Hillrom O-PRSLH Patient Restraint Strap And Deluxe Maximum Restraint Strap User Manual

O-PRSLH Patient Restraint Strap And Deluxe Maximum Restraint Strap

Product Information:
Product Name: Patient Restraint Strap & Deluxe Maximum
Restraint Strap
Product Numbers: O-PRSLH, O-PRSH & O-RSX2
Version: C
Issue Date: 30 MAR 2020
Manufacturer: Allen Medical Systems, Inc.
Contact Information: North America 800-433-5774, International +1
978 266 4200 ext.4286
Website: www.allenmedical.com
Product Usage Instructions:
1. Prior to using this product, it is recommended to read the
Instructions for Use provided in the manual. 2. Ensure that the
product is in good condition and free from visible damage or
material degradation. Do not use the product if it shows any
visible damage. 3. If the package is damaged or unintentionally
opened before use, do not use the product. 4. All modifications,
upgrades, or repairs should be performed by an authorized
specialist. 5. For any safety concerns or issues, contact Allen
Customer Service using the provided contact information. 6. This
product is intended for use with patients and should be used
according to the instructions provided in the manual. 7. The
product may have specific instructions for different models or
versions, refer to the appropriate section of the manual for the
specific model you are using. 8. Follow all safety precautions and
guidelines mentioned in the manual while using this product. 9. If
you have any questions or need further assistance, refer to the
contact details provided in the manual or visit the manufacturer’s
website.

Patient Restraint Strap & Deluxe Maximum Restraint Strap
Instructions for Use Product No. O-PRSLH, O-PRSH & O-RSX2
80028144 Version C

INSTRUCTIONS FOR USE

ENGLISH ………………………………………………………………………………………………………………………… 4

………………………………………………………………………………………………………………………. 21

………………………………………………………………………………………………………………………. 38

NEDERLANDS……………………………………………………………………………………………………………….. 56 FRANÇAIS ……………………………………………………………………………………………………………………. 73 DEUTSCH ……………………………………………………………………………………………………………………… 90 ………………………………………………………………………………………………………………….. 107 BAHASA INDONESIA…………………………………………………………………………………………………… 124 ITALIANO……………………………………………………………………………………………………………………. 142 …………………………………………………………………………………………………………………….. 159 ………………………………………………………………………………………………………………………… 176 LATVISKI……………………………………………………………………………………………………………………… 193 NORSK ……………………………………………………………………………………………………………………….. 210 POLSKI ……………………………………………………………………………………………………………………….. 227 PORTUGUÊS ……………………………………………………………………………………………………………….. 244 ROMÂNESC ……………………………………………………………………………………………………………….. 261 SRPSKI ………………………………………………………………………………………………………………………… 278 SLOVENSKY ………………………………………………………………………………………………………………… 295 SLOVENSCINA ……………………………………………………………………………………………………………. 312

Document Number: 80028144 Version C

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INSTRUCTIONS FOR USE
ESPAÑOL……………………………………………………………………………………………………………………. 329 SVENSKA ……………………………………………………………………………………………………………………. 346 TING VIT …………………………………………………………………………………………………………………… 363

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INSTRUCTIONS FOR USE
IMPORTANT NOTICES
Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product.

· Read and understand all warnings in this manual and on the device itself prior to use with a patient.

· The

symbol is intended to alert the user to important procedures or

safety instructions regarding the use of this device.

The

symbol on the labels is intended to show when the IFU should be

referenced for use.

· The techniques detailed in this manual are only manufacturer’s suggestions. The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician.
· Device function should be checked prior to each usage. · This device should only be operated by trained personnel. · All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized
specialist. · Keep this manual available for future reference. · Any serious incident that has occurred in relation to the device should be
reported to the manufacturer and the competent authority listed in this document.

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INSTRUCTIONS FOR USE

Table of Contents
Patient Restraint Strap and Deluxe Maximum Restraint Strap (O-PRSLH, O-RSX2) 1 General Information: …………………………………………………………………………………………. 7
Copyright Notice: …………………………………………………………………………………………… 7 Trademarks: ……………………………………………………………………………………………………. 7 Contact Details:………………………………………………………………………………………………7 Safety Considerations: ……………………………………………………………………………………. 8 1.4.1 Safety hazard symbol notice:…………………………………………………………………8 1.4.2 Equipment misuse notice:………………………………………………………………………8 1.4.3 Notice to users and/or patients: ……………………………………………………………. 8 1.4.4 Safe disposal: ………………………………………………………………………………………… 8 Operating the system: ……………………………………………………………………………………. 9 1.5.1 Applicable Symbols: ……………………………………………………………………………… 9 1.5.2 Intended User and Patient Population: ………………………………………………..10 1.5.3 Compliance with medical device regulations:…………………………………….10 EMC considerations: ……………………………………………………………………………………..10 EC authorized representative: ……………………………………………………………………….11 Manufacturing Information:…………………………………………………………………………..11 EU Importer Information:………………………………………………………………………………..11 Authorised Australian sponsor:……………………………………………………………………….11 2 System ……………………………………………………………………………………………………………. 12 System components Identification: ……………………………………………………………….12 Product Code and Description: …………………………………………………………………….12 List of Accessories and Consumable Components Table: ……………………………..12 Indication for use: ………………………………………………………………………………………….13 Intended use: ………………………………………………………………………………………………..13 Residual risk:…………………………………………………………………………………………………..13 3 Equipment Setup and Use:……………………………………………………………………………….. 14 Prior to use: ……………………………………………………………………………………………………14 Setup: …………………………………………………………………………………………………………… 14 Device controls and indicators: …………………………………………………………………….15

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INSTRUCTIONS FOR USE
Storage, Handling and Removal Instructions: ………………………………………………..15 3.4.1 Storage and Handling:…………………………………………………………………………15 3.4.2 Removal Instruction: …………………………………………………………………………….15 Troubleshooting Guide: …………………………………………………………………………………15 Device Maintenance:……………………………………………………………………………………16 4 Safety Precautions and General Information: ……………………………………………………. 16 General Safety Warnings and Cautions:………………………………………………………..16 Product Specifications:………………………………………………………………………………….17 Sterilization Instruction: …………………………………………………………………………………..18 Cleaning and Disinfection Instruction: …………………………………………………………..18 5 List of Applicable Standards: ……………………………………………………………………………. 19

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INSTRUCTIONS FOR USE
1 General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill- Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers’ efficiency. Our inspiration comes from providing innovative solutions to address our customers’ most pressing needs. We immerse ourselves in our customers’ world, to better address these needs and the daily challenges of their environment. Whether developing a solution to address patient positioning challenges or creating a system to offer safe and effective surgical site access for the surgical team, we are committed to providing products of exceptional value and quality.
Allen products are backed by responsive and reliable service and complimentary on-site product demonstrations.
Copyright Notice:
Revision
© 2019 Allen Medical Systems Inc. ALL RIGHTS RESERVED.
No part of this text shall be reproduced or transmitted in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, recording, or by any information or retrieval system without written permission from Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical). The information in this manual is confidential and may not be disclosed to third parties without the prior written consent of Allen Medical.
Trademarks: Trademark information can be found at Allenmedical.com/pages /terms-conditions.
Products may be covered by one or more patents. Please consult listing at Hill-rom.com/patents for any patent(s).
Contact Details: For ordering information please see catalog.
Allen Customer Service Contact Information:

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INSTRUCTIONS FOR USE

North America 800-433-5774 978-263-8846

International +1 978 266 4200 ext.4286 +1 978 266 4426

Safety Considerations:

1.4.1

Safety hazard symbol notice:
DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION.

1.4.2 Equipment misuse notice: Do not use the product if package is damaged or unintentionally opened before use. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist.
1.4.3 Notice to users and/or patients: Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and/or patient is established.
Note: Refer to the surgical table manufacturer’s user guide for instructions on use. Always refer to the surgical table manufacturer’s weight limits.
NEVER EXCEED THE WEIGHT CAPACITY OF THE OPERATING ROOM TABLE

1.4.4 Safe disposal:
Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support for guidance on safe disposal protocols.

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INSTRUCTIONS FOR USE

Operating the system:

1.5.1 Applicable Symbols:

Symbol used

Description

Reference

Indicates the device is a medical device

MDR 2017/745

Indicates the medical device manufacturer

EN ISO 15223-1

Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS. · YY indicates the year of
manufacture. i.e.: 118WWSSSSSSS where 18 represents the year 2018. · WW indicates the number of the manufacturing week per a standard shop calendar. (Leading zeros included.) · SSSSSSS is a sequential unique number.

EN ISO 15223-1

Indicates the medical device Global Trade Item Number

21 CFR 830 MDR 2017/745

Indicates the manufacturer’s lot code using the Julian Date yyddd, where yy indicates the last two digits of the year and ddd indicates the day of the year. i.e. April 4th, 2019 would be represented as 19094.

EN ISO 15223-1

Indicates the date when the medical device was manufactured

EN ISO 15223-1

Indicates the manufacturer’s catalogue number

EN ISO 15223-1

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INSTRUCTIONS FOR USE

Indicates the need for the user to consult the instructions for use for important cautionary information such as warnings and precautions.
Indicates the device do not contain natural rubber or dry natural rubber latex

EN ISO 15223-1 EN ISO 15223-1

Indicates the authorized representative in the European Community

EN ISO 15223-1

Indicates the Medical Device complies to REGULATION (EU) 2017/745

MDR 2017/745

Indicates a Warning

IEC 60601-1

Indicates the need for the user to consult the instruction for use

EN ISO 15223-1

1.5.2 Intended User and Patient Population:
Intended User: Surgeons, Nurses, Doctors, Physicians and OR healthcare professionals involved in the device intended procedure. Not intended for Lay persons. Intended Populations: This device is intended to be used with patients that do not exceed the weight in the safe working load field specified in the product specification section 4.2

1.5.3

Compliance with medical device regulations:
This Product is a non-invasive, Class I Medical Device. This system is CE- marked according to Annex VIII, Rule 1, of the Medical Device Regulations (REGULATION (EU) 2017/745)

EMC considerations:
This is not an electromechanical device. Therefore, EMC Declarations are not applicable.

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INSTRUCTIONS FOR USE
EC authorized representative:
HILL-ROM SAS B.P. 14 – Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12
Manufacturing Information:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTH AMERICA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL)
EU Importer Information:
Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany
Authorised Australian sponsor:
Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia

Document Number: 80028144 Version C

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INSTRUCTIONS FOR USE
2 System System components Identification:
Strap Padded section

Strap Buckle

Hook
Product Code and Description: O-PRSH – Patient Security Strap Hooks (P/N 59008) O-PRSLH – Deluxe Patient Restraint Strap O-RSX2 – Deluxe Maximum Restraint Strap

List of Accessories and Consumable Components Table:
The following list are accessories and components that may be used with this device.

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INSTRUCTIONS FOR USE
Name of Accessory Accessory Cart

Product Number
A-30010 (US Rail), A-30010E (EU Rail), A-30010UK (UK Rail), A-30010J (Japan Rail)

Name of Consumable Not Applicable

Product Number Not Applicable

Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table.

Indication for use:
The Restraint Strap is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to spine and orthopedic surgery. These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution.
Intended use:
The Restraint Strap is designed to safely hold the patient in a variety of surgical procedures including, but not limited to spine and orthopedic surgery. These devices are intended to be used by healthcare professionals within the Operating Room setting.
Residual risk:
This product complies with relevant performance, safety standards. However, device or patient harm from misuse or device damage hazards cannot be completely excluded.

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INSTRUCTIONS FOR USE
3 Equipment Setup and Use: Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use.
Setup:
1. Place the padded area of the Restraint Strap at the desired location on the patient. Drape the Restraint Strap on both sides of the patient.
2. Loop the end of the Strap down between the Surgical Table and the Accessory Rail, then back up on the outside of the Accessory Rail.
3. Lift up on Cam Buckle and thread the Strap through. Pull Strap to adjust tension.

Installation and use of Rail Hooks (Optional)
1. Thread one end of the Strap through one of the Hooks. Lift up on Cam Buckle and thread the free end of the Strap through. Note the orientation of the Clip to the Buckle. This orientation is the same on both ends. Repeat for the other end of the Strap.

