FORA GD40 Blood Glucose plus ß-Ketone Monitoring System Owner’s Manual

GD40 Blood Glucose plus ß-Ketone Monitoring System

Blood Glucose plus ß-Ketone Monitoring System Blutzucker- und Blutketon- Überwachungsssystem Système de contrôle de la glycémie et du ß-cétone Sistema per il monitoraggio della glicemia e del ß-chetone Sistema de monitorización de glucosa en sangre y cetonas ß

(a)

(b)

845

(c)

(d)

Code845

(e)

(g)

100~165
(f )

ver 3.0 2021/12 311-4272000-027

(h)

(m)

100~165

100~165
(o)
(112 mg/dL = 6.2 mmol/L, 100-165 mg/dL = 5.6-9.2 mmol/L) (i)

(j)

(p)

(k)

(l)

(q)

(100 mg/dL = 5.6 mmol/L) (r)

(300 mg/dL = 16.7 mmol/L; 200 mg/dL = 11.1 mmol/L)

(s)

(t)

(100 mg/dL = 5.6 mmol/L)

(u)

(v)

Safety Information
Read the following Safety Information thoroughly before using the device.
· Use this device ONLY for the intended use described in this manual.
· Do NOT use accessories which are not specified by the manufacturer.
· Do NOT use the device if it is not working properly or damaged.
· This device does NOT serve as a cure for any symptoms or diseases. The data measured is for reference only. Always consult your doctor to have the results interpreted.
· The blood glucose test strip can be used for the testing of newborns; The -Ketone test strip must NOT be used for the testing of newborns.
· Before using this device to test blood glucose or -Ketone, read all instructions thoroughly and practice the test. Carry out all the quality control checks as directed.
· Keep the device and testing supplies away from young children. Small items such as the battery cover, batteries, test strips, lancets and vial caps are choking hazards.
· Use of this instrument in a dry environment, especially if synthetic materials are present (synthetic clothing, carpets etc.) may cause damaging static discharges that may cause erroneous results.
· Do NOT use this instrument in close proximity to sources of strong electromagnetic radiation, as these may interfere with the correct operation.
· Proper maintenance and timely calibration with the control solution are essential to the longevity of your device. If you are concerned about the accuracy of the measurement, please contact the place of purchase or customer service representative for assistance.

KEEP THESE INSTRUCTIONS IN A SAFE PLACE

Important Information
· Severe dehydration and excessive water loss may cause readings which are lower than actual values. If you believe you are suffering from severe dehydration, consult a healthcare professional immediately.
· If your blood glucose or -Ketone results are lower or higher than usual, and you do not have symptoms of illness, first repeat the test. If you have symptoms or continue to get results higher or lower than usual, follow the treatment advice of your healthcare professional.
· Use only fresh whole blood sample to test your blood glucose or -Ketone. Using other substances will lead to incorrect results.
· If you are experiencing symptoms that are inconsistent with your blood glucose or -Ketone test results and you have followed all instructions described in this owner’s manual, call your healthcare professional.
· We do not recommend using this product on severely hypotensive individuals or patients in shock. Readings which are lower than actual values may occur for individuals experiencing a hyperglycaemic-hyperosmolar state, with or without ketosis. Please consult the healthcare professional before use.
· The measurement unit used for indicating the concentration of blood or plasma glucose can have mg/dL or mmol/L. The approximate calculation rule for conversion of mg/dL in mmol/L is:

mg/dL Divided by 18 = mmol/L

mmol/L Times 18

= mg/dL

EN-1

For example: 1) 120 mg/dL ÷ 18 = 6.6 mmol/L 2) 7.2 mmol/L x 18 = 129 mg/dL approximately · The HCT is the volume percentage (%) of red blood cells in the blood sample. The Hb is the haemoglobin (g/dL) levels in the blood sample. The approximate calculation rule for Hb is: Hb= HCT*0.34 (Note: Haematocrit =HCT; Haemoglobin=Hb).
· The measurement unit used for indicating the concentration of -Ketone is mmol/L.

Introduction
Intended Use
This system is intended for use outside the body (in vitro diagnostic use) by people with diabetes at home and by health care professionals in clinical settings as an aid to monitor the effectiveness of diabetes control. It is intended to be used for the quantitative measurement of glucose (sugar) with capillary from finger tip, venous, arterial, and to measure -hydroxybutyrate (Ketone) in fresh whole blood samples from the finger. It should not be used for the diagnosis of diabetes, or screening for diabetes mellitus.
The test for hematocrit (HCT) as part of the system, is intended for use in the in vitro quantification of packed red blood cell volume fraction in capillary whole blood as an aid in monitoring the status of total volume of red blood cells. The reading of HCT is only for the determination of whether the blood test sample is within the acceptable range of Blood Glucose Plus ß-Ketone monitoring system. It should not be used for the diagnosis of anemia or erythrocytosis.
Professionals may test blood glucose and hematocrit with capillary sampling from a finger tip or with venous, arterial, and neonatal blood from the heel. Test ß-Ketone with a capillary sampling from the finger tip. Use only heparin for anticoagulation of whole blood.
Home use is limited to capillary blood from the finger tip.

EN-2

Test Principle
Your system measures the amount of glucose or -Ketone in whole blood. The glucose or -Ketone testing is based on the measurement of electrical current generated by the reaction of glucose or -Ketone with the reagent of the strip. The meter measures the current, calculates the blood glucose or -Ketone level, and displays the result. The strength of the current produced by the reaction depends on the amount of glucose or -Ketone in the blood sample.

Product Overview (a)

1. Test Slot 2. MAIN Button 3. Display Screen 4. Test Strip Ejector

5.Data Port (for GD40g) Bluetooth Switch (for GD40h)
6. Bluetooth Indicator (for GD40h) 7. SET Button 8.Battery Compartment

Screen Display (b)

1. Blood Drop Symbol 2. Code 3. Ketone Warning / Ketone
Symbol 4. Test Result 5. Warning Symbol 6. Low Battery Symbol 7. Day Average 8.Memory Symbol

9. Measurement Mode 10. Measurement Unit 11. HCT Symbol
12. HCT Result 13. Hb Symbol 14. Date/Time/Hb Result 15. Test Strip Symbol 16. Universal Tone Symbol

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Getting Started
Initial Setup
Before using the device for the first time or after you have changed the batteries, enter the following initial setup process: Step 1: Enter the Setting Mode Open the battery cover and press SET. The display turns on.
Step 2: Configuring the Settings (Date, Time Format, Time, Universal Tone, Memory Deletion) Press MAIN repeatedly to adjust the value or enable/disable the setting. Then press SET to confirm the setting and switch to another field.

Set [Year]

Set [Month]

Set [Day]

Set [Time Format]

Set [Hour]

Note: · You may set up Beep On, Universal Tone On and Beep Off by pressing M to change it. (v) · When Universal Tone is turned on, the meter guides you through the blood glucose test in a
series of beep tones; it also outputs the result as a series of beeps. · During memory deletion, select `No’ to keep all saved results. · If the device is idle for 3 minutes during the setting mode, it will turn off automatically.

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Set [Minute]

Set [Beep On, Universal Tone,
Beep Off ]

Delete Memory Records

Before Testing
Calibration
You must calibrate the device every time you begin to use a new box of ß-Ketone test strips by setting the meter with the correct code. To ensure test accuracy, make sure the code number displayed on the display screen matches the number printed on the test strip vial or individual foil pack.
How to Code Your Meter
1.Insert the code strip into the test slot of the device. Wait for the device to display the code number.
Important! Make sure the code number on display, code strip, and test strip vial or individual foil pack are the same. (c)
2. Remove the code strip, the display will show “OFF” indicating the device has finished coding and is ready for ß-Ketone or blood glucose testing.

Important! · It is important to make sure that the LCD displayed code is the same as the code on the test strip vial or individual foil pack before testing. Failure to do so will cause inaccurate results.
Control Solution Testing
Our Control Solution contains a known amount of glucose or ß-Ketone that reacts with test strips and is used to ensure your device and test strips are working together correctly.
Do a control solution test when: 9 you first receive the device. 9 at least once a week to routinely check the device and test strips. 9 you begin using a new vial of test strips. 9 you suspect the device or test strips are not working properly. 9 your blood glucose or -Ketone test results are not consistent
with how you feel, or if you think the results are not accurate. 9 you have dropped or think you may have damaged the device.
To perform the control solution test, do the following:

Checking the Code Number
Make sure that the code number displayed on the device matches the number on the test strip vial or individual foil pack before you proceed. (d)
If it matches, you can proceed with your test. Otherwise, please stop testing and repeat the calibration procedure.
If the problem persists, contact Customer Service for further assistance.

1.Insert the test strip into the test slot of the device. Wait for the device to display the test strip and blood drop symbol. (e)
2. The meter will detect the difference between control solution and blood samples automatically. It will automatically marks the result as a control solution test with “QC” display.
3. Apply the control solution.
Shake the control solution vial thoroughly before use. Squeeze out a drop and wipe it off, then squeeze another drop and place it on the tip of the vial cap. Hold the device to move

EN-5

the absorbent hole of the test strip to touch the drop. Once the confirmation window is filled completely, the device will begin counting down. (g) Note:
· To avoid contaminating the control solution, do not directly apply the control solution onto a strip.
4. Read and compare the result. (h)
After counting down to 0, the test result of the control solution will appear on the display. Compare this result with the range printed on the test strip vial or individual foil pack and it should fall within this range. If the test result is out of range, read the instructions again and repeat the control solution test.
Note:
· Control solution test results are stored in the memory.
· The control solution range printed on the test strip vial or individual foil pack is for control solution use only. It is not a recommended range for your blood glucose level.
· Refer to the Maintenance section for important information about your control solutions.
Out-of-range results:
· If you continue to have test results falling outside the range printed on the test strip vial, the meter and strips may not be working properly.
· There is no HCT and HB display functions while the meter is in QC mode.

Testing Your Blood Glucose

Test Strip Appearance

Absorbent Hole Apply a drop of blood here. The blood will be automatically absorbed.
Test Strip Handle Hold this part to insert the test strip into the slot.

Confirmation Window This is where you confirm if enough blood has been applied to the absorbent hole in the strip.

Contact Bars Insert this end of the test strip into the meter. Push it in firmly until it will go no further.
1. Blood Glucose Test Strip
2. Blood Glucose / Hematocrit / Hemoglobin Test Strip
3. Blood -Ketone Test Strip

EN-6

Inserting a Test Strip
Insert the test strip into its slot. Important! The front side of test strip should face up when inserting test strip. Test results might be wrong if the contact bar is not fully inserted into the test slot.
Important! To reduce the chance of infection: · Never share a lancet or a lancing device. · Always use a new, sterile lancet. Lancets are for single use only. · Avoid getting hand lotion, oils, dirt, or debris in or on the lancets and
the lancing device.
Preparing the Lancing Device
1. Remove the cap. (i) 2.Insert a new lancet firmly into the white lancet holder cup. 3.Remove the protective disk on the lancet. (j)
Hold the lancet firmly in place and twist off the protective disk. 4. Replace the cap until it snaps or clicks into place.
5. Rotate the dial to set the desired lancing depth. (k)
6. Pull the cocking control out until the orange bar appears on the release button window. (l)

Obtaining the Blood Sample
Please follow the suggestions below before obtaining a drop of blood:
· Wash and dry your hands before starting. · Select the puncture site at fingertips. · Clean the puncture site using cotton moistened with 70%
alcohol and let it air dry. · Rub the puncture site for about 20 seconds before penetration.
Blood from the fingertip
1. Press the lancing device tip firmly against the lower side of your fingertip.
2. Press the release button to prick your finger. A click indicates that the puncture is complete. (m)
Note: · Choose a different spot each time you test. Repeated punctures at
the same spot may cause soreness and calluses. · It is recommended to discard the first drop of blood as it might
contain tissue fluid, which may affect the test result.

Make Blood Glucose or -Ketone Test

1.Insert the test strip into its slot.

Wait for the device to display the test strip ”

” ” , and ” ” or ”

“.

” , blood drop

EN-7

2. Select the appropriate measuring mode by pressing MAIN.
· General Tests ( ) – any time of day without regard to time since last meal.
· AC ( ) – no food intake for at least 8 hours. · PC ( ) – 2 hours after a meal.
3. Obtain a blood sample. (o) Use the pre-set lancing device to puncture your desired site. After penetration, discard the first drop of blood with a clean tissue or cotton. Gently squeeze the punctured area to obtain another drop of blood. Be careful NOT to smear the blood sample. The volume of blood sample must be at least 1.1 microliter (L) for blood glucose or at least 1.0 microliter(L) for -Ketone.
4. Apply the blood sample. (p) Hold the blood drop to touch the absorbent hole of the test strip. Blood will be drawn in and after the confirmation window is completely filled, the device begins counting down. Do not remove your finger until you hear a beep sound.
5. Read your result. (q) The results of your blood glucose test with HCT/ Hb levels or the result of your -Ketone test will appear after the meter counts down to 0. The results will be stored automatically in the meter memory.
Announcement of Test Result by Universal Tone

The blood glucose results will be broken down into individual digits and each digit represents the corresponding number of beeps. The result is announced three times in succession and each time is preceded by two quick beeps. So you will hear: 2 quick beeps ­ results ­ 2 quick beeps ­ results ­ 2 quick beeps ­ result. For mg/dL meters, the hundreds are always announced, even when the result is below 100. Examples: 80 mg/dL is announced as 1 long beep (0) ­ 1 single pause ­ 8 single beeps (8) ­ 1 single pause ­ 1 long beep (0) 182 mg/dL is announced as 1 single beep (1) ­ 1 single pause ­ 8 single beeps (8) ­ 1 single pause ­ 2 single beeps (2)
For mmol/L meters, the tens are always announced, even when the result is below 10. The decimal point is represented by 1 quick beep. Examples: 6.0 mmol/L is announced as 1 long beep (0) ­ 1 single pause ­ 6 single beeps (6) ­ 1 single pause ­ 1 quick beep (.) ­ 1 single pause ­ 1 long beep (0)
Note: Information or warnings in the form of symbols displayed together with the results are not announced acoustically.

EN-8

Disposing Used Test Strip and Lancet
To remove the used test strip, simply press the Test Strip Ejector to eject the used test strip. The device will automatically turn off after the test strip is ejected.
To remove the used lancet, remove the lancet from the lancing device after you have finished testing.
Discard your used strip and lancet properly in a puncture resistant container.
Important! The used lancet and test strip may be biohazards. Please consult your health care provider for proper disposal complying with your local regulations.
Reviewing Test Results
Your device stores the 1000 most recent test results along with the respective dates and times in its memory.
To review all test results, do the following:
1.Press and release MAIN. The ” ” icon appears on the screen.
2. Press MAIN to review the test results stored in the device. Press MAIN repeatedly to review other test results stored in the device. (r) After the last test result, press MAIN again and the device will be turned off.

measured in general mode will appear on the display.
2. Press MAIN to review 14, 21 and 30 day average results stored in each measuring mode in the order of Gen, AC, then PC. (s)
Note: · Press and hold MAIN for 5 seconds to exit the memory mode or
leave it without any action for 3 minutes. The device will turn off automatically.
· If using the device for the first time, the “—” icon will appear when you recall the test results or review the average result. This indicates that there is no test result in the memory.
· Control solution results are NOT included in the day average.
Announcement of Memory Result by Universal Tone
Only the most recent result that was saved can be announced acoustically. If you press the M button to turn the meter on, you will first hear the Long-Beep which stands for power-on and then the most recent result.
Only the average for the last 7 days is announced acoustically. If the 7-day average cannot be calculated, three horizontal bars are displayed. This is signaled acoustically with 3 long beeps representing 3 zeroes.

To review the day-average test results, do the following:

1. Press and hold MAIN for 3 seconds until the ”

” icon

appears. Release MAIN and then your 7-day average result

EN-9

Appendix

http://www.foracare.ch. Follow the instructions to install the software on your computer.

Transferring Data
There are two types of connection (either USB/RS-232 or Bluetooth) to transfer results. Please check your device box for the transmission method of your device.
1. Data Transmission Via USB/RS-232 Cable (For GD40g only) i. Install the software on your computer Download Health Care System Software and instruction manual provided on the ForaCare Suisse AG Web site: http://www.foracare.ch. Follow the instructions to install the software on your computer.
ii. Connect the device with your computer using a USB/ RS-232 cable
“PC” will appear on the display, indicating that the device is ready to transmit data. (t)
iii. Transfer data to your computer Follow the software on-screen instructions to transmit data. The data transmitted will include results with date and time. Remove the cable and the device will automatically turn off.
2. Data Transmission Via Bluetooth (For GD40h only)

ii. Connect the device with your computer With the device turned off, slide the Bluetooth switch on the device to initiate the data transmission. The Bluetooth indicator flashes in blue.
iii. Transfer data to your computer Follow the software on-screen instructions to transmit data. The data transmitted will include results with date and time.
Note: · Make sure your PC has Bluetooth capability before transmitting the
data and the device is within the receiving range. · When the device is connected to the PC, it is unable to perform any
blood glucose or -Ketone test.
Maintenance
Changing Battery
When the battery is low, the ” ” icon appears with E-b. (u)
To change the batteries, do the following:
1.Press the edge of the battery cover and lift it up to remove the cover.
2. Remove the old batteries and replace them with two 1.5V AA size alkaline batteries.

i. Install the software on your computer
Download Health Care System Software and instruction manual provided on the ForaCare Suisse AG Web site:

EN-10

3.Close the battery cover.

