to a power source using the included USB charging cable and power adapter. The LED light ring on DUO will begin to flash to signal the charging status. All of the LEDs in the ring will light up when the device is fully charged. DUO should be periodically recharged even when in storage. Lithium ion batteries slowly lose charge when in storage and may fall to an unacceptably low level, damaging the battery.
NOTE: DUO will not operate or connect to the Eko App while charging.

EARPIECE

Wireless Touch Charging Pad

P. 8
Micro USB

3.1 DUO Use

P. 9

DUO is controlled using the action button located on the top face. An LED ring illuminates when the device is powered on.

To

Do This

LED Ring Response

2s Power On / Off

Press and hold the action

The active LED turns on/off

button for two seconds.

­

Change audio filters

Press the action button three times quickly.

The active LED rotates to a new position corresponding to the

filter type.

Take a recording

Press the action button two times quickly. Press once to end recording. Recording will start after a 0.2 second delay to prevent button click sound from being included in the recording.
Recordings can also be initiated in the Eko App.

The active LED remains on.

Power Save Mode DUO will automatically power off after 5 minutes of continuous inactivity. To resume DUO, press and hold the action button for two seconds.
Volume Control The device’s sound level can be amplified in 12 increments. Change the volume level by pressing the top (+) and bottom (-) of the volume button on the side of the device. Increasing the volume by one level can be confirmed by the increasing number of LEDs lit in the LED ring.

3.2 DUO Use

The device is OFF. All functions of the device are disabled.
The device is ON but not paired. Active LED blnks every 1.5 seconds. The device is discoverable and ready to connect via Bluetooth.
The device is ON and paired with a phone/tablet. Active LED is lit and solid. The device is streaming live audio and ECG to the paired device.
The device is ON. The filter change is indicated by the active LED in the LED ring rotating to a new position.

P. 10
The device is ON and has low battery. The red warning LED turns on. Device functions normally.
The device is ON and its battery level is below 10%. The LED flashes rapidly for 4 seconds, then turns off. The device will no longer stream or playback audio or ECG. The device is OFF and is charging.
The device is OFF and fully charged.

3.3

P.

DUO Use

11

Electrodes

Diaphragm

DUO can be used on various locations and orientations of the chest. Each position will produce a unique heart sound and ECG tracing.
PCG Capture sounds by placing DUO anywhere on the body. For best audio, press the device firmly against the skin to ensure good contact.
ECG Capture ECG by placing and orienting DUO on the chest. The optimal position to capture ECG data is at an inward-facing 45° angle at the upper left pectoral below the clavicle. If the patient has particularly dry skin, body fat or hair, conductive gel used with other ECG systems may be used to improve the quality of the data.

5.1

6.1

P.

Operating Conditions

Warranty

12

Environmental The operating range of the DUO is 10° to 40°C (50 to 113°F), and 10% to 95% relative humidity. The storage and transport range is -10° to 60° and 10% to 95% relative humidity. Acceptable pressure is 1 atm.
It is recommended to avoid exposure to extreme heat, cold, solvents and oils. Extreme heats and colds will negatively affect the lithium ion battery in the device, and may affect battery life.
Operating Warnings Failure to follow care and maintenance recommendations could result in damage to the internal components of the device. Internal damage to the product could cause malfunction of the product, possibly leading to complete loss of function. If problems are encountered with the device, do not attempt to repair it. Please notify our support team for assistance.

Eko provides a limited warranty for DUO. Please visit ekohealth.com/warranty for a full description of the warranty.

7.1

P.

Eko App Use

13

Installation for iPhone® Open the App Store® using a supported mobile device. Ensure that the device is connected to the internet and search for the Eko Stethoscope App. Follow the instructions to download the App and wait until it has finished installing.
Installation for iPad® Open the App Store® using a supported iPad model. Ensure that the device is connected to the internet. When searching the app store for the Eko Stethoscope App, make sure to select “iPhone Only” from the search options. Follow the instructions to download the App and wait until it has finished installing.

Log In with Username and Password Open the Eko App on the mobile device. When prompted, create a new account, or enter your existing username and password.
Log in with PIN New users are encouraged to set up a 4-digit login PIN to simplify the login process on the Eko mobile app.
To create or edit a login PIN manually, select the Menu icon on the top left of the home screen. Select Account Settings > PIN and follow the onscreen instructions. To modify your PIN, you need to enter the number twice for verification purposes.

For more information, visit https://support.ekohealth.com.

Bluetooth Pairing Bluetooth must be enabled in the smartphone or tablet’s Bluetooth settings in order to use the device with the Eko App.
First, enable Bluetooth on the selected mobile device. On the iOS device go to Settings > Bluetooth > and tap the slider to turn Bluetooth ON.
Open the Eko App and login to your account. Press “Connect Device” and follow the onscreen instructions to pair with your DUO.
The mobile device is now ready to record sounds and display waveforms from DUO. If Bluetooth pairing is unsuccessful, an error message will appear in the App and no sounds will be recorded. If Blueooth pairing is successful a waveform will be displayed on the app.

AT&T

1:45 PM

89%

tap in your code

1
4
G H I
7
P Q R S
Email

23

A B C

D E F

56

J K L

M N O

89

T U V

W X Y Z

0

Delete

7.2 Eko App Use
Capture & Save Recordings using the Mobile App Open the Eko Mobile App and log in. Ensure that DUO is paired to the mobile device (See Bluetooth Pairing).
To associate the recording with a body position, select the target icon on the top center of the screen. Use the figure and icons to select the most appropriate position.
Press the circular button to begin recording. Press the square button (in the same location as start button) to stop and save the recording.

Adding Notes to Recordings on Mobile App To create notes on any patient recordings, log into the mobile application. Access the list of patients by selecting the patients tab on the top right of the home screen. Select the desired patient and select a recording to add notes to.
Scroll to the bottom of the recording screen. Select “Add Note” and begin typing your note. Select the the done button to save.

P. 14
Sharing from the Eko Mobile App Patients and recordings can be shared to other clinicians and collaborators within the Eko App. Navigate to the patient list by selecting the top right tab and selecting the patient to be shared. Select the sharing icon on the top right of screen and select the preferred method of sharing. Press the checkmark to complete the process.
NOTE: Only the original creator of a patient account is granted access to share patient profile with a collaborator.

AT&T

1:45 PM

89%

Hill, Thomas

AT&T

1:45 PM

89%

Crouch, Tyler
Heart – Aortic

Add Note…
Crouch, Tyler June 6, 2016 – Aortic

00:0000:00

7.3 Main Recording Screen
The Main Recording Screen allows users to view audio data captured by the device, begin the recording process, retrieve patient-specific data, or adjust settings. Audio data is represented in real-time as a phonocardiogram and the ECG waveform. The grid behind the waveform denotes 25mm/s and 10mm/ mV.

P. 15

Recording Setup Select Position
Settings Modify Bluetooth Adjust Volume Change Audio Source
iPhone speakers or DUO Earpieces Adjust Account Details
Name Username Password/PIN Contact Information

AT&T

1:45 PM

89%

Hill, Thomas

Patient Selection Create a patient-specific recordings Review patient records Import patients from select EHR systems
ECG Waveform Retrieved from device

Audio Waveform Retrieved from device

Tap to Record

7.4

P.

Settings Screen

16

The Settings icon on the Main Recording Screen allows the user to access Bluetooth pairing to the device, remaining battery charge level of a connected device, playback volume, view mode, grid settings, and audio filter modes. The Settings screen also allows users to change email and password information or set a login PIN. The PIN allows for quicker access to the Eko App. Setting a PIN is recommended so that users do not have to enter full login information each time the App is opened. Finally, users may log out of the App from this screen.

Return to Previous Screen
My Devices Connect to DUO or CORE
Play from iPhone Toggle ON/OFF for playing heart sounds on iPhone
Live Stream Turn Livestream ON/OFF
Account Modify Name Modify Username Modify Password

My Devices

Connect

Audio Settings

Live Stream

Help

Account

V 2.12.1.34.1

7.5 Patients Screen
Selecting the Patient Search icon on the main screen brings up the patient list and search bar. Patients appear in alphabetical order by default. The search bar narrows the list to entries containing the alphanumerical digits entered. Selecting a patient displays a list of all recordings associated with the patient. Patients may be added to the list individually through manual input or syncing with compatible EHR services.

P. 17
Search Patient List Patient List Hospital ID
Add New Patient

7.6 Review Screen
This screen displays a waveform of each recording, options to playback the sound, or add notes. Notes may be added by any user with access to the patient’s profile.

P. 18 Patient Information Recording Data
Playback

8.1 Electrical Safety

Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Emission
DUO is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user of DUO should assure that it is used in such an environment.

Applicable Emissions Test Compliance

Electromagnetic Environment- Guidance

RF emissions CISPR 11

Group 1

DUO uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment.

RF emissions CISPR 11
Harmonic Emissions IEC 6100-3-2

Class B Not Applicable

DUO is suitable for use in all establishments, including domestic establishments and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes.

Voltage fluctuations/flicker emissions IEC 61000-3-3

Not Applicable

P. 19
Warning: The use of accessories other than those specified, with the exception of accessories sold by Eko as replacement parts, may result in increased emissions or decreased immunity of DUO.
Warning: DUO should not be used adjacent to or stacked with other equipment. If adjacent or stacked use is necessary, DUO should be observed to verify normal operation in the configuration in which it will be used.

8.1

P.

Electrical Safety

20

Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity

DUO is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user of the Eko DUO should assure that it is used in such an environment.

Immunity Test

IEC 60601 Test Level

Compliance Level

Electromagnetic Environment-Guidance

Electrostatic Discharge (ESD) IEC 61000-4-2

+/- 8 kV contact +/- 15 kV air

+/- 8 kV contact +/- 15 kV air

Floors should be wood, concrete, or ceramic tile. If floors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30%

Electrical Fast Transient/ Burst IEC 61000-4-4

+/- 2 kV for supply lines +/- 1kV for input/output lines

+/- 2 kV for supply lines +/- 1kV for input/output lines

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment

Surge IEC 61000-4-5

+/- 1 kV line to line +/- 2 kV line to earth

+/- 1 kV line to line +/- 2 kV line to earth

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment

Voltage dips, short

5% UT (95% dip in UT) for 0.5 cycles

interruptions and voltage 40% UT (60% dip in UT) for 5 cycles

variations on power supply 70% UT (30% dip in UT) for 25 cycle

input lines

<5% UT (>95% dip in UT) for 5 sec

IEC 61000-4-11

5% UT (95% dip in UT) for 0.5 cycles 40% UT (60% dip in UT) for 5 cycles 70% UT (30% dip in UT) for 25 cycle <5% UT (>95% dip in UT) for 5 sec

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.

Power frequency (50/60 Hz) magnetic field IEC 61000-4-8

30 A/m

30 A/m

Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial magnetic field or hospital environment.

Conducted RF IEC 61000-4-6
Radiated RF IEC 61000-4-3

3 Vrms 150kHz – 80 Mhz
3 V/m 80 MHz to 2.5 GHz

3 Vrms 150kHz – 80 Mhz
3 V/m 80 Mhz to 2.5 Ghz

Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of DUO, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter. Recommended separation distance: d = [ 3.5 / V1] P d = [ 3.5 / E1] P 90 MHz to 800 MHz d = [ 7 / E1] P 800 Mhz to 2.5 GHz
where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters (m). Field strengths from fixed RF transmitters, as determxined by an electromagnetic site survey, a should be less than the compliance level in each frequency range. b Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol:

NOTE 1 – At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies NOTE 2 – These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and is affected by absorption and reflection from structures, objects and people.

a Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To address the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which DUO is used exceeds the applicable RF compliance level above, DUO should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating DUO. b Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m.

8.1

P.

Electrical Safety

21

Recommended Separation Distances Between Portable and Mobile RF Communications Equipment and the Eko Electronic Stethoscope System
DUO is intended for use in the electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The user of DUO can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and DUO as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.

Rated Maximum Output Power of Transmitter (W)

Separation Distance According to Frequency of Transmitter (m)

150 kHz to 80 MHz d = 1.2 P

80 MHz to 800 MHz d = 1.2 P

800 MHz to 2.5 GHz d = 2.3 P

0.01

0.12

0.12

0.23

0.1

0.37

0.37

0.74

1

1.2

1.2

2.3

10

3.7

3.7

7.4

100

12

12

23

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d is meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.
NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.
NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people.

9.1

P.

Manufacturing and Regulatory Information

22

Manufactured by: Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 USA www.ekohealth.com

0537 Notified Body: Eurofins Expert Services Oy Notified Body No. 0537
EC REP
EC Authorized Representative: Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague The Netherlands

www.ekohealth.com
© 2020 Eko Devices, Inc. All Rights Reserved
Eko, the Eko logo, and DUO are trademarks of Eko. Other company and product names may be trademarks of their respective owners.
LBL 009 Rev J

Manuel de l’utilisateur

1.1 Introduction, avertissements et sécurité
Le système Eko DUO est conçu pour aider les professionnels de la santé à analyser les sons du coeur et d’autres organes internes. Le système Eko DUO comprend un dispositif de capture des sons cardiaques et de lecture d’ECG (ci- après dénommé DUO), une application pour smartphone (application) et une application web (Dashboard).
DUO permet la transmission de données audio et d’ECG via Bluetooth, ce qui permet à l’utilisateur d’ouvrir et d’écouter des sons, et de visualiser des phonocardiogrammes (PCG) et des électrocardiogrammes (ECG) dans une application mobile sur des smartphones et des tablettes sous iOS. L’application offre la possibilité d’intégrer les enregistrements audio et des formes d’ondes (PCG et ECG) dans des systèmes de dossiers de santé électroniques (DSE), de communiquer les enregistrements audio des patients à d’autres médecins, et de les annoter. Eko est destiné à être utilisé sur des patients pédiatriques et adultes. Le dispositif n’est pas destiné aux nourrissons pesant moins de 10 kg.
AVERTISSEMENT : la loi fédérale américaine limite la vente de ce dispositif à des cliniciens ou sur l’ordre d’un clinicien.

1.2 Aide et assistance
Pour toute question, préoccupation ou commentaire d’ordre général ou en rapport aux produits, veuillez contacter Eko Devices, Inc. directement.
Veuillez signaler toute blessure ou tout événement indésirable à Eko en utilisant l’une des méthodes ci-dessous.
Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 États-Unis
Assistance générale et FAQ ekohealth.com/getstarted
Contact direct [email protected]
Assistance téléphonique +1 844 356 3384
Information et référence produit www.ekohealth.com

1.3

P.

