ottobock 1C51 Taleo Vertical Shock User Guide

1C51 Taleo Vertical Shock

1C51 Taleo Vertical Shock, 1C52 Taleo Harmony
Gebrauchsanweisung ……………………………………………………………………………………….. 6 Instructions for use …………………………………………………………………………………………… 16 Instructions d’utilisation …………………………………………………………………………………….. 26 Istruzioni per l’uso ……………………………………………………………………………………………. 37 Instrucciones de uso ………………………………………………………………………………………… 48 Manual de utilização …………………………………………………………………………………………. 59 Gebruiksaanwijzing ………………………………………………………………………………………….. 70 Bruksanvisning ……………………………………………………………………………………………….. 81 Brugsanvisning ……………………………………………………………………………………………….. 91 Bruksanvisning ……………………………………………………………………………………………….. 101 Käyttöohje ……………………………………………………………………………………………………… 110 Instrukcja uytkowania ………………………………………………………………………………………. 121 Használati utasítás …………………………………………………………………………………………… 131 Návod k pouzití ……………………………………………………………………………………………….. 142 Instruciuni de utilizare ………………………………………………………………………………………. 152 Upute za uporabu …………………………………………………………………………………………….. 163 Navodila za uporabo …………………………………………………………………………………………. 173 Návod na pouzívanie …………………………………………………………………………………………. 183 …………………………………………………………………………………… 193 Kullanma talimati ……………………………………………………………………………………………… 205 ……………………………………………………………………………………………… 214 …………………………………………………………………………….. 226 …………………………………………………………………………………………………….. 238 …………………………………………………………………………………………………….. 247 ……………………………………………………………………………………………………. 256

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4 2

5 3

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15 min

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1 Produktbeschreibung

Deutsch

INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2022-03-16 Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten
Sie die Sicherheitshinweise. Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein. Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Probleme
auftreten. Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt, insbe
sondere eine Verschlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständi gen Behörde Ihres Landes. Bewahren Sie dieses Dokument auf.

1.1 Konstruktion und Funktion Die Prothesenfüße 1C51 Taleo Vertical Shock und 1C52 Taleo Harmony eignen sich zum Gehen auf unterschiedlichen Untergründen und in einem großen Geschwindigkeitsbereich. Der Fersen auftritt wird durch den großen, austauschbaren Fersenkeil gedämpft. Federelemente aus Carbon und Polymer ermöglichen eine spürbare Plantarflexion bei Fersenauf tritt, eine natürliche Abrollbewegung und hohe Energierückgabe. Die Prothesenfüße besitzen einen Funktionsring. Der Funktionsring dämpft vertikale Stoßbelas tungen und ermöglicht leichte Torsionsbewegungen. Der Taleo Harmony ist zusätzlich mit einer mechanischen Unterdruckpumpe ausgestattet. Während des Gehens wird die Unterdruckpumpe komprimiert und wieder entspannt und so der Unterdruck erzeugt. Der erhöhte Unterdruck im Prothesenschaft verbessert die Verbindung zwi schen dem Benutzer und der Prothese.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modularsystem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die über kompatible modulare Verbindungselemente verfü gen, wurde nicht getestet.

2 Bestimmungsgemäße Verwendung

2.1 Verwendungszweck Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der unteren Extremität einzu setzen.

2.2 Einsatzgebiet Unsere Komponenten funktionieren optimal, wenn sie mit geeigneten Komponenten kombiniert werden, ausgewählt auf Basis von Körpergewicht und Mobilitätsgrad, die mit unserer MOBIS Klassifizierungsinformation identifizierbar sind, und die über passende modulare Verbindungsele mente verfügen.

Das Produkt wird für Mobilitätsgrad 2 (eingeschränkter Außenbereichsgeher),

Mobilitätsgrad 3 (uneingeschränkter Außenbereichsgeher) und Mobilitätsgrad 4

m°

kg

(uneingeschränkter Außenbereichsgeher mit besonders hohen Ansprüchen) emp

fohlen.

Die nachfolgende Tabelle enthält die geeignete Federsteifigkeit des Prothesenfußes, passend zum Körpergewicht und der Aktivität des Patienten.

6

Federsteifigkeit in Abhängigkeit zu Körpergewicht und Aktivitätsniveau

Körpergewicht [kg]

Normale Aktivität

Hohe Aktivität

bis 51

1

2

52 bis 58

2

3

59 bis 67

3

4

68 bis 77

4

5

78 bis 88

5

6

89 bis 100

6

7

101 bis 115

7

8

116 bis 130

8

9

131 bis 150

9

­

2.3 Umgebungsbedingungen

Lagerung und Transport
Temperaturbereich ­20 °C bis +60 °C, relative Luftfeuchtigkeit 20 % bis 90 %, keine mechanischen Vibra tionen oder Stöße

Zulässige Umgebungsbedingungen Temperaturbereich: ­10 °C bis +45 °C Feuchtigkeit: relative Luftfeuchtigkeit: 20 % bis 90 %, nicht kondensierend Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser als Tropfwasser, gelegentlicher Kontakt mit salzhaltiger Luft (z. B. in Meeresnähe) Feststoffe: Staub

Unzulässige Umgebungsbedingungen Chemikalien/Feuchtigkeit: Salzwasser, Schweiß, Urin, Säuren, Seifenlauge, Chlorwasser
Feststoffe: Staub in erhöhter Konzentration (z. B. Baustelle), Sand, stark hygroskopische Partikel (z. B. Tal kum)

2.4 Lebensdauer
Prothesenfuß Die Lebensdauer des Produkts beträgt, abhängig vom Aktivitätsgrad des Patienten, maximal 3 Jahre.
Fußhülle, Schutzsocke, Funktionsring und O-Ringe Das Produkt ist ein Verschleißteil, das einer üblichen Abnutzung unterliegt.

2.5 Qualifikation
Taleo Harmony Das Produkt darf nur von Orthopädietechnikern in eine Prothese eingebaut werden, die eine Schulung zum zertifizierten Harmony Experten erhalten haben. · Herstellung Vollbelastungsschaft: Für die Verwendung des Produkts ist die Herstellung ei
nes Vollbelastungsschafts notwendig.

2.6 Absolute Kontraindikationen
Taleo Harmony · Interimsprothese · Tatsächlich nicht belastbares Stumpfende · Neurome im Bereich des Stumpfs · Einschränkungen des Benutzers, die den sicheren Gebrauch des Produkts verhindern

7

3 Sicherheit

3.1 Bedeutung der Warnsymbolik

VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.

HINWEIS

Warnung vor möglichen technischen Schäden.

3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise

VORSICHT!

Verletzungsgefahr und Gefahr von Produktschäden Beachten Sie die Kombinationsmöglichkeiten/Kombinationsausschlüsse in den Gebrauchsan
weisungen der Produkte. Halten Sie das Einsatzgebiet des Produkts ein und setzen Sie es keiner Überbeanspruchung
aus (siehe Seite 6). Verwenden Sie das Produkt nicht über die geprüfte Lebensdauer hinaus, um Verletzungsge
fahr und Produktschäden zu verhindern. Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten, um Verletzungsgefahr und Produktschä
den zu verhindern. Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt um mechanische Beschädigung zu verhindern. Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit, wenn Sie Schäden vermuten. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn seine Funktion eingeschränkt ist. Ergreifen Sie ge
eignete Maßnahmen: (z. B. Reinigung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerkstatt) Verwenden Sie für Versorgungen mit Harmony Unterdruckpumpen nur geeignete Liner (ohne Textilbeschichtung oder mit teilweiser Textilbeschichtung). So vermeiden Sie Hautreizungen durch Unterdruck auf der Haut.
HINWEIS!

Gefahr von Produktschäden und Funktionseinschränkungen Prüfen Sie das Produkt vor jeder Verwendung auf Gebrauchsfähigkeit und Beschädigungen. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn seine Funktion eingeschränkt ist. Ergreifen Sie ge
eignete Maßnahmen: (z. B. Reinigung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerkstatt) Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen aus. Prüfen Sie das Produkt auf Schäden, wenn es unzulässigen Umgebungsbedingungen ausge setzt war. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn es beschädigt oder in einem zweifelhaften Zustand ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnahmen: (z. B. Reinigung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerkstatt).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch Eine reduzierte Federwirkung (z. B. verringerter Vorfußwiderstand oder verändertes Abrollverhal ten) oder eine Delaminierung der Feder sind Anzeichen von Funktionsverlust. Ungewöhnliche Geräusche können Anzeichen von Funktionsverlust sein.

4 Lieferumfang und Zubehör

Menge 1

Benennung Gebrauchsanweisung

Kennzeichen ­

8

Menge Benennung

1

Prothesenfuß

1

Schutzsocke

1

Fersenkeil-Set

1

Vorkomprimierungskit

Nur für Taleo Vertical Shock

1

Funktionsring Set

Nur für Taleo Harmony

1

Funktionsring Set

1

Schaftanschluss

1

Verlängerungsschlauch für Schaftan

schluss

Kennzeichen ­
SL=Spectra-Sock-7 2F50 ­
2Z362=
2Z360=* 2R117=0 755Z39

Weiteres Zubehör/Ersatzteile (nicht im Lieferumfang)

Benennung

Kennzeichen

Fußhülle

2C15*

Anschlusskappe

2C19, 2C20

Schraubenabdeckung

2F51=26-30

Manometer mit T-Stück (Nur Harmony)

755Z37

Ausstoßventil mit Filter, 5 Stück (Nur Harmony)

2Z361

Einwegventil, gerade, 5 Stück (Nur Harmony)

4R142

Einwegventil, Winkel 90°, 5 Stück (Nur Harmony)

4R143

Service Set, Harmony P3 (Nur Harmony)

4X148

Ausstoßflansch-Set für Kosmetik (Nur Harmony)

4Y383

5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung Verletzungen durch falsch montierte oder eingestellte sowie beschädigte Prothesenkomponen ten Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise.

HINWEIS
Verwenden von Talkum Beeinträchtigung der Unterdruckpumpe durch verstopfte Ventile Verwenden Sie kein Talkum am Produkt oder weiteren Prothesenkomponenten.

HINWEIS
Beschleifen von Prothesenfuß oder Fußhülle Vorzeitiger Verschleiß durch Beschädigung des Produkts Beschleifen Sie den Prothesenfuß oder die Fußhülle nicht.
5.1 Funktionsring vorkomprimieren Der Funktionsring muss vor der ersten Verwendung komprimiert werden, damit er die vollständi ge Flexibilität erreicht.

9

1. Den Funktionsring mit dem Vorkomprimierungskit 15 Minuten komprimieren (siehe Abb. 6, siehe Abb. 7).
2. Das Vorkomprimierungskit demontieren.
   5.2 Aufbau
   INFORMATION Ein Schutz aus Kunststoff befindet sich am Justierkern des Produkts. Er schützt den Anschluss bereich während des Aufbaus und der Anprobe der Prothese vor Kratzern. Entfernen Sie den Schutz bevor der Patient den Werkstatt-/Anprobebereich verlässt.
   5.2.1 Fußhülle aufziehen/entfernen
   INFORMATION Ziehen Sie die Schutzsocke über den Prothesenfuß, um Geräusche in der Fußhülle zu ver
   meiden. Verwenden Sie den Prothesenfuß immer mit Fußhülle. Die Fußhülle aufziehen oder entfernen, wie in der Gebrauchsanweisung der Fußhülle be
   schrieben.
   5.2.2 Grundaufbau
   INFORMATION Verwenden Sie den Prothesenfuß nur mit installiertem Fersenkeil.
   INFORMATION Für Benutzer mit größerem Sicherheitsbedürfnis (z. B. Mobilitätsgrad 2) den Fuß ca. 1 cm weiter nach anterior verschieben. Dies verlängert den Vorfuß und erhöht die kniesi chernde Wirkung.
   Grundaufbau TT
   Ablauf des Grundaufbaus Benötigte Materialien: Goniometer 662M4, Absatzhöhenmessgerät 743S12, 50:50 Lehre 743A80, Aufbaugerät (z. B. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 oder PROS.A. Assembly 743A200) Die Prothesenkomponenten gemäß der folgenden Angaben im Aufbaugerät montieren und aus richten:
   Absatzhöhe: Effektive Absatzhöhe (Absatzhöhe Schuh – Sohlenstärke Vorfußbe reich) + 5 mm Sagittale Ausrichtung: Aufbaulinie auf a­p Markierungen der Fußhülle (siehe Abb. 5) Frontale Ausrichtung: Aufbaulinie auf m­l Markierungen der Fußhülle (siehe Abb. 5) Den Prothesenfuß und den Prothesenschaft mit den ausgewählten Adaptern verbin den. Dabei die Gebrauchsanweisungen der Adapter beachten. Sagittale Ausrichtung: Die Mitte des Prothesenschafts mit der 50:50 Lehre ermitteln. Den Prothesenschaft mittig zur Aufbaulinie einordnen. Schaftflexion: Individuelle Stumpfflexion + 5° Die Abduktionsstellung oder Adduktionsstellung beachten.
   10

Grundaufbau TF Die Angaben in der Gebrauchsanweisung des Prothesenkniegelenks beachten.

5.2.3 Statischer Aufbau · Ottobock empfiehlt den Aufbau der Prothese mit Hilfe des L.A.S.A.R. Posture zu kontrollieren
und bei Bedarf anzupassen. · Bei Bedarf können die Aufbauempfehlungen (TF- Modular-Beinprothesen: 646F219, TT-Mo
dular-Beinprothesen: 646F336) bei Ottobock angefordert werden.

5.2.4 Schaftanschluss montieren (nur Harmony) Die Unterdruckpumpe wird über einen Schaftanschluss mit dem Prothesenschaft verbunden. Der Schlauch kann entweder stark gekürzt oder um den Adapter gewickelt werden, um ihn eng an der Prothese zu fixieren. 1) Den Schaftanschluss 2R117 gemäß den Anweisungen seiner Gebrauchsanweisung montie
ren. 2) Den Schlauch des Schaftanschlusses auf die optimale Länge kürzen und mit der Unterdruck
pumpe verbinden (siehe Abb. 8, siehe Abb. 9).

5.2.5 Dynamische Anprobe · Den Aufbau der Prothese in der Frontalebene und der Sagittalebene anpassen (z. B. durch
Winkeländerung oder Verschiebung), um eine optimale Schrittabwicklung sicherzustellen. · TT-Versorgungen: Bei der Lastübernahme nach dem Fersenauftritt auf eine physiologische
Kniebewegung in Sagittal- und Frontalebene achten. Eine Bewegung des Kniegelenks nach medial vermeiden. Bewegt sich das Kniegelenk in der ersten Standphasenhälfte nach medial, dann den Prothesenfuß nach medial verschieben. Geschieht die Bewegung nach medial in der zweiten Standphasenhälfte, dann die Außenrotation des Prothesenfußes reduzieren. · Entfernen Sie den Schutz aus Kunststoff nach Abschluss der dynamischen Anprobe und der Gehübungen vom Justierkern.
5.2.5.1 Fersencharakteristik optimieren Das Verhalten des Prothesenfußes beim Fersenauftritt und beim Fersenkontakt während der mitt leren Standphase kann durch den Austausch des Fersenkeils angepasst werden. Im Lieferum fang befinden sich Fersenkeile in unterschiedlichen Härtegraden. Härtegrade Fersenkeile: Die Farbe des Fersenkeils zeigt den Härtegrad an (siehe Abb. 4). Ottobock empfiehlt mit dem vorinstallierten Fersenkeil zu beginnen. 1) Den Prothesenfuß leicht auseinander ziehen und den vorhandenen Fersenkeil entfernen. 2) Den anderen Fersenkeil so ausrichten, dass der Ottobock Schriftzug aufrecht steht und die
Spitze nach anterior zeigt. 3) Den Fersenkeil in den Prothesenfuß einsetzen (siehe Abb. 2).
5.2.5.2 Steifigkeit des Funktionsrings prüfen Die Steifigkeit des Funktionsrings beeinflusst den Komfort beim Gehen. Bei der Harmony Unter druckpumpe bestimmt der Funktionsring außerdem die Effizienz der Unterdruckerzeugung. Die Steifigkeit ist auf dem Funktionsring angegeben (je größer die Zahl, desto höher die Steifigkeit).