· Avoid dropping and heavy impact.

When you hear a “beep” sound, it indicates that the batteries are · Avoid direct sunlight and high humidity.

inserted correctly.

CAUTION

Meter Disposal

RISK OF EXPLOSION IF BATTERY IS REPLACED BY AN

The used meter should be treated as contaminated and may carry

INCORRECT TYPE.

a risk of infection during measurement. The batteries in this used

DISPOSE OF USED BATTERIES ACCORDING TO THE

meter should be removed and the meter should be disposed in

INSTRUCTIONS.

accordance with local regulations.

Note: · Replacing the batteries does not affect the test results stored in the
memory. · Keep these batteries away from small children. If swallowed,

The meter falls outside the scope of the European Directive 2002/96/ EC- Directive on waste electrical and electronic equipment (WEEE).

promptly seek medical assistance. · Batteries may leak chemicals if unused for a long time. Remove the

Caring for Your Test Strips

batteries if you are not going to use the device for an extended period of time. · Properly dispose of the used batteries according to your local environmental regulations.

· Storage condition: 2°C to 32°C (35.6°F to 89.6°F) for glucose test strip and 4°C to 30°C (39.2°F to 86°F) for -Ketone test strip, below 85% relative humidity. Do NOT freeze.
· Store your test strips in their original vial only. Do not transfer to

another container.

Caring for Your Device
· To clean the exterior of the device, wipe it with a cloth moistened with tap water or a mild cleaning agent, then dry the device with a soft dry cloth. Do NOT rinse with water.
· Do NOT use organic solvents to clean the device.

· Store test strip packages in a cool and dry place. Keep away from direct sunlight and heat.
· After removing a test strip from the vial, immediately close the vial cap tightly.
· Touch the test strip with clean and dry hands. · Use each test strip immediately after removing it from the vial.

Device Storage

· Write the opening date on the strip vial label when you first open it. Discard remaining test strips after 6 months.

· Storage condition: -20°C to 60°C (-4°F to 140°F), below 95% relative · Do not use test strips beyond the expiry date. This may cause

humidity.

inaccurate results.

· Always store or transport the device in its original storage case.

· Do not bend, cut, or alter a test strip in any way.

EN-11

· Keep the strip vial away from children since the cap and the test strip may be a choking hazard. If swallowed, promptly see a doctor for help.
For further information, please refer to the test strip package insert.
Important Control Solution Information
· Use only our control solutions with your device. · Do not use the control solution beyond the expiry date or 3 months
after first opening. Write the opening date on the control solution vial and discard the remaining solution after 3 months. · It is recommended that the control solution test be done at room temperature 20°C to 25°C (68°F to 77°F). Make sure your control solution, device, and test strips are at this specified temperature range before testing. · Shake the vial before use, discard the first drop of control solution, and wipe off the dispenser tip to ensure a pure sample and an accurate result. · Store the control solution tightly closed at temperatures between 2°C to 30°C (35.6°F to 86°F). Do NOT freeze.

Reference Values

· The device provides you with plasma equivalent blood glucose results.

Time of day

Normal plasma glucose range for people without diabetes (mg/dL)

Fasting and before meal < 100 mg/dL (5.6 mmol/L)

2 hours after meals

< 140 mg/dL (7.8 mmol/L)

· Source: American Diabetes Association (2012). Clinical Practice
Recommendations. Diabetes Care, 35 (Supplement 1): S1-100.
· Normal Hematocrit test results may vary, but in general they are as follows:
· · Male: 40.7 to 50.3%
· · Female: 36.1 to 44.3%
· If the hematocrit test result is more than 70%, or hemoglobin is more than 23.8 (g/dL), the blood glucose test may be invalid. Please redo the test, and consult your doctor if the result is repeatedly invalid.
· · The -Ketone test measures Beta-Hydroxybutyrate (ß -OHB), the
most important of the three -Ketone bodies in the blood. Normally, levels of ß -OHB are expected to be less than 0.6 mmol/L.
· ß -OHB levels may increase if a person fasts, exercises vigorously or has diabetes and becomes ill. If your -Ketone result is 0.0 mmol/L, repeat the -Ketone test with new test strips. If the same message appears again or the result does not reflect how you feel, contact your healthcare professional. Follow your healthcare professional’s advice before you make any changes to your diabetes medication programme. If your -Ketone result is between 0.6 and 1.5 mmol/L, this may indicate a development of a problem that may require medical assistance. Follow your healthcare professional’s instructions. If your -Ketone result is higher than 1.5 mmol/L, contact your healthcare professional promptly for advice and assistance. You may be at risk of developing diabetic ketoacidosis (DKA).
Please consult your doctor to determine a target range that works best for you.

EN-12

Symbol Information
Symbol Referent For in vitro diagnostic use Consult instructions for use Use by Batch code
SN Serial number
Keep away from sunlight
Keep Dry
Use within 6 months 6M after opening
Humidity limitation
3V 3 Volts DC
Medical device

Symbol Referent
Do not reuse
Temperature limitation
0123 CE Mark
Manufacturer Dispose of the packaging properly after use
Caution
Sterilized using irradiation Do not use if package is damaged Authorised representative in the European Community Disposal of waste equipment
Model No.

Troubleshooting
If you follow the recommended action but the problem persists, or error messages other than the ones below appear, please call your local customer service.

Result Readings (for glucose test)

Message

What it Means

< 10 mg/dL (0.5 mmol/L)

240 mg/dL (13.3 mmol/L)

600 mg/dL (33.3mmol/L)

EN-13

Result Reading (for -Ketone test)

Message

What it Means

< 0.1 mmol/L

0.1 to 8.0 mmol/L

8.0 mmol/L

Error Message

Error Message Cause

What To Do

The batteries cannot provide enough power for a test.

Replace the batteries immediately.

Strip has been used.

Repeat the test with a new strip.

Problem in operation.

Review the instructions and repeat the test with a new strip. If problem persists, contact the local customer service for assistance.

You may have removed

the strip after applying Review the instructions

blood, or insufficient and repeat test with a

blood volume.

new test strip.

HCT>75%

EN-14

Wrong code strip is inserted or other coding errors.

Make sure to insert the right code strip for the meter. Check if the code numbers on the code strip and the strip vial label are the same.

Expired code strip.

Repeat the test with a new code strip.

Ambient temperature is below the system’s operation range.
Ambient temperature is above the system’s operation range.

System operational range is 10°C to 40°C (50°F to 104°F). Repeat the test after the device and test strip have reached the above temperature.

Announcement of Error Message by Universal Tone
· Hi or Lo Result: Results larger than 600 mg/dL (33.3 mmol/L) are represented as 999, i.e. three groups of nine short beeps with pauses between the groups.
· Results lower than 10 mg/dL (0.5 mmol/L) are represented as 000, i.e. three long beeps.
· Low Battery Warning: When the batteries are about to be exhausted, 2 quick beeps are announced three times in succession. This warning is sounded when the meter is switched on.
· Other Errors: Other Error Messages are announced by 2 quick beeps four times in succession.
Blood Glucose Measurement

The test does not start after applying the sample.

Insufficient blood sample.
Defective test strip.
Sample applied after the device is automatically turned off.
Defective device.
Error in performing the test.

Repeat the test using a new test strip with larger volume of blood sample.
Repeat the test with a new test strip.
Repeat the test with a new test strip. Apply sample only when flashing ” ” appears on the display.
Please contact customer service.
Read instructions thoroughly and repeat the test again.

Symptom
The device does not display a message after inserting a test strip.

Cause
Batteries exhausted.
Test strip inserted upside down or incompletely.
Defective device or test strips.

What To Do
Replace the batteries.
Insert the test strip with contact bars end first and facing up.
Please contact customer service.

Control solution vial was poorly shaken.

Shake the control solution vigorously and repeat the test again.

The control solution testing result is out of range.

Expired or contaminated control solution.
Control solution that is too warm or too cold.
Defective test strip.
Device malfunction.

Check the expiration date of the control solution.
Control solution, device, and test strips should be at room temperature (20°C to 25°C / 68°F to 77°F) before testing.
Repeat the test with a new test strip.
Please contact customer service.

EN-15

Specifications
Memory Dimensions Power Source Weight External output
Features
Operating Condition Storage/Transportation Condition Measurement Units
Measurement Range
Hematocrit range Test Sample Test Result

1000 measurement results with respective date and time
110 (L) x 57 (W) x 25 (H) mm

This device has been tested to meet the electrical and safety requirements of: IEC/EN 61010-1, IEC/EN 61010-2-101, EN 61326-1, IEC/ EN 61326-2-6, EN 301 489-17, EN 300 328.
WARRANTY TERMS AND CONDITIONS

3V (Two 1.5V AAA alkaline batteries)
71g
Serial Cable (for GD40g) Bluetooth (for GD40h) Auto electrode insertion detection Auto sample loading detection Auto reaction time count-down Auto switch-off after 3 minutes without action Temperature warning

With respect to disposable products, ForaCare Suisse warrants to the original purchaser that, at time of delivery, each standard product manufactured by ForaCare Suisse shall be free of defects in material and workmanship and, when used for the purposes and indications described on the labeling, is fit for the purposes and indications described on the labeling. All warranties for a product shall expire as of the product expiration date, or if none, after two (2) year from the original date of purchase, as long as it has not been modified, altered, or misused. ForaCare Suisse warranty hereunder shall not apply if:

10°C to 40°C (50°F to 104°F), below 85%

(i) a product is not used in accordance with its instructions or if it

R.H. (non-condensing)

is used for a purpose not indicated on the labeling; (ii) any repairs,

-20°C to 60°C (-4°F to 140°F), below 95%

alterations or other work has been performed by the buyer or

R.H

others on such item, other than work performed with ForaCare

either mg/dL or mmol/L for glucose test

Suisse’s authorisation and according to its approved procedures;

and fixed mmo/L for -Ketone test

or (iii) the alleged defect is a result of abuse, misuse, improper

10 to 600 mg/dL (0.5 to 33.3 mmol/L)

maintenance, accident or the negligence of any party other than

for glucose test and 0.1~8.0 mmol/L for

ForaCare Suisse. The warranty set forth herein is conditioned upon

-Ketone test

proper storage, installation, use and maintenance in accordance

0~70% for glucose testing and 10~70% for with applicable written recommendations of ForaCare Suisse.

-Ketone test Capillary whole blood

The warranty furnished hereunder does not extend to damaged items purchased hereunder resulting in whole or in part from the

Glucose measurements are reported as

use of components, accessories, parts or supplies not furnished by

plasma equivalents

ForaCare Suisse.

EN-16

Sicherheitshinweise

Betrieb des Instruments dadurch beeinträchtigt werden kann.

Lesen Sie die Sicherheitshinweise aufmerksam durch, bevor Sie das Gerät benutzen.
· Benutzen Sie das Gerät ausschließlich für seinen vorgesehenen, in dieser Bedienungsanleitung beschriebenen Zweck.
· Benutzen Sie kein Zubehör, das nicht ausdrücklich vom Hersteller

· Eine regelmäßige Wartung und rechtzeitige Kalibrierung mit der Blutzucker- Kontrolllösung ist unerlässlich für die Langlebigkeit Ihres Geräts. Wenn Sie bei der Genauigkeit der Messung Zweifel haben, wenden Sie sich an Ihren Händler oder Kundendienst.
Bewahren Sie diese Anleitung gut auf

empfohlen wurde.
· Benutzen Sie das Gerät nicht, falls Fehlfunktionen auftreten oder das Gerät beschädigt wurde.

Wichtige Informationen
· Schwere Dehydrierung und exzessiver Wasserverlust können zu Messergebnissen führen, die niedriger als die eigentlichen

· Das Gerät ist kein Heilmittel. Die Messdaten sind nur Referenzdaten.

Ergebnisse sind. Falls Sie glauben, dass Sie unter schwerer

Fragen Sie immer Ihren Arzt, wenn die Ergebnisse interpretiert

Dehydrierung leiden, suchen Sie bitte unverzüglich ärztliche Hilfe

weden sollen.

auf.

· Blutzucker-Teststreifen können für Tests bei Neugeborenen verwendet werden; Blutketon-Teststreifen dürfen für Tests bei Neugeborenen NICHT verwendet werden.
· Bevor Sie dieses Gerät verwenden, um den Blutzucker oder Blutketon, zu überprüfen, lesen Sie bitte alle Anleitungen aufmerksam durch und führen Sie erst dann den Test durch. Führen Sie alle Qualitätskontrolltests entsprechend den Anweisungen durch.
· Halten Se das Gerät und das Testzubehör von Kindern fern. Kleine Gegenstände, wie Batteriedeckel, Batterien, Teststreifen, Lanzetten und Ampullenverschlusse stellen eine Erstickungsgefahr dar.

· Sollten Ihre Blutzucker oder Blutketon-ergebnisse niedriger oder höher als normal sein, Sie aber keine Krankheitssymptome aufweisen, wiederholen Sie bitte den Test. Sollten jedoch Symptome auftreten oder die Messergebnisse weiterhin höher oder niedriger als normal sein, befolgen Sie bitte die von einem Arzt empfohlene Behandlung.
· Verwenden Sie nur frische ganze Blutproben, um Ihren Blutzucker oder Blutketon zu messen. Anderenfalls sind die Ergebnisse ggf. falsch.
· Sollten Sie Symptome aufweisen, die nicht mit den Ergebnissen Ihres Blutzucker oder Blutketon-tests zusammenpassen, Sie aber alle in

· Wird des Instrument in einer trockenen Umgebung verwendet, vor allem an Orten, an denen Kunststoffe vorhanden sind (Kleidung,

dieser Bedienungsanleitung angeführten Hinweise beachtet haben, suchen Sie bitte ärztliche Hilfe auf.

Teppiche usw. aus Kunststoff ), kann die statische Entladung zu

· Dieses Produkt sollte nicht bei schwer hypotonischen Personen

fehlerhaften Messergebnissen führen.

oder Patienten, die einen Schock erlitten haben, verwendet werden.

· Verwenden Sie das Instrument nicht in unmittelbarer Nähe von Quellen starker elektromagnetischer Strahlung, da der korrekte

Messungen, die unterhalb der tatsächlichen Werte liegen, können bei Personen in hyperglykämisch-hyperosmolarem Zustand (mit

DE-1

oder ohne Ketose) auftreten. Suchen Sie bitte ärztliche Hilfe auf, bevor Sie dieses Gerät verwenden.
· Die Messeinheit, die für die Anzeige der Blutkonzentration oder des Plasmazuckers verwendet wird, ist mg/dL (Gewichtsdimension) oder mmol/L (Molarität). Die ungefähre Formel für die Umwandlung von mg/dL in mmol/L ist:

mg/dL geteilt durch 18 = mmol/L

mmol/L mal 18

= mg/dL

Beispiel: 1) 120 mg/dL ÷ 18 = 6,6 mmol/L 2) 7,2 mmol/L x 18 = 129 mg/dL (circa) · HCT ist der Volumenprozentsatz (%) der roten Blutkörperchen in einer Blutprobe. Hb benennt den Hämoglobin-Spiegel (g / dl) in einer Blutprobe. Die überschlägige Berechnung für Hb: Hb = HCT * 0,34 (Hinweis: Hämatokrit = HCT; Hämoglobin = Hb).
· Die Messeinheit, die für die Anzeige der Konzentration von Blutketon verwendet wird, ist mmol/L.

Einleitung
Einsatzzweck
Dieses System ist dafür vorgesehen, außerhalb des Körpers (reine In-Vitro- Diagnostik) von Menschen mit Diabetes zuhause oder von medizinischen Fachkräften in klinischen Einrichtungen als Hilfe zur Überwachung der Effektivität der Diabeteskontrolle verwendet zu werden. Für die quantitative Bestimmung von Blutzucker (Zucker) empfehlen wir frisches kapillares, venöses, arterielles Blut, und für -Hydroxybutyrat (Blutketon) frische Vollblutproben aus Finger. Es sollte nicht für die Diagnose von Diabetes oder zur screening für Diabetes mellitus.
Der enthaltene Hämatokrit-Test (HCT) als Teil des Systems ist für die Verwendung der in-vitro-Quantifizierung des Volumenanteils der roten Blutkörperchen im Kappilarblut als Hilfe bei der StatusÜberwachung des Gesamtvolumens an roten Blutzellen gedacht. Die Messung von HCT zeigt nur an, ob die Blutprobe innerhalb des akzeptablen Bereichs des Blutzuckermessung liegt. Sie sollte nicht zur Diagnose von Anämie oder Erythrozytose verwendet werden.
Medizinisches Personal darf Blutzucker und Hämatokrit mit Kapillaren aus der Fingerkuppe testen sowie mit venösem, arteriellen Blut, und bei Neugeborenen mit Blut aus der Ferse. Messen Sie Blutketon mit Kapillaren aus der Fingerkuppe. Verwenden Sie nur Heparin zur Antikoagulation von Vollblut.
Der Gebrauch Zuhause ist auf kapillares Blut aus der Fingerkuppe beschränkt.

