Elise 2 Pelvic Floor Exerciser User Manual

Elise 2 Pelvic Floor Exerciser

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QUICKSTART GUIDE

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Clean the probe with an alcohol-free anti-bacterial wipe or with warm soapy water
Limpie la sonda con una toallita antibacteriana sin alcohol o con agua jabonosa tibia
Nettoyez la sonde avec une lingette antibactérienne sans alcool ou de l’eau savonneuse tiède
Reinigen Sie die Sonde mit einem alkoholfreien antibakteriellen Tuch oder lauwarmem Seifenwasser
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ON

Connect the unit with the vaginal probe and insert the probe
Conecte la sonda vaginal a la unidad y introduzca la sonda
Connectez l’appareil à la sonde vaginale et insérez la sonde
Verbinden Sie das Gerät mit der Vaginalsonde. Führen Sie die Vaginalsonde ein
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Button P

Press and hold the ON button to switch the device on Presionar el botón de ON para encender el dispositivo
Appuyez sur le bouton ON pour allumer l’appareil Halten Sie die ON-Taste gedrückt, um einzuschalten
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DOWN

UP

Select the programme by pressing the button P Seleccione el programa presionando el botón P
Choisissez le programme avec le bouton P Wählen Sie ein Programm mit der P-Taste
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OFF

Regulate the output intensity with + and Regule la intensidad con los botones

• y –
  Choisissez l’intensité avec + et Regulieren Sie die Intensität mit + und –

Press and hold the OFF button to switch the device off Presionar el botón de OFF para apagar el dispositivo Appuyez sur le bouton OFF pour éteindre l’appareil Halten Sie die OFF-Taste gedrückt, um auszuschalten
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Dear Customer, Thank you for choosing Elise 2. TensCare stands for high- quality, thoroughly tested products for the applications in the areas of gentle electrotherapy, muscle toning, continence management and pain relief during labour. Please read these instructions for use carefully and keep them for later use and observe the information they contain. Best regards, Your TensCare Team
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Contents
1. INTRODUCTION ……………………………………………………………………………………. 6 2. INTENDED USE …………………………………………………………………………………….. 6 3. ELISE 2 FEATURES ………………………………………………………………………………. 6 4. PELVIC FLOOR EXERCISES ………………………………………………………………….. 7
4.1. PELVIC FLOOR MUSCLES……………………………………………………………….. 7 4.2. PERFORMING PELVIC FLOOR EXERCISES ……………………………………… 8 5. TYPES OF INCONTINENCE……………………………………………………………………. 9 6. HOW `EMS’ WORKS ………………………………………………………………………………. 9 7. CONTRAINDICATIONS, WARNINGS & CAUTIONS …………………………………. 10 8. INFORMATION ABOUT THE PROGRAMME SETTINGS ………………………….. 14 9. PROGRAMMES …………………………………………………………………………………… 14 9.1 PROGRAMME SETTINGS ………………………………………………………………. 14 9.2. PRESET PROGRAMMES ……………………………………………………………….. 14 10. CONTENT ………………………………………………………………………………………… 15 11. UNIT INFORMATION …………………………………………………………………………. 16 11.1. CONTROLS & DISPLAY ………………………………………………………………. 16 11.2. OPERATING INSTRUCTIONS ………………………………………………………. 17 12. SETTING UP AND USING THE ELISE 2………………………………………………. 19 12.1. CHARGING THE BATTERY ………………………………………………………….. 19 12.2. CONNECTING LEAD WIRE ………………………………………………………….. 20 12.3. PREPARING FOR SESSION ………………………………………………………… 20 12.4. TRAINING SESSION ……………………………………………………………………. 21 12.5. AFTER YOUR TRAINING SESSION ………………………………………………. 23 13. ANAL PROBE …………………………………………………………………………………… 23 13.1. CONDITIONS THAT MAY BE TREATED ………………………………………… 23 13.2. HOW TO INSERT THE ANAL PROBE ……………………………………………. 24 14. CLEANING ……………………………………………………………………………………….. 24 15. EMC ………………………………………………………………………………………………… 25 16. DISPOSAL OF WASTE ELECTRICAL AND ELECTRONIC PRODUCTS (WEEE) …………………………………………………………………………………………………….. 25 17. ACCESSORIES ………………………………………………………………………………… 25 18. WARRANTY ……………………………………………………………………………………… 26 19. TROUBLESHOOTING ……………………………………………………………………….. 27 20. GENERAL SPECIFICATION ……………………………………………………………….. 29
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SYMBOLS USED
TYPE BF APPLIED PART: Equipment providing a degree of protection against electric shock, with isolated applied part. Indicates that this device has conductive contact with the end user. This symbol on the unit means “Refer to instructions for use”. Temperature Limitation: indicates the temperature limits to which the medical device can be safely exposed. Lot Number: indicates the manufacturer’s batch code so that the batch or lot can be identified. Humidity Limitation: indicates the humidity limits to which the medical device can be safely exposed. Serial Number: indicates the manufacturer’s serial number so that a specific medical device can be identified. Do not dispose in household waste.
Catalogue Number: indicates the manufacturer’s catalogue number so that the device can be identified. Atmospheric Pressure: indicates the atmospheric limits to which the medical device can be safely exposed. Manufacturer Symbol Date of Manufacture: indicates the date which the medical device was manufactured. This is included within the serial number found on the device (usually on the back of the device), either as “E/Year/Number” (YY/123456) or “E/Month/Year/Number” (MM/YY/123456). CE Mark Medical Device This medical device is indicated for home use.
Importer Symbol
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IP22

This medical device is not water resistant and should be protected from liquids. The first number 2: Protected against access to hazardous parts with a finger, and the jointed test finger of 12 mm ø, 80 mm length, shall have adequate clearance from hazardous parts, and protected against solid foreign objects of 12.5 mm ø and greater. The second number 2: Protected against vertically falling water drops when enclosure is tilted up to 15°. Vertically falling drops shall have no harmful effects when the enclosure is tilted at any angle up to 15° on either side of the vertical.
Notes are used to provide clarification or recommendation.

A Warning is used when failure to follow the instructions may result in serious injury or death. A Caution is used when failure to follow the instructions may result in a minor or moderate injury, or damage to the device or other property. A Contraindication is used when a device should not be used because the risk of use clearly outweighs any foreseeable benefits and may result in serious injury or death.

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1. INTRODUCTION
Device Description & Principles of Design
Bladder leakage and incontinence are common problems for both women and men, affecting their long-term health. Exercising the pelvic floor muscles is recognised as the way of preventing and treating symptoms of incontinence and pelvic floor weakness.
The Elise 2 is a powered muscle stimulator used for strengthening the pelvic floor muscles.
It sends a gentle stimulation (similar to your natural nerve impulses) direct to your pelvic floor muscles through a vaginal probe with stainless steel electrodes. These signals make your pelvic floor muscles contract. If you have forgotten how to contract them, are having trouble getting muscle response, or simply want to bring back the condition of your pelvic floor muscles, the Elise 2 can work them for you to build up their strength and help you to develop your own muscle control. It perfectly complements pelvic floor exercises. The Elise 2 is very easy to use, with four clearly labelled pre-set training programmes and a simple push button control.
The Elise 2 provides relief from conditions such as:
· Urinary and faecal incontinence: including stress, urge and mixed types as well as post prostatectomy urinary incontinence in men. Additionally, it may help improve sexual intimacy by toning the pelvic floor muscles.

· Anal stimulation may also help men who are otherwise unable to execute Kegel exercises to strengthen their pelvic floor. Pelvic floor muscle training is recommended for recovery from some causes of Erectile Dysfunction. However it is not intended to treat any medical issues and your first step in deciding appropriate therapy should be to consult your professional medical advisor.
2. INTENDED USE
Elise 2 is a medical device designed to be used in the home healthcare environment to treat symptoms of urinary and/or faecal incontinence and is suitable for use by all who can control the device and understand the instructions.
Do not use the device for any purpose other than this intended use.
Warning: Not suitable for use in children without medical supervision.
3. ELISE 2 FEATURES
· Single Channel
Single channel unit provides relief from symptoms of all types of incontinence via a tampon-shaped probe.
· Comfortable Stimulation
Gentle, comfortable stimulation with small steps of intensity, 0.5mA per step.
· 4 Pre-set Programmes

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Clinically tested programmes for all types of incontinence including STRESS, URGE, MIXED and a TONE aftercare programme.
· Treatment Timer
Unit defaults to 20 minutes treatment to ensure the pelvic floor muscle is not over-worked. The user can manually reset this to 10, 20, 30, 45, 60 or 90 minutes.
For the Urge programme the unit defaults to a C (Continuous) treatment session. This timer is ONLY available for the Urge programme.
· Open Circuit Detection
Automatically resets the strength to zero and flashes `LEADS’ if the connection comes loose.
· Large Backlit Screen
Clearly shows the operation of the unit and the programme and intensity currently being used.
· Memory
Features 3 functions: programme retention (automatically starts in the last programme used), duration of use and average strength used.
4. PELVIC FLOOR EXERCISES
4.1. PELVIC FLOOR MUSCLES
The “FLOOR” of your pelvis is made up of layers of muscles that support the bowel, bladder, urethra and uterus. These muscles are like a hammock, or the bottom and sides of a bowl, in shape. They run from the pubic bone in

the front to the end of the spinal column (or tail bone) in the back.
The pelvic floor muscles: · Assist in supporting the abdominal
and pelvic organs. · Work with the abdominal and back
muscles to stabilise and support the spine. · In women, also o provide support for the baby
during pregnancy and o assist in the birthing process Pelvic floor muscles are also important for sexual function. · In women, voluntary contractions (squeezing) of the pelvic floor contribute to sexual sensation and arousal. However pelvic floor muscles may become weak. If your pelvic floor muscles become stretched or weakened, your pelvic organs may no longer be fully supported, and you may lose control of your bladder or bowel movements.
For some women, the pelvic floor muscles can also become too tight. This condition is less common, but it can lead to pelvic pain and make it difficult for you to empty your bladder or bowel completely.

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Common signs that can indicate a pelvic floor problem include:
· Accidentally leaking urine when you exercise, laugh, cough or sneeze
· Needing to get to the toilet in a hurry or not making it there in time
· Constantly needing to go to the toilet · Finding it difficult to empty the
bladder or bowel · Accidentally losing control of the
bladder or bowel · Accidentally passing wind · Pain in your pelvic area · Painful sex, or · A prolapse
In women, this may be felt as a bulge in the vagina or a feeling of heaviness, discomfort, pulling, dragging or dropping. This occurs when one or more of the pelvic organs (bladder, bowel or uterus) become displaced and sag down into the vagina. It is very common in the United Kingdom and occurs in about 40% of women. Symptoms tend to become exacerbated towards the end of each day and if left untreated, they will generally worsen over time.
In men, this may be felt as a bulge in the rectum or a feeling of needing to use the bowel but not actually needing to go.
Like other muscles in your body, the pelvic floor can be strengthened with regular exercise. Building pelvic floor strength enables the muscles to better support your pelvic organs, improves your bladder and bowel control and can stop accidental urine, faeces or wind leakage.
It can also reduce your risk of prolapse, improve your recovery from childbirth and gynaecological surgery, and increase your sexual pleasure. A

continence therapist can help you learn how to exercise your pelvic floor.
Doing just a few pelvic floor exercises every day will help to treat bladder weakness or prolapse symptoms, and will help to prevent problems later on.
4.2. PERFORMING PELVIC FLOOR EXERCISES
It is recommended to make Pelvic Floor Exercises (sometimes called Kegel Exercises) part of your daily life.

1. Kegel exercises can be done at any time and are very discreet so you can do them almost anywhere; lying in bed, sitting at the computer or waiting for a bus. It is a good idea to try and develop a routine which you can repeat each day.
2. First, it is important to find your pelvic floor muscles and feel them working. So here are a couple of techniques which might help: Try inserting one or two clean fingers into your vagina and then squeezing the surrounding muscles, lifting up and towards your belly button ­ a squeezing and lifting sensation. Another way is to try and stop the flow of urine during urination. If you are successful, then you know you are exercising the correct muscles.
   Note: These techniques are just to help you confirm that you are using the correct muscles. It is important to have an empty bladder before starting the exercises.
3. Try to remember the lifting and squeezing sensation and when you are ready try to recreate it just using

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the muscles you identified earlier; don’t tense the muscles in your legs, stomach or buttocks and remember to breathe normally. 4) Aim to hold each squeeze or ‘contraction’ for three to five seconds, then release and relax. You should feel a `letting go’ of the muscles. Rest for five seconds and then repeat. 5) Try and do about ten squeezes in this way. 6) Repeat the whole process three or four times a day. 7) Over a period of time try to increase the muscle contractions up to about ten seconds, but remember to rest in between each squeeze for longer periods.
Note: It is important to aim for quality contractions, not quantity, so a few good hard squeezes are better than a series of weak ones.
Do not worry if you find holding for 3 seconds difficult at first. Just squeeze for as long as you feel comfortable to do so. The more exercise you do, the stronger the muscles will become and the longer you will be able to squeeze.
8) Using your Elise 2 pelvic floor stimulator in conjunction with Kegel exercises will give you a better understanding of how they work and how to get the greatest benefit from them.

5. TYPES OF INCONTINENCE
There are three types of incontinence: Stress, Urge, and Mixed.
Stress Incontinence If you leak urine when you cough, sneeze, laugh, strain or make sudden movements, this is called Stress Incontinence. It is particularly common in women who have had a natural childbirth and occurs when the bladder neck and the other mechanisms that act to hold urine in the bladder are not working properly. The most common cause is a weak pelvic floor.
Urge Incontinence Describes an overactive bladder. A person may experience a strong and sudden urge to go to the toilet but are not always able to hold on, or must go so frequently that it becomes inconvenient.
Mixed Incontinence Is a combination of both Stress and Urge Incontinence.
6. HOW `EMS’ WORKS
E.M.S. stands for Electrical Muscle Stimulation and has successfully been used in medical rehabilitation and training in competitive sports. EMS

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produces intensive and effective muscular contraction.
In rehabilitation, EMS is a wellestablished method for treatment of a broad field of musculoskeletal diagnoses as well as pelvic floor weakness. Electrical stimulation of an intact peripheral nervous system may create motor responses in patients with impaired or lost ability for voluntary muscle activity.
EMS is a complement to other physical therapy and should always be combined with active training such as Kegel exercises (see section 4.2.).
Advantages of EMS
Use of EMS may lead to faster progress in the patient’s treatment programme. The method is simple and appropriate for treatment in the clinical setting as well as for self-treatment at home.
How EMS Works
Electrical Muscle Stimulators can play a vital role in educating women and men about their pelvic floor and the sensation they should feel when doing pelvic floor exercises. Electrical Pelvic Floor Exercisers (PFE) offer a noninvasive method of producing contraction of muscles via a gentle stimulation to the pelvic floor through a discreet probe or electrode pads when they are placed close to the nerve that controls the pelvic floor muscles. This current then passes into the nerve fibres controlling that part of the muscle stimulating it to contract. So, electrical stimulation (EMS) artificially activates a muscle for you enabling you to develop your own muscle control. These contractions exercise the muscles and,

as with any kind of exercise if performed regularly, build strength and tone.
In urge incontinence, pelvic floor exercisers work in a slightly different way. The electrical stimulation is designed to soothe your bladder muscles rather than exercise your pelvic floor. Elise 2 uses a gentler, low frequency setting which promotes release of endorphins and reduces involuntary contractions of the bladder (detrusor) muscle.
Different frequencies have different effects; low frequencies (1-10 Hz) coupled with long impulse times, for example, have a purifying and relaxing effect through individual contractions, whereby the circulation in the treated muscle is simultaneously improved and removal of metabolic end products is supported (lymphatic drainage). The oxygen supply to the muscle is improved.
In contrast, by means of a rapid succession of contractions (fibrillation), medium frequencies (20-50 Hz) can put a high level of strain on the muscle, thus promoting the muscular structure.
7. CONTRAINDICATIONS, WARNINGS & CAUTIONS
CONTRAINDICATIONS:
Do NOT use if you are or may be pregnant. It is not known whether TENS may affect foetal development.

