SPENCER TANGO Series Spine Board User Manual

June 9, 2024
SPENCER

TANGO Series Spine Board

Product Information

Product Names:

  • ROCK PIN/PIN MAX
  • B-BAK PIN/PIN MAX
  • TANGO
  • BABY GO
  • PEDI LOC
  • TAVOLE SPINALI (IT)
  • SPINE BOARDS (EN)
  • SPINEBOARDS (DE)
  • PLANS DURS (FR)
  • TABLAS ESPINALES (ES)
  • (PT)
  • (EL)
  • (CS)

Functionality:

  • The product is a spine board used for transporting patients with spinal injuries.
  • It is designed to distribute the patient’s weight evenly, according to human anatomy, to prevent further damage.
  • The product should only be used by trained personnel and installed according to manufacturer guidelines.

Usage Instructions:

  • Only trained personnel should use and install the product.
  • The product should only be used for transporting patients with spinal injuries.
  • The weight of the patient should be evenly distributed on the spine board.
  • After placing the spine board on its holder, ensure it is securely connected.
  • Do not use the product in an MRI.
  • Refer to the user manual for warnings, dangers, and instructions on proper usage of the product.

ROCK PIN/PIN MAX

B-BAK PIN/ PIN MAX

TANGO

BABY GO

PEDI LOC

Manuale d’uso e Manutenzione TAVOLE SPINALI

IT

Use and Maintenance Manual SPINE BOARDS

EN

Benutzungs- und Wartungshandbuch SPINEBOARDS

DE

Manuel d’utilisation et d’entretien PLANS DURS

FR

Manual de uso y mantenimiento TABLAS ESPINALES

ES

Manual de Uso e Manutenção PRANCHAS DORSAIS

PT

EL

Návod k pouzití a údrzb PÁTENÍ DESKY

CS

SPENCER ITALIA SRL ­ Via Provinciale n° 12 43038 Sala Baganza (PR) ­ Italy

IT EN DE FR ES PT EL CS

1. MODELLE Die nachfolgenden Basismodelle können ohne Vorankündigung ergänzt oder geändert werden.

· ROCK PIN

· ROCK PIN MAX

· B-BAK PIN

· B-BAK PIN MAX

· TANGO

· BABY GO

· PEDI LOC

2. VERWENDUNGSZWECK

2.1 VERWENDUNGSZWECK UND KLINISCHER NUTZEN

Spineboards sind Geräte zum Heben und Immobilisieren von Patienten mit Verdacht von Verletzungen an der Wirbelsäule. Es ist nicht vorgesehen, dass der Patient an den Geräten eingreifen kann.

2.2 ZIELPATIENTEN

Es bestehen keine besonderen Indikationen für bestimmte Patientengruppen. Die Ausformung des Produkts kann alle Personen aufnehmen, sofern die Grenzen der maximalen Tragfähigkeit und die Abmessungen des Geräts eingehalten werden

2.3 AUSWAHLKRITERIEN FÜR PATIENTEN

Bei den zu erwartenden Patienten handelt es sich üblicherweise um Personen, bei denen eine Ruhigstellung der Wirbelsäule erforderlich ist, um eine Verschlimmerung eines vermuteten Wirbelsäulentraumas zu vermeiden. Es ist üblich, zusammen mit dem Gerät einen Kopfhalter zu verwenden, um eine Verschlimmerung von Halswirbelverletzungen zu vermeiden. Die Rettungskräfte müssen auch darin geschult sein, die erforderlichen Handhabungen zur Anwendung der Vorrichtung auszuführen, damit eine Verschlimmerung von Wirbelsäulenverletzungen oder möglicherweise verletzten Organen vermieden wird. Es ist bekannt, dass für den Patienten Folgen auftreten können, wenn er für längere Zeit auf einer steifen nicht köpergerechten Oberfläche festgebunden ist. Der Notfallsanitäter muss daher in Übereinstimmung mit den örtlichen Leitlinien sorgfältig beurteilen, ob die Anwendung dieser Geräteart erforderlich ist.

2.4 GEGENANZEIGEN UND NEBENWIRKUNGEN

Bekannte Gegenanzeigen für Spineboards sind:
· Schmerzen · Beeinträchtigung der Atmung durch die Ruhigstellung · Druckgeschwüre (Pressure sores) · Notwendigkeit einer zusätzlichen radiologischen Untersuchung

2.5 ANWENDER UND TECHNIKER

Die vorgesehenen Anwender sind Rettungskräfte mit fundierten Kenntnissen in Bezug auf die Immobilisierung und Bewegung von Personen mit Traumata, die im Zusammenhang mit Verkehrsunfällen, Wirbelsäulenverletzungen und Brüchen stehen. · Das für den Gebrauch des Geräts geschulte Personal muss auch eine Ausbildung in der Handhabung für das Heben und Bewegen hängender Personenlasten haben. Die Geräte sind nicht für unfachmännische Anwender bestimmt.

Die Spineboards sind Vorrichtungen, die ausschließlich für den professionellen Gebrauch bestimmt sind. Nicht geschulte Personen dürfen während des Gebrauchs des Produkts keine Hilfe leisten, da dies zu Verletzungen an ihnen selbst oder an anderen führen könnte. Trotz aller Anstrengungen, Labortests, Abnahmeprüfungen und Gebrauchsanweisungen entsprechen die Bestimmungen nicht immer den praktischen Anwendungen, daher können Ergebnisse unter realen Gebrauchsbedingungen des Produkts im Einsatzfeld mitunter deutlich von ihnen abweichen. Die besten Anleitung ist der stete Gebrauch unter Aufsicht von erfahrenem und ausgebildetem Personal.

Das Personal muss bei seiner Verwendung des Geräts die körperliche Leistungsfähigkeit und neben kräftigen Rücken-, Arm- und Beinmuskulatur eine gute Muskelkoordination dazu besitzen, falls das Gerät und der Patient gehoben und/oder gestützt werden muss. Die Fähigkeiten des Personals müssen vor Festlegung der Aufgabenverteilung beim Einsatz des Geräts geprüft werden. Die Rettungskräfte müssen in der Lage sein, dem Patienten im Bedarfsfall beistehen zu können.

