LEPU MEDICAL BP2 Automatic Upper Arm Blood Pressure Monitor User Manual

: June 2, 2024
: LEPU MEDICAL

Table of Contents

BP2 Automatic Upper Arm Blood Pressure Monitor
Specifications
Product Information
Product Usage Instructions
Safety Guidelines
Important Usage Information
- Frequently Asked Questions (FAQ)
Q: Can this blood pressure monitor be used by individuals with
Q:How should I clean the blood pressure monitor and
Q: Is the blood pressure monitor water-resistant?

BP2 Automatic Upper Arm Blood Pressure Monitor

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Specifications

Product: Automatic Upper Arm Blood Pressure Monitor
Model: BP2/BP2A

Product Information

The Automatic Upper Arm Blood Pressure Monitor Model BP2/BP2A is
a medical device designed to accurately measure blood pressure and
record ECG data. It provides convenient and reliable monitoring for
users at home or in clinical settings.

Product Usage Instructions

Safety Guidelines

Before using the device, please read and adhere to the following
safety precautions:

Do not place the device in pressurized containers or gas
sterilization devices.
Avoid contact of electrodes with other conductive parts,
including the ground.
Avoid using the device on individuals with sensitive skin or
allergies.
Avoid swinging the device by the cuff to prevent injuries.

Important Usage Information

Some key points to keep in mind while using the blood pressure
monitor:

Vital sign measurements from this device may not detect all
diseases. Consult a doctor if you experience symptoms of a serious
illness.
Do not self-diagnose or self-medicate based solely on device
readings. Always consult a healthcare professional before starting
new medications or changing existing ones.
Record ECG curves and other measurements for review by a doctor
if necessary.
Clean the device and cuffs with a soft, damp cloth using water
and mild detergent. Avoid harsh chemicals like alcohol or benzene
for cleaning.
Avoid tightly bending the cuffs or coiling flexible tubes for
extended periods to prevent component damage.
Keep the device and cuffs away from water exposure such as
rain, sweat, or accidental spills as they are not
water-resistant.
Avoid using the device near strong electrical fields generated
by devices like TVs, microwaves, cell phones, X-rays, etc., as it
may affect measurements.

Frequently Asked Questions (FAQ)

Q: Can this blood pressure monitor be used by individuals with

sensitive skin?

A: It is recommended to avoid using the device on individuals
with sensitive skin. Consult a healthcare professional for
guidance.

Q:How should I clean the blood pressure monitor and

cuffs?

A: Clean the device and cuffs with a soft, damp cloth using
water and mild detergent. Avoid using alcohol or harsh chemicals
for cleaning.

Q: Is the blood pressure monitor water-resistant?

A: No, the device and cuffs are not water-resistant. Keep them
away from water exposure to prevent damage.

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Automatic Upper Arm Blood Pressure Monitor
Model BP2/BP2A
User Manual
English|Deutsch|Italiano|Español|Français

