Alliedstar OWANDYIOSWL 2A8SG Intraoral Scanner Instruction Manual

OWANDYIOSWL 2A8SG Intraoral Scanner

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Specifications:

• Product: Intraoral Scanner

• Intended Use: Digital optical scanning device for obtaining
  impressions of teeth, gums, and mucous membrane

• Age Group: Suitable for both adults and children

• Usage: Professional use only

Product Information:

Description:

The Intraoral Scanner is a digital optical scanning device used
to obtain digital impressions of hard and soft tissues such as
teeth, gums, and mucous membrane for oral restoration and
orthodontic treatment of malocclusion.

Contraindications:

None

Clinical Benefits and Performance Characteristics:

The scanner benefits dental practices by enabling practitioners
to acquire digital impressions with the quality and accuracy
required for digital CAD/CAM dental applications. The user is
solely responsible for the accuracy, completeness, and adequacy of
the acquired data.

The scanner is designed to acquire 3D models of the upper jaw,
lower jaw, and buccal bite registration.

Nomenclature:

• [1] Handpiece

• [2] Scanner Tip

• [3] Scan Button – Press once to start scanning, press again to
  stop scanning

• [4] Mode Indicator

  • Upper jaw scan mode
  • Lower jaw scan mode
  • Buccal bite registration mode

• [5] Mode Switch Button – Press this button to switch between
  different modes

• [6] Status Indicator

  • Blinking slowly: starting up
  • Blinking rapidly: preparing network
  • Breathing: ready to be connected to the software
  • On: Connected to the software and selected as active
    scanner

• [7] Battery Indicator

  • Solid green: battery level higher than 50%
  • Solid yellow: battery level between 20% and 50%
  • Blinking yellow: battery level lower than 20%

Product Usage Instructions:

1. Preparation:

Ensure the scanner is charged and ready for use. Verify that the
handpiece is securely attached to the scanner tip.

2. Selecting Mode:

Use the Mode Switch Button to select the desired scanning mode –
upper jaw scan mode, lower jaw scan mode, or buccal bite
registration mode.

3. Starting Scanning:

Press the Scan Button once to start scanning the area. Move the
scanner tip gently over the surface to capture the necessary
data.

4. Stopping Scanning:

To stop scanning, press the Scan Button again. Ensure all
required areas are scanned before stopping.

5. Checking Battery Level:

Monitor the Battery Indicator to ensure that the battery level
is sufficient for continued use. Recharge as needed.

FAQ:

Q: Can the scanner be used on children?

A: Yes, the scanner can be used on both adults and children in
clinical practice.

Q: What should I do if there is a serious incident related to

the device?

A: Report any serious incidents in relation to the device to the
provider and to the competent authority of its Member State in the
European Union.

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Intraoral Scanner
Instructions, Gebrauchsanweisung, Instrucciones, Instructions, Istruzioni

2
Contents
Labels and Symbols …………………………………………………………………………………………………………………………… 4 EN/English………………………………………………………………………………………………………………………………………… 8
Notice……………………………………………………………………………………………………………………………………………. 8 Description …………………………………………………………………………………………………………………………………….. 9 Setting Up the Scanner……………………………………………………………………………………………………………………. 16 Getting Started ……………………………………………………………………………………………………………………………… 21 Safety Guide …………………………………………………………………………………………………………………………………. 25 Troubleshooting ……………………………………………………………………………………………………………………………. 33 Regulatory Information …………………………………………………………………………………………………………………… 35 Technical Specifications ………………………………………………………………………………………………………………….. 41 DE/Deutsch …………………………………………………………………………………………………………………………………….. 43 Hinweis ……………………………………………………………………………………………………………………………………….. 43 Beschreibung………………………………………………………………………………………………………………………………… 44 Einrichtung …………………………………………………………………………………………………………………………………… 51 Erste Schritte ………………………………………………………………………………………………………………………………… 56 Sicherheitsleitfaden ……………………………………………………………………………………………………………………….. 60 Fehlersuche ………………………………………………………………………………………………………………………………….. 69 Regulatorische Informationen ………………………………………………………………………………………………………….. 71 Technische Daten…………………………………………………………………………………………………………………………… 78 ES/ Español …………………………………………………………………………………………………………………………………….. 80 Aviso …………………………………………………………………………………………………………………………………………… 80 Descripción…………………………………………………………………………………………………………………………………… 81 Configuración del Escáner ……………………………………………………………………………………………………………….. 88 Primeros Pasos ……………………………………………………………………………………………………………………………… 93

3
Guía de Seguridad………………………………………………………………………………………………………………………….. 97 Solución de Problemas …………………………………………………………………………………………………………………. 106 Información Reglamentaria ……………………………………………………………………………………………………………. 108 Especificaciones Técnicas………………………………………………………………………………………………………………..115 FR/Français …………………………………………………………………………………………………………………………………….117 Avis …………………………………………………………………………………………………………………………………………….117 Description …………………………………………………………………………………………………………………………………..118 Configuration du Scanner………………………………………………………………………………………………………………. 125 Pour Commencer …………………………………………………………………………………………………………………………. 130 Guide de Sécurité…………………………………………………………………………………………………………………………. 134 Dépannage …………………………………………………………………………………………………………………………………. 143 Informations Réglementaires………………………………………………………………………………………………………….. 145 Spécifications Techniques ……………………………………………………………………………………………………………… 152 IT/Italiano……………………………………………………………………………………………………………………………………… 154 Avviso………………………………………………………………………………………………………………………………………… 154 Descrizione …………………………………………………………………………………………………………………………………. 155 Impostazione del Scanner ……………………………………………………………………………………………………………… 162 Come Iniziare………………………………………………………………………………………………………………………………. 167 Guida alla Sicurezza ……………………………………………………………………………………………………………………… 171 Risoluzione dei Problemi ……………………………………………………………………………………………………………….. 180 Informazioni Normative ………………………………………………………………………………………………………………… 182 Specifiche Tecniche………………………………………………………………………………………………………………………. 189 Contact Information……………………………………………………………………………………………………………………….. 191

4
Labels and Symbols
EN Type BF applied part DE Anwendungsteil vom Typ BF ES Componente aplicado de tipo BF FR Partie appliquée de type BF IT Parte applicata di tipo BF
EN Separate collection for waste electric and electronic equipment (WEEE) is required. DE Die getrennte Sammlung von Elektro- und Elektronikaltgeräten (WEEE) ist vorgeschrieben. ES Es necesario recoger por separado los residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE). FR La collecte sélective des déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE) est obligatoire. IT È richiesta la raccolta differenziata dei rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE).
EN Manufacturer DE Hersteller ES Fabricante FR Fabricant IT Fabbricante
EN Date of Manufacture DE Herstellungsdatum ES Fecha de manufactura FR Date de fabrication IT Data di Produzione
EN Importer DE Importeur ES Importador FR Importateur IT Importatore
EN Refer to instruction manual/booklet DE Siehe Gebrauchsinformation ES Consultar el manual de instrucciones/manual FR Se reporter au manuel/notice d’utilisation

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IT Consultare le istruzioni del Manuale d’Uso
EN Direct current DE Gleichstrom ES Corriente continua FR Courant continu IT Corrente continua
EN Sterilizable in a steam sterilizer (autoclave) at 134°C DE Sterilisierbar in einem Dampfsterilisator (Autoklav) bei 134°C ES Esterilizable en esterilizador de vapor (autoclave) a 134 °C FR Stérilisable dans un stérilisateur à vapeur (autoclave) à 134°C IT Sterilizzabile in uno sterilizzatore a vapore (autoclave) a 134°C
EN Model Number DE Modellnummerx ES Número de modelo FR Numéro de modèle IT Numero di modello
EN Serial number DE Seriennummer ES Número de serie FR Numéro de série IT Numero di serie
EN Rechargeable battery DE Wiederaufladbare Batterie ES Batería recargable FR Batterie rechargeable IT Batteria ricaricabile
EN CE marking applicable for European Union DE CE-Kennzeichnung gilt für die Europäische Union ES Marca CE aplicable para la Unión Europea FR Marquage CE applicable à l’Union européenne IT Marchio CE applicabile all’Unione Europea
EN This device complies with Part 15 of the FCC Rules DE Dieses Gerät entspricht Teil 15 der FCC-Vorschriften ES Este dispositivo cumple con la parte 15 de las normas de la FCC

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FR Cet appareil est conforme à la partie 15 des règles de la FCC. IT Questo dispositivo è conforme alla Parte 15 delle norme FCC.
EN Authorized Representative in the European Community DE Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft ES Representante autorizado en la Comunidad Europea FR Mandataire Européen IT Rappresentante autorizzato per la Comunità Europea
EN Medical Device DE Medizinisches Gerät ES Productos sanitarios FR Dispositif médical IT Dispositivo medico
EN Atmospheric pressure limitation DE Atmosphärische Druckbegrenzung ES Limitación de la presión atmosférica FR Limitation de la pression atmosphérique IT Limitazione della pressione atmosferica
EN Fragile, handle with care DE Zerbrechlich, mit Vorsicht zu behandeln ES Frágil, manipular con cuidado FR Fragile, à manipuler avec précaution IT Fragile, da maneggiare con cura
EN Humidity limitation DE Begrenzung der Luftfeuchtigkeit ES Limitación de la humedad FR Limitation de l’humidité IT Limitazione dell’umidità
EN Keep away from rain DE Vom Regen fernhalten ES Mantener alejado de la lluvia FR Tenir à l’écart de la pluie IT Tenere lontano dalla pioggia

7
EN Stacking limit by number DE Stapelungsgrenze nach Anzahl ES Límite de apilamiento por número FR Limite d’empilage par nombre IT Limite di impilamento per numero
EN Temperature limits DE Temperaturgrenzwerte ES Límites de temperatura FR Limites de température IT Limiti di temperatura
EN This way up DE Dieser Weg nach oben ES Por aquí arriba FR Par ici IT Da qui in su

8
EN/English
Notice
This document includes information on the safety instructions, regulatory information, Technical Specifications and installation and operation instructions of the device. We recommend that you thoroughly familiarize yourself with this document to make the most effective use of your system. The information in this document is subject to change. Neither the provider nor any of its subsidiaries shall be liable for errors contained herein or for incidental damages in conjunction with the furnishing, performance, or use of this material. No part of this publication may be reproduced without the permission of the provider.
Conventions
The following special messages emphasize information or indicate potential risks to personnel or equipment. WARNING: Avoid injury to yourself or others by following the safety instructions precisely.
CAUTION: Alerts you to a condition that might cause serious damage or cause problems.
NOTE: Provides extra information and hints.
WARNING: We recommend that you consult this document before using the device. All trademarks and registered trademarks are the property of their respective holders. The device is intended for professional use only. U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a dentist. If any serious incident occurs in relation to the device, the user must report it to the provider and to the competent authority of its Member State in the European Union.

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Description
Intended Use
The Intraoral Scanner (herein after referred as `scanner’) is a digital optical scanning device used to obtain digital impressions of hard and soft tissues such as teeth, gums, and mucous membrane by means of oral scanning, for oral restoration and orthodontic treatment of malocclusion. The scanner could be used for both adults and children in clinical practice.
Contraindications
None
Clinical Benefits and Performance Characteristics
The scanner benefits dental practices by enabling practitioners to acquire digital impressions with the quality and accuracy required for digital CAD/CAM dental applications. The actual performance of the device is dependent on the user’s training and operating execution. The user is solely responsible for the accuracy, completeness, and adequacy of the acquired data. The scanner is designed to acquire 3D models in the followings: Upper jaw Lower jaw Buccal bite registration
Nomenclature

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[1] Handpiece [2] Scanner Tip [3] Scan Button Press once to start scanning, press again to stop scanning [4] Mode Indicator
Upper jaw scan mode
Lower jaw scan mode
Buccal bite registration mode [5] Mode Switch Button Press this button to switch between different modes [6] Status Indicator Blinking slowly: starting up Blinking rapidly: preparing network Breathing: ready to be connected to the software On: Connected to the software and selected as active scanner [7] Battery Indicator Solid green: battery level higher than 50% Solid yellow: battery level between 20% and 50% Blinking yellow: battery level lower than 20%

11
Breathing green: charging and battery level higher than 50% Breathing yellow: charging and battery level lower than 50% Solid green: fully charged [8] Lens Window [9] Charging Holder [10] USB Cable (1m length)
Computer System Requirements
For the computer system requirements, refer to the `Technical Specifications’ section WARNING: It is MANDATORY to check that your computer system configuration is compatible with the
computer system requirements for the accompanying software.
Charging the Battery
A fully charged battery can support up to 2 hours of scan time. When the Battery Indicator flashes yellow, it means the battery is low and needs to be charged in time. To charge, the scanner needs to be inserted into the Charging Holder.
The Charging Holder must be connected to a USB Type C power source to be functional.

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You can also continue to use the scanner by replacing the battery, follow these steps to replace the battery. Turn the battery cover with the small round piece in the wall mounting kit or a coin to unlock. Take out the low battery and insert a charged one.
WARNING: Please use the battery specified by the provider (Li-18650-3.6V 3500mAh-PCM-Cap) Close the battery cover by turning it to lock.

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The charging holder holds a spare battery. Open the battery cover by turning it to unlock and you will be able to take the battery out.
NOTE: The spare batteries inside the charging holder are not charged when the scanner is in the charging holder (the spare batteries inside the charging holder are only charged when the scanner is removed from the charging holder).
NOTE: Please fully charge the battery before use.
Wireless Connection
The scanner connects to the software through a wireless connection. Before using the scanner, a compatible wireless adapter needs to be connected to the computer that runs the software.

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NOTE: Expand the wireless adapter to maximize the network signal strength.
After the compatible wireless adapter is connected, Select the scanner you want to connect from the Scanner list window at the bottom right of the software and click the connect button.

Indicates a wireless scanner

Indicates a wired scanner

Charging Holder Overview
Place the scanner in the Charging Holder when you are not using it.

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NOTE: The scanner will automatically shut down if it is idle for more than 3 minutes. If you need to use it again, press any button on the scanner, or take it out of the Charging Holder.

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Setting Up the Scanner
Setting Up the Scanner
To set up the scanner, follow these steps: Visit the website to download the software installation package according to the product model (please refer to
the download instruction page in the suitcase for website address). Double- click the software installation file. Choose a language from the drop-down list and click Ok to install. Follow the instructions on the screen to complete the installation. Firmly slide the Scanner Tip onto the end of the scanner.
Short press any button to start the scanner. After the scanner is powered on, open the software and connect the scanner through the wireless network.
Using the Scanner Charging Holder
The Charging Holder can be used standing on a flat plane or mounted on the wall.
Installing the Desktop Charging Holder
To place the Charging Holder on a desktop, follow these steps: Select a clean surface area. Insert one end of the charging cable into the bottom of the charger.

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Insert the charger with the connected charging cable into the base. Insert the charging cable into the holder bracket. Pass the other end of the cable through the hole reserved on the base.

18
Insert the scanner into the Charging Holder.
Installing the Wall Mount Charging Holder
To mount the Charging Holder on the wall, follow these steps: Select an area that you can access easily.
Insert the screws through the holes in the holder bracket to affix it to a solid surface. Insert one end of the charging cable into the bottom of the charger.

19
Insert the Charging Holder into the holder bracket. Insert the scanner into the Charging Holder.

20
CAUTION: If the Charging Holder is not properly installed, there is a risk that the Charging Holder can fall off the wall, resulting in damage to the scanner.

21
Getting Started

Accessing the Software User Interface
To access the software user interface, follow these steps: Double-click the software icon on the desktop. The software will automatically pop up the login window. If you don’t have an account, click Create an account to register the organization, and complete the email
verification. Type your account information in the username and password fields, click the Log in button. The Cases page will be shown up. Click the New Case button, then input patient name and click the OK button. Click the Scan button. If the scanner is not activated, the device activation dialog will be displayed. Follow the instructions on the
screen to complete device activation.

Click the Option menu button

and select Preferences.

Customize the configuration options. You can now start acquiring 3D models.

