AESCULAP TA013729 Monopolar Dissecting Forceps Instructions

TA013729 Monopolar Dissecting Forceps

“`html

Specifications:

• Manufacturer: Aesculap AG
• Model: Instruments with box-locks
• Country of Origin: Germany
• Contact: Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 |
  www.bbraun.com

Product Usage Instructions:

1. Cleaning the Product:

Ensure to clean the product by opening or moving the mobile
joints. Place the product with the joint open.

2. Cleaning Process:

Follow the cleaning phases outlined below:

FAQ (Frequently Asked Questions):

Q: Where can United States users find the Instructions for

Use?

A: United States users can obtain the Instructions for Use by
visiting www.aesculapusaifus.com or by contacting Aesculap’s
customer service at 1-800-282-9000.

Q: Is there a cost associated with obtaining a paper copy of

the Instructions for Use?

A: No, a paper copy will be provided at no additional cost upon
request.

Q: What should I do if I have further questions about using the

product?

A: For any additional questions or assistance, please reach out
to your local Aesculap representative or customer service.

“`

AESCULAP®

en

Instructions for use

Instruments with box-locks

USA Note for U.S. users

This Instructions for Use is NOT intended for United States users. Please discard. The Instructions for

Use for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapusaifus.com. If

you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may request one by contacting your

local Aesculap representative or Aesculap’s customer service at 1-800-282-9000. A paper copy will

be provided to you upon request at no additional cost.

de

Gebrauchsanweisung

Instrumente mit Durchsteckschluss

fr

Mode d’emploi

Instruments à mécanisme de fermeture de sécurité

es

Instrucciones de manejo

Instrumental con tapa-pasador

it

Istruzioni per l’uso

Strumenti con meccanismo di incastro

pt

Instruções de utilização

Instrumentos com fecho de inserção

nl

Gebruiksaanwijzing

Instrumenten met insteekopening

da

Brugsanvisning

Gennemføringsværktøjer

nb

Bruksanvisning

Instrumenter med gjennomføringslås

sv

Bruksanvisning

Instrument med boxlås

fi

Käyttöohje

Läpivientien tiivisteillä varustetut instrumentit

et

Kasutusjuhend

Läbistava sulguriga instrumendid

lv

Lietosanas instrukcijas

Instrumenti ar punkcijas aizdari

lt

Naudojimo instrukcija

Instrumentai su perkisamuoju uzraktu

ru

cs

Návod k pouzití

Nástroje s prostrkávacím uzávrem

pl

Instrukcja uytkowania

Instrumenty ze zlczem przetykanym

sk

Návod na pouzitie

Nástroje s prestrkávacím uzáverom

hu

Használati útmutató

Mszerek átmen csatlakozóval

sl

Navodila za uporabo

Instrumenti s prikljuckom za zapiranje

hr

Upute za uporabu

Instrumenti sa zatvaracem

ro

Manual de utilizare

Instrumente cu închidere prin întreptrundere

bg

tr

Kullanim Kilavuzu

Geçme kilitli aletler

el

Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.bbraun.com
AESCULAP® ­ a B. Braun brand
TA013729 2022-06 Change No. AE0061781