Symboles et étiquettes de sécurité

2

Indique la nécessité pour l’utilisateur de consulter le mode d’emploi.
Ce produit contient des composants électriques et électroniques, et ne doit pas être éliminé via la collecte des déchets. Consulter les directives locales pour l’élimination des équipements électriques et électroniques.
Ce produit et son emballage ne contiennent
LATEX
pas de caoutchouc naturel.
Indique des niveaux généralement élevés, potentiellement dangereux, de rayonnement non ionisant, ou indique des équipements ou des systèmes, par exemple dans le domaine de l’électricité médicale, qui comprennent des émetteurs RF ou qui appliquent intentionnellement de l’énergie électromagnétique RF pour le diagnostic ou le traitement. Ce produit contient un module rayonnant RF intentionnel certifié par la FCC (Commission Fédérale des Communications).
REF Référence catalogue
LOT Numéro de lot
SN Numéro de série
Indique la plage d’humidité à laquelle le dispositif médical peut être exposé en toute sécurité (en fonctionnement).

1.3

P.

Symboles et étiquettes de sécurité (suite)

3

Indique les limites de température auxquelles le dispositif médical peut être exposé en toute sécurité (en fonctionnement).

Ce produit est fourni non stérile. Ne pas tenter de stériliser de nouveau le dispositif.

Ce produit utilise la communication sans fil Bluetooth.

Identifie une pièce appliquée de type BF conforme à la norme CEI 60601-1

Contenu (quantité)

IP55

Protection contre la poussière et les jets d’eau lorsque des écouteurs sont connectés. Les écouteurs ne sont pas protégés selon la norme IP.

Tenir à l’écart des équipements d’imagerie par résonance magnétique (IRM)

Rx Only Nécessite une prescription aux États-Unis.

Signifie la conformité technique européenne.

Indique le fabricant du dispositif médical.

EC REP Indique le représentant autorisé dans la Communauté européenne

1.4 Avertissement
AVERTISSEMENT
· Pour réduire les risques d’interférence, éloigner le
DUO d’au moins 2 mètres de tous les émetteurs RF, y compris les routeurs Wifi et les radios, pendant le fonctionnement ou le chargement.
· Pour réduire les risques d’infection, suivre toutes les
instructions de nettoyage et de désinfection indiquées dans ce manuel. Établir et suivre un calendrier de nettoyage et de désinfection après chaque utilisation.
· Pour réduire les risques d’acquisition inexacte de
données, ranger et utiliser ce dispositif uniquement comme indiqué dans ce manuel. Il est recommandé de recharger la batterie dans les trente minutes qui suivent le passage au rouge de la LED. Recharger la batterie en utilisant uniquement le socle de chargement sans fil fournis avec l’appareil.
· NE PAS immerger le dispositif dans un liquide
ni le soumettre à des processus de stérilisation autres que ceux décrits dans ce manuel. Le dispositif est non stérile.
· Pour réduire les risques liés aux champs
électromagnétiques très forts, éviter d’utiliser le dispositif près de signaux radio (RF) à forte fréquence ou de dispositifs RF portatifs et/ou mobiles. En cas de sons soudains ou inattendus, s’éloigner des antennes de transmission radio. L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles non produits par Eko peut entraîner une augmentation des émissions RF ou une diminution de l’immunité du DUO.
· Lire, comprendre et suivre les consignes de
sécurité indiquées dans ces instructions avant d’utiliser le DUO. Il est recommandé de conserver ces instructions pour référence ultérieure.

· Le DUO intègre une liaison de données sans fil
Bluetooth de classe 2. L’intensité du champ de fréquence radio maximale générée par le dispositif est inférieure à trois volts par mètre, un niveau qui est considéré comme étant sans danger pour une utilisation avec d’autres dispositifs médicaux. Cependant, des équipements audio, vidéo et autres équipements similaires, peuvent provoquer des interférences électromagnétiques. Lorsque de tels dispositifs causent des interférences, éloigner immédiatement le DUO de ces équipements et/ou désactiver la fonction Bluetooth.
· Pour réduire les risques de contamination
environnementale, se conformer à la réglementation applicable concernant l’élimination de ce dispositif. Le DUO intègre une batterie rechargeable. L’éliminer comme prescrit par les directives locales.
· Aucune modification de cet équipement n’est
autorisée. Le DUO ne comprend aucune pièce réparable.
· Disperser toute électricité statique avant d’utiliser
le dispositif.
· Avertissement : non compatible RM ! Ne pas exposer
le dispositif à un environnement de résonance magnétique (RM). Le dispositif peut présenter un risque de blessure par projectile en raison de la présence de matériaux ferromagnétiques qui peuvent être attirés par le noyau magnétique d’un équipement de RM. Des blessures et des brûlures thermiques peuvent se produire en raison des composants métalliques du dispositif qui peuvent chauffer pendant un examen par RM. Le dispositif peut générer des artefacts dans l’image par RM. Le dispositif peut ne pas fonctionner correctement en raison des puissants champs magnétiques et des champs de radiofréquences générés par un équipements de RM.

P. 4
· Ce dispositif ne détecte ni ne mesure tous les
changements de fréquence cardiaque, de rythme cardiaque et de forme d’onde cardiaque.
· Le dispositif n’a pas été testé pour une utilisation
sur des nourrissons pesant moins de 10 kg.
· Les parties conductrices des électrodes et les
connecteurs associés des pièces appliquées de type BF, y compris l’électrode neutre, ne doivent pas entrer en contact avec d’autres parties conductrices, y compris la terre.
· Ne pas utiliser le DUO lorsqu’il est en charge.
· Ne pas utiliser sur des patients porteurs de
stimulateurs cardiaques ou d’autres dispositifs électroniques implantés.
· Ne pas utiliser le DUO sur une partie du corps
présentant trop de graisse corporelle, des poils ou une peau très sèche, car l’enregistrement pourrait ne pas être possible.
· Ne pas utiliser le DUO pendant le chargement
de l’appareil mobile, car cela provoquerait des interférences électriques avec le signal d’ECG.
· Ne pas stocker le DUO dans des conditions
extrêmement chaudes, froides ou humides.
· Ne pas exposer à de puissants champs
électromagnétiques.
· Ne pas utiliser comme seule base pour les décisions
relatives aux médicaments ou aux traitements.
· Ne pas effectuer d’enregistrement si les
électrodes sont sales. Les nettoyer d’abord.
· Ne pas utiliser le DUO sur une peau abîmée ou sur
des plaies.

1.5 Préparation de la peau
Un excès de poils, une peau sale, sèche ou grasse peuvent affecter la qualité du tracé de l’ECG. Nettoyer la peau du patient avec de l’eau et du savon et raser les poils si nécessaire pour obtenir un tracé de la plus haute qualité. Ne pas utiliser le DUO sur des plaies ou des zones de peau abîmée. Ne pas utiliser de nettoyant pour la peau à base d’alcool, car cela assèche la peau du patient et augmente sa résistance. Sécher vigoureusement la peau pour augmenter le flux sanguin capillaire vers les tissus.
Des gels ECG ou des solutions salines peuvent être utilisés sur les électrodes pour améliorer la qualité du signal.

1.6 Conformité CEM
Certification FCC du module rayonnant intentionnel
Contient l’identifiant FCC : 2ANB3-E5 Contient l’identifiant IC : 23063-E5
Cet équipement comprend un module rayonnant intentionnel approuvé par la FCC sous les numéros FCC indiqués ci-dessus. Ce dispositif est conforme à la partie 15 des règles de la FCC. Son fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes : (1) ce dispositif ne doit pas causer d’interférences nuisibles et (2) ce dispositif doit accepter toute interférence reçue, y compris les interférences pouvant provoquer un fonctionnement indésirable.
AUCUNE MODIFICATION : aucune modification ne peut être apportée à ce dispositif sans le consentement écrit d’Eko Devices, Inc. Les modifications non autorisées peuvent annuler l’autorisation accordée en vertu des règles de la FCC permettant l’utilisation de ce dispositif.
Conformité CEM en Europe Cet équipement est conforme aux exigences CEM de CEI 60601-1-2.

1.7

P.

Nettoyage

5

Pour garantir un enregistrement correct de l’ECG et du PCG, nettoyer les électrodes avec une solution de nettoyage à base d’alcool avant de les utiliser.
Procédure de nettoyage et de désinfection Le dispositif et les écouteurs doivent être nettoyés entre chaque patient. Toutes les instructions de nettoyage relatives aux stéthoscopes et aux unités d’ECG en général s’appliquent.
Dans des conditions normales, il n’est pas nécessaire de séparer l’appareil des écouteurs pour le nettoyage. Toutes les parties externes du matériel peuvent être nettoyées avec des lingettes imbibées d’alcool isopropylique à 70 %.
REMARQUE : NE PAS immerger le dispositif dans un liquide ni le soumettre à des procédés de stérilisation en autoclave/à haute pression.

1.8

P.

Précautions

6

Le dispositif est destiné à être prescrit par des professionnels de la santé agréés. Le dispositif peut être utilisé sur des patients lors d’une évaluation physique dans un cadre clinique ou par des patients sur prescription et sous la supervision d’un clinicien. Le système fournit une source de données qui n’est significative que lorsqu’elle est utilisée conjointement avec la supervision d’un clinicien et d’autres informations pertinentes concernant le patient.
Le DUO doit être utilisé uniquement par des cliniciens qualifiés ou prescrit à des patients ayant une compréhension adéquate du dispositif. Le DUO est destiné à être utilisé sur des patients qui peuvent être auscultés normalement avec un stéthoscope acoustique.
Ce manuel fournit des instructions pour l’utilisation du DUO et de l’application Eko. Il est supposé que l’utilisateur est familier avec l’utilisation d’applications mobiles sur des appareils iOSTM et AndroidTM.
Les procédures standard d’auscultation doivent être respectées, y compris la réduction du bruit de fond et le positionnement optimal du patient. La qualité de l’ECG dépend des bonnes pratiques de préparation, notamment, mais pas exclusivement, de la température corporelle du patient et de la propreté de la zone de contact.

Le DUO utilise une liaison de données sans fil Bluetooth de classe 2. La portée de Bluetooth est réduite lorsque des objets (murs, meubles, personnes, etc.) sont situés entre le DUO et l’appareil mobile associé. Pour améliorer la connexion Bluetooth, réduire la distance entre le DUO et l’appareil mobile et/ ou s’assurer de l’absence d’obstruction entre les deux.
Afin de transmettre des sons à l’application Eko et d’enregistrer l’activité électrique, le DUO et l’appareil mobile doivent être reliés via Bluetooth, et afin d’utiliser pleinement certaines fonctions, l’appareil mobile doit être connecté à Internet.
Il est fortement recommandé aux utilisateurs de l’application mobile et du Dashboard web d’utiliser les fonctions de sécurité du réseau et du dispositif pour protéger les données du patient créées et stockées à l’aide de ces logiciels, en plus des fonctions de sécurité intégrées dans le système.
AVIS : certaines des fonctionnalités de l’application Eko nécessitent une vitesse de connexion minimale à Internet. La vitesse minimale recommandée pour l’application mobile est de 4 000 Kbps. Une connexion mobile 4G ou similaire est recommandée pour l’application.
L’application peut être utilisée pour visualiser des formes d’onde et des tracés sans connexion Internet, mais une connexion Internet est nécessaire pour sauvegarder les données.

1.9 Indications d’utilisation
Le système Eko DUO est destiné à être utilisé par des professionnels de la santé pour amplifier, filtrer et transférer électroniquement les sons corporels et les formes d’onde de l’électrocardiogramme (ECG) monocanal. Le système Eko DUO affiche également les formes d’onde de l’ECG et du phonocardiogramme sur l’application mobile à des fins de stockage et de partage (lorsqu’il est prescrit ou utilisé sous les directives d’un médecin). Il peut être utilisé pour enregistrer les sons du coeur, le souffle cardiaque, le souffle vasculaire, les sons respiratoires et les sons abdominaux, au cours d’un examen physique auprès de patients normaux ou auprès de patients soupçonnés de souffrir de maladies cardiaques, vasculaires, pulmonaires ou abdominales. Le dispositif peut être utilisé sur les adultes et les enfants.
Les données offertes par l’appareil ne sont significatives que lorsqu’elles sont examinées par un médecin, en parallèle d’autres données pertinentes sur le patient.
Le dispositif ne devrait pas être utilisé sur des nourrissons pesant moins de 10 kg.

1.10 Confidentialité des patients
La confidentialité des renseignements sur la santé des patients peut être protégée par des lois nationales ou internationales/étrangères régissant la manière dont ces renseignements peuvent être utilisés, stockés, transmis et communiqués. Le système Eko utilise des fonctions de sécurité conformes aux politiques HIPAA. L’accès des tiers à ces renseignements peut être interdit sans autorisation écrite des patients.
L’utilisateur est entièrement chargé de comprendre et de respecter toutes les lois qui régissent le stockage, la transmission et la communication des données électroniques des patients par le biais de l’utilisation du logiciel. Si l’utilisateur n’est pas en mesure de se conformer à une loi ou une restriction s’appliquant à l’utilisation et à la communication de ces données, il ne doit pas procéder à la collecte ni à l’enregistrement de ces informations.
Pour son fonctionnement, cette application peut nécessiter la saisie d’informations de santé identifiables individuellement. Les enregistrements sont stockés et recherchés à l’aide du nom du patient, de sa date de naissance et/ou de son numéro d’identifiant. En saisissant ces informations, l’utilisateur assume tous les risques et responsabilités liés à l’utilisation ou la transmission de ces informations.

1.11

P.

Contenu et fonctionnement

7

Ce coffret comprend (1) Eko DUO (1) Socle de chargement sans fil (1) Adaptateur secteur USB 5 W / 2 A (1) Câble Micro USB à USB (1) Écouteurs Eko EARPIECE (6) Embouts en silicone (1) Carte d’instructions pour le démarrage
Afin que le système soit entièrement fonctionnel, les utilisateurs doivent relier leur DUO à un appareil mobile connecté à Internet à l’aide de l’application Eko (non incluse). L’application prend en charge de nombreux appareils mobiles Apple® et AndroidTM.
REMARQUE : le DUO peut être utilisé avec d’autres équipements audio ou des écouteurs via la prise audio de 3,5 mm. Toutefois, aucune garantie de performance ne peut-être avancée dans le cas de l’utilisation d’autres produits audio.
Configuration requise L’application mobile peut être utilisée sur iPhone® 5S et des modèles plus récents, iPad MiniTM 2, 3, iPad Air®/Air 2 et iPad® de 3e et 4e générations avec iOS 11.0 et supérieur et au moins 25 Mo de mémoire libre.
L’application mobile peut être utilisée avec Android 8 et supérieur.
Le DUO utilise Bluetooth® Smart. Les appareils mobiles utilisés doivent être compatibles avec Bluetooth® Smart.
Apple®, iPhone®, iPad®, iPad Air® et iPad MiniTM sont des marques déposées d’Apple, Inc.
Bluetooth® est une marque déposée de Bluetooth SIG, Inc.