Funktionsring beim Gehen

Ursache

Behebung

Der Patient federt weich ein. Der Funktionsring wird Funktionsring hat passen ­

nicht bis zum Anschlag komprimiert.

de Steifigkeit

Der Patient federt bis zum Anschlag ein. Der Funkti Funktionsring zu weich onsring wird vollständig komprimiert.

Härteren Funktionsring einbauen (siehe Seite 15)

Der Patient federt nicht ein. Der Funktionsring wird Funktionsring zu hart nicht komprimiert.

Weicheren Funktionsring einbauen (siehe Seite 15)

Möglich: Fersenkeil zu Härteren Fersenkeil ein

weich

bauen (siehe Seite 11)

11

5.2.5.3 Unterdruckerzeugung überprüfen (nur Harmony) Die Unterdruckerzeugung wird während der dynamischen Anprobe überprüft. > Empfohlene Materialien: Manometer 755Z37 (mit T-Stück) 1) Den Schlauch vom Sauganschluss der Unterdruckpumpe entfernen. 2) Den Schlauch an das T-Stück des Manometers anschließen. 3) Das Manometer mit dem T-Stück an das Einlassventil der Unterdruckpumpe anschließen. 4) Das Manometer so an der Prothese befestigen, dass sich der Patient frei bewegen kann. 5) Den Patienten 50 Schritte gehen lassen, um die Unterdruckpumpe zu betätigen. 6) Prüfen, ob der Unterdruck zwischen 340 hPa und 680 hPa liegt und für 20 Sekunden beste
hen bleibt. Wenn ausreichend Unterdruck aufgebaut wurde und sich der Unterdruck innerhalb von 20 Sekunden nicht verringert, dann funktioniert das Unterdrucksystem korrekt. Wenn ausreichend Unterdruck aufgebaut wurde, aber der Unterdruck sich innerhalb von 20 Sekunden verringert, dann die Ursache ermitteln (siehe Seite 14). 7) Das Manometer nach Abschluss der Prüfung entfernen und den Schlauch wieder an den Sauganschluss der Unterdruckpumpe montieren.
5.3 Ablaufschlauch verlegen (nur Harmony)
VORSICHT
Unsachgemäßes Verlegen des Ablaufschlauchs Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontamination mit Keimen Verlegen Sie den Ablaufschlauch so, dass die Schlauchöffnung nicht auf Körperteile oder in
die Kosmetik gerichtet ist.
Am Auslass der Unterdruckpumpe ist ein Ventil mit Schalldämpfer montiert. Zur Montage eines Ablaufschlauchs (separat erhältlich) muss das Ventil demontiert werden. 1) Das Auslassventil mit Schalldämpfer von der Unterdruckpumpe abziehen. 2) Ein Auslassventil mit Schlauchanschluss in den Funktionsring einstecken. Ein Pfeil auf dem
Ventil zeigt die Strömungsrichtung an. 3) Den gewünschten Ablaufschlauch gemäß den Anweisungen seiner Gebrauchsanweisung
montieren.
5.4 Optional: Schaumstoffüberzug montieren Der Schaumstoffüberzug sitzt zwischen Prothesenschaft und Prothesenfuß. Er wird länger zuge schnitten, um die Bewegungen des Prothesenfußes und des Prothesenkniegelenks ausgleichen zu können. Während der Beugung des Prothesenkniegelenks wird der Schaumstoffüberzug pos terior gestaucht und anterior gedehnt. Um die Haltbarkeit zu erhöhen, sollte der Schaumstoff überzug so wenig wie möglich gedehnt werden. Am Prothesenfuß befindet sich ein Verbindungs element (z. B. Verbindungsplatte, Verbindungskappe, Anschlusskappe). > Benötigte Materialien: Entfettender Reiniger (z. B. Isopropylalkohol 634A58), Kontaktkleber
636N9 oder Kunststoffkleber 636W17, Kosmetik-Anschlussset 4Y383 1) INFORMATION: Bemessen Sie die Längenzugabe so gering wie möglich, damit der
Funktionsring komprimiert werden kann. Die Länge des Schaumstoffüberzugs an der Prothese messen und die Längenzugabe addie ren. TT-Prothesen: Zugabe distal für die Bewegung des Prothesenfußes. TF-Prothesen: Zugabe proximal des Kniedrehpunkts für die Beugung des Prothesenkniege lenks und Zugabe distal für die Bewegung des Prothesenfußes. 2) Den Schaumstoffrohling ablängen und im proximalen Bereich am Prothesenschaft einpassen. 3) Den Schaumstoffrohling auf die Prothese ziehen. 4) Die Anschlusskappe auf die Fußhülle setzen. Die Anschlusskappe rastet im Rand der Fußhül le ein. Bei den Größen 22 bis 25 muss die Anschlusskappe eingeschnitten werden. 5) Den Prothesenfuß an der Prothese montieren.
12

6. Die Außenkontur der Anschlusskappe auf der distalen Schnittfläche des Schaumstoffrohlings anzeichnen.
7. Den Prothesenfuß demontieren und die Anschlusskappe entfernen. 8) Die Anschlusskappe mit einem entfettenden Reiniger reinigen. 9) Die Anschlusskappe gemäß der angezeichneten Außenkontur auf die distale Schnittfläche
   des Schaumstoffrohlings kleben. 10) Die Verklebung trocknen lassen (ca. 10 Minuten). 11) Den Prothesenfuß montieren und die kosmetische Außenform anpassen. Dabei die Kompres
   sion durch Überziehstrümpfe oder SuperSkin berücksichtigen. 12) Das Kosmetik- Anschlussset montieren.
   6 Reinigung
   6.1 Prothesenfuß reinigen > Zulässiges Reinigungsmittel: pH-neutrale Seife (z. B. Derma Clean 453H10) 1) HINWEIS! Verwenden Sie nur die zulässigen Reinigungsmittel, um Produktschäden
   zu vermeiden. Das Produkt mit klarem Süßwasser und pH-neutraler Seife reinigen. 2) Wenn vorhanden: Konturen zum Wasserablauf mit einem Zahnstocher von Schmutz befreien und ausspülen. 3) Die Seifenreste mit klarem Süßwasser abspülen. Dabei die Fußhülle so oft ausspülen, bis alle Verschmutzungen entfernt sind. 4) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen. 5) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
   6.2 Unterdruckpumpe spülen (nur Harmony)
   VORSICHT
   Mangelhafte Reinigung Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontamination mit Keimen Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.

   Benötigte Materialien: 30 ml bis 60 ml destilliertes Wasser, Auffanggefäß 1) Destilliertes Wasser in den Prothesenschaft füllen.
   Alternativ kann ein Schlauchstrumpf mit destilliertem Wasser getränkt werden, um die Unter druckpumpe beim Gehen zu spülen. 2) Das Auffanggefäß unter dem Auslass der Unterdruckpumpe platzieren. 3) Die Prothese abwechselnd belasten und entlasten, um das ganze Wasser durch das Unter drucksystem zu pumpen. 4) Die Innenfläche des Prothesenschafts reinigen und trocknen.
   7 Wartung
   VORSICHT
   Nichtbeachtung der Wartungshinweise Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust sowie Beschädigung des Produkts Beachten Sie die folgenden Wartungshinweise.
   Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30 Tagen Gebrauch einer Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.
   Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnutzung überprüfen. Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
   13

Während jeder Kontrolle den Zustand des Funktionsrings überprüfen. Wenn der Benutzer den Funktionsring beim Gehen häufig bis zum Anschlag komprimiert oder der Funktionsring
sichtbare Schäden aufweist: Den Funktionsring austauschen (siehe Seite 15).

7.1 Fehlersuche bei Leckage (nur Harmony) Dieses Kapitel gibt ein methodisches Vorgehen zur Fehlersuche, wenn das Unterdrucksystem un dicht ist.

Um die Dichtigkeit zu kontrollieren, wird die Prothese in

1

Bereiche eingeteilt.

· Bereich 1: Prothesenschaft und Kniekappe

· Bereich 2: Schaftanschluss und Verbindung zur Un

2

terdruckpumpe

· Bereich 3: Unterdruckpumpe

3

Bereich 1 überprüfen Als Erstes den Anziehvorgang und die Kniekappe überprüfen. Es wird kein Manometer benötigt. Der Unterdruck saugt die Kniekappe an den Schaftrand heran. Der Schaftrand zeichnet sich während der Standphase deutlich unter der Kniekappe ab. Wenn kein Unterdruck erzeugt wird oder der Unterdruck nachlässt, lässt sich das an der Kniekappe erkennen. · Den Benutzer bitten, die Prothese anzuziehen. Dabei den Vorgang kontrollieren, um ein feh
lerhaftes Anziehen auszuschließen. · Den Benutzer gehen lassen, um Unterdruck aufzubauen. Den Benutzer stehen lassen und
prüfen, ob der Unterdruck erhalten bleibt. · Wenn der Unterdruck nicht erhalten bleibt: Die Kniekappe gegen eine neue Kniekappe
austauschen. · Den Benutzer gehen lassen, um Unterdruck aufzubauen. Den Benutzer stehen lassen und
prüfen, ob der Unterdruck erhalten bleibt. · Wenn der Unterdruck weiterhin nicht erhalten bleibt: Der Fehler liegt in Bereich 2 oder 3.
Bereich 3 überprüfen · Das Manometer direkt an die Unterdruckpumpe anschließen. · Die Unterdruckpumpe 2 bis 4 mal betätigen (Unterdruck 340 hPa bis 680 hPa). · Wenn der Unterdruck erhalten bleibt: Die Unterdruckpumpe ist OK. Der Fehler liegt in Be
reich 2. · Wenn der Unterdruck nicht erhalten bleibt: Die Ventile der Unterdruckpumpe austau
schen. Anschließend kontrollieren, ob die Maßnahme erfolgreich war. · Wenn die Maßnahme nicht erfolgreich war: Den Funktionsring austauschen. Anschlie
ßend kontrollieren, ob die Maßnahme erfolgreich war. · Wenn die Maßnahme nicht erfolgreich war: Die Unterdruckpumpe zur Überprüfung zum
Hersteller schicken.
Bereich 2 überprüfen · Das Manometer mit einem T-Stück zwischen Schaftanschluss und Unterdruckpumpe an
schließen. · Die Öffnung zum Schaftanschluss auf der Innenseite des Prothesenschafts mit luftdichtem
Klebeband (z. B. PVC-Band) abdichten. · Die Unterdruckpumpe betätigen, bis ein Unterdruck von 340 hPa bis 680 hPa erreicht ist.
14

· Wenn der Unterdruck nicht erhalten bleibt: Der Schaftanschluss ist defekt. Den Schaftan schluss austauschen. Anschließend kontrollieren, ob die Maßnahme erfolgreich war.
· Wenn der Unterdruck erhalten bleibt: Wahrscheinlich ist die Verklebung des Schaftan schlusses defekt.
· Die Öffnung zum Schaftanschluss auf der Innenseite des Prothesenschafts mit einem kleinen Stück Papier und luftdichtem Klebeband (z. B. PVC-Band) abdichten.
· Die Unterdruckpumpe betätigen, bis ein Unterdruck von 340 hPa bis 680 hPa erreicht ist. · Wenn der Unterdruck nicht erhalten bleibt: Den Schaftanschluss neu verkleben. Anschlie
ßend kontrollieren, ob die Maßnahme erfolgreich war.
7.2 Ventile austauschen (nur Harmony) 1) Die alten Ventile vom Funktionsring abziehen, dabei die Durchflussrichtung beachten (Pfeile
auf den Ventilen). 2) Den Funktionsring mit Druckluft von Schmutz befreien. 3) Die neuen Ventile in korrekter Durchflussrichtung in die Öffnungen des Funktionsrings ste
cken.
7.3 Funktionsring austauschen Zum Austauschen des Funktionsrings wird der Adapter mit Justierkern vom Basiskörper demon tiert. Zusammen mit dem Funktionsring werden auch die O-Ringe am Adapter und der Halte schraube gewechselt. > Benötigte Materialien: Vorkomprimierungskit, Drehmomentschlüssel (z. B. 710D20), Entfet
tender Reiniger (z. B. Isopropylalkohol 634A58), Loctite 243 oder Loctite 246

1. Die Fußhülle entfernen und den Prothesenfuß von der Prothese demontieren.
2. Einen Innensechskantschlüssel (6 mm) in das Loch im Justierkern stecken und die Halte
   schraube im distalen Ende des Basiskörpers herausschrauben (siehe Abb. 10). 3) Den Adapter mit Justierkern nach oben aus dem Basiskörper ziehen (siehe Abb. 11). 4) Den Funktionsring entfernen. 5) Wenn die O-Ringe verschlissen sind: Die O-Ringe vom Adapter entfernen (siehe Abb. 12). 6) Wenn der O-Ring verschlissen ist: Den O-Ring von der Halteschraube entfernen (siehe
   Abb. 12). 7) Die Halteschraube und den Adapter inklusive Gewinde mit einem entfettenden Reiniger reini
   gen (siehe Abb. 12). 8) Neue O-Ringe auf den Adapter stecken und Silikonfett auftragen. Dabei darauf achten, dass
   kein Silikonfett in das Gewinde gelangt (siehe Abb. 12). 9) Einen neuen O-Ring auf die Halteschraube stecken (siehe Abb. 12). 10) Loctite auf das Gewinde der Halteschraube auftragen. 11) Den neuen Funktionsring auf den Adapter des Prothesenfußes stecken. Die Struktur des
   Funktionsrings erlaubt die Montage nur in korrekter Ausrichtung. 12) Den Adapter des Prothesenfußes in den Basiskörper stecken und mit der Halteschraube be
   festigen (Anzugsmoment: 15 Nm). Dazu den Drehmomentschlüssel durch das Loch im Jus tierkern stecken. 13) Den neuen Funktionsring vorkomprimieren (siehe Seite 9). 14) Den Prothesenfuß wieder an der Prothese montieren und die Fußhülle aufziehen.
   8 Entsorgung
   Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine unsachgemäße Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die Angaben der zuständigen Behörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und Entsorgungsverfah ren.
   15

9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur sacht werden, haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des Herstellers heruntergeladen werden.

10 Technische Daten

1C51 Taleo Vertical Shock, 1C52 Taleo Harmony

Größen [cm]

22 23 24 25 26 27 28 29 30

Mit

schmaler Absatzhöhe

15 ± 5

­

Fußhülle

[mm]

Systemhöhe

153 154 157 158

­

[mm]

Einbauhöhe

171 172 175 176

­

[mm]

Gewicht [g]

775 790 855 880

­

Mit

normaler Absatzhöhe

­

Fußhülle

[mm]

10 ± 5

Systemhöhe

­

162

167

176

189

[mm]

Einbauhöhe

­

180

185

194

207

[mm]

Gewicht [g]

­

875 900 980 1010 1035 1090 1155

Max. Körpergewicht [kg]

88

100

115 130

150

Mobilitätsgrad

2, 3, 4

1 Product description

English

INFORMATION
Date of last update: 2022-03-16 Please read this document carefully before using the product and observe the safety
notices. Instruct the user in the safe use of the product. Please contact the manufacturer if you have questions about the product or in case of prob
lems. Report each serious incident related to the product to the manufacturer and to the relevant
authority in your country. This is particularly important when there is a decline in the health state. Please keep this document for your records.

16

1.1 Construction and Function The 1C51 Taleo Vertical Shock and 1C52 Taleo Harmony prosthetic feet are suitable for walking on various surfaces and at a wide range of speeds. The heel strike is absorbed by the large, replaceable heel wedge. Carbon and polymer spring elements permit perceptible plantar flexion at heel strike, a natural rollover movement and high energy return. The prosthetic feet have a functional ring. The functional ring absorbs vertical impact loads and enables slight torsional movements. The Taleo Harmony is additionally equipped with a mechanical vacuum pump. While walking, the vacuum pump is compressed and released again, thus generating the vacu um. The elevated vacuum in the prosthetic socket improves the connection between the user and the prosthesis.
1.2 Combination possibilities This prosthetic component is compatible with Ottobock’s system of modular connectors. Func tionality with components of other manufacturers that have compatible modular connectors has not been tested.

2 Intended use

2.1 Indications for use The product is to be used solely for lower limb exoprosthetic fittings.

2.2 Area of application Our components perform optimally when paired with appropriate components based upon weight and mobility grades identifiable by our MOBIS classification information and which have appro priate modular connectors.