DE-2

Messverfahren
Ihr System misst die Menge Blutzucker oder Blutketon in Vollblut. Der Blutzucker oder Blutketon-test basiert auf der Messung von elektrischem Strom, der durch die Reaktion von Blutzucker oder Blutketon mit dem Reagenz des Streifens erzeugt wird. Das Gerät misst den Strom, berechnet den Blutzucker oder Blutketon-werte und zeigt das Ergebnis an. Die durch die Reaktion erzeugte Stromstärke hängt von der Menge an Blutzucker oder Blutketon in der Blutprobe ab.

Produktübersicht (a)

1. Teststreifenschlitz
2. Haupttaste 3. Anzeigebildschirm 4. Teststreifenauswurf

5. Datenschnittstelle (für GD40g) Bluetooth-Schalter (für GD40h)
6. Bluetooth-Anzeige (für GD40h) 7. SET-Taste 8. Batteriefach

Screen Display (b)

1. Bluttropfensymbol 2. Code 3. Blutketon-Warnung /
Blutketon-Symbol 4. Testergebnis 5. Warnsymbol 6. Batterie-erschöpft-Symbol
7. Tagesdurchschnitt 8. Speichersymbol

9. Messmodus 10. Messeinheit 11. Hämatokrit-Symbol
12. Hämatokrit-Ergebnis 13. Hämoglobin-Symbol 14. Datum/Uhrzeit/Hämoglobin-
Ergebnis 15. Teststreifensymbol 16. Universal Tone Symbol

DE-3

Erste Schritte
Anfängliche Einrichtung
Bevor Sie das Gerät zum ersten Mal in Betrieb nehmen oder nach Auswechseln der Batterie, sollten Sie die folgende Ersteinrichtung durchführen: Schritt 1: Rufen Sie den Einstellungsmodus auf. Öffnen Sie die Batteriefachabdeckung und drücken SET. Das Display schaltet sich ein.
Schritt 2: Einstellungen konfigurieren (Datum, Zeitformat, Zeit, Universal Tone, Speicherlöschung und Erinnerungsalarm) Drücken Sie zum Anpassen des Wertes oder De-/Aktivieren der Einstellung wiederholt die Haupttaste. Drücken Sie anschließend zum Bestätigen der Einstellung und zum Wechseln zum nächsten Feld SET.

Stellen Sie das

Stellen Sie

Stellen Sie

Stellen Sie das

Stellen Sie die

[Jahr] ein.

den [Monat]

den [Tag] ein.

[Uhrzeitformat] [Stunde] ein.

ein.

ein.

Hinweis:

· Sie können ,,Piepton an”, ,,Universal Tone an” oder ,,Piepton aus” einstellen, indem Sie M drücken,

um dazwischen zu wechseln. (v)

· Wenn Universal Tone eingeschaltet ist, führt Sie das Messgerät durch die Blutzuckermessung,

in dem es Pieptöne verwendet; auch die Ergebnisse werden als eine Folge von Pieptönen

ausgegeben.

· Wählen Sie während der Speicherlöschung zur Aufbewahrung aller gespeicherten Ergebnisse

Nein.

· Findet im Einstellungsmodus länger als 3 Minuten kein Bedienungsvorgang am Gerät statt, so

schaltet sich dieses automatisch aus.

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Stellen Sie die [Minute] ein.

Piepton an Universal Tone an
Piepton aus

Speicherlöschung

Vor dem Testen
Kalibrierung

besteht, wenden Sie sich zur weiteren Unterstützung an den Kundenservice.
Wichtig!

Jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung mit Blutketon-Teststreifen benutzen, müssen Sie das Messgerät neu kalibrieren, indem Sie den richtigen Code angeben. Um die Testgenauigkeit zu gewährleisten, vergewissern Sie sich, dass im Display dieselbe Code-Nummer angezeigt wird, wie auf den Teststreifenröhrchen bzw. den einzelnen Folienverpackungen.
Wie Sie Ihr Messgerät kodieren
1.Legen Sie die Code-Streifen in die Test-Schlitz des Gerätes. Warten Sie, bis das Gerät die Code-Nummer angezeigt.

· Es ist wichtig vor Ihrer Messung sicherzustellen, dass der Code auf der LCD- Anzeige derselbe ist wie der auf den Teststreifenröhrchen bzw. einzelnen Folienverpackungen. Andernfalls kommt es zu ungenauen Ergebnissen.
Testen der Kontrolllösung
Unsere Kontrolllösung enthält eine bekannte Menge Blutzucker oder Blutketon, der mit den Teststreifen reagiert und dazu dient, sicherzustellen, dass Gerät und Teststreifen richtig zusammenarbeiten.

Wichtig!
Vergewissern Sie sich, dass die Code-Nummer auf dem Display, den Code-Streifen und Teststreifenröhrchen bzw. auf den einzelnen Folienverpackungen dieselbe ist. (c)
2. Entfernen Sie den Codestreifen, wird das Display “OFF” anzeigen, was bedeutet, dass das Gerät mit der Kodierung fertig und bereit für die Blutketon oder Blutzucker-Messung ist.

Führen Sie in folgenden Situationen einen Test der Kontrolllösung durch:
9 Wenn Sie das Gerät zum ersten Mal verwenden. 9 Mindestens einmal pro Woche, um das Gerät und die Teststreifen
routinemäßig zu überprüfen. 9 Wenn Sie eine neue Flasche von Teststreifen verwenden. 9 Wenn Sie vermuten, dass Gerät und Teststreifen nicht richtig
funktionieren.

Überprüfung der Codenummer
Bevor Sie fortfahren, vergewissern Sie sich, dass die Codenummer, die auf dem Gerät angezeigt wird, dieselbe ist wie auf den Teststreifenröhrchen bzw. einzelnen Folienverpackungen. (d)

9 Wenn Ihre Blutzucker oder Blutketon-Testergebnisse nicht so sind, wie Sie sich fühlen, oder wenn Sie glauben, dass die Ergebnisse nicht genau sind.
9 Zum Üben des Testablaufs. 9 Wenn Sie das Gerät fallen gelassen haben oder vermuten, dass

Wenn das zutrifft, können Sie mit der Messung fortfahren. Andernfalls stoppen Sie bitte den Test und wiederholen Sie den Kalibrierungsvorgang. Wenn das Problem weiterhin

es auf andere Weise beschädigt wurde.
Um einen Test der Kontrolllösung durchzuführen, gehen Sie DE-5

wie folgt vor:

bitte erneut durch und wiederholen den Kontrolllösungstest.

1. Führen Sie den Teststreifen in den Testschlitz des Geräts ein. Warten Sie, bis das Gerät den Teststreifen und das BluttropfenSymbol anzeigt. (e)
2.Das Messgerät erkennt selbständig den Unterschied zwischen Blutzucker- Kontrolllösung und Blutprobe. Das Ergebnis wird automatisch als Blutzucker- Kontrolllösungstest mit “QC” angezeigt.
3. Tragen Sie die Kontrolllösung auf.

Hinweis: · Messergebnisse mit Blutzucker-Kontrolllösung werden im Speicher
abgelegt.
· Der auf der Teststreifenröhrchen oder einzelne Folienverpackung gedruckte Kontrolllösungsbereich dient nur zur Verwendung der Kontrolllösung. Es ist kein für Ihren Blutzuckerwert empfohlener Bereich.
· Wichtige Informationen über Ihre Kontrolllösungen finden Sie im Abschnitt Wartung.

Schütteln Sie die Ampulle mit der Kontrolllösung gründlich, bevor Sie sie verwenden. Drücken Sie einen Tropfen heraus und wischen Sie ihn ab; drücken Sie dann einen weiteren Tropfen heraus, den Sie auf die Spitze des Ampullenverschlusses auftragen. Halten Sie das Gerät fest, um das Aufnahmeloch des Teststreifens zu bewegen, damit dieser mit dem Tropfen in Berührung kommt. Nachdem sich das Bestätigungsfenster vollständig gefüllt hat, beginnt das Gerät mit dem Countdown. (g) Hinweis: · Um eine Verseuchung der Kontrolllösung zu vermeiden, tragen Sie
die Kontrolllösung nicht direkt auf einen Teststreifen auf.
4. Lesen Sie das Ergebnis ab und vergleichen Sie es. (h)

Ergebnisse außerhalb des Bereich: · Wenn die Messergebnisse weiterhin außerhalb des Bereichs liegen,
die auf der Teststreifenphiole aufgedruckt sind, arbeiten Messgerät oder Streifen möglicherweise nicht ordnungsgemäß.
· Im QC-Modus zeigt das Gerät kein HCT und kein HB an.

Nachdem der Countdown bis 0 erfolgt ist, wird das Testergebnis der Kontrolllösung auf dem Display angezeigt. Vergleichen Sie dieses Ergebnis mit dem Bereich, der auf der Teststreifenröhrchen oder einzelne Folienverpackung aufgedruckt ist. Das Testergebnis sollte sich im angegebenen Bereich befinden. Falls nicht, lesen Sie sich die Anweisungen
DE-6

Testen Ihres Blutzuckers

Aussehen der Teststreifen

Aufnahmeloch Tragen
Sie hier einen Tropfen Blut auf. Das Blut wird automatisch absorbiert.
Teststreifengriff Fassen
Sie diesen Teil an, um den Teststreifen in den
Schlitz einzuführen.

Bestätigungsfenster Hier können Sie prüfen, ob genügend Blut auf das Aufnahmeloch im Streifen aufgetragen wurde.
Kontaktstäbe Führen Sie

1. Blutzucker-Teststreifen

dieses Ende des Teststreifens in das Messgerät ein. Führen Sie den Teststreifen so weit wie möglich ein.

2. Blutzucker-/ Hämatokrit-/ Hämoglobin -Teststreifen

3. Blutketon-Teststreifen

Einführen eines Teststreifens
Führen Sie den Teststreifen in den Schlitz ein.
Wichtig! Die Vorderseite des Teststreifens muss beim Einführen des Teststreifens nach oben zeigen. Die Testergebnisse sind u. U. falsch, wenn der Kontaktstab nicht vollständig in den Testschlitz eingeführt wird. Wichtig! So reduzieren Sie die Infektionsgefahr:
· Verwenden Sie eine Lanzette oder die Stechhilfe niemals gemeinsam mit einer anderen Person.
· Verwenden Sie immer eine neue, sterile Lanzette. Lanzetten sind für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.
· Achten Sie darauf, dass keine Handlotionen, Öle, Schmutz oder andere Verunreinigungen in oder an die Lanzetten und die Stechhilfe gelangen.
Vorbereiten der Stechhilfe
1. Entfernen Sie den Verschluss. (i)
2. Führen Sie eine neue Lanzette fest in den weißen Lanzettenhalter ein.
3.Entfernen Sie die Schutzscheibe von der Lanzette. (j) Halten Sie die Lanzette gut fest, und verdrehen Sie die Schutzscheibe.
4. Setzen Sie den Verschluss wieder auf, bis er einrastet.

DE-7

5. Drehen Sie den Drehregler, um die gewünschte Stechtiefe einzustellen. (k)

Blut Gewebeflüssigkeit enthalten kann, die das Testergebnis beeinträchtigen kann.

6. Ziehen Sie den Spannregler heraus, bis der orangefarbene Stab Test zum Messen des Blutzuckers oder

im Fenster der Auslösetaste erscheint. (l)

Blutketon

Blutprobenentnahme
Befolgen Sie bitte die folgenden Anleitungen, bevor Sie einen Tropfen Blut entnehmen.
· Waschen und trocknen Sie Ihre Hände, bevor Sie beginnen. · Wählen Sie die Einstichstelle entweder an der Fingerspitze oder
an einem anderen Körperteil. · Reinigen Sie die Einstichstelle mit Watte, die mit 70% Alkohol
angefeuchtet wurde, und lassen Sie diese Stelle trocknen. · Reiben Sie die Einstichstelle ungefähr 20 Sekunden lang, bevor
Sie den Einstich durchführen.
Blut von der Fingerspitze

1. Führen Sie den Teststreifen in den Schlitz ein.

Warten Sie, bis das Gerät die Icons für Teststreifen ” ” ,

Blutstropfen ” ” , sowie GLU ” ” oder KETONE ”

“.

2. Wählen Sie den geeigneten Messmodus durch Drücken der Haupttaste.

· Allgemeine Tests ( ) – zu jeder Tageszeit, egal wie viel Zeit seit der letzten Mahlzeit verstrichen ist.
· AC ( ) – keine Nahrungsaufnahme seit mindestens 8 Stunden.
· PC ( ) – 2 Stunden nach einer Mahlzeit.

3. Entnehmen Sie eine Blutprobe. (o) Verwenden Sie die voreingestellte Stechhilfe, um einen Einstich

1. Drücken Sie die Spitze der Stechhilfe fest gegen die Unterseite Ihrer Fingerspitze.
2.Drücken Sie die Auslösertaste, um in Ihren Finger zu stechen, woraufhin ein Klicken zu erkennen gibt, dass der Einstich erfolgt ist. (m)

an der gewünschten Stelle durchzuführen. Wischen Sie den ersten Blutstropfen mit einem sauberen Wattestäbchen weg. Drücken Sie sanft auf die Einstichstelle, um einen weiteren Tropfen Blut zu erhalten. Achten Sie darauf, die Blutprobe nicht zu verschmieren. Das Volumen der Blutprobe muß für die Messung des Blutzuckerspiegels mindestens 1,1 Mikroliter (l)

Hinweis:

und für Blutketon wenigstens 1,0 Mikroliter (l) betragen.

· Wählen Sie für jeden Test eine andere Einstichstelle. Erfolgt der Einstich wiederholt an derselben Stelle, wird diese Stelle schmerzhaft

4. Tragen Sie die Blutprobe auf. (p)

und es können sich Schwielen bilden.

Tragen Sie den Blutstropfen angewinkelt vorsichtig auf das

· Es ist ratsam, den ersten Tropfen Blut wegzuwerfen, da das

Aufnahmeloch des Teststreifens auf. Das Bestätigungsfenster DE-8

muss komplett gefüllt sein, wenn eine ausreichend große Blutprobe aufgetragen wurde. Lösen Sie Ihren Finger nicht, bevor Sie einen Signalton hören.

Bei mmol/ L Messern werden die Zehner immer angesagt auch wenn das Ergebnis unter 10 liegt. Der Dezimalpunkt wird durch einen kurzen Piepton ausgegeben.

5. Lesen Sie Ihr Ergebnis ab. (q) Die Werte Ihrer Blutzuckermessung mit HCT / Hb-Spiegel sowie Ihrer Blutketon-Messung werden angezeigt, nachdem das Messgerät rückwärts bis 0 gezählt hat. Das Blutzuckerergebnis wird automatisch gespeichert.
Ansage der Messergebnisse durch ,,Universal Tone”

Zum Beispiel:
6.0 mmol/L wird ausgegeben als 1 langer Piepton (0) ­ Unterbrechung ­ 6 einzelne Pieptöne (6) ­ Unterbrechung ­ 1 kurzer Piep (.) ­ Unterbrechung ­ 1 langer Piepton (0)
Hinweis: Informationen oder Warnungen, die als Symbole zusammen mit den Ergebnissen angezeigt werden, werden akustisch nicht ausgegeben.

Blutzuckerwerte werden in einzelne Ziffern aufgespalten, wobei jede Ziffer durch die entsprechende Anzahl von Pieptönen repräsentiert wird.

Entsorgung des gebrauchten Teststreifen und der gebrauchten Lanzette

Das Messergebnis wird durch drei Pieptöne in Folge angesagt, denen jedes Mal zwei kurze Pieptöne vorausgehen. Sie hören also: 2 kurze Pieptöne ­ Ergebnis ­ 2 kurze Pieptöne ­ Ergebnis ­ 2 kurze Pieptöne ­ Ergebnis.

Zum Entfernen des gebrauchten Teststreifens drücken Sie einfach den Teststeifenauswurf nach oben; der Teststreifen wird ausgeworfen. Nachdem der Teststreifen ausgeworfen wurde, schaltet sich das Gerät automatisch aus.

Bei mg / dL Messern werden die Hunderter immer ausgegeben, Um die gebrauchte Lanzette zu entsorgen, nehmen Sie sie aus der

auch wenn das Ergebnis unter 100 liegt.

Stechhilfe, nachdem Sie den Test abgeschlossen haben. Entsorgen

Zum Beispiel:
80 mg/ dL wird ausgegeben als 1 langer Piepton (0) ­ Unterbrechung ­ 8 einzelne Pieptöne (8) ­ Unterbrechung ­ langer Piep (0)
182 mg/ dL werden ausgegeben als 1 einzelner Piepton (1) ­ Unterbrechung ­ 8 einzelne Pieptöne (8) ­ Unterbrechung ­ 2 einzelne Pieptöne (2)

Sie Streifen und Lanzetten ordnungsgemäß in einem stichfesten Behälter.
Wichtig! Möglicherweise sind die gebrauchte Lanzette und der Teststreifen biologisch gefährliche Abfälle. Bitte fragen Sie Ihren medizinischen Berater nach einer ordnungsgemäßen, den örtlichen Vorschriften entsprechenden Entsorgung.
DE-9

Testergebnisse abrufen
Ihr Gerät speichert die neuesten 1,000 Testergebnisse, zusammen mit den entsprechenden Daten und Uhrzeiten.
Um alle Testergebnisse zu überprüfen, gehen Sie bitte wie folgt vor:
1.Drücken Sie die Haupttaste einmal kurz. Das Symbol ” ” erscheint auf dem Bildschirm.
2.Drücken Sie zum Prüfen der im Gerät gespeicherten Testergebnisse die Haupttaste. Drücken Sie zum Prüfen anderer im Gerät gespeicherter Testergebnisse wiederholt die Haupttaste. (r) Wenn Sie die Haupttaste nach dem letzten Testergebnis noch einmal drücken, schaltet sich das Gerät ab.
Um die durchschnittlichen Testergebnisse pro Tag zu überprüfen, gehen Sie bitte wie folgt vor:
1. Halten Sie die Haupttaste 3 Sekunden gedrückt, bis das ” ” -Symbol erscheint. Lassen Sie die Haupttaste
los und Ihr im allgemeinen Modus gemessenes 7-TageDurchschnittsergebnis erscheint im Display.