2.1 Configuration
Installer les écouteurs EARPIECE inclus en branchant la prise audio dans le port audio de 3,5 mm à la base du DUO et en serrant bien.

2.2 Chargement
Pour charger le DUO, placer l’appareil sur le socle de chargement sans fil. Connecter le socle de chargement à une source d’alimentation à l’aide du câble de charge USB et de l’adaptateur secteur inclus. L’anneau lumineux à LED sur le DUO commence à clignoter pour signaler l’état de charge. Toutes les LED de l’anneau sont allumées lorsque l’appareil est complètement chargé. Le DUO devrait être rechargé périodiquement, même lorsqu’il est stocké. Les batteries au lithium-ion perdent lentement leur capacité de charge lorsqu’elles sont stockées, et peuvent atteindre un niveau si bas qu’elles pourraient s’endommager.
REMARQUE : le DUO ne fonctionnera pas et ne se connectera pas à l’application Eko pendant le chargement.

Écouteurs EARPIECE

Socle de chargement sans fil

P. 8
Micro USB

3.1 Utilisation du DUO

P. 9

Le DUO est contrôlé à l’aide du bouton d’action situé sur la face supérieure. Un anneau lumineux à LED s’allume lorsque l’appareil est mis sous tension.

Pour

Faire ceci

Réaction de l’anneau LED

2 s Mettre sous/hors tension

Appuyer sur le bouton d’action La LED active s’allume/s’éteint

pendant deux secondes.

Changer de filtre audio

Appuyer trois fois sur le bouton La LED active s’allume à la

­

d’action.

position qui correspond au type

de filtre.

Effectuer un enregistrement

Appuyer deux fois rapidement sur le bouton d’action. Appuyer une fois pour mettre fin à l’enregistrement. L’enregistrement commencera au bout d’un délai de 0,2 seconde pour éviter que le bruit de l’appui sur le bouton ne soit inclus dans l’enregistrement.

La LED active reste allumée.

Les enregistrements peuvent également être déclenchés depuis l’application Eko.

Mode économie d’énergie Le DUO s’éteint automatiquement au bout de 5 minutes d’inactivité continue. Pour réactiver le DUO, appuyer sur le bouton d’action pendant deux secondes.
Contrôle du volume Le niveau sonore du dispositif peut être amplifié à l’aide de 12 incréments. Modifier le niveau de volume en appuyant sur le haut (+) et le bas (-) du bouton de volume situé sur le côté de l’appareil. L’augmentation du volume d’un incrément peut être confirmée par le nombre croissant de LED allumées dans l’anneau lumineux à LED.

3.2 Utilisation du DUO

Le dispositif est éteint. Toutes les fonctions du dispositif sont désactivées.
Le dispositif est activé, mais n’est pas couplé. La LED active clignote toutes les 1,5 seconde. Le dispositif est disponible et prêt à être connecté via Bluetooth.
Le dispositif est activé et couplé à un smartphone/ une tablette. La LED active est allumée en continu. Le dispositif transmet des données audio et d’ECG à l’appareil couplé.
Le dispositif est activé. Le changement de filtre est indiqué par la LED active dans l’anneau lumineux, qui tourne vers une nouvelle position.

P. 10
Le dispositif est activé et sa batterie est faible. La LED d’avertissement rouge s’allume. Le dispositif fonctionne normalement.
Le dispositif est activé et le niveau d’autonomie de la batterie est inférieur à 10 %. La LED clignote rapidement pendant 4 secondes, puis s’éteint. Le dispositif ne transmet ni ne restitue les sons ou l’ECG. Le dispositif est éteint et en charge. Le pourcentage de charge est indiqué par le nombre de LED allumées dans l’anneau lumineux.
Le dispositif est éteint et entièrement chargé.

3.3

P.

Utilisation du DUO

11

Électrodes

Membrane

Le DUO peut être utilisé à différents endroits de la poitrine et dans différentes orientations. Chaque position produira un son cardiaque et un tracé ECG uniques.
PCG Capturer les sons en plaçant le DUO n’importe où sur le corps. Pour un son de meilleure qualité, appuyer fermement l’appareil contre la peau afin d’assurer un bon contact.
ECG Capturer l’ECG en plaçant et en orientant le DUO sur la poitrine. La position optimale pour capturer des données d’ECG est un angle de 45 ° vers l’intérieur au niveau du pectoral supérieur gauche sous la clavicule. Si le patient présente une peau particulièrement sèche, de la graisse corporelle ou des poils, un gel conducteur utilisé avec d’autres systèmes d’ECG peut être utilisé pour améliorer la qualité des données.

5.1

6.1

P.

Conditions de fonctionnement

Garantie

12

Conditions environnementales Pour le fonctionnement du module DUO, les températures doivent être comprises entre 10 et 40 °C (50 à 113 °F), et l’humidité relative entre 10 et 95 %. Pour le stockage et le transport, les températures doivent être comprises entre -10 et 60 °C (14 et 140 °F), et l’humidité relative entre 10 et 95 %. La pression acceptable est de 1 atm.
Il est recommandé d’éviter l’exposition à une chaleur ou un froid extrême, à des solvants et à des huiles. La chaleur et le froid extrêmes affectent négativement la batterie au lithium-ion du dispositif, et peuvent affecter son autonomie.
Avertissements de fonctionnement Le non-respect des recommandations d’entretien et de maintenance peut causer des dommages aux composants internes du dispositif. Les dommages internes au produit peuvent entraîner son mauvais fonctionnement, et conduire à une perte totale de fonctionnalité. En cas de problème avec le dispositif, ne pas tenter de le réparer. En informer notre équipe d’assistance.

Eko offre une garantie limitée pour le DUO. Se rendre sur ekodevices.com/warranty pour obtenir une description complète de la garantie.

7.1

P.

Utilisation de l’application Eko

13

Installation sur iPhone® Accéder à l’App Store® à l’aide d’un appareil mobile compatible. S’assurer que l’appareil est connecté à Internet puis rechercher l’application Eko. Suivre les instructions pour télécharger l’application Eko et attendre que l’installation soit terminée.
Installation sur iPad® Accéder à l’App Store® à l’aide d’un modèle d’iPad compatible. S’assurer que l’appareil est connecté à Internet. Lors de la recherche de l’application Eko dans l’App Store, s’assurer de sélectionner « iPhone uniquement » dans les options de recherche. Suivre les instructions pour télécharger l’application Eko et attendre que l’installation est terminée.
Pour plus d’informations, consulter le site https://support.ekohealth. com.

Se connecter avec son nom d’utilisateur et son mot de passe Ouvrir l’application Eko sur l’appareil mobile. À l’invite, créer un nouveau compte ou saisir le nom d’utilisateur et le mot de passe existants.
Connexion avec un code PIN Les nouveaux utilisateurs sont invités à définir un code PIN de connexion à 4 chiffres pour simplifier le processus de connexion sur l’application mobile Eko.
Pour créer ou modifier manuellement un code PIN de connexion, sélectionner l’icône de menu en haut à gauche de l’écran d’accueil. Sélectionner l’option de paramètres du compte, puis PIN, et suivre les instructions à l’écran. Pour modifier le code PIN, saisir le numéro deux fois à des fins de vérification.

Couplage Bluetooth Bluetooth doit être activé sur le smartphone ou la tablette afin d’utiliser le dispositif avec l’application Eko.
Commencer par activer la fonctionnalité Bluetooth sur l’appareil mobile sélectionné. Sur un appareil iOS, se rendre dans Paramètres > Bluetooth > et déplacer le curseur pour activer Bluetooth.
Ouvrir l’application Eko et se connecter. Appuyer sur « Connecter un appareil » et suivre les instructions à l’écran pour coupler l’appareil au DUO.
L’appareil mobile est désormais prêt à enregistrer des sons et afficher des formes d’onde à partir du DUO. Si le couplage Bluetooth échoue, un message d’erreur apparaît dans l’application et aucun son n’est enregistré. Lorsque le couplage Blueooth est réussi, une forme d’onde s’affiche dans l’application.

AT&T

1:45 PM

89%

tap in your code

1
4
G H I
7
P Q R S
Email

23

A B C

D E F

56

J K L

M N O

89

T U V

W X Y Z

0

Delete

7.2 Utilisation de l’application Eko
Capture et sauvegarde des enregistrements à l’aide de l’application mobile Ouvrir l’application mobile Eko et s’identifier. S’assurer que le DUO est couplé à l’appareil mobile (voir Couplage Bluetooth).
Pour associer l’enregistrement à une position du corps, sélectionner l’icône cible en haut au centre de l’écran. Utiliser l’image et les icônes pour sélectionner la position la plus appropriée.
Appuyer sur le bouton circulaire pour commencer l’enregistrement. Appuyer sur le bouton carré (situé au même endroit que le bouton de démarrage) pour stopper et sauvegarder l’enregistrement.

Annotation des enregistrements sur l’application mobile Se connecter à l’application mobile pour annoter des enregistrements patient. Accéder à la liste des patients en sélectionnant l’onglet patients en haut à droite de l’écran d’accueil. Sélectionner le patient souhaité puis sélectionner un enregistrement pour l’annoter.
Faites défiler vers le bas de l’écran d’enregistrement. Sélectionnez «Ajouter une note» et commencez à taper votre note. Sélectionnez le bouton Terminé pour enregistrer.

P. 14
Partage à partir de l’application mobile Eko Les informations sur le patient et les enregistrements peuvent être communiqués à d’autres cliniciens et collaborateurs via l’application Eko. Accéder à la liste des patients en sélectionnant l’onglet en haut à droite et en sélectionnant le patient dont les enregistrements doivent être communiqués. Sélectionner l’icône de partage en haut à droite de l’écran et choisir la méthode de partage voulue. Appuyer sur la coche pour terminer le processus.
REMARQUE : seul le créateur du compte patient concerné est autorisé à communiquer le profil du patient avec un collaborateur.

AT&T

1:45 PM

89%

Hill, Thomas

AT&T

1:45 PM

89%

Crouch, Tyler
Heart – Aortic

Add Note…
Crouch, Tyler June 6, 2016 – Aortic

00:0000:00

7.3 Écran d’enregistrement principal
L’écran d’enregistrement principal permet aux utilisateurs de visualiser les données audio capturées par le dispositif, de lancer le processus d’enregistrement, de récupérer des données spécifiques au patient, ou encore de régler les paramètres. Les données audio sont représentées en temps réel sous forme de phonocardiogramme et de forme d’onde d’ECG. La grille derrière la forme d’onde indique 25 mm/s et 10 mm/mV.

P. 15

Configuration de l’enregistrement Sélection de la position
Paramètres Modifier Bluetooth Régler le volume Changer de source audio
Haut-parleurs iPhone ou DUO Écouteurs Régler les détails du compte Nom Nom d’utilisateur Mot de passe/PIN Coordonnées

AT&T

1:45 PM

89%

Hill, Thomas

Sélection du patient Créer des enregistrements spécifiques au patient Examiner les enregistrements du patient Importer des patients depuis certains systèmes de DSE
Forme d’onde de l’ECG Récupérée depuis le dispositif

Forme d’onde audio Récupérée depuis le dispositif

Appuyer pour enregistrer

7.4

P.

Écran des paramètres

16

L’icône Paramètres de l’écran d’enregistrement principal permet à l’utilisateur d’accéder au couplage Bluetooth avec le DUO, au niveau de charge de la batterie d’un dispositif connecté, au volume d’écoute, au mode d’affichage, aux paramètres de la grille, et aux modes de filtrage du son. L’écran des paramètres permet également aux utilisateurs de modifier l’adresse email et le mot de passe, ou de définir un code PIN de connexion. Le code PIN permet un accès plus rapide à l’application Eko. La définition d’un code PIN est recommandée afin d’éviter aux utilisateurs d’avoir à saisir leurs informations complètes de connexion à chaque accès à l’application. Enfin, les utilisateurs peuvent se déconnecter de l’application depuis cet écran.

Retour à l’écran précédent
Mes dispositifs Se connecter à DUO ou au module CORE
Jouer depuis l’iPhone Basculer ON / OFF pour jouer sons cardiaques sur iPhone
Streaming Activer/désactiver le streaming Partager le lien de streaming
Compte Modifier le nom Modifier le nom d’utilisateur Modifier le mot de passe et

My Devices

Connect

Audio Settings

Live Stream

Help

Account

V 2.12.1.34.1

7.5 Écran des patients
Sélectionner l’icône de recherche de patient sur l’écran principal pour afficher la liste des patients et la barre de recherche. Les patients sont listés par défaut par ordre alphabétique. La barre de recherche réduit la liste aux entrées contenant les caractères alphanumériques saisis. La sélection d’un patient présente une liste de tous les enregistrements associés au patient. Des patients peuvent être ajoutés à la liste individuellement par saisie manuelle ou par synchronisation avec des services de DSE compatibles.

P. 17
Rechercher dans la liste des patients Liste des patients Identifiant de l’hôpital
Ajouter un nouveau patient

7.6 Écran d’examen
Cet écran affiche la forme d’onde de chaque enregistrement, donne des options pour écouter l’enregistrement, et permet d’ajouter des notes. Des notes peuvent être ajoutées par tout utilisateur ayant accès au profil du patient.

P. 18 Informations sur le patient Données d’enregistrement
Écoute

8.1 Sécurité électrique

Directives et déclaration du fabricant ­ Émissions électromagnétiques
Le DUO est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous. L’utilisateur de DUO doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.

Essai d’émissions applicables Conformité

Émissions RF CISPR 11

Groupe 1

Émissions RF CISPR 11

Classe B

Émissions harmoniques CEI 6100-3-2

Sans objet

Fluctuations de tension/ émissions de papillotements CEI 61000-4-3

Sans objet

Environnement électromagnétique ­ Directives
Le DUO utilise l’énergie RF uniquement pour sa fonction interne. Par conséquent, ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer des interférences dans les équipements électroniques à proximité.
Le DUO est adapté à une utilisation dans tous les établissements, y compris les établissements domestiques et ceux directement reliés au réseau public d’alimentation basse tension qui alimente les bâtiments utilisés à des fins domestiques.

P. 19
Avertissement : l’utilisation d’accessoires autres que ceux spécifiés, à l’exception des accessoires vendus par Eko comme pièces de rechange, peut entraîner une augmentation des émissions ou une diminution de l’immunité du DUO.
Avertissement : le DUO ne doit pas être utilisé à proximité ou sur d’autres équipements. Si une telle utilisation est nécessaire, le DUO doit être examiné pour vérifier son fonctionnement normal dans la configuration dans laquelle il sera utilisé.

8.1

P.

Sécurité électrique

20

Directives et déclaration du fabricant ­ Immunité électromagnétique Le DUO est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique décrit ci- dessous. L’utilisateur de DUO doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.