The product is recommended for mobility grade 2 (restricted outdoor walker),

mobility grade 3 (unrestricted outdoor walker) and mobility grade 4 (unrestricted

m°

kg

outdoor walker with particularly high demands).

The table that follows shows the suitable spring stiffness of the prosthetic foot, matching the patient’s body weight and activity.

Spring stiffness relative to body weight and activity level

Body weight [kg]

Normal activity level

High activity level

up to 51

1

2

52 to 58

2

3

59 to 67

3

4

68 to 77

4

5

78 to 88

5

6

89 to 100

6

7

101 to 115

7

8

116 to 130

8

9

131 to 150

9

­

2.3 Environmental conditions

Storage and transport
Temperature range ­20 °C to +60 °C (­4 °F to +140 °F), relative humidity 20 % to 90 %, no mechanical vibrations or impacts

17

Allowable environmental conditions Temperature range: ­10 °C to +45 °C (14 °F to 113 °F) Moisture: relative humidity: 20% to 90%, non-condensing Chemicals/liquids: fresh water as dripping water, occasional contact with salty air (e.g. near the ocean) Solids: dust
Prohibited environmental conditions Chemicals/moisture: salt water, perspiration, urine, acids, soapsuds, chlorine water Solids: dust in high concentrations (e.g. construction site), sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
2.4 Lifetime Prosthetic foot Depending on the patient’s activity level, the maximum lifetime of the product is 3 years.
Footshell, protective sock, functional ring and O-rings The product is a wear part, which means it is subject to normal wear and tear.
2.5 Qualification Taleo Harmony The product may only be integrated into the prosthesis by O&P professionals who have com pleted training as certified Harmony experts. · Fabricating the total surface weight-bearing socket: Fabricating a total surface weight-
bearing socket is required for the use of the product.
2.6 Absolute Contraindications Taleo Harmony · Interim prosthesis · Effectively non-weight-bearing residual limb end · Neuromas in the area of the residual limb · User limitations which prevent the safe use of the product

3 Safety

3.1 Explanation of warning symbols

CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.

NOTICE

Warning regarding possible technical damage.

3.2 General safety instructions

CAUTION!

Risk of injury and risk of product damage Note the combination possibilities/combination exclusions in the instructions for use of the
products.
Comply with the product’s field of application and do not expose it to excessive strain (see page 17).
To avoid the risk of injury and product damage, do not use the product beyond the tested life time.
To avoid the risk of injury and product damage, only use the product for a single patient. To prevent mechanical damage, use caution when working with the product. If you suspect the product is damaged, check it for proper function and readiness for use.

18

Do not use the product if its functionality is restricted. Take suitable measures (e.g. cleaning, repair, replacement, inspection by the manufacturer or a specialist workshop).
Only use suitable liners (without a textile coating or with a partial textile coating) for pros theses with Harmony vacuum pumps. This prevents skin irritation due to vacuum on the skin.
NOTICE!

Risk of product damage and limited functionality Check the product for damage and readiness for use prior to each use. Do not use the product if its functionality is restricted. Take suitable measures (e.g. cleaning,
repair, replacement, inspection by the manufacturer or a specialist workshop). Do not expose the product to prohibited environmental conditions. Check the product for damage if it has been exposed to prohibited environmental conditions. Do not use the product if it is damaged or in a questionable condition. Take suitable meas
ures (e.g. cleaning, repair, replacement, inspection by the manufacturer or a specialist work shop).
Signs of changes in or loss of functionality during use Reduced spring effect (e.g. decreased forefoot resistance or changed rollover behaviour) or delamination of the spring are indications of loss of functionality. Unusual noises can indicate a loss of functionality.

4 Scope of Delivery and Accessories

Quantity Designation

1

Instructions for use

1

Prosthetic foot

1

Protective sock

1

Heel wedge set

1

Pre-compression kit

Only for Taleo Vertical Shock

1

Functional ring set

Only for Taleo Harmony

1

Functional ring set

1

Socket connector

1

Extension hose for socket connector

Reference number ­ ­
SL=Spectra-Sock-7 2F50 ­
2Z362=
2Z360=* 2R117=0 755Z39

Additional accessories/spare parts (not included in the scope of delivery)

Designation

Reference number

Footshell

2C15*

Connection cover

2C19, 2C20

Screw cover

2F51=26-30

Pressure gauge with T-piece (Harmony only)

755Z37

One-way valve with filter, five pieces (Harmony only)

2Z361

One-way valve, straight, five pieces (Harmony only)

4R142

One-way valve, 90° angle, five pieces (Harmony only)

4R143

Service set, Harmony P3 (Harmony only)

4X148

Exhaust flange set for foam cover (Harmony only)

4Y383

19

5 Preparing the product for use
CAUTION Incorrect alignment, assembly or adjustment Injury due to incorrectly installed or adjusted as well as damaged prosthetic components Observe the alignment, assembly and adjustment instructions.
NOTICE Use of talcum Impairment of the vacuum pump due to plugged valves Do not use talcum on the product or other prosthetic components.
NOTICE Grinding the prosthetic foot or footshell Premature wear resulting from damage to the product Do not grind the prosthetic foot or footshell.
5.1 Pre-compressing the functional ring In order to achieve its full flexibility, the functional ring has to be compressed before the first use. 1) Using the pre-compression kit, compress the functional ring for 15 minutes (see fig. 6, see
fig. 7). 2) Disassemble the pre-compression kit. 5.2 Alignment
INFORMATION There is a plastic protector on the product’s pyramid. It protects the connecting section from scratches during the alignment and fitting of the prosthesis. Remove the protector before the patient leaves the workshop/fitting area.
5.2.1 Applying/removing the footshell
INFORMATION Pull the protective sock over the prosthetic foot to prevent noises in the footshell. Always use the prosthetic foot with the footshell. Apply or remove the footshell as described in the footshell instructions for use. 5.2.2 Bench Alignment
INFORMATION Use the prosthetic foot only with an installed heel wedge.
INFORMATION For users with a greater need for safety (e.g. mobility grade 2), shift the foot approx. 1 cm further in the anterior direction. This extends the forefoot and increases the knee securing effect.
20

TT bench alignment
Bench alignment process Required materials: 662M4 goniometer, 743S12 heel height measuring apparatus, 743A80 50:50 gauge, alignment apparatus (e.g. 743L200 L.A.S.A.R. Assembly or 743A200 PROS.A. Assembly)
Assemble and align the prosthetic components in the alignment apparatus according to the fol lowing specifications:
Heel height: effective heel height (shoe heel height – sole thickness of forefoot) + 5 mm Sagittal alignment: alignment reference line on a­p markings of the footshell (see fig. 5) Frontal alignment: alignment reference line on m­l markings of the footshell (see fig. 5) Connect the prosthetic foot and prosthetic socket using the selected adapters. Follow the adapter instructions for use.
Sagittal alignment: Determine the centre of the prosthetic socket with the 50:50 gauge. Align the pros thetic socket centrally to the alignment reference line. Socket flexion: individual residual limb flexion + 5°
Observe the abduction or adduction position.
TF bench alignment Observe the information in the prosthetic knee joint instructions for use.
5.2.3 Static Alignment · Ottobock recommends checking the alignment of the prosthesis using the L.A.S.A.R. Posture
and adapting it as needed. · If necessary, the alignment recommendations (TF modular leg prostheses: 646F219, TT
modular leg prostheses: 646F336) may be requested from Ottobock.
5.2.4 Installing the socket connector (Harmony only) The vacuum pump is connected to the prosthetic socket by a socket connector. The hose can either be considerably shortened or wrapped around the adapter to secure it closely on the pros thesis. 1) Install the 2R117 socket connector according to the corresponding instructions for use. 2) Shorten the hose of the socket connector to the optimal length and connect it to the vacuum
pump (see fig. 8, see fig. 9).
5.2.5 Dynamic Trial Fitting · Adapt the alignment of the prosthesis in the frontal plane and the sagittal plane (e.g. by mak
ing angle or slide adjustments) to ensure an optimum gait pattern. · TT fittings: Make sure that physiological knee movement in the sagittal and frontal plane is
achieved when the leg begins to bear weight after the heel strike. Avoid medial movement of the knee joint. If the knee joint moves in the medial direction in the first half of the stance phase, move the prosthetic foot in the medial direction. If the medial movement occurs in the second half of the stance phase, reduce the exterior rotation of the prosthetic foot. · Remove the plastic protector from the pyramid after completing the dynamic fitting and the walking exercises.
5.2.5.1 Optimising the heel characteristics The behaviour of the prosthetic foot at heel strike and during heel contact in the mid-stance phase can be adapted by replacing the heel wedge. Heel wedges of various hardness are included in the scope of delivery.
21

Heel wedge hardness: The colour of the heel wedge indicates the hardness (see fig. 4). Ottobock recommends starting with the preinstalled heel wedge. 1) Pull the prosthetic foot apart slightly and remove the existing heel wedge. 2) Align the other heel wedge so the Ottobock lettering is the right way up and the tip points to
anterior. 3) Insert the heel wedge into the prosthetic foot (see fig. 2).
5.2.5.2 Checking the stiffness of the functional ring The stiffness of the functional ring influences the level of comfort while walking. With the Harmony vacuum pump, the functional ring also determines the efficiency of vacuum generation. The stiff ness is specified on the functional ring (the higher the number, the greater the stiffness).

Functional ring while walking

Cause

Correction/solution

Soft damping for the user. The functional ring is not The functional ring has ­

compressed to the stop.

the appropriate stiffness

User hits the stop during damping. The functional Functional ring too soft ring is fully compressed.

Install a harder functional ring (see page 25)

No damping for the user. The functional ring is not Functional ring too hard Install a softer functional

compressed.

ring (see page 25)

Possible: Heel wedge Install a harder heel

too soft

wedge (see page 21)

5.2.5.3 Checking vacuum generation (Harmony only) Vacuum generation is tested during the dynamic fitting. > Recommended materials: 755Z37 pressure gauge (with T-piece) 1) Disconnect the hose from the suction connector of the vacuum pump. 2) Connect the hose to the T-piece of the pressure gauge. 3) Connect the pressure gauge with the T-piece to the intake valve on the vacuum pump. 4) Attach the pressure gauge to the prosthesis so that the patient is able to move freely. 5) Have the patient walk 50 steps to activate the vacuum pump. 6) Check whether the vacuum is between 340 hPa (10 inHG) and 680 hPa (20 inHG) and is
maintained for 20 seconds. If a sufficient vacuum is built up and the vacuum does not decrease within 20 seconds, the vacuum system is functioning correctly. If a sufficient vacuum is built up but the vacuum decreases within 20 seconds, determine the cause (see page 24). 7) Remove the pressure gauge after completing the test and reinstall the hose on the suction connection of the vacuum pump.

5.3 Installing the outlet hose (Harmony only)

CAUTION
Improper installation of the outlet hose Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with germs Run the outlet hose in such a way that the hose opening is not directed towards parts of the
body or into the cosmetic cover.
A valve with sound suppressor is installed on the outlet of the vacuum pump. The valve has to be removed in order to install an outlet hose (available separately). 1) Pull the outlet valve with sound suppressor off the vacuum pump. 2) Insert an outlet valve with hose connector into the functional ring. An arrow on the valve indic
ates the flow direction. 3) Install the desired outlet hose according to its instructions for use.

22

5.4 Optional: Installing the foam cover The foam cover sits between the prosthetic socket and prosthetic foot. It is cut longer in order to compensate for the movements of the prosthetic foot and prosthetic knee joint. During flexion of the prosthetic knee joint, the foam cover undergoes posterior compression and anterior elonga tion. The foam cover should be stretched as little as possible in order to increase its service life. There is a connecting element (such as a connection plate, connection cap or connection cover) on the prosthetic foot. > Required materials: Degreasing cleaner (e.g. 634A58 isopropyl alcohol), 636N9 contact
adhesive or 636W17 plastic adhesive, 4Y383 foam cover connection set 1) INFORMATION: Add as little length as possible so the functional ring can be com
pressed. Measure the length of the foam cover on the prosthesis and add the length allowance. TT prostheses: Distal allowance for movement of the prosthetic foot. TF prostheses: Allowance proximal of the knee rotation point for flexion of the prosthetic knee joint and distal allowance for movement of the prosthetic foot. 2) Cut the pre-shaped foam cover to length and fit it in the proximal area on the prosthetic sock et. 3) Pull the pre-shaped foam cover over the prosthesis. 4) Set the connection cover onto the footshell. The connection cover engages in the edge of the footshell. The connection cover must be cut into for sizes 22 through 25. 5) Install the prosthetic foot on the prosthesis. 6) Mark the outer contours of the connection cover on the distal face of the foam cover. 7) Detach the prosthetic foot and remove the connection cover. 8) Clean the connection cover using a degreasing cleaner. 9) Glue the connection cover onto the distal face of the pre-shaped foam cover according to the marked outer contour. 10) Let the glue dry (approx. 10 minutes). 11) Install the prosthetic foot and adapt the exterior cosmetic shape. Take into account compres sion caused by cosmetic stockings or SuperSkin. 12) Install the foam cover connection set.
6 Cleaning
6.1 Cleaning the prosthetic foot > Allowable cleaning agent: pH neutral soap (e.g. 453H10 Derma Clean) 1) NOTICE! To avoid product damage, only use the allowable cleaning agents.
Clean the product with clear fresh water and a pH neutral soap. 2) If present: Remove dirt from water drainage contours using a toothpick and rinse. 3) Rinse the soap away with clear fresh water. In doing so, rinse the footshell until all dirt has
been removed. 4) Dry the product with a soft cloth. 5) Allow to air dry in order to remove residual moisture.
6.2 Flushing the vacuum pump (Harmony only)
CAUTION
Improper cleaning Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with germs Clean the product regularly.
23

Required materials: 30 ml to 60 ml distilled water, vessel 1) Fill distilled water into the prosthetic socket.
Alternatively, a residual limb sock can be soaked with distilled water to flush the vacuum pump while walking. 2) Position the vessel under the outlet of the vacuum pump. 3) Alternately load and unload the prosthesis to pump all the water through the vacuum system. 4) Clean and dry the interior surface of the prosthetic socket.

7 Maintenance

CAUTION
Failure to follow the maintenance instructions Risk of injuries due to changes in or loss of functionality and damage to the product Observe the following maintenance instructions.
A visual inspection and functional test of the prosthetic components should be performed after the first 30 days of use.
Inspect the entire prosthesis for wear during normal consultations. Conduct annual safety inspections. Check the condition of the functional ring as part of each inspection. If the user frequently
compresses the functional ring to the stop while walking, or if the functional ring exhibits vis ible damage, replace the functional ring (see page 25).

7.1 Troubleshooting leaks (Harmony only) This section gives a methodical troubleshooting procedure for when the vacuum system leaks.

To check for leaks, the prosthesis is divided into areas.

