NADAL 2260004NBUL-25 Vitamin D Quant Test Instruction Manual

2260004NBUL-25 Vitamin D Quant Test

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Product Information

Specifications

• Manufacturer: nal von minden GmbH
• Model: REF 2260004NBUL-25
• Country of Origin: Germany
• Version: 1.0
• Date: 2022-05-24

Product Usage Instructions

1. Intended Use

This product is intended for professional in-vitro diagnostic
use only.

2. Clinical Significance

The product measures levels of 25-OH Vitamin D and categorizes
them as Deficient, Insufficient, Sufficient, Elevated but not
toxic, or Toxic based on the reference intervals provided.

3. Reagents and Materials

The kit includes lancets, alcohol swabs, Colibri point-of-care
reader, and timer (if not using the integrated timer).

4. Warnings and Precautions

• Read the test procedure carefully before performing it.
• Do not use the test beyond the expiration date.
• Do not use components if the primary packaging is damaged.

5. Sample Collection and Preparation

1. Clean the puncture site with an alcohol swab and let it
   dry.

2. Massage the hand towards the middle or ring finger without
   touching the puncture site.

3. Pierce the skin with a sterile lancet and wipe away the first
   drop of blood.

4. Gently stroke the hand from wrist to palm to form a rounded
   blood drop at the puncture site.

6. Test Procedure

Ensure the test, samples, solutions, and controls are at room
temperature before starting.

1. Remove the cassette from the packaging.
2. Perform the test as per the provided instructions.

FAQ

Q: Can this test be used for self-diagnosis?

A: No, this test is only for professional in-vitro diagnostic
use.

Q: What should I do if the kit components are damaged?

A: Do not use the components if the primary packaging is
damaged. Contact customer support for assistance.

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NADAL® Vitamin D Quant Test (test cassette)
REF 2260004NBUL-25

de Gebrauchsanweisung

2

cs Návod k pouzití

25

en Instructions for use

6

Symbols

31

fr Instructions d’utilisation

9

Our Teams

32

es Instrucciones de uso

13

it Istruzioni per l’uso

17

pl Sposób uycia

21

nal von minden GmbH
Carl-Zeiss-Strasse 12 47445 Moers Germany

Moers Tel: +49 (2841) 99820-0 Fax: +49 (2841) 99820-1
Regensburg Tel: +49 941 29010-0 Fax: +49 941 29010-50

www.nal-vonminden.com info@nal-vonminden.com

Directors: Sandra von Minden Roland Meißner Thomas Zander

Commercial reg. Kleve HRB 5679 Steuer-Nr. 244/133/00130 UST-ID-Nr. DE 189 016 086

Version 1.0, 2022-05-24

ITALIANO

NADAL® Vitamin D Quant Test (Ref. 2260004NBUL-25)

1. Uso previsto
Il test NADAL® Vitamin D Quant è un test a flusso laterale per la determinazione quantitativa della 25-idrossi-vitamina D totale (25-OH Vitamina D) nel sangue prelevato tramite puntura del polpastrello o nel siero umano. Questo test è destinato all’uso per lo screening di una carenza di vitamina D. Per un’ulteriore conferma dei risultati del test diagnostico, si raccomanda l’uso della cromatografia liquida con spettrometria di massa abbinata (LC- MS/MS) o di altri test immunologici quantitativi. La misurazione quantitativa e la valutazione del risultato del test devono essere effettuate con il lettore Colibri point-of-care. Il test è solo per uso professionale.