Document Number: 80028144 Version C

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INSTRUCTIONS FOR USE
2. Clip the Hook under the Accessory Rail.

3. Secure the Hook by sliding the Lock Plate over the top of the Accessory Rail.
4. Confirm that the Lock Plate and Hook is securely attached to the Accessory Rail.
5. Adjust strap tension as previously described.

Device controls and indicators: Controls and indicators of this device are described within the Setup instructions.

Storage, Handling and Removal Instructions:
3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage. See storage Specifications under Product Specification section.
3.4.2 Removal Instruction:
Remove Strap Lift up on the Cam Buckle and pull the Strap out from the Buckle. Remove the Strap from the Accessory Rail. Remove Hooks To remove the Hooks from the Accessory Rail, reverse the previous steps.

Troubleshooting Guide:
This device does not have a troubleshooting guide. For technical support user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support.

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INSTRUCTIONS FOR USE
Device Maintenance:
Make sure that all labels are installed and can be read. Replace labels as necessary by using a plastic scraper to remove the label. Use an alcohol wipe to remove any adhesive residue. Contact Allen Medical Systems, Inc. if you need to repair or replace the device contact us using the information from the contact details section (1.3).
4 Safety Precautions and General Information:
General Safety Warnings and Cautions:
WARNING: a. Do not use if product shows visible damage. b. Prior to using this device, please read the instructions for equipment set up and
use. Familiarize yourself with the product before application on a patient. c. To prevent patient and/or user injury and/or equipment damage, examine the
device and surgical-table side rails for potential damage or wear prior to use. Do not use the device if damage is visible, if parts are missing or if it does not function as expected.
CAUTION: a. Do not exceed safe working load shown in the product specification table. b. To prevent patient and/or user injury and/or equipment damage: all modifications,
upgrades, or repairs must be performed by an Allen authorized specialist. Failure to comply may void warranty.

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INSTRUCTIONS FOR USE

Product Specifications:

Mechanical Specifications Product Dimensions

Description
· O-PRSLH Soft Padded Section: 0.5″ (1.3 cm) thick 5″ (12.7cm) wide 18″ (45.7cm long) Strap Adjustable from 18″ to 45″ (45.7cm to 114 cm)
· O-RSX2 Soft Padded Section: 0.5″ (1.3 cm) thick 6″ (15.25 cm) wide 24″ (61cm) long Strap Adjustable from 24″ to 80″ (61cm to 203 cm)

Material
Safe Working Load on the device Overall Weight of Complete Device
Storage Specifications Storage temperature Storage Relative humidity range Operating temperature Operating Relative humidity range
Electrical Specifications
Not Applicable.
Software Specifications
Not Applicable.
Compatibility Specifications The Patient Restraint Strap and Deluxe Maximum Restraint Strap are compatible with:

· Stainless Steel · Fusion 3 Nylon 500 lbs. patient (226 kg) 2 lbs. (0.9 kg)
Description -29 C to +60 C 15% to 85%
This device is intended to be used in a controlled Operating Room environment.
Description
Not Applicable.
Description
Not Applicable.
Description
Any rail style

Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table.

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INSTRUCTIONS FOR USE
Sterilization Instruction:
This device is not intended to be sterilized. Equipment damage may occur.
Cleaning and Disinfection Instruction:
WARNING: · Do not use bleach or products that contain bleach to clean the device. Injury or
equipment damage can occur. · After each use, clean the device with alcohol- based wipes. · Do not put the device into water. Equipment damage can occur. · Use a cloth and a quaternary ammonium disinfecting/cleaning solution to clean and
disinfect the device. · Read and follow the manufacturer’s recommendation for low-level disinfection. · Read and follow the cleaning product’s instructions. Use caution in areas where liquid
can get into the mechanism. · Wipe the device with a clean, dry cloth. · Make sure that the device is dry before you store it or use it again.
CAUTION: DO NOT IMMERSE PADS IN ANY LIQUID CAUTION: DO NOT USE BLEACH OR PHENOLICS ON PADS

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INSTRUCTIONS FOR USE

5 List of Applicable Standards:

Sl. no

Standards

EN 62366-1

2. EN ISO 14971

3. EN 1041

4. EN ISO 15223-1

5. EN ISO 10993-1

6. IEC 60601-2-46 7. ISTA

Description
Medical devices – Part 1: Application of usability engineering to medical devices
Medical devices- Application of risk management to medical devices.
Information supplied by the manufacturer of medical devices
Medical devices – Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied – Part 1: General requirements
Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
Medical electrical equipment – Part 2-46: Particular requirements for the basic safety and essential performance of operating tables
International Safe Transit Association standards for package testing

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Patient Restraint Strap & Deluxe Maximum Restraint Strap
O-PRSLHO-PRSH O-RSX2
80028144 Version C

·

·

IFU

·
· · · · ·

Document Number: 80028144 Version C

21

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Patient Restraint Strap Deluxe Maximum Restraint StrapO-PRSLHO-RSX2 1 ……………………………………………………………………………………………………….. 24
…………………………………………………………………………………………………….. 24 …………………………………………………………………………………………………………… 24 …………………………………………………………………………………………………….. 25 ………………………………………………………………………………………………. 25 1.4.1 ………………………………………………………………………………. 25 1.4.2 ……………………………………………………………………………………..25 1.4.3 / …………………………………………………………………………….. 25 1.4.4 …………………………………………………………………………………………….26 …………………………………………………………………………………………………….. 26 1.5.1 …………………………………………………………………………………………….26 1.5.2 …………………………………………………………………………… 27 1.5.3 ……………………………………………………………………………27 EMC ……………………………………………………………………………………………..28 EC ……………………………………………………………………………………………….. 28 …………………………………………………………………………………………………….. 28 …………………………………………………………………………………………… 28 …………………………………………………………………………………. 28 2 ………………………………………………………………………………………………………………… 29 ………………………………………………………………………………………………. 29 …………………………………………………………………………………………… 29 …………………………………………………………………………………. 29

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22

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…………………………………………………………………………………………………….. 30 …………………………………………………………………………………………………….. 30 …………………………………………………………………………………………………….. 30 3 ……………………………………………………………………………………………… 31 …………………………………………………………………………………………………….. 31 …………………………………………………………………………………………………………… 31 …………………………………………………………………………………….. 32 …………………………………………………………………………… 32 3.4.1 …………………………………………………………………………………..32 3.4.2 …………………………………………………………………………………………….32 ………………………………………………………………………………………………. 33 …………………………………………………………………………………………………….. 33 4 …………………………………………………………………………………. 33 …………………………………………………………………………………….. 33 …………………………………………………………………………………………………….. 34 …………………………………………………………………………………………………….. 35 …………………………………………………………………………………………… 35 5 …………………………………………………………………………………………………. 36

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1
Allen Medical Systems, Inc. Hill-Rom, Inc.NYSE HRC
Allen

© 2019 Allen Medical Systems Inc.
Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical Allen Medical

Allenmedical.com/pages/terms-conditions
Hill-rom.com/patents

Document Number: 80028144 Version C

24

Issue Date: 30 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F

Allen
800-433-5774 978-263-8846

/ +1 978 266 4200 4286 +1 978 266 4426

1.4.1

1.4.2
1.4.3 / /

Document Number: 80028144 Version C

25

Issue Date: 30 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F

1.4.4 / Hill-Rom

1.5.1

MDR 2017/745

EN ISO 15223-1

1YYWWSSSSSSS · YY
118WWSSSSSSS 18 2018 EN ISO 15223-1 · WW WW
0 · SSSSSSS

21 CFR 830 MDR 2017/745

yyddd yy ddd 2019 4 4 19094

EN ISO 15223-1

EN ISO 15223-1

Document Number: 80028144 Version C

26

Issue Date: 30 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F

EN ISO 15223-1

EN ISO 15223-1

EN ISO 15223-1

2017/745

EN ISO 15223-1 MDR 2017/745

IEC 60601-1

EN ISO 15223-1

1.5.2
4.2

1.5.3

I [EU] 2017/745 1 CE

Document Number: 80028144 Version C

27

Issue Date: 30 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F

EMC
EMC
EC
HILL-ROM SAS B.P. 14 – Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE +33 (0)2 97 50 92 12

ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 978-266-4200/

Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany

Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia

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2

O-PRSH – Patient Security Strap Hooks 59008 O-PRSLH – Deluxe Patient Restraint Strap O-RSX2 – Deluxe Maximum Restraint Strap

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Accessory Cart

A-30010A-30010E A-30010UKA-30010J

IFU

Restraint Strap
Restraint Strap

Document Number: 80028144 Version C

30

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3 a. b.

1. Restraint Strap Restraint Strap
2. Restraint Strap Surgical Table Accessory Rail Accessory Rail

3. Cam Buckle Strap Strap

Rail Hooks
1. Strap Hook Cam Buckle Strap Clip Buckle Strap

Document Number: 80028144 Version C

31

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2. Hook Accessory Rail

3. Lock Plate Accessory Rail Hook
4. Lock Plate Hook Accessory Rail
5.

3.4.1 “”””

3.4.2
Strap Cam Buckle Strap Buckle Accessory Rail Strap Hooks Accessory Rail Hooks

Document Number: 80028144 Version C

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Hill-Rom
Allen Medical Systems, Inc. (1.3)
4
a. b. c. //

a. b. // Allen

Document Number: 80028144 Version C

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Document Number: 80028144 Version C

· O-PRSLH
Soft Padded Section 1.3 cm (0.5″) 12.7 cm (5″) 45.7 cm (18″)
Strap 45.7 cm 114 cm (18″ to 45″)
· O-RSX2 Soft Padded Section 1.3 cm (0,5″) 15.25 cm (6″) 61 cm (24″) Strap 61 cm 203 cm (24″ to 80″)
· · Fusion 3
226 kg (500 Ibs)
0.9kg (2 Ibs)

-29 C +60 C
15% 85%

34

Issue Date: 30 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F

Patient Restraint Strap Deluxe Maximum Restraint Strap

IFU

· · · · / · · · ·

Document Number: 80028144 Version C

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5

EN 62366-1

2. EN ISO 14971

3. EN 1041

4. EN ISO 15223-1

5. EN ISO 10993-1

6. IEC 60601-2-46 7. ISTA

– 1 – – 1 – 1 – 2-46

Document Number: 80028144 Version C

36

Issue Date: 30 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F

Patient Restraint Strap & Deluxe Maximum Restraint Strap
O-PRSLHO-PRSH O-RSX2
80028144 Version C

·

·

IFU

·
· · · · ·

Document Number: 80028144 Version C

38

Issue Date30 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F

Patient Restraint Strap Deluxe Maximum Restraint StrapO-PRSLHO-RSX2 1 ……………………………………………………………………………………………………….. 41
…………………………………………………………………………………………………….. 41 …………………………………………………………………………………………………………… 41 ………………………………………………………………………………………………. 42 ………………………………………………………………………………………………. 42 1.4.1 ………………………………………………………………………………. 42 1.4.2 …………………………………………………………………………………….. 42 1.4.3 /…………………………………………………………………………..42 1.4.4 …………………………………………………………………………………………….43 …………………………………………………………………………………………………….. 43 1.5.1 ………………………………………………………………………………………… 43 1.5.2 …………………………………………………………………………44 1.5.3 ………………………………………………………………………………. 45 EMC ……………………………………………………………………………………………..45 …………………………………………………………………………………………… 45 …………………………………………………………………………………………………….. 45 EU …………………………………………………………………………………………….. 45 …………………………………………………………………………………. 45 2 ………………………………………………………………………………………………………………… 47 ………………………………………………………………………………………………. 47 …………………………………………………………………………………………… 47 …………………………………………………………………………………. 48

Document Number: 80028144 Version C

39

Issue Date30 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F

…………………………………………………………………………………………………….. 48 …………………………………………………………………………………………………….. 48 …………………………………………………………………………………………………….. 48 3 ………………………………………………………………………………………….. 49 ………………………………………………………………………………………………………… 49 …………………………………………………………………………………………………………… 49 …………………………………………………………………………………. 50 …………………………………………………………………………………. 50 3.4.1 ………………………………………………………………………………………… 50 3.4.2 …………………………………………………………………………………………….50 ………………………………………………………………………………………………. 51 …………………………………………………………………………………………………….. 51 4 …………………………………………………………………………………. 51 ……………………………………………………………………………… 51 …………………………………………………………………………………………………….. 52 …………………………………………………………………………………………………….. 53 …………………………………………………………………………………………… 53 5 …………………………………………………………………………………………………. 54

