LabCollector Stability Test Manager User Guide

: June 5, 2024
: LabCollector

Table of Contents

Stability Test Manager
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Stability Test Manager

Stability Test Manager
Version 1.403 Avril 2022

Sommaire
1- INTRODUCTION ………………………………………………………………………….. 3
2- DEMARRAGE ……………………………………………………………………………… 5
3- PARAMÈTRES/RÉGLAGES …………………………………………………………….. 7 3-1. Configuration des modules complémentaires liés ……………………. 7 3-2. Paramètres…………………………………………………………………………. 8 3-3. Liste …………………………………………………………………………………… 9
4- PLANS ……………………………………………………………………………………… 10 4-1. Création d’un plan……………………………………………………………… 10 4-1-1. Informations sur le plan …………………………………………….. 10 4-1-2. Planification …………………………………………………………….. 11 4-1-3. Tube de secours/de réserve……………………………………….. 12 4-1-4. Configuration générale du plan…………………………………… 12 4-1-5. Collaborateurs du plan………………………………………………. 13 4-2. Configuration des modules complémentaires ……………………….. 13 4-2-1. Event Calendar …………………………………………………………. 13 4-2-2. LSM ………………………………………………………………………… 13 4-2-3. Data logger………………………………………………………………. 14 4-3. Modèles …………………………………………………………………………… 14 4-4. Exécuter un plan ……………………………………………………………….. 15 4-4-1.Approbation……………………………………………………………… 15 4-4-2.Exécution/action de l’événement ………………………………… 15
5- MISE A JOUR…………………………………………………………………………….. 22

INTRODUCTION
1- INTRODUCTION
Avec LabCollector, vous pouvez désormais réaliser des tests de stabilité sur des
produits, par exemple des médicaments pour des analyses post-marché, des aliments pour vérifier leur stabilité ou cibler la date de péremption, etc. Les agences gouvernementales établissent également des directives pour la réalisation de tests de stabilité sur les médicaments et les produits. Ces tests sont essentiellement réalisés pour vérifier si un produit peut être stocké sans que sa composition chimique d’origine ne soit modifiée. Les tests de stabilité sont nécessaires pour diverses raisons :
· Détermination de la durée de conservation intrinsèque · Conditions de stockage · Élimination des impuretés · Développement du produit · Assurance qualité · Vérification par les autorités réglementaires pour obtenir l’autorisation de
mise sur le marché
Voici quelques exemples de tests de stabilité :
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INTRODUCTION · Les produits pharmaceutiques ont tendance à se modifier et à libérer des
sous-produits lors d’un stockage prolongé. Les tests de stabilité fournissent des indications sur la manière dont certains médicaments peuvent être conservés à température ambiante et dans des conditions contrôlées. · Tests de stabilité alimentaire pour déterminer la sécurité microbiologique du produit, détermination de la durée de conservation… · Sur les produits cosmétiques pour déterminer s’ils conservent leurs qualités physique, chimique et microbiologique prévues. · Les tests de stabilité des dispositifs médicaux permettent de déterminer les influences environnementales telles que la température, l’humidité, la lumière, l’humidité, le pH, le mouvement, la gravité, etc. Ils sont soumis soit à des tests en temps réel, soit à des tests de stabilité accélérés.
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DEMARRAGE
2- DEMARRAGE
Vous pouvez obtenir le module complémentaire Stability Test Manager en le
téléchargeant sur www.labcollector.com. Le logiciel LabCollector doit d’abord être installé car il contient l’architecture. Les documents d’assistance LabCollector pour l’installation sont disponibles sur notre site Web. Le module complémentaire Stability Test Manager peut être installé sur n’importe quel système d’exploitation (Windows, macOS X et Linux). L’installation est effectuée par AgileBio sur des instances hébergées en ligne.
D’une manière générale, il est recommandé de faire une sauvegarde de LabCollector avant d’installer ou de mettre à jour un nouveau module complémentaire.
Un changelog est inclus dans le pack de téléchargement. Il est également disponible en naviguant sur l’URL de LabCollector à */stability_test_manager /changelog.txt.
1/Mode manuel :
Dézippez et collez le dossier du module complémentaire Stability Test Manager dans le dossier extra_modules. Pour Windows, cela ressemble à ceci :
C:ProgrammesAgileBioLabCollectorwwwlabextra_modulesstability_test_mana ger
Ouvrez LabCollector, Stability Test Manager est maintenant activé. Cliquez sur l’icône, et profitez de votre nouveau module complémentaire.
2/Mode automatique à partir de l’interface LabCollector :
Vous pouvez également ajouter le module complémentaire Stability Test Manager via le menu LabCollector Admin > Setup > Upload/Add Addons > Upload Add-on ZIP