· Wenn Sie das Gerät zum ersten Mal verwenden, erscheint das Symbol ,,—“, wenn Sie die Testergebnisse aufrufen oder die Durchschnittsergebnisse überprüfen. Dies zeigt an, dass sich noch keine Testergebnisse im Speicher befinden.
· Die Kontrolllösungsergebnisse sind NICHT in den Tagesdurchschnittswerten enthalten.
Ansage gespeicherter Ergebnisse durch ,,Universal Tone”
Nur das letzte gespeicherte Ergebis kann akustisch ausgegeben werden. Wenn Sie die M-Taste drücken, um das Messgerät einzuschalten, hören Sie erst einen langen Piepton für ,,Ein” und dann das letzte Ergebnis.
Nur der Mittelwert der letzten 7 Tagen wird akustisch ausgegeben. Wenn der 7 -Tage-Mittelwert nicht berechnet werden kann, erscheinen auf dem Display drei horizontale Striche. Diese werden akustisch durch 3 lange Pieptöne signalisiert, die für die 3 Nullen stehen.
Anhang

2. Drücken Sie die Haupttaste zur Prüfung der in den einzelnen Messmodi (Reihenfolge: Allgemein, AC, dann PC) gespeicherten 14-, 21- und 30-Tage- Durchschnittsergebnisse. (s)

Übertragung der Daten
1. Datenübertragung per USB/RS-232-Kabel (für GD40g)

i. Installieren Sie die Software auf Ihrem Computer.

Hinweis:

· Drücken Sie MAIN 5 Sekunden lang, um den Speichermodus zu

beenden oder lassen Sie das Gerät 3 Minuten lang ruhen, es schaltet

sich dann automatisch ab.

DE-10

Bitte besuchen Sie zum Herunterladen der Health Care Software System die Website der ForaCare Suisse AG: www. foracare.ch.

Installieren Sie die Software wie in der Anleitung beschrieben Wichtig!

auf Ihrem Computer.

· Vergewissern Sie sich, dass Ihr PC über Bluetooth verfügt und das

ii. Verbinden Sie das Gerät mithilfe eines USB/RS-232Kabels mit Ihrem Computer.
,,PC” erscheint im Display ­ das Gerät befindet sich nun im Kommunikationsmodus. (t)

Gerät im Empfangsbereich ist, bevor Sie mit der Übertragung der Daten starten.
· Während das Gerät mit dem PC verbunden ist, können Sie keine Blutzucker- oder Blutketon-Messung ausführen.

iii. Datenübertragung zu Ihrem Computer

Wartung

Befolgen Sie zum Übertragen der Daten die angezeigten

Batterien wechseln

Bei geringer Geräteleistung erscheint das ” “,,”-Symbol mit

2. Datenübertragung per Bluetooth (für GD40h)

E-b, Fehler und Gering. (u)

i. Installieren Sie die Software auf Ihrem Computer.

So wechseln Sie die Batterie aus:

Bitte besuchen Sie zum Herunterladen der Health Care

1. Drücken Sie auf den Rand des Batteriedeckels und heben Sie

Software System die Website der ForaCare Suisse AG: www.

ihn an, um den Deckel zu entfernen.

foracare.ch. Installieren Sie die Software wie in der Anleitung beschrieben auf Ihrem Computer. ii. Verbinden Sie das Gerät mit Ihrem Computer.
Schalten Sie bei ausgeschaltetem Gerät den BluetoothSchalter am Gerät ein, um die Datenübertragung zu starten. Die Bluetooth-Anzeige blinkt dann blau.
iii. Datenübertragung zu Ihrem Computer
Befolgen Sie zum Übertragen der Daten die angezeigten Software-Anweisungen. Zusätzlich zu den Messergebnissen werden auch Datum und Uhrzeit übertragen. SoftwareAnweisungen. Zusätzlich zu den Messergebnissen werden auch Datum und Uhrzeit übertragen. Trennen Sie das Kabel ab, dann schaltet sich das Gerät automatisch ab.

2.Nehmen Sie die alten Batterie heraus und setzen zwei neue AA-Alkalibatterie mit 1,5 V ein.
3. Schließen Sie den Batteriedeckel. Der Piepton bedeutet, dass die Batterien korrekt eingesetzt wurden.
ACHTUNG Explosionsgefahr, falls Batterie durch
einen falschen Typ ersetzt wird. Verbrauchte Batterien/Akkus nach Vorschrift
entsorgen. Hinweis:
· Beim Batteriewechsel bleiben sämtliche im Speicher des Messgerätes abgelegten Messergebnisse erhalten.
· Halten Sie Batterie von Kleinkindern fern. Bei Verschlucken suchen

DE-11

Sie unverzüglich einen Arzt auf. · Falls Batterie lange Zeit im Gerät verbleiben, kann Batterieflüssigkeit
auslaufen. Nehmen Sie die Batterie heraus, falls Sie das Gerät längere Zeit nicht benutzen sollten. · Entsorgen Sie verbrauchte Batterie gemäß örtlichen Vorschriften.

Pflege der Teststreifen
· Aufbewahrungsbedingungen: 2° C bis 32° C für die BlutzuckerTeststreifen und 4° C bis 30° C für Blutketon-Teststreifen, unter 85 % relative Feuchte. Nicht einfrieren.
· Bewahren Sie die Teststreifen nur in ihrer Originalflasche auf.

Gerät richtig pflegen
· Reinigen Sie das Gerät außen mit einem weichen, leicht mit Leitungswasser oder einem sanften Reinigungsmittel angefeuchteten Tuch. Anschließend mit einem weichen Tuch gut abtrocknen. Nicht mit Wasser abspülen.
· Gerät nicht mit Lösungsmitteln reinigen.

Übertragen Sie sie nicht in einen anderen Behälter. · Bewahren Sie die Teststreifenpackungen an einem
kühlen und trockenen Ort auf. Halten Sie sie von direkten Sonneneinstrahlung und Hitze fern. · Nachdem Sie einen Teststreifen aus der Flasche genommen haben, schließen Sie den Verschluss der Flasche sofort wieder fest. · Fassen Sie den Teststreifen mit sauberen und trockenen Händen an.

Gerät Aufbewahrung
· Aufbewahrungsbedingungen: -20 °C bis 60 °C, unter 95% relative Feuchte.
· Lagern und transportieren Sie das Gerät grundsätzlich in seiner Originalhülle.
· Lassen Sie das Gerät nicht fallen, vermeiden Sie starke Erschütterungen.
· Vermeiden Sie Orte mit direkter Sonneneinstrahlung und hoher Luftfeuchtigkeit.

· Verwenden Sie jeden Teststreifen sofort nach seiner Entnahme aus der Flasche.
· Schreiben Sie das Datum, an dem Sie die Flasche mit den Teststreifen geöffnet haben, auf das Flaschenetikett. Entsorgen Sie die restlichen Teststreifen nach 6 Monaten.
· Verwenden Sie die Teststreifen nicht nach ihrem Verfalldatum. Anderenfalls könnten ungenaue Testergebnisse auftreten.
· Verbiegen, zerschneiden oder verändern Sie die Teststreifen nicht. · Halten Sie die Teststreifenflasche von Kindern fern, da der Verschluss
und die Teststreifen eine Erstickungsgefahr darstellen. Suchen Sie bei

Geräte-Entsorgung

Verschlucken bitte unverzüglich einen Arzt auf. Weitere Informationen sind auf der Beilage im Teststreifenpaket

Das verwendete Messgerät sollte so behandelt werden, als wäre

enthalten.

es kontaminiert und könnte zum Infektionsrisiko bei Messungen führen. Entfernen Sie die Batterien und entsorgen Sie das Gerät in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften.

Wichtige Informationen zur Kontrolllösung
· Verwenden Sie nur unsere Kontrolllösungen mit Ihrem Gerät.

Das Gerät fällt nicht in den Geltungsbereich der EU-Richtlinie 2002/96/ EG über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE).

· Verwenden Sie keine Kontrolllösungen, die abgelaufen oder länger als 3 Monate geöffnet sind. Vermerken Sie das Datum des Öffnens

DE-12

auf der Flasche der Kontrolllösung und entsorgen verbliebene Lösung nach 3 Monaten.
· Der Kontrolllösungstest sollte bei Raumtemperatur (20 °C bis 25°C) durchgeführt werden. Stellen Sie vor dem Test sicher, dass sich Kontrolllösung, Gerät und Teststreifen im angegebenen Temperaturbereich befinden.
· Schütteln Sie die Flasche vor dem Gebrauch; entsorgen Sie den ersten Tropfen der Kontrolllösung und wischen die Flaschenspitze zur Gewährleistung einer reinen Probe und eines exakten Ergebnisses ab.
· Bewahren Sie die Kontrolllösung sicher verschlossen bei Temperaturen zwischen 2 °C und 30 °C auf. Nicht einfrieren.

Referenzwerte

· Das Gerät stellt Ihnen die Blutzuckerwerte für eine Messung aus dem Blutplasma.

Uhrzeit

Normaler Plasmazuckerwerte für Menschen ohne Diabetes (mg/dL)

Fasten und vor dem Essen < 100 mg/dL (5,6 mmol/L)

2 Stunden nach einer Mahlzeit

< 140 mg/dL (7,8 mmol/L)

Blutzuckermessung fehlerhaft sein. Wiederholen Sie bitte die Messung und fragen Sie Ihren Arzt, wenn das Ergebnis wiederholt ungültig ist. · · Die Blutketon-Messung misst beta-Hydroxybutyrat (ß -OHB), den wichtigsten der drei -Ketonkörper im Blut. Normalerweise werden ß -OHB-Werte unter 0,6 mmol/L erwartet. · ß -OHB-Werte können sich erhöhen, wenn eine Person fastet, kräftig trainiert oder Diabetes hat und krank wird. Wenn Ihr BlutketonErgebnis 0,0 mmol/L beträgt, wiederholen Sie die BlutketonMessung mit einem neuen Teststreifen. Wenn die gleiche Meldung erneut angezeigt wird oder das Ergebnis nicht widerspiegelt, wie Sie sich fühlen, kontaktieren Sie Ihren Arzt. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ihre Diabetesmedikation ändern. Wenn Ihr BlutketonErgebnis zwischen 0,6 und 1,5 mmol/L liegt, kann das auf ein Problem hindeuten, das medizinischer Hilfe bedarf. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes. Wenn Ihr Blutketon-Ergebnis höher als 1,5 mmol/L ist, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt: Es könnte sich um die Entwicklung einer Diabetischen Ketoazidose (DKA) handeln. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, um die Zielwerte zu bestimmen, die am besten für Sie geeignet sind.
Hinweise zu den Symbolen

· Quelle: American Diabetes Association (2012). Clinical Practice Recommendations. Diabetes Care, 35 (Supplement 1): S1-100.
· Normale Ergebnisse von Hämatokrit variieren, aber im allgemeinen gilt:
· · Männer: 40,7 bis 50,3% · · Frauen: 36,1 bis 44,3% · Wenn das Messergebnis des Hämatokrit mehr als 70% oder

Symbol Referenz
Medizinisches In-VitroDiagnosegerät Bedienungsanleitung beachten
Verfallsdatum

das des Hämoglobins mehr als 23,8 (g /dL) beträgt, kann die

DE-13

Symbol Referenz Nicht wiederverwenden Temperaturbegrenzung
0123 CE-Kennzeichen

Bündelcode

SN Seriennummer

3V

Vor Sonnenlicht schützen

Vor Feuchtigkeit schützen
Nach dem Öffnen innerhalb von 6 6M Monaten aufbrauchen Luftfeuchtigkeit Einschränkung
Entsorgen Sie die Verpackung nach Gebrauch ordnungsgemäß.

Medizinisches Gerät

Hersteller
3 Volt DC Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
Vorsicht
Sterilisiert durch Bestrahlung
Bevollmächtigter in der EU Entsorgen Sie die Verpackung nach Gebrauch ordnungsgemäß.
Modell-Nr.

Problemlösung
Falls die empfohlenen Abhilfemaßnahmen nicht funktionieren oder andere als die nachstehenden Fehlermeldungen angezeigt werden sollten, wenden sich bitte an den Kundendienst. Versuchen Sie nicht, das Gerät eigenhändig zu reparieren; demontieren Sie es unter keinen Umständen.
Ergebnisse (Blutzucker-Messung)

Meldung

Bedeutung

< 10 mg/dL (0,5 mmol/L)

240 mg/dL (13,3 mmol/L)

600 mg/dL (33,3 mmol/L)

Ergebnisse (Blutketon-Messung)

Meldung

Bedeutung

< 0.1 mmol/L

0.1 to 8.0 mmol/L

8.0 mmol/L

Fehlermeldung
Fehlermeldung Ursache

Abhilfe

DE-14

Die Batterieleistung reicht nicht für einen Test aus.

Wechseln Sie die Batterie umgehend aus.

Der Teststreifen wurde bereits verwendet.

Wiederholen Sie den Test mit einem neuen Streifen.

Problem während des Betriebs.

Lesen Sie noch einmal die Gebrauchsanleitung und wiederholen Sie die Messung mit einem neuen Streifen. Wenn das Problem weiterhin besteht, bitten Sie den Kundendienst vor Ort um Unterstützung.

Der Teststreifen

wurde während der Lesen Sie noch einmal

Countdowns entfernt die Gebrauchsanleitung

oder das Blutvolumen reicht nicht aus.

und wiederholen Sie die Messung mit einem neuen Streifen.

HCT>75%

Vergewissern Sie sich,

dass Sie den für Ihr Gerät

Falscher Codestreifen eingelegt oder andere Codierungsfehler.

richtigen Codestreifen eingelegt haben. Überprüfen Sie, ob die Code-Nummern auf dem

Codestreifen und der

Phiole identisch sind.

Abgelaufener Codestreifen.

Wiederholen Sie die Messung mit einem neuen Codestreifen.

Die Umgebungstemperatur liegt unterhalb des Systembetriebsbereichs
Die Umgebungstemperatur liegt oberhalb des Systembetriebsbereichs

Der Betriebsbereich liegt zwischen 10 °C und 40 °C. Wiederholen Sie den Test, nachdem Gerät und Teststreifen die oben angeführte Temperatur erreicht haben.

Ansage von Fehlermeldungen durch ,,Universal Tone”
· Hohe oder niedrige Ergebnisse: Ergebnisse über 600 mg/dL (33,3 mmol/ L) werden als 999 ausgegeben, d.h. drei Folgen von neun kurzen Pieptönen, mit Unterbrechungen zwischen den Folgen.
· Ergebnisse unter 10 mg/dL (0,5 mmol/ L) werden als 000 dargestellt, d.h. durch drei lange Pieptöne.
· Batteriewechselanzeige: Werden die Batterien schwach, ertönen zwei kurze Pieptöne dreimal in Folge. Dieser Warnton ertönt, wenn das Messgerät eingeschaltet wird.
· Andere Fehlermeldungen: · Andere Fehlermeldungen werden durch zwei kurze Pieptöne
angezeigt, die viermal in Folge ertönen.

DE-15

Blutzuckermessung

Symptom

Ursache

Das Gerät zeigt keine Meldung an, nachdem ein Teststreifen eingeführt wurde.

Batterie erschöpft.
Der Teststreifen ist verkehrt oder unvollständig eingeführt. Gerät oder Teststreifen fehlerhaft.

Blutprobe zu klein.

Der Test beginnt nicht, nachdem die Probe aufgetragen wurde.

Fehlerhafter Teststreifen.
Die Probe wurde aufgetragen, nachdem sich das Messgerät automatisch ausgeschaltet
hatte.

Fehlerhaftes Gerät.

Abhilfe
Wechseln Sie die Batterie aus. Führen Sie den Teststreifen mit den Kontaktstäben voran und nach oben zeigend ein. Wenden Sie sich bitte an Ihren Kundendienstvertreter. Wiederholen Sie den Test mit einem neuen Teststreifen und einer größeren Menge Blut.
Wiederholen Sie den Test mit einem neuen Teststreifen.
Wiederholen Sie den Test mit einem neuen Teststreifen. Tragen Sie die Probe auf, wenn das blinkende Symbol ” ” auf dem Display erscheint.
Wenden Sie sich bitte an Ihren Kundendienstvertreter.

Fehler bei der Durchführung des Tests.

Die Kontrolllösung wurde nicht richtig geschüttelt.