1

· Area 1: Prosthetic socket and sealing sleeve

· Area 2: Socket connector and connection to the

vacuum pump

2

· Area 3: Vacuum pump

3

Checking area 1 First check the donning process and the sealing sleeve. No pressure gauge is needed. The vacu um suctions the sealing sleeve against the socket brim. The socket brim is clearly visible under the sealing sleeve during the stance phase. If no vacuum is generated or the vacuum decreases, this can be identified on the sealing sleeve. · Ask the user to put on the prosthesis. Check the process to exclude errors during donning. · Get the user to walk in order to build up a vacuum. Get the user to stand and check whether
the vacuum is maintained. · If the vacuum is not maintained: Replace the sealing sleeve with a new one. · Get the user to walk in order to build up a vacuum. Get the user to stand and check whether
the vacuum is maintained. · If the vacuum is still not maintained: The fault is in area 2 or 3.
Checking area 3 · Connect the pressure gauge directly to the vacuum pump. · Activate the vacuum pump two to four times (vacuum of 340 hPa to 680 hPa).
24

· If the vacuum is maintained: The vacuum pump is OK. The fault is in area 2. · If the vacuum is not maintained: Replace the valves of the vacuum pump. Then check
whether this measure was successful. · If this measure was not successful: Replace the functional ring. Then check whether this
measure was successful. · If this measure was not successful: Send the vacuum pump to the manufacturer for
inspection.
Checking area 2 · Connect the pressure gauge with a T-piece between the socket connector and the vacuum
pump. · Seal the opening to the socket connector on the inside of the prosthetic socket with air-tight
adhesive tape (e.g. PVC tape). · Activate the vacuum pump until a vacuum of 340 hPa to 680 hPa is reached. · If the vacuum is not maintained: The socket connector is defective. Replace the socket
connector. Then check whether this measure was successful. · If the vacuum is maintained: The glued joint of the socket connector is likely defective. · Seal the opening to the socket connector on the inside of the prosthetic socket with a small
piece of paper and air-tight adhesive tape (e.g. PVC tape). · Activate the vacuum pump until a vacuum of 340 hPa to 680 hPa is reached. · If the vacuum is not maintained: Glue the socket connector again. Then check whether this
measure was successful.
7.2 Replacing valves (Harmony only) 1) Pull the old valves off the functional ring, noting the flow direction (arrows on the valves). 2) Clean the functional ring with compressed air. 3) Plug the new valves into the openings of the functional ring in the correct flow direction.
7.3 Replacing the functional ring To replace the functional ring, the adapter with pyramid is removed from the base body. The Orings on the adapter and the mounting screw are also replaced together with the functional ring. > Required materials: Pre-compression kit, torque wrench (e.g. 710D20), degreasing cleaner
(e.g. 634A58 isopropyl alcohol), Loctite 243 or Loctite 246 1) Remove the footshell and the prosthetic foot from the prosthesis. 2) Insert an Allen key (6 mm) into the hole in the pyramid and unscrew the mounting screw in
the distal end of the base body (see fig. 10). 3) Pull the adapter with pyramid up and out of the base body (see fig. 11). 4) Remove the functional ring. 5) If the O-rings are worn: Remove the O-rings from the adapter (see fig. 12). 6) If the O-ring is worn: Remove the O-ring from the mounting screw (see fig. 12). 7) Clean the mounting screw and adapter including thread with degreasing cleaner (see fig. 12). 8) Slide new O-rings onto the adapter and apply silicone grease. Make sure that no silicone
grease gets into the threads (see fig. 12). 9) Slide a new O-ring onto the mounting screw (see fig. 12). 10) Apply Loctite to the thread of the mounting screw. 11) Slide the new functional ring onto the adapter of the prosthetic foot. The structure of the func
tional ring only permits installation with the correct alignment. 12) Insert the adapter of the prosthetic foot into the base body and attach it with the mounting
screw (tightening torque: 15 Nm). To do so, insert the torque wrench through the hole in the pyramid. 13) Pre-compress the new functional ring (see page 20). 14) Reinstall the prosthetic foot on the prosthesis and pull on the footshell.
25

8 Disposal
In some jurisdictions it is not permissible to dispose of the product with unsorted household waste. Improper disposal can be harmful to health and the environment. Observe the information provided by the responsible authorities in your country regarding return, collection and disposal procedures.

9 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary accordingly.
9.1 Liability The manufacturer will only assume liability if the product is used in accordance with the descrip tions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for damage caused by disregarding the information in this document, particularly due to improper use or unauthorised modification of the product.
9.2 CE conformity The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices. The CE declaration of conformity can be downloaded from the manufacturer’s website.

10 Technical data

1C51 Taleo Vertical Shock, 1C52 Taleo Harmony

Sizes [cm]

22 23 24 25 26 27 28 29 30

With slim foot Heel

height

15 ± 5

­

shell

[mm]

System height 153 154 157 158

­

[mm]

Structural

171 172 175 176

­

height [mm]

Weight [g]

775 790 855 880

­

With normal foot Heel

height

­

shell

[mm]

10 ± 5

System height

­

[mm]

162

167

176

189

Structural

­

180

185

194

207

height [mm]

Weight [g]

­

875 900 980 1,010 1,035 1,090 1,155

Max. body weight [kg]

88

100

115 130

150

Mobility grade

2, 3, 4

1 Description du produit

Français

INFORMATION
Date de la dernière mise à jour : 2022-03-16 Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit ainsi que
respecter les consignes de sécurité. Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité. Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le produit ou en cas de
problèmes. Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notamment une aggravation
de l’état de santé, au fabricant et à l’autorité compétente de votre pays.
26

Conservez ce document.

1.1 Conception et fonctionnement Les pieds prothétiques Taleo Vertical Shock 1C51 et Taleo Harmony 1C52 conviennent à la marche sur différents terrains et dans une large plage de vitesses. La pose du talon est amortie par la grande cale de talon interchangeable. Les éléments en carbone et en polymère de la lame permettent une flexion plantaire perceptible à la pose du talon, un déroulé naturel et une restitution élevée de l’énergie. Les pieds prothétiques sont équipés d’une chambre de compression. La chambre de compres sion amortit les contraintes verticales dues aux chocs et permet de légers mouvements de torsion. Le Taleo Harmony est par ailleurs équipé d’une pompe à dépression mécanique. Pendant la marche, la pompe à dépression est comprimée puis détendue, de manière à générer la dépression. La dépression élevée dans l’emboîture de prothèse améliore l’interface entre l’utilisateur et la prothèse.
1.2 Combinaisons possibles Ce composant prothétique est compatible avec le système modulaire Ottobock. Le fonctionne ment avec des composants d’autres fabricants disposant de connecteurs modulaires compatibles n’a pas été testé.

2 Utilisation conforme

2.1 Usage prévu Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage exoprothétique des membres inférieurs.

2.2 Domaine d’application Le fonctionnement de nos composants est optimal lorsqu’ils sont associés à des composants ap propriés, sélectionnés selon le poids de l’utilisateur et le niveau de mobilité, identifiables à l’aide de notre information sur la classification MOBIS et disposant de connecteurs modulaires adap tés.

Le produit est recommandé pour le niveau de mobilité 2 (marcheur limité en exté

rieur), le niveau de mobilité 3 (marcheur illimité en extérieur) et le niveau de mobili

m°

kg

té 4 (marcheur illimité en extérieur avec des exigences particulièrement élevées).

Le tableau suivant indique la rigidité adaptée de la lame du pied prothétique en fonction du poids ainsi que l’activité du patient.

Rigidité de la lame en fonction du poids et du niveau d’activité du patient

Poids du patient [kg]

Activité normale

Activité intense

Jusqu’à 51

1

2

52 à 58

2

3

59 à 67

3

4

68 à 77

4

5

78 à 88

5

6

89 à 100

6

7

101 à 115

7

8

116 à 130

8

9

131 à 150

9

­

27

2.3 Conditions d’environnement
Entreposage et transport Plage de températures ­20 °C à +60 °C, humidité relative 20 % à 90 %, aucune vibration mécanique ou choc
Conditions d’environnement autorisées Plage de températures : ­10 °C à +45 °C Humidité : humidité relative de l’air : 20 % à 90 %, sans condensation Produits chimiques/liquides : chute de gouttes d’eau douce, contact occasionnel avec de l’air chargé en sel (milieu maritime p. ex.) Particules solides : poussières
Conditions d’environnement non autorisées Produits chimiques/humidité : eau salée, sueur, urine, acides, eau savonneuse, eau chlorée Particules solides : poussières à de hautes concentrations (chantier p. ex.), sable, particules fortement hy groscopiques (talc p. ex.)
2.4 Durée de vie Pied prothétique La durée de vie du produit est de 3 ans maximum en fonction du niveau d’activité du patient.
Enveloppe de pied, chaussette de protection, chambre de compression et joints toriques Le produit est une pièce d’usure soumise à une usure habituelle.
2.5 Qualification Taleo Harmony Seuls des orthoprothésistes qui ont bénéficié d’une formation au système Harmony et ont obtenu un certificat correspondant sont autorisés à installer le produit dans une prothèse. · Fabrication d’une emboîture à contact total : l’utilisation du produit requiert la fabrication
d’une emboîture à contact total.
2.6 Contre-indications absolues Taleo Harmony · Prothèse provisoire · Extrémité de moignon ne pouvant manifestement pas être soumise aux contraintes de mise en
charge · Névromes au niveau du moignon · Limitations de l’utilisateur qui empêchent l’usage sûr du produit

3 Sécurité

3.1 Signification des symboles de mise en garde

PRUDENCE

Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures.

AVIS

Mise en garde contre les éventuels dommages techniques.

3.2 Consignes générales de sécurité

PRUDENCE !

Risque de blessure et risque de détérioration du produit Respecter les combinaisons possibles/exclues qui sont indiquées dans les notices
d’utilisation des produits.
28

Respecter le domaine d’application du produit et ne pas l’exposer à une sollicitation exces sive (consulter la page 27).
N’utilisez pas le produit au-delà de la durée de vie testée pour prévenir tout risque de bles sure et toute détérioration du produit.
Utilisez le produit uniquement pour un patient pour prévenir tout risque de blessure et toute détérioration du produit.
Manipuler le produit avec précaution pour éviter toute dommage mécanique. En cas de doute sur l’état du produit, vérifier qu’il est bien en état de fonctionner. Ne pas utiliser le produit si sa fonctionnalité est limitée. Prendre les mesures nécessaires
(p. ex. nettoyage, réparation, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé). N’utiliser que des manchons adéquats (sans revêtement textile ou avec un revêtement textile
partiel) pour des appareillages avec des pompes à dépression Harmony. Cela permet de pré venir des irritations cutanées dues à la dépression sur la peau.
AVIS !

Risque de détériorations du produit et de restrictions fonctionnelles Avant chaque utilisation, vérifiez que le produit est en état de fonctionner et n’est pas endom
magé. N’utilisez pas le produit si sa fonctionnalité est limitée. Prenez les mesures nécessaires (p. ex.
nettoyage, réparation, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé). Ne pas exposer le produit à des conditions ambiantes non autorisées. En cas d’exposition à des conditions ambiantes non autorisées, vérifier que le produit n’a subi
aucun dommage. Ne pas utiliser le produit s’il est endommagé ou en cas de doute sur son état. Prendre les
mesures nécessaires (p. ex. nettoyage, réparation, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé).
Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés lors de l’utilisation Une réduction de l’amortissement (p. ex. résistance de l’avant- pied réduite ou modification du comportement de déroulement) ou une délamination de la lame sont des signes vous alertant d’une perte de fonctionnalité. Des bruits inhabituels peuvent indiquer une perte de fonctionnalité.

4 Fournitures et accessoires

Quantité Désignation

1

Notice d’utilisation

1

Pied prothétique

1

Chaussette de protection

1

Kit de cales de talon

1

Kit de précompression

Uniquement pour Taleo Vertical Shock

1

Kit de chambre de compression

Uniquement pour Taleo Harmony

1

Kit de chambre de compression

1

Raccord d’emboîture

1

Flexible de rallonge pour raccord

d’emboîture

Référence ­ ­
SL=Spectra-Sock-7 2F50 ­
2Z362=
2Z360=* 2R117=0 755Z39

29

Autres accessoires/pièces de rechange (non fournis)

Désignation

Référence

Enveloppe de pied

2C15*

Plaque d’attache

2C19, 2C20

Protection des vis

2F51=26-30

Manomètre avec raccord en té (uniquement Harmony)

755Z37

Soupape de purge avec filtre, 5 unités (uniquement Har mony)

2Z361

Soupape unidirectionnelle, droite, 5 unités (uniquement Harmony)

4R142

Soupape unidirectionnelle, coudée à 90°, 5 unités (uni quement Harmony)

4R143

Kit d’entretien, Harmony P3 (uniquement Harmony)

4X148

Kit de bride de purge pour revêtement esthétique (uni quement Harmony)

4Y383

5 Mise en service du produit
PRUDENCE
Alignement, montage ou réglage incorrects Blessures dues au montage ou au réglage erronés ainsi qu’à l’endommagement des compo sants prothétiques Respectez les consignes relatives à l’alignement, au montage et au réglage.

AVIS
Utilisation de talc Perturbation de la pompe à dépression par des soupapes obstruées N’utilisez pas de talc sur le produit ou sur d’autres composants prothétiques.

AVIS
Ponçage du pied prothétique ou de l’enveloppe de pied Usure précoce due à une dégradation du produit Ne poncez pas le pied prothétique ou l’enveloppe de pied.
5.1 Précompression de la chambre de compression La chambre de compression doit être comprimée avant sa première utilisation afin d’atteindre une flexibilité intégrale. 1) Avec le kit de précompression, comprimez la chambre de compression pendant 15 minutes
(voir ill. 6, voir ill. 7). 2) Démontez le kit de précompression.
5.2 Alignement
INFORMATION Une protection en plastique est posée sur la pyramide du produit. Elle protège la zone du rac cord contre les rayures pendant l’alignement et l’essayage de la prothèse. Enlevez la protection avant que le patient ne quitte l’atelier/la zone d’essayage.

30

5.2.1 Pose / retrait de l’enveloppe de pied
INFORMATION Passez la chaussette de protection sur le pied prothétique pour éviter les bruits dans
l’enveloppe de pied. Utilisez toujours le pied prothétique avec une enveloppe de pied. Posez ou retirez l’enveloppe de pied comme décrit dans les instructions d’utilisation de
l’enveloppe de pied.
5.2.2 Alignement de base
INFORMATION N’utilisez le pied prothétique qu’avec une cale de talon montée.
INFORMATION Pour les utilisateurs avec un sentiment de sécurité plus élevé (p. ex. niveau de mobilité 2), décaler le pied d’env. 1 cm vers le côté antérieur. Cela rallonge l’avant-pied et aug mente la sécurité du genou.
Alignement de base TT
Déroulement de l’alignement de base Matériel nécessaire : goniomètre 662M4, appareil de mesure de la hauteur du talon 743S12, gabarit 50/50 743A80, appareil d’alignement (par ex. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 ou PROS.A. Assembly 743A200) Procédez à l’orientation et au montage des composants prothétiques dans l’appareil d’alignement conformément aux indications suivantes :
Hauteur de talon : hauteur de talon effective (hauteur de talon de la chaussure ­ épaisseur de semelle à l’avant-pied) + 5 mm Orientation sagittale : ligne d’alignement sur repères a­p de l’enveloppe de pied (voir ill. 5) Orientation frontale : ligne d’alignement sur repères m­l de l’enveloppe de pied (voir ill. 5) Reliez le pied prothétique et l’emboîture à l’aide des adaptateurs choisis. Veuillez res pecter pour cela les instructions d’utilisation des adaptateurs. Orientation sagittale : Déterminez le centre de l’emboîture à l’aide du gabarit 50/50. Positionnez l’emboîture de manière centrale par rapport à la ligne d’alignement. Flexion de l’emboîture : flexion du moignon individuelle + 5° Tenez compte de la position en abduction ou en adduction.
Alignement de base TF Respecter les indications figurant dans les instructions d’utilisation de l’articulation de genou
prothétique.
5.2.3 Alignement statique · Ottobock recommande de contrôler l’alignement de la prothèse avec le L.A.S.A.R. Posture
et, si besoin, d’ajuster cet alignement. · En cas de besoin, Ottobock vous fournira les recommandations d’alignement (prothèses de
jambe TF modulaires : 646F219, prothèses de jambe TT modulaires : 646F336).
31

5.2.4 Montage du raccord d’emboîture (uniquement Harmony) Un raccord d’emboîture permet de relier la pompe à dépression à l’emboîture. Le tuyau peut être soit fortement raccourci soit enroulé autour de l’adaptateur pour être fixé très près de la prothèse. 1) Montez le raccord d’emboîture 2R117 conformément aux indications fournies dans sa notice
d’utilisation. 2) Raccourcissez le flexible du raccord d’emboîture à la longueur adaptée et reliez-le à la pompe
à dépression (voir ill. 8, voir ill. 9).
5.2.5 Essai dynamique · Ajustez l’alignement de la prothèse dans le plan frontal et le plan sagittal (p. ex. modification
de l’angle ou décalage) afin d’assurer un déroulement optimal du pas. · Appareillages TT : veillez à un mouvement physiologique du genou dans les plans sagittal et
frontal lors du transfert du poids après la pose du talon. Évitez tout mouvement de l’articulation de genou dans le sens médial. Si l’articulation de genou se déplace dans le sens médial pendant la première moitié de la phase d’appui, décalez le pied prothétique vers le sens médial. Si le mouvement vers le sens médial a lieu pendant la deuxième moitié de la phase d’appui, réduisez la rotation externe du pied prothétique. · Retirez la protection en plastique de la pyramide une fois l’essayage dynamique terminé et après les exercices d’entraînement à la marche.
5.2.5.1 Optimisation des caractéristiques du talon Le comportement du pied prothétique lors de la pose du talon et du contact du talon au cours de la phase d’appui intermédiaire peut être ajusté. Pour cela, remplacez la cale de talon. Des cales de talon avec différents degrés de dureté sont fournies avec le produit. Degrés de dureté des cales de talon : la couleur de la cale de talon indique le degré de dureté (voir ill. 4). Ottobock recommande de commencer avec la cale de talon installée sur le produit li vré. 1) Ouvrez légèrement le pied prothétique et retirez la cale de talon. 2) Positionnez l’autre cale de talon de telle sorte que l’inscription Ottobock soit droite et que la
pointe soit orientée vers l’avant. 3) Insérez la cale de talon dans le pied prothétique (voir ill. 2).
5.2.5.2 Contrôle de la rigidité de la chambre de compression La rigidité de la chambre de compression influence le confort ressenti lors de la marche. La chambre de compression détermine par ailleurs l’efficacité de la génération de dépression assu rée par la pompe à dépression Harmony. La rigidité figure sur la chambre de compression (plus le chiffre est important, plus la rigidité est élevée).