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Do NOT use with optional electrode pads if you have a pacemaker (or if you have a heart rhythm problem) or with any electronic medical devices. Using this unit with electronic medical devices may cause erroneous operation of the device. Stimulation in the direct vicinity of an implanted device may affect some models.
Do NOT use in the first 6 weeks following a pelvic surgery or vaginal childbirth. Stimulation may disrupt the healing process.
Do NOT use if you have symptoms of active urinary tract infection, vaginal infections, or localized lesions. Introducing the probe may irritate sensitive tissue.
Do NOT use if you have poor sensation in the pelvic region. You may not be able to control the intensity of stimulation safely.
WARNINGS:
Do NOT use if you are unable to properly insert the vaginal or anal probe. If you have a severe prolapse, or if any discomfort occurs when inserting the probe, consult your healthcare professional before use.
Do NOT use when driving, operating machinery, or similar actions needing muscular control. Loose electrode pads, damaged leads, or sudden changes in contact may cause brief involuntary muscle movements.
Do NOT use to mask or relieve undiagnosed pain. This may delay diagnosis of a progressive condition.
Do NOT use if you have, in the area being treated: active or suspected

cancer or undiagnosed pain with a history of cancer. Stimulation directly through a confirmed or suspected malignancy should be avoided as it may stimulate growth and promote spread of cancer cells.
Do NOT use optional electrodes on the front of the neck. Stimulation on the front of the neck can affect your heart rate or cause contraction of the throat.
Do NOT use optional electrodes across the chest. Very strong stimulation across the chest may cause an extra heartbeat and/or rhythm disturbances to your heart, which could be lethal.
Do NOT use while simultaneously connected to high frequency surgical equipment as it may result in burns at the site of stimulator electrodes and possible damage to the stimulator.
Do NOT use Elise 2 in close proximity (e.g. 1 m) to a shortwave or microwave as this may produce instability in the stimulator output.
Do NOT use electrodes near the thorax as this may increase the risk of cardiac fibrillation.
Do NOT use any charger other than the one supplied. Use of other chargers could be hazardous.
Do NOT use the device whilst charging.
CAUTIONS:
Caution should be used if you have a bleeding disorder as stimulation may increase blood flow to the stimulated region.
Caution should be used if you have suspected or diagnosed epilepsy as electrical stimulation may affect seizure threshold.

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Caution should be observed when using the device at the same time as being connected to monitoring equipment with body worn electrode pads. It may interfere with the signals being monitored.

Caution Do not permit use by persons unable to understand the instructions or persons with cognitive disabilities, i.e.;
Alzheimer’s disease or dementia.

Caution: Insertion of the vaginal or anal electrode makes it unsuitable for use in children without clinical supervision.

Caution: Keep away from children under 5 years of age. Long lead wires risk of strangulation in infants.

Caution should be observed when using the Elise 2 at high strength settings. Prolonged use at high settings may cause muscle injury or tissue inflammation.

Caution Not intended for use in an oxygen rich environment.

Caution Not intended for use in

conjunction

with

flammable

anaesthetics or flammable agents.

Caution The patient is an intended operator.

Caution Do not service and maintain the device while in use.

Caution Maintenance and all repairs should only be carried out by an authorized agency. The manufacturer will not be held responsible for the results of maintenance or repairs by unauthorized persons.

If necessary, we will provide circuit diagrams, component part lists or other information that will assist authorized service personnel to repair the device.

Caution The operator should not touch the patient at the same time when touching the battery output.
Caution Keep away from pets and pests.
Caution: Interconnect this device with other equipment may damage this device or unintended output may be delivered to end user.
Note: No serious or long term adverse effects have been reported. Mild adverse reactions are very rarely reported, but these have included muscular pain and cramps, vaginal tenderness, irritation and bleeding, mild or short term urge or faecal incontinence, and tingling sensation in legs. If you experience any of these, stop use. When symptoms have gone, try resuming at a lower intensity setting.
TO KEEP YOUR DEVICE IN GOOD WORKING ORDER, OBSERVE THE FOLLOWING ADDITIONAL CAUTIONS:
Caution: Do not immerse your device in water or place it close to excessive heat such as a fireplace or radiant heater or sources of high humidity such as a nebulizer or kettle as this may cause it to cease to operate correctly.
Caution: Keep the device away from sunlight, as long-term exposure to sunlight may affect the rubber causing it to become less elastic and crack.
Caution: Keep the device away from lint and dust, as long-term exposure to lint or dust may affect the sockets or cause the battery connector to develop a bad contact.

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Caution: Temperature & Relative Humidity of storage: -10°C­+60°C, 15%-75% R.H. Temperature & Relative Humidity of transportation: -10°C­ +60°C, 15%-75% R.H.
Caution: There are no user serviceable parts. Do not attempt to open or modify the unit. This may affect the safe operation of the unit and will invalidate the warranty.
PROBE CAUTIONS:
Caution: The Elise 2 vaginal probe is intended for single patient use only. Do not share your Elise 2 probe with anyone else. Improper treatment or cross- infection may occur.
Caution: It is important that the vaginal probe is cleaned after each use. Ineffective cleaning may lead to irritation or infection.
Caution: Never insert or remove vaginal probe unless the control unit is powered OFF as insertion or removal when stimulation is active may cause discomfort or tissue irritation.
Caution: If tissue irritation occurs, discontinue treatment immediately. Ask your healthcare professional for advice before continuing further treatment to prevent injury.
Caution: Do not use a silicone-based lubricant on the metal plates of the probe as it may decrease the effectiveness of Elise 2’s muscle stimulation.
Caution: Do not use this device with vaginal probe or anal probe other than those recommended by the manufacturer in section 17. Electrodes with smaller surface area may cause tissue irritation.

DO NOT PLACE OPTIONAL ELECTRODE PADS:
· On skin, which does not have normal sensation. If the skin is numb too great a strength may be used, which could result in skin inflammation.
· On broken skin. The electrode pads could encourage infection.
ELECTRODE PADS CAUTION:
Caution: Do not ignore any allergic reaction to the electrode pads: If a skin irritation develops, stop use immediately, as this type of electrodes may not be suitable for you. Alternative electrode pads specially made for sensitive skin are available (see E-696SS).
Caution: Do not use this device with leads or electrode pads other than those recommended by the manufacturer. Performance may vary from specification. Electrodes with smaller surface area may cause tissue irritation.
Caution: Do not use high intensity settings if electrodes are smaller than 50x50mm.
The electrode pads supplied are reusable but for single patient use. The adhesive is a peelable hydrogel (water based).
Note: You may safely use the stimulator during menstruation, although it may be a little less comfortable.
Note: EU Regulations require that any incident involving this

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medical device that led or might have led to the death of a patient, serious deterioration of state of health of a patient, or a serious public health threat, should be reported immediately to the manufacturer, and to the Competent Authority in the Member State in which the user resides.
8. INFORMATION ABOUT THE PROGRAMME SETTINGS
Each programme has its own combination of Frequency and Pulse Width settings which allow for different sensations through the probe or optional electrode pads and help treating the different types of incontinence.
· Frequency (measured in Hz pulses per second)
Low frequencies (1-10 Hz) have a purifying and relaxing effect through individual contractions.
Medium frequencies (20-50 Hz) can put a high level of strain on the muscle, thus promoting the muscular structure.
· Pulse Width (measured in s millionths of a second)
The Elise 2 unit has pulse widths of 200 to 300 s. Generally speaking, the higher the pulse width, the more “aggressive” the stimulation feels, if the pulse width is set high enough, it will usually elicit a muscle contraction, which is required for an effective toning of the pelvic floor muscles.

9. PROGRAMMES

9.1 PROGRAMME SETTINGS

Prog STRES URGE MIXED TONE

Freq. (Hz)

50 10 10/ 35 50

Pulse
width (s)

300 200 200/ 250 300

Ramp Up 1
& Down (s)

Con/ 2 1

Constant

Plateau

5

(s)

Con/ 3 5

Rest (s) 10

Con/ 6 10

Default

20

duration

(min)

10/ 20 10

Continuous

9.2. PRESET PROGRAMMES
The Elise 2 has four pre-set programmes. One for each type of incontinence (stress, urge and mixed), and one for toning the pelvic floor muscles (TONE).
STRESS INCONTINENCE:
Shown on the screen as: STRES
The STRES incontinence programme strengthens the muscles of the pelvic floor using gentle stimulation. Once these muscles are stronger, they are better able to resist urinary leakage caused by external pressure being applied to the bladder such as with a cough, sneeze or physical exertion.
The stimulation causes the muscles to contract and work. This builds their strength. Like other fitness training, successful treatment requires stimulation once a day for one to three

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months. Improvement starts becoming apparent after about four weeks.
The sensation is like a strong drawing in of the muscles of the vagina, pulling up the pelvic floor. Your natural reaction will be to pull your muscles in and up, and this exercises and strengthens them.
URGE INCONTINENCE:
Shown on the screen as: URGE
The URGE programme works in a different way to the STRES programme. The gentle continuous stimulation soothes the bladder (detrusor) muscle, reducing its involuntary contractions. This prevents the unwanted and unexpected emptying of the bladder.
Successful treatment requires stimulation once a day and improvements can sometimes be seen in as little as two weeks.
The sensation is a softer, vibrating, stimulation. Nevertheless, when the programme finishes, and your pelvic floor relaxes, it will become apparent how much your pelvic floor has been exercised.
MIXED INCONTINENCE:
Shown on the screen as: MIXED
This programme is perfect if you are suffering from both Stress and Urge incontinence. It is a combination of the STRES and URGE programmes.
The first 10 minutes uses the URGE programme to reduce sensitivity, then in the second 10 minutes, the STRES programme exercises the pelvic floor muscles. You may need to increase the strength to feel the muscle contraction when the STRES programme starts.

The Mixed programme can ONLY be set to a 20-minute time session.
TONE:
Shown on the screen as: TONE
Once the pelvic floor muscles have been strengthened with Elise 2, continue to exercise them.
Regular use of this programme, about twice a week, will ensure that your muscles remain fit and toned.
The TONE programme may also be used as an alternative treatment for stress incontinence.
The sensation when using the TONE programme is a mixture of a strong drawing in of the muscles and then releasing.
A strong and fit pelvic floor may increase sexual health and enjoyment.
10. CONTENT
The pack contains:
· 1 x Elise 2 continence stimulator unit · 1 x Lead wire (L-ELGR) · 1 x Short probe lead (L-VPCE) · 1 x Liberty probe (X-VP) · 1 x Li-ion battery BL-4B (B-BL4B) · 1 x Battery Cover (X-EL2C) · 1 x Charger (UK/EU)
(X-EL2CH1000MA) · 1 x Storage pouch · 1 x Manual instruction

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11. UNIT INFORMATION
11.1. CONTROLS & DISPLAY
ON/OFF button
Strength down Time selector

Programme duration (min)
Programme selected
Strength selected (mA)
Programme selector
Strength up

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11.2. OPERATING INSTRUCTIONS
ON/OFF
To turn the unit on, press the ON/OFF button and hold for 3 to 5 seconds until the display shows.
To turn the unit off, press the ON/OFF button and hold for 3 to 5 seconds until the display stops.
When switched on the unit will automatically start in the programme which was being used when it was last switched off.
During start up to stop the increase in strength at any time, press any key once.
The unit will turn off automatically:
· When the Timer reaches zero, · If it is left at zero strength for more
than 5 minutes.
Note: Always check unit is OFF before applying or removing probe or pads.
STRENGTH CONTROLS
+ The buttons marked + and – are the strength controls.
– To increase strength, press and hold down the button + until required strength is achieved.
To decrease the strength, press and release the button -.
To increase strength in steps of 0.5 mA, press and release the button +.
The unit will remain in the WORK part of the cycle for 5 seconds while intensity is being adjusted.

The strength levels are shown on the LCD.
The strength control buttons will not operate until the unit is properly connected to you (probe inserted correctly). Elise 2 detects a disconnection and automatically returns the strength to zero.
The unit has levels of strength from 0 to 99.0 mA in steps of 00.5 mA. If you hold down the button + for 3 to 5 seconds, the strength will start scrolling.
You may feel nothing over the first few presses. Continue pressing until the sensation is strong but comfortable. Further increases during use may be necessary if your body becomes used to the sensation.
PROGRAMME CONTROL
P The button marked P is the
programme control. The Elise 2 has four pre-set programmes. At first use, the unit automatically goes to programme STRES. Next time it is switched on, it will default to the programme used last.
Each time you press and release the P button, the programme changes and is shown on the LCD.
Each time you change the programme, the strength level reverts back to zero. This is a safety feature to alleviate any sudden feeling of a surge, as each programme gives a different sensation.

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TREATMENT TIMER

T

The button marked T can be used to set the session duration.

When you switch the unit on, it is

automatically set at 20 minutes.

To set a different time, set the strength to zero and press T. The min display will flash.

You can set session times of 10, 20, 30, 45, 60 or 90 minutes with the T button. The C (Continuous) session timer is ONLY available for the Urge programme.

The LCD shows the session duration in minutes. The unit automatically counts down the minutes set and switches off when it reaches 0.

If you hold down this key for 3 to 5 seconds, you can pause the timer, allowing you to interrupt the treatment session, and resume it later. Return to main screen by pressing any other key.

LOW BATTERY
When the battery is running low, the word BATT will show on the screen. Although the display fades as the batteries run down, the strength of the output does not change until the warning is shown.

LEADS ALARM
The Elise 2 monitors the connection and the contact between you and the probe, or the pads. This is to prevent sudden changes if a broken connection is re- made. If either of these goes outside of a standard range while the strength is above 20.0 mA, the unit will flash LEADS, bleep three times, and return the strength to 00.0 mA.