Test d’immunité

Test de niveau CEI 60601

Niveau de conformité

Environnement électromagnétique ­ Directives

Décharges électrostatiques (ESD) CEI 61000-4-2

+/- 8 kV contact +/- 15 kV air

+/- 8 kV contact +/- 15 kV air

Les sols doivent être en bois, en béton ou en carreaux de céramique. Si les sols sont recouverts d’un matériau synthétique, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %.

Transitoires électriques rapides en salves CEI 61000-4-4

+/- 2 kV pour les lignes d’alimentation +/- 2 kV pour les lignes

La qualité du réseau électrique doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier typique.

+/- 1 kV pour les lignes d’entrée/sortie d’alimentation

+/- 1 kV pour les lignes d’entrée/sortie

Surtension CEI 61000-4-5

+/- 1 kV de ligne à ligne +/- 2 kV de ligne à la terre

+/- 1 kV de ligne à ligne +/- 2 kV de ligne à la terre

La qualité du réseau électrique doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier typique.

Creux de tension, coupures brèves et variations de tension sur les lignes d’entrée d’alimentation CEI 61000-4-11

5 % de l’UT (baisse de 95 % de l’UT) pendant 0,5 cycle
40 % de l’UT (baisse de 60 % de l’UT) pendant 5 cycles
70 % de l’UT (baisse de 30 % de l’UT) pendant 25 cycles
<5 % de l’UT (baisse de plus de 95 % de l’UT) pendant 5 s

Champ magnétique à la 30 A/m fréquence d’alimentation (50/60 Hz) CEI 61000-4-8

5 % de l’UT (baisse de 95 % de l’UT) pendant 0,5 cycle 40 % de l’UT (baisse de 60 % de l’UT) pendant 5 cycles 70 % de l’UT (baisse de 30 % de l’UT) pendant 25 cycles <5 % de l’UT (baisse de plus de 95 % de l’UT) pendant 5 s
30 A/m

La qualité du réseau électrique doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier typique.
Les champs magnétiques à la fréquence d’alimentation doivent être à des niveaux caractéristiques d’une zone typique dans un environnement de champ magnétique commercial ou hospitalier typique.

RF par conduction CEI 61000-4-6
RF par rayonnement CEI 61000-4-3

3 Vrms 150 kHz à 80 Mhz
3 V/m 80 MHz à 2,5 GHz

3 Vrms 150 kHz à 80 Mhz
3 V/m 80 MHz à 2,5 GHz

Des équipements de communication RF portables et mobiles ne doivent pas être utilisés près d’une partie quelconque du
DUO, y compris des câbles, à une distance inférieure à la distance de séparation recommandée calculée à partir de l’équation
applicable à la fréquence de l’émetteur.
Distance de séparation recommandée : d = [ 3,5 / V1] P d = [ 3,5 / E1] P 90 MHz à 800 MHz d = [ 7 / E1] P 800 Mhz à 2,5 GHz

où P est la puissance de sortie maximale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur et d est la distance de séparation recommandée en mètres (m). Les intensités de champ des émetteurs RF fixes, telles que déterminées par une étude électromagnétique du site, a doivent être inférieures au niveau de conformité dans chaque gamme de fréquences. b Des interférences peuvent se produire à proximité des équipements marqués par le symbole suivant :

REMARQUE 1 ­ À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquences la plus élevée s’applique. REMARQUE 2 ­ Ces directives peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.

a Les intensités de champ des émetteurs fixes, tels que les stations de base pour téléphones (cellulaires/sans fil) et les radios mobiles terrestres, les radios amateur, la radiodiffusion AM et FM et la télédiffusion ne peuvent être mesurées théoriquement avec précision. Pour faire face à l’environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du site devrait être menée. Si l’intensité du champ mesurée à l’endroit où le DUO est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, le DUO doit être examiné pour vérifier le fonctionnement normal. En cas d’anomalie, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, telles que la réorientation ou le déplacement du DUO. b Dans la plage de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m.

8.1

P.

Sécurité électrique

21

Distances de séparation recommandées entre les équipements de communications RF portables et mobiles et le système électronique Eko pour stéthoscope
Le DUO est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF sont contrôlées. L’utilisateur du DUO peut empêcher les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les dispositifs de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le DUO selon les recommandations ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie maximale de l’équipement de communication.

Puissance de sortie maximale
de l’émetteur (W)

Distance de séparation selon la fréquence de l’émetteur (m)

150 kHz à 80 MHz d = 1,2 P

80 MHz à 800 MHz d = 1,2 P

800 MHz à 2,5 GHz d = 2,3 P

0,01

0,12

0,12

0,23

0,1

0,37

0,37

0,74

1

1,2

1,2

2,3

10

3,7

3,7

7,4

100

12

12

23

Pour les émetteurs dont la puissance de sortie maximale n’est pas énumérée ci- dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée à l’aide de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la puissance maximale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur.
REMARQUE 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation de la plage de fréquence la plus élevée s’applique.
REMARQUE 2 : ces directives peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.

9.1

P.

Informations sur la fabrication et informations réglementaires

22

Fabriqué par : Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612, États-Unis www.ekohealth.com

0537 Organisme notifié : Eurofins Expert Services Oy Organisme notifié n° 0537
EC REP
Représentant autorisé pour l’UE : Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP Den Haag Pays-Bas

www.ekohealth.com
© 2020 Eko Devices, Inc. Tous droits réservés.
Eko, le logo Eko et DUO sont des marques déposées d’Eko. Les autres noms de sociétés et de produits peuvent être des marques déposées de leurs propriétaires respectifs.
LBL 009 J.FR

Benutzerhandbuch

1.1 Einleitung, Warnhinweise und Sicherheitshinweise
Das System von Eko wurde zur Unterstützung medizinischer Fachkräfte bei der Analyse von Geräuschen des Herzens und anderer innerer Organe entwickelt. Das System von Eko umfasst ein Gerät zur Erfassung von Herztönen und EKG-Messungen (im Folgenden als DUO bezeichnet), eine Smartphone-Anwendung (App) und eine Web-Anwendung (Dashboard).
DUO verfügt über Funktionen zur Übertragung von Audiound EKG-Daten via Bluetooth, wodurch der Anwender auf kompatiblen iOS- und Android-Smartphones und -Tablets Audiodateien in einer mobilen App und in kompatiblen iOS Smartphones öffnen und wiedergeben sowie Phonokardiogramme (PKG) visualisieren kann. Die App bietet die Möglichkeit, Audioaufzeichnungen und Wellenformen (PKG und EKG) in elektronischen Patientendatensystemen (EPS) zu speichern, Aufnahmen von Patienten an andere Ärzte weiterzuleiten und die Audiodateien mit Anmerkungen zu versehen. Das Eko ist für die Verwendung bei Kindern und Erwachsenen bestimmt. Das Gerät ist nicht für Kleinkinder mit einem Gewicht von weniger als 10 kg bestimmt.
VORSICHT: Der Verkauf oder die Verschreibung dieses Geräts durch einen Arzt unterliegt den Beschränkungen der Bundesgesetze der USA.

1.2 Hilfe und Unterstützung
Bei allgemeinen und produktbezogenen Anmerkungen, Fragen oder Bedenken wenden Sie sich bitte direkt an Eko Devices, Inc.
Melden Sie bitte sämtliche Verletzungen oder unerwünschte Ereignisse an Eko unter Verwendung der nachstehenden Kontaktmöglichkeiten.
Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 USA
Allgemeine Unterstützung und FAQs ekohealth.com/getstarted
Direkter Kontakt [email protected]
Telefonischer Support 1.844.356.3384
Produktreferenz und -informationen www.ekohealth.com

1.3

S.

Sicherheitsrelevante Kennzeichnungen und Piktogramme 2

Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanweisung konsultieren muss.

Dieses Produkt enthält elektrische und elektronische Bauteile, die nicht mit dem Hausmüll entsorgt werden dürfen. Zur Entsorgung elektrischer und elektronischer Geräte die lokalen Richtlinien zur Entsorgung beachten.

Dieses Produkt und die Verpackung enthalten

LATEX

keinen Naturlatex.

Um auf allgemein erhöhte, potenziell gefährliche Niveaus nichtionisierender Strahlung hinzuweisen, oder um auf Geräte oder Systeme z. B. im medizinischen elektrischen Bereich hinzuweisen, die HF-Sender enthalten oder die wie beabsichtigt elektromagnetische HF-Energie zur Diagnose oder Behandlung anwenden. Dieses Produkt enthält einen von der FCC zertifizierten Hochfrequenz-Sender.

REF

Katalognummer

LOT

Chargennummer

SN

Seriennummer

Gibt den Feuchtigkeitsbereich an, dem das medizinische Gerät sicher ausgesetzt werden kann. (im Betrieb)

1.3

S.

Sicherheitsrelevante Kennzeichnungen und Piktogramme (Fortsetzung)

3

Gibt die Temperaturgrenzen an, denen das medizinische Gerät sicher ausgesetzt werden kann (Operational)

Dieses Produkt wird nicht steril geliefert. Das Gerät nicht sterilisieren.

Dieses Produkt verwendet drahtlose BluetoothKommunikation

So identifizieren Sie ein Anwendungsteil vom Typ BF, das IEC 60601-1 entspricht

Inhalt (Menge)

IP55

Schutz gegen Staub und Wasserstrahlen bei eingestecktem Hörteil. Das Hörteil ist nicht IP-geschützt.

Halten Sie es von MagnetresonanzBildgebungsgeräten (MRI) fern

Rx Only In den Vereinigten Staaten verschreibungspflichtig.

Fällt unter europäische technische Konformität.

Gibt den Hersteller des medizinischen Geräts an.

EC REP Gibt den bevollmächtigten Vertreter in der
Europäischen Gemeinschaft an

1.4 Vorsicht
VORSICHT
· Um das Risiko von Störungen des Geräts zu verringern, halten Sie das DUO mindestens 2 Meter von allen HFSendern, einschließlich WLAN-Routern und Funkgeräten, entfernt, wenn Sie das Gerät benutzen oder laden.
· Um die mit einer Infektion verbundene Gefahr zu reduzieren, alle in diesem Handbuch enthaltenen Anweisungen zur ordnungsgemäßen Reinigung und Desinfektion befolgen. Einen Reinigungs- und Desinfektionsplan aufstellen und diesen nach jedem Gebrauch befolgen.
· Um die mit einer ungenauen Erfassung der Daten verbundene Gefahr zu reduzieren, die in diesem Handbuch enthaltenen Anweisungen zur Aufbewahrung und zum Gebrauch des Geräts befolgen. Es wird empfohlen, den Akku innerhalb von dreißig Minuten, nachdem die LED-Anzeige rot geworden ist, wieder aufzuladen. Laden Sie den Akku nur mit dem kabellosen Ladepad auf, das mit dem Gerät geliefert wird.
· Das Gerät NICHT in Flüssigkeiten eintauchen und nur die in diesem Handbuch beschriebenen Verfahren zur Sterilisierung dieses Geräts anwenden. Das Gerät ist unsteril.
· Um die mit starken elektromagnetischen Feldern verbundene Gefahr zu reduzieren, eine Verwendung des Geräts in der Nähe starker Hochfrequenzsignale oder tragbarer und/oder mobiler Hochfrequenzgeräte vermeiden. Bei plötzlichen oder unerwarteten Geräuschen müssen sich Personen von allen Antennen fernhalten, die Funksignale aussenden. Die Verwendung von Zubehör, Wandlern und Kabeln, die nicht von Eko hergestellt werden, kann zu erhöhten Hochfrequenzemissionen oder verminderter Störfestigkeit des DUO führen.
· Alle in dieser Gebrauchsanweisung enthaltenen Sicherheitshinweise durchlesen, verstehen und befolgen, bevor das DUO verwendet wird. Es wird empfohlen, diese Gebrauchsanweisung für einen späteren Gebrauch aufzubewahren.

· DUO beinhaltet eine drahtlose BluetoothDatenverbindung der Klasse 2. Die vom Gerät erzeugte maximale Hochfrequenz-Feldstärke beträgt weniger als 3 V/m – was einem Pegel entspricht, der bei einer Verwendung mit anderen Medizinprodukten als sicher gilt. Dennoch können Audio-, Video- und ähnliche Geräte elektromagnetische Störungen verursachen. Wenn solche Geräte vorhanden sind und Störungen verursachen, bewegen Sie das DUO sofort außer Reichweite dieses Geräts und/oder schalten Sie die Bluetooth-Funktion aus.
· Um die mit Umweltverschmutzungen verbundene Gefahr zu reduzieren, auf die Einhaltung der geltenden Vorschriften zur Entsorgung dieses Geräts achten. DUO enthält einen wiederaufladbaren Akku; bitte entsorgen Sie das Gerät entsprechend den örtlichen Vorschriften.
· Eine Modifikation dieses Geräts ist unzulässig. Es gibt keine reparierbaren Teile im Inneren des DUO.
· Leiten Sie jegliche statische Elektrizität ab, bevor Sie das Gerät verwenden.
· Warnung: MR-unsicher! Setzen Sie das Gerät keiner Magnetresonanzumgebung (MR) aus. Aufgrund des Vorhandenseins von ferromagnetischen Materialien, die vom MR-Magnetkern angezogen werden können, besteht die Gefahr von Projektilverletzungen. Aufgrund der Metallkomponenten des Geräts, die sich beim MR-Scannen erhitzen können, kann es zu thermischen Verletzungen und Verbrennungen kommen. Das Gerät kann Artefakte im MR-Bild erzeugen. Das Gerät funktioniert möglicherweise aufgrund der starken Magnet- und Hochfrequenzfelder, die vom MR-Scanner erzeugt werden, nicht richtig.
· Dieses Gerät erkennt oder misst nicht alle Veränderungen der Herzfrequenz, des Herzrhythmus und der Herzwellenform.

S. 4
· Das Gerät wurde nicht für die Verwendung an Kleinkindern mit einem Gewicht von weniger als 10 kg getestet.
· Leitfähige Elektrodenteile und die dazugehörigen Steckverbinder für Anwendungsteile des Typs BF, einschließlich der Neutralelektrode, dürfen keine anderen leitfähigen Teile einschließlich des Bodens berühren.
· Verwenden Sie DUO nicht, während es aufgeladen wird.
· Nicht bei Patienten mit Herzschrittmachern oder anderen elektronischen implantierten Geräten verwenden.
· Verwenden Sie das DUO nicht auf einer Körperpartie mit zu viel Körperfett, Körperhaaren oder sehr trockener Haut; eine erfolgreiche Aufnahme ist möglicherweise nicht möglich.
· Verwenden Sie DUO nicht, während Sie Ihr Mobilgerät aufladen, dies führt zu elektrischen Störungen des EKG-Signals.
· Lagern Sie das DUO nicht unter extrem heißen, kalten, feuchten oder nassen Bedingungen.
· Nicht starken elektromagnetischen Feldern aussetzen.
· Nicht als alleinige Grundlage für Medikations- oder Behandlungsentscheidungen verwenden.
· Nehmen Sie keine Aufzeichnung auf, wenn die Elektroden verschmutzt sind. Reinigen Sie sie zuerst.
· Verwenden Sie das DUO nicht auf verletzter Haut oder Wundflächen.