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40

Issue Date30 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F

1
Allen Medical Systems, Inc. Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) Hill-Rom, Inc.
Allen

© 2019 Allen Medical Systems Inc.
Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) Allen Medical
Allenmedical.com/pages/terms-conditions
Hill-rom.com/patents

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41

Issue Date30 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F

Allen
800-433-5774 978-263-8846

+1 978 266 4200 4286 +1 978 266 4426

1.4.1

1.4.2
1.4.3 / /

Document Number: 80028144 Version C

42

Issue Date30 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F

1.4.4
/ Hill-Rom

1.5.1

MDR 2017/745

EN ISO 15223-1

1YYWWSSSSSSS · YY
118WWSSSSSSS 18 2018 · WW WW · SSSSSSS

EN ISO 15223-1
21 CFR 830 MDR 2017/745

Document Number: 80028144 Version C

43

Issue Date30 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F

yyddd yy ddd 2019 4 4 19094

EN ISO 15223-1

EN ISO 15223-1

EN ISO 15223-1

EN ISO 15223-1

EN ISO 15223-1

EN ISO 15223-1

REGULATION (EU) 2017/745

MDR 2017/745

IEC 60601-1

EN ISO 15223-1

1.5.2

Document Number: 80028144 Version C

44

Issue Date30 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F

4.2

1.5.3

I [EU] 2017/745 1 CE

EMC

EMC

HILL-ROM SAS B.P. 14 – Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE +33 (0)2 97 50 92 12

ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 978-266-4200
EU

Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany

Welch Allyn Australia Pty. Ltd.

Document Number: 80028144 Version C

45

Issue Date30 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F

1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia

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46

Issue Date30 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F

2

O-PRSH – Patient Security Strap Hooks(P/N 59008) O-PRSLH – Deluxe Patient Restraint Strap O-RSX2 – Deluxe Maximum Restraint Strap

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47

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Accessory Cart

A-30010 (US Rail), A-30010E (EU Rail), A-30010UK (UK Rail), A-30010J (Japan Rail)

IFU

Restraint Strap
Restraint Strap

Document Number: 80028144 Version C

48

Issue Date30 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F

3 a. b.

4. Restraint Strap Restraint Strap
5. Restraint Strap Surgical Table Accessory Rail Accessory Rail
6. Cam Buckle Strap Strap

Rail Hook

1. Strap Hook Cam Buckle Strap

Document Number: 80028144 Version C

49

Issue Date30 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F

Clip Buckle Strap
2. Hook Accessory Rail

3. Lock Plate Accessory Rail Hook
4. Lock Plate Hook Accessory Rail
5.

3.4.1

3.4.2

Strap Cam Buckle Strap Buckle Accessory Rail Strap

Document Number: 80028144 Version C

50

Issue Date30 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F

Hook Accessory Rail Hook

Hill-Rom
Allen Medical Systems, Inc. (1.3)
4

a. b. c. //

a. b. // Allen

Document Number: 80028144 Version C

51

Issue Date30 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F

Document Number: 80028144 Version C

· O-PRSLH
Soft Padded Section 1.3 cm (0.5″) 12.7 cm (5″) 45.7 cm (18″)
Strap 45.7 cm (18″) 114 cm (45″)
· O-RSX2 Soft Padded Section 1.3 cm (0.5″) 15.25 cm (6″) 61 cm (24″) Strap 61cm (24″) 203cm (80″)

· · Fusion 3

226 kg (500 lbs)

0.9 kg (2 lbs)

-29C +60C 15% 85%

52

Issue Date30 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F

Patient Restraint Strap Deluxe Maximum Restraint Strap

IFU

· · · · / · · · ·

Document Number: 80028144 Version C

53

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5

EN 62366-1

2. EN ISO 14971

3. EN 1041

4. EN ISO 15223-1

5. EN ISO 10993-1

6. IEC 60601-2-46 7. ISTA

– 1 – – – 1 – 1 – 2-46

Document Number: 80028144 Version C

54

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Patient Restraint Strap & Deluxe Maximum Restraint Strap
Gebruiksaanwijzing Productnr. O-PRSLH, O-PRSH & O-RSX2
80028144 Version C

GEBRUIKSAANWIJZING
BELANGRIJKE OPMERKINGEN
U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt.

· Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf en zorg ervoor dat u deze begrijpt voordat u het hulpmiddel bij een patiënt gaat gebruiken.

· Het symbool

is bedoeld om de gebruiker attent te maken op

belangrijke procedures of veiligheidsinstructies met betrekking tot het

gebruik van dit hulpmiddel.

Het symbool

op de labels is bedoeld om aan te geven wanneer de

gebruiksaanwijzing moet worden geraadpleegd.

· De technieken die worden beschreven in deze handleiding zijn slechts aanbevelingen van de fabrikant. De behandelend arts is de eindverantwoordelijke voor de patiëntenzorg met betrekking tot dit hulpmiddel.
· De werking van het hulpmiddel moet voorafgaand aan elk gebruik worden gecontroleerd.
· Dit hulpmiddel mag alleen worden bediend door getraind personeel. · Alle aanpassingen, upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd
door een geautoriseerd specialist. · Bewaar deze handleiding zodat u deze in de toekomst kunt raadplegen. · Alle ernstige incidenten met betrekking tot het hulpmiddel moeten worden
gemeld aan de fabrikant en de in dit document vermelde bevoegde instantie.

Document Number: 80028144 Version C

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GEBRUIKSAANWIJZING

Inhoudsopgave
Patient Restraint Strap en Deluxe Maximum Restraint Strap (O-PRSLH, O-RSX2) 1 Algemene informatie:……………………………………………………………………………………… 59
Copyrightinformatie: ……………………………………………………………………………………. 59 Handelsmerken: …………………………………………………………………………………………… 59 Contactgegevens: ………………………………………………………………………………………. 59 Veiligheidsoverwegingen: ……………………………………………………………………………. 60 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico’s:………………………………….. 60 1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: ……………………………………… 60 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten:…………………………………… 60 1.4.4 Veilig afvoeren:…………………………………………………………………………………… 61 Het systeem bedienen: ………………………………………………………………………………… 61 1.5.1 Symbolen die van toepassing zijn: ………………………………………………………. 61 1.5.2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie: ……………………………………… 62 1.5.3 Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen: …………….. 62 EMC-overwegingen:…………………………………………………………………………………….. 63 Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU: ………………………………………………… 63 Productiegegevens: …………………………………………………………………………………….. 63 Gegevens EU- importeur:………………………………………………………………………………. 63 Geautoriseerde Australische sponsor: ………………………………………………………….. 63 2 Systeem …………………………………………………………………………………………………………. 64 Identificatie van systeemonderdelen: ………………………………………………………….. 64 Productcode en -beschrijving: …………………………………………………………………….. 64 Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: ……………………………… 64 Indicaties voor gebruik: ………………………………………………………………………………… 65 Beoogd gebruik: ………………………………………………………………………………………….. 65 Restrisico: ……………………………………………………………………………………………………… 65 3 Installatie en gebruik van hulpmiddelen: …………………………………………………………. 66 Voorafgaand aan gebruik: ………………………………………………………………………….. 66 Instellen:……………………………………………………………………………………………………….. 66 Bedieningselementen en indicatoren van het hulpmiddel:………………………….. 67

Document Number: 80028144 Version C

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GEBRUIKSAANWIJZING
Instructies voor opslag, hantering en afvoer: ……………………………………………….. 67 3.4.1 Opslag en hantering: ………………………………………………………………………….. 67 3.4.2 Instructies voor het afvoeren: ……………………………………………………………… 67 Handleiding voor het oplossen van problemen:…………………………………………… 68 Onderhoud van het hulpmiddel: …………………………………………………………………. 68 4 Veiligheidsmaatregelen en algemene informatie:……………………………………………. 68 Algemene veiligheidswaarschuwingen en -maatregelen: …………………………… 68 Productspecificaties: ……………………………………………………………………………………. 69 Instructies voor sterilisatie: …………………………………………………………………………….. 70 Instructies voor reiniging en desinfectie:……………………………………………………….. 70 5 Lijst met relevante normen: ……………………………………………………………………………… 71

Document Number: 80028144 Version C

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GEBRUIKSAANWIJZING

1 Algemene informatie:
Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-rom, Inc., (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde diensten voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering is onze passie het verbeteren van patiëntresultaten en de veiligheid van zorgverleners, terwijl de klantefficiëntie wordt verbeterd. Onze inspiratie komt voort uit het bieden van innovatieve oplossingen om aan de meest dringende behoeften van onze klanten te voldoen. We verdiepen ons in de wereld van onze klanten om beter aan deze behoeften en de dagelijkse uitdagingen van hun omgeving te kunnen voldoen. Of het nu gaat om het ontwikkelen van een oplossing voor problemen met patiëntpositionering of het creëren van een systeem voor veilige en effectieve toegang tot chirurgische locaties voor het chirurgisch team, wij streven ernaar producten van uitzonderlijke waarde en kwaliteit te leveren.
De producten van Allen worden ondersteund door snelle, betrouwbare service en gratis productdemonstraties op locatie.
Copyrightinformatie:
Versie
© 2019 Allen Medical Systems Inc. ALLE RECHTEN VOORBEHOUDEN.

Geen enkel deel van deze tekst mag zonder de uitdrukkelijke en schriftelijke toestemming van Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) op elektronische of mechanische wijze worden gereproduceerd of worden overgedragen, met inbegrip van fotokopiëren, archiveren of enige andere opslagmethode voor het bewerken en ophalen van informatie. De informatie in deze handleiding is vertrouwelijk en mag niet zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Allen Medical aan derden worden verstrekt.
Handelsmerken:
Ga voor informatie over handelsmerken naar Allenmedical.com/pages/termsconditions.
Producten kunnen zijn beschermd door één of meer patenten. Controleer de lijst op Hill-rom.com/patents voor patenten.

Contactgegevens: Zie de catalogus voor bestelinformatie.

Document Number: 80028144 Version C

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GEBRUIKSAANWIJZING
Contactgegevens Allen Customer Service:

Noord-Amerika 800-433-5774 978-263-8846

Internationaal +1 978 266 4200, toestel 4286 +1 978 266 4426

Veiligheidsoverwegingen:

1.4.1

Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico’s:
GEBRUIK HET PRODUCT NIET WANNEER HET ZICHTBAAR BESCHADIGD IS OF IN EEN VERSLECHTERDE MATERIËLE CONDITIE VERKEERT.

1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product:
Gebruik het product niet wanneer de verpakking is beschadigd of onbedoeld is geopend vóór gebruik. Alle aanpassingen, upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautoriseerd specialist.
1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten:
Elk ernstig incident dat heeft plaatsgevonden met betrekking tot het hulpmiddel dient te worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde instantie van de lidstaat waarin de gebruiker en/of patiënt is gevestigd.
Opmerking: raadpleeg de handleiding van de fabrikant van de operatietafel voor gebruiksinstructies. Raadpleeg altijd de door de fabrikant aangegeven gewichtslimiet voor de operatietafel.

OVERSCHRIJD NOOIT DE GEWICHTSLIMIET VOOR DE OPERATIEKAMERTAFEL

Document Number: 80028144 Version C

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GEBRUIKSAANWIJZING

1.4.4 Veilig afvoeren:
Klanten moeten zich houden aan alle federale, landelijke, regionale en/of lokale wetten en voorschriften met betrekking tot het veilig afvoeren van medische hulpmiddelen en accessoires. In geval van twijfel dient de gebruiker van het hulpmiddel eerst contact op te nemen met de technische ondersteuning van Hill-Rom voor advies over protocollen voor het veilig afvoeren.
Het systeem bedienen:

1.5.1 Symbolen die van toepassing zijn:

Gebruikt symbool

Beschrijving

Referentie

Geeft aan dat het hulpmiddel een medisch hulpmiddel is

MDR 2017/745

Geeft de fabrikant van het medische hulpmiddel aan

EN ISO 15223-1

Geeft het serienummer van de fabrikant aan. Het serienummer van het hulpmiddel is als volgt gecodeerd: 1JJWWSSSSSSS. · JJ geeft het productiejaar aan, d.w.z.:
in 118WWSSSSSSS geeft 18 het jaar 2018 aan. · WW geeft het nummer van de productieweek volgens de standaard productiekalender aan. (Voorloopnullen inbegrepen.) · SSSSSSS is een opeenvolgend uniek nummer.