2.5.1 ANWENDERAUSBILDUNG
· Unabhängig von den in Vergangenheit mit ähnlichen Geräten erworbenen Erfahrungen muss der Inhalt dieses Handbuchs aufmerksam gelesen und auch verstanden werden, bevor das Produkt zusammengebaut und einsatzbereit gemacht wird oder Wartungsarbeiten an ihm vorgenommen werden. Bei Zweifel wenden Sie sich für weitere Erläuterungen an Spencer Italia S.r.l.
· Das Produkt darf nur von Personal angewendet werden, das im Gebrauch dieses und nicht eines anderen, ähnlichen Produkts geschult ist. · Die Eignung der Anwender für den Gebrauch des Produkts kann durch die Eintragung der Schulung bescheinigt werden, in der die geschulten Personen, die Ausbilder sowie
Datum und Ort angegeben sind. Diese Dokumentation muss für mindestens 10 Jahre nach dem Lebensende des Produkts aufbewahrt werden und muss den zuständigen Behörden und/oder dem Hersteller auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden. Geschieht dies nicht, werden von den zuständigen Stellen entsprechende Sanktionen erhoben. · Nicht geschulte Personen dürfen während des Gebrauchs des Produkts keine Hilfe leisten, da dies zu Verletzungen an ihnen selbst oder an anderen führen könnte. · Das Produkt darf nur von Personal eingesetzt werden, das im Gebrauch dieses und nicht eines anderen, ähnlichen Produkts geschult ist.
Hinweis: Spencer Italia S.r.l. steht immer zur Durchführung von Ausbildungskursen zur Verfügung.
2.5.2 AUSBILDUNG INSTALLATEUR

Der Installateur muss über die entsprechenden Fähigkeiten und Qualifikationen verfügen, um die ordnungsgemäße Anbringung der etwaigen Halterungen für den Krankenwagen zu gewährleisten. Das Gerät an sich erfordert keine Installation.

3. BEZUGSRICHTLINIEN BEZUG Verordnung EU 2017/745

TITEL DES DOKUMENTS EU-Verordnung zu medizinischen Geräten

Der Händler oder Endanwender der von Spencer Italia S.r.l. hergestellten und/oder vermarkteten Produkte ist verpflichtet die im Bestimmungsland der Waren geltenden gesetzlichen Bestimmungen zu kennen, die auf die zu liefernden Geräte anwendbar sind (darunter die Vorschriften zu den technischen Angaben und/oder Sicherheitsanforderungen), und muss daher die Anforderungen kennen, die für die Übereinstimmung der betreffenden Produkte mit den gesetzlichen Bestimmungen des Landes benötigt werden.

4. EINLEITUNG
4.1 GEBRAUCH DES HANDBUCHS
Dieses Handbuch hat den Zweck, dem Notfallsanitäter die Informationen zu liefern, die für einen sicheren und bestimmungsgemäßen Gebrauch und für eine angemessene Wartung des Geräts benötigt werden.
Hinweis: Das Handbuch ist fester Bestandteil des Geräts. Es muss daher für die gesamte Lebensdauer aufbewahrt werden und muss dem Gerät bei etwaigem Wechsel des Bestimmungsortes oder des Eigentümers beiliegen. Falls Gebrauchsanweisungen vorliegen, die sich auf ein Produkt beziehen, das von dem gelieferten abweicht, muss sich vor der Anwendung sofort an den Hersteller gewendet werden. Die Benutzerhandbücher der Produkte von Spencer können von der Internetseite http://support.spencer.it heruntergeladen werden, oder man wendet sich an den Hersteller. Ausgenommen sind Artikel, deren Eigenart und vernunftmäßig vorhersehbarer Gebrauch zusätzlich zu den folgenden Warnhinweisen und Hinweisen auf dem Typenschild keine Benutzeranleitung erforderlich machen.

2

Unabhängig von den in Vergangenheit mit ähnlichen Geräten erworbenen Erfahrungen sollte dieses Handbuchs aufmerksam gelesen und auch verstanden werden, bevor das Produkt zusammengebaut und einsatzbereit gemacht wird oder Wartungsarbeiten an ihm vorgenommen werden.
4.2 TYPENSCHILDER UND RÜCKVERFOLGBARKEIT DES PRODUKTS
Jedes Produkt ist mit einem Typenschild versehen, das sich am Gerät und/oder an der Verpackung befindet, auf dem die Kennzeichnungsdaten der Herstellers, des Produkts, die CE-Kennzeichnung, die Seriennummer (SN) oder die Losnummer (LOT) angegeben ist. Dieses Schild darf niemals entfernt oder abgedeckt werden. Bei Beschädigung oder einer Abnahme kann beim Hersteller um ein Duplikat angefragt werden, da ansonsten die Gültigkeit der Garantie verfällt, da das Gerät nicht mehr rückverfolgbar ist. Falls die zugewiesene Losnummer/SN nicht mehr feststellbar ist, muss das Gerät überholt werden, wozu nur der Herstellers verantwortlich ist.
Die Verordnung EU 2017/745 verpflichtet die Hersteller und die Händler von medizinischen Geräten, deren Standort aufzuzeichnen. Wenn das Gerät sich an einem Sitz befindet, der von der Lieferadresse abweicht, oder es verkauft, verschenkt, verloren, gestohlen, exportiert oder zerstört, dauerhaft außer Gebrauch genommen wurde, oder wenn das Gerät nicht direkt von Spencer Italia S.r.l. geliefert wurde, muss es unter der Internetadresse http://service.spencer.it registriert werden, oder der Kundendienst (vgl. § 4.4) ist zu benachrichtigen.

4.3 SYMBOLE Symbol Bedeutung Gerät in Übereinstimmung mit der EU-Verordnung 2017/745 Medizinisches Gerät Hersteller Herstellungsdatum Unique Device Identifier
(01)8057711230006 (11) 200626 (10) 1234567890

Symbol

Bedeutung
Gefahr – Weist auf eine Gefahrensituation hin, die direkt zu schweren oder tödlichen Verletzungen führen kann.