1.5 Vorbereitung der Haut
Übermäßiges Haar, schmutzige Haut, trockene Haut oder fettige Haut können die Qualität der EKG-Aufzeichnung beeinträchtigen. Reinigen Sie die Haut des Patienten mit Wasser und Seife und entfernen Sie überschüssige Haare nach Bedarf, um eine Aufzeichnung von höchster Qualität zu erreichen. Verwenden Sie das DUO nicht über Wundflächen oder Bereichen mit verletzter Haut. Verwenden Sie keinen Hautreiniger auf Alkoholbasis, da dies die Haut des Patienten austrocknet und die Widerstandsfähigkeit erhöht. Trocknen Sie die Haut sorgfältig ab, um die kapillare Durchblutung des Gewebes zu erhöhen.
Zur Verbesserung der Signalqualität können EKG-Gele oder Kochsalzlösungen auf die Elektroden aufgetragen werden.

1.6 EMV-Konformität
Zertifizierung des Hochfrequenz-Senders durch die FCC
Enthält FCC-ID: 2ANB3-E5 Enthält IC: 23063-E5
Dieses Gerät enthält einen von der US-amerikanischen Federal Communications Commission (FCC) zugelassenen Hochfrequenz-Sender; die Nummern der FCC-ID sind oben aufgeführt. Dieses Gerät entspricht Teil 15 der FCCBestimmungen. Der Betrieb unterliegt den folgenden beiden Bedingungen: (1) Dieses Gerät darf keine schädlichen Interferenzen verursachen, und (2) dieses Gerät muss empfangende Interferenzen aufnehmen können, auch Interferenzen, die eventuell einen unerwünschten Betrieb verursachen.
KEINE MODIFIKATION: Ohne schriftliche Zustimmung durch Eko Devices, Inc. dürfen keine Modifikationen an diesem Gerät vorgenommen werden. Nicht autorisierte Modifikationen können dazu führen, dass die gemäß den FCC- Bestimmungen gewährte Betriebserlaubnis dieses Geräts erlischt.
EMV-Konformität – Europa Dieses Gerät entspricht den EMV-Anforderungen der IEC 60601-1-2.

1.7

S.

Reinigung

5

Um eine ordnungsgemäße EKG- und PKG-Aufzeichnung zu gewährleisten, reinigen Sie die Elektroden vor der Verwendung mit einer alkoholischen Reinigungslösung.
Verfahren zur Reinigung und Desinfektion Sowohl Gerät als auch Hörteil müssen zwischen jeder Verwendung bei den einzelnen Patienten gereinigt werden. Es gelten alle Reinigungsanweisungen für Stethoskope und EKG-Geräte im Allgemeinen.
Unter normalen Bedingungen ist es nicht notwendig, das Gerät zur Reinigung des Hörteils zu trennen. Alle äußeren Teile des Geräts können mit einer 70-prozentigen Isopropylalkohol-Lösung abgewischt werden.
HINWEIS: Tauchen Sie das Gerät NICHT in Flüssigkeiten ein und setzen Sie es KEINEM Hochdruck-/AutoklavSterilisationsverfahren aus.

1.8

S.

Vorsichtsmaßnahmen

6

Das Gerät ist dafür vorgesehen, von zugelassenen Ärzten verschrieben zu werden. Das Gerät kann bei Patienten während einer körperlichen Untersuchung in einer klinischen Umgebung oder von Patienten mit Verschreibung und unter Kontrolle eines Klinikers verwendet werden. Das System stellt eine Quelle von Daten bereit, denen nur dann eine Bedeutung zukommt, wenn sie unter klinischer Kontrolle und unter Beachtung sonstiger relevanter Patientendaten verwendet werden.
DUO sollte nur von qualifizierten Klinikern verwendet oder an Patienten mit einem adäquaten Verständnis des Geräts verschrieben werden. DUO ist für eine Verwendung bei Patienten bestimmt, die normalerweise mit einem akustischen Stethoskop auskultiert werden können.
Dieses Handbuch enthält Anweisungen für die Verwendung von DUO und der Eko- App. Es wird davon ausgegangen, dass der Anwender mit der grundlegenden Nutzung mobiler Anwendungen auf Geräten mit iOSTM und AndroidTM vertraut ist.
Es sind die Standardverfahren der Auskultation zu beachten, was die Reduktion von Hintergrundgeräuschen und die optimale Positionierung des Patienten einschließt. Die Qualität des EKGs hängt von der richtigen Vorbereitungspraxis ab, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Körpertemperatur des Patienten und eine saubere Kontaktfläche.

Das Gerät verwendet eine drahtlose BluetoothDatenverbindung der Klasse 2. Der Bluetooth-Funkbereich verringert sich, wenn sich zwischen DUO und dem gepairten mobilen Endgerät Objekte (Wände, Möbel, Menschen usw.) befinden. Zur Verbesserung der Bluetooth-Verbindung verringern Sie den Abstand und/oder sorgen für eine freie Sichtlinie zwischen dem DUO und dem mobilen Endgerät.
Um Töne zu übertragen und elektrische Aktivität in der Eko-App zu erfassen, müssen DUO und das mobile Endgerät über Bluetooth verbunden sein, und um bestimmte Funktionen voll nutzen zu können, muss das mobile Endgerät mit dem Internet verbunden sein.
Es wird dringend empfohlen, dass Anwender der mobilen App und des Web- Dashboards zusätzlich zu den in das System eingebetteten Sicherheitsfunktionen Geräte- und Netzwerksicherheitsfunktionen verwenden, um die mit dieser Software erstellten und gespeicherten Patientendaten zu schützen.
HINWEIS: Einige der Funktionen der Eko-App erfordern eine Mindestgeschwindigkeit der Internetverbindung. Die empfohlene Mindestgeschwindigkeit für das Hochladen durch die mobile App beträgt 4000 Kbps. Für die App wird ein 4G-Mobilfunk-Datenservice oder ähnliches empfohlen.
Die App kann zur Visualisierung von Wellenformen und Kurvenverläufen auch ohne Internetverbindung verwendet werden, jedoch ist zum Speichern der Daten eine Internetverbindung erforderlich.

1.9 Indikationen für die Verwendung
Das System von Eko ist für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal zur elektronischen Verstärkung, Filterung und Übertragung von Körpergeräuschen und Einkanal-Elektrokardiogramm-Wellenformen (EKG) vorgesehen. Das System von Eko zeigt auch EKGWellenformen und Phonokardiogramm-Wellenformen auf der begleitenden mobilen App zur Speicherung und gemeinsamen Nutzung (wenn es verschrieben oder unter ärztlicher Aufsicht verwendet wird). Es kann für die Aufnahme von Herz-, Atmungs- und Bauchgeräuschen während einer ärztlichen Untersuchung normaler Patienten oder von Patienten mit einer vermuteten Erkrankung des Herzkreislaufs, des Gefäßsystems, des Atmungssystems oder der abdominalen Organe verwendet werden. Das Gerät kann bei Erwachsenen und in der Pädiatrie eingesetzt werden.
Die von dem Gerät ermittelten Daten sind nur dann von Bedeutung, wenn sie in Absprache mit dem Arzt und unter Berücksichtigung anderer relevanter Patientendaten verwendet werden.
Das Gerät sollte nicht bei Kleinkindern mit einem Gewicht von weniger als 10 kg verwendet werden.

1.10 Schutz von Patientendaten
Der Schutz von Patientendaten kann durch staatliche, bundesstaatliche oder internationale/ausländische Gesetze geregelt sein, in denen festgelegt wird, wie diese Daten verwendet, gespeichert, übertragen und offengelegt werden dürfen. Das Eko-System verfügt über Sicherheitsfunktionen, die mit den HIPAA- Richtlinien konform sind. Dritten kann ohne schriftliche Zustimmung durch den Patienten der Zugriff auf solche Daten untersagt sein.
Es liegt allein in der Verantwortung des Anwenders, sämtliche Gesetze verstanden zu haben und zu befolgen, in denen die Speicherung, Übertragung und Offenlegung von elektronischen Patientendaten durch den Gebrauch dieser Software geregelt ist. Sollte der Anwender nicht in der Lage sein, ein Gesetz oder eine Einschränkung hinsichtlich der Verwendung und Offenlegung solcher Daten zu befolgen, ist es ihm untersagt, mit der Erfassung und Speicherung solcher Daten fortzufahren.
Für eine einwandfreie Funktionsweise dieser App ist es ggf. erforderlich, personenbezogene Gesundheitsdaten einzugeben. Aufnahmen werden unter Verwendung des Namen des Patienten, dessen Geburtsdatum und/oder der Patienten-ID-Nummer gespeichert und abgerufen. Durch die Eingabe dieser Angaben übernimmt der Anwender sämtliche Risiken und Haftungsansprüche, die sich aus der Verwendung oder Übertragung solcher Daten ergeben.

1.11

S.

Packungsinhalt und Gebrauch

7

Im Lieferumfang enthalten (1) Eko DUO (1) Drahtloses Touch-Ladegerät (1) 5W / 2A USB-Netzteil (1) Mikro-USB-zu-USB-Kabel (1) Eko HÖRTEIL (6) Silikongummi- Ohrstöpsel (1) Erste Schritte Anweisungskarte
Für die volle Funktionalität des Systems muss der Benutzer sein DUO über die Eko-App (nicht im Lieferumfang enthalten) mit einem internetfähigen Mobilgerät verbinden. Die App unterstützt eine Vielzahl von Mobilgeräten von Apple® und AndroidTM.
HINWEIS: DUO kann über die 3,5-mm-Audiobuchse mit anderen Audiogeräten oder Kopfhörern verwendet werden. Bei Verwendung anderer Audioprodukte werden jedoch keine Leistungsgarantien gegeben.
Systemanforderungen Die mobile App-Software kann mit dem iPhone® 5S und neueren Modellen, dem iPad MiniTM 2, 3, dem iPad Air®/Air 2 und dem iPad® der 3. und 4. Generation mit iOS 11.0+ und mindestens 25 MB freiem Speicher verwendet werden.
Die mobile App-Software kann mit Android OS 8+.
DUO verwendet Bluetooth® Smart; die verwendeten mobilen Endgeräte müssen mit Bluetooth® Smart kompatibel sein.
Apple®, iPhone®, iPad®, iPad Air® und iPad MiniTM sind eingetragene Handelsmarken von Apple, Inc.
*Bluetooth® ist eine eingetragene Handelsmarke von Bluetooth SIG, Inc.

2.1 Einrichtung
Installieren Sie das mitgelieferte HÖRTEIL, indem Sie die Audiobuchse in den 3,5-mm-Audioanschluss an der Unterseite des DUO einstecken und das Gewinde anziehen.

2.2 Akku aufladen
Um DUO aufzuladen, legen Sie das Gerät auf das drahtlose Touch-Ladegerät. Schließen Sie das Ladepad mit dem mitgelieferten USB-Ladekabel und dem Netzteil an eine Stromquelle an. Der LED-Lichtring am DUO beginnt zu blinken, um den Ladestatus anzuzeigen. Wenn das Gerät vollständig aufgeladen ist, leuchten alle LEDs im Ring auf. DUO sollte regelmäßig aufgeladen werden, auch wenn es nur aufbewahrt wird. Lithium-Ionen-Batterien verlieren bei der Lagerung langsam an Ladung und können auf ein unannehmbar niedriges Niveau fallen und die Batterie beschädigen.
HINWEIS: DUO kann während des Ladevorgangs nicht mit der Eko-App betrieben oder verbunden werden.

HÖRTEIL

Drahtloses Touch-Ladegerät

S. 8
Mikro-USB

3.1 Verwendung des DUO

S. 9

DUO wird über die Aktionstaste auf der Oberseite gesteuert. Ein LED-Ring leuchtet auf, wenn das Gerät eingeschaltet wird.

Funktion

Aktion

Status des LED-Rings

2 s Ein-/Ausschalten

Drücken und halten Sie die

Die aktive LED schaltet sich an/aus

Aktionstaste zwei Sekunden lang.

Audiofilter ändern

Drücken Sie die Aktionstaste

Die aktive LED dreht sich in eine neue,

­

dreimal schnell..

dem Filtertyp entsprechende Position.

Eine Aufnahme machen

Drücken Sie zweimal schnell die Aktionstaste. Drücken Sie einmal, um die Aufnahme zu beenden.

Die aktive LED bleibt an.

Die Aufnahme startet mit einer

Verzögerung von 0,2 Sekunden,

um zu verhindern, dass der Ton

für Tastenklicks in die Aufnahme

aufgenommen wird.

Aufnahmen können auch in der Eko-App initiiert werden.

Energiesparmodus DUO schaltet sich nach 5 Minuten ununterbrochener Inaktivität automatisch aus. Um DUO weiter zu nutzen, drücken und halten Sie die Aktionstaste zwei Sekunden lang.
Lautstärkeregler Der Schallpegel des Geräts kann in 12 Stufen verstärkt werden. Ändern Sie die Lautstärke durch Drücken der oberen (+) und unteren (-) Lautstärketaste an der Seite des Geräts. Die Erhöhung der Lautstärke um eine Stufe kann durch die zunehmende Anzahl der im LED-Ring leuchtenden LEDs bestätigt werden.

3.2 Verwendung des DUO

Das Gerät ist ausgeschaltet. Alle Funktionen des Geräts sind deaktiviert.
Das Gerät ist angeschaltet, aber nicht gekoppelt. Aktive LED blinkt alle 1,5 Sekunden. Das Gerät kann erkannt werden und ist für eine Verbindung via Bluetooth bereit.
Das Gerät ist eingeschaltet und mit einem Smartphone/Tablet gekoppelt. Die aktive LED leuchtet durchgehend. Das Gerät streamt Live-Audio und EKG an das gekoppelte Gerät.
Das Gerät ist eingeschaltet. Der Filterwechsel wird dadurch angezeigt, dass die aktive LED im LED-Ring in eine neue Position gedreht wird.

S. 10
Das Gerät ist eingeschaltet und hat einen schwachen Akku. Die rote Warn-LED leuchtet auf. Das Gerät funktioniert normal.
Das Gerät ist eingeschaltet und der Batteriestand liegt unter 10 %. Die LED blinkt 4 Sekunden lang schnell, dann erlischt sie. Das Gerät streamt oder spielt Audio oder EKG nicht mehr ab.
Das Gerät ist ausgeschaltet und wird gerade aufgeladen. Der Prozentsatz einer abgeschlossenen Ladung wird durch das Leuchten des LEDRings angezeigt.
Das Gerät ist ausgeschaltet und vollständig geladen.