EN ISO 15223-1

Geeft het Global Trade Item Number van het 21 CFR 830

medische hulpmiddel aan

MDR 2017/745

Geeft de partijcode van de fabrikant aan met de Juliaanse datum jjddd, waarbij jj de laatste twee cijfers van het jaar aangeeft en ddd de dag van het jaar, bijvoorbeeld: 4 april 2019 zou worden weergegeven als 19094.

EN ISO 15223-1

Document Number: 80028144 Version C

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GEBRUIKSAANWIJZING

Geeft de datum aan waarop het medische hulpmiddel is geproduceerd

EN ISO 15223-1

Geeft het catalogusnummer van de fabrikant aan

EN ISO 15223-1

Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen voor belangrijke veiligheidsinformatie, zoals waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen.

EN ISO 15223-1

Geeft aan dat het hulpmiddel geen natuurlijk rubber of droog natuurlijk rubberlatex bevat

EN ISO 15223-1

Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Unie aan

EN ISO 15223-1

Geeft aan dat het medische hulpmiddel voldoet aan VERORDENING (EU) 2017/745

MDR 2017/745

Geeft een waarschuwing aan

IEC 60601-1

Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen

EN ISO 15223-1

1.5.2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie:
Beoogde gebruikers: Chirurgen, verpleegkundigen, artsen en zorgverleners in de operatiekamer die betrokken zijn bij de beoogde procedure van het hulpmiddel. Niet bedoeld voor leken. Beoogde populaties: Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik bij patiënten van wie het gewicht genoemd in sectie 4.2 van de productspecificaties de veilige werkbelasting niet overschrijdt.

1.5.3

Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen:
Dit product is een niet-invasief medisch hulpmiddel van klasse I. Dit systeem is CE-gemarkeerd conform bijlage VIII, regel 1 van de voorschriften voor medische hulpmiddelen (VERORDENING (EU) 2017/745)

Document Number: 80028144

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Issue Date: 30 MAR 2020

Version C

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GEBRUIKSAANWIJZING
EMC-overwegingen:
Dit is geen elektromechanisch hulpmiddel. EMC-verklaringen zijn daarom niet van toepassing.
Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU:
HILL-ROM SAS B.P. 14 – Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKRIJK TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Productiegegevens:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NOORD-AMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONAAL) Gegevens EU-importeur:
Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Duitsland Geautoriseerde Australische sponsor:
Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia

Document Number: 80028144 Version C

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GEBRUIKSAANWIJZING
2 Systeem Identificatie van systeemonderdelen:
Gewatteerd gedeelte van de riem

Gesp van de band

Productcode en -beschrijving:
O-PRSH – Patient Security Strap Hooks(P/N 59008) O-PRSLH – Deluxe Patient Restraint Strap O-RSX2 – Deluxe Maximum Restraint Strap

Haak

Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen:
De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt.

Document Number: 80028144 Version C

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GEBRUIKSAANWIJZING
Naam van accessoire Accessory Cart

Productnummer
A-30010 (VS-rail), A-30010E (EU-rail), A-30010UK (VK-rail), A-30010J (Japanse rail)

Naam van verbruiksonderdeel Niet van toepassing

Productnummer Niet van toepassing

Opmerking: raadpleeg de desbetreffende gebruiksaanwijzing voor de producten die in de bovenstaande tabel worden vermeld.

Indicaties voor gebruik:
De Restraint Strap wordt gebruikt bij verscheidene chirurgische procedures, waaronder wervelkolomchirurgie en orthopedische chirurgie. Deze hulpmiddelen kunnen worden gebruikt bij patiënten met uiteenlopende klachten. Geschiktheid moet worden vastgesteld door de zorgverlener of de instelling.
Beoogd gebruik:
De Restraint Strap is ontworpen om de arm van de patiënt te veilig te ondersteunen bij verscheidene chirurgische procedures met inbegrip van wervelkolomchirurgie en orthopedische chirurgie. Deze hulpmiddelen zijn bedoeld voor gebruik door professionals in de gezondheidszorg in de operatiekamer.
Restrisico:
Dit product voldoet aan de relevante prestatie- en veiligheidsnormen. Schade aan het hulpmiddel of letsel bij de patiënt door verkeerd gebruik kan echter niet volledig worden uitgesloten.

Document Number: 80028144 Version C

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Issue Date: 30 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F

GEBRUIKSAANWIJZING
3 Installatie en gebruik van hulpmiddelen:
Voorafgaand aan gebruik:
a. Controleer het product op zichtbare schade of scherpe randen die kunnen zijn veroorzaakt door een val of een botsing tijdens opslag.
b. Zorg ervoor dat het product vóór elk gebruik goed wordt gereinigd, gedesinfecteerd en drooggemaakt.
Instellen:
1. Plaats het gewatteerde gedeelte van de Restraint Strap op de gewenste locatie bij de patiënt. Plaats de Restraint Strap zodanig dat de uiteinden aan beide zijden van de patiënt vallen.
2. Voer het uiteinde van de band tussen de operatietafel en de Accessory Rail en haal deze dan terug naar boven aan de buitenkant van de Accessory Rail.

3. Til de Cam Buckle omhoog en haal de Strap er doorheen. Trek aan de Strap om de spanning af te stellen.

Montage en gebruik van Rail Hooks (optioneel)

1. Voer een van de uiteinden van de Strap door een van de Hooks. Til de Cam Buckle omhoog en haal het vrije uiteinde van de Strap er doorheen. Let op de positie van
de Clip ten opzichte van de Buckle. Deze positie is aan beide uiteinden gelijk. Herhaal dit voor het andere
uiteinde van de Strap.

Document Number: 80028144 Version C

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GEBRUIKSAANWIJZING
2. Klem de Hook vast onder de Accessory Rail.

3. Zet de Hook vast door de Lock Plate over de bovenkant van de Accessory Rail te schuiven.
4. Controleer of de Lock Plate en Hook stevig aan de Accessory Rail zijn bevestigd.
5. Stel de riemspanning af zoals eerder beschreven.
Bedieningselementen en indicatoren van het hulpmiddel:
Bedieningselementen en indicatoren van dit hulpmiddel worden beschreven in de instructies voor het instellen.
Instructies voor opslag, hantering en afvoer:
3.4.1 Opslag en hantering: Het product dient te worden opgeslagen in een schone en veilige omgeving om schade aan het product te voorkomen. Zie de opslagspecificaties in de sectie Productspecificaties.
3.4.2 Instructies voor het afvoeren:
Verwijder de Strap Til de Cam Buckle op en trek de Strap uit de Buckle. Verwijder de Strap van de Accessory Rail. Verwijder de Hooks Voer de vorige stappen in omgekeerde volgorde uit om de Hooks van de Accessory Rail te verwijderen.

Document Number: 80028144 Version C

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GEBRUIKSAANWIJZING
Handleiding voor het oplossen van problemen:
Dit hulpmiddel heeft geen handleiding voor het oplossen van problemen. Neem voor technische ondersteuning eerst contact op met de technische ondersteuning van Hill-Rom.
Onderhoud van het hulpmiddel:
Zorg dat alle labels bevestigd en leesbaar zijn. Vervang de labels indien nodig en gebruik een plastic schraper om labels te verwijderen. Gebruik een alcoholdoekje om lijmresten te verwijderen. Neem contact op met Allen Medical Systems, Inc. als het hulpmiddel moet worden gerepareerd of vervangen. Neem contact met ons op via de gegevens in de sectie Contactgegevens (1.3).
4 Veiligheidsmaatregelen en algemene informatie:
Algemene veiligheidswaarschuwingen en -maatregelen:
WAARSCHUWING: a. Niet gebruiken als het product zichtbaar is beschadigd. b. Lees de instructies voor de installatie en het gebruik van hulpmiddelen voordat u
dit hulpmiddel gaat gebruiken. Raak vertrouwd met het product voordat u het bij een patiënt gebruikt. c. Controleer het hulpmiddel en de zijrails van de operatietafel voorafgaand aan gebruik op mogelijke schade of slijtage om letsel bij de patiënt en/of de gebruiker en/of schade aan hulpmiddelen te voorkomen. Gebruik het hulpmiddel niet als er zichtbare schade is, als er onderdelen ontbreken of als het hulpmiddel niet naar behoren functioneert.
LET OP: a. Overschrijd nooit de in de productspecificatietabel vermelde veilige werkbelasting. b. Alle aanpassingen, upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een
door Allen geautoriseerde specialist om letsel bij de patiënt en/of de gebruiker en/of schade aan hulpmiddelen te voorkomen. Als hier niet aan wordt voldaan, kan de garantie ongeldig worden verklaard.

Document Number: 80028144 Version C

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GEBRUIKSAANWIJZING

Productspecificaties:

Mechanische specificaties

Beschrijving

Afmetingen van product Materiaal

· O-PRSLH Zachte gewatteerde gedeelte: 1,3 cm (0,5″) dik 12,7 cm (5″) breed 45,7 cm (18″) lang Band instelbaar van 45,7 cm tot 114 cm (18″ to 45″)
· O-RSX2 Zachte gewatteerde gedeelte: 1,3 cm (0,5″) dik 15,25 cm (6″) breed 61 cm (24″) lang Band instelbaar van 61 cm tot 203 cm (24″ to 80″)
· Roestvrij staal · Fusion 3 Nylon

Veilige werkbelasting op het hulpmiddel Patiënt van 226 kg (500 Ibs)

Totaal gewicht van compleet hulpmiddel 0,9 kg (2 Ibs)

Opslagspecificaties

Beschrijving

Opslagtemperatuur

-29 C tot +60 C

Relatieve luchtvochtigheid voor opslag 15% tot 85%

Bedrijfstemperatuur

Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik in een

Relatieve luchtvochtigheid voor gebruik gecontroleerde operatiekamer.

Elektrische specificaties

Beschrijving

Niet van toepassing.

Niet van toepassing.

Softwarespecificaties

Beschrijving

Niet van toepassing.

Niet van toepassing.

Compatibiliteitsspecificaties De Patient Restraint Strap en de Deluxe Maximum Restraint Strap zijn compatibel met:

Elk railtype

Beschrijving

Opmerking: raadpleeg de desbetreffende gebruiksaanwijzing voor de producten die in de bovenstaande tabel worden vermeld.

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GEBRUIKSAANWIJZING
Instructies voor sterilisatie:
Dit hulpmiddel is niet bedoeld om te worden gesteriliseerd. Dit kan leiden tot schade aan het hulpmiddel.
Instructies voor reiniging en desinfectie:
WAARSCHUWING: · Gebruik geen bleekmiddel of producten die bleekmiddel bevatten om het
hulpmiddel te reinigen. Dit kan leiden tot letsel of schade aan het hulpmiddel. · Reinig het hulpmiddel na elk gebruik met alcoholdoekjes. · Plaats het hulpmiddel niet in water. Dit kan leiden tot schade aan het hulpmiddel. · Gebruik een doek en een quaternaire ammoniumdesinfectie-/reinigingsoplossing om
het hulpmiddel te reinigen en te desinfecteren. · Lees en volg het advies van de fabrikant voor desinfectie op laag niveau. · Lees en volg de instructies van het reinigingsproduct. Wees voorzichtig in gebieden
waar vloeistof het mechanisme kan binnendringen. · Neem het hulpmiddel af met een schone, droge doek. · Zorg ervoor dat het hulpmiddel droog is voordat het opnieuw wordt gebruikt of
opgeborgen.
LET OP: DOMPEL DE KUSSENS NIET ONDER IN VLOEISTOF LET OP: GEBRUIK GEEN BLEEKMIDDEL OF FENOLVERBINDINGEN OP KUSSENS

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GEBRUIKSAANWIJZING

5 Lijst met relevante normen:

Serienummer

Normen

EN 62366-1

EN ISO 14971

EN 1041

EN ISO 15223-1

EN ISO 10993-1

IEC 60601-2-46

ISTA

Beschrijving
Medische hulpmiddelen – Deel 1: Toepassing van bruikbaarheid-engineering op medische apparatuur
Medische hulpmiddelen – Toepassing van risicomanagement op medische hulpmiddelen
Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd
Medische hulpmiddelen – Symbolen voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten, merken en informatievoorziening – Deel 1: Algemene eisen
Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen Deel 1: Evaluatie en beproeving binnen een risicomanagementproces
Medische elektrische toestellen ­ Deel 2-46: Speciale eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties van operatietafels
International Safe Transit Association-normen voor het testen van verpakkingen

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Patient Restraint Strap & Deluxe Maximum Restraint Strap
Instructions d’utilisation des produits n°O-PRSLH, O-PRSH et O-RSX2
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INSTRUCTIONS D’UTILISATION
INFORMATIONS IMPORTANTES
Avant d’utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d’utilisation et de se familiariser avec le produit.

· Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le dispositif avant de l’utiliser avec un patient.
· Le symbole sert à alerter l’utilisateur de procédures importantes ou d’instructions de sécurité concernant l’utilisation de ce dispositif.

Le symbole

sur les étiquettes sert à indiquer quand il est nécessaire

de se reporter aux instructions d’utilisation.

· Les techniques détaillées dans ce manuel sont uniquement des suggestions du fabricant. La responsabilité finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant.
· Le fonctionnement du dispositif doit être contrôlé avant chaque utilisation. · Le dispositif doit être utilisé uniquement par du personnel qualifié. · Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées
par un spécialiste agréé. · Gardez ce manuel pour référence future. · Tout incident grave qui survient en lien avec le dispositif doit être signalé au
fabricant et à l’autorité compétente figurant dans le présent document.

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INSTRUCTIONS D’UTILISATION

Table des matières
Patient Restraint Strap et Deluxe Maximum Restraint Strap (O-PRSLH, O-RSX2) 1 Informations générales : ………………………………………………………………………………….. 76
Avis de droits d’auteur :………………………………………………………………………………… 76 Marques de commerce :……………………………………………………………………………… 76 Coordonnées : …………………………………………………………………………………………….. 76 Consignes de sécurité : ………………………………………………………………………………… 77 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité :……………………………. 77 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l’équipement :……………………………………. 77 1.4.3 Avis aux utilisateurs et/ou aux patients : ……………………………………………… 77 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : ………………………………………………………… 77 Utilisation du système :………………………………………………………………………………….. 78 1.5.1 Symboles applicables : ……………………………………………………………………….. 78 1.5.2 Population de patients et utilisateurs prévus :……………………………………… 79 1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux :…………………. 79 Considérations relatives à la CEM : ………………………………………………………………. 79 Représentant autorisé dans la CE : ………………………………………………………………. 80 Informations de fabrication :………………………………………………………………………… 80 Informations sur l’importateur dans l’UE :……………………………………………………….. 80 Sponsor australien officiel : …………………………………………………………………………… 80 2 Système …………………………………………………………………………………………………………. 81 Identification des composants du système : ………………………………………………… 81 Code produit et description :……………………………………………………………………….. 81 Tableau de la liste des accessoires et des consommables :…………………………. 81 Indication d’utilisation :…………………………………………………………………………………. 82 Usage prévu :……………………………………………………………………………………………….. 82 Risque résiduel : ……………………………………………………………………………………………. 82 3 Mise en place et utilisation du dispositif : …………………………………………………………. 83 Avant l’emploi :…………………………………………………………………………………………….. 83 Mise en place : …………………………………………………………………………………………….. 83 Commandes et indicateurs du dispositif : …………………………………………………….. 84

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INSTRUCTIONS D’UTILISATION
Instructions de stockage, de manipulation et de retrait :……………………………… 84 3.4.1 Stockage et manipulation : ………………………………………………………………… 84 3.4.2 Instructions de retrait :…………………………………………………………………………. 84 Guide de dépannage : ……………………………………………………………………………….. 84 Entretien du dispositif :………………………………………………………………………………….. 85 4 Consignes de sécurité et informations générales : ……………………………………………. 85 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : …………………………….. 85 Spécifications du produit :……………………………………………………………………………. 86 Instructions de stérilisation :…………………………………………………………………………… 87 Instructions de nettoyage et de désinfection : …………………………………………….. 87 5 Liste des normes applicables :…………………………………………………………………………. 88

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INSTRUCTIONS D’UTILISATION

1 Informations générales :
Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur de la santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d’optimiser la guérison du patient et la sécurité du personnel soignant, tout en améliorant l’efficience de nos clients. Notre inspiration vient de notre enthousiasme à développer des solutions innovantes pour répondre aux besoins les plus pressants de nos clients. Nous nous immergeons dans le monde de nos clients pour mieux répondre à leurs attentes et aux défis quotidiens de leur environnement. Qu’il s’agisse de développer une solution pour relever les défis de positionnement du patient ou de créer un système offrant un accès sûr et efficace au site chirurgical pour l’équipe chirurgicale, nous nous engageons à fournir des produits d’une qualité et d’une valeur exceptionnelles.
Les produits Allen bénéficient d’un service réactif et fiable, et de démonstrations de produits gratuites sur site.
Avis de droits d’auteur :
Révision
© 2019 Allen Medical Systems Inc. TOUS DROITS RÉSERVÉS.

Aucune partie du présent document ne doit être reproduite ou transmise sous quelque forme ou par quelque moyen que ce soit, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’enregistrement, ou par tout système d’information ou de récupération sans l’autorisation écrite d’Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical). Les informations contenues dans ce manuel sont confidentielles et ne peuvent pas être divulguées à des tiers sans le consentement écrit préalable d’Allen Medical.
Marques de commerce :
Les informations sur les marques de commerce sont disponibles à l’adresse Allenmedical.com/pages/terms-conditions.
Les produits peuvent être couverts par un ou plusieurs brevets. Consultez la liste disponible à l’adresse Hill-rom.com/patents pour tout brevet.

Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, veuillez vous référer au catalogue.

Coordonnées du service clientèle Allen :

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INSTRUCTIONS D’UTILISATION

Amérique du Nord 800-433-5774
978-263-8846

International +1 978 266 4200, poste 4286 +1 978 266 4426

Consignes de sécurité :

1.4.1

Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité :
N’UTILISEZ PAS LE PRODUIT S’IL PRÉSENTE DES DOMMAGES VISIBLES OU UNE DÉGRADATION DES MATÉRIAUX.

1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l’équipement : N’utilisez pas le produit si l’emballage est endommagé ou s’il a été ouvert par inadvertance avant utilisation. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé.
1.4.3 Avis aux utilisateurs et/ou aux patients : Tout incident grave survenu au niveau du dispositif doit être signalé au fabricant et à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel l’utilisateur et/ou le patient est établi.
Remarque : reportez-vous au guide d’utilisation du fabricant de la table d’opération pour connaître les consignes d’utilisation. Référez-vous toujours aux charges maximales recommandées par le fabricant de la table d’opération.

NE JAMAIS DÉPASSER LA CHARGE MAXIMALE DE LA TABLE D’OPÉRATION

1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité :
Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l’utilisateur du dispositif doit d’abord contacter le service d’assistance technique de Hill- Rom qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.

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INSTRUCTIONS D’UTILISATION

Utilisation du système :

1.5.1 Symboles applicables :

Symbole utilisé

Description

Référence

Indique que le dispositif est un dispositif médical

MDR 2017/745

Indique le fabricant du dispositif médical

EN ISO 15223-1

Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé de la forme 1YYWWSSSSSSS. · YY indique l’année de fabrication.
P. ex. : 118WWSSSSS où 18 représente l’année 2018. · WW indique le nombre de semaines de fabrication par calendrier d’atelier standard (zéros de tête inclus). · SSSSSSS est un numéro unique séquentiel.

EN ISO 15223-1

Indique le code article international du 21 CFR 830

dispositif médical

MDR 2017/745

Indique le code de lot du fabricant en utilisant la date julienne (format aajjj), où aa indique les deux derniers chiffres de l’année et jjj le jour de l’année. Le 4 avril 2019 serait donc indiqué comme suit : 19094.

EN ISO 15223-1

Indique la date de fabrication du dispositif médical

EN ISO 15223-1

Indique le numéro de catalogue du fabricant

EN ISO 15223-1

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INSTRUCTIONS D’UTILISATION

Indique que l’utilisateur doit consulter les instructions d’utilisation pour obtenir des informations importantes sur les mises en garde, telles que les avertissements et les précautions.

EN ISO 15223-1

Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de EN ISO 15223-1 caoutchouc naturel sec

Indique le représentant autorisé dans la Communauté européenne

EN ISO 15223-1

Indique que le dispositif médical est conforme au RÈGLEMENT (UE) 2017/745

MDR 2017/745

Indique un avertissement

CEI 60601-1

Indique que l’utilisateur doit consulter les instructions d’utilisation

EN ISO 15223-1

1.5.2 Population de patients et utilisateurs prévus :
Utilisateurs prévus : chirurgiens, infirmiers, docteurs, médecins et professionnels de santé de bloc opératoire participant à la procédure prévue pour le dispositif. Non destiné aux personnes non professionnelles. Populations prévues : Ce dispositif est conçu pour être utilisé avec des patients qui ne dépassent pas le poids dans le champ de la charge maximale d’utilisation indiquée dans les spécifications du produit, section 4.2.

1.5.3

Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux :
Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système porte le marquage CE conformément à l’annexe VIII, règle 1, des Règlements sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745)

Considérations relatives à la CEM :

Il ne s’agit pas d’un dispositif électromécanique. Par conséquent, les déclarations relatives à la CEM ne sont pas applicables.

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INSTRUCTIONS D’UTILISATION
Représentant autorisé dans la CE :
HILL-ROM SAS B.P. 14 – Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL. : +33 (0)2 97 50 92 12
Informations de fabrication :
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (AMÉRIQUE DU NORD) +1 978-266-4200 (INTERNATIONAL)
Informations sur l’importateur dans l’UE :
Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Allemagne
Sponsor australien officiel :
Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia

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INSTRUCTIONS D’UTILISATION
2 Système Identification des composants du système : Section rembourrée de la sangle
Boucle de la sangle

Code produit et description :
O-PRSH – Patient Security Strap Hooks(P/N 59008) O-PRSLH – Deluxe Patient Restraint Strap O-RSX2 – Deluxe Maximum Restraint Strap

Crochet

Tableau de la liste des accessoires et des consommables :
La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif.

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INSTRUCTIONS D’UTILISATION
Nom de l’accessoire Accessory Cart

Numéro du produit
A-30010 (US Rail), A-30010E (EU Rail), A-30010UK (UK Rail), A-30010J (Japan Rail)

Nom du consommable Non applicable

Numéro du produit Non applicable

Remarque : consultez les instructions d’utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus.

Indication d’utilisation :
Le dispositif Restraint Strap est utilisé dans une variété d’interventions chirurgicales, notamment la chirurgie du rachis. Ces dispositifs peuvent être utilisés auprès d’une vaste population de patients, selon ce que le soignant ou l’établissement juge approprié.
Usage prévu :
Le dispositif Restraint Strap est conçu pour maintenir le patient en toute sécurité dans une variété d’interventions chirurgicales, notamment la chirurgie du rachis et la chirurgie orthopédique. Ces dispositifs sont destinés à être utilisés par des professionnels de santé dans l’environnement du bloc opératoire.
Risque résiduel :
Ce produit est conforme aux normes de performances et de sécurité applicables. Toutefois, les dommages causés au dispositif par une mauvaise utilisation ou les risques d’endommagement du dispositif ne peuvent pas être totalement exclus.