Im Handbuch nachsehen

Losnummer

Produktcode

Nicht im MRT verwenden

Achtung! Nach Bundesgesetz darf dieses Gerät nur von einem zugelassenen Arzt oder auf dessen Anordnung hin verkauft werden (nur für den US-Markt)

Kennzeichnung der Produktion

Alphanumerischer Code, der die Produktionseinheit des Geräts kennzeichnet. Er

setzt sich zusammen aus:

(01)805771123 Vorwahl des Unternehmens

000

fortlaufende GS1

6

Prüfnummer

(11)200626

Herstellungsdatum (JJMMTT)

(10)1234567890 Losnummer/SN

IT EN

4.4 GARANTIE UND KUNDENDIENST
Spencer Italia S.r.l. garantiert, dass die Produkte für die Dauer von einem Jahr ab Kaufdatum ohne Defekte sind. Für Informationen zur richtigen Auslegung der Anweisungen, des Gebrauchs, Wartung, Installation und Zustellung wenden Sie sich bitte an den Kundendienst von Spencer Tel. +39 0521 541154, Fax +39 0521 541222, E-Mail service@spencer.it. Um den Kundendienstservice zu vereinfachen, bitte immer die Losnummer (LOT) oder Seriennummer (SN) angeben, die auf dem Typenschild auf der Verpackung oder dem Gerät angebracht ist. Die Garantie- sowie Kundendienstbedingungen sind auf der Internetseite http://support.spencer.it einsehbar. Hinweis: Vermerken und mit diesen Anweisungen aufbewahren: Los- (LOT) oder Seriennummer (SN), falls vorhanden, Ort und Datum des Kaufs, Datum des ersten Gebrauchs, Prüfdatum, Benutzername und Kommentare.
Um die Rückverfolgbarkeit zu sichern und die Wartungs- und Serviceverfahren Ihrer Geräte wahrzunehmen, stellt Ihnen Spencer das Portal SPENCER SERVICE (http:// service.spencer.it/) zur Verfügung, über das Sie die Daten Ihrer Produkte oder deren Inverkehrbringung ansehen, die Pläne der regelmäßigen Revisionen überwachen und aktualisieren sowie die außerordentlichen Wartungsarbeiten ablesen und verwalten können.
5. WARNUNGEN/GEFAHREN

DE FR ES

Warnungen, Gefahren, Hinweise und weitere wichtige Sicherheitsinformationen sind in diesem Abschnitt angegeben und im ganzen Handbuch deutlich sichtbar gemacht. Gebrauchsweise des Produkts

PT

Jeder Gebrauch des Produkts, der von dem in diesem Benutzerhandbuch beschriebenen abweicht, ist verboten.
· Vor jedem Gebrauch ist immer zu überprüfen, dass das Produkt unbeschädigt ist, wie im Benutzerhandbuch angegeben, und bei Anomalien/Beschädigungen, die die Verwendbarkeit/Sicherheit beeinträchtigen können, muss es sofort außer Dienst genommen und der Hersteller benachrichtigt werden.

·

Bei einem festgestellten Produktdefekt sofort ein gleichartiges Gerät benutzen, um die laufende Verwendung aufrechtzuerhalten. Das nicht mehr einsatztaugliche

Gerät muss außer Gebrauch genommen werden.

· Das Produkt darf ohne Genehmigung des Herstellers nicht verfälscht und verändert werden (Änderungen, Anpassungen, Hinzufügungen, Reparaturen, Gebrauch von nicht zugelassenem Zubehör), da daraus Verletzungsgefahren für Personen sowie Materialschäden entstehen können. Andernfalls wird keinerlei Haftung für den nicht korrekten

Einsatz oder für Schäden übernommen, die durch das Produkt selbst verursacht werden; ferner verfallen die CE-Kennzeichnung und die Produktgarantie.

· Beim Gebrauch der Geräte sind sie so zu positionieren und zu einzustellen, dass sie die Arbeiten der Anwender und der Einsatz etwaiger anderer Geräte nicht behindern.

· Sicherstellen, dass alle Vorsichtsmaßnahmen getroffen wurden, um Gefahren durch Kontakt mit Blut oder Körpersekreten zu verhindern, sofern dies möglich ist.

· Den Kontakt mit scharfen oder scheuernden Gegenständen vermeiden.

· Einsatztemperatur: von -5°C bis +50°C.

Lagerung · Das Produkt darf weder Verbrennungshitze und entzündbaren Stoffen ausgesetzt noch darf es mit ihnen in Kontakt kommen, sondern muss an einem trockenen, kühlen und
vor Licht und Sonneneinstrahlung geschütztem Ort gelagert werden.
· Das Produkt nicht unter anderen mehr oder weniger schweren Materialien lagern, die es beschädigen können. · Das Produkt in seiner Originalverpackung lagern und transportieren, da ansonsten die Garantie verfällt. · Lagertemperatur: von -10°C bis +60°C

Regulatorische Anforderungen

Der Händler oder Endanwender der von Spencer Italia S.r.l. hergestellten und/oder vermarkteten Produkte ist verpflichtet die im Bestimmungsland der Waren geltenden gesetzlichen Bestimmungen zu kennen, die auf die zu liefernden Geräte anwendbar sind (darunter die Vorschriften zu den technischen Angaben und/oder Sicherheitsanforderungen), und muss daher die Anforderungen kennen, die für die Übereinstimmung der betreffenden Produkte mit den gesetzlichen Bestimmungen des Landes benötigt werden.

EL CS

3

IT EN DE FR ES PT EL CS

· Spencer Italia S.r.l. ist umgehend und genau zu informieren (bereits bei Anfrage eines Kostenvoranschlags), wenn vom Hersteller etwaige Anforderungen eingehalten werden müssen, die für die Übereinstimmung der Produkte mit spezifischen gesetzlichen Bestimmungen des Gebiets erforderlich sind (darunter solche, die durch Verordnungen und/oder gesetzlichen Bestimmungen anderer Art herrühren).
· Mit der gebührenden Sorgfalt und Gewissenhaftigkeit dazu beitragen, dass die allgemeinen Sicherheitsanforderungen an die in Verkehr gebrachten Produkte eingehalten werden, indem den Endbenutzern alle Informationen zur Verfügung gestellt werden, die zur Durchführung der regelmäßigen Überprüfung der gelieferten Produkte erforderlich sind, genau wie im Benutzerhandbuch angegeben.
· Teilnahme an der Sicherheitsprüfung des in Verkehr gebrachten Produkts, indem die Informationen zu den Produktrisiken dem Hersteller sowie den Behörden, in deren Zuständigkeit die Handlungen liegen, übermittelt werden.
· Unbeschadet des Gesagten übernimmt der Händler oder Endbenutzer von nun an die weitest gehende Haftung im Zusammenhang mit der Nichteinhaltung der oben genannten Verpflichtungen und verpflichtet sich daher, Spencer Italia S.r.l. schadlos zu halten und/oder von allen nachteiligen Auswirkungen freizustellen.
· Unter Verweis auf die EU-Verordnung 2017/745 wird daran erinnert, dass öffentliche oder private Anwender, die bei Durchführung ihrer Tätigkeiten einen Unfall feststellen, an dem ein medizinisches Produkt beteiligt ist, außer dem Hersteller innerhalb der durch ein oder mehrere Ministerialerlasse festgelegten Fristen und Modalitäten dem Gesundheitsministerium Mitteilung machen müssen. Angestellte öffentlicher oder privater Gesundheitsdienste müssen den Hersteller über alle anderen Störungen informieren, die es ermöglichen, Maßnahmen zum Schutz und zur Sicherstellung der Gesundheit von Patienten und Anwendern zu ergreifen.
Allgemeine Hinweise zu medizinischen Geräten
Der Anwender muss aufmerksam neben den allgemeinen auch die nachfolgend aufgeführten Hinweise lesen.