Audio Prompts

Scanning Sound
When the Enable scanning sound option is enabled, your computer will play a continuous sound when you are successfully scanning. If the sound stops, it means the scan has stopped. If you need to continue, please return to the previous scanning area until the scanner resumes scanning and your computer plays a continuous sound. When a bite registration relationship is successfully scanned, your computer will also play a short sound.
Warning Sound
When the Enable warning Sound option is enabled, if the cumulative scanning time of the current case exceeds the recommended threshold and your computer may not be able to maintain the peak scanning performance, your computer will play a short warning sound.
NOTE: If your computer does not have speakers, these options will not take effect.

22 Preparing the Teeth
If there is a preparation area, retract the gingiva by gingival restriction cords. And extract the cords just before scanning the preparation.
Before starting the scan, dry the teeth thoroughly. During the scan, re-dry the teeth moderately.
Preparing the Scanner
The Scanner Tip attached to the Handpiece provides sanitary shield for patients. Always disinfect the body of the scanner and perform sterilization on the Scanner Tip after each use.
CAUTION: Scanner Tips are shipped non-sterile. You must sterilize them before the first use. CAUTION: Avoid any liquid from leaking into the air outlet near the Scanner Tip mount or the air inlet at the rear of the Handpiece, otherwise the Handpiece may be damaged.
To prepare the scanner, follow these steps: Make sure the Lens Window at the base of the scanner is clean by wiping it with a moist, lint-free cloth or lens
tissue. Slide the Scanner Tip onto the scanner as shown below.

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Starting Scanning
To start scanning, place the Scanner Tip on the surface of the tooth to stabilize the scanner and press the Scan button. Wait until a 3D model appears on the 3D model display screen, and then slowly move it along the arch at 05mm from the teeth.
Scanning Approach
The recommended scanning method is to start with a molar, since it has greater details for easier identification. Change the scanning angle to less than 60 degrees during scanning to allow the surfaces to overlap, if the overlap is too small, the alignment may be lost.
Scanning Protocol
The recommended scanning protocol consisting of 3 sweeps: occlusal, lingual and buccal to ensure good data coverage of all surfaces. It is recommended to start the first sweep from the occlusal surface, and you should start with the first molar.

24
The second sweep can scan both the lingual and buccal sides, and the third scan covers the opposite side of the second sweep.

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Safety Guide
Warnings and Safety Instructions
DANGER OF ELECTRIC SHOCK This is an electrical unit. Do NOT expose it to water spray. Such action can cause an electric shock or a malfunction of the unit.
CAUTION: All known residual risks, contraindications, or undesirable side effects are listed in this document. If any serious incident occurs in relation to the device, you must report it to the provider and to the competent authority of your Member State in the European Union.
WARNING
Scanner
You MUST read and understand this safety information before using the scanner. This scanner shall only be used inside hospitals and other professional healthcare facilities and MUST NOT be
used near high frequency surgical equipment and the RF shielded room of an ME System for magnetic resonance imaging, where the intensity of electromagnetic disturbance is high. Before using the scanner, check the outer surfaces of the unit and any accessories to ensure there are no rough surfaces, sharp edges, or protrusions which may cause a safety hazard. You are responsible for the operation and maintenance of the scanner. You MUST have training to use the scanner. DO NOT place objects within the field of operation of the unit. When the unit is not in use, ensure that the scanner is turned OFF. DO NOT use the scanner in conjunction with oxygen-rich environments. This unit is not intended for use with flammable anesthetics or flammable agents. DO NOT pull or twist the cable. DO NOT drop the scanner or the accessories. DO NOT sterilize the scanner. DO NOT expose the scanner to water spray or submerge it in water or disinfectant. DO NOT expose the scanner to high vibrations.

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DO NOT expose the scanner to ultraviolet radiation directly. The scanner is not designed for ultraviolet disinfection.
DO NOT stare at the LED emission window.
When the Scanner Tip is removed, install the front protective cover to protect the Lens Window.
DO NOT remove the cover of any scanner components. The scanner contains no user-serviceable parts. For any repairs, contact a qualified the provider service technician.
DO NOT replace the cables provided with the scanner with other cables. Doing so may damage the scanner and adversely affect the safety protection and EMC performance of the scanner.
Any other equipment not complying with IEC-60601 shall be kept at least 1.5 meters away from the patient.
If the equipment is faulty, turn it OFF, display an “Out of Service” notice, and contact a qualified the provider service technician.
Using components, accessories, cables, and spare parts other than those specified or provided by the manufacturer of this equipment may impair the safety protection of the scanner and may result in increased electromagnetic emissions or decreased electromagnetic immunity of this equipment and result in improper operation.
No modification of this equipment is allowed.
Additional multiple outlet strips or extension cords should not be connected to the system.
The maximum temperature of the applied part may reach to 43 °C; to avoid overheating, do not use it for extended periods.
To isolate the holder from power supply, unplug the USB connector from the USB port.
DO NOT maintain or service this equipment while it is in use with the patient.
Connection of the PEMS (Programmable Electrical Medical System) to an IT NETWORK that includes other equipment could result in risks to patients, operators, or third parties. The responsible organization should identify, analyze, evaluate, and control these risks.
Patients with oral mucosal disease, mental illness, severe respiratory disease, asthma, Parkinson’s disease, hyperactivity disease are forbidden.
Patients with moderate or severe opening limitation should use it with caution.
Computer
Do NOT place any equipment which does not comply with IEC 60601-1 in the immediate vicinity of the patient. Leave at least 1.5 meters distance between the patient and the equipment.
The scanner is only intended to be connected to a computer that is at least IEC 60950 / IEC 62368, or equivalent standards certified. Connecting the scanner to other equipment may be hazardous.

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See the installation guide for your computer for information about the data processing system, computer, and screen. Leave a sufficient amount of clear space around the computer to ensure that it is properly ventilated.
Position the screen to avoid light reflections from internal or external lighting for maximum image quality and visual comfort.
Battery
Do not dismantle, open, or shred secondary cells or batteries. Do not expose cells or batteries to heat or fire. Avoid storage in direct sunlight. Do not short-circuit a cell or a battery. Do not store cells or batteries haphazardly in a box or drawer where they
may short-circuit each other or be short-circuited by other metal objects. Do not remove a cell or battery from its original packaging until required for use. Do not subject cells or batteries to mechanical shock. In the event of a cell leaking, do not allow the liquid to come in contact with the skin or eyes. If contact has been
made, wash the affected area with copious amounts of water and seek medical advice. Do not use any charger other than that specifically provided for use with the equipment. Refer to the
manufacturer’s instructions for proper charging instructions. Do not use any cell or battery which is not designed for use with the equipment. Always purchase the battery recommended by the device manufacturer for the equipment. Keep cells and batteries clean and dry. Wipe the cell or battery terminals with a clean, dry cloth if they become dirty. Do not leave a battery on prolonged charge when not in use. After extended periods of storage, it may be necessary to charge and discharge the cells or batteries several
times to obtain maximum performance. Retain the original product literature for future reference. Use only the cell or battery in the application for which it was intended. When possible, remove the battery from the equipment when not in use. Please remove battery using specified tools. Removing the battery by hand is not allowed. Dispose of the battery properly.

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Disposal
This equipment contains certain materials and chemical compounds incidental to the manufacture of electrical and electronic equipment, and improper “end-of- life” disposal of such equipment can result in environmental contamination. Therefore, this equipment should not be disposed of as ordinary household waste but should instead be delivered to a designated electrical and electronic waste disposal or recycling center. For further information on disposing of electrical and electronic waste, contact the cognizant authority within the local jurisdiction. Dispose of the Scanner Tips according to standard operating procedures or local regulations for the disposal of contaminated medical waste. For additional Scanner Tips, contact your dealer.

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Cleaning, Disinfecting, Sterilizing
Perform the following maintenance activities on your scanner and accessories regularly. To ensure maximum hygienic safety for the patient, carefully follow the instructions to prepare the scanner for use. To ensure maximum hygienic safety for the patient and to minimize the risk of cross-contamination, carefully perform the following maintenance activities on your scanner and accessories. After each patient: Clean and disinfect the scanner. See “Clean and Disinfect the Scanner”). Clean the Scanner Tip, and then perform Autoclave Sterilization (See “Clean the Scanner Tip” and “Sterilize the
Scanner Tip”). There are 4 models of Scanner Tip:

Model

Size

UDI-DI

Manual Cleaning

134°C Sterilization

TP202

Large

(01)06973993441034 Yes

Yes

TP203

Small

(01)06973993441041 Yes

Yes

TP204

Large

(01)06973993441386 Yes

Yes

TP205

Small

(01)06973993441393 Yes

Yes

Clean and Disinfect the Scanner
General Warnings
WARNING Read and follow the warnings and personal protection instructions provided in the Safety Data Sheet (SDS) for
the disinfectant used to process the scanner. You must wear gloves while cleaning and disinfecting the scanner. The scanner must be disinfected with a recommended intermediate-level disinfectant solution with
tuberculocidal activity between patients. DO NOT use a disinfectant containing phenolics or iodophors; doing so will damage the surface coating of the
scanner.

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Never put the scanner in an autoclave device or immerse it in water or the disinfectant solution. Excessive fluids can damage the scanner. Do not use cotton, cloth, or tissues soaked with disinfectant to disinfect the scanner.
Clean the Scanner If the scanner is visibly contaminated with blood and/or body fluids, you must clean it before disinfecting it. To clean the scanner, follow these steps:
Dampen (do not soak) a lint-free cloth with lukewarm water. Remove the blood and/or body fluids with the dampened lint-free cloth.
Disinfect the Scanner After each patient, the scanner must be thoroughly disinfected. To adequately disinfect the scanner, follow the disinfectant manufacturer’s instructions for the appropriate contact time.
CAUTION: If the scanner is visibly soiled, it must be thoroughly cleaned prior to disinfecting. See “Clean the Scanner” To disinfect the scanner, follow these steps: Remove the Scanner Tip. Remove all visible soil (see “Clean the Scanner”). Use a commercially prepared intermediate level disinfectant wipe. Follow the manufacturer’s instructions for
contact time. Recommended disinfectant wipes: CaviWipes
WARNING: Using a disinfectant that has not been approved may cause damage to the scanner. Thoroughly wipe all surfaces of the scanner, DO NOT allow liquid to enter through the gap, air outlet, or pin
holes.
WARNING: Do not rinse. Allow to air dry.

31
After the scanner has dried, use a clean, lint-free cloth dampened with water to remove residual disinfectant from the surface of the scanner.
Clean and Sterilize the Scanner Tip
WARNING Wear gloves when handling a contaminated Scanner Tip. Read and follow the warnings and personal protection instructions provided in the manufacturer’s SDS for the
detergent used to clean the Scanner Tip. Do not soak the Scanner Tip in disinfectant for a long period. Dry the Scanner Tip thoroughly before mounting onto the scanner. Do not use an ultrasonic cleaning machine to clean the Scanner Tip. Do not soak the Scanner Tip with alcohol-based disinfectants.
Clean the Scanner Tip To manually cleaning the Scanner Tip, follow these steps: Rinse excess soil from the Scanner Tip (2 minutes). Using a soft brush, apply enzymatic detergent solution (e.g., Metrex EmPower) to all surfaces. Rinse under clean, running water (2 minutes). Inspect Scanner Tip. If the Scanner Tip is not clean, repeat the last three steps. Use a lens tissue or lint-free cloth to remove any dust from the mirror in the Scanner Tip. Dry the scanner tip’s mirror carefully with a lens tissue or lint-free cloth.
Sterilize the Scanner Tip
Scanner Tips shipped non-sterile. You must sterilize them before use.
CAUTION: For TP202 and TP203, if you limit the exposure time at 134°C to not more than 6 minutes, you can autoclave the Scanner Tip up to 60 cycles.
CAUTION: For TP204 and TP205, if you limit the exposure time at 134°C to not more than 6 minutes, you can autoclave the Scanner Tip up to 180 cycles. To sterilize the Scanner Tip, follow these steps:

32
Put the Scanner Tip into a sealed steam sterilization pouch. Place the Scanner Tip in a steam autoclave for sterilization.
Exposure temperature should be set as 134°C. Exposure time should exceed 3 minutes. Exposure time should not exceed 6 minutes.
Precautions before Use
Perform the following activities on your product and accessories before use.
Visually Inspecting the Scanner for Damage
Visually inspect the scanner for damage or signs of deterioration by doing the following: Inspect the Lens Window. Inspect around the buttons and contact points.
If damage is noted, do not use the scanner and contact your representative.
Visually Inspecting the Scanner Tip
Visually inspect the Scanner Tip for signs of deterioration by doing the following: Verify that the Scanner Tip is not damaged, and its components are not detached. Verify that the Scanner Tip mirror does not have any smudges or scratches on it.
If deterioration is noted, replace the Scanner Tip.
WARNING The Lens Window on the scanner is a delicate optical component. Mount the front Protective Cover to protect
the Lens Window from damage and dirt when the scanner is not in use. The mirror in the Scanner Tip is a delicate optical component. Its clean and undamaged surface is critical to scan
quality. In the event that you see poor scan quality or an unclear video preview in the software, clean the Scanner Tip mirror and the Lens Window of the Handpiece using a microfiber cleaning swab, applying ethanol that is free of impurities.

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Troubleshooting

Problem Description

Action

There is mismatching and overlap on the Remove mismatched data and excessive tissue using the Cut tool

3D model.

and rescan.

After bite registration, there is a gap or intersection between the upper jaw and the lower jaw.

Adjust the “Occlusal pressure level” in Preferences, then disable and enable “Occlusal pressure adjustment”.
Delete the incorrect bite view, and rescan.

Precision degradation is observed, or images are not well-stitched during acquisition.

Ensure that the Lens Window at the base of the scanner is clean by wiping it with a moist, lint-free cloth or lens tissue. Use a lens tissue or lint-free cloth to remove any dust or water stains. Make sure the Scanner Tip is firmly installed and there are no dark edges on the live video.

Adjust the scanner position (for example: distance or angle) and

scan more of the area.

Reconstruction of metallic preparations is sometimes difficult.

Move the surgical light away from the patient to decrease light scatter.

Turn on “Shining Surface” button.

The Scanner Tip is installed but not detected. No live video is displayed, and the Scanner Tip not detected icon is displayed at the bottom-right of the interface.

Reinstall the Scanner Tip, and make sure the Scanner Tip is in firm contact with the scanner.

Fogging appears on the inner surface of the Lens Window at the base of the scanner.

Mount a completely dry Scanner Tip on the scanner and place the scanner in the holder or set it on the desk, and wait until the fogging fades. If the fogging does not disappear completely after 24 hours, contact your local service provider for assistance.
Ensure that the Scanner Tip is thoroughly dry before mounting on the scanner, and do not use a cloth soaked in disinfectant to clean the scanner.

The scanner does not cast light, and a static preview image is displayed in the video preview screen.

Close the software, and then launch the software again.

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Scanner is not shown in the `Scanner List’ in the software while the Status Indicator keeps blinking in breathing mode

Reset the network in the scanner. To do so, while the Status Indicator is in breathing mode, simultaneously press the Scan Button on both sides for two seconds and release. The Status Indictor should start blinking rapidly, then enter breathing mode. The device should then be shown in the `Scanner List’ in the software.