Check the lead and if necessary, lubricate the probe with a water based lubricant such as TensCare Go Gel (see K-GO). Please see section 19 for more troubleshooting tips.
MEMORY The Elise 2 has a Memory with three functions: 1) Programme Retention. When you switch the unit on, it will automatically start in the programme which was being used when it was switched off. 2) Usage. To activate hold down the T and + buttons together for 3 to 5 seconds. The display will show the total duration of use in 10 minute intervals (where 1=10 minutes, 2=20 minutes etc.) and the average strength used. Press the same buttons again to return to normal controls. 3) Memory Reset. To reset memory to zero, hold down the T and OFF buttons together for 3 to 5 seconds.
Time used in 10 minute intervals
Average strength

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12. SETTING UP AND USING THE ELISE 2
12.1. CHARGING THE BATTERY
The Elise 2 is powered by a type BL4B rechargeable Li-ion battery. A power adaptor with an interchangeable plug is also included in the kit. The battery should need charging about once a month. The battery should last at least 15 hours at 50 mA, 300 s, 50 Hz. Unused batteries have a nominal shelf life of 1 year, but will usually last linger than this. To fully charge the battery it will take about 2 hours.
When the battery is running low, the word BATT will show on the screen. Although the display fades as the batteries run down, the strength of the output does not change until the warning is shown.
Note: The device comes with the battery already inside. Avoid removing the battery cover on the back unless absolutely necessary. A replacement battery cover is required if the original cover is removed.
Warning: Use only the charger supplied. Use of other chargers could be hazardous and will negate the warranty.
To charge the battery:
Connect the charger to the unit and plug it into the mains socket.

The word “BATT” will appear on the charging display ­ that means the battery is being charged.
When the battery is charged, the word will change from “BATT” to “FULL”.
Note: The device should be charged at least once every 3 months to ensure the battery life is maintained.
Note: The device cannot be used while being charged.
Note: Charging voltage: DC 5V, charging current: 60mA.
Note: Use adapters of the following specifications. · Output: DC 5 V; 1A · Rated input voltage shall not exceed 250 V · Classification of protection against electric shock: Class II · IP classification: at least IP21 · The adapter need to comply with IEC 60601-1 or IEC 60950-1
Battery Warnings
This product is equipped with a Lithiumion battery. Failure to follow these instructions could cause the lithium-ion battery to leak acid, become hot, explode or ignite and cause injury and /or damage:
Do NOT pierce, open, disassemble, or use in a humid and/or corrosive environment.
Do NOT expose to temperatures over 60°C(140F).
Do NOT put, store or leave near sources of heat, in direct

19

strong sunlight, in a high temperature location, in a pressurized container or in a microwave oven.
Do NOT immerse in water or sea water, or get wet.
Do NOT short-circuit.

12.2. CONNECTING LEAD WIRE
Insert the lead wire plug into the base of the unit.

Battery Caution

Caution: Do NOT use in a location where there is a large amount of static electricity, otherwise, the safety devices in the battery pack may be compromised.
Caution: If the battery pack creates an odour, generates heat, becomes discoloured or deformed, or in any way appear abnormal during use, recharging or storage, immediately remove it from the device or battery charge and stop using it.
If necessary, to obtain a replacement battery please send the device to Tenscare. (See back cover for contact details)
If battery leakage occurs and comes in contact with the skin or eyes, wash thoroughly with lots of water and immediately seek medical attention.
Warning: Keep batteries out of the reach of children to prevent them from swallowing them by mistake. If swallowed by child, contact doctor immediately.
Disposal: Always dispose of batteries and device responsibly according to local government guidelines. Do not throw batteries onto a fire. Risk of explosion.

Connect the lead from the base of the unit to the lead in the probe.
Push the pin ends firmly into the pigtail ends of the probe lead. The lead wires may be damaged by rough handling, and should be treated with care.
12.3. PREPARING FOR SESSION

1. Before using Elise 2, you will need to visit the toilet.
2. Clean the probe with an alcohol-free anti-bacterial wipe or with warm soapy water.
3. Lubricate the metal electrode surfaces and probe tip with a waterbased lubricant, such as TensCare Go Gel or water.
   Caution: Do not use a siliconebased lubricant on the stimulation contacts as it may decrease the effectiveness of the Elise 2’s muscle stimulation.

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4. Choose a comfortable position, such as lying down on your bed on your side with your knees raised.
   Warning: Ensure the Elise 2 is switched OFF before inserting the probe.
5. After wires are securely connected, insert the probe into the vagina, in the same way as a tampon, with the two silver plates side to side: one plate on left and the other on the right, until only the flange at the end is visible. The probe will naturally position itself with the widest part of the flange vertically. The metal parts conduct the electrical pulse and should be in contact with the main part of the muscle at all times. The tissues close to the entrance are more sensitive, so you should avoid stimulating them.

12.4. TRAINING SESSION

1. Press and hold the ON button on the control unit for 3 to 5 seconds to switch the control unit on.
2. You can select from the four pre-set programmes. Details in section 9 will help you identify the best programme to suit you. To change between the programmes, press the programme selector, which is labelled P, in the centre of the control unit keypad.
3. With the required programme selected, you can adjust the intensity of the muscle stimulation until you reach a comfortable level. Once you have reached a comfortable level, 5 seconds after you stop pressing the button, the intermittent work/rest phase will start. The machine will take itself to 00.0 mA for a rest period and then take itself back up to the level of intensity you chose, to work the muscle. This cycle will continue for the 20 minutes of the programme.

Note: The flange should not be inserted into the vagina and should remain outside of the vagina at all times.
Flange

Note: The strength required varies widely between users some will use the Elise 2 at full power ­ 99.0 mA. The Elise 2’s strength will go up at 0.5 mA increments.
Initially the sensation through the probe may be limited but will improve during treatment. Take care not to use too much strength and thereby over stimulate the muscles until normal sensation is restored. The sensation may not be even as it may vary depending on the sensitivity of the nerves.
The LCD display shows the strength of intensity used. The aim is to increase

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this over a few days. But remember there is no hurry, so only increase the strength of the stimulation as and when you are comfortable and ready to progress.
Note: If the sensation becomes uncomfortable, reduce the intensity using the button -.
When switched on, in STRES and TONE programmes the unit will go through an exercise programme for 4-5 seconds, followed by a rest period of 810 seconds. The Elise 2 causes a sensation which feels like a strong drawing in of the vagina and pulling up of the pelvic floor. The natural reaction will be to pull in and up with the muscles.
At lower strength settings, you may not feel any sensation at all, this depends very much on the individual and any pre-existing physical conditions, so slowly increase the intensity by repeatedly pressing the + button until you begin to feel the muscles around your vagina contract.
For best results in these programmes try to contract the pelvic floor muscles along with the Elise 2, and to sustain the contraction into the rest interval. If possible, link the contraction to your breathing to get into a gentle rhythm.
Increase the strength as high as it is comfortable, and then take it back down one step.
The strength display on the control unit will reduce to 00.0 mA and flash during the rest period.
The URGE programme works differently. There is no need to have a contraction. The strength should be

comfortable, but always remain noticeable. You may need to increase it over the course of the treatment.
The length of each session is automatically set to 20 minutes. The length of each session for muscle strengthening will also depend on your ability to contract and your resistance to fatigue. Be careful not to overuse early on, as the resulting aches may not be felt until the next day.
Note: If you experience cramping, switch the unit off until the symptoms go away then continue the session with the intensity set at a lower level.
Optional skin surface electrode placement for URGE (this may not be as effective as the stimulation with the vaginal probe)
An alternative method to a vaginal probe is to stimulate areas of the skin that are close to the nerves that go to the bladder and urethra. These come from the parts of the spinal cord segment called S2-S3. See electrode placement picture above.
The strength should be comfortable, but always remain noticeable. You may need to increase it over the course of the treatment.
Optional skin surface electrode placement for STRESS (this may not be as effective as the stimulation with the vaginal probe)

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The electrodes are placed on the skin between the anus and the genitals. See electrode placement picture below.
The stimulation should be strong enough to make your anus contract slightly.
12.5. AFTER YOUR TRAINING SESSION
When the timer reaches 00.0 mA, your session is complete, and the unit turns off.

1. Check that the control unit is off. If it is not, hold down the ON/OFF button to switch off then remove the probe from your vagina by holding the positioning end rim and gently pulling outwards.
2. Wash and thoroughly dry the probe as per section 14 and return it to the storage pouch.
3. The Elise 2 will not only improve your pelvic floor muscles but also help you to recognise the correct sensation you need to feel when doing your Kegel exercises (explained in section 4.2.).
   Note: When removing the probe, DO NOT PULL ON THE LEAD WIRE.

13. ANAL PROBE

13.1. CONDITIONS THAT MAY BE TREATED

An anal probe such as TensCare XPR13 can be purchased. This probe can be used for urinary and faecal incontinence in both males and females.

This anal probe may be used to treat Urinary and Faecal Incontinence in a similar way to the vaginal probe. Because the stimulation cannot be restricted to one muscle group, and the mucosal tissue has different electrical characteristics, anal stimulation is less comfortable than vaginal.

You should consult your healthcare professional before starting treatment.

Faecal Incontinence

Faecal incontinence can be the result of weakened or poorly functioning anal sphincter muscles or damage to the nerves controlling them. The purpose is to re-educate the anal sphincter and other muscles of the pelvic floor to contract. The treatments aim to progress towards graduated active exercises, in order to improve pelvic floor muscles’ strength and endurance and to regain function.

You may benefit from the Elise 2 if you either have no active anal sphincter contraction, or a weak or poorly sustained contraction. Use the STRES or TONE programmes. Intensity should be as strong as possible without being painful. When possible, try to contract the muscles at the same time as the Elise 2.

Post Prostatectomy Incontinence

Urinary

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Electrical stimulation has been found to help urinary incontinence in men after radical prostatectomy in some trials. Use the same programmes as for vaginal stimulation. Increase intensity in STRES, MIXED, or TONE programmes to the highest tolerable.
13.2. HOW TO INSERT THE ANAL PROBE

1. Before using Elise 2, you will need to visit the toilet.
2. Lubricate the metal electrode surfaces and probe tip with a waterbased lubricant, such as TensCare Go Gel or water.
   Caution: Do not use a silicone based lubricant on the stimulation contacts as it may decrease the effectiveness of the Elise 2’s muscle stimulation.
3. Choose a comfortable position, such as lying down on your bed on your side with your knees raised.
   Warning: Ensure the Elise 2 is switched OFF before inserting the probe.

more sensitive, so you should avoid stimulating them. It is recommended that the probe is inserted past the sphincter muscles of the anus, unless directed otherwise by a healthcare professional. 5) Anal probes with long electrodes (the metal part) that run up and down the length of the attachment should always be inserted with the metal parts facing hip-to-hip. Anal probes with circular electrodes (the metal part) should be inserted simply to the desired depth.
Note: Sometimes the wearing of tight fitting undergarments or a tight pair of jeans will help to keep the probe in place and maintain correct contact during the programme.
For Faecal incontinence, the aim is to stimulate the external sphincter and/or pubo-rectal muscle, so circular electrodes should be placed so that the external ring is just inside the sphincter.
For Urinary Stress incontinence, the aim is to stimulate the levator muscles and the probe should be inserted deeper.
14. CLEANING

4. After wires are securely connected, insert the probe into the anus whilst
   `bearing down’ (as in the action of passing stool) to a comfortable limit until the base of the flange on the probe touches the anus. The metal parts conduct the electrical pulse and should be in contact with the main part of the muscle at all times. The tissues close to the entrance are

It is important that the probe is cleaned before using for the first time and after each use. Clean with either an alcoholfree antibacterial wipe such as TensCare Wipes (see X-WIPES) or by washing with warm soapy water. Rinse in clean water and dry thoroughly and return the unit to the storage pouch. Do not immerse the probe in a liquid.

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Clean the case of the unit and lead wire at least once a week using the same method.
· Do not immerse your Elise 2 unit in water.
· Do not use any other cleaning solution.
15. EMC

from our website www.tenscare.co.uk, attach this to an envelope or padded bag with the unit enclosed, and post it back to us. Upon receipt, we will process your old device for components recovery and recycling to help conserve
the world’s resources and minimise adverse effects on the environment.

Wireless communications equipment such as wireless home network devices, mobile phones, cordless telephones and their base stations, walkie-talkies can affect this equipment and should be used no closer than 30cm (12 inches) to any part of the device.
(Note. As indicated in 5.2.1.1(f) of IEC 60601-1-2:2014 for ME EQUIPMENT).
Note: For hospital use, full EMC advice tables are available on request.

16. DISPOSAL OF WASTE

ELECTRICAL

AND

ELECTRONIC

PRODUCTS (WEEE)

One of the provisions of the European Directive 2012/19/EU is that anything electrical or electronic should not be treated as domestic waste and simply thrown away. To remind you of this Directive all affected products are now being marked with a crossed-out wheelie bin symbol, as depicted below.
To comply with the Directive, you can return your old electro-therapy unit to us for disposal. Simply print a postagepaid PACKETPOST RETURNS label

17. ACCESSORIES
Expected Service Life
· The machine will often last for more than 5 years, but is warrantied for 2 years. Accessories (lead wire, probe, and batteries) are not covered by the warranty.
· Lead life depends greatly on use. Always handle the leads with care. We recommend to replace the lead wires regularly (about every 6 months).
· Replace the probe every 6 months to ensure hygiene.
· Optional electrode pads should last 12-20 applications, depending on skin condition and humidity.
· The battery should last about 15 hours of continuous use.
Replacement electrode pads and lead wires are available from your supplier or distributor (see back cover for contact details), by mail order from TensCare, by telephone using a credit or debit card, or through the TensCare website.
The following replacement parts may be ordered from TensCare at www.tenscare.co.uk or +44(0) 1372 723434.

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X-VP

Liberty Vaginal Probe (28 mm dia.)

X-VPM

Liberty Plus Vaginal Probe (32 mm dia.)

X-VPL

Liberty Loop Vaginal Probe

X-PR13

Anal probe (19.6 mm dia.)

E-CM5050 Pack of 4 electrode pads (50×50 mm)

K-GO

Go Gel Personal Waterbased Lubricant

X-WIPES Pack of 30 wipes

L-ELGR Replacement lead wire

X-EL2CHM1000MA Charger (UK/EU)

X-EL2C

Battery Cover

Note: from serial number: 0619071970 the “Elise” lead wires have been upgraded to comply with the latest IP22 safety regulations. These lead wires have green ends.

Caution: You should only use the probe supplied with the unit or the replacements above as performance may vary with other probes.
Warning: Do NOT use silicone based or hybrid (mixed water and silicone) lubricants.

18. WARRANTY

This warranty refers to the unit only. It does not cover, electrode pads, battery, or the lead wires.

PRODUCT INFORMATION

WARRANTY

This product is warranted to be free from manufacturing defects for 2 years from date of purchase.
This warranty is void if the product is modified or altered, is subject to misuse or abuse; damaged in transit; lack of responsible care; is dropped; if incorrect battery has been fitted; if the unit has been immersed in water; if damage occurs by reason of failure to follow the written instruction booklet enclosed; or if product repairs are carried out without authority from TensCare Ltd.
We will repair, or at our option replace free of charge, any parts necessary to correct material or workmanship, or replace the entire unit and return to you during the period of the warranty. Otherwise, we will quote for any repair which will be carried out on acceptance of our quotation. The benefits conferred by this warranty are in addition to all other rights and remedies in respect of the product, which the consumer has under the Consumer Protection Act 1987.
Our goods come with guarantees that cannot be excluded under the UK consumer Law. You are entitled to have the goods repaired or replaced if the goods fail to be of acceptable quality.
If necessary, we will provide circuit diagrams, component part lists or other information that will assist authorized service personnel to repair the device.
Before you send your unit for service
Before sending in your unit for service, please take a few minutes to do the following:
Read your manual and make sure you follow all the instructions.
Returning your unit for service

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Should repair be needed within the warranty period, enclose the tear off section of the warranty card (see page 31) and your proof of purchase receipt. Please ensure all relevant details are completed before sending your unit in for service. Please ensure your contact details are still current and include a brief description of the problem you are experiencing together with your purchase receipt.
For hygiene reasons, please do not include used probe or electrode pads. Send only the unit and the lead wire.
Please return the unit and warranty card (see page 31):

TensCare Ltd PainAway House, 9 Blenheim Road, Longmead Business Park, Epsom, Surrey KT19 9BE, UK Should you require any further information please do not hesitate to contact us by calling our number: +44 (0) 1372 723 434.