3.3

S.

Verwendung des DUO

11

Elektroden

Diaphragma

DUO kann an verschiedenen Stellen und Ausrichtungen auf der Brust verwendet werden. Jede Position erzeugt einen einzigartigen Herzton und eine spezifische EKG-Aufzeichnung.
PKG Erfassen Sie Geräusche, indem Sie DUO an einer beliebigen Stelle auf dem Körper platzieren. Für beste Tonqualität drücken Sie das Gerät fest gegen die Haut, um einen guten Kontakt zu gewährleisten.
EKG Erfassen Sie ein EKG, indem Sie das DUO auf der Brust platzieren und ausrichten. Die optimale Position zur Erfassung von EKG-Daten liegt in einem nach innen gerichteten 45°-Winkel am oberen linken Brustmuskel unterhalb des Schlüsselbeins. Wenn der Patient besonders trockene/fettige Haut, übermäßiges Körperfett oder Behaarung hat, kann ein leitfähiges Gel, das mit anderen EKG- Systemen verwendet wird, zur Verbesserung der Datenqualität eingesetzt werden.

5.1

6.1

S.

Betriebsbedingungen

Garantiebestimmungen

12

Umgebungsbedingungen Der Betriebsbereich des DUO beträgt 10 bis 40 °C (50 bis 113 °F) und 10 bis 95 % relative Luftfeuchtigkeit. Der Lagerund Transportbereich beträgt -10 bis 60°C und 10 bis 95 % relative Luftfeuchtigkeit. Der zulässige Luftdruck beträgt 1 atm.
Es wird empfohlen, eine Exposition gegenüber extremer Hitze, Kälte, Lösungsmitteln und Ölen zu vermeiden. Extreme Hitze und Kälte wirken sich negativ auf den Lithium-IonenAkku im Gerät aus und können die Lebensdauer des Akkus verkürzen.
Warnhinweise bezüglich des Gebrauchs Die Nichteinhaltung der empfohlenen Pflege- und Wartungsmaßnahmen könnte eine Beschädigung der Teile im Inneren des Geräts zur Folge haben. Eine Beschädigung der Teile im Inneren des Produkts könnte eine Fehlfunktion des Produkts zur Folge haben, bis hin zu einem vollständigen Funktionsausfall. Sollten Probleme mit dem Gerät auftreten, versuchen Sie nicht, das Gerät zu reparieren. Benachrichtigen Sie bitte das Team des Kundensupports, um Hilfe zu erhalten.

Eko bietet für das DUO eine beschränkte Garantie. Eine vollständige Beschreibung der Garantiebestimmungen finden Sie unter ekodevices.com/warranty.

7.1

S.

Verwendung der Eko-App

13

Installation für iPhone® Öffnen Sie den App Store® mit einem unterstützten mobilen Endgerät. Stellen Sie sicher, dass das mobile Endgerät mit dem Internet verbunden ist, und suchen Sie nach der Eko Stethoscope-App. Befolgen Sie die Anweisungen zum Herunterladen der App und warten Sie, bis die Installation abgeschlossen ist.
Installation für iPad® Öffnen Sie den App Store® mit einem unterstützten iPad- Modell. Stellen Sie sicher, dass das mobile Endgerät mit dem Internet verbunden ist. Stellen Sie sicher, dass Sie beim Durchsuchen des App Store nach der Eko Stethoscope-App in den Suchoptionen ,,Nur iPhone” ausgewählt haben. Befolgen Sie die Anweisungen zum Herunterladen der App und warten Sie, bis die Installation abgeschlossen ist.
Weitere Informationen finden Sie unter https://support.ekohealth.com

Anmelden mit Benutzername und Passwort Öffnen Sie die Eko-App auf dem mobilen Endgerät. Erstellen Sie nach erfolgter Aufforderung ein neues Konto oder geben Sie Ihren vorhandenen Benutzernamen und Ihr Kennwort ein.
Anmelden mit PIN Neue Anwender werden ermutigt, eine 4-stellige Anmelde-PIN einzurichten, um den Anmeldevorgang in der Eko-App zu vereinfachen.
Um eine Anmelde-PIN manuell zu erstellen oder zu bearbeiten, wählen Sie das Menü-Symbol oben links in der Startansicht. Wählen Sie Kontoeinstellungen > PIN und folgen Sie den Anweisungen auf dem Bildschirm. Um Ihre PIN zu ändern, müssen Sie die Nummer zu Verifizierungszwecken zweimal eingeben.

Pairing per Bluetooth Damit Sie das Gerät mit der Eko-App verwenden können, muss in den Bluetooth-Einstellungen des Smartphones oder Tablets Bluetooth aktiviert sein.
Aktivieren Sie zunächst die Bluetooth-Funktion auf dem ausgewählten mobilen Endgerät. Rufen Sie auf dem iOS-Gerät Einstellungen > Bluetooth > auf und tippen Sie auf den Schieberegler, um Bluetooth zu aktivieren.
Öffnen Sie die Eko-App und loggen Sie sich in Ihr Konto ein. Drücken Sie ,,Gerät anschließen” und folgen Sie den Anweisungen auf dem Bildschirm, um eine Verbindung mit Ihrem DUO herzustellen.
Das mobile Endgerät ist nun bereit, Geräusche aufzunehmen und Wellenformen von DUO anzuzeigen. War das Pairing per Bluetooth nicht erfolgreich, erscheint in der App eine Fehlermeldung und es werden keine Geräusche aufgezeichnet. Wenn die Bluetooth-Kopplung erfolgreich ist, wird ein Wellensymbol in der App angezeigt.

AT&T

1:45 PM

89%

tap in your code

1
4
G H I
7
P Q R S
Email

23

A B C

D E F

56

J K L

M N O

89

T U V

W X Y Z

0

Delete

7.2 Verwendung der Eko-App
Erfassen und Speichern von Aufnahmen per App Öffnen Sie die Eko-App und melden Sie sich an. Stellen Sie sicher, dass DUO mit dem mobilen Endgerät gekoppelt ist (siehe Bluetooth-Kopplung).
Um die Aufzeichnung mit einer Körperposition zu verknüpfen, wählen Sie das Zielsymbol in der oberen Mitte des Bildschirms. Verwenden Sie die Abbildung und die Symbole, um die am besten geeignete Position auszuwählen.
Tippen Sie auf die Schaltfläche mit dem Ring, um die Aufnahme zu starten. Tippen Sie auf die Schaltfläche mit dem Viereck (an der gleichen Stelle wie die Schaltfläche zum Starten), um die Aufnahme anzuhalten und zu speichern.

Hinzufügen von Anmerkungen zu den Aufnahmen in der App Um Anmerkungen zu Patientenaufnahmen hinzuzufügen, melden Sie sich in der App an. Durch Auswahl der Registerkarte Patienten oben rechts im Startbildschirm greifen Sie auf die Liste der Patienten zu. Wählen Sie den gewünschten Patienten und eine Aufnahme aus, zu der Sie Anmerkungen hinzufügen möchten.
Scrollen Sie zum unteren Rand des Aufnahmebildschirms. Wählen Sie “Notiz hinzufügen” und beginnen Sie mit der Eingabe Ihrer Notiz. Wählen Sie die Schaltfläche Fertig zum Speichern.

S. 14
Gemeinsame Nutzung der Daten über die Eko-App Patientendaten und Aufnahmen können innerhalb der EkoApp an andere Ärzte und Kooperationspartner übermittelt werden. Navigieren Sie zur Patientenliste, indem Sie auf die Registerkarte oben rechts tippen und den für die gemeinsame Nutzung bestimmten Patienten auswählen. Wählen Sie das Freigabesymbol oben rechts auf dem Bildschirm und wählen Sie die bevorzugte Methode der Freigabe. Tippen Sie auf das Kontrollkästchen, um den Prozess abzuschließen.
HINWEIS: Nur der ursprüngliche Ersteller eines Patientenkontos hat Zugriff auf die Freigabe des Patientenprofils für einen Kooperationspartner.

AT&T

1:45 PM

89%

Hill, Thomas

AT&T

1:45 PM

89%

Crouch, Tyler
Heart – Aortic

Add Note…
Crouch, Tyler June 6, 2016 – Aortic

00:0000:00

7.3 Hauptbildschirm für die Aufnahme
Im Hauptbildschirm für die Aufnahme können Anwender des Geräts erfasste Audiodaten einsehen, die Aufnahme starten, patientenspezifische Daten abrufen oder die Einstellungen ändern. Audiodaten werden in Echtzeit als Phonokardiogramm und als EKG-Wellenform präsentiert. Das Raster hinter der Wellenform kennzeichnet 25 mm/s und 10 mm/mV.

Einrichten der Aufnahme Position auswählen
Einstellungen Bluetooth modifizieren Lautstärke anpassen Audioquelle ändern
iPhone-Lautsprecher oder DUO Hörteile Kontodetails anpassen Name Benutzername Kennwort/PIN Kontaktangaben

S. 15

AT&T

1:45 PM

89%

Hill, Thomas

Patientenauswahl Patientenspezifische Aufnahmen erstellen Patientendatensätze anzeigen Patienten aus ausgewählten EPS importieren
EKG-Wellenform Von Gerät abgerufen

Audio-Wellenform Von Gerät abgerufen

Zum Aufzeichnen antippen

7.4

S.

Bildschirm ,,Einstellungen”

16

Das Symbol für Einstellungen im Hauptbildschirm für die Aufnahme ermöglicht dem Benutzer den Zugriff auf die Bluetooth-Kopplung mit dem Gerät, den verbleibenden Akkuladezustand eines angeschlossenen Geräts, die Wiedergabelautstärke, den Ansichtsmodus, die Rastereinstellungen und die Audiofiltermodi. Im Bildschirm ,,Einstellungen” können Anwender zudem ihre E -Mail-Adresse oder das Kennwort ändern oder eine PIN für die Anmeldung festlegen. Mit der PIN können Sie schneller auf die Eko-App zugreifen. Es wird empfohlen, eine PIN festzulegen, damit nicht jedes Mal beim Öffnen einer App die vollständigen Anmeldedaten eingegeben werden müssen. Dieser Bildschirm wird ebenfalls zur Abmeldung des Anwenders von der App verwendet.

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Meine Geräte Mit DUO oder CORE verbinden
Spielen Sie vom iPhone Zum Spielen EIN / AUS schalten Herz klingt auf dem iPhone
Livestream Livestream ein-/ausschalten Livestream-Link teilen
Konto Name ändern Benutzername ändern Kennwort und PIN ändern

My Devices

Connect

Audio Settings

Live Stream

Help

Account

V 2.12.1.34.1

7.5 Bildschirm ,,Patienten”
Wenn Sie auf das Symbol für Patientensuche im Hauptbildschirm tippen, erscheint die Patientenliste und die Suchleiste. Patienten erscheinen standardmäßig in alphabetischer Reihenfolge. In die Suchleiste können alphanumerische Stichwörter zur Eingrenzung der Suchergebnisse eingegeben werden. Wenn Sie einen Patienten auswählen, wird eine Liste aller mit diesem Patienten verbundenen Aufnahmen angezeigt. Patienten können durch manuelle Eingabe oder Synchronisierung mit einem kompatiblen EPS-Dienst zur Liste hinzugefügt werden.

S. 17
Patientenliste durchsuchen Patientenliste Krankenhaus-ID
Neuen Patienten hinzufügen

7.6 Bildschirm ,,Überprüfung”
Dieser Bildschirm zeigt eine Wellenform jeder Aufnahme, Optionen zur Wiedergabe des Klangs oder das Hinzufügen von Anmerkungen an. Anmerkungen können von jedem Anwender mit Zugriff auf das Profil des Patienten hinzugefügt werden.

S. 18 Informationen zum Patienten Datenaufnahme
Wiedergabe

8.1 Elektrische Sicherheit

Leitlinien und Herstellererklärung ­ elektromagnetische Störaussendungen
DUO ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Anwender von DUO sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung betrieben wird.

Prüfung der Störaussendung

Übereinstimmung Elektromagnetische Umgebung – Leitlinie

HF-Aussendungen nach CISPR 11 Gruppe 1

HF-Aussendungen nach CISPR 11 Klasse B

Aussendungen von Oberschwingungen nach IEC 6100-3-2

nicht zutreffend

Spannungsschwankungen/ Flackeremissionen IEC 61000-3-3

nicht zutreffend

DUO verwendet HF-Energie nur für seine interne Funktion. Daher ist eine HF- Aussendung sehr gering, und es ist unwahrscheinlich, dass benachbarte elektronische Geräte gestört werden.
DUO ist für den Gebrauch in allen Einrichtungen, einschließlich denen im Wohnbereich und solchen geeignet, die unmittelbar an das öffentliche Versorgungsnetz angeschlossen sind, das auch Gebäude versorgt, die zu Wohnzwecken genutzt werden.

S. 19
Warnung: Die Verwendung von anderen als den spezifizierten Zubehörteilen, mit Ausnahme der von Eko als Ersatzteile verkauften Zubehörteile, kann zu einer erhöhten Aussendung oder einer reduzierten Störfestigkeit von DUO führen.
Warnung: DUO darf nicht unmittelbar neben oder mit anderen Geräten gestapelt angeordnet verwendet werden. Ist ein derartiger Betrieb erforderlich, muss DUO beobachtet werden, um seinen bestimmungsgemäßen Betrieb in dieser Anordnung zu überprüfen.

8.1

S.

Elektrische Sicherheit

20

Leitlinien und Herstellererklärung ­ elektromagnetische Störfestigkeit DUO ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Anwender des DUO von Eko sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung betrieben wird.