Chambre de compression lors de la marche

Cause

Solution

Le patient est amortit en douceur. La chambre de La chambre de compres ­ compression n’est pas comprimée jusqu’à la butée. sion présente une rigidité
appropriée

Le patient est amorti jusqu’à la butée. La chambre de Chambre de compres Montez une chambre de

compression est entièrement comprimée.

sion trop souple

compression plus rigide

(consulter la page 36)

Le patient n’est pas amorti. La chambre de compres Chambre de compres Montez une chambre de

sion n’est pas comprimée.

sion trop dure

compression plus souple

(consulter la page 36)

Problème possible : Montez une cale de talon cale de talon trop souple plus dure (consulter la
page 32)

5.2.5.3 Contrôle de la production de dépression (uniquement Harmony) La génération de la dépression est contrôlée au cours de l’essai dynamique. > Matériel recommandé : manomètre 755Z37 (avec raccord en té) 1) Retirer le flexible du raccord d’aspiration de la pompe à dépression.

32

2. Raccorder le flexible au raccord en té du manomètre. 3) Raccorder le manomètre et le raccord en té à la soupape d’entrée de la pompe à dépression.

3. Fixer le manomètre à la prothèse de manière à permettre au patient de se déplacer librement. 5) Demander au patient de faire 50 pas pour actionner la pompe à dépression. 6) Vérifier que la dépression se trouve entre 340 hPa et 680 hPa et est maintenue pendant
   20 secondes. Si une dépression suffisante est générée et ne diminue pas en l’espace de 20 secondes, le système de génération de dépression fonctionne correctement. Si une dépression suffisante est générée et diminue en l’espace de 20 secondes, déterminer la cause du problème (consulter la page 35). 7) Retirer le manomètre une fois le contrôle réalisé et raccorder de nouveau le flexible au rac cord d’aspiration de la pompe à dépression.
   5.3 Pose du flexible d’évacuation (uniquement Harmony)
   PRUDENCE
   Pose inappropriée du flexible d’évacuation Irritations cutanées et formation d’eczémas ou d’infections dues à une contamination par germes Posez le flexible d’évacuation de telle sorte que l’ouverture du flexible ne soit pas dirigée
   vers les membres du corps ou dans les composants esthétiques.
   Une soupape avec amortisseur de bruits est montée sur la sortie de la pompe à dépression. La soupape doit être démontée pour le montage d’un flexible d’évacuation (disponible séparément). 1) Retirez la soupape de purge avec amortisseur de bruits de la pompe à dépression. 2) Emboîtez une soupape de purge comprenant un raccord de flexible dans la chambre de com
   pression. Une flèche se trouvant sur la soupape indique le sens du flux. 3) Montez le flexible d’évacuation souhaité conformément aux indications de sa notice
   d’utilisation.
   5.4 Facultatif : pose du revêtement en mousse Le revêtement en mousse est logé entre l’emboîture de prothèse et le pied prothétique. Il est dé coupé en laissant une marge pour pouvoir compenser les mouvements du pied prothétique et de l’articulation de genou prothétique. Pendant la flexion de l’articulation de genou prothétique, le revêtement en mousse est écrasé dans sa partie arrière et distendu dans sa partie avant. Pour augmenter la durée d’utilisation du revêtement en mousse, il est conseillé de le soumettre le moins possible aux distensions. Le pied prothétique comporte un élément de raccordement (par ex. une plaque de raccordement, un protège-connexion ou une plaque d’attache). > Matériaux requis : dégraissant (p. ex. alcool d’isopropyle 634A58), colle de contact 636N9
   ou colle pour plastique 636W17, kit de raccordement du revêtement en mousse 4Y383 1) INFORMATION: Déterminez une marge de longueur la plus faible possible pour que la
   chambre de compression puisse se comprimer. Mesurez la prothèse et ajoutez-y la marge pour déterminer la longueur du revêtement en mousse. Prothèses TT : prévoir de la marge côté distal pour le mouvement du pied prothétique. Prothèses TF : prévoir de la marge côté proximal par rapport au centre de rotation du genou pour la flexion de l’articulation de genou prothétique et de la marge côté distal pour le mouve ment du pied prothétique. 2) Découpez la longueur de mousse requise et mettez-la en place dans la zone proximale de l’emboîture de prothèse. 3) Placez la mousse sur la prothèse. 4) Posez la plaque d’attache sur l’enveloppe de pied. La plaque d’attache s’enclenche dans le bord de l’enveloppe de pied. Pour les tailles 22 à 25, la plaque d’attache doit être découpée. 5) Assemblez le pied prothétique avec la prothèse.
   33

4. Tracez le contour extérieur de la plaque d’attache sur la surface de coupe distale de la mousse.

5. Démontez le pied prothétique et retirez la plaque d’attache. 8) Nettoyez la plaque d’attache avec un dégraissant. 9) Collez la plaque d’attache sur la surface de coupe distale de la mousse en fonction du tracé
   du contour extérieur. 10) Laissez la colle sécher (env. 10 minutes). 11) Montez le pied prothétique et adaptez le revêtement esthétique externe. Tenez compte de la
   compression de la mousse exercée par des bas cosmétiques ou SuperSkin. 12) Montez le kit de raccordement du revêtement en mousse.
   6 Nettoyage
   6.1 Nettoyage du pied prothétique > Nettoyant autorisé : savon au pH neutre (p. ex. Derma Clean 453H10) 1) AVIS! Utiliser uniquement les nettoyants autorisés pour éviter toute détérioration du
   produit. Nettoyer le produit à l’eau douce et avec un savon au pH neutre. 2) Le cas échéant : avec un cure-dent, éliminer les salissures des contours d’évacuation de l’eau et les rincer. 3) Rincer les restes de savon à l’eau douce. Nettoyer alors l’enveloppe de pied jusqu’à ce que toutes les salissures soient éliminées. 4) Sécher le produit avec un chiffon doux. 5) Laisser sécher l’humidité résiduelle à l’air.
   6.2 Rinçage de la pompe à dépression (uniquement Harmony)
   PRUDENCE
   Nettoyage insuffisant Irritations cutanées et formation d’eczémas ou d’infections dues à une contamination par germes Nettoyez le produit à intervalles réguliers.

   Matériel et matériaux nécessaires : 30 ml à 60 ml d’eau distillée, bac de récupération 1) Faites couler l’eau distillée dans l’emboîture de prothèse.
   Vous pouvez aussi utiliser un tricot tubulaire imbibé d’eau distillée pour rincer la pompe à dé pression lors de la marche. 2) Positionnez le bac de récupération sous la sortie de la pompe à dépression. 3) Chargez et déchargez tour à tour la prothèse pour pomper toute l’eau à travers le système de génération de dépression. 4) Nettoyez et séchez la surface intérieure de l’emboîture de prothèse.
   7 Maintenance
   PRUDENCE
   Non-respect des consignes de maintenance Risque de blessures dues à une modification ou à une perte de fonctionnalité ainsi qu’à un en dommagement du produit Veuillez respecter les consignes de maintenance suivantes.
   Faites examiner (contrôle visuel et contrôle du fonctionnement) les composants prothétiques après les 30 premiers jours d’utilisation.
   Contrôlez la présence de traces d’usure sur l’ensemble de la prothèse au cours d’une consultation habituelle.
   34

Effectuez des contrôles de sécurité une fois par an. À chaque contrôle, vérifiez l’état de la chambre de compression. Si l’utilisateur comprime
souvent la chambre de compression jusqu’au tampon de butée pendant la marche ou que la
chambre de compression présente des dommages visibles : remplacez la chambre de com
pression (consulter la page 36).

7.1 Recherche d’erreurs en cas de fuite (uniquement Harmony) Ce chapitre fournit une procédure méthodique de recherche d’erreurs en cas de défauts d’étanchéité du système de génération de dépression.

Afin de contrôler l’étanchéité, la prothèse est divisée en

1

plusieurs zones.

· Zone 1 : emboîture de prothèse et gaine d’étanchéité

· Zone 2 : raccord d’emboîture et raccordement à la

2

pompe à dépression

· Zone 3 : pompe à dépression

3

Contrôle de la zone 1 Contrôlez en premier le processus de chaussage et la gaine d’étanchéité. Aucun manomètre n’est requis. Par un effet de succion, la dépression rapproche la gaine d’étanchéité du bord de l’emboîture. Pendant la phase d’appui, le bord de l’emboîture apparaît clairement sous la gaine d’étanchéité. La gaine d’étanchéité permet d’observer toute absence ou diminution de la dépres sion. · Demandez à l’utilisateur de mettre la prothèse. Vous devez alors contrôler l’opération afin
d’éviter toute erreur de chaussage. · Faites marcher l’utilisateur pour générer de la dépression. Demandez-lui de rester debout et
vérifiez que la dépression est bien maintenue. · Si la dépression n’est pas maintenue : remplacez la gaine d’étanchéité par une nouvelle
gaine. · Faites marcher l’utilisateur pour générer de la dépression. Demandez- lui de rester debout et
vérifiez que la dépression est bien maintenue. · Si la dépression n’est toujours pas maintenue : le problème se situe dans la zone 2 ou 3.
Contrôle de la zone 3 · Raccordez directement le manomètre à la pompe à dépression. · Actionnez la pompe à dépression 2 à 4 fois (dépression 340 hPa à 680 hPa). · Si la dépression est maintenue : la pompe à dépression est en bon état. Le problème se si
tue dans la zone 2. · Si la dépression n’est pas maintenue : remplacez les soupapes et la pompe à dépression.
Puis, assurez-vous que cette mesure a permis de résoudre le problème. · En cas d’échec de la mesure : remplacez la chambre de compression. Puis, assurez-vous
que cette mesure a permis de résoudre le problème. · En cas d’échec de la mesure : envoyez la pompe à dépression au fabricant pour qu’il la vé
rifie.
35

Contrôle de la zone 2 · Raccordez le manomètre avec un raccord en té entre le raccord d’emboîture et la pompe à
dépression. · Bouchez le trou dirigé vers le raccord d’emboîture à l’intérieur de l’emboîture de la prothèse
avec du ruban adhésif hermétique (p. ex. adhésif PVC). · Actionnez la pompe à dépression jusqu’à obtenir une dépression comprise entre 340 hPa et
680 hPa. · Si la dépression n’est pas maintenue : le raccord d’emboîture est défectueux. Remplacez
le raccord d’emboîture. Puis, assurez-vous que cette mesure a permis de résoudre le pro blème. · Si la dépression est maintenue : le collage du raccord d’emboîture est probablement dé fectueux. · Bouchez le trou du raccord de l’emboîture à l’intérieur de l’emboîture de la prothèse avec un petit morceau de papier ainsi qu’avec du ruban adhésif hermétique (par ex. adhésif PVC). · Actionnez la pompe à dépression jusqu’à obtenir une dépression comprise entre 340 hPa et 680 hPa. · Si la dépression n’est pas maintenue : recollez le raccord d’emboîture. Puis, assurez-vous que cette mesure a permis de résoudre le problème.
7.2 Remplacement de soupapes (uniquement Harmony) 1) Retirer les anciennes soupapes de la chambre de compression en tenant compte du sens du
débit (flèches sur les soupapes). 2) Éliminer les souillures de la chambre de compression à l’air comprimé. 3) Emboîter les nouvelles soupapes dans les orifices de la chambre de compression en respec
tant le sens du débit.
7.3 Remplacement de la chambre de compression Démontez l’adaptateur et sa pyramide du corps de base pour remplacer la chambre de compres sion. Les joints toriques sur l’adaptateur et la vis de fixation sont aussi remplacés avec la chambre de compression. > Matériel et matériaux nécessaires : kit de précompression, clé dynamométrique (par ex.
710D20), dégraissant (par ex. alcool d’isopropyle 634A58), Loctite 243 ou Loctite 246 1) Retirez l’enveloppe de pied et démontez le pied prothétique de la prothèse. 2) Insérez une clé à six pans creux (6 mm) dans la pyramide à travers le , puis dévissez et retirez
la vis de fixation à l’extrémité distale du corps de base (voir ill. 10). 3) Tirez l’adaptateur et la pyramide vers le haut hors du corps de base (voir ill. 11). 4) Retirez la chambre de compression. 5) En cas d’usure des joints toriques : retirez les joints toriques de l’adaptateur (voir ill. 12). 6) En cas d’usure du joint torique : retirez le joint torique de la vis de fixation (voir ill. 12). 7) Nettoyez la vis de fixation et l’adaptateur ainsi que le filet à l’aide d’un dégraissant (voir
ill. 12). 8) Emboîtez de nouveaux joints toriques sur l’adaptateur et appliquez de la graisse de silicone.
Veillez à ne pas appliquer de graisse de silicone dans le filet (voir ill. 12). 9) Emboîtez un nouveau joint torique sur la vis de fixation (voir ill. 12). 10) Appliquez de la Loctite sur le filet de la vis de fixation. 11) Emboîtez la nouvelle chambre de compression sur l’adaptateur du pied prothétique. La struc
ture de la chambre de compression ne permet un montage que dans le sens correct. 12) Emboîtez l’adaptateur du pied prothétique dans le corps de base et fixez-le au moyen de la vis
de fixation (couple : 15 Nm). Pour ce faire, insérez la clé dynamométrique dans la pyramide à travers le trou. 13) Précomprimez la nouvelle chambre de compression (consulter la page 30). 14) Assemblez de nouveau le pied prothétique avec la prothèse et posez l’enveloppe de pied.
36

8 Mise au rebut
Il est interdit d’éliminer ce produit n’importe où avec des ordures ménagères non triées. Une mise au rebut non conforme peut avoir des répercussions négatives sur l’environnement et la san té. Respectez les prescriptions des autorités compétentes de votre pays concernant les procé dures de retour, de collecte et de recyclage des déchets.

9 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du pays d’utilisation concer né et peuvent donc présenter des variations en conséquence.
9.1 Responsabilité Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux descriptions et instructions de ce document. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant d’un non-respect de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification non autorisée du produit.
9.2 Conformité CE Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être téléchargée sur le site Internet du fabricant.

10 Caractéristiques techniques

Taleo Vertical Shock 1C51, Taleo Harmony 1C52

Tailles [cm]

22 23 24 25 26 27 28 29 30

Avec enveloppe Hauteur de talon

15 ± 5

­

de pied mince [mm]

Hauteur du sys 153 154 157 158

­

tème [mm]

Hauteur

de 171 172 175 176

­

montage [mm]

Poids [g]

775 790 855 880

­

Avec enveloppe Hauteur de talon

­

de pied normale [mm]

10 ± 5

Hauteur du sys

­

tème [mm]

162

167

176

189

Hauteur

de

­

montage [mm]

180

185

194

207

Poids [g]

­

875 900 980 1010 1035 1090 1155

Poids max. du patient [kg]

88

100

115 130

150

Niveau de mobilité

2, 3, 4

1 Descrizione del prodotto

Italiano

INFORMAZIONE
Data dell’ultimo aggiornamento: 2022-03-16 Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il prodotto e osservare le in
dicazioni per la sicurezza. Istruire l’utente sull’utilizzo sicuro del prodotto. Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all’insorgere di problemi. Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio paese qualsiasi incidente gra
ve in connessione con il prodotto, in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni di salute.
37

Conservare il presente documento.