19. TROUBLESHOOTING

If your Elise 2 is not working properly, please check the following:

Problem No display

Possible causes Flat battery Damaged battery

Solution Charge battery. See section 12.1. Contact supplier.

Low battery display

Low battery.

Charge battery.

No sensation The Elise 2 has a safety feature which will not allow the intensity to pass 20.0 and LEADS mA if the machine detects a connection error. If a connection error is detected alarm showing the intensity will return to 00.0 mA and the screen will flash LEADS. This safety
feature will prevent the machine from giving any uncomfortable stimulation should the contact break between the machine and your skin. This will also prevent anyone from increasing the intensity to a high level without firm contact between the machine and the skin.

A connection error can occur if:

1. A break has developed If this happens, you can try to test the unit by

within one of the two lead holding the probe in your hand:

wires.

i) Dampen your hand with water and a little table

salt. Squeeze the probe firmly and make sure

your skin is covering the metal parts of the

probe and carefully increase strength until you

can feel something. Most people will start to

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feel the stimulation in their hand at around 25.0 mA. ii) If the LEADS alarm shows and the unit will not allow you to pass 20.0 mA. The lead wires need to be replaced.

If you have tried the test If this happens, you can try the below solutions:

above and DO have sensation when the probe is in your hand, then it may be that:

i) ii)

Using a water­based lubricant such as TensCare Go Gel (see K-GO), which will improve conduction. Crossing your legs and squeezing to

2. The skin is dry, meaning increase pressure on the probe, which

poor conductivity between should improve the connection. If this

the metal plates on the probe enables you to use the unit, you should find

and your skin.

that in a few weeks of stimulation the contact

improves. If it does not, this unit may not be

suitable for you. You may need to contact

your healthcare professional to discuss

other suitable options.

iii) The probe supplied with the unit has a 28

mm diameter. An optional 32 mm probe, part

no. X-VPM, is available.

No sensation Intensity level is not high i) Please make sure you are increasing the

and no LEADS enough and/or reduced intensity high enough. Most people will start

alarm showing sensitivity in the area being to feel the stimulation in their hand at around

treated.

25.0 mA and with the probe inserted you will

need to increase the intensity higher to

around 40.0 mA ­ 60.0 mA. Max power is

99.0 mA. Everyone is different so just keep

increasing the intensity until you can feel it.

The intensity increases in very small steps of

00.5 mA.

ii) You may have reduced sensitivity due to

previously damaged or desensitised

pudendal nerves (this can happen in

childbirth or some surgical procedures).

Please consult your healthcare professional.

No sensation on one side of the probe (or electrode)

Position is not needs adjusting.

optimal

­ The current flows from one side of the probe to the other, so it is not possible to have one side
“not working”. However, the strength of the sensation depends on how close to the nerve the current flows, and also in which direction it flows relative to the nerve. You can try slightly adjusting the position on the probe, or exchanging the connection of the wires in the probe.

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Sudden change in sensation

If you disconnect and re- Always return strength to zero after connect a few minutes later, disconnecting the lead or the probe. the signal will feel quite a lot stronger.

The patient is an intended operator. There are no user-serviceable parts inside the unit, and no calibration is required.

If the above review has failed to resolve your problem, or to report unexpected operation or events, or to provide feedback, call TensCare or your local dealer (address on back cover) for advice. Contact TensCare customer service on +44 (0) 1372 723 434. Our staff are trained to assist you with most issues you may have experienced, without the need to send your product in for service.

European Medical Device Regulation requires that any serious incident that has occurred in relation to this device should be reported to the manufacturer and the competent authority in your country. This can be found at:

https://ec.europa.eu/docsroom/documents/36683/attachments/1/translations/en/rendi tions/pdf

20. GENERAL SPECIFICATION

Waveform Amplitude (over 500 Ohm load) Max intensity
Max pulse energy Output plug Channels Battery
Battery life Weight Dimensions Safety Classification Environmental Specifications:

Asymmetrical rectangular
99.0 mA +/- 10%
50V zero to peak across 500. Setting 0-99.0 mA in steps of 00.5 mA Constant voltage over 470-2000 Ohm Constant current over 160-470 Ohm OC cutout below 160 Ohm. Total output limited to 25 C per pulse Fully shielded: touch proof mini USB
Single channel Rechargeable Li-ion battery Model: BL-4B Manufacturer: YJ Power Group Limited Ratings: 600 mAh, 2.22Wh, 3.7V At least 15 hours at 50 mA, 300 s, 50Hz 90g
100 x 65 x 18 mm Internal power source. Designed for continuous use.

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Operating: Storage:
TYPE BF EQUIPMENT
IP22

Temperature range: 5 to 40C Humidity: 15 to 90% RH non-condensing Atmospheric pressure: 700hPa to 1060hPa Temperature range: -10 to 60C Humidity: 15% to 75% RH non-condensing Atmospheric pressure: 700hPa to 1060hPa Equipment providing a degree of protection against electric shock, with isolated applied part.
This symbol on the unit means “Refer to Instructions for Use”
The unit is not water resistant, and should be protected from liquids. Complies with EU WEEE regulations

Applied Part

Vaginal and anal electrodes. Optional skin surface electrode pads. See section 17.

Contact duration: At least 10 minutes.

Note: The electrical specifications are nominal and subject to variation from the listed values due to normal production tolerances of at least 5%.
Note: At least 30min required for the device to warm / cool from the minimum / maximum storage temperature between uses until it is ready for intended use.

30

PLEASE RETAIN THIS WARRANTY CARD. RETURN THIS PORTION ONLY WHEN YOU RETURN YOUR PRODUCT FOR REPAIR UNDER WARRANTY. NAME: ADDRESS: POSTCODE: DAYTIME TELEPHONE: E-MAIL: MODEL: DATE OF PURCHASE:
ATTACH PROOF OF PURCHASE DO NOT SEND IN PROBE, LEADS OR ELECTRODE PADS
RETAILER’S NAME: RETAILER’S ADDRESS: RETAILER’S POSTCODE: BRIEF DESCRIPTION OF PROBLEM YOU ARE EXPERIENCING:
WARRANTY IS VOID UNLESS THE ABOVE INFORMATION IS COMPLETED AND CORRECT.
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Estimado cliente Gracias por elegir Elise 2. TensCare destaca por sus productos de alta calidad y minuciosamente probados en áreas de aplicación tales como electroterapia suave, tonificación muscular, manejo de la continencia y alivio de los dolores de parto. Por favor lea cuidadosamente estas instrucciones de uso y consérvelas para futuras referencias. Asegúrese de hacerlas accesibles para otros usuarios y vea la información que contienen. Saludos cordiales Su equipo TensCare
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Contenido
1. INTRODUCCIÓN ………………………………………………………………………………….. 36 2. USO PREVISTO DEL PRODUCTO ………………………………………………………… 36 3. CARACTERÍSTICAS DEL ELISE 2 …………………………………………………………. 36 4. EJERCICIOS DEL SUELO PÉLVICO………………………………………………………. 37
4.1. MÚSCULOS DEL SUELO PÉLVICO …………………………………………………. 37 4.2. REALIZACIÓN DE EJERCICIOS DEL PISO PÉLVICO ………………………… 38 5. TIPOS DE INCONTINENCIA………………………………………………………………….. 39 6. ¿CÓMO FUNCIONA “EMS”?………………………………………………………………….. 40 7. CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ………………. 41 8. INFORMACIÓN SOBRE LOS AJUSTES DE PROGRAMAS ………………………. 44 9. PROGRAMAS ……………………………………………………………………………………… 45 9.1. AJUSTES DE PROGRAMA ……………………………………………………………… 45 9.2. PROGRAMAS PREDETERMINADOS……………………………………………….. 45 10. CONTENIDO …………………………………………………………………………………….. 46 11. INFORMACIÓN DEL DISPOSITIVO …………………………………………………….. 47 11.1. CONTROLES E INTERFAZ…………………………………………………………… 47 11.2. INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO…………………………………….. 48 12. CONFIGURACIÓN Y USO DEL ELISE 2……………………………………………… 50 12.1. CARGA DE LA BATERÍA ……………………………………………………………… 50 12.2. CONEXIÓN DE LOS CABLES ………………………………………………………. 51 12.4. PREPARACIÓN PARA LA SESIÓN ……………………………………………….. 51 12.5. SESIÓN DE ENTRENAMIENTO ……………………………………………………. 52 12.6. DESPUÉS DE LA SESIÓN DE ENTRENAMIENTO ………………………….. 54 13. SONDA RECTAL ………………………………………………………………………………. 54 13.1. PADECIMIENTOS QUE PUEDEN SER TRATADOS ………………………… 54 13.2. ¿CÓMO INSERTAR LA SONDA ANAL? …………………………………………. 55 14. LIMPIEZA …………………………………………………………………………………………. 55 15. COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA ………………………………………….. 56 16. RESIDUOS DE APARATOS ELÉCTRICOS Y ELECTRÓNICOS (RAEE) ….. 56 17. ACCESORIOS ………………………………………………………………………………….. 56 18. GARANTÍA ……………………………………………………………………………………….. 57 19. SOLUCIÓN DE PROBLEMAS …………………………………………………………….. 58 20. ESPECIFICACIONES GENERALES…………………………………………………….. 60
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SIMBOLOGÍA
PIEZA APLICADA TIPO BF: Equipo que proporciona un grado de protección contra descargas eléctricas, con piezas aisladas por partes. Indica que este dispositivo tiene contacto conductor con el usuario final. Este símbolo significa: Consulte el manual de usuario.
Limitación de temperatura: indica el límite de temperatura a la cual el dispositivo médico puede ser expuesto de manera segura. Número de lote: indica el código de lote del fabricante para que éste pueda ser identificado. Límite de humedad: indica los límites de humedad a la que el dispositivo médico puede estar expuesto de manera segura. Número de serie: indica el número de serie del fabricante para que un dispositivo médico específico pueda ser identificado. No desechar en la basura de casa. Número de catálogo: indica el número de catálogo del fabricante para que un dispositivo médico específico pueda ser identificado. Presión atmosférica: Indica los límites atmosféricos a los cuales los dispositivos médicos pueden ser expuestos de manera segura Símbolo del fabricante Fecha de fabricación: Indica la fecha en la que el dispositivo fue fabricado. Esta incluye el número de serie del dispositivo (generalmente en la parte posterior del dispositivo). Se mostrará así “E/Año/Número” (AA/123456) o “E/Mes/Año/Número” (MM/AA/123456) Marca CE
Producto Sanitario
Este dispositivo médico es de uso doméstico.
Símbolo Importador
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IP22

Este dispositivo médico no es resistente al agua y debe ser protegido de líquidos. El primer número 2: Protegido contra el acceso a partes peligrosas con un dedo, el dedo de prueba articulado fue de 12mmø, 80mm de longitud, debe tener un espacio libre adecuado en las partes peligrosas y estar protegido contra cuerpos externos sólidos de 12.5mmø y mayores. El Segundo número 2: Protegido contra gotas de agua que caen verticalmente cuando el objeto está inclinado hasta 15°. Las gotas que caen verticalmente no tendrán efectos dañinos cuando el recinto esté inclinado en cualquier ángulo de hasta 15° a ambos lados de la vertical.

Notas son usadas para aclarar o recomendar.

Una Advertencia se utiliza cuando no seguir las instrucciones pueda resultar en heridas graves o la muerte. Una Precaución se utiliza cuando no seguir las instrucciones resulte en lesiones leves o daños en el dispositivo u otro objeto. Se utiliza una contraindicación cuando no se debe usar un dispositivo porque el riesgo de uso supera claramente cualquier beneficio previsible y puede provocar lesiones graves o la muerte.

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1. INTRODUCCIÓN
Descripción del dispositivo & principios del diseño
La fuga urinaria y la incontinencia son problemas comunes en hombres y mujeres, que afectan su salud a largo plazo. El entrenamiento de los músculos del suelo pélvico es una forma reconocida de prevenir y tratar los síntomas de incontinencia y debilidad del suelo pélvico.
El Elise 2 es un poderoso estimulador muscular utilizado para el fortalecimiento de los músculos del suelo pélvico.
Envía una estimulación suave (similar a los impulsos nerviosos naturales) directamente a los músculos del suelo pélvico a través de una sonda vaginal con electrodos de acero inoxidable. Estas señales provocan que los músculos del suelo pélvico se contraigan. Si usted ha olvidado como contraerlos, presenta problemas de respuesta muscular o simplemente desea recuperar la condición de los músculos del suelo pélvico, el Elise 2 le ayudará a desarrollar su propio control muscular y complementa perfectamente los ejercicios del suelo pélvico. Es muy fácil de usar, con cuatro programas de entrenamiento predeterminados y un solo botón
El Elise 2 proporciona alivio a condiciones tales como:
· Incontinencia urinaria y fecal: Incluyendo la incontinencia por esfuerzo, de urgencia y mixta, así como incontinencia en hombres.
· La estimulación anal también puede ayudar a los hombres que de otra manera no podrían ejecutar los ejercicios de Kegel para fortalecer su

piso pélvico. Se recomienda el entrenamiento muscular del piso pélvico para la recuperación de algunas causas de disfunción eréctil. Sin embargo, no está destinado a tratar ningún problema médico y su primer paso para decidir la terapia adecuada debe ser consultar a su asesor profesional médico.
2. USO PREVISTO DEL PRODUCTO
Elise 2 es un dispositivo médico diseñado para uso en el hogar con la finalidad de tratar los síntomas de la incontinencia urinaria y/o fecal y es apropiado para cualquier persona que pueda manejarlo, así como comprender las instrucciones.
No utilice este dispositivo para otro uso que no sea el indicado.
Advertencia: No se utilice en menores sin supervisión médica.
3. CARACTERÍSTICAS DEL ELISE 2
· Un canal
Unida de un solo canal que provee alivio a los síntomas de cualquier tipo de incontinencia a través de una sonda en forma de tampón.
· Estimulación cómoda
Estimulación suave y confortable con ligeros incrementos de intensidad de 0.5 mA por paso.

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· 4 Programas predeterminados
Programas probados clínicamente para todo tipo de incontinencia incluida por ESFUERZO, URGENCIA o MIXTA y un programa de TONIFICACIÓN posterior.
· Temporizador del tratamiento
El tiempo predeterminado del tratamiento es de 20 minutos para asegurar que los músculos no se fuercen demasiado. El usuario puede restablecer manualmente este ajuste con 10, 20, 30, 45, 60 o 90 minutos.
Para el programa URGE, la unidad tiene predeterminado una sesión de tratamiento continuo C. Este temporizador está SOLO disponible en el programa Urge.
· Detección de circuito abierto
Automáticamente restablece la intensidad a cero y parpadea “LEADS” (cables) si se pierde la conexión
· Pantalla con gran luz de fondo
Muestra claramente el funcionamiento de la unidad, el programa y la intensidad que está siendo usada.
· Memoria
Presenta 3 funciones: retención del programa (arranca automáticamente en el último programa utilizado), duración de uso y resistencia media utilizada.