Manuale d’uso Indice
1. Le basi ………………………………………………………58 1.1 Sicurezza ………………………………………….58
2.Introduzione ……………………………………………….62 2.1 Uso previsto …………………………………….. 62 2.2 Contraindicazioni ……………………………….62 2.3 Informazioni sul prodotto …………………….63 2.4 Disimballaggio …………………………………..64 2.5 Simboli …………………………………………… 64
3.Uso del misuratore ……………………………………….66 3.1 Ricarica della batteria ………………………….66 3.2 Misurazione della pressione arteriosa ……. 67 3.3 Registrazione dell’ECG …………………………69 3.4 Rivedere i dati registrati in Cronologia ……. 71 3.5 Collegamento con l’App ……………………… 72
5.Manutenzione ……………………………………………. 75 5.1 Manutenzione ………………………………….. 75 5.2 Pulizia …………………………………………….. 75 5.3 Conservazione …………………………………..75
6. Specifiche ……………………………………………….76 7.Compatibilità elettromagnetica ……………………….78
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1. Le basi
Il presente manuale contiene le istruzioni necessarie per utilizzare il prodotto in sicurezza e in conformità con la sua funzione e l’uso previsto. L’osservanza di questo manuale è un prerequisito per corrette prestazioni del prodotto e per il suo corretto funzionamento, a garanzia della sicurezza del paziente e dell’operatore.
1.1 Sicurezza
Avvertenze e suggerimenti Prima di utilizzare l’apparecchio, assicurarsi di aver letto
attentamente il presente manuale e di aver pienamente compreso le precauzioni e i rischi corrispondenti. Questo dispositivo è stato progettato per un uso pratico, ma non sostituisce la visita del medico. I dati e i risultati visualizzati sull’apparecchio sono solo di riferimento e non possono essere utilizzati direttamente per l’interpretazione diagnostica o per il trattamento. Si sconsiglia l’utilizzo di questo dispositivo se si ha un pacemaker o altri dispositivi impiantati. Seguite il consiglio del vostro medico, se applicabile. Non utilizzare questo dispositivo con un defibrillatore. Non utilizzare questo dispositivo durante un esame di risonanza magnetica. Non utilizzare il dispositivo in un ambiente combustibile (ad es. un ambiente arricchito di ossigeno). Non immergere mai l’apparecchio in acqua o in altri liquidi. Non pulire il dispositivo con acetone o altre soluzioni volatili. Non lasciar cadere questo dispositivo e non sottoporlo a forti impatti.
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Non collocare questo apparecchio in recipienti a pressione o dispositivi
di sterilizzazione a gas.
Non smontare il dispositivo perché questo potrebbe causare danni o malfunzionamenti o impedire il funzionamento del dispositivo.
Questo dispositivo non è destinato all’uso da parte di persone (compresi i bambini) con un limitato acume fisico, sensoriale o mentale o con una mancanza di esperienza e/o una mancanza di conoscenza, a meno che non vengano sorvegliati da qualcuno responsabile della loro sicurezza o non ricevano istruzioni da questa persona su come utilizzare il dispositivo. I bambini dovrebbero essere sorvegliati in prossimità del dispositivo per assicurarsi che non giochino con esso.
Non permettere che gli elettrodi entrino in contatto con altre parti conduttive (compresa la terra).
Non utilizzare il dispositivo su persone con pelle sensibile o con allergie.
Non conservare il dispositivo nei seguenti luoghi: luoghi in cui il dispositivo è esposto alla luce diretta del sole, a temperature o a livelli di umidità elevati o a una forte contaminazione; luoghi vicini a fonti d’acqua o fiamme; o luoghi soggetti a forti influenze elettromagnetiche.
Non far oscillare il dispositivo con la cinghia, si potrebbero causare lesioni.
Questo dispositivo visualizza le variazioni del battito cardiaco, dell’ossigenazione del sangue, ecc. che possono avere cause diverse. Queste possono essere innocue, ma possono anche essere provocate da malattie o patologie di diversa gravità. Si prega di consultare un medico specialista se si ritiene di avere una malattia o una patologia.
Le misurazioni dei segni vitali, come quelle effettuate con questo dispositivo, non possono identificare tutte le malattie. Indipendentemente dalle misurazioni
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effettuate con questo apparecchio, si consiglia di consultare immediatamente il proprio medico se si riscontrano sintomi che potrebbero indicare una malattia grave.
Non effettuare autodiagnosi o automedicazioni sulla base di questo dispositivo senza aver consultato il medico. In particolare, non iniziare ad assumere nuovi farmaci o a modificare il tipo e/o il dosaggio di quelli esistenti senza previa approvazione.
Questo dispositivo non sostituisce la visita cardiologica o di altri organi, né le registrazioni di elettrocardiogrammi clinici, che richiedono misurazioni più complesse.
Non è possibile utilizzare questo dispositivo per diagnosi di malattie o patologie. Queste sono responsabilità esclusive del vostro medico.
Si consiglia di registrare le curve dell’ECG e le altre misurazioni e di fornirle al medico, se necessario.
Pulire il dispositivo e i bracciali con un morbido panno asciutto o inumidito con acqua e detergente neutro. Non utilizzare mai alcool, benzene, diluenti o altri prodotti chimici aggressivi per pulire il dispositivo o i bracciali.
Evitare di piegare strettamente i bracciali o di avvolgere i tubi flessibili per lunghi periodi, per evitare di ridurre la durata del componente.
Il dispositivo e i bracciali non sono resistenti all’acqua. Evitare che pioggia, sudore e acqua entrino in contatto con il dispositivo e i bracciali.
Le misurazioni possono risultare distorte se il dispositivo viene utilizzato vicino a televisori, forni a microonde, telefoni cellulari, raggi X o altri dispositivi con forti campi elettrici.
Non modificare il dispositivo. Si danneggerebbe il dispositivo.
60