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Regulatory Information
Regulatory Information
The device complies with the following regulations:
MDR: (EU) 2017/745 Medical Device Regulation, Class I following the Rule 5. FDA Center for Devices & Radiological Health CDRH – Title 21 CFR 872.3661 (USA). Medical Devices Regulations (Canada). RoHS: Restriction of the Use of Certain Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment, 2011/65/EU Annex II and its amendment Directive (EU) 2015/863 RED: Directive 2014/53/EU The Radio Equipment Directive FCC: Part 15 of The Federal Communications Commission Rules ISED: Innovation, Science and Economic Development Canada
Compliance with European and International Standards
EN / IEC 60601-1: Medical Electrical Equipment, Part 1: General Requirements for Basic Safety and Essential Performance ANSI/AAMI ES 60601-1: Medical Electrical Equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1: Medical Electrical Equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance EN / IEC 60601-1-2: Medical Electrical Equipment, Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance ­ Collateral Standard: Electromagnetic disturbances ­ Requirements and tests EN / IEC 80601-2-60: Medical electrical equipment — Part 2-60: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental equipment EN / IEC 62471: Photobiological safety of lamps and lamp systems EN / ISO 17664: Processing of health care products ­ Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices EN / ISO 17665-1: Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices EN / IEC 60601-1-6: Medical Electrical Equipment, Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Usability

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EN / IEC 62366-1: Medical devices – Part 1: Application of usability engineering to medical devices
EN / IEC 62304: Medical device software – Software life cycle Processes
EN ISO 10993: Biological evaluation of medical devices
ISO 14971: Medical devices – Application of risk management to medical devices
EN / ISO 15223-1: Medical devices – Symbols to be used with medical device labels, labeling and information to be supplied – Part 1: General requirements
EN ISO 20417: Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer
ISO 9687: Dentistry – Graphical symbols for dental equipment
AAMI TIR 12: Designing, testing and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers
AAMI TIR 30: A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices
EN / IEC 62133-2: Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes – Safety requirements for portable sealed secondary cells, and for batteries made from them, for use in portable applications Part 2: Lithium systems
EN 50566: Product standard to demonstrate the compliance of wireless communication devices with the basic restrictions and exposure limit values related to human exposure to electromagnetic fields in the frequency range from 30 MHz to 6 GHz: hand-held and body mounted devices in close proximity to the human body.
EN 301489-1: Electromagnetic compatibility (EMC) standard for radio equipment and services; Part 1: Common technical requirements; Harmonized Standard covering the essential requirements of article 3.1(b) of Directive 2014/53/EU and the essential requirements of article 6 of Directive 2014/30/EU
EN 301489-17: Electromagnetic Compatibility (EMC) standard for radio equipment and services; Part 17: Specific conditions for Broadband Data Transmission Systems; Harmonized Standard covering the essential requirements of article 3.1(b) of Directive 2014/53/EU
EN 301893: 5GHz RLAN; Harmonized Standard covering the essential requirements of article 3.2 of Directive 2014/53/EU
Classification in Accordance with EN/IEC 60601-1
Type of protection against electric shock: Internally powered
Degree of protection against electric shock: Type BF Applied Part
Mode of operation: Continuous operation
Flammable anesthetics: Not suitable for use in the presence of flammable anesthetics or a mixture of flammable anesthetics with air or oxygen or nitrous oxide.

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Conformity with EN/IEC 60601-1-2
IEC 60601-1-2 EMC requirements and tests, Medical Electrical Equipment including CISPR 11 Group 1, Class B.
Electromagnetic Compatibility Precautions
Medical electrical equipment requires special precautions regarding electromagnetic compatibility (EMC). Medical equipment must be installed and put into service according to the EMC information provided in this documentation. Other equipment can interfere with communications with the device, even if the equipment complies with CISPR emissions requirements.
WARNING: Portable and mobile RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the DEVICE, including cables specified by the manufacturer. Otherwise, degradation of the performance of this equipment could happen.
WiFi
The device operates with the 802.11a/n/ac protocol. Channel 38 or 46 is priority used for the handpiece. The channel bandwidth is 40MHz. The frequency range is 5150-5250MHz,5725-5850MHz (the actual frequencies are dependent on local regulations and the configuration of the product). The maximum output power is 17.88 dBm. This device complies with part 15 of the FCC Rules and contains license exempt transmitter(s)/receiver(s) that comply with ISED’s license-exempt RSS(s). Operation is subject to the following two conditions: This device may not cause interference. This device must accept any interference, including interference that may cause undesired operation of the
device. NOTE: Changes or modifications to this unit not expressly approved by the party responsible for compliance could void the user’s authority to operate the equipment.
SAR Value for Handpiece:
0.798 W/Kg,10g for CE 0.011 W/Kg,1g for FCC Changes or modifications not expressly approved by the party responsible for compliance could void the user’s authority to operate the equipment. Limited by local law regulations, the version for North America does not have a region selection option.

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The device is for indoor use only and operates in the 5150-5250 MHz band to reduce the potential for harmful interference to co-channel mobile satellite systems.
NOTE: This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class B digital device, pursuant to part 15 of the FCC Rules. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference in a residential installation. This equipment generates, uses and can radiate radio frequency energy and, if not in-stalled and used in accordance with the instructions, may cause harmful interference to radio communications. However, there is no guarantee that interference will not occur in a particular installation. If this equipment does cause harmful interference to radio or television reception, which can be determined by turning the equipment off and on, the user is encouraged to try to correct the interference by one or more of the following measures:
–Reorient or relocate the receiving antenna. –Increase the separation between the equipment and receiver. –Connect the equipment into an outlet on a circuit different from that to which the receiver is connected.
–Consult the dealer or an experienced radio/ TV technician for help.
Restrictions in the 5 GHz band: According to Article 10 (10) of Directive 2014/53/EU, the packaging shows that this radio equipment will be subject to some restrictions when placed on the market in Belgium (BE), Bulgaria (BG), the Czech Republic (CZ), Denmark (DK), Germany (DE), Estonia (EE), Ireland (IE), Greece (EL), Spain (ES), France (FR), Croatia (HR), Italy (IT), Cyprus (CY), Latvia (LV), Lithuania (LT), Luxembourg (LU), Hungary (HU), Malta (MT), Netherlands (NL), Austria (AT), Poland (PL), Portugal (PT), Romania (RO), Slovenia (SI), Slovakia (SK), Finland (FI), Sweden (SE), Turkey (TR), Norway (NO), Switzerland (CH), Iceland (IS), and Liechtenstein (LI). The WLAN function for this device is restricted to indoor use only when operating in the 5150 to 5250 MHz frequency range.
AT, BE, BG, CH, CY, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK, TR

Guidance and Manufacturer’s Declaration

Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Emission

The device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of the device should assure that it is used in such an environment.

Emissions Test
RF Emissions CISPR 11

Compliance
Group 1 Class B

Electromagnetic Environment Guidance
The DEVICE uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference

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in nearby electronic equipment.

Guidance and Manufacturer’s Declaration ­ Electromagnetic Immunity for Equipment and Systems (from Non-RF wireless communication equipment)
The DEVICE is intended for use in the electromagnetic environment specified below (IEC 60601-1-2 Table 4). The customer or the user of the DEVICE should assure that it is used in such an environment.

Immunity Test

IEC 60601 Test Level

Compliance Level

Electromagnetic Environment – Guidance

Electrostatic discharge (ESD) IEC 61000-4-2

±8 kV contact ±15 kV air

±8 kV contact ±15 kV air

Floors should be wood, concrete, or ceramic tile. If floors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30%.

Power frequency (50/60 Hz) magnetic field IEC 61000-4-8

30 A/m

30 A/m

Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment.

Radiated RF IEC 61000-4-3

3 V/m 80MHz ­ 2.7GHz

3 V/m 80MHz ­ 2.7GHz

Environment of a professional healthcare facility.

NOTE: Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast, and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the DEVICE is used exceeds the applicable RF compliance level above, the DEVICE should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the DEVICE.

Guidance and Manufacturer’s Declaration ­ Electromagnetic Immunity for Equipment and Systems (from RF
Wireless Communication Equipment)
For the immunity to proximity fields from RF wireless communications equipment, the DEVICE is compliant with the test levels specified below, according to IEC60601-1-2 Table 9. The customer or user of the DEVICE should assure that it is used in such an environment.

Test Frequency (MHz)

Band (MHz)

Immunity Test Levels

385 450 710 745 780 810 870 930 1720 1845 1970 2450 5240 5500 5785

40

380 ­ 390 430 ­ 470

Pulse modulation 18Hz, 27V/m FM, ±5 kHz deviation, 1 kHz sine, 28V/m

704 ­ 787

Pulse modulation 217Hz, 9V/m

800 ­ 960

Pulse modulation 18Hz, 28V/m

1700 ­ 1990

Pulse modulation 217Hz, 28V/m

2400 ­ 2570 5100 ­ 5800

Pulse modulation 217Hz, 28V/m Pulse modulation 217Hz, 9V/m

Accessories
The use of accessories other than those specified, except for those sold by the manufacturer of the equipment, as replacement parts for internal components may result in increased emissions or decreased immunity of the medical equipment.
Other Equipment
WARNING: Use of this equipment adjacent to or stacked with other equipment should be avoided because it could result in improper operation. If such use is necessary, this equipment and the other equipment should be observed to verify normal operation.

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Technical Specifications

Model
Owandy ios Wireless
Technical Specifications
Components Weight
Color USB Wireless Card Port

Technical Specifications Scanner (including battery, without Scanner Tip): 245 g Tip Large – Sterilization (TP202): 14g Tip Small – Sterilization (TP203): 12g Tip Large – Sterilization (TP204): 14g Tip Small – Sterilization (TP205): 12g
3D Full Color
USB 3.0

USB Charge Port

Type C Port

Field of View

Tip Large – Sterilization (TP202): 16mm x 14mm Tip Small – Sterilization (TP203): 12mm x 12mm Tip Large – Sterilization (TP204): 16mm x 14mm Tip Small – Sterilization (TP205): 12mm x 12mm

Depth of Field

15mm

Minimum System Requirements of Laptop

Processor: 10th Generation Intel® CoreTM i7-10750H or AMD RyzenTM 7 4700U Memory: 16 GB Graphics Card: NVIDIA GeForce GTX 1650 4GB Disk: 512 GB SSD Operating System: Win 10 (build 18362+) / Win 11, 64 bit Others: USB 3.0 Port Optional: Touch Screen

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Minimum System Requirements of Desktop

Processor: 9th Generation Intel® CoreTM i5-9600 or AMD RyzenTM 5 2600 Memory: 16 GB Graphics Card: NVIDIA GeForce GTX 1650 4GB Disk: 512 GB SSD Operating System: Win 10 (build 18362+) / Win 11, 64 bit Others: USB 3.0 Port Optional: Touch Screen

CAUTION: It is MANDATORY to check that your system configuration is compatible with the computer system requirements for the accompanying software.

Environmental Requirements
Components Operating Temperature Transport and Storage Temperature Operating Relative Humidity Transportation and Storage Relative Humidity
Operating Atmospheric Pressure Transportation and Storage Atmospheric Pressure

Environmental Requirements 15°C ~ 30°C -10°C ~ 50°C 10% ~ 65% RH 10% ~ 95% RH
70 ~ 106 KPa 60 ~ 106 KPa

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DE/Deutsch
Hinweis
Dieses Dokument enthält Informationen über die Sicherheitshinweise, die gesetzlichen Bestimmungen, die technischen Daten sowie die Installations- und Betriebsanweisungen des Gerätes. Wir empfehlen Ihnen, sich sorgfältig mit diesem Dokument vertraut zu machen, um Ihr System optimal nutzen zu können. Die in diesem Dokument enthaltenen Informationen sind nicht festgeschrieben, sondern können verändert werden. Weder der Anbieter noch eine ihrer Tochtergesellschaften haften für hierin enthaltene Fehler oder für entstandene Schäden in Verbindung mit der Bereitstellung, den Instandhalten oder der Verwendung dieses Materials. Die gesamte Publikation oder Teile davon dürfen ohne die Genehmigung von der Anbieter nicht vervielfältigt werden.
Sicherheitshinweise
Die folgenden Zeichen heben Informationen hervor oder weisen auf mögliche Gefahren für Personen oder Geräte hin. WARNUNG: Vermeiden Sie Verletzungen bei sich und anderen, indem Sie die Sicherheitshinweise genau befolgen. ACHTUNG: Weist Sie auf einen Zustand hin, der ernsthafte Schäden oder Probleme verursachen kann.
HINWEIS: Enthält zusätzliche Informationen und Hinweise.
WARNUNG: Wir empfehlen Ihnen, dieses Dokument zu lesen, bevor Sie das Gerät benutzen. Alle Marken und eingetragenen Marken sind Eigentum der jeweiligen Inhaber. Das Gerät ist nur für den professionellen Gebrauch bestimmt. Laut US- Bundesgesetz darf dieses Gerät nur von einem Zahnarzt oder auf dessen Anordnung hin verkauft werden. Tritt ein schwerwiegender Vorfall im Zusammenhang mit dem Gerät auf, muss der Nutzer dies der Anbieter und der zuständigen Behörde, seines Mitgliedstaates in der Europäischen Union, melden.

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Beschreibung
Verwendungszweck
Der Intraoralscanner (im Folgenden als “Scanner” bezeichnet) ist ein digitaler optischer Scanner, der zur Gewinnung digitaler Abdrücke von Hart- und Weichgeweben wie Zähnen, Zahnfleisch und Schleimhaut mittels oralem Scan für die orale Restauration und kieferorthopädische Behandlung von Zahnfehlstellungen verwendet wird. Der Scanner kann sowohl für Erwachsene als auch für Kinder in der klinischen Praxis verwendet werden.
Kontraindikationen
Keine
Klinischer Nutzen und Leistungsmerkmale
Mit dem Scanner können Zahnarztpraxen digitale Abdrücke mit der für digitale CAD/CAM-Zahnanwendungen erforderlichen Qualität und Genauigkeit erstellen. Die tatsächliche Leistung des Gerätes hängt von der Schulungsintensität und Arbeitsweise des Anwenders ab. Der Anwender ist allein für die Richtigkeit und Vollständigkeit der erfassten Daten verantwortlich. Der Scanner ist für die Erfassung von 3D-Modellen in den folgenden Bereichen konzipiert: Oberkiefer Unterkiefer Bukkale Bissregistrierung
Zubehör & Funktionen

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[1] Handstück [2] Schutzaufsatz [3] Scan-Taste Drücken Sie einmal, um den Scanvorgang zu starten, drücken Sie erneut, um den Scanvorgang zu beenden
[4] Modus-Anzeige
Oberkiefer-Scanmodus
Unterkiefer-Scanmodus
Bukkal-Bissregistrierungsmodus [5] Modus-Schaltknopf Drücken Sie diese Taste, um zwischen verschiedenen Modi zu wechseln.
[6] Status-Anzeige Langsam blinkend: Startvorgang Schnelles Blinken: Netzwerk vorbereiten Blinken: bereit für die Verbindung mit der Software Ein: mit der Software verbunden und aktiv ausgewählter Scanner

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[7] Akku-Anzeige Dauerhaft grün: Batteriestand höher als 50% Durchgehend gelb: Batteriestand zwischen 20% und 50% Gelb blinkend: Batteriestand niedriger als 20% Grünes Blinken: Laden und Batteriestand höher als 50% Gelbes Blinken: Laden und Batteriestand unter 50% Dauerhaft grün: vollständig geladen [8] Objektiv-Fenster
[9] Ladehalterung [10] USB-Kabel (1m Länge)
Computer-Systemanforderungen
Die Anforderungen an das Computersystem finden Sie im Abschnitt “Technische Datenen”.
WARNUNG: Es ist notwendig zu prüfen, ob die Konfiguration Ihres Computersystems mit den Systemanforderungen für die mitgelieferte Software kompatibel ist.
Aufladen der Batterie
Ein vollständig aufgeladener Akku ermöglicht eine Scanzeit von bis zu 2 Stunden. Wenn die Akku-Anzeige gelb blinkt, bedeutet dies, dass der Akku schwach ist und zeitnah aufgeladen werden muss. Zum Aufladen muss der Scanner in die Ladehalterung eingesetzt werden.

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Die Ladehalterung muss an eine USB-Typ-C-Stromquelle angeschlossen werden, damit es funktioniert.
Sie können den Scanner auch weiter verwenden, indem Sie die Batterie austauschen. Gehen Sie wie folgt vor, um die Batterie zu ersetzen: Sie die Batterieabdeckung mit dem kleinen runden Teil aus dem Wandmontageset oder einer Münze, um sie zu
entriegeln. Nehmen Sie die schwache Batterie heraus und setzen Sie eine geladene Batterie ein.