fr
AESCULAP® Instruments à mécanisme de fermeture de sécurité
1. À propos de ce document
Remarque Les risques généraux d’une intervention chirurgicale ne sont pas décrits dans le présent mode d’emploi.
1.1 Domaine d’application
Instruments à plusieurs pièces avec un ou plusieurs mécanismes de fermeture de sécurité, avec et sans ressorts de branches, présentant des surfaces accessibles et visibles hormis le mécanisme de fermeture de sécurité. Remarque Le marquage CE applicable au produit est visible sur l’étiquette ou l’emballage du produit.
Pour consulter le mode d’emploi spécifique du produit et avoir des informations sur la compatibilité des matériaux et sa durée de vie, voir B. Braun eIFU à l’adresse eifu.bbraun.com
1.2 Mises en garde
Les avertissements alertent sur les dangers pour le patient, l’utilisateur et/ou le produit qui peuvent survenir lors de l’utilisation du produit. Les avertissements sont marqués comme suit:
AVERTISSEMENT Désigne un danger éventuellement imminent. Si ce danger ne peut être évité, il peut avoir pour conséquence des blessures légères ou modérées.
ATTENTION Désigne un risque éventuel d’endommagement matériel. Si cela n’est pas évité, le produit peut être endommagé.
2. Application clinique
2.1 Domaines d’application et restriction d’application
2.1.1 Utilisation prévue Les instruments sont conçus pour une utilisation universelle dans toutes les applications chirurgicales et tous les domaines de spécialisation.
2.1.2 Indications Remarque Le fabricant décline toute responsabilité en cas d’utilisation du produit non conforme aux indications mentionnées ou aux applications décrites.
Pour des indications, voir Utilisation prévue.
2.1.3 Contre-indications Aucune contre-indication connue.
2.2 Consignes de sécurité
2.2.1 Utilisateur clinique Consignes générales de sécurité Pour éviter les dommages provoqués par une préparation ou une application incorrectes et ne pas remettre en cause les droits à prestations de garantie et la responsabilité: N’utiliser ce produit que conformément au présent mode d’emploi. Respecter les informations sur la sécurité et les consignes de maintenance. Confier le fonctionnement et l’utilisation du produit et des accessoires uniquement à des personnes dispo-
sant de la formation, des connaissances et de l’expérience requises. Conserver le produit neuf ou non utilisé dans un endroit sec, propre et protégé. Vérifier le bon fonctionnement et le bon état du produit avant de l’utiliser. Le mode d’emploi doit être conservé en un lieu accessible à l’utilisateur. Remarque L’utilisateur est tenu de signaler tous les incidents graves liés au produit au fabricant et à l’autorité compétente de l’État dans lequel l’utilisateur est établi.
Notes sur les procédures chirurgicales L’utilisateur porte la responsabilité de l’exécution de l’opération. Afin d’assurer l’utilisation réussie du produit, il faut avoir reçu la formation médicale correspondante et maîtriser de manière théorique et pratique l’ensemble des techniques opératoires nécessaires, y compris l’application de ce produit. L’utilisateur est tenu de s’informer auprès du fabricant dans la mesure où la situation préopératoire est confuse en ce qui concerne l’application du produit.
2.2.2 Stérilité Le produit est livré non stérile. Nettoyer le produit neuf sortant d’usine après le retrait du conditionnement de transport et avant la pre-
mière stérilisation.
2.3 Utilisation
AVERTISSEMENT Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement! Avant chaque application, procéder à un examen du produit pour détecter: toutes pièces lâches, tor-
dues, brisées, fissurées, usées ou rompues. Procéder à un contrôle de fonctionnement avant chaque utilisation.
3. Procédé de traitement stérile validé
3.1 Consignes générales de sécurité
Remarque En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et internationales ainsi que les propres dispositions relatives à l’hygiène. Remarque Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d’être atteints de CJ ou d’éventuelles variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits. Remarque Le traitement stérile en machine doit être préféré au nettoyage manuel du fait de résultats de nettoyage meilleurs et plus fiables. Remarque On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu’après validation préalable du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l’exploitant/au responsable du traitement stérile.