2. Introduzione e significato clinico
La vitamina D è un ormone steroideo responsabile del miglioramento dell’assorbimento intestinale del calcio e della regolazione della sua omeostasi. Le due forme comuni di vitamina D sono la vitamina D2 e la vitamina D3. La vitamina D3 è prodotta naturalmente dalla pelle umana attraverso l’esposizione alla luce ultravioletta, mentre la vitamina D2 è ottenuta principalmente dagli alimenti. La vitamina D viene trasportata al fegato dove viene metabolizzata in 25-idrossi vitamina D. L’esame del sangue della 25-idrossi vitamina D serve a determinare la concentrazione di vitamina D nell’organismo. La concentrazione ematica di 25-idrossi vitamina D è considerata il miglior indicatore dello stato della vitamina D.
La carenza di vitamina D è ormai riconosciuta come un’epidemia globale. Praticamente ogni cellula del corpo umano possiede recettori per la vitamina D, il che significa che tutte necessitano di un livello sufficiente di vitamina D per funzionare adeguatamente. I rischi per la salute associati alla carenza di vitamina D sono molto più gravi di quanto si possa pensare. La carenza di vitamina D è stata collegata a diverse malattie gravi: Osteoporosi, osteomalacia, sclerosi multipla, malattie cardiovascolari, complicazioni della gravidanza, diabete, depressione, ictus, malattie autoimmuni, influenza, COVID-19, malattie infettive, vari tipi di cancro, Alzheimer, obesità e tassi di mortalità più elevati, ecc. Di conseguenza, la misurazione dei livelli di vitamina D (25-OH) è ora considerata necessaria dal punto di vista medico ed il mantenimento di livelli sufficienti è considerato fondamentale non solo per migliorare la salute delle ossa, ma anche la salute e il benessere generale.
Varie organizzazioni sanitarie hanno pubblicato diverse linee guida per la carenza di vitamina D, ma non è ancora stata stabilita una raccomandazione universale. La letteratura recente ha suggerito i seguenti intervalli per la classificazione dello stato della vitamina D:

Livelli 25-OH Vitamina D
Carenza Insufficiente
Sufficiente
Elevato, ma non tossico
Tossico

Intervallo di riferimento (ng/mL)
0-10 10-30 30-100 100-150

Intervallo di riferimento (nmol/L)
0-25 25-75 75-250 250-375

150

375

3. Principio del Test Il test NADAL® Vitamin D Quant consente di misurare quantitativamente la 25-OH Vitamina D attraverso l’interpretazione dell’intensità del colore della linea del test. Il test NADAL® Vitamin D Quant è un test immunocromatografico basato su due anticorpi monoclonali specifici contro la 25-OH Vitamina D, uno coniugato con oro colloidale e l’altro immobilizzato sulla membrana del test. La formazione della colorazione della linea del test, dipendente dalla concentrazione, consente una determinazione rapida e quantitativa della 25-OH vitamina D nel sangue umano prelevato tramite puntura del polpastrello e nel siero.
Mentre il materiale del campione migra per azione capillare lungo la membrana all’interno della cassetta del test, il coniugato colorato anti-25-OH Vitamina D-oro floidale si complessa con la 25-OH Vitamina D del campione. Questo complesso migra ulteriormente lungo la membrana fino alla regione del test (T), dove viene catturato da un altro anti-25OH Vitamina D immobilizzato sulla membrana, portando alla formazione di una linea di colore rosa/viola. L’intensità della linea colorata nella regione della linea di test è correlata alla concentrazione di 25-OH Vitamina D: maggiore è la concentrazione di 25-OH Vitamina D nel campione analizzato, più forte è l’intensità del colore della linea. Nella finestra del test è presente una linea di controllo che funge da controllo procedurale. Questa linea colorata dovrebbe sempre apparire nella regione della linea di controllo (C) se il dispositivo di test è conservato in buone condizioni ed il test viene eseguito in modo appropriato.
4. Reagenti e materiali forniti
25 test NADAL® Vitamin D Quant 26 provette di raccolta contenenti soluzione (buffer) 26 collettori di sangue 1 Scheda RFID 1 istruzioni per l’uso
5. Ulteriori materiali richiesti
Lancette Tamponi imbevuti di alcol Lettore Colibri point-of-care Timer (a meno che non si utilizzi il timer integrato nel
Colibri) Controllo della Vitamin D Micropipetta da 5 µL (da utilizzare con i campioni di siero o
con il controllo della vitamina D)
6. Conservazione e stabilitá I kit dei test devono essere conservati a 4-30°C e sono stabili fino alla data di scadenza indicata sulle confezioni. I test a cassetta devono rimanere nelle confezioni di alluminio sigillate fino al momento dell’uso, poiché sono sensibili all’umidità. Non congelare i kit dei test. Non utilizzare i test oltre la data di scadenza indicata sulla confezione. Fare attenzione a proteggere i componenti del kit dei test dalla contaminazione. Non utilizzare i componenti del kit dei test se vi sono contaminazione microbica o precipitazione.