4. EJERCICIOS

DEL

SUELO PÉLVICO

4.1. MÚSCULOS DEL SUELO PÉLVICO
El “PISO” de su pelvis está

conformado por capas de músculos los cuales dan soporte al intestino, la vejiga, uretra y útero. Estos músculos son similares en forma a una hamaca o al fondo y lados de un tazón. Van desde el hueso púbico por el frente hasta el final de la columna vertebral (coxis) en la parte de atrás.
Los músculos del suelo pélvico:
· Ayudan a soportar los órganos abdominales y pélvicos.
· Trabajan en conjunto con los músculos de abdomen y espalda para estabilizar y sostener la columna.
· En el caso de las mujeres o Proveen soporte para el bebé durante el embarazo, y o Ayudan durante el alumbramiento
Los músculos de suelo pélvico también son importantes en la función sexual:
· En mujeres la contracción voluntaria del piso pélvico contribuye al placer sexual y la excitación.

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Sin embargo, los músculos del suelo pélvico pueden debilitarse. Si estos músculos se estiran o se debilitan, los órganos pélvicos ya no se encuentran debidamente soportados y se puede perder el control de la vejiga o del movimiento del intestino.
En el caso de algunas mujeres los músculos del suelo pélvico se pueden estrechar demasiado, esta condición es menos común, pero puede derivar en dolor pélvico y provocar dificultad para vaciar completamente la vejiga o los intestinos.
Los síntomas comunes que indican un problema en el suelo pélvico incluyen:
· Pérdida accidental de orina mientras se ejercita, ríe, tose o estornuda.
· Necesidad de acudir con urgencia al baño o no llegar a tiempo.
· Ir al baño constantemente. · Presentar dificultad para vaciar la
vejiga o el intestino. · Perder accidentalmente el control de
la vejiga o del intestino. · Flatulencias accidentales. · Dolor en el área pélvica. · Relaciones sexuales dolorosas, o · Un prolapso
En las mujeres esto se puede sentir como un bulto en la vagina o la sensación de pesadez, incomodidad, tirón arrastrando o cayendo. Esto ocurre cuando los órganos pélvicos (vejiga, intestino o útero) se desplazan y hunden en la vagina. Esto es muy común y le sucede al 40% de las mujeres aproximadamente. Los síntomas suelen empeorar al finalizar cada día y si no son tratados generalmente empeoran con el tiempo.

En los hombres esto se puede sentir como un bulto en el recto y la sensación de necesitar ir a evacuar.

Como cualquier otro músculo del cuerpo, el suelo pélvico se puede fortalecer con ejercicio regular. Fortalecer el suelo pélvico permite a los músculos un mejor soporte de los órganos pélvicos, mejora el control de la vejiga y del intestino y puede detener las fugas accidentales de orina, heces o flatulencias.

También puede reducir el riesgo de prolapso, acelerar la recuperación por parto o cirugía ginecológica e incrementar el placer sexual. Un terapeuta de continencia puede ayudarle a aprender como ejercitar su suelo pélvico.
Hacer unos cuantos ejercicios del piso pélvico al día ayudará a tratar la debilidad de la vejiga o los síntomas de prolapso, así como prevenir problemas más adelante.

4.2. REALIZACIÓN

DE

EJERCICIOS DEL PISO

PÉLVICO

Es recomendable hacer de los ejercicios del suelo pélvico (a veces llamados ejercicios Kegel) parte de nuestra vida diaria.

1. Los ejercicios Kegel se pueden realizar a cualquier hora y dado que son muy discretos se pueden hacer prácticamente en cualquier lugar, recostado en la cama, sentado frente a la computadora o mientras se espera al autobús. Es una buena

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idea probar y desarrollar una rutina que se pueda llevar a cabo diario. 2) Primero es importante localizar sus músculos del suelo pélvico y sentir como trabajan. Para ello aquí le dejamos un par de técnicas que le pueden ayudar:
Pruebe insertando uno o dos dedos limpios en la vagina y luego contraer los músculos del derredor elevándolos hacia la parte inferior del estómago (una sensación de contracción y elevamiento).
Otra forma es intentando parar el chorro mientras orina. Si tiene éxito entonces está ejercitando los músculos correctos.

Nota: Estas técnicas son solo para confirmar que esté utilizando los músculos correctos. Es importante tener la vejiga vacía antes de comenzar los ejercicios.

3. Intente recordar la sensación de

contracción y elevamiento y cuando

se encuentre listo, pruebe

recreándolo únicamente usando los

músculos

que

identificó

anteriormente; no tense los

músculos de piernas, abdomen y

glúteos y recuerde respirar de

manera normal.

4. Mantenga cada contracción de tres a

cinco segundos y luego relaje.

Experimentará una sensación de

“liberación” de los músculos. Descanse por cinco segundos y repita. 5) Intente hacer diez contracciones de este modo. 6) Repita el proceso completo de tres a cuatro veces al día.

7. Por un periodo de tiempo intente incrementar las contracciones musculares hasta por diez segundos, solo recuerde descansar entre contracciones por periodos más largos.
   Nota: El principal objetivo es lograr contracciones de calidad más que la cantidad de las mismas, así que será mejor unas pocas contracciones, pero firmes, que una serie débil de las mismas.
   No se preocupe si al principio presenta dificultad para mantenerlas por 3 segundos. Simplemente contraiga por el tiempo que se sienta cómodo con esta tarea. Entre más ejercicios practique, los músculos se fortalecerán y será capaz de mantener las contracciones por más tiempo.
8. Utilizando su estimulador del suelo pélvico Elise 2 en conjunto con los ejercicios Kegel le darán un mejor entendimiento de cómo funcionan y como obtener el mayor beneficio de ellos.
   5. TIPOS DE INCONTINENCIA
   Existen tres tipos de incontinencia: esfuerzo (stress), urgencia (urge) y mixta (mixed).
   Incontinencia de esfuerzo
   Si pierde orina al toser, estornudar, reír, esforzarse o con movimientos repentinos, a esto se le llama incontinencia de esfuerzo.

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Es muy común en mujeres que han tenido parto natural y ocurre cuando el cuello de la vejiga y otros mecanismos que retienen la orina no funcionan correctamente. La principal causa es un suelo pélvico débil.
Incontinencia de urgencia
Se describe como una vejiga hiperactiva. La persona puede experimentar una fuerte urgencia de ir al baño, sin poder controlarlo o debe acudir con demasiada frecuencia lo que lo hace un inconveniente.
Incontinencia mixta
Es una combinación de ambas, incontinencia de esfuerzo y de urgencia.

6. ¿CÓMO “EMS”?

FUNCIONA

E.M.S. significa Estimulación Eléctrica Muscular y ha sido exitosamente utilizado en rehabilitaciones médicas y en entrenamientos deportivos competitivos. EMS produce una intensa y efectiva contracción muscular.
En rehabilitación, EMS es un método bien establecido para el tratamiento de un amplio campo de diagnósticos musculo esqueléticos, así como de la debilidad del suelo pélvico. La estimulación eléctrica del sistema nervioso periférico puede crear respuestas motoras en pacientes con capacidad disminuida o pérdida de actividad muscular voluntaria.
EMS es un complemente de otras terapias físicas y siempre debe ser combinado con otro entrenamiento,

como los ejercicios Kegel (ver sección 4.2)

Ventajas de EMS

El uso de EMS puede llevar a un acelerado progreso en el tratamiento de los pacientes. El método es simple y apropiado para tratamientos en el entorno clínico, así como para el tratamiento en casa

Cómo funciona EMS

Los estimuladores musculares

eléctricos pueden jugar un rol vital en la

educación de mujeres y hombres

respecto al suelo pélvico y la sensación

que deben experimentar mientras

realizan dichos ejercicios. Los

ejercicios eléctricos del suelo pélvico

(PFE) ofrecen un método no invasivo

para

producir

contracciones

musculares a través de estimulación

suave del piso pélvico mediante una

sonda o electrodo, cuando se coloca

cerca del nervio que controla los

músculos del piso pélvico. Esta

corriente pasa a las fibras nerviosas

controlando la parte del músculo que

estimula la contracción. Así la

estimulación eléctrica activa el músculo

por usted, permitiendo que desarrollo

un control propio. Estas contracciones

ejercitan el músculo y como con

cualquier ejercicio practicado de

manera regular, se genera tono y

fuerza.

En la incontinencia de urgencia los ejercicios pélvicos trabajan ligeramente diferente. La estimulación eléctrica está diseñada para calmar los músculos de la vejiga más que para ejercitar el suelo pélvico. Elise 2 utiliza una frecuencia más baja y suave la cual promueve la liberación de endorfinas y reduce las contracciones involuntarias del músculo de la vejiga (detrusor)

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Frecuencias distintas tienen efectos diferentes, por ejemplo, las frecuencias bajas junto con tiempos de impulso largos tienen un efecto relajante y purificante a través de contracciones individuales (1-10 Hz), al tiempo que mejora la circulación en el músculo tratado y se eliminan desechos metabólicos (drenaje linfático) El suministro de oxígeno al músculo mejora.
Por el contrario, a través de una rápida sucesión de contracciones (fibrilación), las frecuencias medias (20-50 Hz) pueden poner un alto nivel de tensión en el músculo, promoviendo así la estructura muscular.
7. CONTRAINDICACIONE S, ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
CONTRAINDICACIONES:
NO utilice si está embarazada o sospecha estarlo. No se conocen los efectos del TENS en el desarrollo del feto. NO utilice con los electrodos opcionales si tiene un marcapasos o un problema cardiaco, o con algún dispositivo médico electrónico. Utilizarlo con este tipo de dispositivos puede provocar mal funcionamiento del dispositivo. Estimulación directa en un dispositivo implantado puede afectar algunos modelos. Estimulación en la parte frontal del cuello puede afectar la frecuencia cardiaca. Estimulación muy alta en el pecho puede acelerar el ritmo cardiaco. NO utilice en las primeras 6 semanas tras una cirugía pélvica o parto natural.

La estimulación puede interrumpir el proceso de sanación. NO utilice si presenta síntomas de infección urinaria o vaginal o lesiones localizadas. Introducir la sonda puede irritar el tejido sensible.
NO utilice si tiene poca sensibilidad en la zona pélvica. Puede no controlar de manera segura la intensidad.
ADVERTENCIAS:
NO utilice si no puede insertar apropiadamente la sonda vaginal o rectal. Si padece un severo prolapso o si experimenta incomodidad al insertar la sonda, consulte a un profesional antes de usar.
NO utilice mientras conduce u opera maquinaria. Electrodos sueltos, cables dañados, cambios repentinos en la posición de los electrodos pueden causar movimientos involuntarios de los músculos.
NO utilice para aliviar o cubrir dolor no diagnosticado. Esto puede retrasar el diagnóstico de una condición progresiva.
NO utilice si padece o sospecha de cáncer en el área tratada o un dolor no diagnosticado con historial de cáncer. Se debe evitar estimular áreas confirmadas o con sospecha de cáncer ya que ésta puede promover el crecimiento y propagación de células cancerígenas.
NO utilice los electrodos opcionales en la parte frontal del cuello. La estimulación en la parte frontal del cuello puede afectar su ritmo cardíaco o causar contracción de la garganta.

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NO utilice los electrodos opcionales en el pecho. Una estimulación muy fuerte en el pecho puede causar latidos cardíacos adicionales y / o alteraciones del ritmo del corazón, lo que podría ser letal.
NO utilice Elise 2 mientras está conectado simultáneamente a equipos quirúrgicos de alta frecuencia, ya que puede provocar quemaduras en el sitio de los electrodos del estimulador y posibles daños al estimulador.
NO utilice Elise 2 cerca (por ejemplo, 1 m) de una onda corta o microondas, ya que esto puede producir inestabilidad en la salida del estimulador.
NO utilice use electrodos cerca del tórax ya que esto puede aumentar el riesgo de fibrilación cardíaca.
NO utilice ningún cargador que no sea el suministrado. El uso de otros cargadores puede resultar peligroso.
NO utilice el dispositivo mientras se carga.
PRECAUCIÓN:
Precaución: Se debe tener precaución si se tiene un trastorno hemorrágico ya que la estimulación puede aumentar el flujo sanguíneo a la zona estimulada.
Precaución al utilizar si sospecha o padece epilepsia ya que la estimulación eléctrica puede afectar el umbral de ataques.
Precaución al utilizar el equipo estando conectado a equipo de monitoreo con electrodos. Puede interferir con los signos que son monitoreados.

Precaución: No permita que sea usado por personas que no comprendan las instrucciones o con discapacidad cognitiva, p.j, Alzheimer o demencia.
Precaución: La inserción del electrodo vaginal o anal en menores deberá ser bajo supervisión clínica.
Precaución: Manténgase alejado de niños menores de 5 años. Riesgo de estrangulación con el cable.
Precaución: al utilizar el Elise 2 en frecuencias altas por periodos prolongados, puede causar lesiones musculares e inflamación del tejido.
Precaución No pensada para uso en un entorno rico en oxígeno.
Precaución No destinada a su uso en combinación con anestésicos o agentes inflamables.
Precaución El paciente es un operador previsto.
Precaución No reparar y mantener el dispositivo mientras esté en uso.
Precaución El mantenimiento y reparaciones solo deben ser realizados por una agencia autorizada. El fabricante no será responsable de los resultados de mantenimiento o reparaciones por parte de personas no autorizadas.
Si es necesario, proporcionaremos diagramas de circuitos, listas de piezas de componentes u otra información que ayudará al personal de servicio autorizado a reparar el dispositivo.
Precaución El operador no debe tocar al paciente al mismo tiempo que la salida de la batería.
Precaución Mantener alejado des mascotas y plagas.