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WARNUNG: Bitte verwenden Sie den von der Anbieter angegebenen Akku (Li-18650-3.6V 3500mAh-PCM-Cap) Schließen Sie den Deckel des Batteriefachs, indem Sie ihn bis zum Anschlag drehen.
In der Ladehalterung befindet sich ein Ersatzakku. Öffnen Sie die Batterieabdeckung durch Drehen, um sie zu entriegeln, und Sie können die Batterie herausnehmen.
Hinweis: Die Ersatzbatterien im Ladehalter werden nicht geladen, wenn sich der Scanner im Ladehalter befindet (die Ersatzbatterien im Ladehalter werden nur geladen, wenn der Scanner aus dem Ladehalter genommen wird).

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Hinweis: Bitte laden Sie den Akku vor dem Gebrauch vollständig auf.
Drahtlose Verbindung
Der Scanner wird über eine drahtlose Verbindung mit der Software verbunden. Bevor Sie den Scanner verwenden können, muss ein kompatibler Funkadapter an den Computer angeschlossen werden, auf dem die Software läuft.

Hinweis: Erweitern Sie den Wireless-Adapter, um die Signalstärke des Netzwerks zu maximieren.
Nachdem der kompatible Drahtlosadapter angeschlossen ist, wählen Sie den Scanner, den Sie anschließen möchten, aus dem Scannerlistenfenster unten rechts in der Software aus und klicken Sie auf die Schaltfläche Verbinden.

Zeigt einen drahtlosen Scanner

Zeigt einen verkabelten Scanner

50 Ladehalterung
Legen Sie den Scanner in die Ladehalterung wenn Sie ihn nicht benutzen.
Hinweis: Der Scanner schaltet sich automatisch ab, wenn er länger als 3 Minuten im Leerlauf ist. Wenn Sie ihn wieder verwenden möchten, drücken Sie eine beliebige Taste am Scanner oder nehmen Sie ihn aus der Ladehalterung heraus.

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Einrichtung
Einrichten des Scanners
Gehen Sie folgendermaßen vor, um den Scanner einzurichten: Besuchen Sie die Website, um das Software-Installationspaket entsprechend dem Produktmodell
herunterzuladen (die Adresse der Website finden Sie auf der Seite mit den Download-Anweisungen im Koffer). Doppelklicken Sie auf die Installationsdatei der Software. Wählen Sie eine Sprache aus der Dropdown-Liste und klicken Sie auf Ok, um die Installation zu starten. Folgen Sie den Anweisungen auf dem Bildschirm, um die Installation abzuschließen. Schieben Sie den Schutzaufsatz fest auf das Ende des Scanners.
Drücken Sie kurz eine beliebige Taste, um den Scanner zu starten. Nachdem der Scanner eingeschaltet ist, öffnen Sie die Software und verbinden den Scanner über das drahtlose
Netzwerk.
Verwendung der Ladehalterung
Die Ladehalterung kann stehend auf einer ebenen Fläche oder an der Wand montiert werden.
Installation der Ladehalterung auf einem Tisch
Gehen Sie folgendermaßen vor, um die Ladehalterung auf einem Schreibtisch zu platzieren: Wählen Sie eine saubere Oberfläche. Stecken Sie das eine Ende des Ladekabels in die Unterseite des Ladegeräts.

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Stecken Sie das Ladegerät mit dem angeschlossenen Ladekabel in die Basis. Stecken Sie das Ladekabel in die Halterung. Führen Sie das andere Ende des Kabels durch das dafür vorgesehene Loch im Sockel.

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Setzen Sie den Scanner in die Ladehalterung ein.
Anbringen der Ladehalterung an einer Wand
Gehen Sie folgendermaßen vor, um die Ladehalterung an der Wand zu montieren: Wählen Sie einen Bereich auf den Sie leicht zugreifen können.
Führen Sie Schrauben durch die Löcher in der Halterung, um sie auf einer festen Oberfläche zu befestigen. Stecken Sie das eine Ende des Ladekabels in die Unterseite des Ladegeräts.

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Setzen Sie die Ladestation in die Halterung ein. Setzen Sie den Scanner in die Ladehalterung ein.

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ACHTUNG: Wenn die Ladehalterung nicht ordnungsgemäß installiert wird, besteht die Gefahr, dass die Ladehalterung von der Wand fällt und der Scanner dadurch beschädigt wird.

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Erste Schritte

Zugriff auf die Benutzeroberfläche der Software
So greifen Sie auf die Benutzeroberfläche zu: Doppelklicken Sie auf das Symbol der Software auf dem Desktop. Die Software öffnet automatisch das Anmeldefenster. Wenn Sie noch kein Konto haben, klicken Sie auf Konto erstellen, um die Organisation zu registrieren, und
vervollständigen Sie die E-Mail-Verifizierung. Geben Sie Ihre Kontoinformationen in die Felder für den Benutzernamen und das Passwort ein und klicken Sie
auf die Schaltfläche Anmelden. Die Seite “Fälle” wird eingeblendet. Klicken Sie auf die Schaltfläche Neuer Fall, geben Sie dann den Patientennamen ein und klicken Sie auf die
Schaltfläche OK. Klicken Sie auf die Schaltfläche Scannen. Wenn der Scanner nicht aktiviert ist, wird das Dialogfeld zur Geräteaktivierung angezeigt. Befolgen Sie die
Anweisungen auf dem Bildschirm, um die Geräteaktivierung abzuschließen.

Klicken Sie auf die Schaltfläche Optionsmenü

und wählen Sie ,,Präferenzen”.

Passen Sie die Konfigurationseinstellungen an. Sie können nun mit der Erfassung von 3D-Modellen beginnen.

Audio-Eingabeaufforderungen

Ton Abtasten
Wenn sie die Option Scan-Ton aktivieren einschalten, gibt Ihr Computer einen kontinuierlichen Ton aus, wenn Sie erfolgreich scannen. Wenn der Ton aufhört, bedeutet dies, dass der Scanvorgang abgebrochen wurde. Wenn Sie den Scanvorgang fortsetzen müssen, kehren Sie bitte zum vorherigen Scanbereich zurück bis der Scanner den Scanvorgang wieder aufnimmt und der Computer einen kontinuierlichen Ton abspielt. Wenn eine Bissregistrierung erfolgreich gescannt wurde, gibt Ihr Computer ebenfalls einen kurzen Ton aus.
Warnton
Wenn die Option Warnton aktivieren aktiviert ist, gibt Ihr Computer einen kurzen Warnton aus, wenn die kumulative

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Scanzeit des aktuellen Falls den empfohlenen Schwellenwert überschreitet und Ihr Computer möglicherweise nicht in der Lage ist, die maximale Scanleistung aufrechtzuerhalten. Hinweis: Wenn Ihr Computer nicht über Lautsprecher verfügt, sind diese Optionen nicht wirksam.
Vorbereiten der Zähne
Wenn es einen Präparationsbereich gibt, ziehen Sie die Gingiva mit Hilfe von Gingiva-Restriktionsfäden zurück. Ziehen Sie die Fäden kurz vor dem Scannen der Präparation heraus.
Bevor Sie mit dem Scan beginnen, trocknen Sie die Zähne gründlich. Trocknen Sie die Zähne während des Scans mäßig nach.
Vorbereiten des Scanners
Der am Handstück angebrachte Schutzaufsatz bietet einen Hygieneschutz für Patienten. Desinfizieren Sie immer das Gehäuse des Scanners und führen Sie nach jedem Gebrauch eine Sterilisation der Scannerspitze durch.
ACHTUNG: Der Schutzaufsatz wird unsteril geliefert. Sie müssen diesen vor dem ersten Gebrauch sterilisieren.
ACHTUNG: Vermeiden Sie, dass Flüssigkeit in den Luftauslass in der Nähe der Halterung des Schutzaufsatzes oder in den Lufteinlass an der Rückseite des Handstücks eindringt, da das Handstück sonst beschädigt werden kann.
Gehen Sie folgendermaßen vor, um den Scanner vorzubereiten: Vergewissern Sie sich, dass die Objektiv-Fenster an der Unterseite des Scanners sauber sind, indem Sie diese mit
einem feuchten, fusselfreien Tuch oder Linsentuch abwischen.

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Schieben Sie den Schutzaufsatz wie unten gezeigt auf die Scanner.
Start des Scanvorgangs
Zu Beginn des Scanvorgangs legen Sie den Schutzaufsatz auf die Oberfläche des Zahns, um den Scanner zu stabilisieren und drücken Sie die Scan-Taste. Warten Sie, bis auf dem Bildschirm ein 3D-Modell erscheint und bewegen Sie es dann langsam im Abstand von 0-5 mm zu den Zähnen entlang des Bogens.
Scanning-Ansatz
Es wird empfohlen, mit einem Molaren zu beginnen, da dieser mehr Details aufweist und somit leichter zu identifizieren ist. Ändern Sie den Scanwinkel während des Scannens auf weniger als 60 Grad, damit sich die Oberflächen überlappen können. Wenn die Überlappung zu klein ist, kann die Ausrichtung verloren gehen.
Protokoll zum Scannen
Das empfohlene Scanprotokoll besteht aus 3 Durchläufen: okklusal, lingual und bukkal, um eine gute Datenerfassung

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aller Oberflächen zu gewährleisten. Es wird empfohlen, den ersten Scan von der Okklusionsfläche aus zu beginnen, d. h. mit dem ersten Backenzahn. Mit dem zweiten Durchlauf können sowohl die linguale als auch die bukkale Seite gescannt warden. Der dritte Durchlauf deckt die gegenüberliegende Seite des zweiten Durchlaufs ab.

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Sicherheitsleitfaden
Warnungen und Sicherheitshinweise
GEFAHR EINES ELEKTRISCHEN SCHLAGES Dies ist ein elektrisches Gerät. Setzen Sie es KEINEM Spritzwasser aus. Dies kann zu einem elektrischen Schlag oder zu einer Fehlfunktion des Geräts führen.
ACHTUNG: Alle bekannten Restrisiken, Kontraindikationen oder unerwünschten Nebenwirkungen sind in diesem Dokument aufgeführt. Sollte ein schwerwiegender Zwischenfall im Zusammenhang mit dem Gerät auftreten, müssen Sie dies der Anbieter und der zuständigen Behörde Ihres Mitgliedstaates in der Europäischen Union melden.
WARNUNG
Scanner
Sie MÜSSEN diese Sicherheitsinformationen lesen und verstehen, bevor Sie den Scanner benutzen. Dieser Scanner darf nur in Krankenhäusern und anderen professionellen Gesundheitseinrichtungen verwendet
werden und darf NICHT in der Nähe von hochfrequenten chirurgischen Geräten und dem HF-abgeschirmten Raum eines ME-Systems für die Magnetresonanztomographie verwendet werden, wo die Intensität der elektromagnetischen Störung hoch ist. Überprüfen Sie vor der Verwendung des Scanner die Außenflächen des Geräts und des Zubehörs, um sicherzustellen, dass keine rauen Oberflächen, scharfen Kanten oder Vorsprünge vorhanden sind, die ein Sicherheitsrisiko darstellen könnten. Sie sind für den Betrieb und die Wartung des Scanner verantwortlich. Sie MÜSSEN für die Benutzung des Scanner geschult sein. Stellen Sie KEINE Gegenstände in den Wirkungsbereich des Geräts. Wenn das Gerät nicht benutzt wird, stellen Sie sicher, dass der Scanner ausgeschaltet ist. Verwenden Sie den Scanner NICHT in Verbindung mit sauerstoffreichen Umgebungen. Dieses Gerät ist nicht für die Verwendung mit entflammbaren Anästhetika oder entflammbaren Stoffen vorgesehen. NICHT am Kabel ziehen oder es verdrehen. Lassen Sie den Scanner oder das Zubehör NICHT fallen. Sterilisieren Sie den Scanner NICHT.

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Setzen Sie den Scanner NICHT dem Spritzwasser aus und tauchen Sie es nicht in Wasser oder Desinfektionsmittel.
Setzen Sie den Scanner NICHT starken Erschütterungen aus.
Setzen Sie den Scanner NICHT direkt der ultravioletten Strahlung aus. Der Scanner ist nicht für die Desinfektion durch ultraviolette Strahlung ausgelegt.
Starren Sie NICHT auf das LED-Emissionsfenster.
Wenn der Schutzaufsatz entfernt ist, bringen Sie die vordere Schutzabdeckung an, um die Objektiv-Fenster zu schützen.
Entfernen Sie NICHT die Abdeckungen der Komponenten des Scanners. Der Scanner enthält keine vom Benutzer zu wartenden Teile. Wenden Sie sich im Falle einer Reparatur an einen qualifizierten der Anbieter Kundendiensttechniker.
Tauschen Sie die mit dem Scanner gelieferten Kabel NICHT gegen andere Kabel aus. Andernfalls kann der Scanner beschädigt und der Sicherheitsschutz sowie die EMV-Leistung des Scanners beeinträchtigt werden.
Alle anderen Geräte, die nicht der IEC-60601 entsprechen, müssen mindestens 1,5 Meter vom Patienten entfernt sein.
Wenn das Gerät defekt ist, schalten Sie es aus, zeigen Sie die Meldung “Außer Betrieb” an und wenden Sie sich an einen qualifizierten der Anbieter -Kundendiensttechniker.
Die Verwendung von Bauteilen, Zubehör, Kabeln und Ersatzteilen, die nicht vom Hersteller dieses Geräts spezifiziert oder geliefert wurden, kann den Sicherheitsschutz des Scanners beeinträchtigen und zu erhöhten elektromagnetischen Emissionen oder einer verringerten elektromagnetischen Störfestigkeit dieses Geräts sowie zu einem fehlerhaften Betrieb führen.
Änderungen an diesem Gerät sind nicht zulässig.
Zusätzliche Mehrfachsteckdosenleisten oder Verlängerungskabel sollten nicht an das System angeschlossen werden.
Die Höchsttemperatur des verwendeten Teils kann bis zu 43 °C betragen; um eine Überhitzung zu vermeiden, sollten Sie es nicht über einen längeren Zeitraum verwenden.
Um die Halterung von der Stromversorgung zu trennen, ziehen Sie den USB- Stecker aus dem USB-Anschluss.
Dieses Gerät darf NICHT gewartet oder repariert werden, während es am Patienten verwendet wird.
Der Anschluss des PEMS (Programmable Electrical Medical System) an ein IT- NETZ, das auch andere Geräte umfasst, kann zu Risiken für Patienten, Betreiber oder Dritten führen. Die verantwortliche Organisation sollte diese Risiken identifizieren, analysieren, bewerten und kontrollieren.
Patienten mit Erkrankungen der Mundschleimhaut, psychischen Erkrankungen, schweren Atemwegserkrankungen, Asthma, Parkinson-Krankheit oder Hyperaktivität sind nicht zugelassen.
Patienten mit mäßiger oder schwerer Öffnungseinschränkung sollten es mit Vorsicht verwenden.