Add Addon Retournez sur la page d’accueil de LabCollector, Stability Test Manager est maintenant activé.
Ce module complémentaire restera en mode d’essai gratuit pendant 30 jours jusqu’à ce que vous enregistriez la licence définitive sous Paramètres > Licence. Pour obtenir une licence valide, vous devez copier et envoyer la clé d’activation à AgileBio. Vous
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DEMARRAGE pouvez également utiliser l’espace client du site labcollector.com pour obtenir ou mettre à jour une licence. LabCollector est un produit protégé par le droit d’auteur d’AgileBio.
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PARAMÈTRES/RÉGLAGES
3- PARAMÈTRES/RÉGLAGES
Seuls le super-administrateur et les administrateurs peuvent accéder à ce menu.
3-1. Configuration des modules complémentaires liés
Stability test manager peut être connecté à d’autres modules complémentaires proposés par AgileBio :
– Event Calendar fournit un système de calendrier pour LabCollector. Chaque utilisateur peut créer et partager plusieurs calendriers pour gérer des événements uniques et récurrents. Un calendrier général partagé est visible par tous les membres du laboratoire pour les événements communs. Connecté au Stability Test manager, le personnel verra dans une vue de calendrier toutes les tâches qui doivent être effectuées.
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PARAMÈTRES/RÉGLAGES
– Data logger est une application basée sur le réseau pour le contrôle quotidien de la température, de l’humidité, du CO2 et d’autres données d’équipements de stockage centralisées dans LabCollector. Connecté au Stability Test manager, toute donnée provenant du logger associé au plan sera enregistrée avec chaque échantillon.
– Lab Service Management (LSM) permet de traiter une grande variété de tests, de suivre un flux de travail précis et de créer un rapport final au format PDF. Connecté au Stability Test manager, le LSM distant (le portail) aide le personnel à envoyer des demandes de tests, à effectuer les tests étape par étape et à produire un certificat d’analyse complet.
Pour effectuer la connexion, ces modules complémentaires doivent être achetés et installés sur votre instance LabCollector actuelle. Veuillez contacter notre bureau de vente pour plus de détails.
3-2. Paramètres
Si vous souhaitez recevoir des e-mails de l’add-on pour vous avertir d’un événement disponible comme ci-dessous, veuillez cocher la case.
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PARAMÈTRES/RÉGLAGES
Seuls le propriétaire et les collaborateurs du plan le recevront. Veuillez consulter la section Erreur ! Source du renvoi introuvable..
3-3. Liste
Sous ce menu, les types de plans peuvent être définis. Sur la page d’accueil, il sera possible de filtrer par type de plan.
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PLANS
4- PLANS
Le plan sera l’élément clé de cet add-on. La création d’un plan de stabilité, sa
modification, sa validation, son exécution seront vues dans cette section.
4-1. Création d’un plan
La création d’un plan peut se faire directement à l’aide du bouton situé en haut à gauche de la page d’accueil. Tous les utilisateurs (à l’exception des visiteurs) peuvent créer un plan même si le personnel et les utilisateurs devront attendre l’approbation d’un administrateur avant de traiter le plan (voir section Erreur ! Source du renvoi introuvable.).
4-1-1. Informations sur le plan
Dans cette section, seuls le nom et le nom du produit sont obligatoires.
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PLANS Le champ Type est lié aux Liste qui doivent d’abord être configurés. Il peut aider à organiser la vue du plan et à filtrer facilement. La condition est un champ texte libre, en plus de la description, elle peut aider à résumer les conditions physico-chimiques du plan.
4-1-2. Planification
La section de planification offre 2 options différentes.