Remarque Si aucune stérilisation finale n’a lieu, des produits de décontamination virocides doivent être utilisés.
Remarque Pour des informations actuelles sur la préparation et la compatibilité des matériaux, consulter également B. Braun eIFU à l’adresse eifu.bbraun.com Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réalisé dans le système de conteneurs stériles Aesculap.
3.2 Remarques générales
Les résidus opératoires incrustés ou fixés peuvent faire obstacle au nettoyage ou le rendre inefficace et entraîner une corrosion. Un intervalle de 6 h entre utilisation et traitement stérile ne devrait par conséquent pas être dépassé, de même qu’il ne faut pas appliquer de températures de prélavage fixantes >45 °C ni utiliser de produits désinfectants fixants (substance active: aldéhyde, alcool). Un surdosage du produit de neutralisation ou du détergent de base peut entraîner une agression chimique et/ou le palissement et l’illisibilité visuelle ou mécanique de l’inscription laser sur l’acier inoxydable. Sur l’acier inoxydable, les résidus contenant du chlore ou des chlorures (p. ex. les résidus opératoires, médicaments, solutions salines, eau pour le nettoyage, la décontamination et la stérilisation) entraînent des dégâts dus à la corrosion (corrosion perforatrice, sous contrainte) et donc la dégradation des produits. Les résidus sont éliminés par rinçage suffisamment abondant à l’eau déminéralisée et séchage consécutif. Sécher ensuite si nécessaire. Seuls doivent être utilisés des produits chimiques de traitement contrôlés et validés (p. ex. agrément VAH ou FDA ou marquage CE) et recommandés par le fabricant des produits chimiques quant à la compatibilité avec les matériaux. Toutes les prescriptions d’application du fabricant des produits chimiques doivent être strictement respectées. Dans le cas contraire, les problèmes suivants peuvent survenir:
Modification d’aspect du matériau, p. ex. palissement ou altérations de couleur du titane ou de l’alumi-
nium. Sur l’aluminium, des altérations de surface visibles peuvent se produire dès une valeur de pH de >8 dans la solution utilisée.
Détériorations de matériau telles que corrosion, fissures, cassures, vieillissement prématuré ou dilatations.
Pour le nettoyage, ne pas utiliser de brosses métalliques, ni d’autres produits abrasifs pouvant abîmer la surface, faute de quoi il y a risque de corrosion.
Pour des informations plus détaillées sur un retraitement hygiéniquement sûr qui ménage les matériaux et conserve leur valeur aux produits, consulter www.a-k-i.org rubrique “AKI-Brochures”, “Red brochure”.
3.3 Produits réutilisables
Les influences du traitement, qui entraînent un endommagement du produit, ne sont pas connues. Des tests visuels et fonctionnels attentifs avant la prochaine utilisation constituent le meilleur moyen de détecter un produit qui n’est plus fonctionnel, voir Inspection.
3.4 Préparation sur le lieu d’utilisation
Le cas échéant, rincer les surfaces non visibles, de préférence avec de l’eau déminéralisée, par exemple à l’aide d’une seringue à usage unique.
Retirer si possible complètement les résidus opératoires visibles avec un chiffon humide non pelucheux. Pour le nettoyage et la décontamination, transporter le produit sec dans un container d’élimination des
déchets fermé dans un délai de 6 h.
3.5 Vérification, entretien et contrôle
3.5.1 Consignes de sécurité spécifiques du produit pour le procédé de traitement Risque de dégradation ou de destruction du produit en raison d’un produit de nettoyage/désinfection inadéquat et/ou des températures trop élevées! Utiliser les produits de nettoyage et de décontamination en respectant les instructions du fabricant. Respecter les indications sur la concentration, la température et le temps d’action. Ne pas dépasser la température de désinfection de 95 °C.
3.5.2 Procédé de nettoyage et de désinfection validé

Procédé validé

Particularités

Référence

Nettoyage manuel avec décontamination par immersion

Brosse de nettoyage adaptée
Seringue à usage unique 20 ml
Nettoyer le produit en ouvrant les articu-
lations mobiles ou en les actionnant.
Phase de séchage: Utiliser un chiffon non
pelucheux ou de l’air comprimé médical

Chapitre Nettoyage/désinfection manuels et souschapitre:
Chapitre Nettoyage
manuel avec décontamination par immersion

Nettoyage alcalin en machine et désinfection thermique

Poser le produit dans un panier perforé
convenant au nettoyage (éviter les zones sans contact avec la solution).
Poser le produit avec articulation ouverte
dans le panier perforé.

Chapitre Nettoyage/désinfection en machine et sous-chapitre:
Chapitre Nettoyage
alcalin en machine et désinfection thermique

3.6 Nettoyage/désinfection manuels
Avant de procéder à la désinfection manuelle, laisser l’eau de rinçage s’égoutter suffisamment du produit afin d’éviter une dilution de la solution de désinfection.
Après le nettoyage/la désinfection manuels, vérifier par contrôle visuel la présence éventuelle de résidus sur les surfaces visibles.
Si nécessaire, répéter le processus de nettoyage/désinfection.
3.6.1 Nettoyage manuel avec décontamination par immersion