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INSTRUCTIONS D’UTILISATION
3 Mise en place et utilisation du dispositif : Avant l’emploi : a. Inspectez le dispositif afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage. b. Assurez-vous que le dispositif a été nettoyé, désinfecté et séché correctement avant chaque utilisation.
Mise en place :
1. Placez la zone rembourrée du dispositif Restraint Strap sur le patient. Placez des champs sur la sangle de contention de chaque côté du patient.
2. Passez l’extrémité de la sangle entre la table chirurgicale et le rail, et ramenez-le ensuite pardessus celui-ci.
3. Soulevez la boucle à came et passez-y la sangle. Tirez la sangle pour ajuster la tension.

Installation et utilisation des crochets de rail (en option)
1. Enfilez une des extrémités de la sangle dans un des crochets. Soulevez la boucle à came et passez-y l’extrémité libre de la sangle. Veillez à l’orientation du clip par rapport à la boucle. Celle-ci doit être la même aux deux extrémités. Répétez l’opération pour l’autre extrémité de la sangle.

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INSTRUCTIONS D’UTILISATION
2. Fixez le crochet sous le rail de la table chirurgicale.

3. Sécurisez le crochet en glissant la plaquette de verrouillage du rail de la table chirurgicale.
4. Assurez-vous que la plaquette de verrouillage et le crochet soient correctement fixés au rail.
5. Ajustez la tension de la sangle comme décrit ci-avant.

Commandes et indicateurs du dispositif :
Les commandes et les indicateurs de ce dispositif sont décrits dans les instructions de mise en place.

Instructions de stockage, de manipulation et de retrait :
3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d’éviter tout dommage. Voir les Spécifications de stockage dans la section Spécifications du produit.
3.4.2 Instructions de retrait :
Retirez la sangle Soulevez la boucle et dégagez la sangle. Dégagez ensuite la sangle du rail. Retirez les crochets Pour enlever les crochets, répétez les opérations précédentes en sens inverse.

Guide de dépannage :

Ce dispositif ne possède pas de guide de dépannage. Pour obtenir une assistance technique, l’utilisateur du dispositif doit d’abord contacter l’assistance technique de Hill-Rom.

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INSTRUCTIONS D’UTILISATION
Entretien du dispositif :
Assurez-vous que toutes les étiquettes sont apposées et lisibles. Remplacez les étiquettes, si nécessaire, en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l’étiquette. Utilisez une lingette imbibée d’alcool pour éliminer toute trace d’adhésif. Contactez Allen Medical Systems, Inc. en cas de réparation ou de remplacement nécessaire du dispositif et contactez-nous en utilisant les informations de la section Coordonnées (1.3).
4 Consignes de sécurité et informations générales :
Avertissements et mises en garde de sécurité générale :
AVERTISSEMENT : a. N’utilisez pas ce produit s’il est visiblement endommagé. b. Avant d’utiliser ce dispositif, veuillez lire attentivement les instructions relatives à
l’installation et à l’utilisation. Veuillez vous familiariser avec le produit avant son application sur un patient. c. Afin d’éviter de graves lésions au patient et/ou à l’utilisateur et/ou d’endommager le dispositif, examinez le dispositif afin de vous assurer qu’il n’est pas déjà endommagé. Examinez également les rails latéraux de la table opératoire avant l’utilisation du dispositif. N’utilisez pas le dispositif si vous constatez qu’il est endommagé, si certaines parties sont manquantes ou s’il ne fonctionne pas normalement.
ATTENTION : a. Ne dépassez pas la charge maximale d’utilisation indiquée dans le tableau des
spécifications du produit. b. Afin d’éviter de graves lésions au patient et/ou à l’utilisateur et/ou d’endommager le
dispositif, toute modification, mise à jour ou réparation doit être effectuée par un spécialiste agréé d’Allen. Le non-respect de cette règle peut annuler la garantie.

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INSTRUCTIONS D’UTILISATION

Spécifications du produit :

Spécifications mécaniques
Dimensions du produit
Matériau Charge maximale d’utilisation sur le dispositif Poids total du dispositif complet
Spécifications de stockage Température de stockage Plage d’humidité relative de stockage Température de fonctionnement Plage d’humidité relative de fonctionnement
Spécifications électriques Non applicable.
Spécifications du logiciel Non applicable.
Spécifications de compatibilité Les dispositifs Patient Restraint Strap et Deluxe Maximum Restraint Strap sont compatibles avec :

Description · O-PRSLH
Section capitonnée : 1,3 cm (0,5″) d’épaisseur 12,7 cm (5″) de largeur 45.7 cm (18″) de longueur
Sangle réglable de 45,7 à 114 cm (18″ to 45″)
· O-RSX2 Section capitonnée : 1,3 cm (0,5″) d’épaisseur 15,25 cm (6″) de largeur 61 cm (24″) de longueur Sangle réglable de 61 à 203 cm (24″ to 80″)
· Acier inoxydable · Fusion 3 Nylon
Patient de 226 kg (500 Ibs)
0,9 kg (2 Ibs) Description
-29 °C à +60 °C 15 % à 85 %
Ce dispositif est conçu pour être utilisé dans un environnement de bloc opératoire contrôlé.
Description
Non applicable.
Description
Non applicable.
Description
Tout type de rail

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INSTRUCTIONS D’UTILISATION
Remarque : consultez les instructions d’utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus.
Instructions de stérilisation : Ce dispositif n’est pas destiné à être stérilisé. Un dommage matériel pourrait se produire.
Instructions de nettoyage et de désinfection :

AVERTISSEMENT :
· N’utilisez pas d’eau de Javel ou de produits contenant de l’eau de Javel pour nettoyer le dispositif. Une blessure corporelle ou un dommage matériel pourrait se produire.
· Après chaque utilisation, nettoyez le dispositif à l’aide de lingettes à base d’alcool. · Ne placez pas le dispositif dans de l’eau. L’équipement pourrait être endommagé. · Utilisez un chiffon et une solution désinfectante/nettoyante à base d’ammonium
quaternaire pour nettoyer et désinfecter le dispositif. · Pour effectuer une désinfection de base, lisez et suivez les recommandations du fabricant. · Lisez et suivez les instructions du produit de nettoyage. Soyez prudent dans les zones
où du liquide risque de pénétrer à l’intérieur du mécanisme. · Essuyez le dispositif avec un chiffon propre et sec. · Assurez-vous que le dispositif est sec avant de le stocker ou de le réutiliser.

ATTENTION : ATTENTION :

NE PAS IMMERGER LES COUSSINS DANS UN LIQUIDE NE PAS UTILISER D’EAU DE JAVEL OU DE DÉRIVÉS PHÉNOLIQUES SUR LES COUSSINS.

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INSTRUCTIONS D’UTILISATION

5 Liste des normes applicables :

Numéro de série

Normes

EN 62366-1

Description
Dispositifs médicaux – Partie 1 : Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux

2. EN ISO 14971

Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

3. EN 1041

Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux

4. EN ISO 15223-1

Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux – Partie 1 : Exigences générales

5. EN ISO 10993-1

Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 1 : Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque

6. CEI 60601-2-46

Appareils électromédicaux – Partie 2-46 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des tables d’opération

7. ISTA

Normes de l’International Safe Transit Association pour les essais d’emballage

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Patient Restraint Strap & Deluxe Maximum Restraint Strap
Gebrauchsanleitung Produktnr. O-PRSLH, O-PRSH & O-RSX2
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GEBRAUCHSANLEITUNG
WICHTIGE HINWEISE
Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut.

· Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.

· Das Symbol

weist den Benutzer auf wichtige Verfahren oder

Sicherheitshinweise bezüglich der Verwendung dieses Geräts hin.

Das Symbol

auf den Etiketten zeigt an, dass die Gebrauchsanleitung

zurate gezogen werden muss.

· Die in diesem Handbuch beschriebenen Verfahren stellen lediglich Vorschläge des Herstellers dar. Letztlich liegt die Verantwortung für die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Gerät beim behandelnden Arzt.
· Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu prüfen. · Das Gerät darf nur von geschultem Personal bedient werden. · Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch
zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden. · Halten Sie dieses Handbuch zur Bezugnahme bereit. · Alle schwerwiegenden Vorfälle, die im Zusammenhang mit dem Gerät
aufgetreten sind, müssen dem Hersteller und der in diesem Dokument aufgeführten zuständigen Behörde gemeldet werden.

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GEBRAUCHSANLEITUNG

Inhaltsverzeichnis
Patient Restraint Strap und Deluxe Maximum Restraint Strap (O-PRSLH, O-RSX2) 1 Allgemeine Informationen: ……………………………………………………………………………… 93
Urheberrechtsvermerk: …………………………………………………………………………………. 93 Marken:………………………………………………………………………………………………………… 93 Kontaktinformationen:………………………………………………………………………………….. 94 Sicherheitshinweise: ……………………………………………………………………………………… 94 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken:……………………………………………. 94 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: …………………….. 94 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige:………………………………… 94 1.4.4 Sichere Entsorgung:…………………………………………………………………………….. 95 Systemverwendung: …………………………………………………………………………………….. 95 1.5.1 Zutreffende Symbole:………………………………………………………………………….. 95 1.5.2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation:………………………………. 96 1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte:………………………………… 97 Hinweise zur EMV:…………………………………………………………………………………………. 97 Autorisierte EC-Vertretung: …………………………………………………………………………… 97 Herstellerdaten: ……………………………………………………………………………………………. 97 Daten des EU-Importeurs: …………………………………………………………………………….. 97 Autorisierter Australischer Sponsor: ……………………………………………………………….. 97 2 System……………………………………………………………………………………………………………. 98 Systemkomponenten: ………………………………………………………………………………….. 98 Artikelnummer und -beschreibung:………………………………………………………………. 98 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: …………………………………………………….. 98 Indikation für die Anwendung:……………………………………………………………………… 99 Anwendungsbereich:…………………………………………………………………………………… 99 Restrisiko: ……………………………………………………………………………………………………… 99 3 Einrichtung und Verwendung des Geräts: ………………………………………………………..100 Vor der Verwendung:…………………………………………………………………………………. 100 Vorbereitung:……………………………………………………………………………………………… 100 Bedienelemente und Anzeigen des Geräts:……………………………………………….. 101

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GEBRAUCHSANLEITUNG
Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: .. 101 3.4.1 Lagerung und Handhabung: ……………………………………………………………. 101 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: ………………………………………….. 101 Anleitung zur Fehlerbehebung:…………………………………………………………………… 102 Gerätewartung: …………………………………………………………………………………………. 102 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: …………………………………102 Allgemeine Sicherheitshinweise: …………………………………………………………………. 102 Produktspezifikationen: ………………………………………………………………………………. 103 Anweisungen für die Sterilisation: ……………………………………………………………….. 104 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion:……………………………………………. 104 5 Liste der anwendbaren Normen: ……………………………………………………………………..105

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GEBRAUCHSANLEITUNG
1 Allgemeine Informationen:
Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern. Unser Antrieb ist die Bereitstellung von innovativen Lösungen, die die dringendsten Anforderungen unserer Kunden erfüllen. Wir tauchen in die Welt unserer Kunden ein, um ihre Bedürfnisse und die täglichen Herausforderungen ihrer Einrichtungen besser zu verstehen. Egal ob es darum geht, eine Lösung zur Erleichterung der Patientenpositionierung zu entwickeln oder ein System für einen sicheren und effektiven Zugang zum Operationsbereich für das Operationsteam zu entwerfen ­ wir sind bestrebt, Produkte von außergewöhnlichem Wert und höchster Qualität anzubieten.
Durch den Erwerb von Allen Produkten haben Sie Anspruch auf unseren reaktionsschnellen und zuverlässigen Kundendienst sowie auf kostenlose Produktvorführungen in Ihrer Einrichtung.
Urheberrechtsvermerk:
Revision
© 2019 Allen Medical Systems Inc. ALLE RECHTE VORBEHALTEN.
Das vorliegende Dokument darf ohne schriftliche Genehmigung seitens Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) weder ganz noch auszugsweise elektronisch oder mechanisch in Form von Fotokopien, Aufnahmen oder sonstigen Informationsträgern vervielfältigt oder übertragen werden. Die Informationen in diesem Handbuch sind vertraulich und dürfen ohne vorherige Zustimmung von Allen Medical keinem Dritten zugänglich gemacht werden.
Marken: Markeninformationen finden Sie unter Allenmedical.com/pages/terms- conditions.
Die Produkte sind möglicherweise durch ein oder mehrere Patent(e) geschützt. Beachten Sie die Liste unter Hill-rom.com/patents für mögliche Patente.