Störfestigkeitsprüfungen IEC 60601-Prüfpegel

Übereinstimmungspegel

Elektromagnetische Umgebung – Leitlinie

Entladung statischer Elektrizität (ESD) nach IEC 61000-4-2
Schnelle transiente elektrische Störgrößen/ Bursts IEC 61000-4-4
Stoßspannungen (Surges) nach IEC 61000-4-5

+/- 8 kV Kontakt
+/- 15 kV Luft ± 2 kV für Netzleitungen +/- 1 kV für Eingangsund Ausgangsleitungen
+/- 1 kV Gegentaktspannung +/- 2 kV Gleichtaktspannung

+/- 8 kV Kontakt
+/- 15 kV Luft ± 2 kV für Netzleitungen +/- 1 kV für Eingangsund Ausgangsleitungen
+/- 1 kV Gegentaktspannung +/- 2 kV Gleichtaktspannung

Fußböden sollten aus Holz oder Beton bestehen oder mit Keramikfliesen versehen sein. Wenn der Fußboden mit synthetischem Material versehen ist, muss die relative Luftfeuchte mindestens 30 % betragen. Die Netzstromqualität sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen
Die Netzstromqualität sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen

Spannungseinbrüche, kurze Unterbrechungen und Spannungsschwankungen auf den Eingangsleitungen der Stromversorgung IEC 61000-4-11

5 % UT (95 % Einbruch der UT) für 0,5 Perioden
40 % UT (60 % Einbruch der UT) für 5 Perioden
70 % UT (30 % Einbruch der UT) für 25 Perioden
< 5 % UT (> 95 % Einbruch der UT) für 5 Sekunden

Leistungsfrequenz (50/60 Hz) Magnetfeld IEC 61000-4-8

30 A/m

5 % UT (95 % Einbruch der UT) für 0,5 Perioden 40 % UT (60 % Einbruch der UT) für 5 Perioden 70 % UT (30 % Einbruch der UT) für 25 Perioden < 5 % UT (> 95 % Einbruch der UT) für 5 Sekunden
30 A/m

Die Netzstromqualität sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen
Magnetfelder bei der Netzfrequenz sollten den typischen Werten, wie sie in der Geschäfts- und Krankenhausumgebung vorzufinden sind, entsprechen.

Geleitete HF-Störgrößen nach IEC 61000-4-6
Gestrahlte HF-Störgrößen nach IEC 61000-4-3

3 Veff 150kHz – 80 Mhz
3 V/m 80 MHz bis 2,5 GHz

3 Veff 150kHz – 80 Mhz
3 V/m 80 Mhz to 2,5 Ghz

Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte sollten nicht näher als der empfohlene Abstand an einem Teil von DUO, einschließlich
Kabeln, verwendet werden, der aus der für die Frequenz des Senders geltenden Gleichung berechnet wird. Empfohlener Abstand: d = [ 3,5 / V1] P d = [ 3,5 / E1] P 90 MHz bis 800 MHz d = [ 7 / E1] P 800 Mhz bis 2,5 GHz

wobei P die maximale Ausgangsnennleistung des Senders in Watt (W) nach Angaben des Senderherstellers und d der empfohlene Abstand in Metern (m) ist. Feldstärken von stationären HF-Sendern, die durch eine elektromagnetische Standortbestimmung bestimmt werden, a sollten in jedem Frequenzbereich unter dem Übereinstimmungspegel liegen. b In der Nähe von Geräten, die mit dem folgenden Symbol gekennzeichnet sind, können Störungen auftreten:
ANMERKUNG 1 ­ Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich. ANMERKUNG 2 ­ Diese Leitlinien sind ggf. nicht in allen Fällen anwendbar. Die Ausbreitung elektromagnetischer Größen wird durch Absorptionen und Reflexionen der Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst.

a Die Feldstärke stationärer Sender, wie z. B. Basisstationen von Funktelefonen und mobilen Landfunkgeräten, Amateurfunkstationen, AM- und FM- Rundfunk- und Fernsehsender können theoretisch nicht genau vorherbestimmt werden. Um die elektromagnetische Umgebung hinsichtlich der stationären HF- Sender zu ermitteln, sollte eine Studie der elektromagnetischen Phänomene des Standorts erwogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem DUO verwendet wird, den oben genannten HF-Konformitätspegel übersteigt, sollte DUO beobachtet werden, um den normalen Betrieb nachzuweisen. Wenn ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden, können zusätzliche Maßnahmen erforderlich sein, wie z. B. eine veränderte Ausrichtung oder ein anderer Standort von DUO. b Über den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstärke geringer als 3 V/m sein.

8.1

S.

Elektrische Sicherheit

21

Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF- Telekommunikationsgeräten und dem elektronischen Stethoskop-System von Eko DUO ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die gestrahlten HF-Störgrößen kontrolliert sind. Der Anwender von DUO kann dadurch helfen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten (Sendern) und DUO – abhängig von der Ausgangsleistung des Kommunikationsgeräts, wie unten angegeben – einhält.

Nennleistung des Senders (W)

Schutzabstand abhängig von der Sendefrequenz (m)

150 kHz bis 80 MHz d = 1,2 P

für 80 MHz bis 800 MHz d = 1,2 P

für 800 MHz bis 2,5 GHz d = 2,3 P

0,01

0,12

0,12

0,23

0,1

0,37

0,37

0,74

1

1,2

1,2

2,3

10

3,7

3,7

7,4

100

12

12

23

Für Sender, deren maximale Ausgangsleistung oben nicht aufgeführt ist, kann der empfohlene Abstand d in Metern (m) unter Verwendung der für die Frequenz des Senders geltenden Gleichung geschätzt werden, wobei P die maximale Nennleistung des Senders in Watt (W) nach Angaben des Senderherstellers ist.
ANMERKUNG 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Schutzabstand für den höheren Frequenzbereich.
ANMERKUNG 2: Diese Leitlinien sind ggf. nicht in allen Fällen anwendbar. Die Ausbreitung elektromagnetischer Größen wird durch Absorption und Reflexionen der Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst.

9.1

S.

Herstellung und rechtliche Information

22

Hergestellt von: Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612, USA www.ekohealth.com
0537 Benannte Stelle: Eurofins Expert Services Oy Benannte Stelle Nr. 0537
EC REP
Autorisierter Vertreter für die EG: Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP Den Haag Niederlande

www.ekohealth.com
© 2020 Eko Devices, Inc. Alle Rechte vorbehalten
Eko, das Eko-Logo und DUO sind Handelsmarken von Eko. Alle anderen Unternehmens- und Produktbezeichnungen können Handelsmarken der jeweiligen Unternehmen sein.
LBL 009 J.DE

Manuale per l’utente

1.1 Introduzione, avvertenze e sicurezza
Il sistema Eko DUO è stato progettato per assistere gli operatori sanitari nell’analisi dei suoni cardiaci e di altri organi interni. Il sistema Eko DUO è composto da un dispositivo per l’acquisizione dei suoni cardiaci e dei dati ECG (qui denominato DUO), un’applicazione per smartphone (App) e un’applicazione web (Dashboard).
Il DUO possiede funzioni audio e di trasmissione dei dati ECG tramite connessione Bluetooth che consentono all’utente di aprire e riprodurre le registrazioni e visualizzare i fonocardiogrammi (PCG) e gli elettrocardiogrammi (ECG) su tablet e smartphone compatibili con iOS mediante un’app per dispositivi mobili. L’App permette di memorizzare le registrazioni audio e la forme d’onda (rispettivamente PCG e ECG) in sistemi FSE (Fascicolo Sanitario Elettronico), condividere le registrazioni dei pazienti con altri operatori sanitari e aggiungere annotazioni all’audio registrato. Il sistema Eko è concepito per l’uso in pazienti pediatrici e adulti. Il dispositivo non è concepito per l’uso in neonati di peso inferiore a 10 kg.
ATTENZIONE: Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica.

1.2 Assistenza e supporto
Per domande, dubbi o commenti di natura generale e correlati al prodotto, contattare direttamente Eko Devices, Inc.
Si prega di segnalare eventuali lesioni personali o eventi avversi a Eko attraverso uno dei recapiti seguenti.
Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 946120 USA
Assistenza generale e Domande frequenti (FAQ) ekohealth.com/getstarted
Recapito diretto [email protected]
Supporto telefonico 1.844.356.3384
Riferimenti e informazioni sul prodotto www.ekohealth.com

1.3

P.

Etichette e simboli riguardanti la sicurezza

2

Indica la necessità dell’utente di consultare le istruzioni per l’uso.
Questo prodotto contiene componenti elettrici ed elettronici e non deve essere smaltito utilizzando il normale servizio di raccolta dei rifiuti. Consultare le direttive locali riguardo allo smaltimento di apparecchiature elettriche ed elettroniche.
Questo prodotto e l’imballaggio non LATEX contengono lattice di gomma naturale.
Indica livelli generalmente elevati e potenzialmente pericolosi di radiazioni non ionizzanti o indica apparecchiature o sistemi, ad es. nell’area elettrica medica che include trasmettitori a radiofrequenza (RF) o che applicano intenzionalmente energia elettromagnetica RF per la diagnosi o il trattamento. Questo prodotto contiene un trasmettitore intenzionale di segnali a radiofrequenza certificato dalla FCC (l’ente federale statunitense per le comunicazioni).
REF Numero di catalogo
LOT Numero di lotto
SN Numero di serie
Indica l’intervallo di umidità (di esercizio) al quale il dispositivo medico può essere esposto in sicurezza .

1.3

P.

Etichette e simboli riguardanti la sicurezza (segue)

3

Indica i limiti di temperatura (di esercizio) ai quali il dispositivo medico può essere esposto in sicurezza.

Questo prodotto viene fornito non sterile. Non tentare di risterilizzare il dispositivo.

Questo prodotto utilizza la tecnologia di trasmissione dati Bluetooth.

Identifica la parte applicata di tipo BF conforme alla norma IEC 60601-1.

Contenuto (quantità).

IP55

Protezione contro la polvere e i getti d’acqua quando le olivette sono collegate. Le olivette non possiedono un grado di protezione IP.

Tenere lontano da attrezzature per la risonanza magnetica (RM)

Solo su

Negli Stati Uniti è richiesta la prescrizione medica.

prescrizione

Indica la conformità alle specifiche tecniche europee.

Indica il produttore del dispositivo medico.

EC REP Indica il rappresentante autorizzato nella Comunità europea

1.4 Attenzione
ATTENZIONE
· Per ridurre il rischio di interferenza con il dispositivo,
mantenere il DUO a una distanza di almeno 2 metri da tutti i trasmettitori a radiofrequenza, compresi router Wi-Fi e radio durante il funzionamento e la ricarica.
· Per ridurre i rischi correlati a infezione, seguire tutte
le istruzioni per la pulizia e la disinfezione incluse nel presente manuale. Stabilire e rispettare un programma di pulizia e disinfezione dopo ogni uso.
· Per ridurre i rischi associati a un’acquisizione
imprecisa dei dati, conservare e usare questo dispositivo solamente come indicato nel presente manuale. Si consiglia di ricaricare la batteria entro 30 minuti da quando l’indicatore LED diventa rosso. Ricaricare la batteria usando solo il caricabatteria a induzione wireless fornito con il dispositivo.
· NON immergere il dispositivo in un liquido e non
sottoporlo a nessun processo di sterilizzazione tranne quelli descritti nel presente manuale. Il dispositivo non è sterile.
· Per ridurre i rischi correlati a campi elettromagnetici
di elevata intensità, evitare di usare il dispositivo in prossimità di segnali a radiofrequenza (RF) intensi o dispositivi RF portatili e/o mobili. Se si sentono suoni improvvisi o imprevisti, allontanarsi da eventuali antenne che trasmettono segnali radio. L’uso di accessori, trasduttori e cavi non prodotti da Eko potrebbe comportare un aumento delle emissioni RF o una riduzione dell’immunità del DUO.
· Leggere attentamente e seguire scrupolosamente
tutte le informazioni concernenti la sicurezza contenute in queste istruzioni prima di usare il DUO. Si consiglia di conservare queste istruzioni per poterle consultare quando necessario.

· Il DUO contiene un data link wireless Bluetooth
di classe 2. L’intensità massima del campo a radiofrequenza generato dal dispositivo è inferiore a 3 volt/metro, un livello considerato sicuro per l’uso con altri dispositivi medici. Tuttavia, apparecchi audio, video e altri dispositivi analoghi potrebbero causare interferenza elettromagnetica. Se dispositivi di questo tipo sono presenti e causano interferenza, allontanare subito il DUO e/o disattivare la funzionalità Bluetooth.
· Per ridurre i rischi di contaminazione ambientale,
seguire le norme di legge per lo smaltimento di questo dispositivo. Il DUO contiene una batteria ricaricabile che deve essere smaltita correttamente in conformità alle direttive locali.
· È vietato modificare in qualunque modo questo
apparecchio. All’interno del DUO non vi sono parti riparabili.
· Disperdere l’eventuale elettricità statica prima
di utilizzare l’unità.
· Avvertenza: Non compatibile con la RM! Non
esporre il dispositivo all’ambiente di risonanza magnetica (RM). Il dispositivo può comportare il rischio di lesioni causate dalla proiezione di oggetti dovuta alla presenza di materiali ferromagnetici che potrebbero essere attratti dal nucleo magnetico del sistema RM. Durante la scansione RM i componenti metallici del dispositivo possono surriscaldarsi, con conseguente rischio di lesioni termiche e ustioni. Il dispositivo potrebbe creare artefatti nell’immagine RM. Il dispositivo potrebbe non funzionare correttamente a causa dei forti campi magnetici e di radiofrequenza generati dallo scanner RM.
· Il dispositivo non rileva o misura tutte le variazioni
di frequenza cardiaca, ritmo cardiaco e forma

P. 4
d’onda cardiaca.
· Il dispositivo non è stato testato per l’uso in
neonati di peso inferiore a 10 kg.
· Le parti conduttive degli elettrodi e i connettori
associati per le parti applicate di tipo BF, compreso l’elettrodo neutro, non devono entrare in contatto con altre parti conduttive compresa la messa a terra.
· Non utilizzare il DUO quando è in ricarica.
· Non utilizzare in pazienti portatori di pacemaker
cardiaci o altri dispositivi elettronici impiantati.
· Non utilizzare il DUO su una parte del corpo con
una quantità eccessiva di grasso, peli o sulla cute molto secca, in quanto potrebbe non essere possibile ottenere una registrazione accurata.
· Non utilizzare il DUO mentre si ricarica il proprio
dispositivo mobile, poiché ciò causa interferenza elettrica con il segnale ECG.
· Non conservare il DUO in un ambiente
eccessivamente caldo, freddo o in condizioni di umidità.
· Non esporre a forti campi elettromagnetici.
· Non utilizzare come unica fonte di dati su cui
basare decisioni mediche o riguardo il trattamento.
· Non acquisire una registrazione se gli elettrodi sono
sporchi. Prima di adoperarli è necessario pulirli.
· Non utilizzare il DUO sulla cute non integra
o in prossimità di ferite.

1.5 Preparazione della cute
La presenza eccessiva di peli e la cute sporca, secca o grassa possono interferire con la qualità del tracciato ECG. Per ottenere un tracciato di qualità ottimale, pulire la cute del paziente con acqua e sapone e rimuovere i peli in eccesso. Non utilizzare il DUO in prossimità di ferite o sulla cute non integra. Non utilizzare un detergente per la pelle a base di alcol poiché ciò disidrata la cute del paziente aumentandone la resistenza. Pulire la cute vigorosamente per stimolare il flusso ematico capillare ai tessuti.
Per migliorare la qualità del segnale, sugli elettrodi possono essere utilizzati gel per ECG o soluzioni saline.