La première option est basée sur un cycle. Le nombre d’échantillonnages par jour, semaine ou mois doit être configuré. Lorsque l’intervalle est par semaine, il faut sélectionner le(s) jour(s).
Lorsque l’intervalle est mensuel, il faut sélectionner le jour et la semaine.
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PLANS La deuxième option est basée sur une répétition exacte des jours entre chaque échantillon, avec la possibilité d’avoir une fenêtre d’action (en jours) pour pouvoir échantillonner.
Dans les deux cas, après les réglages, un aperçu du calendrier est généré avec toutes les dates d’échantillonnage, à partir duquel vous pouvez rejeter des dates en cliquant dessus. La date exclue devient rouge/inactive.
4-1-3. Tube de secours/de réserve
Cette option permet de créer un tube de rechange en cas de défaillance du tube initial ou pour toute autre raison. Ces tubes de rechange ne seront pas liés à une date précise, ils pourront être utilisés à tout moment.
4-1-4. Configuration générale du plan
Dans cette section, un projet de la liste des codes projet de LabCollector peut être sélectionné. Cela permet de filtrer sur la page d’accueil. Comme option obligatoire, un module doit être sélectionné parmi le module Samples par défaut et tous les modules personnalisés. C’est dans ce module que tous les échantillons seront créés avec leur stockage en attente de l’action d’échantillonnage.
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PLANS
4-1-5. Collaborateurs du plan
La dernière section de la création du plan consiste en la définition du propriétaire et des collaborateurs du plan. Seul le propriétaire est obligatoire. Seuls le propriétaire et les collaborateurs du plan pourront le modifier et l’exécuter.
4-2. Configuration des modules complémentaires 4-2-1. Event Calendar
Il s’agit d’une configuration rapide. D’abord, il faut faire au moins un calendrier dans l’Event calendar. Ensuite, à partir de la création du plan, une fois l’option activée, une couleur pour les événements peut être configurée.
4-2-2. LSM
Avant de configurer la section LSM dans Stability test manager, le LSM doit être configuré. Veuillez vous référer au manuel et aux KBs. Ici, l’URL de l’instance LabCollector et un jeton généré à partir de ADMIN > Other > Setup > Webservices doivent être renseignés. Une fois ces informations saisies, le système pourra récupérer les tests, le type d’échantillon et le modèle de LSM.
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PLANS Une fois cette configuration effectuée, le portail pour effectuer la demande de test sera prêt.
4-2-3. Data logger
Dans la section de configuration du plan, une liste de sondes sera disponible. La liste affiche le nom de la sonde suivi de l’équipement qui lui est associé. Cette configuration doit être faite dans le module complémentaire Data logger (le manuel est ici).
4-3. Modèles
Une fois le plan terminé et prêt à être exécuté, il peut être enregistré comme modèle au lieu d’être exécuté immédiatement. Ainsi, en quelques clics, vous pouvez générer un nouveau plan rapidement et facilement en modifiant les conditions par exemple ou la date d’exécution. Un modèle peut être sélectionné au début du formulaire de création de plan et automatiquement, le formulaire est rempli. Sur la page des modèles, les modèles peuvent être filtrés comme les plans (par type, projet, collaborateurs…) et leur modification ou leur suppression sont possibles.
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PLANS
4-4. Exécuter un plan
Seuls le propriétaire ou les collaborateurs peuvent exécuter un plan. Sur la page d’accueil, vous pouvez filtrer par statut. Par défaut, les plans en attente et en cours de traitement sont affichés. Les événements en attente sont marqués d’une cloche jaune tandis que les événements manqués sont marqués d’une horloge rouge.
4-4-1. Approbation