·

Es ist nicht vorgesehen, dass die Anwendung des Geräts länger dauert als die Zeit, die für die ersten Maßnahmen und den anschließenden Transport zur nächstgel-

egenen Rettungsstelle erforderlich ist.

·

Während des Gebrauchs des Geräts muss die Beihilfe von Fachpersonal sichergestellt sein und es müssen mindestens zwei Rettungshelfer zugegen sein.

· Das Gerät nicht benutzen, wenn an ihm oder Teilen von ihm Löcher, Abrisse, Ausfransungen oder übermäßiger Verschleiß bemerkt werden.

· Die durch Ihre Organisation erlassenen internen Verfahren und Protokolle anwenden.

·

Das Gerät nicht absichtlich verfälschen oder abändern. Die Änderung könnte ein unvorhergesehenes Nutzungsverhalten verursachen und den Patienten oder das

Rettungspersonal schädigen und würde die Garantie verfallen lassen und den Hersteller von allen Haftungen entbinden.

· Desinfizierungen müssen gemäß den validierten Zyklusparametern durchgeführt werden, die in den spezifischen technischen Normen angegeben sind.

· Keine Trocknungsgeräte zur Trocknung des Geräts verwenden.

6. SPEZIFISCHE HINWEISE Vor der Nutzung der Spineboards müssen auch sorgfältig alle Angaben in diesem Benutzerhandbuch gelesen, verstanden und befolgt werden.

·

Sofern vorgesehen, immer die maximale Tragfähigkeit einhalten, die im Benutzerhandbuch angegeben. Unter maximale Tragfähigkeit wird das gesamte Gewicht

verstanden, das entsprechend der menschlichen Anatomie verteilt ist. Bei der Festlegung der Gesamtlast auf dem Produkt muss der Anwender das Gewicht des Patienten,

des Geräts und des Zubehörs einbeziehen. Zudem muss der Anwender berücksichtigen, dass die Maße des Patienten nicht die Verwendbarkeit des Produkts beeinträchtigt.

· Sofern für das Produkt vorgesehen, ist vor dem anhaben sicherzustellen, dass die Einsatzkräfte körperlich dazu geeignet sind, wie im Benutzerhandbuch angegeben.

· Unter Angaben eines zuständigen Beschäftigten sind ein Wartungsprogramm und regelmäßige Prüfungen zu bestimmen. Die Person, der die ordentliche Wartung des Geräts

anvertraut ist, muss die vom Hersteller vorgesehenen Grundanforderungen im Rahmen dieser Gebrauchsanweisungen sicherstellen.

· Alle Wartungstätigkeiten müssen eingetragen und mit den entsprechenden technischen Tätigkeitsberichten dokumentiert werden. Die Dokumentation muss für mindestens

10 Jahre ab Lebensende des Geräts aufbewahrt werden und muss auf Anfrage den zuständigen Behörden und/oder dem Hersteller zur Verfügung gestellt werden.

· Nie den Patienten unbeaufsichtigt auf dem Gerät lassen, es könnte zu Verletzungen kommen.

· Den Kontakt mit scharfen Gegenständen vermeiden.

· Die vom Medizinischen Notfalldienst genehmigten Verfahren für die Ruhigstellung und den Patiententransport befolgen.

·

Die vom Medizinischen Notfalldienst genehmigten Verfahren für die Positionierung und den Patiententransport befolgen.

· Vor dem Anhaben sicherstellen, dass die Einsatzkräfte die Trägerstruktur des Geräts fest im Griff haben.

· Vor Einsatz der Vorrichtung sind Rettungssimulationen mit einer Trage und einer den Patienten simulierenden Last und Zubehör durchzuführen.

·

Das Gerät muss mindestens von 4 Einsatzkräften mit entsprechender körperlicher Eignung angewendet werden, die also die nötige Kraft, Gleichgewichtssinn, Koordi-

nierungsfähigkeit und Urteilsvermögen besitzen und die im korrekten Umgang mit der Vorrichtung geschult sind.

· Für die Technik zum Auflegen des Patienten, für besonders schwere Patienten, für Eingriffe in abschüssigem Gelände oder unter besonderen und ungewöhnlichen Umständ-

en sollten neben den vorgesehenen zusätzliche Einsatzkräften beteiligt sein.

· Vor jedem Gebrauch ist immer die Unversehrtheit des Geräts und seiner Komponenten zu überprüfen, wie im Benutzerhandbuch ausgewiesen. Bei Anomalien oder Schäden,

die die Verwendbarkeit und die Sicherheit des Geräts und somit des Patienten und der Einsatzkraft gefährden können, darf das Gerät nicht mehr benutzt werden oder die

beschädigten Komponenten müssen ausgewechselt werden.

· Die Trage nicht anheben, wenn das Gewicht nicht gut verteilt ist.

· Die Vorrichtungen nur so benutzen, wie in diesem Benutzerhandbuch beschrieben.

·

Die Vorrichtung nicht verfälschen oder abändern, um sie nicht vorgesehenen Einsatzbedingungen anzupassen. Die Änderung könnte ein unvorhergesehenes Nutzung-

sverhalten verursachen und den Patienten oder das Rettungspersonal schädigen und würde die Garantie verfallen lassen und den Hersteller von allen Haftungen entbinden.