Das Testergebnis der Kontrolllösung liegt außerhalb des Bereichs.

Abgelaufene oder verschmutzte Kontrolllösung.
Die Kontrolllösung ist zu warm oder zu kalt.

Fehlerhafter Teststreifen.
Gerätestörung.

Lesen Sie die Anweisungen aufmerksam durch, und wiederholen Sie den Test dann.
Schütteln Sie die Kontrolllösung kräftig, und wiederholen Sie den Test dann.
Überprüfen Sie das Ablaufdatum der Kontrolllösung.
Die Kontrolllösung, das Gerät und die Teststreifen sollten sich bei Zimmertemperatur (20 °C bis 25 °C) befinden, bevor ein Test begonnen wird.
Wiederholen Sie den Test mit einem neuen Teststreifen.
Wenden Sie sich bitte an Ihren Kundendienstvertreter.

Spezifizierungen

Speicher Abmessungen

1.000 Messergebnisse mit zugehörigem Datum und Uhrzeit
110 (L) x 57 (W) x 25 (H) mm

Stromversorgung

Zwei 1,5-V-AAA-Alkalibatterie

DE-16

Gewicht Externer Ausgang
Merkmale
Betriebsbedingungen Lagerungs-/ Transportbedingungen Messeinheiten
Messbereich Hämatokrit-Bereich Testprobe Testergebnis

71g
USB/RS-232-Kabel (für GD40g) oder Bluetooth (für GD40h)
Auto-Elektroden-Einsteckerkennung Auto-Proben-Ladeerkennung Auto- Reaktionszeit-Countdown Auto-Abschaltung nach 3 Minuten Inaktivität Temperaturwarnung
10 °C bis 40 °C, unter 85% relative Feuchte (nicht kondensierend)
-20 °C bis 60 °C, relative Luftfeuchte unter 95 % entweder mg/dl oder mmol/L für die Blutzucker-Messung oder mmol/L für die Blutketon-Messung 10 bis 600 mg/dl (0,5 to 33,3 mmol/L) für Glucose- und 0,1 bis 8,0 mmol/L für die Blutketon-Messung 0 bis 70% für Blutzucker-Messung und 10 bis 70% für die Blutketon-Messung
Kapilläres Vollblut
Blutzuckermessungen werden als Plasmaäquivalente ausgewiesen

Dieses Gerät wurde getestet und erfüllt die Sicherheitsanforderungen der folgenden Normen: IEC/EN 61010-1, IEC/EN 61010-2-101, EN 61326-1, IEC/EN 61326-2-6, EN 301 489-17, EN 300 328.

Garantiebedingungen
ForaCare Suisse gewährleistet, dass jedes von ForaCare Suisse hergestellte Standardprodukt keinerlei Material- und Herstellungsfehler aufweist und bei Anwendung gemäß Anleitung/Angaben am Produkt oder auf der Verpackung die beschriebenen Leistungen erbringt. Alle Garantien, die das Produkt betreffen, sind mit dem Verfallsdatum abgelaufen, oder falls nicht vorhanden, nach zwei (2) Jahren ab Kaufdatum, solange das Gerät nicht verändert, alteriert oder missbräuchlich benutzt wurde. Die ForaCare Suisse-Garantie gilt nicht unter folgenden Bedingungen: (i) Das Produkt wurde nicht gemäß Anleitung oder für einen bestimmungswidrigen Zweck eingesetzt. (ii) Reparaturen, Veränderungen oder andere Arbeiten wurden vom Käufer oder von Dritten ohne Genehmigung durch ForaCare Suisse und/oder ohne Einhaltung durch von ForaCare Suisse zugelassener Verfahren ausgeführt. (iii) Der Defekt entstand durch Missbrauch, bestimmungswidrigen Einsatz, unzureichende Wartung, Unfall oder Fahrlässigkeit außerhalb der Verantwortlichkeit von ForaCare Suisse. Diese Garantie gilt nur, wenn das Produkt gemäß zutreffenden schriftlichen ForaCare Suisse-Empfehlungen ordnungsgemäß gelagert, installiert, genutzt und gewartet wird. Diese Garantie kann nicht auf Defekte von Artikeln ausgeweitet werden, die gänzlich oder teilweise durch Einsatz von Komponenten, Zubehör, Teilen oder sonstigen Materialien entstehen, die nicht von ForaCare Suisse zur Verfügung gestellt werden.

DE-17

Consignes de sécurité

revendeur ou le service client qui se fera un plaisir de vous aider.

Veuillez lire attentivement les Consignes de sécurité suivantes avant d’utiliser l’appareil.

CONSERVEZ CES INSTRUCTIONS DANS UN ENDROIT SÛR

· N’utilisez cet appareil que SEULEMENT pour l’usage prévu, tel décrit

Informations importantes

dans ce manuel. · N’utilisez aucun accessoire non recommandé par le fabricant. · N’utilisez pas l’appareil s’il ne fonctionne pas correctement ou s’il est
endommagé. · Cet appareil ne sert PAS de remède pour les symptômes ou les maladies.

· Une déshydratation sévère et une perte d’eau excessive peut provoquer des mesures qui sont inférieures aux valeurs réelles. Si vous croyez que vous souffrez de déshydratation sévère, consultez immédiatement un professionnel de la santé.
· Si vos résultats de glucose sanguin ou -cétone sont inférieurs ou supérieurs à la normale, et que vous n’avez pas de symptômes de

Les données mesurées servent uniquement de référence. Veuillez dans tous les cas demander à votre médecin d’interpréter les résultats.
· Les bandelettes de test de glucose sanguin peuvent être utilisées chez les nourrissons contrairement aux bandelettes de test de -cétone.
· Avant d’utiliser cet appareil pour tester la glucose sanguin ou -cétone, lisez attentivement toutes les instructions et faites le test. Procédez à

maladie, essayez en premier de répéter le test. Si vous avez des symptômes ou si vous continuez à obtenir des résultats plus ou moins élevé que la normale, suivez les conseils de traitement de votre professionnel de la santé. · Utilisez uniquement un échantillon de sang frais entier pour tester votre glucose sanguin ou -cétone. L’utilisation d’autres substances va donner des résultats incorrects.

tous les contrôles de la qualité comme indiqué.
· Gardez l’appareil et les accessoires de test hors de portée des jeunes enfants. Les petits objets tels que le couvercle de la batterie, les batteries, les bandelettes de test, les lancettes et les bouchons des flacons posent un risque d’étouffement.

· Si vous éprouvez des symptômes qui sont incompatibles avec les résultats de vos tests de glucose sanguin ou -cétone et que vous avez suivi toutes les instructions décrites dans ce manuel, contactez votre professionnel de la santé.
· Nous ne recommandons pas d’utiliser ce produit sur les personnes très hypotensives ou les patients en état de choc. Des valeurs

· L’utilisation de cet appareil dans un environnement sec, surtout si des matières synthétiques sont présentes (des vêtements synthétiques, des tapis, etc.) peut provoquer des décharges statiques susceptibles de fausser les résultats.
· N’utilisez pas cet appareil à proximité de sources de rayonnement électromagnétique intense, car elles peuvent interférer avec le fonctionnement.
· Grace à un entretien approprié et un calibrage adéquat avec la solution

inférieures aux valeurs réelles peuvent être obtenues chez les personnes subissant un état hyperglycémique – hyperosmolaire, avec ou sans cétose. Veuillez consulter un professionnel de la santé avant l’utilisation. · L’unité de mesure utilisée pour indiquer la concentration de glucose du sang ou du plasma peut être en mg/dL ou en mmol/L. La règle approximative de calcul pour la conversion de mg/dL en mmol/L est :
mg/dL Divisé par 18 = mmol/L

de contrôle, la longévité de votre appareil est prolongée. Si vous avez

mmol/L Fois 18

= mg/dL

des doutes quant à la précision des résultats, veuillez contacter votre FR-1

Par exemple : 1) 120 mg/dL ÷ 18 = 6,6 mmol/L 2) 7,2 mmol/L x 18 = 129 mg/dL environ · L’abréviation HCT correspond au pourcentage de globules rouges présents dans un échantillon de sang. L’abréviation Hb correspond quant à elle au niveau d’hémoglobine (g/dL) présent dans un échantillon de sang. Pour calculer approximativement le Hb, il convient de suivre la règle suivante: Hb = HCT*0,34 (remarque: hématocrite = HCT; hémoglobine = Hb). · L’unité de mesure utilisée pour indiquer la concentration de -cétone est mmol/L.

Introduction
Utilisation prévue
Ce système est destiné à être utilisé en dehors du corps (diagnostic in vitro) par des personnes avec le diabète à la maison et par les professionnels de la santé dans une clinique comme une aide au suivi de l’efficacité du contrôle du diabète. Elle sert à mesurer la quantité de glucose (sucre) présent dans le sang capillaire, veineux et artériel frais et à mesurer le taux de -hydroxybutyrate (cétone) présent dans des échantillons de sang entier frais pris sur le doigt. Il ne doit pas être utilisé pour le diagnostic du diabète, ou le dépistage du diabète sucré.
Partie intégrante du système, le test d’hématocrite (HTC) sert à quantifier in vitro le volume de globules rouges par rapport au volume sanguin total. La lecture du taux d’HTC sert uniquement à déterminer si le sang prélevé dans l’échantillon présente un taux acceptable pour le système de contrôle de la glycémie et du -cétone. Il ne sert en aucun cas à poser un diagnostic d’anémie ou d’érythrocytose.
Les professionnels de la santé peuvent contrôler les niveaux de glucose sanguin et d’hématocrite par prélèvement capillaire sur le bout du doigt mais aussi veineux et artériel ou bien encore sur le talon pour les nouveaux-nés. Pour déterminer le niveau de ß-cétone, veuillez utiliser le sang capillaire prélevé sur le bout du doigt. Seule l’héparine peut servir d’anticoagulant du sang entier. A domicile, n’appliquez que la méthode par prélèvement capillaire sur le bout du doigt.

FR-2

Principe du test
Votre système mesure la quantité de glucose sanguin ou -cétone totale dans le sang. Le test de glucose sanguin ou -cétone est basé sur la mesure du courant électrique généré par la réaction du glucose sanguin ou -cétone avec le réactif de la bandelette. L’appareil mesure le courant, calcule le niveau de glucose sanguin ou -cétone dans le sang et affiche le résultat. L’intensité du courant produit par la réaction dépend de la quantité de glucose sanguin ou -cétone dans l’échantillon de sang.

Présentation du produit (a)

1. Fente de test 2. Bouton MAIN 3. Écran d’affichage 4. Éjecteur de la bandelette
de test

5.Port de données (pour GD40g) Commutateur Bluetooth (pour GD40h)
6. Indicateur Bluetooth (pour GD40h)
7. Bouton SET 8.Compartiment de la batterie

Affichage à l’écran (b)

1. Symbole de goutte de sang 9. Mode de mesure

2. Code

10. Unité de mesure

3.Avertissement du niveau de cétone / Symbole de cétone
4. Résultat du test
5.Symbole d’avertissement
6. Symbole de piles faibles
7. Moyenne de la journée

11. Symbole de HCT 12. Résultat du HCT 13. Symbole de Hb 14. Date/Heure/Hb 15. Symbole de bandelette de test 16. Symbole de Universal Tone

8. Symbole de mémoire

FR-3

Pour commencer
Configuration initiale
Avant d’utiliser l’appareil pour la première fois ou après avoir changé les batteries, faites la configuration initiale suivante : Étape 1 : Entrez dans le mode Réglage Ouvrez le couvercle de la batterie et appuyez sur SET. L’écran s’allume.
Étape 2 : Configuration des paramètres (Date, Format de l’heure, Heure, Universal Tone, Effacer la mémoire) Appuyez plusieurs fois sur MAIN pour ajuster la valeur ou activer / désactiver le réglage. Puis appuyez sur SET pour confirmer le réglage et aller à un autre champ.

Réglez [Année]

Réglez [Mois]

Réglez [Jour]

Réglez [Format de l’heure]

Réglez [Heure]

Remarque : · En appuyant sur le bouton M, vous pouvez activer la fonction Universal Tone ou activer/
désactiver le bip. (v) · Si vous avez activé Universal Tone, l’appareil vous guide tout au long du test de glycémie et à la
lecture des résultats en émettant des sons de bip. · Pendant la suppression de la mémoire, sélectionnez non pour garder tous les résultats
enregistrés. · Si l’appareil est inactif pendant 3 minutes en mode de réglage, il s’éteint automatiquement.
FR-4

Réglez [Minute]

Bip allumé Universal Tone allumé Bip éteint
Effacement de la mémoire

Avant de faire un test
Calibrage
Vous devez calibrer votre appareil à chaque fois que vous commencez une nouvelle boîte de bandelettes de test pour le

· Assurez-vous que le code affiché sur l’écran est bien le même que celui sur le flacon de bandelettes de test ou sur l’emballage individuel avant de procéder au test. Dans le cas contraire, les résultats seront erronnés.
Test de la solution de contrôle

ß-cétone. Il suffit pour cela de paramétrer votre appareil avec le bon code. Pour garantir l’exactitude du test, assurez-vous que le code affiché à l’écran correspond bien à celui imprimé sur le flacon de bandelettes de test ou sur l’emballage individuel.

Notre solution de contrôle contient une quantité connue de glucose ou le ß-cétone qui réagit avec les bandelettes de test et est utilisée pour s’assurer que votre appareil et les bandelettes de test fonctionnent correctement ensembles.

Comment étalonner votre appareil
1. Insérez la bandelette de code dans la fente de lecture de votre appareil et attendez que l’appareil affiche le numéro de code.
Important!

Faites un test avec la solution de contrôle lorsque : 9 vous venez de recevoir l’appareil. 9 au moins une fois par semaine pour vérifier régulièrement
l’appareil et les bandelettes de test. 9 vous commencez à utiliser un nouveau flacon de bandelettes

· Assurez-vous que le numéro de code indiqué à l’écran (bandelette de de test.

code) est le même que celui indiqué sur le flacon de bandelettes de 9 vous trouvez que l’appareil ou les bandelettes de test ne

test ou sur l’emballage individuel. (c)

fonctionnent pas correctement.

2. Retirez la bandelette de code, l’appareil affiche alors “OFF” indiquant qu’il a terminé l’étalonnage et qu’il est prêt à mesurer le glucose sanguin ou le ß-cétone.
Vérification du numéro de code

9 les résultats de vos tests de glucose sanguin ou -cétone ne sont pas compatibles avec ce que vous ressentez ou si vous pensez que les résultats ne sont pas exacts.
9 vous avez laissé tomber ou pensez que vous pourriez avoir
endommagé l’appareil.

Assurez-vous que le numéro de code affiché sur l’appareil

Pour effectuer le test avec la solution de contrôle, procédez

correspond bien au numéro sur le flacon de bandelettes de test ou sur l’emballage individuel avant toute utilisation. (d)

comme suit : 1. Insérez la bandelette de test dans la fente de test de l’appareil.

Si c’est le cas, vous pouvez procéder au test. Sinon, veuillez arrêter Attendez que l’appareil affiche la bandelette de test et le

le test et recommencer la procédure de calibrage.

symbole de goutte de sang. (e)

En cas de problème persistant, contactez le service clientèle qui se chargera de vous aider.

2. L’appareil détectera automatiquement la différence entre la solution de contrôle et les échantillons de sang. Il indiquera

Important!

FR-5

automatiquement que le résultat correspond à un test avec la Résultats hors plage:

solution de contrôle en affichant «QC». 3. Appliquez la solution de contrôle.

· Si vous continuez d’obtenir des résultats de test en dehors des valeurs indiquées sur le flacon de bandelettes de test, il se peut que le glucomètre ou les bandelettes soient défectueux.

Agitez le flacon de la solution de contrôle avant utilisation. Pressez pour avoir une goutte et essuyez, puis pressez une

· Tant que le lecteur est en mode QC, les fonctions HCT et Hb ne s’affichent pas.

Tester votre glycémie nouvelle goutte et placez sur la pointe du bouchon du flacon.
Tenez l’appareil pour déplacer la partie absorbante de la

bande de test afin de toucher la goutte. Une fois la fenêtre de confirmation remplie complètement, l’appareil commence le compte à rebours. (g) Remarque : · Pour éviter de contaminer la solution de contrôle, veuillez ne pas appliquer directement la solution de contrôle sur une bandelette. 4. Lisez et comparez le résultat. (h)
Après le compte à rebours à 0, le résultat du test de la solution de contrôle apparaît sur l’écran. Comparez ce résultat avec la gamme imprimée sur le flacon de bandelettes de test ou emballage individuel; il devrait être compris dans cette plage. Si le résultat du test est hors de la plage, lisez les instructions et répétez le test avec la solution de contrôle.

Apparence des bandelettes de test

Partie absorbante Appliquez la goutte de sang sur cette zone. Elle est automatiquement
absorbée.
Zone de préhension de la bandelette réactive Saisissez la bandelette par cette partie pour l’insérer dans la fente.

Fenêtre de confirmation Permet de vérifier qu’une quantité suffisante de sang a été appliquée sur la partie absorbante de la bandelette.
Zone de contact Insérez cette extrémité dans le lecteur et poussez la bandelette au maximum.