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Computer
Stellen Sie KEINE Geräte, die nicht der IEC 60601-1 entsprechen, in unmittelbarer Nähe des Patienten auf. Lassen Sie mindestens 1,5 Meter Abstand zwischen dem Patienten und dem Gerät.
Der Scanner darf nur an einen Computer angeschlossen werden, der mindestens nach IEC 60950 / IEC 62368 oder einer gleichwertigen Norm zertifiziert ist. Der Anschluss des Scanners an andere Geräte kann gefährlich sein.
Informationen über das Datenverarbeitungssystem, den Computer und den Bildschirm finden Sie in der Installationsanleitung für Ihren Computer. Lassen Sie ausreichend Freiraum um den Computer herum, um eine ausreichende Belüftung zu gewährleisten.
Stellen Sie den Bildschirm so auf, dass Lichtreflexionen durch interne oder externe Beleuchtung vermieden werden, um maximale Bildqualität und visuellen Komfort zu gewährleisten.
Batterie
Sekundärzellen oder Batterien dürfen nicht zerlegt, geöffnet oder zerkleinert werden. Setzen Sie die Zellen oder Batterien nicht der Hitze oder dem Feuer aus. Vermeiden Sie die Lagerung in direktem
Sonnenlicht. Schließen Sie eine Zelle oder eine Batterie nicht kurz. Bewahren Sie Zellen oder Batterien nicht wahllos in einer
Schachtel oder Schublade auf, wo sie sich gegenseitig kurzschließen oder durch andere Metallgegenstände kurzgeschlossen werden können. Nehmen Sie eine Zelle oder Batterie erst dann aus der Originalverpackung, wenn sie gebraucht wird. Setzen Sie die Zellen oder Batterien keinen mechanischen Stößen aus. Falls eine Zelle ausläuft, darf die Flüssigkeit nicht mit der Haut oder den Augen in Berührung kommen. Bei Kontakt, die betroffene Stelle mit reichlich Wasser waschen und einen Arzt aufsuchen. Verwenden Sie kein anderes Ladegerät als das, was speziell für die Verwendung mit dem Gerät vorgesehen ist. Beachten Sie die Anweisungen des Herstellers für das richtige Laden. Verwenden Sie keine Zellen oder Batterien, die nicht für die Verwendung mit diesem Gerät vorgesehen sind. Kaufen Sie immer die vom Gerätehersteller für das Gerät empfohlene Batterie. Halten Sie Zellen und Batterien sauber und trocken. Wischen Sie die Zellen- oder Batteriepole mit einem sauberen, trockenen Tuch ab wenn sie verschmutzt sind. Lassen Sie den Akku nicht über einen längeren Zeitraum geladen, wenn er nicht benutzt wird. Nach längerer Lagerung kann es erforderlich sein, die Zellen oder Batterien mehrmals zu laden und zu entladen, um die maximale Leistung zu erreichen.

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Bewahren Sie die Original-Produktliteratur zum späteren Nachschlagen auf. Verwenden Sie die Zelle oder Batterie nur für die Anwendung, für die sie vorgesehen ist. Nehmen Sie den Akku nach Möglichkeit aus dem Gerät, wenn es nicht benutzt wird. Bitte entfernen Sie die Batterie mit dem dafür vorgesehenen Werkzeug. Es ist nicht erlaubt, die Batterie von
Hand zu entfernen. Entsorgen Sie die Batterie ordnungsgemäß.
Entsorgung
Dieses Gerät enthält bestimmte Materialien und chemische Verbindungen, die bei der Herstellung elektrischer und elektronischer Geräte anfallen. Eine unsachgemäße Entsorgung solcher Geräte kann zu einer Umweltverschmutzung führen. Daher sollte dieses Gerät nicht über den normalen Hausmüll entsorgt werden, sondern bei einem ausgewiesenen Entsorgungs- oder Recyclingzentrum für elektrische und elektronische Abfälle abgegeben werden. Weitere Informationen zur Entsorgung von Elektro- und Elektronikschrott erhalten Sie bei der zuständigen Behörde in Ihrem Land. Entsorgen Sie den Schutzaufsatz gemäß den Standardbetriebsverfahren oder den örtlichen Vorschriften für die Entsorgung von kontaminierten medizinischen Abfällen. Für weitere Schutzaufsätze wenden Sie sich bitte an Ihren Händler.

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Reinigung, Desinfektion, Sterilisation
Führen Sie die folgenden Wartungsarbeiten an Ihrem Scanner und dem Zubehör regelmäßig durch. Um ein Höchstmaß an hygienischer Sicherheit für den Patienten zu gewährleisten, befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen zur Vorbereitung des Scanners für den Gebrauch. Um maximale hygienische Sicherheit für den Patienten zu gewährleisten und das Risiko einer Kreuzkontamination zu minimieren, führen Sie die folgenden Wartungsarbeiten an Ihrem Scanner und dem Zubehör sorgfältig durch. Nach jedem Patienten: Reinigen und desinfizieren Sie den Scanner. Siehe “Reinigen und Desinfizieren des Scanners”). Reinigen Sie den Schutzaufsatz und führen Sie dann eine Sterilisation im Autoklaven durch (siehe “Reinigen des
Schutzaufsatzes” und “Sterilisieren des Schutzaufsatzes”). Es gibt 4 Modelle von Schutzaufsätzen:

Modell

Größe

UDI-DI

Manuelle Reinigung 134°C Sterilisation

TP202

Groß

(01)06973993441034 Ja

Ja

TP203

Klein

(01)06973993441041 Ja

Ja

TP204

Groß

(01)06973993441386 Ja

Ja

TP205

Klein

(01)06973993441393 Ja

Ja

Reinigen und Desinfizieren des Scanners
Allgemeine Warnungen
WARNUNG Lesen und befolgen Sie die Warnhinweise und Anweisungen zum persönlichen Schutz im Sicherheitsdatenblatt
(SDS) für das Desinfektionsmittel, das zur Verarbeitung des Scanners verwendet wird. Bei der Reinigung und Desinfektion des Scanners müssen Sie Handschuhe tragen. Der Scanner muss zwischen den Patienten mit einer empfohlenen mittelstarken Desinfektionslösung mit
tuberkulozider Wirkung desinfiziert werden.

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Verwenden Sie KEINE Desinfektionsmittel, die Phenole oder Jodophore enthalten, da dies die Oberflächenbeschichtung des Scanners beschädigt.
Legen Sie den Scanner niemals in ein Autoklaviergerät und tauchen Sie es nicht in Wasser oder Desinfektionslösung.
Überschüssige Flüssigkeiten können den Scanner beschädigen. Verwenden Sie zum Desinfizieren des Scanners keine mit Desinfektionsmittel getränkte Watte, Lappen oder
Taschentücher.
Reinigen Sie den Scanner
Wenn der Scanner sichtbar mit Blut und/oder Körperflüssigkeiten kontaminiert ist, müssen Sie ihn vor der Desinfektion reinigen.
Gehen Sie folgendermaßen vor, um den Scanner zu reinigen: Feuchten Sie ein fusselfreies Tuch mit lauwarmem Wasser an (nicht einweichen). Entfernen Sie das Blut und/oder die Körperflüssigkeiten mit dem angefeuchteten fusselfreien Tuch.
Desinfizieren Sie den Scanner
Nach jedem Patienten muss der Scanner gründlich desinfiziert werden. Um den Scanner angemessen zu desinfizieren, befolgen Sie die Anweisungen des Desinfektionsmittelherstellers zur angemessenen Einwirkzeit.
ACHTUNG: Wenn der Scanner sichtbar verschmutzt ist, muss er vor der Desinfektion gründlich gereinigt werden. Siehe “Reinigen des Scanners”. Gehen Sie folgendermaßen vor, um den Scanner zu desinfizieren: Entfernen Sie den Schutzaufsatz. Entfernen Sie alle sichtbaren Verschmutzungen (siehe “Reinigen des Scanners”). Verwenden Sie ein handelsübliches Desinfektionstuch für die mittlere Stufe. Befolgen Sie die Anweisungen des
Herstellers zur Einwirkzeit. Empfohlene Desinfektionstücher: CaviWipes
WARNUNG: Die Verwendung eines nicht zugelassenen Desinfektionsmittels kann zu Schäden am Scanner führen. Wischen Sie alle Oberflächen des Scanner gründlich ab. Achten Sie darauf, dass keine Flüssigkeit durch den

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Spalt, den Luftauslass oder die Stiftlöcher eindringt.
WARNUNG: Nicht ausspülen. An der Luft trocknen lassen. Nachdem der Scanner getrocknet ist, verwenden Sie ein sauberes, fusselfreies, mit Wasser angefeuchtetes Tuch,
um Reste des Desinfektionsmittels von der Oberfläche des Scanners zu entfernen.
Reinigen und Sterilisieren des Schutzaufsatzes
WARNUNG Tragen Sie Handschuhe wenn Sie einen kontaminierten Schutzaufsatz anfassen. Lesen und befolgen Sie die Warnhinweise und Anweisungen zum persönlichen Schutz, die im
Sicherheitsdatenblatt des Herstellers für das zur Reinigung des Schutzaufsatzes verwendete Reinigungsmittel enthalten sind. Legen Sie den Schutzaufsatz nicht über einen längeren Zeitraum in Desinfektionsmittel ein. Trocknen Sie den Schutzaufsatz gründlich bevor Sie ihn auf den Scanner montieren. Verwenden Sie zur Reinigung des Schutzaufsatzes keine Ultraschallreinigungsmaschine. Tränken Sie den Schutzaufsatz nicht mit Desinfektionsmitteln auf Alkoholbasis.
Reinigen Sie den Schutzaufsatz
Gehen Sie folgendermaßen vor, um den Schutzaufsatz manuell zu reinigen: Spülen Sie überschüssige Verschmutzungen von dem Schutzaufsatz ab (2 Minuten). Tragen Sie mit einer weichen Bürste eine enzymatische Reinigungslösung (z. B. Metrex EmPower) auf alle
Oberflächen auf. Unter klarem, fließendem Wasser abspülen (2 Minuten). Schutzaufsatz prüfen. Wenn der Schutzaufsatz nicht sauber ist, wiederholen Sie die letzten drei Schritte. Verwenden Sie ein Linsentuch oder ein fusselfreies Tuch, um Staub von den Spiegeln des Schutzaufsatzes zu
entfernen. Trocknen Sie den Spiegel der Scannerspitze sorgfältig mit einem Linsentuch oder einem fusselfreien Tuch ab.
Sterilisieren Sie den Schutzaufsatz
Schutzaufsatz wird unsteril geliefert. Sie müssen diesen vor dem Gebrauch sterilisieren.

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ACHTUNG: Für TP202 und TP203, wenn Sie die Expositionszeit bei 134°C auf maximal 6 Minuten begrenzen, können Sie den Schutzaufsatz bis zu 60 Zyklen autoklavieren.
ACHTUNG: Für TP204 und TP205, wenn Sie die Expositionszeit bei 134°C auf maximal 6 Minuten begrenzen, können Sie den Schutzaufsatz bis zu 180 Zyklen autoklavieren. Gehen Sie folgendermaßen vor, um den Schutzaufsatz zu sterilisieren: Legen Sie den Schutzaufsatz in einen versiegelten Dampfsterilisationsbeutel. Legen Sie den Schutzaufsatz zur Sterilisation in einen Dampfautoklaven.
Sollte die Belichtungstemperatur auf 134°C eingestellt werden. Sollte die Belichtungszeit mehr als 3 Minuten betragen. Sollte die Belichtungszeit 6 Minuten nicht überschreiten.
Vorsichtsmaßnahmen vor dem Gebrauch
Führen Sie die folgenden Tätigkeiten an Ihrem Produkt und dem Zubehör vor der Verwendung durch.
Visuelle Inspektion des Scanners auf Schäden
Führen Sie eine Sichtprüfung des Scanners auf Beschädigungen oder Anzeichen einer Verschlechterung durch: Überprüfen Sie die Objektiv-Fenster. Untersuchen Sie den Bereich um die Tasten und Kontaktstellen.
Wenn Sie eine Beschädigung feststellen, verwenden Sie den Scanner nicht und wenden Sie sich an Ihren Vertreter.
Visuelle Inspektion des Schutzaufsatzes
Führen Sie eine Sichtprüfung des Schutzaufsatzes auf Anzeichen von Beschädigungen durch: Vergewissern Sie sich, dass der Schutzaufsatz nicht beschädigt ist und dass sich keine Teile davon gelöst haben. Stellen Sie sicher, dass der Schutzaufsatz keine Flecken oder Kratzer aufweist.
Wenn eine Verschlechterung festgestellt wird, muss der Schutzaufsatz ersetzt werden.
WARNUNG Das Objektiv-Fenster im Scanner ist ein empfindliches optisches Bauteil. Bringen Sie die vordere
Schutzabdeckung an, um die Objektiv-Fenster vor Beschädigung und Verschmutzung zu schützen, wenn der Scanner nicht in Gebrauch ist.

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Der Spiegel im Schutzaufsatz ist eine empfindliche optische Komponente. Seine saubere und unbeschädigte Oberfläche ist entscheidend für die Scanqualität.
Falls Sie eine schlechte Scanqualität oder eine unklare Videovorschau in der Software sehen, reinigen Sie den Schutzaufsatz-Spiegel und das Objektiv- Fenster des Handstückes mit einem Mikrofaser-Reinigungstupfer unter Verwendung von Ethanol, das frei von Verunreinigungen ist.

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Fehlersuche

Beschreibung des Problems
Im 3D-Modell gibt es Fehlanpassungen und Überschneidungen.

Aktion
Entfernen Sie nicht übereinstimmende Daten und überschüssiges Gewebe mit dem Werkzeug Ausschneiden und scannen Sie erneut.

Nach der Bissregistrierung gibt es eine Lücke oder einen Schnittpunkt zwischen Ober- und Unterkiefer.

Passen Sie die ,,Okklusale Druckstufe” in den Einstellungen an und deaktivieren und aktivieren Sie dann ,,Anpassung des okklusalen Drucks”.
Löschen Sie die falsche Bissansicht und scannen Sie erneut.

Es wird eine Verschlechterung der Präzision beobachtet oder die Bilder werden während der Erfassung nicht richtig zusammengefügt.

Vergewissern Sie sich, dass das Objektiv-Fenster an der Basis des Scanners sauber ist, indem Sie sie mit einem feuchten, fusselfreien Tuch oder Linsentuch abwischen. Verwenden Sie ein Linsentuch oder ein fusselfreies Tuch, um Staub oder Wasserflecken zu entfernen. Vergewissern Sie sich, dass der Schutzaufsatz fest installiert ist und keine dunklen Ränder auf dem Live-Video zu sehen sind.

Passen Sie die Position des Scanners an (z. B. Abstand oder

Winkel) und scannen Sie einen größeren Teil des Bereichs.

Die Rekonstruktion von Metallpräparaten ist manchmal schwierig.

Bewegen Sie die Operationsleuchte vom Patienten weg, um die Lichtstreuung zu verringern.

Schalten Sie die Schaltfläche “Glänzende Oberfläche” ein.

Der Schutzaufsatz ist installiert, wird aber nicht erkannt. “Es wird kein Live-Video angezeigt und das Symbol Schutzaufsatz nicht erkannt” wird unten rechts auf der Benutzeroberfläche angezeigt.

Bringen Sie den Schutzaufsatz wieder an und vergewissern Sie sich, dass der Schutzaufsatz fest mit dem Scanner verbunden ist.

Montieren Sie einen vollständig trockenen Schutzaufsatz auf

den Scanner und stellen Sie den Scanner in die Halterung oder

auf den Schreibtisch und warten Sie, bis das Beschlagen

An der Innenfläche des Objektiv-Fensters

nachlässt. Wenn das Beschlagen nach 24 Stunden nicht

an der Basis des Scanners tritt Beschlag

vollständig verschwunden ist, wenden Sie sich an Ihren lokalen

auf.

Serviceanbieter, um Hilfe zu erhalten.

Vergewissern Sie sich, dass der Schutzaufsatz vor der Montage auf dem Scanner gründlich getrocknet ist und verwenden Sie kein mit Desinfektionsmittel getränktes Tuch zur Reinigung des

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Scanners.

Der Scanner wirft kein Licht und auf dem Videovorschaubildschirm wird ein statisches Vorschaubild angezeigt.

Schließen Sie die Software, und starten Sie sie erneut.

Scanner wird nicht in der “Scanner-Liste” in der Software angezeigt, während die Status-Anzeige im Atmungsmodus ständig blinkt

Setzen Sie das Netzwerk am Scanner zurück. Drücken Sie dazu, während sich die Status-Anzeige im Beatmungsmodus befindet, gleichzeitig die Scan-Taste auf beiden Seiten zwei Sekunden lang und lassen Sie es dann los. Die Statusanzeige sollte schnell blinken und dann in den Beatmungsmodus wechseln. Das Gerät sollte dann in der “Scanner Liste” in der Software angezeigt werden.