1.1 Costruzione e funzionamento I piedi protesici Taleo Vertical Shock 1C51 e Taleo Harmony 1C52 sono indicati per la deambula zione su fondi di diverso tipo e a velocità diverse. Il cuneo per tallone grande sostituibile ammor tizza l’appoggio del tallone al suolo. Gli elementi elastici in carbonio e polimero consentono una flessione plantare avvertibile durante l’appoggio del tallone, un movimento di rollover naturale e un’alto ritorno d’energia. I piedi protesici dispongono di un anello funzionale. L’anello funzionale assorbe gli urti verticali e consente leggeri movimenti torsionali. Il Taleo Harmony è dotato inoltre di una pompa di depressione meccanica. Durante la deambulazione la pompa di depressione viene compressa e poi rilasciata nuovamente allo scopo di generare il vuoto. L’aumentata depressione nell’invasatura protesica migliora l’ade renza tra paziente e protesi.
1.2 Possibilità di combinazione Questo componente protesico è compatibile con il sistema modulare Ottobock. Non è stata testa ta la funzionalità con componenti di altri produttori che dispongono di elementi di collegamento modulari compatibili.

2 Uso conforme

2.1 Uso previsto Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per la protesizzazione di arto inferiore.

2.2 Campo d’impiego I nostri componenti funzionano in modo ottimale se sono combinati con componenti adeguati, se lezionati in base al peso corporeo e al grado di mobilità, identificabili con il nostro sistema di clas sificazione MOBIS, e sono dotati di elementi di collegamento modulari adeguati.

Il prodotto è consigliato per il grado di mobilità 2 (pazienti con capacità motorie li

mitate in ambienti esterni), per il grado di mobilità 3 (pazienti con capacità motorie

m°

kg

illimitate in ambienti esterni) e per il grado di mobilità 4 (pazienti con capacità mo

torie illimitate in ambienti esterni con esigenze particolarmente elevate).

La seguente tabella contiene i dati relativi alla rigidità appropriata dell’elemento elastico del piede protesico, adatta al peso corporeo e all’attività del paziente.

Rigidità della molla in funzione del peso corporeo e del livello di attività

Peso corporeo [kg]

Attività normale

Attività alta

fino a 51

1

2

da 52 a 58

2

3

da 59 a 67

3

4

da 68 a 77

4

5

da 78 a 88

5

6

da 89 a 100

6

7

da 101 a 115

7

8

da 116 a 130

8

9

da 131 a 150

9

­

38

2.3 Condizioni ambientali
Trasporto e immagazzinamento Intervallo temperatura ­20 °C … +60 °C, umidità relativa dell’aria 20 % … 90 %, in assenza di vibrazioni meccaniche o urti
Condizioni ambientali consentite Intervallo temperatura: ­10 °C … +45 °C Umidità: umidità relativa dell’aria: 20 % … 90 %, senza condensa Sostanze chimiche/liquidi: gocciolamenti di acqua dolce, contatto occasionale con aria salmastra (p. es. in prossimità del mare) Sostanze solide: polvere
Condizioni ambientali non consentite Sostanze chimiche/umidità: acqua salmastra, sudore, urina, acidi, acqua saponata, acqua clorata Sostanze solide: polvere in concentrazione elevata (p. es. in cantiere), particelle molto igroscopiche (p. es. talco)
2.4 Vita utile Piede protesico La vita utile del prodotto è di massimo 3 anni, a seconda del grado di attività del paziente.
Rivestimento cosmetico, calza protettiva, anello funzionale e O-ring Il prodotto è soggetto ad usura che rientra nei limiti del normale consumo.
2.5 Qualifica Taleo Harmony Il prodotto può essere montato in una protesi esclusivamente da tecnici ortopedici che abbiano seguito un corso di formazione per il sistema Harmony e che siano stati appositamente certificati. · Realizzazione dell’invasatura a supporto totale: per l’utilizzo del prodotto è necessario
fabbricare una invasatura a supporto totale.
2.6 Controindicazioni assolute Taleo Harmony · Protesi provvisoria · Estremità del moncone effettivamente non in grado di sopportare carichi · Neuromi in prossimità del moncone · Limitazioni dell’utente che impediscono l’uso sicuro del prodotto

3 Sicurezza

3.1 Significato dei simboli utilizzati

CAUTELA

Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni.

AVVISO

Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.

3.2 Indicazioni generali per la sicurezza

CAUTELA!

Pericolo di lesioni e di danni al prodotto
Rispettare le possibilità/le esclusioni di abbinamento contenute nelle istruzioni per l’uso dei prodotti.

39

Rispettare il campo d’impiego del prodotto e non sottoporlo a sollecitazioni eccessive (v. pagina 38).
Non utilizzare il prodotto oltre la sua vita utile comprovata, per evitare il pericolo di lesioni e danni al prodotto.
Utilizzare il prodotto solo su un paziente, per evitare il pericolo di lesioni e danni al prodotto. Utilizzare il prodotto in modo accurato per evitare eventuali danni meccanici. Se si suppone che il prodotto sia danneggiato, controllarne il funzionamento e la possibilità di
utilizzo. Non utilizzare il prodotto, se funziona solo limitatamente. Prendere provvedimenti adeguati
(p. es. pulizia, riparazione, sostituzione, controllo da parte del fabbricante o di un’officina spe cializzata) Per le protesi con pompe per il vuoto Harmony utilizzare solo liner appropriati (senza rivesti mento tessile o con rivestimento tessile parziale). In questo modo si evitano irritazioni cutanee provocate dal vuoto.
AVVISO!

Pericolo di danni al prodotto e limitazioni funzionali Prima di ogni utilizzo, verificare che il prodotto sia utilizzabile e che non sia danneggiato. Non utilizzare il prodotto, se funziona solo limitatamente. Prendere provvedimenti adeguati
(p. es. pulizia, riparazione, sostituzione, controllo da parte del fabbricante o di un’officina spe cializzata) Non esporre il prodotto a condizioni ambientali non consentite. Se il prodotto è stato sottoposto a condizioni ambientali non consentite, controllare che non sia danneggiato. Non utilizzare il prodotto se è danneggiato o in uno stato che può dare adito a dubbi. Prende re provvedimenti adeguati (p. es. pulizia, riparazione, sostituzione, controllo da parte del fab bricante o di un’officina specializzata)
Segni di cambiamento o perdita di funzionalità durante l’utilizzo Un’azione elastica ridotta (ad es. una minore resistenza dell’avampiede o un comportamento di rollover diverso) o una delaminazione della molla sono indizi di perdita di funzionalità. Rumori in soliti possono essere segno di perdita di funzionalità.

4 Fornitura e accessori

Quantità Denominazione

1

Istruzioni per l’uso

1

Piede protesico

1

Calza protettiva

1

Set cunei per il tallone

1

Kit di precompressione

Solo per Taleo Vertical Shock

1

Set anello funzionale

Solo per Taleo Harmony

1

Set anello funzionale

1

Attacco invasatura

1

Tubo flessibile di prolunga per attac

co invasatura

Codice ­ ­
SL=Spectra-Sock-7 2F50 ­
2Z362=
2Z360=* 2R117=0 755Z39

40

Ulteriori accessori/ricambi (non in dotazione)

Denominazione

Codice

Rivestimento cosmetico

2C15*

Cappuccio di collegamento

2C19, 2C20

Copertura per le viti

2F51=26-30

Manometro con raccordo a T (solo Harmony)

755Z37

Valvola di espulsione con filtro, 5 pezzi (solo Harmony)

2Z361

Valvola unidirezionale, diritta, 5 pezzi (solo Harmony)

4R142

Valvola unidirezionale, angolo a 90°, 5 pezzi (solo Har mony)

4R143

Set servizio assistenza, Harmony P3 (solo Harmony)

4X148

Set flangia di espulsione per rivestimento cosmetico (so lo Harmony)

4Y383

5 Preparazione all’uso
CAUTELA Allineamento, montaggio o regolazione non corretti Lesioni dovute a componenti protesici montati o regolati erroneamente o danneggiati Osservare le indicazioni per l’allineamento, il montaggio e la regolazione.

AVVISO
Utilizzo di talco Danno alla pompa di depressione in seguito a valvole intasate Non utilizzare talco sul prodotto o su altri componenti protesici.

AVVISO
Fresatura del piede protesico o del rivestimento cosmetico Usura precoce dovuta a danneggiamento del prodotto Non fresare il piede protesico o il rivestimento cosmetico.
5.1 Precompressione dell’anello funzionale Prima del primo utilizzo l’anello funzionale deve essere compresso, affinché raggiunga la flessibi lità completa. 1) Comprimere l’anello funzionale con il kit di precompressione per 15 minuti (v. fig. 6, v.
fig. 7). 2) Smontare il kit di precompressione.
5.2 Allineamento
INFORMAZIONE Una protezione di plastica è collocata sulla piramide di registrazione del prodotto. Protegge contro eventuali graffiature la zona intorno all’attacco durante l’allineamento e la prova della pro tesi. Rimuovere la protezione prima che il paziente lasci l’officina/la zona di prova.

41

5.2.1 Applicazione/rimozione del rivestimento cosmetico
INFORMAZIONE Infilare la calza protettiva sopra il piede protesico per evitare rumori nel rivestimento cosme
tico. Utilizzare il piede protesico sempre con il rivestimento cosmetico. Applicare o rimuovere il rivestimento cosmetico come descritto nelle istruzioni per l’uso fornite
insieme al rivestimento.
5.2.2 allineamento base
INFORMAZIONE Utilizzare il piede protesico solo con il cuneo per il tallone montato.
INFORMAZIONE Per utilizzatori che richiedono un livello di sicurezza elevato (ad es. grado di mobilità 2) spostare ulteriormente il piede in avanti di circa 1 cm. In questo modo si allunga l’avam piede e si aumenta l’effetto di sicurezza del ginocchio.
Allineamento base TT
Svolgimento dell’allineamento base Materiali necessari: goniometro 662M4, strumento di misurazione dell’altezza del tacco 743S12, calibro 50:50 743A80, strumento di allineamento (ad es. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 o PROS.A Assembly 743A200) Eseguire il montaggio e l’allineamento dei componenti protesici nello strumento di allineamento come di seguito riportato:
Altezza tacco: altezza del tacco effettiva (altezza tacco calzatura – spessore suola zona avampiede) + 5 mm Allineamento sagittale: linea di allineamento sulle marcature a-p del rivestimento cosmetico (v. fig. 5) Allineamento frontale: linea di allineamento sulle marcature m-l del rivestimento cosmetico (v. fig. 5) Collegare il piede protesico e l’invasatura mediante gli adattatori scelti. Osservare le istruzioni per l’uso degli adattatori. Allineamento sagittale: Individuare il centro dell’invasatura con il calibro 50:50. Sistemare l’invasatura in posi zione centrale rispetto alla linea di allineamento. Flessione dell’invasatura: flessione individuale del moncone + 5° Rispettare la posizione di abduzione o adduzione.
Allineamento base TF Osservare le indicazioni contenute nelle istruzioni per l’uso del ginocchio protesico.
5.2.3 Allineamento statico · Ottobock consiglia di controllare l’allineamento della protesi con l’ausilio dello strumento
L.A.S.A.R. Posture ed eventualmente correggerlo. · Se necessario, è possibile richiedere le indicazioni per l’allineamento (protesi transfemorali
modulari TF: 646F219, protesi transtibiali modulari TT: 646F336) a Ottobock.
42

5.2.4 Montaggio dell’attacco dell’invasatura (solo Harmony) La pompa di depressione viene collegata all’invasatura protesica tramite un apposito attacco. Il tubo flessibile può essere abbondantemente accorciato oppure avvolto attorno all’adattatore per fissarlo molto vicino alla protesi. 1) Montare l’attacco dell’invasatura 2R117 seguendo le relative istruzioni per l’uso. 2) Accorciare il tubo flessibile dell’attacco dell’invasatura alla lunghezza adeguata e collegarlo
con la pompa di depressione (v. fig. 8, v. fig. 9).

5.2.5 Prova dinamica · Adattare l’allineamento della protesi sul piano frontale e sagittale (p. es. modificando o spo
stando l’angolazione) in modo da assicurare un rollover ottimale. · Protesi transtibiale: trasferendo il carico dopo aver appoggiato il tallone al suolo verificare
che il movimento del ginocchio sul piano frontale e sagittale sia fisiologico. Evitare un movi mento dell’articolazione di ginocchio in direzione mediale. Se nella prima metà della fase sta tica l’articolazione di ginocchio si sposta in direzione mediale, spostare il piede protesico in direzione mediale. Se il movimento in direzione mediale avviene nella seconda metà della fase statica, ridurre la rotazione esterna del piede protesico. · Rimuovere la protezione di plastica dalla piramide di registrazione al termine della prova dina mica e degli esercizi di deambulazione.
5.2.5.1 Miglioramento delle caratteristiche del tallone È possibile adeguare il comportamento del piede protesico durante l’appoggio e il contatto del tallone al suolo nella fase statica intermedia sostituendo il cuneo per il tallone. Ulteriori cunei per il tallone con grado di rigidità diverso sono compresi nella fornitura. Grado di rigidità dei cunei per tallone: il colore del cuneo per il tallone indica il grado di rigidi tà (v. fig. 4). Ottobock consiglia di iniziare con il cuneo preinstallato. 1) Allargare leggermente il piede protesico ed estrarre il cuneo già disponibile. 2) Posizionare il nuovo cuneo per il tallone in modo tale che la scritta Ottobock sia diritta e la
punta rivolta in avanti. 3) Collocare il cuneo per il tallone nel piede protesico (v. fig. 2).
5.2.5.2 Controllo della rigidità dell’anello funzionale La rigidità dell’anello funzionale influisce sul comfort durante la deambulazione. Nella pompa di depressione Harmony l’anello funzionale determina inoltre l’efficienza di generazione del vuoto. La rigidità è indicata sull’anello funzionale (più è alto il numero, maggiore sarà la rigidità).

Anello funzionale nella deambulazione

Causa

Rimedio

Il paziente percepisce un ammortizzamento lieve. L’anello funzionale ha la ­ L’anello funzionale non viene compresso fino alla bat giusta rigidità tuta.

Il paziente percepisce l’ammortizzamento fino alla Anello funzionale troppo Montare un anello funzio

battuta. L’anello funzionale viene compresso comple morbido

nale più duro (v.

tamente.

pagina 47)

Il paziente non percepisce alcun ammortizzamento. Anello funzionale troppo Montare un anello funzio

L’anello funzionale non viene compresso.

duro

nale più morbido (v.

pagina 47)

Possibile: cuneo per il Montare un cuneo per il tallone troppo morbido tallone più duro (v.
pagina 43)

5.2.5.3 Controllo della generazione del vuoto (solo Harmony) La generazione del vuoto viene controllata durante la prova dinamica. > Materiali consigliati: manometro 755Z37 (con raccordo a T) 1) Rimuovere il tubo flessibile dall’attacco di aspirazione della pompa di depressione. 2) Collegare il tubo flessibile al raccordo a T del manometro.