Remarque :

· Les résultats de test avec la solution de contrôle sont enregistrés dans la mémoire.
· La plage de la solution de contrôle imprimée sur le flacon

1. Bandelette de test pour la glycemie

de bandelettes de test ou emballage individuel est à utiliser

uniquement avec la solution de contrôle. Elle n’est pas recommandée 2. Bandelette de test pour glycémie /

pour mesurer le niveau de glucose dans le sang.

hématocrite / hémoglobine

· Référez-vous à la partie Entretien pour les informations importantes sur vos solutions de contrôle.

3. Bandelettes de test pour le

-cétone

FR-6

Insertion d’une bandelette de test

Obtention d’une goute de sang

Insérez la bandelette de test dans la fente.

Veuillez suivre les instructions ci-dessous avant de prélever une

Important !
La face avant de la bandelette de test doit être tournée vers le haut lors de l’insertion de la bandelette de test. Les résultats des tests pourraient être faux si la barre de contact n’est pas complètement insérée dans la fente de test.

goutte de sang : · Lavez et séchez vos mains avant de commencer. · Choisissez sur quel doigt vous voulez prélever du sang. · Nettoyez cette partie à l’aide d’un coton imbibé d’alcool à 70%
et laissez sécher à l’air.

Important ! Pour réduire le risque d’infection :

· Frottez l’endroit de la ponction pendant environ 20 secondes avant la pénétration.

· Ne partagez jamais une lancette ou l’autopiqueur.

Prise de sang à partir du bout d’un doigt

· Utilisez toujours une nouvelle lancette stérile. Les lancettes sont à usage unique.
· Évitez tout contact avec les lotions pour les mains, l’huile, la saleté, ou les débris, et les lancettes et l’autopiqueur.

1. Pressez la pointe de l’autopiqueur fermement contre la face inférieure de votre doigt.
2. Appuyez sur le bouton pour piquer le doigt, un clic indique que la ponction est terminée. (m)

Préparation de l’autopiqueur

Remarque : · Choisissez un endroit différent à chaque fois que vous testez.

1. Retirez le bouchon. (i)
2. Insérez une nouvelle lancette dans la coupe blanche de lancette.

L’utilisation répétée du même endroit peut provoquer des douleurs et les callosités.
· Il est recommandé de jeter la première goutte de sang car elle peut contenir des fluides, ce qui peut affecter le résultat du test.

3.Retirez le disque protecteur de la lancette. (j)

Tenez fermement la lancette en place et dévissez le disque de protection.

Mesure de test glucose sanguin ou -cétone

4.Remettez le bouchon jusqu’à ce qu’il s’enclenche ou se ferme. 1.Insérez la bandelette de test dans la fente.

5. Tournez la molette pour régler la profondeur souhaitée. (k)

1.Attendez que l’appareil affiche l’icone bandelette de test ” “, goutte de sang” ” et GLU ” ” ou CETONE ” “.

6. Tirez l’armement jusqu’à ce que la barre orange apparaisse sur la fenêtre de bouton de déverrouillage. (l)

2. Sélectionnez le mode de mesure approprié en appuyant sur MAIN.

FR-7

· Tests généraux ( ) – A toute heure du jour, sans égard au temps écoulé depuis le dernier repas.
· AC ( ) – Aucun apport alimentaire pendant au moins 8 heures.
· PC ( ) – 2 heures après un repas.
3. Prélevez un échantillon de sang. (o) Utilisez l’autopiqueur pour percer la partie désirée. Après la pénétration, jetez la première goutte de sang avec un mouchoir propre ou un coton. Appuyez doucement sur la zone perforée pour obtenir une autre goutte de sang. Faites attention de ne pas salir l’échantillon de sang. Le volume de sang reccueilli doit être d’au moins 1,1 (microlitre (L) pour le test de glucose sanguin et d’au moins de 1,0 microlitre (L) pour le test de -cétone.
4. Appliquez l’échantillon de sang. (p) Placez la partie absorbante de la bandelette réactive sur la goutte de sang. Le sang est aspiré. Une fois la fenêtre de confirmation totalement recouverte, un compte à rebours s’affiche. Ne bougez pas votre doigt jusqu’au bip sonore.
5. Lisez votre résultat. (q) Les résultats de votre test de glucose sanguin accompagnés des niveaux de HCT/Hb ou les résultats de votre test de -cétone s’affichent lorsque le compte à rebours atteint 0. Les résultats sont enregistrés automatiquement dans la mémoire du lecteur.

Annonce des résultats de test avec le Universal Tone
Les résultats de glucose sanguin sont découpés en caractères numériques individuels, chaque caractère représentant le nombre correspondant de bips.
Le résultat est annoncé trois fois de suite, chaque fois précédé de deux bips rapides. Vous entendez donc: 2 bips rapides ­ le résultat ­ 2 bips rapides ­ le résultat ­ 2 bips rapides ­ le résultat.
Pour les mesures exprimées en mg/dL, les centaines sont toujours annoncées, même si le résultat est inférieur à 100. Exemples: 80 mg/dL = 1 bip long (0) ­ 1 pause unique ­ 8 bips uniques (8) ­ 1 pause unique ­ 1 bip long (0) 182 mg/dL = 1 bip unique (1) ­ 1 pause unique ­ 8 bips uniques (8) ­ 1 pause unique ­ 2 bips uniques (2)
Pour les mesures exprimées en mmol/L, les dizaines sont toujours annoncées, même si le résultat est inférieur à 10. Le signe décimal est représenté par 1 bip rapide. Exemple: 6.0 mmol/L = 1 bip long (0) ­ 1 pause unique ­ 6 bips uniques (6) ­ 1 pause unique ­ 1 bip rapide (.) ­ 1 pause unique ­ 1 bip long (0)

Remarque: les informations et les avertissements affichés en même temps FR-8

que les résultats sous forme de symboles ne sont pas annoncés au niveau acoustique.
Jeter la bandelette et la lancette utilisée
Pour enlever la bandelette de test utilisée, il suffit d’appuyer sur l’éjecteur de la bandelette de test. L’appareil s’éteint automatiquement une fois que la bandelette est éjectée.
Pour retirer la lancette utilisée, retirez la lancette de l’autopiqueur une fois que vous avez terminé le test. Jetez votre bandelette et la lancette correctement dans un récipient résistant à la perforation.
Avertissement: Les lancettes et les bandelettes de test usagées présentent des risques d’infection. Veuillez consulter votre prestataire de soins de santé pour connaître la réglementation locale en matière d’élimination des déchets.
Analyse des résultats du test

Pour consulter la moyenne journalière des résultats, procédez comme suit:

1. Appuyez sur MAIN pendant 3 secondes jusqu’à ce que l’icône

”

” apparaisse. Relachez MAIN ; le résultat de votre

moyenne sur 7 jours mesurée en mode général apparaîtra sur

l’écran.

2. Appuyez sur MAIN pour vérifier les moyennes des 14, 21, et 30 derniers jours stockées dans chaque mode de mesure, dans l’ordre Gen, AC, puis PC. (s)

Remarque : · Appuyez sur MAIN pendant 5 secondes pour quitter le mode de
mémoire ou attendez 3 minutes sans rien faire, l’appareil s’éteint automatiquement.
· Si vous utilisez l’appareil pour la première fois, l’icône « — » apparaît lorsque vous rappelez les résultats des tests ou consultez le résultat moyen. Cela indique qu’il n’y a pas de résultat de test dans la mémoire.
· Les résultats de la solution de contrôle ne sont PAS inclus dans les moyennes de jours.

Votre appareil stocke les 1000 résultats de tests les plus récents ainsi que les dates et heures respectives dans sa mémoire.
Pour consulter tous les résultats de test, procédez comme suit :

Annonce des résultats mémoire par Universal Tone

1. Appuyez et relachez le bouton MAIN. L’icône « » apparaît sur l’écran.
2. Appuyez sur MAIN pour vérifier les résultats des tests stockés dans l’appareil. Appuyez sur MAIN plusieurs fois pour vérifier les résultats des autres tests stockés dans l’appareil. (r) Après le résultat du dernier test, appuyez à nouveau sur MAIN et

Seul le résultat le plus récent enregistré peut être annoncé sous forme acoustique. Si vous appuyez sur le bouton M pour allumer l’appareil, vous entendez d’abord un bip long qui signifie que l’appareil est allumé, suivi du résultat le plus récent.
Seule la moyenne des 7 derniers jours est annoncée au niveau acoustique. Si la moyenne sur 7 jours ne peut être calculée, trois barres

l’appareil s’éteindra.

FR-9

horizontales s’affichent et trois bips longs représentant 3 zéros sont émis.

System et le manuel d’instructions fourni sur le site Internet de ForaCare Suisse AG : http://www.foracare.ch. Suivez les

Annexe

instructions pour installer le logiciel sur votre ordinateur. ii. Connecter l’appareil à votre ordinateur.

Transfert de données
Il y a deux types de connexion (USB/RS-232 et Bluetooth) permettant de transférer les résultats. Veuillez vérifier le boîtier de votre appareil pour la méthode de transfert de votre appareil.
1. Transfert des données via câble USB/RS-232 (pour GD40g) i. Installez le logiciel sur votre ordinateur. Téléchargez sur votre ordinateur le logiciel du TeleHealth System et le manuel d’instructions fourni sur le site Internet de ForaCare Suisse AG : http://www.foracare.ch. Suivez les instructions pour installer le logiciel sur votre ordinateur.
ii. Connectez l’appareil à votre ordinateur via un câble USB/ RS-232.
« PC » s’affichera sur l’écran, indiquant que l’apareil est prêt à transmettre des données. (t)
iii. Transférez les données sur votre ordinateur. Suivez le logiciel instructions à l’écran pour transférer les données. Les données transférées comprendront les résultats avec la date et l’heure. Débranchez le cable et l’appareil s’éteindra automatiquement.
2. Transfert des données via Bluetooth (pour GD40h) i. Installez le logiciel sur votre ordinateur. Téléchargez sur votre ordinateur le logiciel du TeleHealth

Avec l’appareil éteint, faites glisser le commutateur Bluetooth de l’appareil pour démarrer la transmission de données. L’indicateur Bluetooth clignote en bleu. iii. Transférez les données sur votre ordinateur. Suivez les instructions affichées sur l’écran pour transférer les données. Les données transférées comprendront les résultats avec la date et l’heure.
Remarque : · Assurez-vous que votre PC dispose de Bluetooth avant de transmettre
les données et que l’appareil se trouve dans la zone de réception. · Lorsque l’appareil est connecté au PC, il est incapable d’effectuer un
test de glucose sanguin ou -cétone.
Entretien
Remplacer les piles
Lorsque les piles sont faibles, l’icône ” ” apparaît avec E-b. (u)
Pour changer les piles, procédez comme suit : 1. Appuyez sur le bord du couvercle des piles et soulevez-le pour
retirer le couvercle. 2. Retirez les piles usagées et veuillez les remplacer par deux piles
alcalines de 1,5 V de type AA. 3. Fermez le couvercle des piles.
Lorsque vous entendrez un « bip », cela indique que les piles sont correctement insérées.

FR-10

ATTENTION RISQUE D’EXPLOSION SI LA BATTERIE EST REMPLACÉE PAR
UNE BATTERIE D’UN TYPE DIFFÉRENT. METTEZ LES BATTERIES USAGÉES AU REBUT EN RESPECTANT
LES INSTRUCTIONS.
Remarque : · Le remplacement des piles n’affecte pas les résultats des tests
stockés dans la mémoire. · Gardez ces piles à l’abri des jeunes enfants. En cas d’ingestion,
consultez immédiatement un médecin. · Les piles peuvent dégager des produits chimiques si elles ne sont
pas utilisées pendant une longue période. Retirez les piles si vous n’allez pas utiliser l’appareil pendant une période prolongée. · Mettez au rebut les piles usagées conformément aux réglementations environnementales locales.
Prendre soin de votre appareil
· Pour nettoyer l’extérieur de l’appareil, veuillez l’essuyer avec un chiffon humidifié avec de l’eau ou un agent de nettoyage doux, puis séchez l’appareil avec un chiffon doux et sec. Ne PAS rincer à l’eau.
· Ne PAS utiliser de solvant organique pour nettoyer l’appareil.
Stockage de l’appareil
· Conditions de stockage : -20°C à 60°C (-4°F à 140°F), humidité de moins de 95%.
· Toujours ranger ou transporter l’appareil dans son étui de rangement original.
· Évitez de le faire tomber et de le cogner. · Évitez les rayons directs du soleil et l’humidité élevée.

Mise au rebut de l’appareil
Tout appareil usagé doit être traité comme un objet contaminé pouvant présenter un risque d’infection pendant une mesure. Les piles logées dans cet appareil doivent être retirées et l’appareil doit être mis au rebut dans le respect de la réglementation locale.
L’appareil n’entre pas dans le cadre de la Directive européenne 2002/96 relative aux déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE).
Prendre soin de vos bandelettes de test
· Conditions de stockage : 2°C à 32°C (35,6°F à 89,6°F) pour les bandelettes de test de glucose sanguin et 4°C à 30°C (39,2°F à 86°F) pour les bandelettes de test de -cétone, humidité de moins de 85%. Ne PAS congeler.
· Gardez vos bandelettes réactives dans leur flacon d’origine. Ne pas les transférer dans un autre récipient.
· Gardez les paquets de bandelettes de test dans un endroit frais et sec. Gardez à l’abri de la lumière directe du soleil et de la chaleur.
· Après avoir retiré une bandelette du flacon, fermez immédiatement le bouchon hermétique du flacon.
· Touchez seulement la bandelette de test avec des mains propres et sèches.
· Utilisez chaque bandelette de test immédiatement après l’avoir retiré du flacon.
· Écrivez la date d’ouverture sur l’étiquette du flacon de bandelettes lorsque vous avez ouvert. Jetez le reste des bandelettes de test après 6 mois.
· N’utilisez pas les bandelettes de test au-delà de la date d’expiration. Cela peut entraîner des résultats inexacts.
· Veuillez ne pas plier, couper ou modifier une bandelette de test d’aucune façon.

FR-11

· Gardez le flacon de bandelettes hors de la portée des enfants car le bouchon et la bandelette de test peuvent poser un risque d’étouffement. En cas d’ingestion, consultez immédiatement un médecin.
Pour plus d’informations, veuillez vous référer à la notice insérée avec les bandelettes.

Heure de la journée
A jeun et avant le repas 2 heures après les repas

Plage de glucose plasmatique normale pour les personnes sans diabète (mg / dL)
< 100 mg / dL (5,6 mmol / L)
< 140 mg / dL (7,8 mmol / L)

Informations importantes concernant la solution de contrôle

· Source : American Diabetes Association (2012). Clinical Practice Recommendations. Diabetes Care, 35 (Supplement 1): S1-100.

· Utilisez seulement nos solutions de contrôle avec votre appareil. · N’utilisez pas la solution de contrôle au-delà de la date d’expiration
ou 3 mois après la première ouverture. Écrivez la date d’ouverture

· Les résultats normaux de l’hématocrite varient, mais en général ils sont les suivants:
· · Hommes: de 40,7 à 50,3%

sur l’étiquette de la solution de contrôle et jetez la solution restante · · Femmes: de 36,1 à 44,3%

après 3 mois.

· Si le taux d’hématocrite est supérieur à 70% ou si le taux

· Il est recommandé d’effectuer le test de la solution de contrôle à

d’hémoglobine est supérieur à 23,8% (g/dL), il se peut que le test de

température ambiante, soit entre 20°C à 25°C (68°F à 77°F). Assurez-

glycémie ne soit pas valable. Effectuez un nouveau test et consultez

vous que votre solution de contrôle, l’appareil, et les bandelettes de

votre médecin si le résultat est identique.

test soient dans cette plage de température avant le test.

·

· Secouez le flacon avant utilisation, jetez la première goutte de

· Le test de -cétone mesure le bêta-hydroxybutyrique (ß -OHB), le

la solution de contrôle, et essuyez l’embout du distributeur pour

plus important des trois corps cétoniques présents dans le sang. Le

assurer un échantillon pur et des résultats précis.

niveau normal de ß -OHB ne doit pas dépasser 0,6 mmol/L.

· Gardez la solution de contrôle hermétiquement fermée à des

· Le niveau de ß -OHB est susceptible d’augmenter si une personne

températures comprises entre 2°C et 30°C (35,6°F et 86°F). Ne PAS

jeûne, fait de l’exercice physique intensif, est diabétique ou est

congeler.

sur le point de tomber malade. Si votre niveau de -cétone est de

0,0 mmol/L, recommencez le test de -cétone avec une nouvelle

bandelette de test. Si le même message apparaît de nouveau ou

Valeurs de référence
· L’appareil vous donne des résultats de glucose équivalents de plasma.

si les résultats ne sont pas conformes à votre ressenti, veuillez contacter votre médecin. Ne changez en aucun cas votre traitement contre le diabète sans un avis médical. Si votre niveau de -cétone oscille entre 0,6 et 1,5 mmol/L, il se peut qu’un problème nécessitant

une assistance médicale est en train de survenir. Suivez les FR-12

recommandations de votre médecin. Si votre niveau de -cétone est supérieur à 1,5 mmol/L, contactez sans délai votre médecin pour avoir son avis ou son aide. Vous présentez un risque d’acidocétose diabétique. Veuillez consulter votre médecin afin de déterminer la plage de valeurs qui est appropriée pour vous.
Informations sur les symboles

Symbole Référence Pour utilisation d’un diagnostique in vitro Consulter les instructions d’utilisation Utiliser avant
Numéro de lot
SN Numéro de série
Conserver à l’abri de la lumière du soleil Conserver à l’abri de l’humidité Utiliser dans les 6 mois après la 1re 6M utilisation

Symbole Référence
Ne pas réutiliser
Limitation de la température 0123 Marquage CE
Fabricant Jetez l’emballage de manière appropriée après utilisation
Attention
Stérilisé par irradiation Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

Limite d’humidité

3V

3 Volts DC

Appareil médical

Représentant autorisé dans l’Union européenne Collecte des équipements électriques et électroniques
N° de modèle

Dépannage

Si vous suivez les actions recommandées, mais que le problème persiste, ou que des messages d’erreur autres que ceux ci-dessous apparaissent, veuillez appeler votre service clientèle local.