Phase Etape

T [°C/°F]

t

Conc. Qualité

[min] [%] de l’eau

Chimie

I

Nettoyage décon- TA

15 2

EP

taminant

(froid)

Concentré sans aldéhyde, phénol ni CAQ, pH ~ 9*

II

Rinçage intermé- TA

1

–

EP

–

diaire

(froid)

III

Décontamination TA

5

2

EP

(froid)

Concentré sans aldéhyde, phénol ni CAQ, pH ~ 9*

IV

Rinçage final

TA

1

–

EDém

–

(froid)

V

Séchage

TA

–

–

–

–

EP:

Eau potable

EDém:

Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)

TA:

Température ambiante

*Recommandé: BBraun Stabimed fresh

Observer les informations relatives aux brosses de nettoyage et aux seringues à usage unique, voir Procédé de nettoyage et de désinfection validé

Phase I Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination nettoyante pendant au moins 15 min.
Veiller à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées. Nettoyer le produit dans la solution avec une brosse de nettoyage appropriée jusqu’à ce qu’aucun résidu
ne soit plus visible sur la surface. Le cas échéant, brosser les surfaces non visibles pendant au moins 1 min avec une brosse de nettoyage
appropriée. Pendant le nettoyage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc. Ensuite, rincer intégralement ces emplacements avec la solution de décontamination nettoyante à l’aide
d’une seringue à usage unique adaptée et au moins à 5 reprises.
Phase II Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l’eau courante. Pendant le rinçage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc. Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.
Phase III Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination. Pendant la décontamination, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations,
etc. Rincer les lumières à au moins 5 reprises en début de traitement avec une seringue à usage unique adaptée.
Veiller à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.
Phase IV Rincer le produit intégralement (de part en part, toutes surfaces accessibles). Pendant le rinçage final, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc. Rincer les lumières à au moins 5 reprises avec une seringue à usage unique appropriée. Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.
Phase V Sécher le produit dans la phase de séchage avec les moyens adaptés (p. ex. lingettes, air comprimé), voir
Procédé de nettoyage et de désinfection validé.
3.7 Nettoyage/désinfection en machine
Remarque L’appareil de nettoyage et de décontamination doit posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée (p. ex. agrément FDA ou marquage CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883).
Remarque L’appareil de nettoyage et de décontamination utilisé doit être régulièrement entretenu et contrôlé.
3.7.1 Nettoyage alcalin en machine et désinfection thermique Type d’appareil: appareil de nettoyage/décontamination à une chambre sans ultrasons

Phase Etape

T

t

Qualité Chimie/remarque

[°C/°F] [min] de l’eau

I

Rinçage préalable

<25/77 3

EP

–

II

Nettoyage

55/131 10

EDém

Concentré, alcalin:
­ pH ~ 13
­ <5 % de dérivés tensioactifs anioniques
Solution d’usage 0,5 %
­ pH ~ 11*

III

Rinçage intermédiaire >10/50 1

EDém

–

IV

Thermodécontamina- 90/194 5

tion

EDém

–

V

Séchage

–

–

–

Selon le programme pour l’appareil de nettoyage et de décontamination

EP:

Eau potable

EDém:

Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)

*Recommandé: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

Après le nettoyage/la désinfection en machine, vérifier la présence éventuelle de résidus sur les surfaces visibles.

3.8 Inspection
Laissez refroidir le produit à la température ambiante. Sécher le produit mouillé ou humide.

3.8.1 Examen visuel S’assurer que tous les contaminants ont été éliminés. Ce faisant, veiller en particulier p. ex. aux surfaces
d’accouplement, aux charnières, aux tiges, aux zones en retrait, aux rainures percées et aux côtés des dents sur les râpes.
Pour les produits encrassés: répéter la procédure de nettoyage et de désinfection.
Contrôler si le produit présente de dommages, p. ex. une détérioration de l’isolation ou des pièces corrodées, lâches, tordues, brisées, fissurées, usées, fortement rayées et rompues.
Contrôler les inscriptions sur le produit sont manquantes ou décolorées.
Contrôler si les arêtes de coupe sont régulières, affûtées, et si elles présentent des encoches ou d’autres dommages.
Contrôler si les surfaces présentent des zones rugueuses.
Contrôler si le produit présente des bavures qui pourraient endommager les tissus ou les gants chirurgicaux.
Contrôler si le produit présente des pièces lâches ou manquantes.
Mettre immédiatement de côté tout produit endommagé et le retourner au service technique Aesculap, voir Service Technique.