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Nota: No se reportan efectos adversos serios o de largo plazo. Reacciones adversas leves se han reportado muy rara vez, éstas incluyen dolor muscular, calambres, sensibilidad vaginal, irritación y sangrado, incontinencia fecal leve o de corto plazo y sensación de hormigueo en las piernas. Si presenta alguno de estos detenga su uso, cuando los síntomas desaparezcan trate de retomar el tratamiento en una intensidad menor.
PRECAUCIONES DE LA SONDA:
Precaución: La sonda vaginal del Elise 2 es para uso exclusivo del paciente. No comparta la sonda con nadie. Tratamiento inadecuado o infecciones pueden ocurrir.
Precaución: Es importante limpiar la sonda después de cada uso. Una limpieza inadecuada puede causar irritación o infección.
Precaución: Nunca inserte o remueva la sonda a menos que el equipo se encuentre apagado, ya que puede provocar incomodidad o irritación del tejido.
Precaución: si presenta irritación en el tejido suspenda el tratamiento inmediatamente. Consulte a su profesional de la salud antes de continuar con el tratamiento para prevenir lesiones.
Precaución: No utilice lubricante a base de silicón en las placas metálicas de la sonda ya que puede reducir la efectividad de la estimulación muscular del Elise 2
Precaución: No utilice el dispositivo con sondas vaginales o anales que no sean las recomendadas por el

fabricante en la sección 17. Electrodos de menor tamaño pueden causar irritación en el tejido.
NO COLOQUE ELECTRODOS OPCIONALES:
· En piel que no tenga sensibilidad normal. Si la piel está muy adormecida se podría usar una mayor frecuencia resultando en inflamación cutánea.
· En piel lastimada. Los electrodos pueden fomentar una infección.
PRECAUCIONES DE LOS ELECTRODOS:
Precaución: No ignore ninguna reacción alérgica a los electrodos: Si presenta irritación en la piel detenga el uso de TENS ya que puede ser que los electrodos no sean los adecuados para usted. Electrodos para piel sensible están disponibles (vea E-696-SS).
Precaución: No utilice el dispositivo con cables o electrodos que no sean los recomendados por el fabricante. El desempeño puede variar de las especificaciones. Electrodos más pequeños pueden causar irritación del tejido.
Precaución: No utilice ajustes de alta intensidad si los electrodos son más pequeños que 50x50mm.
Los electrodos suministrados son reutilizables, pero para uso de un solo paciente. El adhesivo es un hidrogel pelable (a base de agua).
PARA MANTENER SU DISPOSITIVO EN BUEN FUNCIONAMIENTO, SIGA LAS SIGUIENTES PRECAUCIONES:
Precaución: no sumerja el dispositivo en agua o exponga a calor excesivo

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como chimeneas, calefactores o fuentes de humedad como nebulizadores o teteras, ya que puede dejar de operar correctamente.
Precaución: Conserve el dispositivo alejado del sol ya que la exposición prolongada a la luz solar puede afectar la goma haciéndola menos elástica y que se agriete.
Precaución: Mantenga alejado el dispositivo de polvo y pelusa ya que éstos pueden afectar la toma de corriente o provocar que el conector de la batería no cargue bien.
Precaución: Temperatura y humedad relativa de almacenaje: -10°C­+60°C, 15%–75% Temperatura y humedad relativa de traslado: -10°C­+60°C, 15%-75%.
Precaución: No hay piezas reparables por el usuario. No intente abrir o modificar el dispositivo. Esto puede alterar el funcionamiento seguro de la unidad e invalidar la garantía.
Nota: Puede utilizar de manera segura la unidad durante la menstruación, sin embargo puede ser un poco incómodo
Nota: Las reglamentaciones de la UE exigen que cualquier incidente relacionado con este dispositivo médico que haya provocado o pueda haber provocado la muerte de un paciente, un deterioro grave del estado de salud de un paciente o una amenaza grave para la salud pública, debe informarse de inmediato al fabricante. y a la autoridad competente en el Estado miembro en el que reside el usuario.

8. INFORMACIÓN SOBRE LOS AJUSTES DE PROGRAMAS
Cada programa cuenta con su combinación de frecuencia y ancho de pulso lo cual permite diferentes sensaciones en la sonda o los electrodos opciones para tratar los distintos tipos de incontinencia.
· Frecuencia (medida en Hz – pulsos por segundo)
Frecuencias bajas (1-10 Hz) tienen un efecto purificante y relajante a través de contracciones individuales.
Frecuencias medias (20-50 Hz) pueden poner un gran nivel de presión en el músculo promoviendo la estructura muscular.
· Ancho de pulso (medido en s millonésimas de segundo)
El Elise 2 tiene anchos de pulso de 200 a 300 s. Generalmente entre más alto el ancho de pulso la estimulación se siente más “agresiva”, si el ancho de pulso es lo suficientemente alto sacará una contracción muscular, la cual es necesaria para tonificar los músculos del suelo pélvico.

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9. PROGRAMAS

9.1. AJUSTES

DE

PROGRAMA

Programa
Frecuenci a. (Hz)
Ancho de pulso (s) Ramp Up
& Down (s)
Bandeja (s)
Estabiliza dor (es)

ESFUER ZO 50
300
1

URGENC IA 10
200

MIXT O 10/ 50
200/ 300 Con/
1

Constante

5

Con/

5

10

Con/

10

TON O 35 250 2
3 6

Duración

20

estándar

(min)

10/ 20 10

Conti nuo

9.2. PROGRAMAS PREDETERMINADOS
El Elise 2 cuenta con cuatro programas predeterminados. Cada uno para un tipo de incontinencia (esfuerzo, urgencia y mixta) uno para notificación de los músculos del suelo pélvico (TONE).

Esto construye su fortaleza. Como cualquier otro entrenamiento, se requiere de estimulación una vez al día de uno a tres meses. Las mejorías son notables a partir de la semana cuatro.
La sensación es como un fuerte tirón de los músculos vaginales, deteniendo el suelo pélvico. La reacción natural es que los músculos se jalen hacia arriba y abajo y este tipo de ejercicio también los fortalece.
INCONTINENCIA DE URGENCIA:
En la pantalla aparece como: URGE
El programa URGE trabaja de manera distinta al de STRES. La continua estimulación suave calma el músculo de la vejiga (detrusor), reduciendo las contracciones involuntarias. Esto previene el vaciado inesperado e indeseado de la vejiga.
Un tratamiento exitoso requiere de estimulación diaria y las mejorías se pueden percibir a partir de la segunda semana.
La sensación es una estimulación más suave y vibrante. Sin embargo, cuando el programa termina y su suelo pélvico se relaja se vuelve aparente cuanto se ha ejercitado éste.

INCONTINENCIA DE ESFUERZO:
En la pantalla aparece como: STRESS
El programa STRES fortalece los músculos del piso pélvico usando estimulación suave. Una vez que los músculos están más fuertes son capaces de resistir la pérdida de orina al toser, estornudar o ejercitarse.
La estimulación provoca que los músculos se contraigan y trabajen.

INCONTINENCIA MIXTA:
En la pantalla aparece como: MIXED
Los primeros 10 minutos utiliza el programa URGE para reducir la sensibilidad y en los siguientes 10 minutos, el programa STRES Tal vez sea necesario subir la intensidad cuando pase al programa STRES para sentir la contracción muscular.
El programa MIXED puede SOLO ajustarse para sesiones de 20 minutos.

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TONO:
En la pantalla aparece como: TONE
Una vez que los músculos del suelo pélvico se hayan fortalecido con el Elise 2, continúe ejercitándose.
Utilizarlo dos veces por semana de manera regular garantizará que sus músculos permanezcan tonificados.
El programa TONE es una alternativa para tratar la incontinencia de esfuerzo.
La sensación del programa TONE es una mezcla de un fuerte tirón en los músculos y luego una liberación.
Un suelo pélvico en forma y fuerte mejora la salud y el placer sexual.

10. CONTENIDO
El empaque contiene:
· 1 x Unidad Elise 2 de eletroestimulación
· 1 x Cable (L-ELGR) · 1 x Sonda corta (L-VPCE) · 1 x Sonda Liberty (X-VP) · 1 x Batería Li-ion BL-4B (B-BL4B) · 1 x Tapa de la batería (X-EL2C) · 1 x Cargador (UK/EU)
(X-EL2CH1000MA) · 1 x Estuche · 1 x Manual de instrucciones

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11. INFORMACIÓN DEL DISPOSITIVO
11.1. CONTROLES E INTERFAZ
Botón ON / OFF
Bajar intensidad Seleccionador de tiempo

Duración del programa (min)
Programa seleccionado
Selección de intensidad (mA)
Selector de programa
Subir intensidad

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11.2. INSTRUCCIONES

DE

FUNCIONAMIENTO

ON/OFF
Para encender la unidad, presione ON y mantenga presionado de 3 a 5 segundos hasta que la interfaz aparezca.
Para apagar la unidad, presione el botón ON/OFF de 3 a 5 segundos hasta que la interfaz desaparezca
Al encender la unidad, esta arrancará en el último programa utilizada antes de ser apagado.
Durante el inicio para detener el incremento de la potencia en cualquier momento presione cualquier Tecla una vez
La unidad de apaga automáticamente:
· Cuando el temporizador llega a cero, · Si se deja en potencia cero por más
de 5 minutos.

Nota: Compruebe que la unidad está apagada antes de colocar o retirar la sonda o los electrodos.

CONTROLES DE POTENCIA
+ Los botones marcados + y ­ son los controles de potencia.
– Para incrementar la potencia presione el botón + hasta alcanzar la potencia requerida.
Para reducir la potencia presione el botón -.
Para incrementar la potencia en escala de 00.5 mA, presione y libere el botón +.

La unidad permanecerá en la parte de “WORK” del ciclo mientras se ajusta la intensidad
Los niveles de potencia se muestran en pantalla.
Los controles de potencia no funcionarán a menos que la unidad está conectada a usted adecuadamente (sonda insertada correctamente) El Elise 2 detecta que no está conectado y vuelve a potencia cero.
La unidad tiene niveles de potencia del 0 al 99.0 mA en escalas de 00.5 mA Si presiona el botón + de 3 a 5 segundos, la potencia comenzará a desplazarse.
Puede ser que no sienta nada al principio, continúe presionando hasta que la sensación sea fuerte pero cómoda. Incrementos posteriores pueden ser necesarios si su cuerpo se adapta a la sensación.
CONTROL DE PROGRAMA
P El botón P es el control de
programas. El Elise 2 tiene cuatro programas predeterminados. En el primer uso la unidad muestra el programa STRES. En los siguientes usos muestra el último programa utilizado.
Cada que presione el botón P se cambiará de programa y se verá en la pantalla LCD
Cada que cambie de programa la potencia regresas a cero. Esto es una medida de seguridad para evitar una

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sensación de sobrecarga ya que cada programa es distinto.

TEMPORIZADOR TRATAMIENTO

DEL

T

El botón T puede ser utilizado para determinar el tiempo de la

sesión. Al encender la unidad, ésta

inicia en 20 minutos.

Para seleccionar un tiempo distinto

baje la potencia a cero y presione T. el

display min parpadeará

Puede establecer el tiempo de sesión en 10, 20, 30, 45, 60 o 90 minutos con el botón T. Una sesión de tiempo C (Continuo) es también disponible SOLO para el programa Urge.

La pantalla LCD muestra la duración de la sesión en minutos. La unidad automáticamente hace la cuenta regresiva y se apaga al llegar a 0. Si mantiene presionada esta Tecla de 3 a 5 segundos se puede pausar el programa, permitiéndole interrumpir el tratamiento y retomarlo después. Presione cualquier tecla para volver a la pantalla principal.

reestablece. Si esto ocurre en un rango superior al estándar de 20 la unidad parpadeará LEADS y regresará a 0.
Revise el cable y de ser necesario lubrique la sonda con un lubricante base agua como TensCare Go Gel (vea K-GO). Consulte la sección 19 para más tips.
MEMORIA
El Elise 2 tiene una memoria con 3 funciones:

1. Retención de programa. Al encender la unidad esta arranca en el último programa utilizado.
2. Para activar presione T y juntos de 3 a 5 segundos. La pantalla mostrará la duración total de uso en intervalos de 10 minutos (donde 1 = 10 minutos, 2 = 20 minutos, etc.) y la fuerza promedio utilizada.
   Presione nuevamente estos botones para regresar al modo normal.
3. Restablecer memoria. Para restaurar la memoria a cero presione T y OFF al mismo tiempo de 3 a 5 segundos.

BATERÍA BAJA
Cuando la batería se encuentre baja, la pantalla mostrará la palabra BATT. A pesar de que la pantalla se desvanece cuando la batería está baja la potencia no se modifica hasta que aparece la advertencia.
ALARMA DE LOS CABLES
El Elise 2 monitorea la conexión entre usted y la sonda o los electrodos. Esto para prevenir un cambio repentino cuando una mala conexión se

Tiempo de uso en horas
Intensidad media

49

12. CONFIGURACIÓN Y USO DEL ELISE 2
12.1. CARGA DE LA BATERÍA
El Elise 2 posee una batería de Li-ion recargable tipo BL4B. Un adaptador de corriente con un enchufe intercambiable también se incluye en el kit. La batería requiere cargarse una vez al mes aproximadamente, debe brindar 15 horas de uso en 50 mA, 300 s, 50 Hz. Las baterías que no se utilizan tienen una vida de 1 año, pero usualmente es mayor este tiempo. Una carga completa requiere alrededor de 2 horas.
Cuando la batería se esté agotando la palabra BATT aparecerá en la pantalla. Aunque el display desaparece con la batería baja, la potencia se mantiene hasta que aparece la señal de advertencia.

Nota: El dispositivo viene con la batería ya dentro. Evite quitar la tapa de la batería en la parte posterior a menos que sea absolutamente necesario. Se requiere una tapa de batería de repuesto si se quita la tapa original.

Advertencia:

Utilice

únicamente el cargador

proporcionado. El uso de otros

cargadores puede ser dañino e

invalidar la garantía.

Para cargar la batería:
Conecte el cargador a la unidad y luego enchufe al toma corriente.

Si la palabra “BATT” aparece en la pantalla del cargador ­ significa que las baterías deben ser reemplazadas.
Cuando la batería esté completamente cargada la palabra “BATT” cambiará a “FULL”.

Nota: El dispositivo debe cargarse al menos una vez cada 3 meses para garantizar que se mantenga la vida útil de la batería.

Nota: El dispositivo no puede ser utilizado mientras está siendo cargado.

Nota: Voltaje de carga: DC 5V, corriente de carga: 60mA.

Nota: Utilice adaptadores de

las

siguientes

especificaciones.

· Salida: DC 5 V; 1A
· El voltaje de entrada nominal no excederá de 250 V
· Clasificación de la protección contra las descargas eléctricas: Clase II
· Clasificación de la propiedad intelectual: al menos IP21
· El adaptador debe cumplir con la norma IEC 60601-1 o IEC 60950-1

Advertencias de la batería

Este producto está equipado con una batería de Litio, no seguir las instrucciones puede provocar que éste se salga, se caliente, explote o se incendie causando daños y/o lesiones:
NO perfore, abra, desmonte o utilice en un ambiente húmedo y/o corrosivo.

50

NO exponga a temperaturas mayores a 60°C (140°F).
NO coloque, almacene o deje cerca de una fuente de calor directo, a la luz del sol, en un contenedor presurizado o en el microondas.
NO mojar ni sumergir en agua.
NO haga corto circuito

gubernamentales. No las arroje al fuego, existe riesgo de explosión.
12.2. CONEXIÓN DE LOS CABLES
Inserte el enchufe del cable en la base de la unidad.