Per misurare la pressione arteriosa, il bracciale va stretto intorno al braccio con abbastanza forza da fermare temporaneamente il flusso sanguigno attraverso l’arteria. Ciò può causare dolore, intorpidimento o un segno rosso temporaneo sul braccio. Questa condizione apparirà soprattutto quando più misurazioni vengono eseguite di seguito. Qualsiasi dolore, intorpidimento o segni rossi scompariranno con il tempo.
Non applicare il bracciale su un braccio dove è già presente un altro dispositivo medico elettronico. L’apparecchiatura potrebbe non funzionare correttamente.
Le persone che hanno una grave insufficienza circolatoria del braccio devono consultare un medico prima di utilizzare il dispositivo, per evitare problemi di salute.
Non diagnosticare da sé i risultati della misurazione e iniziare un trattamento di propria iniziativa. Consultare sempre il proprio medico per valutare i risultati e il trattamento successivo.
Non applicare il bracciale su un braccio con una ferita non guarita.
Non applicare il bracciale su un braccio con una flebo endovenosa o una trasfusione di sangue. Può causare lesioni o complicazioni.
Non utilizzare il dispositivo in presenza di gas infiammabili, come i gas anestetici. Può causare un’esplosione.
Non utilizzare il dispositivo in ambienti ad alta concentrazione di ossigeno, come una camera iperbarica o una tenda ad ossigeno. Può causare un incendio o un’esplosione.
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2. Introduzione
2.1 Uso previsto
La destinazione d’uso del prodotto è per misurare, visualizzare, esaminare e memorizzare l’ECG e le variazioni della pressione arteriosa a casa o nelle strutture sanitarie. L’ECG e la variazione della pressione arteriosa sono destinati all’uso con la presenza di un adulto. I dati e i risultati forniti da questo dispositivo sono solo a scopo di screening preliminare e non possono essere utilizzati direttamente per diagnosi o trattamenti.

Caratteristiche del prodotto

Modello

Misurazione della pressione arteriosa

BP2

BP2A

Misurazioni ECG

2.2 Contraindicazioni
Questo dispositivo è controindicato per l’uso in ambienti ambulatoriali.
Questo dispositivo è controindicato per l’uso su aeromobili.

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2.3 Informazioni sul prodotto
1. Pulsante Start/Stop Accensione/spegnimento Premere per Start/Stop la misurazione della pressione arteriosa.
2. Pulsante funzione Premere per avviare la misurazione ECG. Tenere premuto per 2 secondi per rivedere la cronologia dei dati.
3. Schermo di visualizzazione 4. Indicatore LED
La luce blu è accesa: la batteria è in carica. La luce blu è spenta: la batteria è completamente
carica. 5. Elettrodi ECG
Premerli e tenerli premuti durante l’esecuzione di misurazioni ECG. 6. Connessione cavo Collegare con il cavo di ricarica.
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2.4 Disimballaggio
Unità principale; Cavo di ricarica; Manuale d’uso; Guida veloce.

2.5 Simboli
Simbolo
SN

Descrizione
Produttore
Data di fabbricazione
Numero di serie Indica un dispositivo medico che non deve essere smaltito come rifiuto comune non differenziato.
Seguire le istruzioni per l’uso.

IP22

Parte applicata di tipo BF
Nessun sistema di allarme. RM non sicura. Presenta pericoli in tutti gli ambienti RM in quanto il dispositivo contiene materiali fortemente ferromagnetici. Resistente all’ingresso di liquidi
Marchio CE