3.8.2 Vérification du fonctionnement

ATTENTION Risque de détérioration du produit (soudage à froid/corrosion par friction) en cas de lubrification insuffisante! Huiler les pièces mobiles (p. ex. articulations, pièces coulissantes et tiges filetées) avant le contrôle
de fonctionnement avec une huile d’entretien adaptée au procédé de stérilisation utilisé (p. ex., pour la stérilisation à la vapeur, spray d’huile STERILIT® I JG600 ou compte-gouttes d’huile STERILIT® I JG598).

Contrôler le bon fonctionnement du produit.
Contrôler le mouvement complet de toutes les pièces mobiles (p. ex. les charnières, serrures/verrous, pièces coulissantes, etc.).
Contrôler la compatibilité avec les produits afférents.
Mettre immédiatement de côté tout produit fonctionnant mal et le retourner au service technique Aesculap, voir Service Technique.

3.9 Traitement de la pièce à main pistolet
Protéger comme il se doit les produits ayant des extrémités de travail fines. Fixer les produits avec mécanisme de blocage à l’état ouvert ou au maximum au premier cran. Placer l’implant dans son rangement ou dans un panier adéquat. Veiller à ce que les éventuels tranchants
soient protégés. Emballer les paniers perforés de manière adaptée au procédé de stérilisation (p. ex. dans des containers de
stérilisation Aesculap). Veiller à ce que l’emballage empêche une recontamination du produit pendant le stockage.
3.10 Stérilisation à la vapeur
Remarque Pour éviter les ruptures provoquées par une corrosion fissurante sous contrainte, stériliser les instruments avec arrêt ouvert ou au maximum fixé dans la première dent d’arrêt.
Veiller à ce que le produit de stérilisation ait accès à toutes les surfaces extérieures et intérieures (p. ex. en ouvrant les valves et les robinets).
Procédé de stérilisation validé ­ Stérilisation à la vapeur sous vide fractionné ­ Stérilisateur à vapeur conforme à la norme DIN EN 285 et validé selon la norme DIN EN ISO 17665 ­ Stérilisation sous vide fractionné à 134 °C, temps de maintien de 5 min
En cas de stérilisation simultanée de plusieurs produits dans un stérilisateur à vapeur, veiller à ce que le chargement maximal autorisé indiqué par le fabricant ne soit pas dépassé.
3.11 Stockage
Stocker les produits stériles en emballage étanche aux germes, protégés contre la poussière, dans une pièce sèche, obscure et de température homogène.

4. Service Technique

ATTENTION Les modifications effectuées sur les équipements techniques médicaux peuvent entraîner une perte des droits à garantie de même que d’éventuelles autorisations. Ne pas modifier le produit. Pour le service et la réparation, s’adresser au représentant B. Braun/Aesculap national.

Adresses de service Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone:

+49 7461 95-1601

Fax:

+49 7461 16-2887

E-mail:

ats@aesculap.de

Pour obtenir d’autres adresses de service, contacter l’adresse ci-dessus.

5. Sort de l’appareil usagé
AVERTISSEMENT Risque d’infection en cas de produits contaminés ! Éliminer ou recycler le produit, ses composants et leurs conditionnements selon les dispositions
nationales en vigueur.

AVERTISSEMENT Risque de blessure par des produits à arêtes vives et/ou pointus! Lors de l’élimination ou du recyclage du produit, s’assurer que l’emballage empêche une blessure par
le produit.
Remarque Le produit doit être préparé par l’utilisateur avant la mise au rebut, voir Procédé de traitement stérile validé.
TA013729 2022-06 Change No. AE0061781

References

• Electronic Instructions for Use (eIFU)
• Home | AKI
• Instructions for Use - USA Users Only | Aesculap Instructions For Use
• B. Braun is one of the world’s leading medical technology companies.

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