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Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes:

Nordamerika 800-433-5774 978-263-8846

International +1 978 266 4200 ext.4286 +1 978 266 4426

Sicherheitshinweise:

1.4.1

Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken:
NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.

1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Verpackung vor der Verwendung beschädigt oder unbeabsichtigt geöffnet wurde. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden.
1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: Alle schwerwiegenden Vorfälle, die im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten sind, müssen dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats gemeldet werden, in dem der Benutzer und/oder Patient ansässig ist.
Anmerkung: Für Anweisungen zur Verwendung von Operationstischen beachten Sie bitte die Bedienungsanleitung des jeweiligen Herstellers. Berücksichtigen Sie stets die Gewichtsbeschränkungen des Operationstisch-Herstellers.

DIE TRAGFÄHIGKEIT DES OPERATIONSTISCHES DARF UNTER KEINEN UMSTÄNDEN ÜBERSCHRITTEN WERDEN

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1.4.4 Sichere Entsorgung:
Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support von Hill-Rom wenden, um Anweisungen zu sicheren Entsorgungsmaßnahmen zu erhalten.
Systemverwendung:

1.5.1 Zutreffende Symbole:

Verwendetes Symbol

Beschreibung

Referenz

Zeigt an, dass es sich bei dem Gerät um ein Medizinprodukt handelt

MDR 2017/745

Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts

EN ISO 15223-1

Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben. · JJ steht für das Herstellungsjahr,
z. B.: 118WWSSSSSSS, wobei 18 für das Jahr 2018 steht. · WW verweist auf die Nummer der Standard-Kalenderwoche, in der das Gerät hergestellt wurde (einschließlich führender Nullen). · SSSSSSS ist eine sequentielle eindeutige Nummer.

EN ISO 15223-1

Verweist auf die Global Trade Item Number (GTIN) des Medizinprodukts.

21 CFR 830 MDR 2017/745

Gibt den Chargencode des Herstellers unter Verwendung des julianischen Datums (jjttt) an, wobei jj die letzten beiden Ziffern des Jahres und ttt den Tag des Jahres angibt, d. h. 04. April 2019 wird als 19094 angegeben.

EN ISO 15223-1

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Gibt das Herstellungsdatum des Medizinprodukts an.

EN ISO 15223-1

Verweist auf die Katalognummer des Herstellers.
Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen muss.
Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch NaturkautschukLatex enthält.

EN ISO 15223-1 EN ISO 15223-1 EN ISO 15223-1

Verweist auf den autorisierten Vertreter für die EU.

EN ISO 15223-1

Gibt an, dass das Medizinprodukt den Vorgaben der VERORDNUNG (EU) 2017/745 entspricht.

MDR 2017/745

Verweist auf einen Warnhinweis.

IEC 60601-1

Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung zurate ziehen muss

EN ISO 15223-1

1.5.2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation:
Vorgesehene Benutzer: Chirurgen, Pflegekräfte, Ärzte und medizinische Fachkräfte des Operationsteams, die in die für die Verwendung des Geräts vorgesehenen Verfahren involviert sind. Nicht für die Verwendung durch Laien vorgesehen. Vorgesehene Populationen: Dieses Gerät ist für Patienten vorgesehen, die das in Abschnitt 4.2 der Produktbeschreibung angegebene Gewicht für die sichere Arbeitslast nicht überschreiten.

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1.5.3

Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte:
Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses System ist gemäß Anhang VIII, Punkt 1 der Verordnung über Medizinprodukte (VERORDNUNG (EU) 2017/745) CE-zertifiziert.

Hinweise zur EMV:
Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich.
Autorisierte EC-Vertretung:
HILL-ROM SAS B.P. 14 ­ Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL: +33 (0)2 97 50 92 12
Herstellerdaten:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORDAMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL)
Daten des EU-Importeurs:
Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Deutschland
Autorisierter Australischer Sponsor:
Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia

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2 System Systemkomponenten:
Riemen (gepolsterter Bereich)

Riemenschnalle

Haken
Artikelnummer und -beschreibung: O-PRSH – Patient Security Strap Hooks (Teile- Nr. 59008) O-PRSLH – Deluxe Patient Restraint Strap O-RSX2 – Deluxe Maximum Restraint Strap

Zubehörliste und Liste der Verschleißteile:
Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können.

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Zubehörbezeichnung Accessory Cart

Produktnummer
A-30010 (US-Schiene), A-30010E (EU-Schiene), A-30010UK (GB-Schiene), A-30010J (Japan-Schiene)

Bezeichnung des Verschleißteils Nicht zutreffend

Produktnummer Nicht zutreffend

Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen.

Indikation für die Anwendung:
Der Restraint Strap wird bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe eingesetzt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Wirbelsäulen- und orthopädische Operationen. Diese Geräte können je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung mit einer breiten Patientenpopulation verwendet werden.
Anwendungsbereich:
Der Restraint Strap hält den Patienten sicher bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Wirbelsäulen- und orthopädische Operationen. Diese Geräte sind für den Einsatz durch medizinisches Fachpersonal im Operationssaal vorgesehen.
Restrisiko:
Dieses Produkt erfüllt die relevanten Normen im Hinblick auf Leistung und Sicherheit. Eine missbräuchliche Verwendung des Geräts und daraus resultierende Patientenverletzungen oder Geräteschäden können dennoch nicht komplett ausgeschlossen werden.

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3 Einrichtung und Verwendung des Geräts: Vor der Verwendung: a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können. b. Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und trocken gewischt wird.
Vorbereitung:
1. Platzieren Sie den gepolsterten Bereich des Restraint Straps beim Patienten an die gewünschte Stelle. Lassen Sie den Restraint Strap auf beiden Seiten des Patienten herunterhängen.
2. Führen Sie das Ende des Straps nach unten zwischen den OP-Tisch und die Accessory Rail und dann zurück an der Außenseite der Accessory Rail.
3. Heben Sie das Cam Buckle an und führen Sie den Strap hindurch. Ziehen Sie am Strap, um die Spannung anzupassen.

Einstellung und Gebrauch der Rail Hooks (optional)

1. Führen Sie das eine Ende des Straps durch einen der Hooks. Heben Sie das Cam Buckle an und führen Sie
das freie Ende des Straps hindurch. Beachten Sie die Ausrichtung des Clips zum Buckle. Diese Ausrichtung ist an beiden Enden gleich. Wiederholen Sie den Vorgang
für das andere Ende des Straps.

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2. Klemmen Sie den Hook unter die Accessory Rail.

3. Sichern Sie den Hook, indem Sie die Lock Plate über die Oberseite der Accessory Rail schieben.
4. Vergewissern Sie sich, dass sowohl Lock Plate als auch Hook sicher an der Accessory Rail befestigt sind.
5. Passen Sie die Riemenspannung wie bereits beschrieben an.

Bedienelemente und Anzeigen des Geräts:
Die Bedienelemente und Anzeigen dieses Geräts sind in der Einrichtungsanleitung beschrieben.

Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts:
3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden. Weitere Informationen zur richtigen Lagerung finden Sie im Abschnitt ,,Produktspezifikationen”.
3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts:
Entfernung des Straps Um den Strap wieder zu entfernen, heben Sie das Cam Buckle an und ziehen Sie den Strap aus dem Buckle heraus. Entfernen Sie den Strap aus der Accessory Rail. Entfernung der Hooks Um die Hooks von der Accessory Rail zu entfernen, führen Sie die vorherigen Schritte in umgekehrter Reihenfolge durch.

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Anleitung zur Fehlerbehebung:
Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor. Für technische Unterstützung muss sich der Benutzer des Geräts in erster Linie an den technischen Support von Hill-Rom wenden.
Gerätewartung:
Stellen Sie sicher, dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind. Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen. Entfernen Sie mit einem Alkoholtuch alle Kleberückstände. Wenden Sie sich an Allen Medical Systems, Inc., wenn das Gerät repariert oder ersetzt werden muss. Unsere Kontaktdaten finden Sie in Abschnitt 1.3.
4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen:
Allgemeine Sicherheitshinweise:
ACHTUNG: a. Nicht verwenden, wenn das Produkt sichtbare Schäden aufweist. b. Lesen Sie vor der Verwendung dieses Geräts die Anweisungen zur Einrichtung und
Verwendung des Geräts aufmerksam durch. Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut. c. Prüfen Sie das Gerät und die Seitensicherungen des Operationstisches vor der Verwendung auf mögliche Schäden oder Verschleiß, um Verletzungen des Patienten und/oder Benutzers und/oder Schäden am Gerät zu vermeiden. Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn Schäden erkennbar sind, Teile fehlen oder das Gerät nicht ordnungsgemäß funktioniert.
VORSICHT: a. Die in der Tabelle der Produktspezifikationen aufgeführte sichere Arbeitslast darf
nicht überschritten werden. b. Zur Vermeidung von Verletzungen des Patienten bzw. Benutzers und/oder
Beschädigungen des Produkts müssen alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen durch von Allen zugelassenes Fachpersonal ausgeführt werden. Andernfalls kann die Gewährleistung erlöschen.

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Produktspezifikationen:

Mechanische Daten Produktabmessungen

Beschreibung
· O-PRSLH Weich gepolsterter Bereich: 1,3 cm (0,5″) Dicke 12,7 cm (5″) Breite 45,7 cm (18″) Länge Riemen einstellbar von 45,7 cm bis 114 cm (18″ to 45″)
· O-RSX2 Weich gepolsterter Bereich: 1,3 cm (0,5″) Dicke 15,25 cm (6″) Breite 61 cm (24″) Länge Riemen einstellbar von 61 cm bis 203 cm (24″ to 80″)

Material
Sichere Arbeitslast des Geräts
Gesamtgewicht des kompletten Geräts Lagerspezifikationen
Lagertemperatur Relative Luftfeuchtigkeit am Lagerort Betriebstemperatur Relative Luftfeuchtigkeit für den Betrieb
Elektrische Spezifikationen

· Edelstahl · Fusion 3 Nylon Patient mit einem Gewicht von 226 kg (500 Ibs) 0,9 kg (2 Ibs)
Beschreibung
-29 C bis +60 C 15 % bis 85 %
Dieses Gerät ist für den Einsatz in einem kontrollierten Operationssaal vorgesehen.
Beschreibung

Nicht zutreffend.

Nicht zutreffend.

Software-Spezifikationen

Beschreibung

Nicht zutreffend.

Nicht zutreffend.

Kompatibilität Der Patient Restraint Strap und Deluxe Maximum Restraint Strap sind kompatibel mit:

Beschreibung Allen Schienentypen

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Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen.
Anweisungen für die Sterilisation:
Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Anderenfalls könnte das Gerät beschädigt werden.
Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion:
ACHTUNG: · Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder
bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen. · Reinigen Sie das Gerät nach jedem Gebrauch mit Reinigungstüchern auf Alkoholbasis. · Stellen Sie das Gerät nicht in Wasser. Dies kann zu Beschädigungen führen. · Verwenden Sie ein Tuch und eine Desinfektions- bzw. Reinigungslösung mit QuartärAmmonium, um das Gerät zu reinigen und zu desinfizieren. · Lesen und befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers zur grundlegenden Desinfektion. · Lesen und befolgen Sie die Anweisungen des Reinigungsprodukts. Arbeiten Sie in Bereichen, in denen Flüssigkeit in den Mechanismus gelangen kann, mit Vorsicht. · Wischen Sie das Gerät mit einem sauberen, trockenen Tuch ab. · Stellen Sie sicher, dass das Gerät trocken ist, bevor Sie es verstauen oder erneut verwenden.
VORSICHT: DIE PADS NICHT IN FLÜSSIGKEITEN EINTAUCHEN. VORSICHT: AUF DEN PADS KEINE BLEICHMITTEL ODER PHENOLE VERWENDEN.

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5 Liste der anwendbaren Normen:

Seriennr.