Precaución de la batería

Precaución: NO lo utilice en un lugar donde haya una gran cantidad de electricidad estática, de lo contrario, los dispositivos de seguridad del paquete de baterías pueden verse comprometidos.
Precaución: Si el paquete de baterías crea un olor, genera calor, se descolora o deforma, o de alguna manera aparece anormal durante el uso, la recarga o el almacenamiento, retírelo inmediatamente del dispositivo o de la carga de la batería y deje de usarlo.
Si es necesario para obtener una batería de repuesto, envíe el dispositivo a Tenscare. (Vea la contraportada para más detalles)
Si por algún derrame de la batería el líquido entra en contacto con su piel u ojos enjuague con abundante agua y busque inmediatamente atención médica.
Advertencia: Mantenga las baterías fuera del alcance de los niños para evitar que se las traguen por error. Si es tragado por un niño, contacte al médico inmediatamente.
Desecho: Siempre deseche las baterías de manera responsable y conforme a las regulaciones

Conecte el cable de la base de la unidad al cable de la sonda
Presione los extremos de los cables firmemente. Los cables se pueden dañar si son maltratados, trátelos con cuidado.
12.3. PREPARACIÓN PARA LA SESIÓN

1. Antes de usar el Elise 2 acuda al baño.
2. Limpie la sonda con una toallita antibacteriana sin alcohol o con agua jabonosa tibia.
3. Lubrique la superficie metálica del electrodo con un lubricante base agua como el TensCare Go Gel o con agua. Precaución: No utilice lubricante a base de silicón ya que afecta la efectividad de la
   estimulación muscular del Elise 2

51

4. Elija una postura cómoda, como recostado en cama sobre un costado con las rodillas levantadas.

Borde

Advertencia: asegúrese que el Elise 2 está apagado antes de insertar la sonda.

5. Una vez que el cable está bien conectado inserte la sonda en la vagina del mismo modo que haría con un tampón, con las placas de plata en cada lado, una en el izquierdo y otra en el derecho; hasta que solo el borde sea visible. La sonda se posicionará de manera natural con la parte más ancha del borde verticalmente Las partes metálicas conducen el pulso eléctrico y deben permanecer en contacto con la mayor parte del músculo en todo momento. Los tejidos de la entrada son más sensibles por lo que no debe estimularlos.
   Nota: El borde no debe ser insertado en la vagina y debe permanecer fuera en todo momento.

12.5. SESIÓN DE ENTRENAMIENTO

1. Mantenga presionado ON de 3 a 5 segundos para encender la unidad.
2. Puede elegir uno de los 4 programas predeterminados. Los detalles de la sección 9 le ayudarán a identificar el mejor programa para usted. Para cambiar de programa presione P en el centro del teclado
3. Con el programa requerido seleccionado, se puede seleccionar la intensidad de la estimulación muscular hasta alcanzar un nivel confortable. Una vez que esto ocurre, luego de 5 segundos comienza la fase intermitente trabajo/descanso La máquina bajará a 0.0 mA para descansar y luego volverá a ir a la intensidad previamente elegida. Este ciclo continuará por los 20 minutos que dura el programa.
   Nota: La intensidad requerida varía en cada usuario, algunos pueden llegar a la potencia máxima de 99.0 mA La intensidad del Elise 2 incrementa de 00.5 en 00.5 mA.

Inicialmente la sensación a través de la sonda puede ser limitada, pero mejorará durante el tratamiento. Tenga
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cuidado de no usar demasiada intensidad y sobre estimular los músculos. La sensación no es igual y varía de acuerdo con la sensibilidad de los nervios.
La pantalla muestra la intensidad utilizada. El objetivo es ir incrementándola día a día, pero recuerde que no existe ninguna prisa; así que suba la intensidad cuando se sienta cómodo para hacerlo.
Nota: Si hay incomodidad, baje la intensidad usando -.
En los programas STRES y TONE la unidad ejercitará de 4 a 5 segundos y descansará de 8 a 10. El Elise 2 produce una sensación de un fuerte tirón en la vagina y un empuje del piso pélvico. La reacción natural será tirar de arriba a abajo con los músculos.
En ajustes de intensidad bajos puede que no experimente sensación alguna, este depende de cada uno y de las condiciones físicas preexistentes; lentamente incremente la intensidad con el botón + hasta que sienta los músculos vaginales contraerse.
Para mejores resultados con estos programas intente contraer los músculos del suelo pélvico junto con el Elise 2, y mantener la contracción en los intervalos de descanso. De ser posible relacione las contracciones con su respiración para crear un ritmo suave.
Incremente la intensidad a lo más alto que tolere y después de un paso abajo.
La pantalla mostrará intensidad cero y parpadeará en los periodos de descanso.

El programa URGE trabaja diferente. No hay necesidad de tener una contracción. La intensidad debe ser cómoda y notoria en todo momento y es posible que deba incrementarla a lo largo del tratamiento.

La duración de cada sesión es de 20 minutos en automático. La duración en caso de fortalecimiento muscular dependerá de su habilidad para contraer y su resistencia al cansancio. Tenga cuidado de no excederse ya que los dolores resultantes se sienten hasta un día después.

Nota: Si siente calambres, apague la unidad y reanúdela en un nivel más bajo, una vez que los síntomas hayan desaparecido

Electrodo para la piel opcional para URGE (Esto puede no ser tan efectivo como la estimulación con la sonda vaginal)

Un

método

alternativo a la

sonda vaginal es

estimular áreas en

la piel cercanas a

los nervios que

van hacia la vejiga

y uretra. Este

viene de las partes S2-S3 de la médula

espinal. Ver la ilustración abajo.

La intensidad debe ser cómoda y notoria en todo momento y es posible que deba incrementarla a lo largo del tratamiento.

Electrodo para la piel opcional para STRESS (Esto puede no ser tan

53

efectivo como la estimulación con la sonda vaginal)

Los electrodos se

colocan sobre la

piel en el recto y

los genitales. Ver

la

ilustración

abajo.

La estimulación debe ser lo suficientemente fuerte para hacer que el ano se contraiga ligeramente.

12.6. DESPUÉS DE LA SESIÓN DE ENTRENAMIENTO
Cuando el temporizador llegue a cero su sesión se ha completado y la unidad se apagará

1. Verifique que la unidad esté apagada, sino es así presione ON/OFF para hacerlo, luego retire la sonda de la vagina sosteniendo el borde extremo y jalando suavemente hacia afuera.
2. Lave y seque perfectamente la sonda y regrésela a la funda de almacenaje.
3. El Elise 2 no solo mejora los músculos del suelo pélvico, sino también ayuda a reconocer la sensación de se debe sentir al hacer los ejercicios Kegel (explicados en la sección 4.2)

Nota: Al remover la sonda NO JALE EL CABLE.

13. SONDA RECTAL
13.1. PADECIMIENTOS QUE PUEDEN SER TRATADOS
Una sonda rectal como la X-PR13 puede ser comprada. Esta sonda puede ser utilizada por hombres y mujeres para incontinencia fecal o urinaria.
Esta sonda puede tratar incontinencia fecal y urinaria de manera similar a la sonda vaginal. Dado que la estimulación no está restringida a un solo grupo muscular y el tejido mucoso tiene diferentes características eléctricas, la estimulación anal es menos cómoda que la vaginal.
Deberá consultar con su profesional de la salud antes de comenzar el tratamiento.
Incontinencia fecal
La incontinencia fecal puede ser el resultado de un mal funcionamiento de los músculos del esfínter o un daño en los nervios que lo controlan. El propósito es reeducar el esfínter anal y otros músculos del suelo pélvico a contraerse. El tratamiento busca progresar mediante ejercicios activos graduales para mejorar la fortaleza y resistencia de los músculos del suelo pélvico y recuperar funcionalidad.
Usted se puede beneficiar del Elise 2 si no tiene contracción activa del esfínter anal o una contracción débil. Utilice los programas STRES o TONE. La intensidad deberá ser lo más fuerte posible mientras no sea dolorosa. Cuando sea posible trate de contraer los músculos al mismo tiempo que el Elise 2.

54

Incontinencia

urinaria

Prostatectomía

post

La estimulación eléctrica se ha encontrado útil en hombres con incontinencia urinaria después de una prostatectomía radical en algunas pruebas. Utilice los mismos programas que para la estimulación vaginal. Incremente la intensidad en los programas STRES, MIXED, o TONE lo más alto que tolere.

13.2. ¿CÓMO INSERTAR LA SONDA ANAL?

1. Antes de usar Elise 2 acuda al baño. 2) Lubrique la superficie metálica del
   electrodo con un lubricante base agua como el TensCare Go Gel o con agua.

Precaución: No utilice lubricante a base de silicón ya que afecta la efectividad de la estimulación muscular del Elise 2.

3. Elija una postura cómoda, como recostado en cama sobre un costado con las rodillas levantadas.

Advertencia: asegúrese que el Elise 2 está apagado antes de insertar la sonda.
4) Una vez conectados los cables, inserte la sonda en el recto mientras presiona (como cuando libera una flatulencia) a un límite cómodo, hasta que la base del borde en la sonda toque el ano. Las partes metálicas conducen el pulso eléctrico por lo que deben

permanecer en contacto con la mayor parte del músculo en todo momento. Los tejidos de la entrada son más sensibles por lo que debe evitar estimularlos. Se recomienda insertar la sonda pasado el esfínter anal a menos que se indique lo contrario por un profesional de la salud. 5) Las sondas rectales con electrodos largos (parte metálica) que corren de arriba abajo la longitud del accesorio, deben ser insertadas con la parte metálica de cara a las caderas. Las sondas con electrodos circulares (la parte metálica) se pueden insertar simplemente a la profundidad deseada.
Nota: En ocasiones el uso de ropa interior ajustada o jeans ajustados ayuda a mantener la sonda en su lugar y mantiene el contacto correctamente durante el programa.
Para la incontinencia fecal el objetivo es estimular el esfínter externo y/o el músculo puborectal, por lo que los electrodos deben ser colocados de tal modo que el anillo exterior esté dentro del esfínter.
Para la incontinencia urinaria de esfuerzo el objetivo es estimular los músculos levator y la sonda debe ser insertada más profundo.
14. LIMPIEZA
Es muy importante limpiar la sonda luego de cada uso. Limpie con una toallita antibacterial libre de alcohol como las TensCare Wipes (vea X-

55

WIPES) o pasando un trapo de agua con jabón. Enjuague y seque muy bien y guarde en la funda de almacenaje. No sumerja la sonda en ningún líquido.
Limpie la funda y el cable al menos una vez por semana utilizando el mismo método.
· No sumerja su Elise 2 en agua. · No utilice otro método de limpieza.
15. COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA

este tipo vienen marcado con el símbolo que se muestra:
Para dar cumplimiento con esta directriz nos puede enviar su vieja unidad para su desecho. Vaya a nuestro sitio web www.tenscare.co.uk e imprima una etiqueta PACKETPOST RETURNS y envíe el producto. Una vez que lo recibamos será utilizado para reciclaje y recuperación de componentes con la finalidad de contribuir a conservar los recursos del planeta y disminuir el impacto ambiental.

Equipos de comunicación inalámbrica como la red en casa, los celulares y teléfonos inalámbricos, así como sus bases y radios, pueden afectar al equipo, por ello se recomienda mantenerlos a una distancia de al menos 30 cm.

17. ACCESORIOS

(Nota. Como se indica en 5.2.1.1(f) of IEC 60601-1-2:2014 para ME EQUIPMENT).

EMC.

Nota: Para uso hospitalario se encuentran disponibles tablas de recomendaciones para

16. RESIDUOS

DE

APARATOS

ELÉCTRICOS

Y

ELECTRÓNICOS

(RAEE)

Una de las previsiones de la Directriz Europea 2012/19/EU es que nada eléctrico o electrónico debe ser tratado como desecho doméstico. Para hacer hincapié en esto todos los productos de

Tiempo de uso esperado

· El equipo funciona por más de 5

años, pero solo tiene garantía los 2

primeros años. Los accesorios

(cable, sonda y batería) no se

encuentran amparados.

· La vida de los cables depende estrictamente del uso que se les dé,

por lo que siempre deben ser

tratados con cuidado. Se

recomienda

reemplazarlos

periódicamente (cada 6 meses

aprox.)

· Reemplace la sonda casa 6 meses por higiene.

· Los electrodos opcionales tienen una vida de uso de 12 a 20

aplicaciones, dependiendo del tipo

de piel y la humedad

· La batería debe durar 15 horas de uso continuo.

56

Electrodos de repuesto y los cables están disponibles con su distribuidor (consulte la contraportada para detalles) o por orden postal, vía telefónica o en nuestro sitio web.

Advertencia: NO utilice lubricantes a base de silicón o mixtos (agua y silicón).
18. GARANTÍA

Los siguientes repuestos pueden ser ordenados en www.tenscare.co.uk o al +44(0) 1372 723434.

X-VP

Sonda vaginal Liberty (28 mm día.)

X-VPM

Sonda vaginal Liberty Plus (32 mm día.)

X-VPL

Sonda vaginal Liberty Loop (32 mm día.)

X-PR13

sonda anal (19.6 mm día.)

E-CM5050 Paquete de 4 electrodos (50×50 mm)

K-GO

Go Gel Personal Lubricante base agua

X-WIPES Paquete de 30 toallitas

L-ELGR Cable de repuesto

B-BL4B

Batería de Li-ion

X-EL2CH1000MA Cargador (UK/EU)

X-EL2C

Tapa de la batería

Nota: a partir del número de serie: 0619071970, los cables conductores “Elise” se han actualizado para cumplir con las últimas normas de seguridad IP22. Estos cables conductores tienen extremos verdes.
Precaución: Solo deberá utilizar la sonda incluida en la unidad o los reemplazos de arriba, dado que el desempeño varía con otros sondas.

Esta garantía solo ampara la unidad, no cubre los electrodos, la batería o el cable.

INFORMACIÓN

SOBRE

LA

GARANTÍA DEL PRODUCTO

La garantía es de 2 años después de la fecha de compra en caso de defectos de fábrica.

Esta garantía será inválida si el producto presenta modificaciones o alteraciones, si no se usa correctamente, por daños de traslado, malos cuidados, caídas; si se le coloca una batería distinta; si es sumergido en agua, por daños causados por no seguir las instrucciones o por reparaciones hechas sin la autorización de TensCare Ltd.

Se reparará cualquier pieza sin costo para corregir materiales o defectos de manufactura o la unidad completa durante el periodo de garantía. Una vez terminada la garantía se podrán realizar cotizaciones para la reparación de su unidad. Los beneficios aplicables a esta garantía son adicionales a los derechos del consumidor sobre este producto establecidos en la Consumer
Protection Act 1987.

Todos nuestros productos cuentan con garantía, misma que no puede ser excluida por la ley del consumidor en Reino Unido. Usted tiene derecho a que el producto sea reparado o reemplazado en caso de fallas de no cumplir con la calidad.

57

Si es necesario, proporcionaremos diagramas de circuitos, listas de componentes u otra información que ayudará al personal de servicio autorizado a reparar el dispositivo.
Antes de enviar la unidad a servicio:
Antes de enviar la unidad a servicio tome unos minutos para leer el manual y asegurarse de estar siguiendo todas las instrucciones.
Retorne su unidad para servicio
Si requiere reparación de la unidad dentro de la garantía adjunte la sección desprendible de la tarjeta de garantía (vea pág. 62) y su comprobante de compra. Por favor complete todos los datos antes de enviar la unidad. Asegúrese que sus datos se encuentran vigentes e incluya una breve descripción del problema, así como su recibo de compra.

Por razones de higiene por favor no retorne la sonda o los electrodos. Envíe únicamente la unidad y el cable.
Por favor devuelva la unidad y la tarjeta de garantía (vea la pág. 62):
TensCare Ltd PainAway House, 9 Blenheim Road, Longmead Business Park, Epsom, Surrey KT19 9BE, UK Si requiere alguna otra información no dude en contactarnos en nuestro número: +44 (0) 1372 723 434.