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NADAL® Vitamin D Quant Test (Ref. 2260004NBUL-25)

La contaminazione biologica dell’attrezzatura di dosaggio, dei contenitori o dei reagenti può portare a risultati imprecisi.
7. Avvertenze e precauzioni
Solo per uso diagnostico professionale in-vitro. Leggere attentamente la procedura del test prima di
eseguirlo. Non utilizzare il test oltre la data di scadenza indicata sulla
confezione. Non utilizzare i componenti del kit se la confezione primaria
è danneggiata. I test sono monouso. Per ottenere risultati affidabili è necessario utilizzare la
scheda RFID corretta. Le schede RFID sono specifiche per i test e i lotti. Non aggiungere campioni all’area di reazione (area del risultato). Per evitare la contaminazione, non toccare l’area di reazione (area del risultato). Evitare la contaminazione incrociata dei campioni utilizzando una nuova provetta di raccolta e un nuovo collettore di sangue per ogni campione. Non sostituire o mescolare i componenti di kit di test diversi. Non mangiare, bere o fumare nell’area in cui vengono manipolati i campioni e i kit dei test. Indossare indumenti protettivi come camici da laboratorio, guanti monouso e protezioni per gli occhi quando si analizzano i campioni. Maneggiare tutti i campioni come se contenessero agenti infettivi. Osservare le precauzioni stabilite per i rischi microbiologici durante tutte le procedure e seguire le linee guida standard per lo smaltimento appropriato dei campioni. Il kit dei test contiene prodotti di origine animale. La conoscenza certificata dell’origine e/o dello stato sanitario degli animali non garantisce completamente l’assenza di agenti patogeni trasmissibili. Si raccomanda pertanto di considerare questi prodotti come potenzialmente infettivi e di manipolarli secondo le consuete precauzioni di sicurezza (ad esempio, non ingerire o inalare). La temperatura può influenzare negativamente i risultati dei test. I materiali di analisi usati devono essere smaltiti in conformità alle normative locali.
8. Raccolta e preparazione dei campioni
Preparazione Prima di eseguire il test, assicurarsi che tutti i componenti siano portati a temperatura ambiente (vedere “Conservazione e stabilità”). Prelievo di un campione di sangue Lavare la mano del paziente con acqua calda e sapone o
pulirla con un tampone imbevuto di alcol. Lasciare asciugare. Massaggiare la mano, senza toccare il sito di puntura, strofinando lungo la mano verso il polpastrello del dito medio o anulare. Forare la pelle con una lancetta sterile. Asciugare la prima goccia di sangue.

Strofinare delicatamente la mano dal polso al palmo e poi al dito per formare una goccia di sangue tondeggiante sul sito di puntura.
Raccogliere 10 µL di sangue con l’apposito collettore.
9. Procedura del Test
Analisi di un campione di sangue prelevato tramite puntura del polpastrello
Portare i test, i campioni, le soluzioni (buffer) e/o i controlli a temperatura ambiente prima di eseguire il test. 1. Rimuovere il test a cassetta dalla
busta di alluminio e utilizzarla il prima possibile. I risultati migliori si ottengono se il test viene eseguito subito dopo l’apertura della confezione. Etichettare il test a cassetta con l’identificativo del paziente o del controllo. 2. Posizionare il test su una superficie piana e pulita. 3. Battere la provetta di raccolta su una superficie piana per assicurarsi che tutto il liquido sia sul fondo della provetta. 4. Staccare il foglio di alluminio dalla parte superiore della provetta di raccolta. 5. Raccogliere il sangue seguendo le istruzioni riportate sopra (“Prelievo di un campione di sangue”). Toccare delicatamente la punta del raccoglitore di sangue con la goccia di sangue. L’azione capillare farà affluire 10 µL di sangue nel raccoglitore e si fermerà automaticamente. 6. Controllare il livello di sangue nel raccoglitore. Il capillare all’interno del collettore deve essere completamente pieno di sangue. 7. Inserire completamente il raccoglitore di sangue nella provetta di raccolta e spingere con forza per chiuderlo bene. 8. Agitare la provetta combinata con un movimento di pressione per 3-4 volte per trasferire il sangue dal raccoglitore nella provetta di raccolta e agitarla fino alla completa miscelazione delle soluzioni. 9. Rimuovere il tappo del raccoglitore di sangue. 10. Capovolgere la provetta con il campione di sangue e spremerla delicatamente per applicare 3 gocce nel pozzetto del campione (S) del test a cassetta. 11. Leggere e registrare i risultati dopo 15 minuti utilizzando il lettore Colibri point-of-care (per l’uso del