Lecture des résultats (test de glycémie)

Message

Signification

< 10 mg/dL (0,5 mmol/L)

240 mg/dL (13,3 mmol/L)

FR-13

600 mg/dL (33,3mmol/L)

Lecture des résultats (test de -cétone)

MESSAGE

SIGNIFICATION

< 0.1 mmol/L

0.1 to 8.0 mmol/L

8.0 mmol/L

Message d’erreur

Message d’erreur

Cause

Que faire

Les piles ne peuvent pas fournir assez de puissance pour un test.

Remplacez les piles immédiatement.

Une bandelette a été Répétez le test avec une

utiliée.

nouvelle bandelette.

Problème de fonctionnement.

Lisez les instructions et refaites le test avec une nouvelle bandelette. Si le problème persiste, contactez votre service clientèle local pour une assistance.
FR-14

Vous avez peut être enlevé la bandelette après l’application du sang ou le volume de sang est insuffisant. HCT>75%
Bandelette de code incorrecte insérée ou autres erreurs de codage.
Bandelette de code expiée.
La température ambiante est audessous de la plage de fonctionnement du système. La température ambiante est audessus de la plage de fonctionnement du système.

Lisez les instructions et refaites le test avec une nouvelle bandelette de test.
Veillez à insérer la bandelette de code à droite du compteur. Vérifiez que les numéros de code sur la bandelette et l’étiquette du flacon de bandelettes sont bien les mêmes.
Répétez le test avec une nouvelle bandelette de code.
La plage recommandée est comprise entre 10°C et 40°C (50°F à 104°F). Répétez le test une fois que l’appareil et la bandelette réactive ont atteint la température ci-dessus.

Annonce de messages d’erreur par

Échantillon

Répétez le test avec une

Universal Tone

· Résultat élevé (Hi) ou bas (Lo): les résultats supérieurs à 600mg/dL (33,3 mmol/L) sont représentés par 999, c-à-d. trois groupes de neuf bips rapides avec pauses entre les groupes.
· Les résultats inférieurs à 10 mg/dL (0,5 mmol/L) sont représentés par 000, c-à-d. trois bips longs.
· Avertissement du niveau de piles bas: quand les piles sont presque mortes, 2 bips rapides sont émis trois fois de suite. Cet avertissement a lieu quand l’appareil est allumé.
· Autres erreurs: les autres messages d’erreur sont annoncés par 2 bips rapides quatre fois de suite.
Mesure de la glycémie

Problème

Cause

Que faire

L’appareil n’affiche pas de message après l’insertion d’une bandelette de test.

Piles épuisées.
La bandelette réactive a été insérée à l’envers ou pas entièrement.
Appareil ou bandelettes de test défectueux.

Remplacez les piles.
Insérez la bandelette de test avec le côté des zones de contact en premier et vers le haut.
Veuillez contacter le service clientèle.

Le test ne démarre pas après l’application de l’échantillon.
Le résultat du test de la solution contrôle est hors de la plage.

appliqué après que l’appareil se soit automatiquement mis hors tension. Appareil défectueux. Erreur lors de l’exécution du test. Le flacon de solution de contrôle a été mal secoué. Solution de contrôle expirée ou contaminée.
La solution de contrôle est trop chaude ou trop froide.
Bandelette de test défectueuse. Dysfonctionnement

nouvelle bandelette de test. Appliquez un échantillon seulement lorsque « » clignote sur l’écran.
Veuillez contacter le service clientèle.
Lisez attentivement les instructions et répétez le test. Agitez la solution de contrôle vigoureusement et répétez le test.
Vérifiez la date d’expiration de la solution de contrôle.
La solution de contrôle, l’appareil et les bandelettes de test doivent être à température ambiante (20°C à 25°C / 68°F à 77°F) avant le test. Répétez le test avec une nouvelle bandelette de test. Veuillez contacter le service

Le test ne démarre pas après l’application de l’échantillon.

Échantillon de sang insuffisant.
Bandelette de test défectueuse.

Répétez le test avec une nouvelle bandelette de test avec un plus grand volume d’échantillon de sang.
Répétez le test avec une nouvelle bandelette de test.

de l’appareil.

clientèle.

Spécifications

Mémoire Dimensions

1000 résultats de mesure avec date et heure respective
110 (L) x 57 (L) x 25 (H) mm

FR-15

Source d’alimentation Poids Sortie externe
Caractéristiques
Conditions de fonctionnement Conditions de stockage/transport Unités de mesure
Plage de mesure Plage d’hématocrite Échantillon de test Résultat du test

Deux piles alcalines AAA de 1,5 V
71g
Cable série (pour GD40g) ou Bluetooth (pour GD40h)
Détection automatique de l’insertion d’électrode Détection automatique de chargement d’échantillon Compte à rebours automatique de temps de réaction Arrêt automatique après 3 minutes sans action Avertissement de température
10°C à 40°C (50°F à 104°F), moins de 85% d’humidité (sans condensation)
-20°C à 60°C (-4°F à 140°F), moins de 95% d’humidité mg/dL ou mmol/L pour les tests de glucose et mmol/L pour les tests de -cétone 10 à 600 mg/dL (0,5 à 33,3 mmol/L) pour les tests de glucose et 0,1 à 8,0 mmol/L pour les tests de -cétone 0 à 70% pour les tests de glucose et 10 à 70% pour les tests de -cétone
Sang capillaire
Les mesures du glucose sont en équivalent de plasma

Cet appareil a été testé pour répondre aux exigences électriques et de sécurité : IEC/EN 61010-1, IEC/EN 61010-2-101, EN 61326-1, IEC/EN 61326-2-6, EN 301 489-17, EN 300 328.
TERMES ET CONDITIONS DE LA GARANTIE
En ce qui concerne les produits jetables, ForaCare Suisse garantit à l’acheteur original que, au moment de la livraison, chaque produit standard fabriqué par ForaCare Suisse est exempt de défauts matériels et de fabrication et, lorsqu’il est utilisé selon les fins et les indications décrites sur l’étiquette, est apte à fonctionner. Toutes les garanties d’un produit prennent fin à la date d’expiration de celui-ci. En l’absence de garantie, deux (2) ans après la date d’achat, tant que le produit n’a été ni modifié, ni altéré ou utilisé à mauvais escient. La présente garantie ForaCare Suisse ne s’applique pas lorsque : (I) Un produit n’est pas utilisé conformément aux instructions ou s’il est utilisé à des fins non indiquées sur l’étiquette, (ii) des réparations, des modifications ou d’autres manipulations ont été effectuées par l’acheteur ou des tierces personnes sur les éléments, autres que les manipulations autorisées par ForaCare Suisse et conformes à ses procédures approuvées, ou (iii) le défaut présumé est le résultat d’une mauvaise utilisation, un mauvais entretien, un accident ou la négligence d’une partie autre que ForaCare Suisse. La présente garantie est sous condition d’un stockage, d’une installation, d’une utilisation et d’entretiens conformes aux recommandations écrites de ForaCare Suisse. La présente garantie ne couvre pas les dommages aux éléments achetés résultant, en tout ou en partie de l’utilisation de composants, d’accessoires, de pièces ou de fournitures non fournis par ForaCare Suisse.

FR-16

Informazioni per la sicurezza
Leggere attentamente le seguenti Informazioni per la sicurezza prima di usare il dispositivo.

CONSERVARE QUESTE ISTRUZIONI IN UN LUOGO SICURO
Informazioni importanti

· Utilizzare il dispositivo SOLO per gli usi descritti nel presente manuale.
· NON usare accessori non specificati dal produttore.
· NON usare il dispositivo se non funziona correttamente o è danneggiato.
· Questo dispositivo NON serve come cura per tutti i sintomi o malattie. I dati rilevati sono solo a scopo di riferimento. Consultare sempre il medico curante per l’interpretazione dei risultati.
· La striscia reattiva per la glicemia può essere usata nei neonati; la striscia reattiva per il -chetone NON deve essere usata nei neonati.
· Prima di utilizzare il dispositivo per il controllo della glicemia o -chetone, leggere attentamente tutte le istruzioni e praticare il test. Effettuare tutti i controlli di qualità come indicato.
· Tenere il dispositivo e le provette lontano da bambini. Piccoli oggetti come il coperchio della batteria, le batterie, le strisce reattive, le lancette e i tappi dei flaconi costituiscono pericolo di soffocamento.
· L’uso di questo strumento in un ambiente asciutto, soprattutto se sono presenti materiali sintetici (indumenti sintetici, tappeti, ecc.) potrebbe causare scariche elettrostatiche dannose con conseguenti risultati errati.
· NON utilizzare lo strumento in prossimità di fonti di forti radiazioni elettromagnetiche, in quanto potrebbero interferire con il corretto funzionamento.

· Una grave disidratazione e la perdita eccessiva di acqua potrebbero causare valori inferiori a quelli effettivi. Se si ritiene di soffrire una grave disidratazione, consultare immediatamente un medico.
· Se i valori di glicemia o -chetone sono più bassi o più alti del solito, e non si hanno sintomi della malattia, ripetere il test. Se si verificano dei sintomi o si continua ad ottenere valori più bassi o più alti del solito, seguire i consigli di trattamento del medico.
· Utilizzare solo un intero campione di sangue fresco per controllare la glicemia o -chetone. L’uso di altre sostanze comporta risultati non corretti.
· Se si verificano dei sintomi sono coerenti con il risultato del test della glicemia o -chetone e si sono osservate tutte le istruzioni descritte in questo manuale dell’utente, rivolgersi al proprio medico.
· Si consiglia di non utilizzare il prodotto su persone con elevata ipertensione o pazienti in stato di shock. In persone che avvertono uno stato iperglicemico-iperosmolare, con o senza acidosi, si possono presentare letture con valori inferiori rispetto a quelli reali. Consultare il medico prima dell’uso.
· L’unità di misura utilizzata per indicare la concentrazione di glicemia sanguigna o plasmatica è mg/dL o mmol/L. La regola approssimativa di calcolo per la conversione di mg/dL in mmol/L è:
mg/dL Suddiviso per 18 = mmol/L

· Una corretta manutenzione e un’opportuna calibrazione con la soluzione di controllo sono essenziali per la longevità del dispositivo. In caso di domande sull’accuratezza della misurazione, rivolgersi al rivenditore o al servizio di assistenza clienti.
IT-1

mmol/L Per 18

= mg/dL

Ad esempio: 1) 120 mg/dL ÷ 18 = 6,6 mmol/L 2) 7,2 mmol/L x 18 = circa 129 mg/dL

· L’Hct indica il volume percentuale (%) di globuli rossi nel campione di sangue. L’Hb indica il livello di emoglobina (g/dl) presente nel campione di sangue. La formula per il calcolo approssimato dell’Hb è la seguente: Hb = HCT*0,34 (nota: ematocrito = Hct; emoglobina = Hb).
· L’unità di misura usata per indicare la concentrazione di -chetone è mmol/l.

Introduzione
Uso previsto
Il presente sistema è destinato a uso esclusivo all’esterno del corpo (per diagnostica in vitro) da parte di soggetti diabetici a casa e da parte di personale sanitario in ambiente clinico quale ausilio per monitorare l’efficacia del controllo del diabete. È indicato per la misurazione quantitativa del glucosio (zucchero) nel sangue capillare, venoso o arteriale fresco e per misurare il beta-idrossibutirrato (chetone) in campioni di sangue intero fresco prelevato dal polpastrello. Non deve essere utilizzato per la diagnosi di diabete o per lo screening del diabete mellito.

Il test per l’ematocrito (Hct) come parte del sistema è indicato per la quantificazione in vitro della percentuale di volume sanguigno occupato dalla componente eritrocitaria nel sangue intero capillare quale ausilio per il monitoraggio del volume totale di globuli rossi. La lettura dell’Hct serve solo a determinare se il campione sanguigno presenta un range accettabile per il sistema per il monitoraggio della glicemia e del -chetone. Non deve essere utilizzato per la diagnosi dell’anemia o dell’eritrocitosi.

Gli operatori professionali possono eseguire il controllo della glicemia e dell’ematocrito su sangue capillare del polpastrello, sangue venoso, arterioso e del tallone (nei neonati). Utilizzare il sangue capillare del polpastrello per determinare il livello di ß-chetone. Usare solo eparina come anticoagulante del sangue intero.

Eseguire l’autocontrollo esclusivamente su sangue capillare prelevato dal polpastrello.

IT-2

Principi per il test
Il sistema misura la quantità di glicemia o -chetone presente nel sangue intero. Il test del glicemia o -chetone si basa sulla misurazione della corrente elettrica generata dalla reazione del glicemia o -chetone con il reagente presente sulla striscia. Il misuratore misura la corrente, calcola il livello della glicemia o -chetone e visualizza il risultato. L’intensità della corrente generata dalla reazione dipende dalla quantità di glicemia o -chetone presente nel campione di sangue.

Descrizione del prodotto (a)

1. Fessura della striscia reattiva

5.Porta dati (per GD40g) Interruttore Bluetooth (per GD40h)

2. Pulsante MAIN

6. Indicatore Bluetooth (per GD40h)

3. Display

7. Pulsante SET

4.Estrazione striscia reattiva 8.Vano batterie

Display (b)

1.Simbolo goccia di sangue 9.Modalità di misurazione

2. Codice

10. Unità di misura

3. Avviso chetoni

11. Simbolo HCT

4. Risultato del test

12. Risultato del HCT

5. Simbolo avviso

13. Simbolo Hb

6. Simbolo batteria scarica 14. Data/Ora/Hb

7. Media del giorno

15. Simbolo striscia reattiva

8. Simbolo memoria

16. Simbolo Universal Tone

IT-3

Operazioni preliminari
Impostazione iniziale
Prima di utilizzare il dispositivo per la prima volta o dopo aver sostituito le batterie, effettuare la seguente impostazione iniziale: Fase 1: Accedere alla modalità di impostazione Aprire il coperchio della batteria e premere SET. Il display si accende.
Fase 2: Configurazione delle impostazioni (Data, Formato ora, Ora, Universal Tone, Rilevamento memoria) Premere più volte MAIN per regolare il valore o abilitare/disabilitare l’impostazione. Quindi premere SET per confermare l’impostazione e passare ad un altro campo.

Imposta [Anno]

Imposta [Mese]

Imposta [Giorno]

Imposta [Formato ora]

Imposta [Ora]

Nota: · È possibile attivare la funzione Universal Tone o impostare il segnale acustico (Beep on/Beep off )
servendosi del pulsante M. (v) · Con l’attivazione della funzione Universal Tone viene emessa una serie di segnali acustici
(beep) che guida il paziente nell’esecuzione del test della glicemia e comunica il risultato della misurazione. · Durante la cancellazione della memoria, selezionare no per conservare tutti i risultati salvati. · Se il dispositivo rimane inattivo per 3 minuti durante la modalità di impostazione, si spegne automaticamente.
IT-4

Imposta [Minuto]

Beep On Universal Tone On
Beep Off

Rilevamento memoria

Prima del test
Calibrazione
Ogni volta che si inizia a usare una nuova confezione di strisce reattive per il -chetone, il misuratore va calibrato inserendo il codice corretto. Per garantire l’accuratezza dei risultati verificare

Importante!
· Prima di iniziare il test è importante controllare che il codice sul display LCD sia lo stesso che appare sul flacone delle strisce reattive o sulla singola confezione. La mancata verifica genera risultati non accurati.
Test con soluzione di controllo

che il codice visualizzato sullo schermo sia identico al numero stampato sul flacone delle strisce reattive o sulla singola confezione.

La nostra soluzione di controllo contiene una quantità nota di glucosio o -chetone che reagisce con le strisce reattive e viene utilizzata per assicurarsi che il dispositivo e le strisce reattive

Come calibrare il misuratore
1. Inserire la striscia con il codice nella fessura dello strumento. Aspettare che sullo schermo compaia il numero del codice.

funzionino correttamente insieme.
Effettuare un test con soluzione di controllo nei seguenti casi: 9 la prima volta che si riceve il dispositivo. 9 almeno una volta alla settimana per il controllo periodico del

Importante!

dispositivo e delle strisce reattive.

· Verificare che il codice visualizzato sul display, il codice della striscia 9 quando si inizia ad usare un nuovo flacone delle strisce reattive.

e il codice del flacone delle strisce reattive o della singola confezione 9 se si sospetta che il dispositivo o le strisce reattive non

siano identici. (c)

funzionino correttamente.