19. SOLUCIÓN DE PROBLEMAS

Si su Elise 2 no funciona adecuadamente por favor intente lo siguiente:

Problema

Posible causa

No se muestra Batería descargada

la interfaz

Batería dañada

Solución Cargue la batería. Vea la sección 12.1. Contacte a su proveedor.

Batería baja Batería baja

Cargue la batería

No hay

El Elise 2 cuenta con un mecanismo de seguridad que no permite que la

sensación y la intensidad pase de 20.0 mA si detecta un error de conexión. Si esto ocurre la

alarma del intensidad regresará a 00.0 mA y en la pantalla parpadeará LEADS. Este

cable aparece mecanismo impide que la máquina de una estimulación incómoda, así como

previene que se eleve la intensidad a su máximo nivel con la máquina en

contacto con la piel.

Un error de conexión puede ocurrir si:

58

1. Se desarrolla una Si esto ocurre pruebe la unidad sosteniendo

interrupción entre los dos la sonda con las manos:

cables.

iii)Humedezca la mano en agua con sal y

presione la sonda con firmeza, asegúrese

que su piel cubra las partes metálicas de ésta

y con cuidado incremente la potencia hasta

que logre sentir algo. Usualmente esto ocurre

alrededor de los 25.0 mA

iv)Si suena la alarma de los cables y no lo deja

pasar de 20 mA Los cables necesitan ser

remplazados.

Si ya probó con la solución Si esto sucede, pruebe lo siguiente:

de arriba y SI siente la sonda en su mano, entonces puede ser:

iv) Use un lubricante base agua como el TensCare Go Gel (vea K-GO), el cual mejorará la conducción.

2. La piel está reseca, lo que v) Cruce y presione las piernas para aumentar

causa poca conductividad la presión en la sonda, esto mejora la

entre las placas metálicas de conexión. Si con este puede usar la unidad

la sonda y su piel.

al cabo de unas semanas de estimulación el

contacto mejorará. En caso contrario

posiblemente esta unidad no es para usted.

Contacte a su médico para discutir otras

opciones.

vi) La sonda incluida en esta unidad tiene 28

mm diámetro. Una sonda de 32 mm, parte

no. X-VPM, se encuentra disponible.

No hay sensación y la alarma de los cables no se muestra

El nivel de intensidad no es lo iii)Por favor asegúrese que la intensidad es lo

suficientemente alto y/o hay suficientemente alta. La mayoría de la gente

reducción de sensibilidad en comienza a sentir estimulación en la mano

el área tratada.

alrededor de 25.0 mA y con la sonda

insertada tendrá que subir la intensidad

alrededor de 40.0 mA ­ 60.0 mA Potencia

máx. 99.0 mA Cada persona es distinta así

que solo vaya incrementando la intensidad

hasta que la pueda sentir. Ésta se

incrementa de 00.5 en 00.5 mA

iv) Esto se puede dar por daños previos o

insensibilidad del nervio pudendo (puede

ocurrir por el parto o algún procedimiento

quirúrgico) Por favor consulte a su

profesional de la salud

No hay sensación de un lado de la sonda (o electrodo)

La posición no es la óptima ­ La corriente fluye de un lado a otro de la sonda

necesita acomodarse.

por lo que es imposible que solo un lado “no

funcione”. Sin embargo, la intensidad de la sensación depende de que tan cerca del nervio

fluya la corriente y en qué dirección fluya con

respecto al nervio. Puede intentar ajustando la

posición de la sonda ligeramente o

59

Cambio repentino en la sensación

intercambiando la conexión de los cables a la sonda.
Si desconecta y conecta unos Siempre regrese la intensidad a cero una vez minutos después la señal se que desconecte la sonda o el cable. debe sentir más fuerte.

El paciente es el usuario previsto de la unidad. No existen partes dentro de la misma que sean usadas por él y no requiere de calibración alguna.
Si la revisión anterior no lo ayuda a resolver su problema o en caso de reportar otro tipo de fallas, o para proporcionar comentarios llame a TensCare o a su distribuidor local (vea datos de contacto al final).
Contacte al servicio al cliente TensCare en el +44 (0) 1372 723 434. Nuestro equipo está entrenado para asistirlo con la mayoría de los problemas que pueda presentar sin la necesidad de enviar el producto a servicio.
El Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos exige que cualquier incidente grave que se haya producido en relación con este dispositivo debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente de su país. Esto se puede encontrar en:
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/36683/attachments/1/translations/en/rendi tions/pdf

20. ESPECIFICACIONES GENERALES

Forma de onda Amplitud (carga sobre 500 Ohm) Intensidad máxima
Energía máxima del pulso Toma de corriente Canales Batería
Vida de la batería Peso

Rectangular asimétrica 99.0 mA +/- 10% 50V cero a su máximo a través de 500. Ajuste de 0-99.0 mA en intervalos de 00.5 mA Voltaje constante sobre 470-2000 Ohm Corriente constante sobre 160-470 Ohm OC cutout por debajo de 160 Ohm Potencia de salida total limitada a 25 C por pulso Completamente protegida: mini USB a prueba de toques
Un canal
Batería de iones de litio recargable Modelo: BL-4B Fabricante: YJ Power Group Limited Los índices de audiencia: 600 mAh, 2.22Wh, 3.7V Al menos 15 horas a 50 mA, 300 s, 50Hz 90g
60

Dimensiones Clasificación de seguridad Especificaciones ambientales: Funcionamiento:
Almacenamiento:
TIPO DE EQUIPO

100 x 65 x 18 mm Fuente de energía interna. Diseñada para uso continuo
Rango de temperatura: 5 a 40C Humedad: 15 a 90% humedad relativa sin condensación Presión atmosférica: 700hPa a 1060hPa Rango de temperatura: -10 a 60C Humedad: 15% a 75% humedad relativa sin condensación Presión atmosférica: 700hPa a 1060hPa Equipo que presta protección contra choques eléctricos, con partes aplicadas aisladas.
Este símbolo significa “Vea el Instructivo de Uso”.

IP22

La unidad no es resistente al agua y debe ser protegida de líquidos.
Cumple con la regulación EU WEEE

Parte Aplicada

Electrodos vaginales y anales. Electrodos para la piel opcionales. Vea sección 17

Duración de contacto: Al menos 10 minutos.

Nota: Las especificaciones eléctricas pueden varias de los valores listados debido a tolerancias normales de producción de al menos 5%

Nota: Se necesitan al menos 30 minutos para que el dispositivo se caliente/enfríe desde la temperatura mínima/máxima de almacenamiento entre usos hasta que esté listo para el uso previsto.

61

POR FAVOR CONSERVE ESTA TARJETA DE GARANTÍA. REGRESE ESTA SECCIÓN ÚNICAMENTE CUANDO REGRESE EL PRODUCTO PARA REPARACIÓN BAJO GARANTÍA. NOMBRE: DOMICILIO: CÓDIGO POSTAL: TELÉFONO: E-MAIL: MODELO: FECHA DE COMPRA:
ADJUNTE COMPROBANTE DE COMPRA NO ENVIAR LA SONDA, LOS CABLES O ELECTRODOS
NOMBRE DEL VENDEDOR: DOMICILIO DEL VENDEDOR: CÓDIGO POSTAL DEL VENDEDOR: BREVE DESCRIPCIÓN DEL PROBLEMA QUE PRESENTA:
LA GARANTÍA SOLO SERÁ VÁLIDA SI SE COMPLETA CORRECTAMENTE LA INFORMACIÓN DE ARRIBA.
62

Chère Cliente, Cher Client, Merci d’avoir choisi Elise 2. TensCare est synonyme de haute-qualité et de produits testés minutieusement pour des applications dans les secteurs de l’électrothérapie, la stimulation musculaire, le management de l’incontinence et le soulagement de la douleur pendant l’accouchement. Merci de lire ce mode d’emploi avec attention, de le conserver pour une utilisation ultérieure, et de respecter les informations qu’il contient. Votre équipe TensCare.
63

Sommaire
1. INTRODUCTION ………………………………………………………………………………….. 67 2. UTILISATION……………………………………………………………………………………….. 67 3. CARACTERISTIQUES D’ELISE 2…………………………………………………………… 68 4. EXERCICES DU PLANCHER PELVIEN ………………………………………………….. 68
4.1. LES MUSCLES PÉRINÉAUX …………………………………………………………… 68 4.2. FAIRE LES EXERCICES DU PLANCHER PELVIEN …………………………… 69 5. TYPES D’INCONTINENCE ……………………………………………………………………. 70 6. FONCTIONNEMENT DE `EMS’………………………………………………………………. 71 7. CONTRE-INDICATIONS, AVERTISSEMENTS & PRECAUTIONS D’EMPLOI . 72 8. INFORMATION SUR LES PARAMETRES DES PROGRAMMES ……………….. 75 9. PROGRAMMES …………………………………………………………………………………… 76 9.1. PARAMETRES DES PROGRAMMES ……………………………………………….. 76 9.2. PROGRAMMES PREREGLES …………………………………………………………. 76 10. CONTENU………………………………………………………………………………………… 77 11. INFORMATION SUR L’APPAREIL……………………………………………………….. 78 11.1. COMMANDES & AFFICHAGE ………………………………………………………. 78 11.2. INSTRUCTIONS D’UTILISATION…………………………………………………… 79 12. INSTALLER ET UTILISER ELISE 2 ……………………………………………………… 81 12.1. CHARGER LA BATTERIE …………………………………………………………….. 81 12.2. INSTALLER LA BATTERIE …………………………………………………………… 82 12.3. BRANCHER LE CABLE………………………………………………………………… 83 12.4. PREPARATION POUR LA SESSION D’EXERCICES……………………….. 83 12.5. SESSION D’EXERCICES ……………………………………………………………… 84 12.6. APRES LA SESSION D’EXERCICES …………………………………………….. 86 13. SONDE ANALE …………………………………………………………………………………. 86 13.1. CONDITIONS POUVANT ETRE TRAITEES ……………………………………. 86 13.2. COMMENT INSERER LA SONDE ANALE………………………………………. 87 14. NETTOYAGE & ENTRETIEN………………………………………………………………. 87 15. COMPATIBILITE ELECTROMAGNETI-QUE …………………………………………. 88 16. GESTION DES DÉCHETS D’ÉQUIPEMENTS ÉLECTRIQUES ET ÉLECTRONIQUES (DEEE) …………………………………………………………………………. 88 17. ACCESSOIRES ………………………………………………………………………………… 88 18. GARANTIE ……………………………………………………………………………………….. 89 19. RESOLUTION DE PROBLEMES …………………………………………………………. 91 20. CARACTERISTIQUES TECHNIQUES………………………………………………….. 93
64

SYMBOLES UTILISES
PIÈCE APPLIQUÉE DE TYPE BF: Équipement qui fournit un certain degré de protection contre les chocs électriques, avec des parties isolantes. Indique que cet appareil a un contact conducteur avec le patient. Ce symbole sur l’appareil signifie « Lire attentivement avant utilisation ». Limitation de température : indique la température limite pour laquelle l’appareil peut être utilisé en toute sécurité. Numéro de Lot : indique le numéro du lot de production du fabricant afin que le lot puisse être identifié. Limitation d’humidité : indique le taux d’humidité limite pour lequel l’appareil peut être utilisé en toute sécurité. Numéro de Série : indique le numéro de série du fabricant afin que l’appareil en particulier puisse être identifié. Ne pas jeter dans les déchets ménagers.
Numéro d’Inventaire : indique le numéro d’inventaire du fabricant afin que l’appareil puisse être identifié. Pression Atmosphérique : indique la pression atmosphérique limite pour laquelle l’appareil peut être utilisé en toute sécurité. Symbole du fabricant Date de Fabrication : indique la date à laquelle l’appareil médical a été fabriqué. Ceci est inclus dans le numéro de série présent sur l’appareil (généralement à l’arrière de l’appareil), soit avec « E/Année/Numéro » (AA/123456) ou avec « E/Mois/Année/Numéro » (MM/AA/123456). Marque CE Dispositif Médical Cet appareil médical est indiqué pour une utilisation à domicile.
Symbole de l’importateur
65

IP22

Cet appareil médical n’est pas étanche contre l’eau et doit être tenu à l’écart de tout liquide. Le premier numéro 2 : Protégé contre l’accès avec le doigt à des parties dangereuses, un doigt test de 12 mm de diamètre et 80 mm de long est protégé du contact avec des parties dangereuses. Est également protégé contre l’accès de tout objet étranger de plus de 12,5 mm de diamètre. Le second numéro 2 : Protégé contre des gouttes d’eau tombant verticalement lorsque l’enceinte est inclinée jusqu’à 15. Des gouttes d’eau tombant verticalement ne devraient pas avoir d’effets nocifs lorsque l’enceinte est inclinée à n’importe quel angle jusqu’à 15 de chaque côté de la verticale.

Des notes, NB, sont utilisées afin de fournir une clarification ou une recommandation.
Un Avertissement est utilisé lorsqu’un non-respect des instructions peut conduire à une blessure sérieuse voire au décès. Une Précaution d’emploi est utilisée lorsqu’un non-respect des instructions peut conduire à une blessure légère ou modérée, ou peut endommager l’appareil ou d’autres biens. Une contre-indication est utilisée lorsqu’un appareil ne doit pas être utilisé car le risque d’utilisation l’emporte clairement sur les avantages prévisibles et peut entraîner des blessures graves ou la mort.

66

1. INTRODUCTION
Description de l’appareil et principe de conception
Les fuites urinaires et l’incontinence sont des problèmes communs chez les femmes et les hommes et peuvent affecter la santé sur le long terme. Muscler les muscles périnéaux est le meilleur moyen de prévenir et de traiter les symptômes de l’incontinence et de l’affaiblissement du plancher pelvien.
Elise 2 est un appareil d’électrostimulation conçu pour renforcer les muscles périnéaux.
L’appareil envoie une légère stimulation (similaire à vos impulsions nerveuses naturelles) directement vers votre plancher pelvien grâce à une sonde vaginale et ses électrodes en acier inoxydable. Ces signaux permettent d’engendrer une contraction des muscles périnéaux. Si vous avez oublié comment contracter ces muscles, ou avez des problèmes à provoquer une réponse musculaire, ou encore si vous désirez tout simplement améliorer l’état des muscles de votre plancher pelvien, Elise 2 peut faire travailler vos muscles, renforcer leur efficacité et vous aider à développer votre contrôle musculaire. C’est un complément efficace aux exercices Kegel. Elise 2 est simple d’utilisation avec quatre programmes d’exercices préréglés.
Elise 2 permet d’améliorer les symptômes de conditions telles que :
· Incontinence urinaire et fécale : incluant incontinence d’effort, par impériosité et mixte ainsi

que l’incontinence urinaire postprostatectomie chez les hommes. De plus, cet appareil peut permettre d’améliorer le plaisir sexuel en renforçant les muscles périnéaux.
· La stimulation anale peut également aider les hommes qui sont autrement incapables d’exécuter les exercices de Kegel à renforcer leur plancher pelvien. L’entraînement des muscles du plancher pelvien est recommandé pour récupérer de certaines causes de dysfonctionnement érectile. Cependant, il n’est pas destiné à traiter des problèmes médicaux et votre première étape pour décider de la thérapie ap

References

• TensCare (@tenscareltd) • Instagram photos and videos

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