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Regulatorische Informationen
Regulatorische Informationen
Das Gerät entspricht den folgenden Vorschriften:
MDR: (EU) 2017/745 Medical Device Regulation, Class I nach der Regel 5. FDA Zentrum für Geräte und Radiologische Gesundheit CDRH – Titel 21 CFR 872.3661 (USA). Vorschriften für Medizinprodukte (Kanada). RoHS: Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten, 2011/65/EU Anhang II und seine Änderung Richtlinie (EU) 2015/863 RED: Richtlinie 2014/53/EU Die Funkanlagenrichtlinie FCC: Teil 15 der Regeln der Federal Communications Commission ISED: Innovation, Wissenschaft und wirtschaftliche Entwicklung in Kanada
Übereinstimmung mit Europäischen und Internationalen Normen
EN / IEC 60601-1: Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Festlegungen für grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistungsmerkmale ANSI/AAMI ES 60601-1: Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen für grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale CAN/CSA-C22.2 Nr. 60601-1: Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen für grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale EN / IEC 60601-1-2: Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störungen – Anforderungen und Prüfungen EN / IEC 80601-2-60: Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-60: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von zahnärztlichen Geräten EN / IEC 62471: Photobiologische Sicherheit von Lampen und Lampensystemen EN / ISO 17664: Aufbereitung von Produkten des Gesundheitswesens – Vom Medizinproduktehersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten EN / ISO 17665-1: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte EN / IEC 60601-1-6: Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für grundlegende Sicherheit

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und grundlegende Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit
EN / IEC 62366-1: Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung von Usability Engineering auf Medizinprodukte
EN / IEC 62304: Software für medizinische Geräte – Software-Lebenszyklus- Prozesse
EN ISO 10993: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
ISO 14971: Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
EN / ISO 15223-1: Medizinprodukte – Symbole für die Kennzeichnung, Beschriftung und Bereitstellung von Informationen für Medizinprodukte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
EN ISO 20417: Medizinprodukte – Vom Hersteller zu liefernde Informationen
ISO 9687: Zahnheilkunde – Graphische Symbole für zahnärztliche Geräte
AAMI TIR 12: Gestaltung, Prüfung und Kennzeichnung von wiederverwendbaren Medizinprodukten für die Wiederaufbereitung in Einrichtungen des Gesundheitswesens: Ein Leitfaden für Hersteller von Medizinprodukten
AAMI TIR 30: Ein Kompendium von Prozessen, Materialien, Prüfverfahren und Abnahmekriterien für die Reinigung wiederverwendbarer medizinischer Geräte
EN / IEC 62133-2: Sekundärzellen und Batterien mit alkalischen oder anderen säurefreien Elektrolyten Sicherheitsanforderungen an verschlossene Geräte- Sekundärzellen und daraus hergestellte Batterien für den Einsatz in Geräten – Teil 2: Lithium-Systeme
EN 50566: Produktnorm zum Nachweis der Übereinstimmung von drahtlosen Kommunikationsgeräten mit den Basisgrenzwerten und Expositionsgrenzwerten in Bezug auf die Exposition des Menschen gegenüber elektromagnetischen Feldern im Frequenzbereich von 30 MHz bis 6 GHz: handgehaltene und am Körper befestigte Geräte in unmittelbarer Nähe des menschlichen Körpers.
EN 301489-1: Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) für Funkeinrichtungen und -dienste; Teil 1: Gemeinsame technische Anforderungen; Harmonisierte Norm, die die grundlegenden Anforderungen des Artikels 3.1(b) der Richtlinie 2014/53/EU und die grundlegenden Anforderungen des Artikels 6 der Richtlinie 2014/30/EU abdeckt
EN 301489-17: Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) für Funkeinrichtungen und -dienste; Teil 17: Spezifische Bedingungen für Breitband- Datenübertragungssysteme; Harmonisierte Norm, die die grundlegenden Anforderungen des Artikels 3.1(b) der Richtlinie 2014/53/EU abdeckt
EN 301893: 5GHz RLAN; Harmonisierte Norm, die die grundlegenden Anforderungen des Artikels 3.2 der Richtlinie 2014/53/EU abdeckt
Klassifizierung nach EN/IEC 60601-1
Art des schutzes gegen elektrischen schlag: intern gespeist
Grad des schutzes gegen elektrischen schlag: Typ BF Angewandtes Teil
Betriebsart: Kontinuierlicher Betrieb

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Entflammbare anästhetika: Nicht geeignet für die Verwendung in Gegenwart von entflammbaren Anästhetika oder einer Mischung aus entflammbaren Anästhetika mit Luft, Sauerstoff oder Distickstoffoxid.
Konformität mit EN/IEC 60601-1-2
IEC 60601-1-2 EMV-Anforderungen und Prüfungen, Medizinische elektrische Geräte einschließlich CISPR 11 Gruppe 1, Klasse B.
Vorsichtsmaßnahmen zur Elektromagnetischen Verträglichkeit
Medizinische elektrische Geräte erfordern besondere Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV). Medizinische Geräte müssen gemäß den in dieser Dokumentation enthaltenen EMVInformationen installiert und in Betrieb genommen werden. Andere Geräte können die Kommunikation mit dem Gerät stören, selbst wenn die Geräte die CISPREmissionsanforderungen erfüllen.
WARNUNG: Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe Antennen) sollten nicht näher als 30 cm an einem Teil des GERÄTS verwendet werden, einschließlich der vom Hersteller angegebenen Kabel. Andernfalls kann es zu einer Beeinträchtigung der Leistung dieses Geräts kommen.
WiFi
Das Gerät arbeitet mit dem Protokoll 802.11a/n/ac. Kanal 38 oder 46 wird vorrangig für das Handstück verwendet. Die Kanalbandbreite beträgt 40MHz. Der Frequenzbereich beträgt 5150-5250MHz, 5725-5850MHz (die tatsächlichen Frequenzen sind abhängig von den örtlichen Vorschriften und der Konfiguration des Produkts). Die maximale Ausgangsleistung beträgt 17,88 dBm. Dieses Gerät entspricht Teil 15 der FCC-Bestimmungen und enthält lizenzbefreite Sender/Empfänger, die den lizenzbefreiten RSS von ISED entsprechen. Der Betrieb unterliegt den folgenden zwei Bedingungen: Dieses Gerät darf keine Störungen verursachen. Dieses Gerät muss alle Interferenzen akzeptieren, einschließlich Interferenzen, die einen unerwünschten Betrieb
des Geräts verursachen können. HINWEIS: Änderungen oder Modifikationen an diesem Gerät, die nicht ausdrücklich von der für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlichen Stelle genehmigt wurden, können dazu führen, dass der Benutzer die Berechtigung zum Betrieb des Geräts verliert.

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SAR-Wert für Handstück:
0.798 W/Kg,10g für CE
0,011 W/Kg,1g für FCC
Änderungen oder Modifikationen, die nicht ausdrücklich von der für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlichen Stelle genehmigt wurden, können dazu führen, dass der Benutzer die Berechtigung zum Betrieb des Geräts verliert.
In der Version für Nordamerika gibt es aufgrund lokaler gesetzlicher Bestimmungen keine Option zur Auswahl der Region.
Das Gerät darf nur in Innenräumen verwendet werden und arbeitet im 5150-5250 -MHz-Band, um das Potenzial für schädliche Interferenzen mit Gleichkanal- Satellitenmobilsystemen zu verringern.
HINWEIS: Dieses Gerät wurde getestet und entspricht den Grenzwerten für ein digitales Gerät der Klasse B gemäß Teil 15 der FCC-Vorschriften. Diese Grenzwerte sind so ausgelegt, dass sie einen angemessenen Schutz gegen schädliche Störungen bei der Installation in Wohngebieten bieten. Dieses Gerät erzeugt und verwendet Hochfrequenzenergie und kann diese ausstrahlen. Wenn es nicht gemäß den Anweisungen installiert und verwendet wird, kann es schädliche Störungen des Funkverkehrs verursachen. Es kann jedoch nicht garantiert werden, dass bei einer bestimmten Installation keine Störungen auftreten. Wenn dieses Gerät Störungen des Radio- oder Fernsehempfangs verursacht, was durch Ein- und Ausschalten des Geräts festgestellt werden kann, sollte der Benutzer versuchen, die Störungen durch eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen zu beheben:
–Richten Sie die Empfangsantenne neu aus oder verlegen Sie sie. –Vergrößern Sie den Abstand zwischen dem Gerät und dem Empfänger. –Schließen Sie das Gerät an eine Steckdose an, die nicht mit dem Stromkreis des Empfängers verbunden ist.
–Ziehen Sie den Händler oder einen erfahrenen Radio-/Fernsehtechniker zu Rate.
Beschränkungen im 5-GHz-Band: Gemäß Artikel 10 (10) der Richtlinie 2014/53/EU ist auf der Verpackung angegeben, dass diese Funkanlage bestimmten Beschränkungen unterliegt, wenn sie in Belgien (BE), Bulgarien (BG), der Tschechischen Republik (CZ), Dänemark (DK), Deutschland (DE), Estland (EE), Irland (IE), Griechenland (EL), Spanien (ES), Frankreich (FR) in Verkehr gebracht wird, Kroatien (HR), Italien (IT), Zypern (CY), Lettland (LV), Litauen (LT), Luxemburg (LU), Ungarn (HU), Malta (MT), Niederlande (NL), Österreich (AT), Polen (PL), Portugal (PT), Rumänien (RO), Slowenien (SI), Slowakei (SK), Finnland (FI), Schweden (SE), Türkei (TR), Norwegen (NO), Schweiz (CH), Island (IS), und Liechtenstein (LI). Die WLAN-Funktion dieses Geräts ist nur für den Betrieb in Innenräumen im Frequenzbereich 5150 bis 5250 MHz zugelassen.
AT, BE, BG, CH, CY, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK, TR

75 Leitfaden und Herstellererklärung

Leitfaden und Herstellererklärung – Elektromagnetische Aussendung

Das Gerät ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder Benutzer des Geräts sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Emissionsprüfung
RF-Emissionen CISPR 11

Einhaltung der Vorschriften
Gruppe 1 Klasse B

Elektromagnetische Umgebung Leitfaden
Das GERÄT verwendet HF-Energie nur für seine interne Funktion. Daher sind seine HF-Emissionen sehr gering und es ist unwahrscheinlich, dass sie Störungen bei elektronischen Geräten in der Nähe verursachen.

Leitfaden und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit für Geräte und Systeme (von drahtlosen NichtRF-Kommunikationsgeräten)
Das GERÄT ist für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt (IEC 606011-2 Tabelle 4). Der Kunde oder der Benutzer des GERÄTS sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung eingesetzt wird.

Prüfung der Immunität IEC 60601 Prüfstufe

Elektrostatische Entladung (ESD) IEC 61000-4-2

±8 kV Kontakt ±15 kV Luft

Netzfrequenz (50/60 Hz) Magnetfeld IEC 61000-4-8

30 A/m

Stufe der Einhaltung ±8 kV Kontakt ±15 kV Luft
30 A/m

Elektromagnetische Umgebung – Leitfaden
Die Böden sollten aus Holz, Beton oder Keramikfliesen bestehen. Sind die Böden mit synthetischem Material bedeckt, sollte die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen.
Die magn. Felder der Netzfrequenz sollten den Werten entsprechen, die für einen Standort in einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung charakteristisch sind.

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Abgestrahlte RF IEC 61000-4-3

3 V/m 80MHz – 2,7GHz

3 V/m 80MHz – 2,7GHz

Umfeld einer professionellen Gesundheitseinrichtung.

HINWEIS: Die Feldstärken von ortsfesten Sendern, wie Basisstationen für Funktelefone (zellulare/schnurlose Telefone) und mobile Landfunkgeräte, Amateurfunk, AM- und FM-Rundfunk und TV-Sendungen können theoretisch nicht genau vorhergesagt werden. Um die elektromagnetische Umgebung durch ortsfeste HF-Sender zu beurteilen, sollte eine elektromagnetische Standortuntersuchung in Betracht gezogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Ort, an dem das GERÄT verwendet wird, den oben genannten HF-Konformitätspegel überschreitet, sollte das GERÄT beobachtet werden, um den normalen Betrieb zu überprüfen. Wenn eine abnormale Leistung beobachtet wird, können zusätzliche Maßnahmen erforderlich sein, wie z. B. eine Neuausrichtung oder ein Standortwechsel des GERÄTS.

Leitfaden und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit für Geräte und Systeme (von drahtlosen RF-Kommunikationsgeräten)
Hinsichtlich der Störfestigkeit gegenüber Nahfeldern von drahtlosen HF- Kommunikationsgeräten entspricht das GERÄT den unten angegebenen Teststufen gemäß IEC60601-1-2 Tabelle 9. Der Kunde oder Benutzer des GERÄTS sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Testfrequenz (MHz) 385 450

Band (MHz) 380 – 390 430 – 470

Immunität Test Levels Impulsmodulation 18Hz, 27V/m FM, ±5 kHz Abweichung, 1 kHz Sinus, 28V/m

710 745 780 810 870 930 1720 1845 1970

704 – 787

Impulsmodulation 217Hz, 9V/m

800 – 960

Impulsmodulation 18Hz, 28V/m

1700 – 1990

Impulsmodulation 217Hz, 28V/m

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2450 5240 5500 5785

2400 – 2570 5100 – 5800

Impulsmodulation 217Hz, 28V/m Impulsmodulation 217Hz, 9V/m

Zubehör
Die Verwendung von nicht spezifiziertem Zubehör, mit Ausnahme des vom Hersteller des Geräts verkauften Zubehörs, als Ersatzteile für interne Komponenten kann zu erhöhten Emissionen oder verminderter Störfestigkeit des medizinischen Geräts führen.
Sonstige Ausstattung
WARNUNG: Die Verwendung dieses Geräts neben oder auf einem Stapel mit anderen Geräten sollte vermieden werden, da dies zu einem unsachgemäßen Betrieb führen kann. Wenn eine solche Verwendung notwendig ist, sollten dieses Gerät und das andere Gerät beobachtet werden, um den normalen Betrieb zu überprüfen.

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Technische Daten

Modell
Owandy ios Wireless
Technische Daten
Komponenten Gewicht
Farbe USB-Funkkartenanschluss

Technische Daten Scanner (einschließlich Batterie, ohne Schutzaufsatz): 245 g Aufsatz Groß – Sterilisation (TP202): 14g Aufsatz Klein – Sterilisation (TP203): 12g Aufsatz Groß – Sterilisation (TP204): 14g Aufsatz Klein – Sterilisation (TP205): 12g
3D-Vollfarbe
USB 3.0

USB-Ladeanschluss Sichtfeld
Tiefenschärfe Mindestsystemanforderungen für Laptops

Typ C Anschluss Aufsatz Groß – Sterilisation (TP202): 16mm x 14mm Aufsatz Klein – Sterilisation (TP203): 12mm x 12mm Aufsatz Groß – Sterilisation (TP204): 16mm x 14mm Aufsatz Klein – Sterilisation (TP205): 12mm x 12mm 15mm
Prozessor: 10th Generation Intel® CoreTM i7-10750H oder AMD RyzenTM 7 4700U Speicher: 16 GB Grafikkarte: NVIDIA GeForce GTX 1650 4GB Festplatte: 512 GB SSD Betriebssystem: Win 10 (build 18362+) / Win 11, 64 bit Sonstiges: USB 3.0 Anschluss Optional: Touchscreen

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Mindestsystemanforderungen für Desktop

Prozessor: 9th Generation Intel® CoreTM i5-9600 oder AMD RyzenTM 5 2600 Speicher: 16 GB Grafikkarte: NVIDIA GeForce GTX 1650 4GB Festplatte: 512 GB SSD Betriebssystem: Win 10 (build 18362+) / Win 11, 64 bit Sonstiges: USB 3.0 Anschluss Optional: Touchscreen

ACHTUNG: Sie müssen unbedingt überprüfen, ob Ihre Systemkonfiguration mit den Systemanforderungen für die mitgelieferte Software kompatibel ist.