43

3. Collegare il manometro con il raccordo a T alla valvola di aspirazione della pompa di depres sione.

4. Fissare il manometro alla protesi in un modo tale che il paziente possa muoversi liberamente. 5) Far fare al paziente 50 passi per azionare la pompa di depressione. 6) Controllare se il vuoto si trova tra 340 hPa e 680 hPa e se viene mantenuto per 20 secondi.
   Se viene generato vuoto sufficiente e il suo valore non diminuisce entro 20 secondi, allora si gnifica che il sistema di depressione funziona correttamente. Se viene generato vuoto sufficiente, ma il suo valore diminuisce entro 20 secondi, allora è ne cessario ricercare la causa (v. pagina 46). 7) Rimuovere il manometro al termine del controllo e rimontare il tubo flessibile sull’attacco di aspirazione della pompa di depressione.
   5.3 Posa del tubo di scarico (solo Harmony)
   CAUTELA
   Posa inadeguata del tubo di scarico Rischio di irritazioni cutanee, formazione di eczemi o infezioni dovute a contaminazione da germi Posare il tubo di scarico in modo che il foro del tubo non sia orientato verso parti del corpo
   o verso il rivestimento cosmetico.
   Sull’uscita della pompa di depressione è montata una valvola con silenziatore. Per montare un tu bo di scarico (disponibile a parte) è necessario smontare la valvola. 1) Estrarre la valvola di scarico con silenziatore dalla pompa di depressione. 2) Inserire una valvola di scarico con attacco per tubi flessibili nell’anello funzionale. Una freccia
   sulla valvola indica la direzione del flusso. 3) Montare il tubo di scarico desiderato seguendo le relative istruzioni per l’uso.
   5.4 Opzione: montaggio del rivestimento in espanso Il rivestimento cosmetico in schiuma è collocato tra l’invasatura protesica e il piede protesico. Vie ne tagliato più lungo per poter compensare i movimenti del piede protesico e dell’articolazione di ginocchio protesica. Durante il movimento dell’articolazione di ginocchio protesica il rivestimento cosmetico in schiuma viene compresso posteriormente ed esteso anteriormente. Per aumentare la durata il rivestimento cosmetico in schiuma dovrebbe essere esteso quanto meno possibile. Sul piede protesico si trova un elemento di collegamento (ad es. piastra di collegamento, cap puccio di collegamento, cappuccio di attacco). > Materiale necessario: detergente sgrassante (ad es. alcol isopropilico 634A58), colla di
   contatto 636N9 o colla sintetica 636W17, set di attacchi per cosmesi funzionale 4Y383 1) INFORMAZIONE: Calcolare la lunghezza supplementare con il valore più basso possi
   bile, in modo che l’anello funzionale possa essere compresso. Misurare la lunghezza del rivestimento cosmetico in schiuma sulla protesi e aggiungere la lun ghezza supplementare. Protesi transtibiali: aggiunta distale per il movimento del piede protesico. Protesi transfemorali: aggiunta prossimale del punto di rotazione del ginocchio per la fles sione dell’articolazione di ginocchio protesica e aggiunta distale per il movimento del piede protesico.

5. Accorciare il pezzo grezzo in schiuma e inserirlo nella zona prossimale dell’invasatura protesi ca. 3) Tirare il pezzo grezzo in schiuma sulla protesi. 4) Appoggiare il cappuccio di collegamento sul rivestimento cosmetico. Il cappuccio di collega mento si innesta nel bordo del rivestimento cosmetico. Per le misure da 22 a 25 occorre ta gliare il cappuccio di collegamento. 5) Montare il piede protesico sulla protesi. 6) Marcare il contorno esterno del cappuccio di collegamento sulla superficie distale del pezzo grezzo in schiuma.
   44

6. Smontare il piede protesico e rimuovere il cappuccio di collegamento dal rivestimento cosme tico.

7. Pulire il cappuccio di collegamento con un detergente sgrassante. 9) Incollare il cappuccio di collegamento alla superficie distale del pezzo grezzo in schiuma se
   guendo il tracciato del contorno esterno. 10) Lasciare asciugare la colla (ca. 10 minuti). 11) Montare il piede protesico e adeguare la forma cosmetica esterna. Tenere conto della com
   pressione esercitata da calze cosmetiche o da SuperSkin. 12) Montare il set di attacchi per cosmesi funzionale.
   6 Pulizia
   6.1 Pulizia del piede protesico > Detergente consentito: sapone a pH neutro (ad es. Derma Clean 453H10) 1) AVVISO! Utilizzare soltanto i detergenti consentiti per evitare danni al prodotto.
   Pulire il prodotto con acqua dolce pulita e sapone a ph neutro. 2) Se presente: rimuovere la sporcizia dai contorni per lo scarico dell’acqua con uno stuzzica
   denti e sciacquare. 3) Rimuovere eventuali residui di sapone con acqua dolce pulita. Risciacquare accuratamente il
   rivestimento cosmetico per eliminare tutti i residui di sporcizia. 4) Asciugare il prodotto con un panno morbido. 5) Lasciare asciugare l’umidità residua all’aria.
   6.2 Lavaggio della pompa di depressione (solo Harmony)
   CAUTELA
   Pulizia scarsa Rischio di irritazioni cutanee, formazione di eczemi o infezioni dovute a contaminazione da germi Pulire il prodotto regolarmente.

   Materiali necessari: da 30 ml a 60 ml di acqua distillata, recipiente di raccolta 1) Riempire l’invasatura protesica di acqua distillata.
   In alternativa può essere imbevuta una calza a tubo con acqua distillata per lavare la pompa di depressione durante la deambulazione. 2) Posizionare il recipiente di raccolta sotto l’uscita della pompa di depressione. 3) Appoggiare e sollevare alternatamente la protesi per pompare tutta l’acqua attraverso il siste ma di depressione. 4) Lavare e asciugare la superficie interna dell’invasatura protesica.
   7 Manutenzione
   CAUTELA
   Mancata osservanza delle indicazioni per la manutenzione Pericolo di lesioni dovute a cambiamento o perdita di funzionalità e danneggiamento del prodot to Osservare le seguenti indicazioni per la manutenzione.
   Dopo i primi 30 giorni di utilizzo sottoporre i componenti della protesi a un controllo visivo e a un controllo del funzionamento.
   In occasione della normale ispezione, è necessario verificare lo stato di usura dell’intera pro tesi.
   Eseguire controlli annuali di sicurezza.
   45

Durante ciascun controllo verificare lo stato dell’anello funzionale. Se l’utilizzatore camminan do comprime spesso l’anello funzionale fino alla battuta o se l’anello funzionale presenta dan
ni visibili: sostituire l’anello funzionale (v. pagina 47).

7.1 Risoluzione guasti in caso di perdita (solo Harmony) Questo capitolo descrive una procedura metodica di risoluzione guasti nel caso in cui il sistema di depressione non sia ermetico.

Per il controllo dell’ermeticità, la protesi viene suddivisa

1

in zone.

· Zona 1: invasatura protesica e ginocchiera

· Zona 2: attacco invasatura e collegamento alla pom

2

pa di depressione

· Zona 3: pompa di depressione

3

Controllo della zona 1 Innanzitutto controllare il processo di attrazione e la ginocchiera. Non è necessario un manome tro. Il vuoto attira per aspirazione la ginocchiera sul bordo dell’invasatura. Il bordo dell’invasatura si delinea chiaramente sotto la ginocchiera durante la fase statica. Sulla ginocchiera si può rico noscere se non viene generato alcun vuoto o se il vuoto diminuisce. · Chiedere all’utente di indossare la protesi. Controllare l’operazione per escludere la possibili
tà che la protesi sia indossata male. · Far camminare l’utente per generare il vuoto. Fermare l’utente e controllare se il vuoto viene
mantenuto. · Se il vuoto non viene mantenuto: sostituire la ginocchiera con una nuova. · Far camminare l’utente per generare il vuoto. Fermare l’utente e controllare se il vuoto viene
mantenuto. · Se il vuoto continua a non essere mantenuto:il guasto si trova nella zona 2 o 3.
Controllo della zona 3 · Collegare il manometro direttamente alla pompa di depressione. · Azionare 2-4 volte la pompa di depressione (vuoto 340 hPa – 680 hPa). · Se il vuoto viene mantenuto: la pompa di depressione è OK. L’errore si trova nella zona 2. · Se il vuoto non viene mantenuto: sostituire le valvole della pompa di depressione. Quindi
controllare se il provvedimento preso ha risolto il problema. · Se il provvedimento non ha risolto il problema: sostituire l’anello funzionale. Quindi con
trollare se il provvedimento preso ha risolto il problema. · Se il provvedimento non ha risolto il problema: inviare la pompa di depressione al produt
tore per un controllo.
Controllo della zona 2 · Collegare il manometro con un raccordo a T tra l’attacco dell’invasatura e la pompa di de
pressione. · Chiudere ermeticamente l’apertura dell’attacco dell’invasatura sul lato interno dell’invasatura
protesica con del nastro adesivo impermeabile all’aria (p. es. nastro in PVC). · Azionare la pompa di depressione fino a quando si ottiene un vuoto compreso tra 340 hPa e
680 hPa. · Se il vuoto non viene mantenuto: l’attacco dell’invasatura è difettoso. Sostituire l’attacco
dell’invasatura. Quindi controllare se il provvedimento preso ha risolto il problema.
46

· Se il vuoto viene mantenuto: l’incollaggio dell’attacco dell’invasatura potrebbe essere difet toso.
· Chiudere ermeticamente l’apertura dell’attacco dell’invasatura sul lato interno dell’invasatura con un piccolo pezzo di carta e nastro adesivo impermeabile all’aria (p. es. nastro in PVC).
· Azionare la pompa di depressione fino a quando si ottiene un vuoto compreso tra 340 hPa e 680 hPa.
· Se il vuoto non viene mantenuto: incollare nuovamente l’attacco dell’invasatura. Quindi controllare se il provvedimento preso ha risolto il problema.
7.2 Sostituzione delle valvole (solo Harmony) 1) Estrarre le vecchie valvole dall’anello funzionale, tenendo conto della direzione del flusso
(frecce sulle valvole). 2) Rimuovere lo sporco dall’anello funzionale con aria compressa. 3) Inserire le nuove valvole nelle aperture dell’anello funzionale osservando la direzione corretta
del flusso.
7.3 Sostituzione dell’anello funzionale Per sostituire l’anello funzionale è necessario smontare l’adattatore con piramide di registrazione dal corpo base. Assieme all’anello funzionale vengono sostituiti anche gli O-ring sull’adattatore e la vite di fissaggio. > Materiali necessari: kit di precompressione, chiave dinamometrica (p. es. 710D20), deter
gente sgrassante (p. es. alcol isopropilico 634A58), Loctite 243 o Loctite 246

1. Rimuovere il rivestimento cosmetico e smontare il piede protesico dalla protesi. 2) Inserire una chiave a brugola (6 mm) nel foro della piramide di registrazione e svitare la vite di
   fissaggio all’estremità distale del corpo base (v. fig. 10). 3) Estrarre l’adattatore con piramide di registrazione verso l’alto dal corpo base (v. fig. 11). 4) Rimuovere l’anello funzionale. 5) Se gli O-ring sono consumati: rimuovere gli O-ring dall’adattatore (v. fig. 12). 6) Se l’O-ring è consumato: rimuovere l’O-ring dalla vite di fissaggio (v. fig. 12). 7) Pulire la vite di fissaggio e l’adattatore, compresa la filettatura, con un detergente sgrassante
   (v. fig. 12). 8) Inserire nuovi O-Ring sull’adattatore e applicare del grasso al silicone. Fare attenzione che il
   grasso al silicone non penetri nella filettatura (v. fig. 12). 9) Inserire un nuovo O-ring sulla vite di fissaggio (v. fig. 12). 10) Applicare del Loctite sulla filettatura della vite di fissaggio. 11) Inserire il nuovo anello funzionale sull’adattatore del piede protesico. La struttura dell’anello
   funzionale consente solo il montaggio nella direzione corretta. 12) Inserire l’adattatore del piede protesico nel corpo base e fissare con la vite di fissaggio (cop
   pia di serraggio: 15 Nm). Per farlo, inserire la chiave dinamometrica attraverso il foro della pi ramide di registrazione. 13) Precomprimere il nuovo anello funzionale (v. pagina 41). 14) Montare di nuovo il piede protesico sulla protesi e ricoprirlo con il rivestimento cosmetico.
   8 Smaltimento
   Il prodotto non può essere smaltito ovunque con i normali rifiuti domestici. Uno smaltimento scor retto può avere ripercussioni sull’ambiente e sulla salute. Attenersi alle indicazioni delle autorità locali competenti relative alla restituzione e alla raccolta.
   9 Note legali
   Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese di appartenenza dell’utente e possono quindi essere soggette a modifiche.
   47

9.1 Responsabilità Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni e alle istruzioni ripor tate in questo documento. Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato ri spetto di quanto contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o mo difiche non permesse del prodotto.
9.2 Conformità CE Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici. La dichiarazione di conformità CE può essere scaricata sul sito Internet del fabbricante.

10 Dati tecnici

Taleo Vertical Shock 1C51, Taleo Harmony 1C52

Misure [cm]

22 23 24 25 26 27 28 29 30

Rivestimento co Altezza tacco

15 ± 5

­

smetico a pianta [mm]

stretta

Altezza del si 153 154 157 158

­

stema [mm]

Altezza di mon 171 172 175 176

­

taggio [mm]

Peso [g]

775 790 855 880

­

Rivestimento co Altezza tacco

­

smetico a pianta [mm]

normale

Altezza del si

­

stema [mm]

10 ± 5

162

167

176

189

Altezza di mon

­

taggio [mm]

180

185

194

207

Peso [g]

­

875 900 980 1010 1035 1090 1155

Peso corporeo max. [kg]

88

100

115 130

150

Grado di mobilità

2, 3, 4

1 Descripción del producto

Español

INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2022-03-16 Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el producto, y respete las
indicaciones de seguridad. Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma segura. Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el producto o si surgiesen
problemas. Comunique al fabricante y a las autoridades responsables en su país cualquier incidente
grave relacionado con el producto, especialmente si se tratase de un empeoramiento del es tado de salud. Conserve este documento.

1.1 Construcción y función Los pies protésicos Taleo Vertical Shock 1C51 y Taleo Harmony 1C52 son apropiados para ca minar por distintas superficies y dentro de un amplio rango de velocidades. La cuña grande e in tercambiable para el talón amortigua el apoyo del talón. Los elementos de resorte de carbono y polímero permiten realizar una flexión plantar notable al apoyar el talón, un movimiento natural hacia delante y una recuperación de la energía elevada.

48

Los pies protésicos cuentan con un anillo funcional. El anillo funcional amortigua las cargas de impacto verticales y permite ligeros movimientos torsionales. El Taleo Harmony está equipado además con una bomba de vacío mecánica. Al caminar, la bomba de vacío se comprime y se distiende de nuevo generando así el vacío. El aumento del vacío en el encaje protésico mejora la unión entre el usuario y la prótesis.
1.2 Posibilidades de combinación Este componente protésico es compatible con el sistema modular de Ottobock. No se ha proba do la funcionalidad con componentes de otros fabricantes que dispongan de elementos de cone xión modulares compatibles.

2 Uso previsto

2.1 Uso previsto El producto está exclusivamente indicado para exoprotetizaciones de la extremidad inferior.

2.2 Campo de aplicación Nuestros componentes funcionan a la perfección cuando se combinan con componentes adecua dos seleccionados conforme al peso corporal y el grado de movilidad, ambos identificables con nuestra información de clasificación MOBIS, y que dispongan de elementos de conexión modula res apropiados.

El producto se recomienda para el grado de movilidad 2 (usuarios con limitacio

nes en espacios exteriores), el grado de movilidad 3 (usuarios sin limitaciones en

m°

kg

espacios exteriores) y el grado de movilidad 4 (usuarios sin limitaciones en espa

cios exteriores pero con exigencias especialmente elevadas).

La siguiente tabla indica la rigidez adecuada del resorte del pie protésico según el peso corporal y la actividad del paciente.

Rigidez del resorte en función del peso corporal y del grado de actividad

Peso corporal [kg]

Grado normal de activi Grado elevado de acti

dad

vidad

hasta 51

1

2

52 a 58

2

3

59 a 67

3

4

68 a 77

4

5

78 a 88

5

6

89 a 100

6

7

101 a 115

7

8

116 a 130

8

9

131 a 150

9

­

2.3 Condiciones ambientales
Almacenamiento y transporte Margen de temperatura de ­20 °C a +60 °C, humedad relativa del 20 % al 90 %, sin vibraciones mecánicas ni impactos

Condiciones ambientales permitidas Margen de temperatura: ­10 °C a +45 °C Humedad: humedad relativa: del 20 % al 90 %, sin condensación Sustancias químicas/líquidos: gotas de agua dulce, contacto ocasional con aire salino (p. ej., cerca del mar)

49

Condiciones ambientales permitidas Sustancias sólidas: polvo
Condiciones ambientales no permitidas Sustancias químicas/humedad: agua salada, sudor, orina, ácidos, lejía jabonosa, agua clorada Sustancias sólidas: polvo en concentraciones altas (p. ej., en una obra), arena, partículas altamente hi groscópicas (p. ej., polvos de talco),
2.4 Vida útil
Pie protésico En función del grado de actividad del paciente, la vida útil del producto es máximo 3 años.
Funda de pie, calcetín protector, anillo funcional y anillos tóricos El producto es una pieza de desgaste susceptible a sufrir un deterioro normal.
2.5 Cualificación
Taleo Harmony El producto solo puede ser montado en una prótesis por técnicos ortopédicos que hayan sido formados como expertos certificados en el sistema Harmony. · Elaboración del encaje de carga total: para utilizar el producto es preciso elaborar un en
caje de carga total.
2.6 Contraindicaciones absolutas
Taleo Harmony · Prótesis provisional · Extremo del muñón no resistente · Neuromas en la zona del muñón · Limitaciones del usuario que impiden el uso seguro del producto

3 Seguridad

3.1 Significado de los símbolos de advertencia

PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones.