· Es ist zu erwarten, dass das Gerät mit den Kleidern des Patienten in Kontakt kommt. Bei einem direkten Kontakt mit der Haut, ein OP-Tuch zum Schutz unterlegen, um Kontaminationen durch Stoffe zu vermeiden, die das Gerät verunreinigt haben könnten.

·

Beim Anheben muss die Trage waagerecht zum Boden gehalten werden. Eventuelle ungewöhnliche Neigungen können den Patienten, das Gerät und die Einsatzkraft

schwer schädigen.

·

Der Einsatz von Schwimmkörpern als Gerätezubehör ist als hochgefährlich und als ausgesprochen technisch klassifiziert und daher dürfen diese Eingriffe nur von

Personal ausgeführt werden, das angemessen ausgebildet ist und Rettungserfahrung hat.

·

Um die Lebensdauer des Geräts zu bewahren, muss es möglichst vor UV-Strahlen und widrigen Wetterverhältnissen geschützt werden.

· Stets die in diesem Betriebs- und Wartungshandbuch angegebene maximal zulässige statische Sicherheitslast einhalten. Unter maximaler statischer Last wird eine mecha-

nische Kraft verstanden, die langsam und nicht hastig angewendet wird und bei deren Überschreiten das Gerät möglicherweise nicht mehr sicher ist. Dieser Wert berücks-

ichtigt nicht die dynamischen Kräfte, die zur statischen Last hinzugerechnet werden müssen, wie Stöße, Vibrationen und mögliche Wetter- und Witterungsbedingungen

während des Gebrauches des Geräts.

· Bei Verwendung der Vorrichtung den Patienten nicht unbeaufsichtigt lassen, da er sich verletzen könnte.

· Nach dem Waschen sind die Vorrichtung und alle ihre Bestandteile vor der Lagerung vollständig trocknen zu lassen und vor Sonnenlicht und direkten Wärmequellen zu

schützen.

· Die Vorrichtung nicht in der Waschmaschine waschen.

· Den Kontakt mit scharfen Gegenständen vermeiden.

· Niemals Lösungsmittel oder Fleckentferner benutzen.

· Werden Schnitte, Brandspuren, Abschürfungen, aufgetrennte Nähte und Ausfaserungen bemerkt, darf die Vorrichtung nicht benutzt werden.

· Die Vorrichtung nicht über raue Oberflächen schleifen.

4

· vor dem Gebrauch immer überprüfen, dass alle Teile der Gurte und der Haken unbeschädigt sind. · Bei Verschleiß oder Beschädigung der Gurte oder Haken müssen diese sofort ausgewechselt werden. · Die Gurte und Haken so positionieren, dass Maßnahmen der Rettungssanitäter und die Anwendung der Rettungsgeräte nicht behindert werden. · Für zehn Jahre ab Datum der Abtretung an den Endnutzer muss die Dokumentation aufbewahrt und bei Anfrage vorgelegt werden, mit der der Ursprung der Produkte
zurückverfolgt werden kann. · Wird das Gerät ohne angemessene Immobilisierung des Patienten verwendet, kann es zu schweren Schäden kommen. Immer sicherstellen, dass der Patienten korrekt
immobilisiert ist, bevor das Gerät verwendet wird. · Der Rettungssanitäter muss in Übereinstimmung mit den örtlichen Leitlinien die tatsächliche Anwendungsnotwendigkeit dieser Geräteart überprüfen. · Wenn das Gerät mit einem eigenen, hierzu bestimmten Befestigungssystem von Spencer verwendet wird, muss sichergestellt sein, dass dieses System korrekt installiert ist.
Nach dem Aufsetzen des Spineboards auf seine Befestigungsvorrichtung ist sicherzustellen, dass es fest mit seiner Halterung verbunden ist.
7. RESTRISIKO
Restrisiken sind nicht gegeben, also Risiken, die sich trotz Einhaltung aller Hinweise dieses Benutzerhandbuchs ereignen könnten.

8. TECHNISCHE DATEN UND KOMPONENTEN Hinweis: Spencer Italia S.r.l. behält sich das Recht vor, ohne Vorankündigung Änderungen anzubringen.
ROCK PIN/ROCK PIN MAX
1 Hauptkörper Spineboard

2 Handgriffe und Pin 1 Hauptkörper Spineboard 2 Handgriffe und Pin 1 Spineboard (Außenteil – Erwachsener)

B-BAK PIN/ B-BAK PIN MAX TANGO

2 Abnehmbares pädiatrisches Spineboard

3 Halterungen pädiatrisches Spineboard

1 Hauptkörper Spineboard 2 Griffe 3 Befestigungsgurte Kopfhalter

1 Spineboard 2 Haltegurte 3 Griffe

Befestigung Zubehör

BESCHREIBUNG DER KOMPONENTE

1

Spineboard-Halterungen

BABY GO PEDI LOC
MATERIALIEN Aluminium/Edelstahl

2

Stange für Wandbefestigung

Aluminium/Edelstahl

3

Halterungen

Nylon

1 2

1

2

IT

2

EN

1

3

DE

2

3

FR

1

ES

3 2
PT
1

EL

3

2

1

CS

2

1 3

BESCHREIBUNG DER KOMPONENTE

MATERIALIEN

1

Fixierungen

Nylon

1

2

2

Klebeschablone für Montagebohrung

Beschichtetes Papier

3

3

Wandbefestigungsblöcke

Nylon

5

IT EN DE

MERKMALE Länge (mm) Breite (mm) Stärke (mm) Griffe Pin Befestigung Maximale Traglast (kg) Röntgendurchlässig Gewicht Material
MERKMALE Länge (mm) Breite (mm) Stärke (mm) Griffe Pin Befestigung Maximale Traglast (kg) Gewicht (kg) Material
MERKMALE Länge (mm) Breite (mm) Stärke (mm) Gewicht (mit Sack und Zubehör) (kg) Maximale Traglast (kg) Material MERKMALE
Abmessungen (mm)
Materialien Peso (kg)
MERKMALE Abmessungen (mm) Materialien Gewicht (kg)