Anforderungen an die Umwelt
Komponenten Betriebstemperatur Transport- und Lagertemperatur Relative Luftfeuchtigkeit im Betrieb Transport und Lagerung Relative Luftfeuchtigkeit
Atmosphärischer Betriebsdruck Transport und Lagerung Atmosphärischer Druck

Anforderungen an die Umwelt 15°C ~ 30°C -10°C ~ 50°C 10% ~ 65% RH 10% ~ 95% RH
70 ~ 106 KPa 60 ~ 106 KPa

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ES/ Español
Aviso
Este documento incluye información sobre las instrucciones de seguridad, la información reglamentaria, las especificaciones técnicas y las instrucciones de instalación y funcionamiento del dispositivo. Le recomendamos que se familiarice a fondo con este documento para hacer el uso más eficaz de su sistema.
La información contenida en este documento está sujeta a cambios. Ni el proveedor ni ninguna de sus filiales será responsable de los errores aquí contenidos ni de los daños incidentales relacionados con el suministro, la ejecución o el uso de este material. Queda prohibida la reproducción total o parcial de esta publicación sin la autorización de el proveedor.
Convenciones
Los siguientes mensajes especiales enfatizan información o indican riesgos potenciales para el personal o el equipo. ADVERTENCIA: Evite lesiones a sí mismo o a otras personas siguiendo con precisión las instrucciones de seguridad. ATENCIÓN: Le avisa de una situación que puede causar daños graves o provocar problemas.
NOTA: Proporciona información adicional y consejos.
ADVERTENCIA: Le recomendamos que consulte este documento antes de utilizar el aparato. Todas las marcas comerciales y marcas registradas son propiedad de sus respectivos titulares. El aparato está destinado exclusivamente a uso profesional. La ley federal de EE.UU. restringe la venta de este dispositivo a dentistas o por orden de éstos. Si se produce algún incidente grave en relación con el dispositivo, el usuario deberá comunicarlo al proveedor y a la autoridad competente de su Estado miembro en la Unión Europea.

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Descripción
Uso Previsto
El Escáner intraoral (denominado en lo sucesivo “Escáner”) es un dispositivo de escaneado óptico digital utilizado para obtener impresiones digitales de tejidos duros y blandos, como dientes, encías y mucosas, mediante escaneado bucal, para la restauración bucal y el tratamiento ortodóncico de la maloclusión. El Escáner podría utilizarse tanto para adultos como para niños en la práctica clínica.
Contraindicaciones
Ninguno
Beneficios Clínicos y Características de Rendimiento
El Escáner beneficia a las consultas dentales al permitir a los profesionales adquirir impresiones digitales con la calidad y precisión necesarias para las aplicaciones dentales digitales CAD/CAM. El rendimiento real del dispositivo depende de la formación y la ejecución operativa del usuario. El usuario es el único responsable de la exactitud, integridad y adecuación de los datos adquiridos. El Escáner está diseñado para adquirir modelos 3D en los siguientes: Mandíbula superior Mandíbula inferior Registro de mordida bucal
Nomenclatura

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[1] Mango [2] Punta de escáner [3] Botón Escanear Pulse una vez para iniciar la exploración, pulse de nuevo para detenerla [4] Indicadores de modo
Modo de exploración del maxilar superior
Modo de exploración del maxilar inferior
Modo de registro de mordida bucal [5] Botón Modo Pulsa este botón para cambiar de un modo a otro [6] Indicador de estado Parpadeo lento: arranque Parpadeo rápido: preparando la red Respiración: listo para conectarse al Software Encendido: Conectado al Software y seleccionado como activo Escáner [7] Indicador de batería Verde sólido: Nivel Batería superior al 50 Amarillo sólido: Nivel Batería entre 20% y 50%. Amarillo intermitente: Nivel Batería inferior al 20%. Respirando verde: carga y nivel Batería superior al 50%.

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Respiración amarilla: carga y nivel Batería inferior al 50%. Verde fijo: totalmente cargado [8] Lente Ventana [9] Soporte del cargador [10] Cable USB (1 m de longitud)
Requisitos del Sistema Informático
Para conocer los requisitos del sistema informático, consulte la sección “Especificaciones técnicas”. ADVERTENCIA: Es OBLIGATORIO comprobar que la configuración de su sistema informático es compatible
con los requisitos del sistema informático para el Software adjunto.
Carga del Batería
Un Batería completamente cargado puede soportar hasta 2 horas de tiempo de escaneo. Cuando el Indicador de batería parpadea en amarillo, significa que el Batería está bajo de carga y necesita cargarse a tiempo. Para cargarlo, es necesario insertar el Escáner en el Soporte del cargador.
El Soporte del cargador debe estar conectado a una fuente de alimentación USB de tipo C para ser funcional.

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También puede seguir utilizando el Escáner sustituyendo el Batería, siga estos pasos para sustituir el Batería. Gire la tapa de la batería con la pequeña pieza redonda del kit de montaje en pared o con una moneda para
desbloquearla. Saca el Batería bajo e inserta uno cargado.
ADVERTENCIA: Utilice el Batería especificado por el proveedor (Li-18650-3.6V 3500mAh-PCM-Cap). Cierre la tapa del Batería girándola para bloquearla.

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El soporte de carga contiene una batería de repuesto. Abra la tapa de la batería girándola para desbloquearla y podrá sacar la batería.
NOTA: Las baterías de repuesto dentro del soporte de carga no se cargan cuando el escáner está en el soporte de carga (las baterías de repuesto dentro del soporte de carga sólo se cargan cuando el escáner se s retira del soporte de carga).
NOTA: Cargue completamente el Batería antes de utilizarlo.
Conexión Inalámbrica
El Escáner se conecta al Software a través de una conexión inalámbrica. Antes de utilizar el Escáner, es necesario conectar un adaptador inalámbrico compatible al ordenador que ejecuta el Software.

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NOTA: Amplíe el adaptador inalámbrico para maximizar la intensidad de la señal de red.
Una vez conectado el adaptador inalámbrico compatible, seleccione el Escáner que desea conectar en la ventana de la lista de Escáner situada en la parte inferior derecha del Software y haga clic en el botón de conexión.

Indica un Escáner inalámbrico

Indica un Escáner cableado

Soporte del Cargador Panorama General
Coloque el Escáner en el Soporte del cargador cuando no lo utilice.

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NOTA: El Escáner se apagará automáticamente si permanece inactivo durante más de 3 minutos. Si necesita volver a utilizarlo, pulse cualquier botón del Escáner o sáquelo del Soporte del cargador.

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Configuración del Escáner
Configuración del Escáner
Para configurar el Escáner, siga estos pasos: Visita el sitio web para descargar el paquete de instalación del software según el modelo de producto (consulta
la dirección del sitio web en la página de instrucciones de descarga de la maleta). Haga doble clic en el archivo de instalación Software. Elige un idioma de la lista desplegable y haz clic en Ok para instalar. Siga las instrucciones de la pantalla para completar la instalación. Deslice firmemente el Punta de escáner en el extremo del Escáner.
Pulse brevemente cualquier botón para poner en marcha el Escáner. Después de encender el Escáner, abra el Software y conecte el Escáner a través de la red inalámbrica.
Utilizando el Escáner Soporte del Cargador
El Soporte del cargador puede utilizarse de pie sobre un plano o montado en la pared.
Instalación del Desktop Soporte del Cargador
Para colocar el Soporte del cargador en un escritorio, siga estos pasos: Seleccione una superficie limpia. Inserta un extremo del cable de carga en la parte inferior del cargador.

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Inserta el cargador con el cable de carga conectado en la base. Inserte el cable de carga en el soporte. Pasa el otro extremo del cable por el orificio reservado en la base.

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Inserte el Escáner en el Soporte del cargador.
Instalación del Soporte de Pared
Para montar el Soporte del cargador en la pared, siga estos pasos: Seleccione una zona a la que pueda acceder fácilmente.
Introduzca los tornillos a través de los orificios del soporte para fijarlo a una superficie sólida. Inserta un extremo del cable de carga en la parte inferior del cargador.

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Inserte el Soporte del cargador en el soporte. Inserte el Escáner en el Soporte del cargador.

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ATENCIÓN: Si el Soporte del cargador no se instala correctamente, existe el riesgo de que el Soporte del cargador pueda caerse de la pared y dañar el Escáner.

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Primeros Pasos
Acceso a la Interfaz de Usuario del Software
Para acceder a la interfaz de usuario de software, siga estos pasos: Haga doble clic en el icono del software en el escritorio. El software abrirá automáticamente la ventana de inicio de sesión. Si no tiene una cuenta, haga clic en Crear una cuenta para registrar la organización y complete la verificación de
correo electrónico. Escriba la información de su cuenta en los campos de nombre de usuario y contraseña, y haga clic en el botón
Iniciar sesión. Aparecerá la página Casos. Haga clic en el botón Nuevo caso, introduzca el nombre del paciente y haga clic en el botón Aceptar. Pulse el botón Escanear. Si el escáner no está activado, se mostrará el diálogo de activación del dispositivo. Siga las instrucciones de la
pantalla para completar la activación del dispositivo.
Haga clic en el botón Menú de opciones y seleccione Preferencias.
Personalice las opciones de configuración. Ya puede empezar a adquirir modelos 3D.
Sugerencias Sonoras
Sonido de Exploración
Cuando la opción Activar sonido de escaneo está activada, su ordenador reproducirá un sonido continuo cuando esté escaneando correctamente. Si el sonido se detiene, significa que la exploración se ha detenido. Si necesita continuar, vuelva al área de escaneado anterior hasta que el Escáner reanude el escaneado y su ordenador reproduzca un sonido continuo. Cuando una relación de registro de mordida se escanea con éxito, su ordenador también reproducirá un sonido corto.
Sonido de Advertencia
Cuando la opción Activar sonido de advertencia está activada, si el tiempo de exploración acumulado del caso actual supera el umbral recomendado y su ordenador no puede mantener el rendimiento máximo de exploración, su ordenador reproducirá un breve sonido de advertencia.

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NOTA: Si su ordenador no dispone de altavoces, estas opciones no tendrán efecto.
Preparación de los Dientes
Si existe una zona de preparación, retraiga la encía mediante cordones de restricción gingival. Y extraiga los cordones justo antes de explorar la preparación.
Antes de iniciar la exploración, seque bien los dientes. Durante la exploración, vuelva a secar los dientes moderadamente.
Preparación del Escáner
El Punta de escáner acoplado al Mango proporciona protección sanitaria a los pacientes. Desinfecte siempre el cuerpo del Escáner y esterilice el Punta de escáner después de cada uso.
ATENCIÓN: Las Puntas de escáner se envían sin esterilizar. Debe esterilizarlos antes del primer uso. ATENCIÓN: Evite que penetre líquido en la salida de aire próxima al soporte Punta de escáner o en la entrada de aire situada en la parte posterior de la unidad Mango, ya que, de lo contrario, ésta podría resultar dañada.
Para preparar el Escáner, siga estos pasos: Asegúrese de que el Lente Ventana de la base del Escáner está limpio limpiándolo con un paño húmedo que no
suelte pelusa o con un pañuelo para lentes. Deslice el Punta de escáner en el Escáner como se muestra a continuación.

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Inicio de la Exploración
Para iniciar la exploración, coloque el Punta de escáner sobre la superficie del diente para estabilizar el Escáner y pulse el Botón Escanear. Espere hasta que aparezca un modelo 3D en la pantalla de visualización del modelo 3D y, a continuación, muévalo lentamente a lo largo de la arcada a 0-5 mm de los dientes.
Enfoque de Exploración
El método de escaneado recomendado es comenzar con un molar, ya que presenta mayores detalles para facilitar la identificación. Cambie el ángulo de escaneado a menos de 60 grados durante el escaneado para permitir que las superficies se solapen; si el solapamiento es demasiado pequeño, puede perderse la alineación.
Protocolo de exploración
El protocolo de exploración recomendado consiste en 3 barridos: oclusal, lingual y bucal para garantizar una buena cobertura de datos de todas las superficies. Se recomienda iniciar el primer barrido desde la superficie oclusal, y se debe empezar por el primer molar.

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El segundo barrido puede escanear tanto el lado lingual como el bucal, y el tercer barrido cubre el lado opuesto al segundo barrido.

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Guía de Seguridad
Advertencias e Instrucciones de Seguridad
PELIGRO DE DESCARGA ELÉCTRICA Esta es una unidad eléctrica. NO la exponga a salpicaduras de agua. Tal acción puede causar una descarga eléctrica o un mal funcionamiento de la unidad.
ATENCIÓN: En este documento se enumeran todos los riesgos residuales, contraindicaciones o efectos secundarios indeseables conocidos. Si se produce algún incidente grave en relación con el dispositivo, debe comunicarlo al proveedor y a la autoridad competente de su Estado miembro en la Unión Europea.
ADVERTENCIA
Escáner
DEBE leer y comprender esta información de seguridad antes de utilizar el Escáner. Este Escáner sólo debe utilizarse en el interior de hospitales y otras instalaciones sanitarias profesionales y NO
DEBE utilizarse cerca de equipos quirúrgicos de alta frecuencia ni en la sala blindada de RF de un sistema ME para imágenes por resonancia magnética, donde la intensidad de las perturbaciones electromagnéticas es elevada. Antes de utilizar el Escáner, compruebe las superficies exteriores de la unidad y de cualquier accesorio para asegurarse de que no haya superficies rugosas, bordes afilados o salientes que puedan causar un riesgo para la seguridad. Usted es responsable del funcionamiento y mantenimiento del Escáner. DEBE tener formación para utilizar el Escáner. NO coloque objetos dentro del campo de funcionamiento de la unidad. Cuando la unidad no esté en uso, asegúrese de que el Escáner está apagado. NO utilice el Escáner junto con entornos ricos en oxígeno. Esta unidad no está diseñada para su uso con anestésicos inflamables o agentes inflamables. NO tire del cable ni lo retuerza. NO deje caer el Escáner ni los accesorios. NO esterilice el Escáner.

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NO exponga el Escáner a salpicaduras de agua ni lo sumerja en agua o desinfectante.
NO exponga el Escáner a fuertes vibraciones.
NO exponga el Escáner a la radiación ultravioleta directamente. El Escáner no está diseñado para la desinfección ultravioleta.
NO mire fijamente la ventana de emisión LED.
Una vez retirado el Punta de escáner, instale el Funda protectora frontal para proteger el Lente Ventana.
NO retire la cubierta de ninguno de los componentes del Escáner. El Escáner no contiene piezas que el usuario pueda reparar. Para cualquier reparación, póngase en contacto con un técnico de servicio cualificado.
NO sustituya los cables suministrados con el Escáner por otros cables. Hacerlo puede dañar el Escáner y afectar negativamente a la protección de seguridad y al rendimiento EMC del Escáner.
Cualquier otro equipo que no cumpla la norma IEC-60601 deberá mantenerse a una distancia mínima de 1,5 metros del paciente.
Si el equipo está averiado, apáguelo, muestre un aviso de “Fuera de servicio” y póngase en contacto con un técnico cualificado.
El uso de componentes, accesorios, cables y piezas de repuesto distintos de los especificados o suministrados por el fabricante de este equipo puede afectar a la protección de seguridad del Escáner y puede provocar un aumento de las emisiones electromagnéticas o una disminución de la inmunidad electromagnética de este equipo y dar lugar a un funcionamiento incorrecto.
No se permite ninguna modificación de este equipo.
No deben conectarse al sistema regletas de enchufes o alargadores adicionales mulPuntale.
La temperatura máxima de la pieza aplicada puede alcanzar los 43 °C; para evitar el sobrecalentamiento, no la utilice durante períodos prolongados.
Para aislar el soporte de la alimentación, desenchufe el Conector USB del puerto USB.
NO realice tareas de mantenimiento o reparación de este equipo mientras se esté utilizando con el paciente.
La conexión del PEMS (Sistema Médico Eléctrico Programable) a una RED de TI que incluya otros equipos podría dar lugar a riesgos para los pacientes, los operadores o terceros. La organización responsable debe identificar, analizar, evaluar y controlar estos riesgos.
Están prohibidos los pacientes con enfermedades de la mucosa oral, enfermedades mentales, enfermedades respiratorias graves, asma, enfermedad de Parkinson, enfermedad de hiperactividad.
Los pacientes con limitación moderada o grave de la apertura deben utilizarlo con atención.