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NADAL® Vitamin D Quant Test (Ref. 2260004NBUL-25)

lettore Colibri point-of-care consultare il relativo manuale) Note importanti: La temperatura può influenzare negativamente i risultati dei test. I test devono quindi essere eseguiti a temperatura ambiente (21-24°C se possibile). Per ottenere risultati ottimali, assicurarsi che il campione di sangue prelvato tramite puntura del polpastrello sia completamente miscelato con il tampone. Questo può essere determinato controllando l’uniformità della colorazione rossa del sangue premiscelato nella provetta di raccolta e nel raccoglitore di sangue. Una miscelazione insufficiente può causare risultati errati. Una volta miscelata, la provetta di raccolta deve essere spremuta delicatamente in modo da dispensare tre gocce di campione piene nel pozzetto del campione (S). I risultati devono essere interpretati utilizzando il lettore Colibri point-of-care esattamente 15 minuti dopo aver dispensato il campione nel pozzetto (S). In caso contrario, i risultati potrebbero essere imprecisi. I campioni di sangue o plasma anticoagulati non devono essere utilizzati per il test NADAL® Vitamin D Quant, poiché gli anticoagulanti influenzano i risultati del test.

Test con controllo vitamina D / siero:

Il test NADAL® Vitamin D Quant è concepito per l’uso con campioni di sangue prelevati tramite untura del polpastrello. Tuttavia, è possibile utilizzare anche il controllo della vitamina D o i campioni di siero. Per la preparazione del test, fare riferimento ai punti 1-4 “Analisi di un campione di sangue prelevato tramite puntura del polpastrello” (vedere sopra). Invece di ottenere un campione di sangue dal polpastrello con il raccoglitore di sangue, applicare 5 L di controllo della vitamina D o di siero nella provetta di raccolta usando una micropipetta (non fornita con il kit del test) e procedere con i punti 7-11 “Analisi di un campione di sangue prelevato tramite puntura del polpastrello” (vedi sopra).

Note importanti: Assicurarsi di trasferire esattamente 5 µL di siero/soluzione
di controllo nella provetta di raccolta. Se c’è del liquido all’esterno della punta della pipetta, pulirlo accuratamente con un tovagliolo di carta. A causa del piccolo volume del campione, anche minime variazioni di volume possono portare a un risultato di misura impreciso. Interpretazione dei risultati:

Il lettore point-of-care Colibri calcola automaticamente il risultato finale in base all’intensità rilevata della linea del test e alla curva di calibrazione memorizzata sulla carta RFID corrispondente. I livelli di 25-OH Vitamina D sono misurati in ng/mL. I risultati ottenuti con il test NADAL® Vitamin D Quant vengono interpretati in base alle seguenti categorie:

Livelli 25-OH Vitamin D (ng/mL) < 10,0 ng/mL 10,0 ­ < 30,0 ng/mL 30,0 ­ < 100,0 ng/mL 100,0 ng/mL

Catergorizzazione CARENZA INSUFFICIENTE SUFFICIENTE ECCESSIVO O TOSSICO

10. Controllo Qualità Nel test a cassetta è incluso un controllo procedurale interno: Una linea colorata che compare nell’area della linea di

controllo (C) è considerata un controllo procedurale interno. Essa conferma l’aggiunta di un volume sufficiente di campione, di una tecnica procedurale corretta e che la migrazione sulla membrana è avvenuta correttamente. La buona pratica di laboratorio raccomanda l’uso di materiali di controllo esterni per garantire le prestazioni del kit di analisi. Se i valori di controllo non rientrano nell’intervallo stabilito, i risultati del test devono essere considerati non validi. Un set di due controlli LC-MS/MS per la vitamina D confermata può essere acquistato separatamente.