ROCK PIN 1840 445 50 16 14 200 JA

7,3 ± 0,1 kg Polyethylen

ROCK PIN MAX 1840 445 50 16 14 350 JA

B-BAK 1840 405
45 14 / 180 6,5 Polyethylen

B-BAK PIN 1840 405 45 14 8 180 6
Polyethylen

B-BAK PIN MAX 1840 405 45 14 8 454 6
Polyethylen

TANGO 1830 445 55 14 / 150 8
Polyethylen

BABY GO 1190 320 45 10 / 30 3
Polyethylen

HORIZONTALE BEFESTIGUNG 545x25x65 ± 5 mm pro Stück
1,5 ± 0,2 kg

PEDI LOC 1220 250 30 4,5 30
Pvc/Holz/Polyurethan FIX BOARD VERTIKAL
Oberer Teil 570x25x65 ± 5mm Stahl, Nylon, Messing
nd

Unterer Teil 180x50x55 ± 5mm

WANDHALTERUNG FÜR BABY GO 282x80x38 mm Nylon 150 g

FR ES PT EL CS

9. INBETRIEBNAHME Für den Erstgebrauch überprüfen, dass: · Die Verpackung unversehrt ist und das Gerät während des Transports geschützt war · Überprüfen, dass alle Teile der Lieferliste vorhanden sind. · Allgemeine Betriebseignung des Geräts · Reinigungszustand des Produkts · An der ganzen Vorrichtung keine Anzeichen von Schnitten, Löchern, Rissen oder Abschürfungen. Im Absatz 11 die Gebrauchsweisen für den Ablauf der oben genannten Überprüfen kontrollieren. Das Gerät unter keinen Umständen in seinen Teilen verändern, da dies zu Schäden am Patienten und/oder am Rettungspersonal führen kann.
Werden die oben genannten Maßnahmen unterlassen, ist die Sicherheit beim Gebrauch des Geräts nicht gegeben, woraus sich ein Schadensrisiko für den Patienten, die Einsatzkräfte und das Gerät selbst ergeben kann. Für spätere Anwendungen die unter Absatz 12 angegebenen Maßnahmen ausführen. Wenn die oben genannten Bedingungen erfüllt sind, kann das Gerät als betriebsbereit betrachtet werden. Andernfalls muss es sofort außer Betrieb genommen und der Hersteller kontaktiert werden.
Das Gerät nicht absichtlich verfälschen oder abändern. Die Änderung könnte ein unvorhergesehenes Nutzungsverhalten verursachen und den Patienten oder das Rettungspersonal schädigen und machte zudem die Garantie ungültig und entbindet den Hersteller von allen Haftungen.
10. ANWENDUNGSEIGENSCHAFTEN Für die Anwendungseigenschaften siehe Absatz 11 – Gebrauchsweise.
11. GEBRAUCHSWEISE
Vor der Behandlung des Patienten müssen primäre medizinische Untersuchungen durchgeführt werden.
11.1 LEITLINIEN ZUM GEBRAUCH DES SPINEBOARDS
Bevor Sie das Spineboard verwenden, sollten Sie die Gebrauchsanweisung aller Zubehörteile, die mit dem Board verwenden werden sollen, wie z. B. Gurte, Zervikalstützen, Kopfhalter und Fußgelenkstützen, sorgfältig lesen. Die Leitlinien des örtlichen Rettungsdienstes sind vor der Positionierung des Patienten auf das Spineboard sorgfältig zu lesen. Es ist aufmerksam zu prüfen, ob zusätzlich zu den notwendigen Gurten zur Immobilisierung eine Zervikalstütze, eine Kopfstütze oder andere Fixierhilfen erforderlich sind.
Baby Go ist mit 4 Bereichen unterschiedlicher Tiefe je nach Auflagefläche des Patienten ausgestattet. Die zu verwendende Seite muss vom Rettungssanitäter beurteilt werden, um die Ausrichtung der Halswirbelsäule zu verbessern und die für pädiatrische Patienten typische unterschiedliche okzipitale Vorwölbung auszugleichen. Um Baby Go vom Spineboard für Erwachsene zu trennen, die roten Halterungen um 90° drehen, damit das pädiatrische Spineboard herausgezogen werden kann.

6

Nach dem Gebrauch sie wieder in das Erwachsenen-Spineboard einsetzen, indem dieselben Halterungen, die vorher betätigt wurden, gedreht werden, und sichergestellt ist, dass die beiden Vorrichtungen fest miteinander verbunden sind, wie in der Abbildung gezeigt.

Mit Hilfe der Spineboards können röntgendiagnostische Voruntersuchungen durchgeführt werden, um die Diagnose von Wirbelsäulenläsionen beim Patienten zu bestätigen oder zu widerlegen. Tango darf nicht in Bereichen verwendet werden, in denen eine Magnetresonanztomographie durchgeführt wird.

11.2 ANWENDUNG DER ZUBEHÖRTEILE FÜR DIE IMMOBILISIERUNG

Nachdem der Patient positioniert ist, müssen die Haltegurte oder das Patientenfixiersystem (,,Spinne”) nach dem Benutzerhandbuch dieser Vorrichtungen angelegt werden. Wenn die Bedingungen des Patienten es erfordern und/oder erlauben, sind Kopfhalter, Fußgelenkstützen, Zervikalstützen anzulegen, bis der angemessene Immobilisierungsgrad erreicht ist Sicherstellen, dass der Patient korrekt fixiert ist.

11.3 HEBEN DES PATIENTEN

Niemals einen Kran, Hebegurte oder andere Systeme zum Heben des Geräts verwenden. Das Heben darf nur von Hand und mit einer angemessenen Anzahl von Einsatzkräften (mindestens 4) erfolgen. Die Einsatzkräfte müssen symmetrisch angeordnet sein und ein sicheres und stabiles Heben sowohl der Kopfseite als auch der Fußseite des Spineboards ermöglichen. Wenn die 4 vorgesehenen Einsatzkräfte (in Rot dargestellt) nicht ausreichen, um die Sicherheit der Vorgänge zu gewährleisten, müssen zwei weitere Einsatzkräfte (in Blau dargestellt) das Gerät im mittleren Bereich halten, um die Last optimal zu verteilen. Die maximale Last pro Einsatzkraft darf niemals die von den Vorschriften zur Arbeitssicherheit zugelassenen Last übersteigen.

11.4 ANWENDUNG DER BEFESTIGUNGSSYSTEME

Um die vertikalen oder horizontalen FIX Board-Befestigun-

gssysteme zu verwenden, die Griffe des Spineboards auf

die entsprechenden Haken des Befestigungssystems setzen,

das Spineboard gegen die Wand drücken und es dann durch

Drehen der entsprechenden Anschläge sichern.