AVISO

Advertencias sobre posibles daños técnicos.

3.2 Indicaciones generales de seguridad

¡PRECAUCIÓN!

Riesgo de lesiones y de dañar el producto Observe las combinaciones posibles/no permitidas indicadas en las instrucciones de uso de
los productos.
Respete el ámbito de uso del producto y no lo someta a sobrecargas (véase la página 49). No utilice el producto una vez alcanzada la vida útil verificada a fin de evitar el riesgo de lesio
nes y daños en el producto.
Utilice el producto en un único paciente para evitar el riesgo de lesiones y daños en el pro ducto.
Tenga sumo cuidado al trabajar con el producto a fin de evitar daños mecánicos. Compruebe que el producto funcione correctamente y que esté preparado para el uso si sos
pechara que está dañado.

50

No utilice el producto si su funcionamiento está limitado. Tome las medidas pertinentes (p. ej., limpieza, reparación, sustitución o envío del producto al fabricante o a un taller espe cializado para su revisión).
Para los tratamientos ortoprotésicos con bombas de vacío Harmony, utilice exclusivamente li ners apropiados (sin recubrimiento textil o con recubrimiento textil parcial). Así evitará las irri taciones cutáneas debidas al efecto del vacío en la piel.
¡AVISO!

Riesgo de daños en el producto y limitaciones en el funcionamiento Compruebe que el producto funcione correctamente y que no presente daños antes de cada
uso. No utilice el producto si su funcionamiento está limitado. Tome las medidas pertinentes
(p. ej., limpieza, reparación, sustitución o envío del producto al fabricante o a un taller espe cializado para su revisión). No exponga el producto a condiciones ambientales no permitidas. Compruebe que el producto no presente daños después haber estado expuesto a condicio nes ambientales no permitidas. No utilice el producto si está dañado o si su estado fuera dudoso. Tome las medidas perti nentes (p. ej., limpieza, reparación, sustitución o envío del producto al fabricante o a un taller especializado para su revisión).
Signos de alteraciones o fallos en el funcionamiento durante el uso Una reducción de la amortiguación (p. ej., una disminución de la resistencia del antepié o una al teración de la flexión plantar) o la deslaminación del resorte son signos que indican fallos en el funcionamiento. Unos ruidos inusuales pueden ser un síntoma de una pérdida de funcionalidad.

4 Componentes incluidos en el suministro y accesorios

Cantidad Denominación

1

Instrucciones de uso

1

Pie protésico

1

Calcetín protector

1

Juego de cuñas para el talón

1

Kit de precompresión

Solo para Taleo Vertical Shock

1

Juego de anillos funcionales

Solo para Taleo Harmony

1

Juego de anillos funcionales

1

Conexión del encaje

1

Tubo flexible de prolongación para

conexión del encaje

Referencia ­ ­
SL=Spectra-Sock-7 2F50 ­
2Z362=
2Z360=* 2R117=0 755Z39

Otros accesorios/piezas de repuesto (no incluidos en el suministro)

Denominación

Referencia

Funda de pie

2C15*

Capuchón conector

2C19, 2C20

Cubierta para los tornillos

2F51=26-30

Manómetro con pieza en T (solo Harmony)

755Z37

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Otros accesorios/piezas de repuesto (no incluidos en el suministro)

Denominación

Referencia

Válvula de expulsión con filtro, 5 unidades (solo Har mony)

2Z361

Válvula de una vía, recta, 5 unidades (solo Harmony)

4R142

Válvula de una vía, en ángulo de 90°, 5 unidades (solo Harmony)

4R143

Juego de piezas de mantenimiento, Harmony P3 (solo Harmony)

4X148

Juego de bridas de descarga para funda cosmética (solo Harmony)

4Y383

5 Preparación para el uso
PRECAUCIÓN Alineamiento, montaje o ajuste incorrectos Lesiones debidas a componentes protésicos mal montados, mal ajustados o dañados Siga las indicaciones de alineamiento, montaje y ajuste.

AVISO
Uso de polvos de talco Deterioro de la bomba de vacío debido a válvulas obstruidas No utilice polvos de talco en el producto ni en otros componentes protésicos.

AVISO Lijado del pie protésico o de la funda de pie Desgaste prematuro por daños en el producto No lije el pie protésico ni la funda de pie.
5.1 Precompresión del anillo funcional Antes del primer uso, el anillo funcional debe comprimirse para lograr plena flexibilidad. 1) Comprima el anillo funcional con el kit de precompresión durante 15 minutos (véase fig. 6,
véase fig. 7). 2) Desmonte el kit de precompresión.
5.2 Alineamiento
INFORMACIÓN En el núcleo de ajuste del producto se encuentra un protector de plástico. Este protege la zona de conexión de los arañazos durante el alineamiento y la prueba de la prótesis. Retire el protector antes de que el paciente se marche del taller/la zona de prueba.
5.2.1 Ponerse/quitarse la funda de pie
INFORMACIÓN Cubra el pie protésico con un calcetín protector para evitar ruidos en la funda de pie. Utilice el pie protésico siempre con una funda de pie. Póngase o quítese la funda de pie del modo descrito en las instrucciones de uso de la funda
de pie.
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5.2.2 Alineamiento básico
INFORMACIÓN
Utilice el pie protésico siempre con una cuña para el talón instalada.
INFORMACIÓN
Para usuarios con mayores necesidades de seguridad (p. ej., grado de movilidad 2), mueva el pie aproximadamente 1 cm más hacia anterior. Esto alarga el antepié y au menta el efecto de apoyo de la rodilla.
Alineamiento básico TT
Proceso del alineamiento básico Materiales necesarios: goniómetro 662M4, medidor de la altura del tacón 743S12, pa trón 50:50 743A80, alineador (p. ej., L.A.S.A.R. Assembly 743L200 o PROS.A. Assembly 743A200) Monte y oriente los componentes protésicos en el alineador como se indica a continuación:
Altura del tacón: altura efectiva del tacón (altura del tacón del zapato – grosor de la suela en la zona del antepié) + 5 mm Orientación sagital: línea de alineamiento sobre las marcas a­p de la funda de pie (véase fig. 5) Orientación frontal: línea de alineamiento sobre las marcas m­l de la funda de pie (véase fig. 5) Una el pie protésico y el encaje protésico con los adaptadores seleccionados. Al ha cerlo, tenga en cuenta las instrucciones de uso de los adaptadores. Orientación sagital: Determine el centro del encaje protésico empleando el patrón 50:50. Centre el encaje protésico con respecto a la línea de alineamiento. Flexión del encaje: flexión individual del muñón + 5° Tenga en cuenta la posición de abducción o de aducción.
Alineamiento básico TF Tenga en cuenta las indicaciones incluidas en las instrucciones de uso de la articulación de
rodilla protésica.
5.2.3 Alineamiento estático · Ottobock recomienda controlar y, de ser necesario, adaptar el alineamiento de la prótesis
empleando el L.A.S.A.R. Posture. · En caso necesario, puede solicitar a Ottobock las recomendaciones de alineamiento (próte
sis de pierna transfemorales modulares: 646F219, prótesis de pierna transtibiales modula res: 646F336).
5.2.4 Montar la conexión del encaje (solo Harmony) La bomba de vacío se une al encaje protésico a través de una conexión del encaje. El tubo flexi ble puede acortarse mucho o enrollarse en el adaptador para fijarlo contra a la prótesis. 1) Monte la conexión del encaje 2R117 según se indica en sus instrucciones de uso. 2) Acorte el tubo flexible de la conexión del encaje a la longitud adecuada y únalo a la bomba de
vacío (véase fig. 8, véase fig. 9).
5.2.5 Prueba dinámica · Adapte el alineamiento de la prótesis tanto en el plano frontal como en el plano sagital (p. ej.,
moviéndola o variando el ángulo) para garantizar un desarrollo del paso óptimo.
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· Tratamientos ortoprotésicos transtibiales: procure que el movimiento de la rodilla en el plano sagital y frontal sea fisiológico cuando se someta a carga después de apoyar el talón. Evite el desplazamiento hacia medial de la articulación de la rodilla. Si la articulación de la ro dilla se desplazara hacia medial durante la primera mitad de la fase de apoyo, mueva el pie protésico también hacia medial. Si el desplazamiento hacia medial se produce durante la se gunda mitad de la fase de apoyo, entonces reduzca la rotación externa del pie protésico.
· Retire el protector de plástico del núcleo de ajuste una vez concluidos la prueba dinámica y los ejercicios de movilidad.
5.2.5.1 Optimizar las características del talón Cambiando la cuña para el talón se puede adaptar el comportamiento del pie protésico al apoyar el talón y cuando el talón toca el suelo durante la fase media de apoyo. El suministro incluye cu ñas para el talón con grados de dureza distintos. Grados de dureza de las cuñas para el talón: el color de la cuña para el talón indica su grado de dureza (véase fig. 4). Ottobock recomienda comenzar con la cuña para el talón preinstalada. 1) Separe el pie protésico ligeramente y retire la cuña para el talón montada. 2) Oriente la otra cuña para el talón de tal forma que la inscripción Ottobock quede en posición
vertical, y que la punta mire hacia anterior. 3) Inserte la cuña para el talón en el pie protésico (véase fig. 2).
5.2.5.2 Comprobar la rigidez del anillo funcional La rigidez del anillo funcional influye en la comodidad al caminar. En la bomba de vacío Harmony, el anillo funcional determina además la eficiencia de la generación de vacío. La rigidez está indi cada en el anillo funcional (cuando mayor sea la cifra, mayor será al rigidez).

Anillo funcional al caminar

Causa

Reparación

El paciente amortigua con suavidad. El anillo funcio La rigidez del anillo fun ­

nal no se comprime hasta el tope.

cional es la adecuada

El paciente amortigua hasta el tope. El anillo funcio Anillo funcional demasia Monte un anillo funcional

nal se comprime por completo.

do blando

más duro (véase la

página 58)

El paciente no amortigua. El anillo funcional no se Anillo funcional demasia Monte un anillo funcional

comprime.

do duro

más blando (véase la

página 58)

Posible: cuña para talón Monte una cuña para ta

demasiado blanda

lón más dura (véase la

página 54)

5.2.5.3 Comprobar la generación de vacío (solo Harmony) La generación de vacío se comprueba durante la prueba dinámica. > Materiales recomendados: manómetro 755Z37 (con pieza en T) 1) Retire el tubo flexible de la conexión de aspiración de la bomba de vacío. 2) Conecte el tubo flexible a la pieza en T del manómetro. 3) Conecte el manómetro con la pieza en T a la válvula de entrada de la bomba de vacío. 4) Fije el manómetro a la prótesis de modo que el paciente pueda moverse con libertad. 5) Indique al paciente que camine 50 pasos para accionar la bomba de vacío. 6) Compruebe si el vacío generado se encuentra entre 340 hPa y 680 hPa y si se mantiene du
rante 20 segundos. Si se ha generado un vacío suficiente y este no se ha reducido antes de transcurrir 20 segun dos, el sistema de vacío funciona correctamente. Si se ha generado suficiente vacío, pero este ha disminuido antes de transcurrir 20 segun dos, determine la causa (véase la página 56). 7) Una vez concluida la prueba, retire el manómetro y vuelva a montar el tubo flexible en la cone xión de aspiración de la bomba de vacío.

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5.3 Tender el tubo flexible de descarga (solo Harmony)
PRECAUCIÓN
Colocación inadecuada del tubo flexible de descarga Irritaciones cutáneas, aparición de eccemas o infecciones debidas a una contaminación con gérmenes Coloque el tubo flexible de descarga de forma que la apertura del tubo no esté dirigida ha
cia partes del cuerpo o por dentro de la funda cosmética.
En la salida de la bomba de vacío hay montada una válvula con silenciador. Para montar un tubo flexible de descarga (disponible por separado), es preciso desmontar primero la válvula. 1) Separe de la bomba de vacío la válvula de expulsión con silenciador. 2) Introduzca en el anillo funcional una válvula de expulsión con empalme de tubo flexible. Una
flecha en la válvula indica la dirección de flujo. 3) Monte el tubo flexible de descarga deseado según se indica en sus instrucciones de uso.
5.4 Opcional: montar una funda de espuma La funda de espuma se aloja entre el encaje protésico y el pie protésico. Se corta más larga para poder compensar los movimientos del pie protésico y de la articulación de rodilla protésica. Du rante la flexión de la articulación de rodilla protésica, la funda de espuma se comprime posterior mente y se estira anteriormente. Para aumentar la durabilidad, la funda de espuma debe estirarse lo menos posible. El pie protésico dispone de un elemento de unión (p. ej., una placa de cone xión, un capuchón de unión o un capuchón conector). > Materiales necesarios: limpiador desengrasante (p. ej., alcohol isopropílico 634A58), pega
mento de contacto 636N9 o pegamento para plástico 636W17, kit de conexión de la funda estética funcional 4Y383 1) INFORMACIÓN: Calcule la longitud extra lo más corta posible para permitir que el anillo funcional pueda comprimirse. Mida la longitud de la funda de espuma en la prótesis y añada la longitud extra. Prótesis transtibiales: adición distal para el movimiento del pie protésico. Prótesis transfemorales: adición proximal con respecto al punto de giro de la rodilla para la flexión de la articulación de rodilla protésica y adición distal para el movimiento del pie proté sico. 2) Acorte la espuma sin tallar y adáptela en la zona proximal al encaje protésico. 3) Cubra la prótesis con la espuma sin tallar. 4) Coloque el capuchón conector sobre la funda de pie. El capuchón conector encaja en el bor de de la funda de pie. Para las tallas 22 a 25 hay que ranurar el capuchón conector. 5) Monte el pie protésico en la prótesis. 6) Marque el contorno exterior del capuchón conector sobre la superficie distal de corte de la espuma sin tallar. 7) Desmonte el pie protésico y retire el capuchón conector. 8) Limpie el capuchón conector con un limpiador desengrasante. 9) Pegue el capuchón conector de acuerdo con el contorno exterior marcado sobre la superficie distal de corte de la espuma sin tallar. 10) Deje secar la adhesión (aprox. 10 minutos). 11) Monte el pie protésico y adapte la funda estética funcional. Tenga en cuenta la compresión que pueden producir medias de recubrimiento o fundas SuperSkin. 12) Monte el kit de conexión de la funda estética funcional.
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6 Limpieza
6.1 Limpiar el pie protésico > Producto de limpieza permitido: jabón de pH neutro (p. ej., Derma Clean 453H10) 1) ¡AVISO! Utilice exclusivamente los productos de limpieza permitidos para evitar da
ños en el producto. Limpie el producto con agua limpia y jabón de pH neutro. 2) Si está disponible: para que drene el agua, retire la suciedad de los contornos con un pali llo de dientes y aclárelos con agua. 3) Aclare los restos de jabón con agua limpia. Aclare la funda de pie las veces que sean necesa rias hasta que se haya eliminado toda la suciedad. 4) Seque el producto con un paño suave. 5) Deje que la humedad residual se seque al aire.
6.2 Enjuagar la bomba de vacío (solo Harmony)
PRECAUCIÓN Limpieza insuficiente Irritaciones cutáneas, aparición de eccemas o infecciones debidas a una contaminación con gérmenes Limpie el producto con regularidad. > Materiales necesarios: de 30 ml a 60 ml de agua destilada, recipiente de recogida 1) Llene el encaje protésico con agua destilada.
Como alternativa, también puede empapar una media tubular con agua destilada para enjua gar la bomba de vacío mientras se camina. 2) Coloque el recipiente de recogida debajo de la salida de la bomba de vacío. 3) Cargue y descargue la próte

References

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