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Ordenador
NO coloque ningún equipo que no cumpla la norma IEC 60601-1 en las inmediaciones del paciente. Deje al menos 1,5 metros de distancia entre el paciente y el equipo.
El Escáner sólo está diseñado para conectarse a una computadora que tenga al menos la certificación IEC 60950 / IEC 62368, o estándares equivalentes. Conectar el Escáner a otro equipo puede ser peligroso.
Consulte la guía de instalación de su ordenador para obtener información sobre el sistema de procesamiento de datos, el ordenador y la pantalla. Deje suficiente espacio libre alrededor del ordenador para garantizar su correcta ventilación.
Coloque la pantalla de forma que evite los reflejos de luz procedentes de la iluminación interior o exterior para obtener la máxima calidad de imagen y confort visual.
Batería
No desmonte, abra ni triture las celdas secundarias o Baterías. No exponga las pilas ni el Baterías al calor o al fuego. Evite el almacenamiento bajo la luz solar directa. No cortocircuite una célula o un Batería. No almacene celdas o Baterías al azar en una caja o cajón donde
puedan cortocircuitarse entre sí o ser cortocircuitados por otros objetos metálicos. No saque una célula o Batería de su embalaje original hasta que sea necesario para su uso. No someta las células o el Baterías a golpes mecánicos. En caso de fuga de una célula, no permita que el líquido entre en contacto con la piel o los ojos. En caso de
contacto, lave la zona afectada con abundante agua y acuda al médico. No utilice ningún otro cargador que no sea el suministrado específicamente para su uso con el equipo. Consulte
las instrucciones del fabricante para conocer las instrucciones de carga adecuadas. No utilice ninguna célula o Batería que no esté diseñada para su uso con el equipo. Adquiera siempre el Batería recomendado por el fabricante del aparato para el equipo. Mantenga las celdas y el Baterías limpios y secos. Limpie la célula o los terminales del Batería con un paño limpio y seco si se ensucian. No deje el Batería en carga prolongada cuando no lo utilice. Tras largos periodos de almacenamiento, puede ser necesario cargar y descargar las pilas o el Baterías varias
veces para obtener el máximo rendimiento. Conserve la documentación original del producto para futuras consultas. Utilice únicamente la célula o el Batería en la aplicación para la que fue concebido.

100
Siempre que sea posible, retire el Batería del equipo cuando no esté en uso. Desmonte el Batería con las herramientas especificadas. No está permitido retirar el Batería a mano. Deseche el Batería correctamente.
Eliminación
Este equipo contiene ciertos materiales y compuestos químicos incidentales a la fabricación de equipos eléctricos y electrónicos, y la eliminación inadecuada “al final de su vida útil” de tales equipos puede resultar en la contaminación del medio ambiente. Por lo tanto, este equipo no debe desecharse como basura doméstica ordinaria, sino que debe entregarse a un centro designado de eliminación o reciclaje de residuos eléctricos y electrónicos. Para obtener más información sobre la eliminación de residuos eléctricos y electrónicos, póngase en contacto con la autoridad competente de la jurisdicción local. Elimine el Puntas de escáner de acuerdo con los procedimientos operativos estándar o la normativa local para la eliminación de residuos médicos contaminados. Para obtener más Puntas de escáner, póngase en contacto con su distribuidor.

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Limpieza, Desinfección y Esterilización
Realice regularmente las siguientes actividades de mantenimiento en su Escáner y accesorios. Para garantizar la máxima seguridad higiénica para el paciente, siga cuidadosamente las instrucciones para preparar el Escáner para su uso. Para garantizar la máxima seguridad higiénica para el paciente y minimizar el riesgo de contaminación cruzada, realice cuidadosamente las siguientes actividades de mantenimiento en su Escáner y accesorios. Después de cada paciente: Limpie y desinfecte el Escáner. Consulte “Limpieza y desinfección de la Escáner”). Limpie el Punta de escáner y, a continuación, realice la esterilización en autoclave (consulte “Limpieza del Punta
de escáner” y “Esterilización del Punta de escáner”). Hay 4 modelos de Punta de escáner:

Modelo

Talla

UDI-DI

Limpieza manual 134°C Esterilización

TP202

Grande

(01)06973993441034 Sí

Sí

TP203

Pequeño

(01)06973993441041 Sí

Sí

TP204

Grande

(01)06973993441386 Sí

Sí

TP205

Pequeño

(01)06973993441393 Sí

Sí

Limpiar y desinfectar el Escáner
Advertencias Generales
ADVERTENCIA Lea y siga las advertencias e instrucciones de protección personal proporcionadas en la Hoja de Datos de
Seguridad (SDS) del desinfectante utilizado para procesar el Escáner. Debe usar guantes mientras limpia y desinfecta el Escáner. La Escáner debe desinfectarse con una solución desinfectante recomendada de nivel intermedio con actividad
tuberculocida entre pacientes. NO utilice un desinfectante que contenga fenoles o yodóforos; si lo hace dañará el revestimiento de la superficie

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de la Escáner. Nunca coloque el Escáner en un dispositivo de autoclave ni lo sumerja en agua o en la solución desinfectante. Un exceso de líquidos puede dañar el Escáner. No utilice algodón, paños o pañuelos empapados en desinfectante para desinfectar el Escáner.
Limpiar el Escáner
Si el Escáner está visiblemente contaminado con sangre y/o fluidos corporales, debe limpiarlo antes de desinfectarlo.
Para limpiar el Escáner, siga estos pasos: Humedezca (no empape) un paño sin pelusas con agua tibia. Retire la sangre y/o los fluidos corporales con el paño sin pelusa humedecido.
Desinfectar el Escáner
Después de cada paciente, la Escáner debe desinfectarse a fondo. Para desinfectar adecuadamente la Escáner, siga las instrucciones del fabricante del desinfectante para el tiempo de contacto adecuado.
ATENCIÓN: Si el Escáner está visiblemente sucio, debe limpiarse a fondo antes de desinfectarlo. Consulte “Limpieza del Escáner”. Para desinfectar el Escáner, siga estos pasos: Retire el Punta de escáner. Elimine toda la suciedad visible (consulte “Limpieza de la Escáner”). Utilice una toallita desinfectante de nivel intermedio preparada comercialmente. Siga las instrucciones del
fabricante sobre el tiempo de contacto. Toallitas desinfectantes recomendadas: CaviWipes
ADVERTENCIA: El uso de un desinfectante que no haya sido aprobado puede causar daños al Escáner. Limpie a fondo todas las superficies del Escáner, NO permita que entre líquido por el hueco, la salida de aire o
los agujeros de los pasadores.

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ADVERTENCIA: No aclarar. Dejar secar al aire. Después de que el Escáner se haya secado, utilice un paño limpio y sin pelusa humedecido con agua para
eliminar los restos de desinfectante de la superficie del Escáner.
Limpiar y Esterilizar el Punta de Escáner
ADVERTENCIA Utilice guantes cuando manipule un Punta de escáner contaminado. Lea y siga las advertencias e instrucciones de protección personal proporcionadas en la SDS del fabricante del
detergente utilizado para limpiar el Punta de escáner. No sumerja el Punta de escáner en desinfectante durante mucho tiempo. Seque bien el Punta de escáner antes de montarlo en el Escáner. No utilice una máquina de limpieza por ultrasonidos para limpiar el Punta de escáner. No moje el Punta de escáner con desinfectantes a base de alcohol.
Limpiar el Punta de escáner
Para limpiar manualmente el Punta de escáner, siga estos pasos: Enjuague el exceso de tierra de la Punta de escáner (2 minutos). Con un cepillo suave, aplique una solución de detergente enzimático (por ejemplo, Metrex EmPower) a todas las
superficies. Aclarar con agua corriente limpia (2 minutos). Inspeccione el Punta de escáner. Si el Punta de escáner no está limpio, repita los tres últimos pasos. Utilice un pañuelo para lentes o un paño sin pelusas para eliminar el polvo del espejo del Punta de escáner. Seque el espejo de la punta del escáner con cuidado con un pañuelo para lentes o un paño sin pelusa.
Esterilizar el Punta de escáner Puntas de escáner se envía sin esterilizar. Debe esterilizarlas antes de utilizarlas.
ATENCIÓN: Para TP202 y TP203, si limita el tiempo de exposición a 134°C a no más de 6 minutos, puede autoclavar el Punta de escáner hasta 60 ciclos.

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ATENCIÓN: Para TP204 y TP205, si limita el tiempo de exposición a 134°C a no más de 6 minutos, puede autoclavar el Punta de escáner hasta 180 ciclos. Para esterilizar el Punta de escáner, siga estos pasos: Coloque el Punta de escáner en una bolsa de esterilización por vapor sellada. Coloque el Punta de escáner en un autoclave de vapor para su esterilización.
La temperatura de exposición debe fijarse en 134°C. El tiempo de exposición debe ser superior a 3 minutos. El tiempo de exposición no debe superar los 6 minutos.
Precauciones de Uso
Realice las siguientes actividades en su producto y accesorios antes de utilizarlos.
Inspección Visual del Escáner en Busca de Daños
Inspeccione visualmente el Escáner en busca de daños o signos de deterioro haciendo lo siguiente: Inspecciona el Lente Ventana. Inspeccione alrededor de los botones y los puntos de contacto.
Si se observan daños, no utilice el Escáner y póngase en contacto con su representante.
Inspección Visual del Punta de Escáner
Inspeccione visualmente el Punta de escáner en busca de signos de deterioro haciendo lo siguiente: Compruebe que el Punta de escáner no está dañado y que sus componentes no están sueltos. Compruebe que el retrovisor Punta de escáner no presenta manchas ni arañazos.
Si se observa deterioro, sustituya el Punta de escáner.
ADVERTENCIA El Lente Ventana del Escáner es un componente óptico delicado. Monte el Funda protectora frontal para
proteger el Lente Ventana de daños y suciedad cuando el Escáner no esté en uso. El espejo del Punta de escáner es un componente óptico delicado. Su superficie limpia y sin daños es
fundamental para la calidad del escaneado. En caso de que observe una mala calidad de escaneado o una previsualización de vídeo poco clara en el Software,

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limpie el espejo del Punta de escáner y el Lente Ventana del Mango con un bastoncillo de limpieza de microfibra, aplicando etanol libre de impurezas.

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Solución de Problemas

Descripción del problema
Hay desajustes y solapamientos en el modelo 3D.

Acción
Elimine los datos no coincidentes y el tejido excesivo con la herramienta Cortar y vuelva a escanear.

Tras el registro de la mordida, queda un hueco o intersección entre el maxilar superior y el inferior.

Ajuste el “Nivel de presión oclusal” en Preferencias, luego deshabilite y habilite el “Ajuste de presión oclusal”.
Elimine la vista de mordida incorrecta y vuelva a escanear.

Se observa una degradación de la precisión o las imágenes no se cosen bien durante la adquisición.

Asegúrese de que el Lente Ventana de la base del Escáner está limpio limpiándolo con un paño húmedo sin pelusas o con un pañuelo para lentes. Utilice un pañuelo para lentes o un paño sin pelusa para eliminar cualquier mancha de polvo o agua. Asegúrese de que el Punta de escáner está firmemente instalado y de que no hay bordes oscuros en el vídeo en directo.

La reconstrucción de preparaciones metálicas es a veces difícil.

Ajuste la posición del Escáner (por ejemplo: distancia o ángulo) y escanee más superficie.
Aleje la lámpara quirúrgica del paciente para reducir la dispersión de la luz.
Activa el botón “Superficie brillante”.

El Punta de escáner está instalado pero no se detecta. No se muestra vídeo en directo y aparece el icono Punta de escáner no detectado en la parte inferior derecha de la interfaz.

Vuelva a instalar el Punta de escáner, y asegúrese de que el Punta de escáner está en contacto firme con el Escáner.

Aparece vaho en la superficie interior del Lente Ventana en la base del Escáner.

Monte un Punta de escáner completamente seco en el Escáner y coloque el Escáner en el soporte o sobre la mesa, y espere hasta que desaparezca el empañamiento. Si el empañamiento no desaparece por completo después de 24 horas, póngase en contacto con su proveedor de servicios local para obtener ayuda.

Asegúrese de que el Punta de escáner está completamente seco antes de montarlo en el Escáner, y no utilice un paño empapado en desinfectante para limpiar el Escáner.

107

La Escáner no emite luz, y en la pantalla de previsualización de vídeo se muestra una imagen estática.

Cierre el Software e inícielo de nuevo.

Escáner no se muestra en la ‘Lista Escáner’ en el Software mientras que el Indicador de estado sigue parpadeando en el modo de respiración.

Reinicie la red en el Escáner. Para ello, mientras el Indicador de estado está en modo de respiración, pulse simultáneamente el Botón Escanear en ambos lados durante dos segundos y suéltelo. El indicador de estado empezará a parpadear rápidamente y entrará en modo de respiración. A continuación, el dispositivo debería aparecer en la “Lista Escáner” del Software.

108
Información Reglamentaria
Información Reglamentaria
El aparato cumple la siguiente normativa:
MDR: (UE) 2017/745 Reglamento de Productos Sanitarios, Class I siguiendo la Regla 5. Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA CDRH – Título 21 CFR 872.3661 (EE.UU.).
Reglamentación sobre productos sanitarios (Canadá). RoHS: Restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos, 2011/65/UE Anexo II y su modificación Directiva (UE) 2015/863. RED: Directiva 2014/53/UE Directiva sobre equipos radioeléctricos FCC: Parte 15 de las normas de la Comisión Federal de Comunicaciones ISED: Innovación, Ciencia y Desarrollo Económico de Canadá
Cumplimiento de las Normas Europeas e Internacionales
EN / IEC 60601-1: Equipos electromédicos, Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica: Requisitos generales de seguridad básica y funcionamiento esencial ANSI/AAMI ES 60601-1: Equipos electromédicos – Parte 1. Requisitos generales de seguridad básica y funcionamiento esencial: Requisitos generales de seguridad básica y funcionamiento esencial CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1: Equipos electromédicos: Requisitos generales de seguridad básica y funcionamiento esencial EN / IEC 60601-1-2: Equipos electromédicos, Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial: Perturbaciones electromagnéticas. Requisitos y ensayos. EN / IEC 80601-2-60: Equipos electromédicos – Parte 2-60: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de los equipos dentales. ES / IEC 62471: Seguridad fotobiológica de lámparas y sistemas de lámparas ES / ISO 17664: Información que debe proporcionar el fabricante de productos sanitarios para el procesamiento de productos sanitarios. EN / ISO 17665-1: Esterilización de productos sanitarios – Calor húmedo – Parte 1. Requisitos para el desarrollo, validación y control rutinario de un proceso de esterilización para productos sanitarios: Requisitos para el desarrollo,

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validación y control rutinario de un proceso de esterilización para productos sanitarios.
EN / IEC 60601-1-6: Equipos electromédicos, Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial – Norma colateral: Usabilidad
EN / IEC 62366-1: Productos sanitarios: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios
EN / IEC 62304: Producto sanitario Software – Software ciclo de vida Procesos
EN ISO 10993: Evaluación biológica de productos sanitarios
ISO 14971: Productos sanitarios – Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios.
EN / ISO 15223-1: Productos sanitarios – Símbolos a utilizar en las etiquetas de productos sanitarios, en el etiquetado y en la información a suministrar: Parte 1: Requisitos generales.
EN ISO 20417: Productos sanitarios – Información que debe suministrar el fabricante
ISO 9687: Odontología – Símbolos gráficos para equipos dentales
AAMI TIR 12: Diseño, ensayo y et

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