1.6

1.7

P.

Conformità alle norme sulla compatibilità elettromagnetica

Pulizia

5

Certificazione FCC del trasmettitore intenzionale
Contiene FCC ID: 2ANB3-E5 Contiene IC: 23063-E5
Questo apparecchio contiene un trasmettitore intenzionale approvato dalla FCC con il codice ID mostrato sopra. Questo dispositivo risponde ai requisiti della Sezione 15 della normativa FCC. Il funzionamento è soggetto alle seguenti due condizioni: (1) questo dispositivo non deve causare interferenze dannose, e (2) questo dispositivo deve accettare eventuali interferenze ricevute, incluse quelle che potrebbero causarne un funzionamento indesiderato.
NESSUNA MODIFICA: È vietato modificare in qualunque modo questo dispositivo senza il consenso scritto di Eko Devices, Inc. Modifiche non autorizzate potrebbero annullare l’autorizzazione conferita in base alle norme della Federal Communications Commission che permette l’uso di questo dispositivo.
Conformità alla normativa europea riguardante la compatibilità elettromagnetica Questo apparecchio risponde ai requisiti sulla compatibilità elettromagnetica della norma IEC 60601-1-2.

Per garantire una registrazione ECG e PCG corretta, prima dell’uso pulire gli elettrodi con una soluzione detergente a base di alcol.
Procedura di pulizia e disinfezione Il dispositivo e le olivette devono essere puliti al termine dell’uso su ciascun paziente. Seguire tutte le istruzioni per la pulizia applicabili agli stetoscopi e alle unità ECG in generale.
In condizioni normali non è necessario separare il dispositivo dalle olivette per la pulizia. Tutte le parti esterne possono essere pulite con salviette imbevute di una soluzione al 70% di alcol isopropilico.
NOTA: NON immergere il dispositivo in alcun liquido né sottoporlo ad alcun processo di sterilizzazione ad alta pressione o in autoclave.

1.8

P.

Precauzioni

6

Il dispositivo deve essere prescritto da operatori sanitari abilitati. Il dispositivo può essere utilizzato sui pazienti durante una valutazione fisica in ambito clinico o dai pazienti con prescrizione medica e con la supervisione di un medico. Il sistema rappresenta una fonte di dati significativa solo se utilizzato sotto la supervisione di un medico e tenendo conto di altre informazioni pertinenti sul paziente.
Il DUO deve essere utilizzato solo da medici qualificati o prescritto a pazienti con una comprensione adeguata del dispositivo. È concepito per l’uso su pazienti che possano essere sottoposti ad auscultazione normale mediante uno stetoscopio acustico.
Il presente manuale fornisce istruzioni per l’uso di DUO e dell’app Eko. Si presuppone che l’utente abbia dimestichezza con le procedure di base riferibili all’uso di app su dispositivi mobil iOSTM e AndroidTM.
È tassativo seguire le procedure standard per l’auscultazione, compresa la riduzione del rumore di fondo e il posizionamento ottimale del paziente. La qualità dell’ECG dipende dalle corrette pratiche di preparazione che comprendono, tra le altre, la temperatura corporea del paziente e l’area di contatto pulita.

Il dispositivo impiega un data link wireless Bluetooth di classe 2. La portata della trasmissione Bluetooth sarà ridotta quando fra il DUO e un dispositivo mobile associato sono presenti oggetti (pareti, mobili, persone, ecc.). Per migliorare la connessione Bluetooth, ridurre la distanza e/o consentire un percorso ottico in linea retta fra il DUO e il dispositivo mobile.
Per trasmettere i suoni e la registrazione dell’attività elettrica all’App Eko, DUO e il dispositivo mobile devono essere connessi tramite Bluetooth e, per usare al meglio determinate funzioni, il dispositivo mobile deve essere collegato a Internet.
Si consiglia vivamente agli utenti dell’App mobile e del Dashboard di utilizzare le funzioni di sicurezza del dispositivo e della rete per proteggere i dati dei pazienti creati e memorizzati usando questo software, oltre alle funzioni di sicurezza integrate nel sistema.
AVVISO: Alcune delle funzioni dell’AApp Eko richiedono una velocità di connessione Internet minima. La velocità minima di caricamento consigliata per l’App mobile è di 4000 Kbps. Si consiglia il servizio dati cellulare 4G o simile per l’App.
L’App può essere utilizzata per visualizzare forme d’onda e tracciati senza una connessione Internet, tuttavia per salvare i dati è necessaria una connessione Internet.

1.9 Indicazioni per l’uso
Il sistema Eko DUO è stato progettato per essere utilizzato da professionisti sanitari per amplificare elettronicamente, filtrare e trasferire suoni corporei e forme d’onda ECG a canale singolo. Inoltre, il sistema Eko DUO visualizza le forme d’onda ECG e il fonocardiogramma sull’applicazione ad esso associata, permettendone la memorizzazione e la condivisione (quando prescritto o utilizzato su autorizzazione di un medico). È utilizzabile per registrare suoni cardiaci, soffi cardiaci, soffi vascolari, suoni respiratori e suoni addominali durante l’esame obiettivo di pazienti sani o nei quali si sospetti la presenza di malattie cardiache, vascolari, polmonari o degli organi addominali. Il dispositivo può essere utilizzato su pazienti adulti e pediatrici.
I risultati prodotti dal dispositivo rappresentano una fonte di dati significativa solo se utilizzati sotto la supervisione di un medico e tenendo conto di altre informazioni pertinenti sul paziente.
Il dispositivo non deve essere utilizzato in neonati di peso inferiore a 10 kg.

1.10 Privacy del paziente
La riservatezza delle informazioni sanitarie del paziente potrebbe essere protetta da leggi statali, federali, internazionali o di altri Paesi che regolano le modalità di utilizzo, archiviazione, trasmissione e divulgazione di tali informazioni. Il sistema Eko impiega funzioni di sicurezza conformi alle norme HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act). L’accesso da parte di terzi a tali informazioni potrebbe essere vietato in assenza di un’autorizzazione scritta del paziente.
L’utente ha l’intera responsabilità di comprendere e seguire tutte le leggi che regolano l’archiviazione, la trasmissione e la divulgazione di qualsiasi dato elettronico del paziente attraverso l’uso di software. Qualora l’utente non fosse più in grado di rispettare una legge o limitazione riguardante l’uso e la divulgazione di tali dati, non dovrà procedere alla raccolta o alla memorizzazione di tali informazioni.
Per funzionare, questa App potrebbe richiedere l’immissione di informazioni sanitarie individualmente identificabili. I dati vengono memorizzati e richiamati attraverso l’uso del nome, della data di nascita e/o del codice identificativo (ID) del paziente. Inserendo queste informazioni, l’utente si assume tutti i rischi e le responsabilità in cui potrebbe incorrere quando usa o trasmette tali informazioni.

1.11

P.

Contenuto e funzionamento

7

Questa confezione include (1) Eko DUO (1) Caricabatteria a induzione wireless (1) Adattatore di alimentazione USB da 5W/2A (1) Cavo da USB-Micro a USB (1) STETOSCOPIO Eko (6) Auricolari in gomma siliconica (1) Opuscolo guida introduttiva
Per la completa funzionalità del sistema, l’utente deve connettere il DUO a un dispositivo mobile smart con abilitazione Internet utilizzando l’App Eko (non inclusa). L’App supporta diversi dispositivi mobili Apple® e AndroidTM.
NOTA: Il DUO può essere utilizzato con un’altra apparecchiatura audio o auricolari mediante il jack audio da 3,5 mm. Tuttavia, non viene fatta alcuna garanzia di prestazione utilizzando altri prodotti audio.
Requisiti di sistema Il software dell’App mobile può essere utilizzato c on iPhone® 5S e i modelli più recenti, iPad MiniTM 2, 3, iPad Air®/Air 2, e iPad® di terza e quarta generazione dotati di iOS 11.0 o versione successiva e almeno 25 MB di memoria libera.
Il software dell’App mobile può essere utilizzato con Android OS 8 o versione successiva.
Il DUO utilizza Bluetooth® Smart; i dispositivi mobili impiegati devono essere compatibili con Bluetooth® Smart.
Apple®, iPhone®, iPad®, iPad Air® e iPad MiniTM sono marchi registrati di Apple, Inc.
Bluetooth® è un marchio registrato di Bluetooth SIG, Inc.

2.1 Configurazione
Installare lo STETOSCOPIO incluso inserendo il jack audio nella porta audio da 3,5 mm alla base del DUO e serrare.

2.2 Ricarica
Per ricaricare il DUO, posizionare il dispositivo sul caricabatteria a induzione wireless. Collegare il caricabatteria a induzione a una fonte di alimentazione utilizzando il cavo di alimentazione USB e l’adattatore inclusi. L’anello luminoso LED sul DUO inizierà a lampeggiare, indicando lo stato di ricarica. Tutti i LED sull’anello si illumineranno quando il dispositivo è completamente carico. Il DUO deve essere regolarmente ricaricato anche durante i periodi di stoccaggio. Le batterie agli ioni di litio si scaricano lentamente durante lo stoccaggio e possono scendere a un livello inaccettabilmente basso, danneggiando la batteria.
NOTA: Il DUO non funziona e non si connette all’App Eko durante la ricarica.

STETOSCOPIO

Caricabatteria a induzione wireless

P. 8
Micro USB

3.1 Utilizzo del DUO

P. 9

Il DUO viene controllato mediante il pulsante di attivazione che si trova sul lato superiore. Quando il dispositivo è acceso si illumina un anello LED.

Per

Fare questo

Risposta dell’anello LED

2 s Accensione/Spegnimento

Premere e tenere premuto il

Il LED attivo si accende/spegne

pulsante di attivazione per

due secondi.

­

Cambio dei filtri audio

Premi rapidamente il pulsante Il LED attivo ruota e si porta in una

di azione tre volte.

nuova posizione corrispondente

al tipo di filtro.

Effettuare una registrazione

Premere il pulsante di attivazione due volte in sequenza rapida. Premere una volta per terminare la registrazione. La registrazione inizia dopo un ritardo di 0,2 secondi, per evitare che il rumore prodotto dalla pressione del pulsante venga incluso nella registrazione.
La registrazione può anche essere avviata dall’App Eko.

Il LED attivo rimane acceso.

Modalità di risparmio energetico Il DUO si spegne automaticamente dopo 5 minuti di inattività continua. Per riattivare il DUO; premere e tenere premuto il pulsante di attivazione per due secondi.
Controllo del volume Il livello sonoro del dispositivo può essere amplificato in 12 incrementi. Modificare il livello del volume premendo la parte superiore (+) e inferiore (-) del pulsante del volume situato sul lato del dispositivo. L’aumento del volume di un livello può essere confermato dall’aumento del numero di LED accesi sull’anello LED.

3.2 Utilizzo del DUO

Il dispositivo è SPENTO. Tutte le funzioni del dispositivo sono disabilitate.
Il DUO è acceso ma non associato. Il LED attivo lampeggia ogni 1,5 secondi. I l dispositivo è rilevabile e pronto alla connessione tramite Bluetooth.
Il dispositivo è acceso e associato a uno smartphone o un tablet. Il LED attivo è acceso con luce fissa. Il dispositivo sta trasmettendo in streaming audio live ed ECG al dispositivo associato.
Il dispositivo è ACCESO. Il cambio del filtro è indicato dal LED attivo dalla rotazione dell’anello LED in una nuova posizione.

P. 10
Il dispositivo è ACCESO e il livello della batteria è basso. Il LED rosso di avvertimento si accende. Il dispositivo funziona normalmente.
Il dispositivo è acceso e il livello di carica della batteria è inferiore al 10%. Il LED lampeggia rapidamente per 4 secondi, dopodiché si spegne. Il dispositivo smetterà di trasmettere o riprodurre il segnale audio o l’ECG.
Il dispositivo è SPENTO ed è in ricarica. La percentuale di carica completata è indicata dal livello di illuminazione dell’anello LED.
Il dispositivo è SPENTO ed è completamente carico.

3.3

P.

Utilizzo del DUO

11

Elettrodi

Diaframma

Il DUO può essere utilizzato in vari punti e con orientamento diverso sul torace. Ciascuna posizione produce un suono cardiaco e tracciati ECG caratteristici.
PCG Cattura i suoni posizionando il DUO in qualsiasi punto sul corpo. Per i migliori risultati audio, premere con decisione contro la cute per garantire un buon contatto.
ECG Cattura l’ECG posizionando e orientando il DUO sul torace. La posizione ottimale per catturare i dati ECG è a un angolo di 45° rivolto verso l’interno in alto a sinistra sul pettorale, inferiormente alla clavicola. Se il paziente ha la cute particolarmente secca o presenta un eccesso di peli o di grasso, per migliorare la qualità dei dati si può ricorrere all’utilizzo di un gel conduttivo con altri sistemi ECG.

5.1

6.1

P.

Condizioni di funzionamento

Garanzia

12

Ambientali L’intervallo di temperature di funzionamento del DUO va da 10 °C a 40 °C (da 50 °F a 113 °F), con umidità relativa dal 10% al 95%. L’intervallo di temperature di conservazione e trasporto è compreso tra -10° e 60°, con umidità relativa dal 10% al 95%. La pressione accettabile è pari a 1 atm.
Si consiglia di evitare l’esposizione a condizioni estreme di caldo o di freddo, a solventi e a oli. Condizioni estreme di caldo o di freddo influiranno negativamente sulla batteria a ioni di litio del dispositivo e potrebbero ridurne la durata.
Avvertenze riguardanti il funzionamento Il mancato rispetto delle indicazioni per la cura e la manutenzione potrebbe comportare danni ai componenti interni del dispositivo. Danni interni al prodotto potrebbero causarne il malfunzionamento, con conseguente rischio di perdita completa di funzionalità. Se si riscontrano problemi con il dispositivo, non cercare di ripararlo; richiedere assistenza al nostro team di supporto.

Eko fornisce una garanzia limitata per il DUO. Visitare la pagina ekodevices.com/warranty per una descrizione completa della garanzia.

7.1

P.

Uso dell’App Eko

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Installazione su un iPhone® Aprire l’App Store® usando un dispositivo mobile compatibile. Accertarsi che il dispositivo sia connesso a Internet e cercare l’App Eko Stethoscope. Seguire le istruzioni per il download dell’App e attendere il completamento dell’installazione.
Installazione su un iPad® Aprire l’App Store® usando un modello di iPad compatibile. Accertarsi che il dispositivo sia connesso a Internet. Quando si cerca l’App Eko Stethoscope nell’App Store, ricordarsi di selezionare “iPhone” nelle opzioni di ricerca. Seguire le istruzioni per il download dell’App e attendere il completamento dell’installazione.
Per maggiori informazioni visitare https://support.ekohealth.com

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