Normen

EN 62366-1

2. EN ISO 14971

3. EN 1041

4. EN ISO 15223-1

5. EN ISO 10993-1

6. IEC 60601-2-46 7. ISTA

Beschreibung
Medizinprodukte ­ Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
Medizinprodukte ­ Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte.
Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten
Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen ­ Teil 1: Allgemeine Anforderungen
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten ­ Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems
Medizinische elektrische Geräte ­ Teil 2-46: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationstischen
Standards für Verpackungstests der International Safe Transit Association

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Patient Restraint Strap & Deluxe Maximum Restraint Strap
. O-PRSLH, O-PRSH & O-RSX2
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, .

· .
· .

.

· . .
· . ·
. · ,
. · . ·
.

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Patient Restraint Strap Deluxe Maximum Restraint Strap (O-PRSLH, O-RSX2)

1 : ……………………………………………………………………………………..110

: ………………………………………………………………. 110 :………………………………………………………………………………………. 110 :………………………………………………………………………………….. 111 : ……………………………………………………………………………………. 111 1.4.1 :…………………………………… 111 1.4.2 :……………………………….. 111 1.4.3 / : ………………………… 111 1.4.4 :…………………………………………………………………………. 112 : ………………………………………………………………………. 112 1.5.1 :……………………………………………………………………………. 112 1.5.2 :…………………………….. 113 1.5.3 :
113 : ………………………………………………………………………………………………. 114 : ……………………………………………………….. 114 : …………………………………………………………………………. 114 :……………………………………………………………………….. 114 :………………………………………………. 114 2 …………………………………………………………………………………………………………115

: ………………………………………………………….. 115 :…………………………………………………………….. 115 : …………………… 115 : ………………………………………………………………………………………… 116 :………………………………………………………………………………… 116 : ……………………………………………………………………………. 116 3 : ………………………………………………………………..117

:…………………………………………………………………………………….. 117 : …………………………………………………………………………………………………….. 117 : ………………………………………………………. 118

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Version C

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, : ………………………………………. 118 3.4.1 : ……………………………………………………………….. 118 3.4.2 : ………………………………………………………………………….. 118 : ………………………………………………………. 119 : ………………………………………………………………………………… 119 4 : ………………………………..119 : …………………… 119 : …………………………………………………………………………. 120 :……………………………………………………………………………… 121 :…………………………………………………….. 121 5 : …………………………………………………………………..122

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1 :
Allen Medical Systems, Inc. Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), . , , . . . , .
Allen .

: © 2019 Allen Medical Systems Inc. .

. Hill-rom.com/patents, .

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110

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: . Allen:

800-433-5774 978-263-8846

+1 978 266 4200 .4286 +1 978 266 4426

:
1.4.1 : .

1.4.2 : . , .
1.4.3 / : / .
: , . .

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111

Issue Date: 30 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F

1.4.4 :
, , / . , Hill-Rom .
:

1.5.1 :

MDR 2017/745

EN ISO 15223-1

. 1YYWWSSSSSSS. · YY , .:
118WWSSSSSSS 18 2018. · WW . ( .) · SSSSSSS .

EN ISO 15223-1

21 CFR 830 MDR 2017/745

, , . 4 2019 19094.

EN ISO 15223-1

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EN ISO 15223-1

, .

EN ISO 15223-1 EN ISO 15223-1 EN ISO 15223-1

EN ISO 15223-1

() 2017/745

MDR 2017/745

IEC 60601-1

EN ISO 15223-1

1.5.2 :
: , , . . : 4.2

1.5.3

:
, I. CE VIII, 1, ( () 2017/745)

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:
. , ().
:
HILL-ROM SAS B.P. 14 – Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE .: +33 (0)2 97 50 92 12 :
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 ( ) 978-266-4200 () :
Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany :
Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia

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2 :

: O-PRSH – Patient Security Strap Hooks(. . 59008) O-PRSLH – Deluxe Patient Restraint Strap O-RSX2 – Deluxe Maximum Restraint Strap

:
.

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Accessory Cart

A-30010 ( ), A-30010E ( ), A-30010UK ( ), A-30010J ( )

: , .

:
Restraint Strap , , , . , .
:
Restraint Strap , , , . .
:
. , .

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3. . .

()

1. . . . . .

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2. .

3. .
4. .
5. .
:
.
, :
3.4.1 : . . ” “.
3.4.2 :
. . , .

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:
. , Hill-Rom.
:
. , . . Allen Medical Systems, Inc. ” ” (1.3).
4 :
:
: a. . b. ,
. . c. / , . , .

: a.
. b. /
, , Allen. .

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:

· O-PRSLH : 1,3 cm (0,5″), 12,7 cm (5″), 45,7 cm (18″), 45,7 cm 114 cm (18″ to 45″)
· O-RSX2 : 1,3 cm (0,5″), 15,25 cm (6″), 61 cm (24″), 61 cm 203 cm (24″ to 80″)

· · Fusion 3 226 kg (500 Ibs) 0,9 kg (2 Ibs)

-29 C +60 C 15% 85%
.

.

.

.

.

Patient Restraint Strap Deluxe Maximum Restraint Strap :

: , .

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Version C

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Issue Date: 30 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F

5 :

. Sl

1

EN 62366-1

2

EN ISO 14971

3

EN 1041

4

EN ISO 15223-1

5

EN ISO 10993-1

6

IEC 60601-2-46

7

ISTA

– 1:
– .

– , – 1:
– 1:
– 2-46:
International Safe Transit Association ( )

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Patient Restraint Strap & Deluxe Maximum Restraint Strap
Petunjuk Penggunaan Produk No. O-PRSLH, O-PRSH & O-RSX2
80028144 Version C

PETUNJUK PENGGUNAAN
PEMBERITAHUAN PENTING
Sebelum menggunakan perangkat ini atau jenis alat medis lain pada pasien, disarankan agar Anda membaca Petunjuk Penggunaan dan pahami produk dengan baik.

· Baca dan pahami semua peringatan dalam manual ini dan pada perangkat sebelum digunakan dengan pasien.
· Simbol ditujukan untuk mengingatkan pengguna tentang prosedur penting atau petunjuk keselamatan terkait penggunaan perangkat ini.

Simbol

pada label ditujukan untuk menunjukkan kapan IFU harus

dirujuk untuk penggunaan.

· Teknik yang diperinci dalam manual ini hanyalah saran produsen. Tanggung jawab akhir untuk perawatan pasien sehubungan dengan perangkat ini tetap ada pada dokter yang merawat.
· Fungsi perangkat harus diperiksa sebelum setiap penggunaan. · Perangkat ini hanya boleh dioperasikan oleh personel terlatih. · Semua modifikasi, peningkatan, atau perbaikan harus dijalankan oleh
teknisi ahli resmi. · Simpan manual ini untuk referensi di waktu mendatang. · Setiap insiden serius yang terjadi sehubungan dengan perangkat harus
dilaporkan kepada produsen dan otoritas berkompeten yang tercantum dalam dokumen ini.

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Halaman 124

Issue Date: 30 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F

PETUNJUK PENGGUNAAN

Daftar Isi
Patient Restraint Strap dan Deluxe Maximum Restraint Strap (O-PRSLH, O-RSX2) 1 Informasi Umum:……………………………………………………………………………………………. 127
Pemberitahuan Hak Cipta: ………………………………………………………………………….127 Merek Dagang: …………………………………………………………………………………………..127 Detail Kontak:………………………………………………………………………………………………128 Pertimbangan Keselamatan: ………………………………………………………………………128 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan:……………………………………128 1.4.2 Pemberitahuan penyalahgunaan peralatan: ……………………………………128 1.4.3 Pemberitahuan kepada pengguna dan/atau pasien:………………………128 1.4.4 Pembuangan yang aman: ………………………………………………………………..129 Mengoperasikan sistem:………………………………………………………………………………129 1.5.1 Simbol yang Berlaku: ………………………………………………………………………….129 1.5.2 Populasi Pengguna dan Pasien yang Dituju:………………………………………130 1.5.3 Kepatuhan dengan peraturan perangkat medis: ……………………………..131 Pertimbangan EMC:…………………………………………………………………………………….131 Perwakilan resmi EC: ……………………………………………………………………………………131 Informasi Produsen: ……………………………………………………………………………………..131 Informasi Importir UE: ……………………………………………………………………………………131 Sponsor Resmi Australia: ………………………………………………………………………………132 2 Sistem …………………………………………………………………………………………………………… 133 Identifikasi komponen sistem: ………………………………………………………………………133 Kode dan Deskripsi Produk:………………………………………………………………………….133 Daftar Tabel Aksesori dan Komponen Habis Pakai: ……………………………………..133 Indikasi penggunaan:………………………………………………………………………………….134 Penggunaan yang ditujukan:………………………………………………………………………134 Risiko residual: ……………………………………………………………………………………………..134 3 Penyiapan dan Penggunaan Peralatan: …………………………………………………………. 135 Sebelum digunakan:……………………………………………………………………………………135 Penyiapan: ………………………………………………………………………………………………….135 Kontrol dan indikator perangkat:…………………………………………………………………136

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PETUNJUK PENGGUNAAN
Petunjuk Penyimpanan, Penanganan, dan Pelepasan:………………………………136 3.4.1 Penyimpanan dan Penanganan: ……………………………………………………… 136 3.4.2 Petunjuk Pelepasan: …………………………………………………………………………..136 Panduan Pemecahan Masalah:………………………………………………………………….136 Pemeliharaan Perangkat: ……………………………………………………………………………137 4 Tindakan Pencegahan Keselamatan dan Informasi Umum: …………………………….. 137 Peringatan dan Perhatian Keselamatan Umum: …………………………………………137 Spesifikasi Produk: ………………………………………………………………………………………..138 Petunjuk Sterilisasi:………………………………………………………………………………………..139 Petunjuk Pembersihan dan Disinfeksi:…………………………………………………………..139 5 Daftar Standar yang Berlaku: …………………………………………………………………………. 140

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Issue Date: 30 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F

PETUNJUK PENGGUNAAN
1 Informasi Umum:
Allen Medical Systems, Inc. merupakan anak perusahaan dari Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produsen dan penyedia teknologi medis, serta layanan terkait yang terkemuka di dunia untuk industri layanan kesehatan. Sebagai perusahaan yang terdepan dalam industri pemosisian pasien, semangat kami adalah untuk meningkatkan hasil perawatan pasien dan keselamatan perawat, sekaligus meningkatkan efisiensi pelanggan kami. Inspirasi kami berasal dari upaya untuk menyediakan solusi inovatif guna memenuhi kebutuhan pelanggan kami yang paling mendesak. Kami berusaha masuk ke dunia pelanggan kami, guna memenuhi kebutuhan dan tantangan seharihari tersebut di lingkungan mereka dengan lebih baik. Baik mengembangkan solusi untuk mengatasi tantangan pemosisian pasien atau menciptakan sistem guna menawarkan akses lokasi bedah yang aman dan efektif bagi tim bedah, kami berkomitmen untuk menyediakan produk dengan nilai dan kualitas yang unggul.
Produk Allen dilengkapi dengan layanan yang responsif dan andal serta demonstrasi produk pelengkap di lokasi.
Pemberitahuan Hak Cipta:
Revisi
© 2019 Allen Medical Systems Inc. HAK CIPTA DILINDUNGI UNDANG-UNDANG.
Tidak ada bagian dari teks ini yang boleh diproduksi ulang atau dikirim dalam bentuk apa pun, atau dengan cara apa pun, secara elektronik atau mekanis, termasuk fotokopi, merekam, atau dengan sistem informasi atau pengambilan apa pun, tanpa izin tertulis dari Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical). Informasi dalam manual ini bersifat rahasia dan tidak boleh diungkapkan kepada pihak ketiga tanpa persetujuan tertulis sebelumnya dari Allen Medical.
Merek Dagang: Informasi merek dagang dapat ditemukan di Allenmedical.com/pages/termsconditions.
Produk dapat dilindungi oleh satu paten atau lebih. Silakan lihat daftar di Hill-rom.com/patents untuk mengetahui setiap paten.

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Halaman 127

Issue Date: 30 MAR 2

References

• allenmedical.com - allenmedical Resources and Information.
• allenmedical.com - allenmedical Resources and Information.
• Patents | Hillrom
• Patents | Hillrom
• Hillrom Locations by Country | Hillrom
• allenmedical.com - allenmedical Resources and Information.
• Patents | Hillrom
• Hillrom Locations by Country | Hillrom

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