Zum Anbringen des Baby Go Spineboards die Anschläge der

Wandhalterung in die zentralen Griffe einführen, wo sich eine

spezielle Aufnahme für die Anschläge befindet, und dann die roten Anschläge des Befestigungssystems drehen.

IT

12. REINIGUNG UND WARTUNG
Spencer Italia S.r.l. lehnt jede Haftung für direkte oder indirekte Schäden ab, die auf die unsachgemäße Verwendung des Produkts und der Ersatzteile und / oder in jedem Fall auf Reparaturarbeiten zurückzuführen sind, die von einer anderen Person als dem Hersteller durchgeführt werden, der interne und externe Techniker einsetzt, die fachlich ausgebildet und dazu befugt sind. Darüber hinaus erlischt die Garantie.
· Während aller Kontroll-, Wartungs- und Hygienemaßnahmen muss der Bediener geeignete persönliche Schutzausrüstung wie Handschuhe, Schutzbrille usw. tragen. · Es ist ein Wartungsprogramm, regelmäßige Überprüfungen und eine Verlängerung der durchschnittlichen Lebensdauer, sofern dies vom Hersteller im Benutzerhandbuch
angegeben ist, festzulegen, indem eine Bezugsperson angegeben wird, die die im Handbuch bestimmten Grundanforderungen erfüllt. · Die Häufigkeit der Kontrollen richtet sich nach Faktoren, wie die gesetzlichen Bestimmungen, die Art des Gebrauchs, die Häufigkeit des Gebrauchs, die Umweltbedin-
gungen während der Verwendung und die Lagerung. · Die Reparatur der von Spencer Italia S.r.l. hergestellten Produkte muss vom Hersteller durchgeführt werden, der interne und externe Fachleute einsetzt, die Originalersa-
tzteile benutzen und eine qualitativ hochwertige Reparatur bieten, die streng den technischen Angaben entsprich, die vom Hersteller vorgegeben werden. Spencer Italia S.r.l. lehnt jede Haftung für direkte oder indirekte Schäden ab, die auf die unsachgemäße Verwendung der Ersatzteile und / oder auf Reparaturarbeiten zurückzuführen sind, die von nicht befugtem Personal ausgeführt wurden. · Alle Wartungs- und Überarbeitungstätigkeiten müssen eingetragen und mit den entsprechenden technischen Tätigkeitsberichten dokumentiert werden. Die Dokumentation muss für mindestens 10 Jahre ab Lebensende des Produkts aufbewahrt werden und muss auf Anfrage den zuständigen Behörden und/oder dem Hersteller zur Verfügung gestellt werden. · Die für wiederverwendbare Produkte vorgesehene Reinigung muss unter Einhaltung der vom Hersteller im Benutzerhandbuch gemachten Angaben erfolgen, um die Gefahr von Kreuzinfektionen aufgrund von Sekreten und/oder Rückständen zu vermeiden. · Das Produkt und alle seine Komponenten müssen, falls sie gewaschen werden müssen, vor der Lagerung vollständig trocknen gelassen werden.
12.1 REINIGUNG
Wird das Produkt nicht gereinigt besteht die Gefahr von Kreuzinfektionen durch Sekrete und/oder Rückständen. Während aller Kontroll- und Hygienemaßnahmen muss der Bediener geeignete persönliche Schutzausrüstung wie Handschuhe, Schutzbrille usw. tragen.
Die ausgesetzten Teile mit lauwarmem Wasser und neutraler Seife waschen; niemals Lösungsmittel oder Fleckentferner verwenden. Sorgfältig mit lauwarmem Wasser nachspülen und überprüfen, dass alle Seifenreste entfernt wurden, die das Produkt verschleißen oder beschädigen und seine Lebensdauer verringern könnte. Hochdruckwasser vermeiden, da dies in die Gelenke eindringt und das Schmiermittel beseitigt und damit zur Korrosion der Bauteile beiträgt. Vor dem Zusammensetzung vollständig trocknen lassen. Die Trocknung nach dem Waschen oder nach dem Einsatz in feuchter Umgebung muss natürlich und nicht erzwungen erfolgen; keine Flammen oder direkte Wärmequellen benutzen. Nach dem Trocknen mit der Schmierung fortfahren, wie nachfolgend beschrieben. Zur Desinfektion Produkte verwenden, die nicht nur als medizinische chirurgische Hilfsmittel eingestuft sind, sondern auch keine lösungsmittel- oder ätzenden Wirkungen auf die Materialien haben, aus denen das Gerät besteht. Die Herstelleranweisungen zum verwendeten Produkt hinsichtlich des Anwendungsmodus und der Kontaktzeit genau befolgen. Alle Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass kein Risiko einer Kreuzinfektion oder Kontamination von Patienten und Einsatzkräften besteht.
12.2 ORDENTLICHE WARTUNG
Unter Angaben eines zuständigen Beschäftigten müssen ein Wartungsprogramm und regelmäßige Prüfungen festgelegt werden. Die Person, der die Wartung des Geräts anvertraut ist, muss die Grundanforderungen im Rahmen dieser Gebrauchsanweisungen erfüllen. Alle ordentlichen und außerordentlichen Wartungsarbeiten und alle allgemeine Revisionen müssen eingetragen und durch die technischen Tätigkeitsberichte dokumentiert werden. Diese Dokumentation muss für mindestens 10 Jahre nach dem Lebensende des Geräts aufbewahrt werden und muss den zuständigen Behörden und/oder dem Hersteller auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.
Während aller Kontroll-, Wartungs- und Hygienemaßnahmen muss der Bediener geeignete persönliche Schutzausrüstung wie Handschuhe, Schutzbrille usw. tragen.