Lorsqu’un utilisateur, quel que soit son niveau de permission, crée un nouveau plan, celui-ci doit être approuvé (ou rejeté) avant d’être lancé. Un administrateur peut auto approuver son plan. Les plans des Staff et User doivent être approuvés avant d’être utilisés. Pour tous les plans ayant le statut REQUESTED, un administrateur doit sélectionner l’action approuver/rejeter. Chaque action de rejet ou d’approbation sera enregistrée dans le journal comme toutes les autres actions.
Si un plan est rejeté, son statut devient « rejeté » et il est affiché dans le menu “Ancien plan”.
4-4-2. Exécution/action de l’événement
Une fois le plan validé, le statut devient « En attente » et le plan peut être lancé par le propriétaire ou le collaborateur. En mode « en cours », les échantillons peuvent être prélevés et des tests effectués.
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PLANS Une fois le plan lancé, les échantillons et leur stockage qui seront utilisés pour effectuer les tests doivent être générés dans le module de votre choix. Pour ce faire, cinq étapes seront suivies : choix du modèle de boîte, choix de l’équipement et du tiroir, choix du préfixe des boîtes. En cas de sauvegarde, il faut également choisir un stockage et enfin la confirmation.
Les prochains événements seront automatiquement affichés dans le menu « Événements disponibles » en plus des événements manqués. A partir de ce menu, vous pourrez entrer dans le plan ou générer le test. Depuis la vue du plan, tous les événements manqués peuvent être exportés au format CSV.
Si les alertes sont paramétrées, un email est envoyé aux collaborateurs. Sur la page d’accueil et dans le plan, les événements sont également visibles.
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PLANS Dans la vue en plan, un code couleur est appliqué sur chaque points de prélèvement.
Pour les prochains événements, l’utilisateur, en cliquant sur la date, obtient ce type d’informations :
Pour les événements manqués ou dans la fenêtre de prélèvement, l’utilisateur peut effectuer des actions en suivant la configuration.
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PLANS
Dès qu’un événement est marqué comme exécuté ou non exécuté, un journal est généré.
Si des sondes sont liées au plan, les données des sondes sont sauvegardées et peuvent être récupérées directement dans l’enregistrement de l’échantillon.
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PLANS Si le LSM est associé au plan, la demande de test est disponible et le portail s’ouvre avec la configuration précédemment effectuée.
Si des tubes de secours/de rechange sont disponibles, ils figurent tous dans le tableau des échantillons de secours : Leur emplacement dans la salle dédiée ou la chambre de stabilité peut être visualisé, puis ils peuvent être utilisés selon les besoins, comme un échantillon programmé.
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PLANS Une fois le plan terminé, un rapport PDF peut être exporté et contiendra toutes les informations et les actions effectuées pendant le plan. Dans le menu « Anciens plans », tous les plans arrêtés et rejetés feront également l’objet d’un rapport.
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PLANS v. 1.403 – Page 21 of 23

MISE A JOUR
5- MISE A JOUR
Pour mettre à jour ou mettre à niveau Stability Test Manager, il suffit de le
télécharger sur notre site Web (www.labcollector.com). Ensuite, dézippez le dossier et collez les fichiers dans le dossier suivant :
Ex. sur l’installation Windows : ProgramsAgileBioLabCollectorwwwlabextra_modulesstab ility_test_manager De manière générale, nous vous recommandons toujours de faire une sauvegarde avant d’effectuer une mise à jour. Si votre instance de LabCollector est hébergée en ligne avec AgileBio, contactez un représentant des ventes ou l’assistance pour effectuer la mise à jour.
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http://www.labcollector.com sales@agilebio.com sales.us@ sales.latam@ sales.anz@

AgileBio USA 5060 Shoreham Place,
Ste 320 San Diego, CA 92122
USA Tel: 347 368 1315 Fax: (800) 453 9128

http://www.agilebio.com

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