11. Caratteristiche della performance
Sensibilità:
La sensibilità del test NADAL® Vitamin D Quant è di 3 ng/mL (7,5 nmol/L). La sensibilità è stata determinata calcolando la media più 3,3 volte la deviazione standard di 20 test su siero privi di vitamina D.
Intervallo di rilevamento:
L’intervallo di rilevamento del test NADAL® Vitamin D Quant con il lettore point-of-care Colibri va da 3 ng/mL (7,5 nmol/L) a 100 ng/mL (250 nmol/L).
Accuratezza:
L’accuratezza del NADAL® Vitamin D Quant Test è stata valutata utilizzando campioni di sangue umano prelevati tramite puntura del polpastrello, in confronto con un test ELISA di riferimento per la 25OH Vitamin D, utilizzando campioni di siero corrispondenti. Il risultato comparativo ha mostrato una regressione lineare con una pendenza di 1,02 e un coefficiente di correlazione del 92%. In conclusione, i risultati del test NADAL® utilizzando campioni di sangue umano prelevati tramite puntura del polpastrello hanno mostrato un buon accordo con i risultati del test ELISA utilizzando campioni di siero corrispondenti. L’accuratezza del test NADAL® Vitamin D Quant è stata valutata anche utilizzando 20 campioni di siero in confronto al test LC-MS/MS (lo standard per la misurazione della 25-OH Vitamina D). Il risultato del confronto ha mostrato una regressione lineare con una pendenza di 0,98 e un coefficiente di correlazione del 98%. In conclusione, i risultati del test NADAL® Vitamin D Quant concordano strettamente con i valori reali generati da un’analisi LC-MS/MS.
Precisione:
Intra Lotto

Campione
Siero Sangue-1 Sangue-2

Nr. di repliche
20 10 10

Media (ng/mL)
40,4 33,0 38,7

Deviazione Standard (ng/mL)
3,1 2,5 3,9

Coefficiente di
Variazione (%)
7,6%
7,6%
10,1%

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Inter Lotto

Campione

Nr. di Lotto

Nr. di repliche

Media (ng/mL)

Deviazioe Standard (ng/mL)

Coefficiente di
Variazione (%)

Siero #1

3

60

33,0

4,7

14,3%

Siero #2

3

60

55,9

6,1

11,0%

Sangue-1

3

15

38,8

4,3

11,8%

Specificità: Sono stati analizzati 30 campioni di siero privi di vitamina D e tutti hanno dato risultati negativi, indicando una specificità del 100%.
Non sono state osservate interferenze o reattività incrociate con bilirubina, trigliceridi, colesterolo, vitamina B12 e vitamina C.

12. Risultati Attesi
Il test NADAL® Vitamin D Quant è un test quantitativo rapido. Il test è destinato all’uso nello screening per accertare i livelli di vitamina D. Questo test fornisce solo un risultato analitico preliminare. Per confermare il risultato analitico, si consiglia di utilizzare la cromatografia liquida con spettrometria di massa abbinata (LC-MS/MS) o l’immunodosaggio quantitativo.

13. Bibliografía
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2. Morris HA. Vitamin D: A Hormone for All Seasons ­ How much is enough? Clin. Biochem. Rev., 2005, 26:21-32.
3. Moyad MA. Vitamin D: a rapid review. Dermatol Nurs. 2009, 21:25-30 4. Zerwekh JE. Blood biomarkers of vitamin D status. Am J. Clin Nutr. 2008, 87:1087S-
91S 5. Schöttker B, et al.Vitamin D and mortality: meta-analysis of individual participant
data from a large consortium of cohort studies from Europe and the United States. BMJ. 2014, 348:g3656 6. Jenkinson C et at. High throughput LC-MS/MS method for the simultaneous analysis of multiple vitamin D analytes in serum. Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci 2016 Mar 1; 1014:56-63.

Rev.0, 2022-05-24 BN

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References

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