EN DE FR ES PT EL CS

Das Wartungsprogramm muss folgender Tabelle entsprechen: MINIMALE WARTUNGSABSTÄNDE Desinfizierung Reinigung Inspektion

BEI JEDEM GEBRAUCH

NÖTIGENFALLS

JEDEN MONAT

7

IT EN DE FR ES PT

Die nach jedem Gebrauch durchzuführende Inspektion besteht aus: · Überprüfen, dass alle Komponenten vorhanden sind · Überprüfung der Unversehrtheit des Geräts – Es dürfen keine Brüche, Risse, Löcher oder Schnitte vorhanden sein. · Überprüfung des Verschleißzustands – Es darf kein Abrieb vorhanden sein, der die Sicherheit des Produkts gefährdet, z. B. durch Ausdünnung eines oder mehrerer Teile. · Überprüfen, dass die beweglichen Teile sich ungehindert bewegen lassen · Überprüfen, dass die Stifte, falls vorhanden, intakt und sicher sind · Den allgemeinen Verschleißzustand jeder Komponente überprüfen · Überprüfen, dass alle vorgesehenen Zubehörteile vorhanden, einsatztauglich und intakt sind · Desinfizierung – Abs. 12,1
Nur Komponenten/Ersatzteile und/oder originale oder von Spencer Italia S.r.l. genehmigte Zubehörteile verwenden, damit jeder Vorgang durchgeführt wird, ohne dass es zu Umbauten oder Änderungen am Gerät kommt. Andernfalls wird keinerlei Haftung für den nicht korrekten Einsatz oder für etwaige Schäden durch das Gerät am Patienten oder an der Einsatzkraft übernommen da die Garantie sowie die Übereinstimmung mit der EU-Verordnung 2017/745 aufgehoben ist.
12.3 REGELMÄSSIGE REVISION
Für das Gerät ist keine regelmäßige Revision vorgesehen.
12.4 AUSSERORDENTLICHE WARTUNG
Die außerordentliche Wartung darf nur vom Hersteller ausgeführt werden, der interne und externe Techniker einsetzt, die fachlich ausgebildet und von ihm dazu befugt sind.
Für Spencer Italia S.r.l. sind nur Wartungen gültig, die von spezialisierten und vom Hersteller befugten Technikern ausgeführt werden. Der Endbenutzer darf nur Ersatzteile auswechseln, die in Absatz 15 angegeben sind.
12.5 LEBENSDAUER
Das Gerät und die entsprechenden Befestigungen haben, wenn sie nach den nachfolgenden Anweisungen benutzt werden, eine durchschnittliche Lebensdauer von 5 Jahren ab Kaufdatum.
Spencer Italia S.r.l. übernimmt keinerlei Haftung für den nicht korrekten Einsatz oder für etwaige Schäden durch das Gerät, das die zulässige maximale Lebensdauer überschritten hat.

13. SCHADENSTABELLE

PROBLEM
Das Spineboard trägt nicht korrekt die Last und zeigt eine übermäßige Verbiegung

URSACHE Teile sind beschädigt

ABHILFE
Das Gerät sofort außer Betrieb nehmen und den Hersteller benachrichtigen

Wasser dringt ins Innere des Spineboards ein

Gehäuse beschädigt oder Verschlusselemente fehlen

Das Gerät sofort außer Betrieb nehmen und den Hersteller benachrichtigen

Das pädiatrische Spineboard Baby Go lässt sich nicht mehr fest mit dem Erwachsenboard verbinden

Bruch von Anzugselementen

Das Gerät sofort außer Betrieb nehmen und den Hersteller benachrichtigen

Falls das Problem oder der Schaden nicht in der obigen Liste enthalten ist, wenden Sie sich bitte an den Kundendienst von Spencer Italia S.r.l.

14. ZUBEHÖR

ST02018 ST02015 ST02020 ST02022 ST02038 ST02039 ST02035 ST02700 ST02102 ST02105 ST02108 SH00151 ST02106

RSP – SYST. STANDARDGURTE PÄDIATR. SPINE- BOARD PIN STRAPS – GURTSYSTEM MIT HAKEN REFLEX STRAPS – SYST. SCHWARZE GURTE MIT REFLEX. ECS STRAPS – SYST. GURTE SPINE- BOARDS/MATERATZEN TRANSPORTSACK SPINE-BOARDS SPENCE PVC MILITÄRGRÜN T-STRAPS – SYST. STANDARDGURTE SPINE- BOARD ROCK STRAPS – SYST. STANDARDGURTE SPINE- BOARD PEDI PACK – SYST.INTEGR.RETT./TRANSP KIND (LEER) SPINE PACK TRANSPORTSACK INTEGRIERT SPINEBOARD LEER FIX BOARD – VERTIKALE BEFESTIGUNG SPINEBOARDS 10G FIX BOARD – HORIZONTALE BEFESTIGUNG SPINEBOARDS 10G FXA PRO – ANATOMISCHE STANDARD-FUSSGELENKSTÜTZE MARK UP – SYST.PERSONALIS. AUF DAUER SPINEBOARDS

SH00110 SH00111 SH00162 SH00166 SH00201 SH00203 SH00240 SH00246 SH00260 SH00262 ST02144 SH00500

SUPER BLUE – STANDARDKOPFHALTER KOMPAKT BLAU SUPER BLUE – STANDARDKOPFHALTER KOMPAKT GELB SUPER BLUE HP STANDARDKOPFHALTER MOD.F011 SUPER BLUE HP STANDARDKOPFHALTER SPENCER CONTOUR – STANDARDKOPFHALTER ANAT.GELB/SCHWARZ SPENCER CONTOUR HP GELB/SCHWARZ STANDARDKOPFHALTER TANGO FIX KOPFHALTER ERWACHS./PÄDIATRISCH INTEGRIERT TANGO FIX HP KOPFHALTER ERWACHS./PÄDIATRISCH INTEGRIERT PEDI FIX PÄDIATRISCHER KOPFHALTER PEDI GO PED. KOPFHALTER KISSEN FÜR BABY GO/PEDI LOC WANDHALTERUNG FÜR BABY GO SUPER SX GELB KOPFHALTER FÜR SCHAUFELTRAGE

EL

15. ERSATZTEILE

RIST128 Reparatursatz Verschlusskappen nur für B-BAK PIN / B-BAK PIN MAX

CS

16. ENTSORGUNG
Sobald die Geräte und ihr Zubehör unbrauchbar sind und nicht durch bestimmte Stoffe kontaminiert wurden, können sie als normaler fester Haushaltsabfall entsorgt werden. Andernfalls müssen die geltenden Vorschriften zur Entsorgung eingehalten werden.

Hinweis Die in diesem Handbuch enthaltenen Informationen können ohne vorherige Ankündigung geändert werden.
Die Bilder sind Beispiele und können von den eigentlichen Bildern des Geräts abweichen.
© Copyright Spencer Italia S.r.l. Alle Rechte vorbehalten. Kein Teil des Dokuments darf ohne die vorherige schriftliche Zustimmung von Spencer Italia S.r.l. fotokopiert, nachgedruckt oder in eine andere
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