2.Estrarre la striscia con il codice. Il display visualizzerà la scritta 9 se i risultati del test della glicemia o -chetone non sono

“OFF” per indicare che il misuratore ha terminato la procedura

coerenti con ciò che si sente o si ritiene che i risultati non siano

di codificazione ed è pronto per l’analisi del -chetone o della

accurati.

glicemia.

9 si è fatto cadere o si ritiene di aver danneggiato il dispositivo.

Controllo del numero di codice

Per eseguire il test con soluzione di controllo, agire come segue: 1. Inserire la striscia reattiva nella relativa fessura del dispositivo.

Prima di procedere verificare che il numero di codice visualizzato Attendere che il dispositivo visualizzi il simbolo della striscia

sul misuratore sia identico al numero riportato sul flacone delle

reattiva e della goccia di sangue. (e)

strisce reattive o sulla singola confezione. (d)

2. Il misuratore rileverà automaticamente la differenza tra la

Se sono identici, è possibile procedere con il test. In caso

soluzione di controllo e i campioni ematici e visualizzerà

contrario, è necessario interrompere il test e ripetere la procedura “QC”, che contrassegna il risultato come test con soluzione di

di calibrazione. Se il problema persiste rivolgersi al servizio di

controllo.

assistenza clienti.

IT-5

3. Applicare la soluzione di controllo.
Agitare il flacone di soluzione di controllo prima dell’uso. Spremere una goccia e pulirla, quindi spremere un’altra goccia

Controllo della glicemia
Aspetto della striscia reattiva

e posizionarla sulla punta del tappo del flacone. Tenere il dispositivo per spostare il foro assorbente di striscia reattiva per toccare la goccia. Una volta riempita completamente la finestra di conferma, il dispositivo inizia il conto alla rovescia. (g) Nota:
· Per evitare di contaminare la soluzione di controllo, non applicarla

Foro assorbente Applicare qui una goccia
di sangue, che sarà automaticamente aspirato
all’interno.

Finestra di conferma Consente di verificare se la quantità di sangue aspirata nel foro assorbente della striscia è sufficiente.

direttamente sulla striscia. 4. Leggere e confrontare il risultato. (h)
Quando il conto alla rovescia raggiunge 0, il risultato del test con soluzione di controllo viene visualizzato sul display. Confrontare questo risultato con il range stampato sul flacone delle strisce reattive o confezione singola. Dovrebbe rientrare in questo range. Se il risultato del test è fuori range, leggere di nuovo le istruzioni e ripetere il test con soluzione di controllo.
Nota:

Impugnatura per l’inserimento
Prendere la striscia su questa parte per inserirla nello strumento.

Barre di contatto Inserire questa estremita della striscia nel misuratore spingendola fino in fondo.

· I risultati del test con soluzione di controllo sono salvati in memoria. · Il range della soluzione di controllo riportato sul flacone della
striscia reattiva deve essere utilizzato solamente per la soluzione di controllo. Non è il range consigliato per il livello della glicemia. · Consultare la sezione Manutenzione per informazioni importanti relative alle soluzioni di controllo. Risultati fuori range:

1. Striscia reattiva per glucosio
2. Striscia reattiva per glucosio / ematocrito / emoglobina
3. Striscia reattiva per -chetone

· se i risultati del test continuano a essere fuori del range riportato sul flacone delle strisce reattive, il misuratore e le strisce potrebbero non funzionare correttamente;
· se il misuratore è in modalità QC i valori Hct e Hb non vengono visualizzati. IT-6

Inserimento di una striscia reattiva
Inserire la striscia reattiva nella fessura.
Importante! La parte anteriore della striscia reattiva deve essere rivolta verso l’alto quando si inserisce la striscia reattiva. Se la barra di contatto non è completamente inserita nella fessura della striscia reattiva, i risultati del test potrebbero essere errati.
Importante!
Per ridurre le possibilità di infezione: · Non dare in prestito la lancetta o il dispositivo pungidito. · Utilizzare sempre una lancetta nuova, sterile. Le lancette sono monouso. · Evitare che le lancette e il dispositivo pungidito venga a contatto con
lozioni per le mani, olio, sporcizia o rifiuti.
Preparazione del dispositivo pungidito
1. Rimuovere il coperchio. (i) 2. Inserire saldamente un nuova lancetta nel cappuccio della sede
lancetta bianca. 3.Rimuovere il disco di protezione sulla lancetta. (j)
Tenere la lancetta saldamente in posizione e svitare il disco di protezione. 4. Riporre il cappuccio finché non scatta in posizione. 5. Ruotare la manopola per impostare la profondità di puntura desiderata. (k) 6. Estrarre il controllo inclinazione finché la barra arancione non appare sulla finestra del pulsante di rilascio. (l)
Per ottenere un campione di sangue

Osservare i suggerimenti di seguito prima di ottenere una goccia di sangue: · Lavare e asciugare le mani prima di iniziare. · Selezionare il punto in cui effettuare la puntura sul polpastrello. · Pulire il punto in cui effettuare la puntura con cotone imbevuto
di alcool al 70% e lasciare asciugare all’aria. · Strofinare il punto in cui effettuare la puntura per circa 20
secondi prima della penetrazione.
Sangue dal polpastrello
1. Premere saldamente la punta del dispositivo pungidito contro la parte inferiore del polpastrello.
2. Premere il pulsante di rilascio per pungere il dito, quindi un clic indica che la puntura è stata completata. (m)
Nota: · Scegliere un punto diverso ogni volta che si effettua il test. Punture
ripetute nello stesso punto possono causare dolore e callosità. · Si consiglia di eliminare la prima goccia di sangue in quanto
potrebbe contenere liquido interstiziale, che potrebbe influire sul risultato del test.
Misurazione del test di glicemia o -chetone
1. Inserire la striscia reattiva nella fessura. Attendere che il misuratore visualizzi l’icona della striscia reattiva ” “, della goccia di sangue ” ” e ” ” o” “.
2. Selezionare la modalità di misurazione adeguata premendo MAIN. · Test generici ( ) – ogni ora del giorno, indipendente

IT-7

dall’ora in cui si è effettuato l’ultimo pasto.

corrisponde a un numero di beep.

· AC ( ) – nessun consumo di cibo per almeno 8 ore.

· PC ( ) – 2 ore dopo i pasti.

Il risultato viene annunciato tre volte in successione e ogni volta

3. Ottenere un campione di sangue. (o) Utilizzare il dispositivo pungidito preimpostato per effettuare la

è preceduto da due beep brevi. Si udiranno quindi: 2 beep brevi ­ risultato ­ 2 beep brevi ­ risultato ­ 2 beep brevi ­ risultato.

puntura nel punto desiderato. Dopo la penetrazione, eliminare la prima goccia di sangue con un panno pulito o cotone. Premere delicatamente l’area in cui si è effettuata la puntura per ottenere un’altra goccia di sangue. Fare attenzione a NON spalmare il campione di sangue. Il volume di campione ematico dev’essere di almeno 1,1microlitro (l) per il test della glicemia e di almeno 1,0 microlitro (l) per il -chetone.
4. Applicazione del campione di sangue. (p) Posare la goccia di sangue sul foro assorbente della striscia

Nella misurazione in mg/dl le centinaia vengono sempre comunicate, anche quando il risultato è inferiore a 100. Esempi: 80 mg/dl corrisponde a 1 beep lungo (0) ­ 1 pausa ­ 8 beep (8) ­ 1 pausa ­ 1 beep lungo (0) 182 mg/dl corrisponde a 1 beep (1) ­ 1 pausa ­ 8 beep (8) ­ 1 pausa ­ 2 beep (2)

reattiva. Il sangue verrà assorbito e, quando la finestra di conferma sarà completamente riempita, il misuratore inizierà il conto alla rovescia. Non togliere il dito prima di aver udito il segnale acustico.
5. Lettura dei risultati. (q) I risultati del test della glicemia con livelli di Hct/Hb o il risultato del test per il -chetone verranno visualizzati al termine del

Nella misurazione in mmol/l le decine vengono sempre comunicate, anche quando il risultato è inferiore a 10. Il punto decimale viene segnalato da un 1 beep breve.
Esempi:
6.0 mmol/l corrisponde a 1 beep lungo (0) ­ 1 pausa ­ 6 beep (6) ­ 1 pausa ­ 1 beep breve (.) ­ 1 pausa ­ 1 beep lungo (0)

conto alla rovescia (0). I risultati vengono automaticamente salvati in memoria.
Comunicazione dei risultati del test con

Nota: Le informazioni o le avvertenze visualizzate con i risultati sotto forma di simboli non sono segnalate acusticamente.

Universal Tone

Smaltimento di strisce reattive e lancette

I risultati glicemici vengono scomposti in singole cifre e ogni cifra usate

IT-8

Per rimuovere la striscia reattiva usata, è sufficiente premere Estrazione striscia reattiva per estrarre la striscia reattiva usata.

visualizzati la media dei risultati dei 7 giorni misurati in modalità generale.

Il dispositivo si spegne automaticamente dopo che la striscia reattiva viene estratta.
Per rimuovere la lancetta usata, rimuovere la lancetta dal dispositivo pungidito al termine del test.
Smaltire adeguatamente la striscia usata in un contenitore resistente alla perforazione.
Importante! La lancetta e la striscia reattiva usate costituiscono un potenziale rischio biologico. Consultare il proprio operatore sanitario per il corretto smaltimento in conformità alle disposizioni locali.

2. Premere MAIN per riesaminare la media dei risultati dei 14-, 21- e 30- giorni in ciascuna modalità di misurazione, nell’ordine Gen, AC, e quindi PC. (s)
Nota: · Tenere premuto MAIN per 5 secondi uscire dalla modalità di memoria o
lasciarla inattiva per 3 minuti, il dispositivo si spegne automaticamente.
· Se si utilizza il dispositivo per la prima volta, viene visualizzata l’icona “—” quando si richiamano i risultati del test o si analizza il risultato medio. Indica che in memoria non vi è alcun risultato del test.
· I risultati della soluzione di controllo NON sono inclusi nella media

del giorno.

Analisi dei risultati del test

Comunicazione dei risultati in memoria

Il dispositivo memorizza gli 1000 risultati del test più recenti con la rispettiva data e ora.
Per analizzare tutti i risultati dei test, procedere come segue:
1.Premere e rilasciare MAIN. Sullo schermo appare l’icona ” “.
2. Premere MAIN per analizzare i risultati del test memorizzati nel dispositivo. Premere MAIN ripetutamente per riesaminare gli altri risultati del test memorizzati nel dispositivo. (r) Una volta visualizzato il risultato dell’ultimo test, premere nuovamente MAIN per spegnere il dispositivo.
Per analizzare i risultati dei test medi del giorno, procedere

con Universal Tone
Può essere comunicato per via acustica solo l’ultimo risultato salvato in memoria. Se si preme il pulsante M per accendere il glucometro, viene dapprima emesso un lungo beep che segnala l’attivazione del dispositivo e poi il risultato più recente.
Viene segnalata acusticamente solo la media degli ultimi 7 giorni. Se non è possibile calcolare la media su 7 giorni vengono visualizzate 3 barre orizzontali, riprodotte acusticamente da 3 beep lunghi, corrispondenti a 3 zeri.

come segue: 1. Tenere premuto MAIN per 3 secondi finché l’icona ”

” Appendice

non viene visualizzata sullo schermo. Rilasciare MAIN, vengono Trasferimento di dati

IT-9

Vi sono due tipi di collegamento per trasferire i risultati (USB/RS232 o Bluetooth), verificare sulla scatola del misuratore il metodo di trasmissione del misuratore.

Con il dispositivo spento, spostare l’interruttore Bluetooth sul dispositivo per iniziare la trasmissione dei dati. L’indicatore Bluetooth lampeggia di colore blu.

1. Trasmissione dei dati via cavo USB/RS-232 (per GD40g)
i. Installazione del software sul computer Scaricare Health Care System Software e il manuale di istruzioni fornito sul sito web di ForaCare Suisse AG: http://www.foracare.ch. Attenersi alle istruzioni per installare il software sul computer.
ii. Collegamento del dispositivo al computer tramite cavo USB/RS-232
Sullo schermo viene visualizzato “PC” per indicare che il dispositivo è pronto per la trasmissione dei dati. (t)
iii. Trasferimento dei dati al computer Per la trasmissione dei dati, seguire le istruzioni sullo schermo. I dati trasmessi includono risultati con data e ora. Rimuovendo il cavo, il dispositivo si spegne automaticamente.

iii. Trasferimento dei dati al computer Per la trasmissione dei dati, seguire le istruzioni sullo schermo. I dati trasmessi includono risultati con data e ora.
Nota: · Assicurarsi che il PC disponga di Bluetooth prima di trasmettere i dati
e che il dispositivo rientri nel range di ricezione. · Quando il dispositivo è collegato al PC, non è in grado di eseguire
alcun test della glicemia o del -chetone.
Manutenzione
Sostituzione delle batterie
Quando la batteria è scarica, viene visualizzata l’icona ” ” insieme a E-b. (u)
Per sostituire le batterie, agire come segue:
1. Premere il bordo del coperchio delle batterie e sollevarlo per rimuovere il coperchio.

2. Trasmissione dei dati via Bluetooth (per GD40h)

2. Rimuovere le vecchie batterie e sostituirle con due batterie

i. Installazione del software sul computer

alcaline AA da 1,5 V.

Scaricare Health Care System Software e il manuale di istruzioni fornito sul sito web di ForaCare Suisse AG: http://www.foracare.ch. Attenersi alle istruzioni per installare

3. Chiudere il coperchio delle batterie. Quando viene emesso un “segnale acustico”, significa che le batterie sono inserite correttamente.

il software sul computer.

ATTENZIONE

ii. Collegare il dispositivo al computer

SE LE BATTERIE VENGONO SOSTITUIRE CON BATTERIE DI TIPO NON CORRETTO, VI È PERICOLO DI ESPLOSIONE.

IT-10

SMALTIRE LE BATTERIE USATE IN BASE ALLE ISTRUZIONI. in materia.

Nota:

Il misuratore non rientra nell’ambito di applicazione della

· La sostituzione delle batterie non influisce sui risultati del test memorizzati.
· Tenere le batterie lontano dai bambini. Se ingerite, richiedere

Direttiva europea 2002/96 sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE).

immediatamente assistenza medica. · Le batterie potrebbero rilasciare sostanze chimiche se non vengono
utilizzate per un lungo periodo. Rimuovere le batterie se si prevede di non utilizzare il dispositivo per un periodo prolungato. · Smaltire correttamente le batterie usate attenendosi alle normative ambientali locali.

Cura delle strisce reattive
· Condizioni di conservazione: da 2°C – 32°C (35,6°F – 89,6°F) per la striscia reattiva per il glucosio e 4°C – 30°C (39,2°F – 86°F) per la striscia reattiva per il -chetone, sotto l’85% di umidità relativa. NON congelare.
· Conservare le strisce reattive solo nel flacone originale. Non trasferire

Cura del dispositivo

su altri contenitori.

· Pulire l’esterno del dispositivo con un panno inumidito con acqua di rubinetto o un detergente neutro, quindi asciugare il dispositivo con un panno morbido e asciutto. NON lavare con acqua.
· NON utilizzare solventi organici per pulire il dispositivo.

· Conservare le confezioni di strisce reattive in un luogo fresco e asciutto. Tenere lontano dalla luce solare diretta e dal calore.
· Dopo aver rimosso una striscia reattiva dal flacone, chiudere subito ermeticamente il tappo del flacone.
· Toccare la striscia reattiva con mani pulite e asciutte.

Conservazione del dispositivo
· Condizioni di conservazione: da -20°C a 60°C (da -4°F a 140°F), sotto l’95% di umidità relativa.
· Conservare o trasportare il dispositivo nella sua custodia originale. · Evitare di far cadere e forti impatti. · Evitare luce solare diretta ed elevata umidità.

· Utilizzare ciascuna striscia reattiva subito dopo averla rimossa dal flacone.
· Scrivere la data di apertura sull’etichetta del flacone della striscia. Gettare le restanti strisce reattive dopo 6 mesi.
· Non utilizzare le strisce reattive oltre la data di scadenza. Ciò potrebbe causare risultati imprecisi.
· Non piegare, tagliare o alterare in alcun modo una striscia reattiva.

Smaltimento del misuratore

· Tenere il flacone della striscia lontano dalla portata dei bambini in quanto il tappo e la striscia reattiva potrebbero causare rischio di

Il misuratore usato va trattato come oggetto contaminato

soffocamento. Se ingerito, richiedere immediatamente assistenza

che potrebbe comportare un rischio di infezione durante la

medica.

misurazione. Le batterie del misuratore usato vanno tolte e il

Per ulteriori informazioni, fare riferimento al foglietto illustrativo della

dispositivo va smaltito in conformità alle disposizioni locali vigenti confezione di strisce reattive.

IT-11

Informazioni importanti sulla soluzione di controllo
· Con il dispositivo, utilizzare esclusivamente le nostre soluzioni di controllo.
· Non usare la soluzione di controllo oltre la data di scadenza o dopo 3 mesi dalla prima

References

• ForaCare Suisse AG - Comprehensive Disease Management Solutions
• ForaCare Suisse AG - Comprehensive Disease Management Solutions

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