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Rappresentante autorizzato nella comunità europea
Marchio UKCA
Rappresentante autorizzato nel Regno Unito Questo prodotto è conforme alle norme e ai regolamenti della Federal Communication Commission.
Radiazioni non ionizzanti
I nostri prodotti e imballaggi possono essere riciclati, non gettarli! Trova i punti di riciclo sul sito www.quefairedemesdechets.fr (Applicabile solo per il mercato francese). Simbolo del battito cardiaco
Simbolo della batteria
Simbolo Bluetooth
Simbolo di trasmissione dati
Forma d’onda ECG
Barra di avanzamento della misurazione ECG Premere per visualizzare il record successivo
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Premere per tornare alla schermata iniziale
Record attuale / Record totali
Bassa ampiezza del segnale o rumore
Derivazione durante la misurazione dell’ECG
L’ECG registrato soddisfa un modello regolare comune. L’ECG registrato è irregolare. Può essere causato da problemi cardiaci o da altre condizioni.
3. Uso del misuratore
3.1 Ricarica della batteria
Utilizzare il cavo USB per caricare il misuratore. Collegare il cavo USB ad un caricatore USB o al PC. Ci vogliono 2 ore per la ricarica completa. Quando la batteria è completamente carica, l’indicatore si spegnerà. Il misuratore funziona con un consumo di energia molto ridotto, e una carica completa di solito dura mesi. Sullo schermo viene visualizzato il simbolo della batteria, che indica lo stato della batteria. Nota: Il dispositivo non può essere utilizzato durante la ricarica.
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3.2 Misurazione della pressione arteriosa
3.2.1 Prima di effettuare misurazioni
Per garantire misurazioni accurate, seguire queste indicazioni: Riposare per almeno 5 minuti prima di effettuare le
misurazioni. Lo stress aumenta la pressione arteriosa. Evitare di
effettuare misurazioni quando si è sotto stress. Togliere gli abiti aderenti dal braccio. Una singola misurazione non fornisce un’indicazione
accurata della vostra pressione arteriosa reale. È necessario prendere e registrare diversi risultati durante un periodo di tempo. Cercate di misurare la pressione arteriosa alla stessa ora ogni giorno per mantenere la coerenza.
3.2.2 Applicazione del bracciale 1. Avvolgere il bracciale intorno al braccio superiore, circa
1 o 2 cm sopra l’articolazione del gomito, come mostrato. 2. Applicare il bracciale direttamente sulla pelle, in quanto gli indumenti possono causare un polso debole e errori di misurazione. 3. La compressione della parte superiore del braccio, causata dall’arrotolamento di una manica della camicia, può impedire letture accurate. 4. Verificare che il segno di posizione dell’arteria sia allineato con l’arteria.
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Area arteriosa Nota: Mantenere la posizione di applicazione allineata all’ospite con il dito medio.
3.2.3 Sedersi correttamente
Per effettuare le misurazioni è necessario essere rilassati e comodamente seduti. Sedetevi su una sedia con le gambe non incrociate e i piedi appoggiati sul pavimento. Posizionare il braccio su un tavolo, in modo che il bracciale si trovi all’altezza del cuore.
3.2.4 Misurazione della pressione arteriosa
1. Accendere il misuratore della pressione arteriosa. 2. Premere il pulsante Start/Stop per iniziare a misurare la
pressione arteriosa. 3. Il misuratore sgonfierà lentamente il bracciale
automaticamente durante le misurazioni. Una tipica misurazione richiede circa 30 s. 4. Le letture vengono visualizzate al termine della misurazione.
È possibile premere nuovamente il pulsante Start/Stop per arrestare la misurazione della pressione arteriosa. Nota: Durante le misurazioni, si dovrebbe rimanere fermi e
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non stringere il bracciale.
3.2.5 Dopo aver preso le misurazioni
Terminata la misurazione il misuratore rilascerà automaticamente il gas nel bracciale. Dopo aver effettuato le misurazioni premere il pulsante di spegnimento. Rimuovere il bracciale.
Nota: Il dispositivo ha una funzione di spegnimento automatico, che spegne automaticamente l’alimentazione 2 minuti dopo aver eseguito le misurazioni.
3.3 Registrazione dell’ECG
3.3.1 Prima di effettuare misurazioni
Per garantire misurazioni accurate, seguire queste indicazioni: Prima di utilizzare la funzione ECG, prestare attenzione
ai seguenti punti per ottenere misurazioni precise. L’elettrodo ECG deve essere posizionato direttamente
sulla pelle. Se la pelle o le mani sono secche, inumidirle con un
panno umido prima di effettuare le misurazioni. Se gli elettrodi ECG sono sporchi, rimuovere lo sporco
utilizzando un panno morbido o un batuffolo di cotone inumidito con alcool disinfettante. Durante la misurazione, non toccare il corpo con la mano con la quale si eseguono le misurazioni. Notare che non ci deve essere contatto pelle a pelle tra la mano destra e la mano sinistra. In caso contrario, le misurazioni non possono essere effettuate correttamente. Rimanere fermi durante le misurazioni, non parlare e
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tenere fermo il dispositivo. Movimenti di qualsiasi tipo pregiudicherebbero le misurazioni. Se possibile, effettuare le misurazioni da seduti e non in piedi. Seguire le guide di testo e vocali sul telefonino per completare le misurazioni.

3.3.2 Registrazione dell’ECG senza il cavo

Ci sono quattro metodi per registrare l’ECG senza il cavo.

Rilevatore II

A. Dalla mano destra alla gamba sinistra
Rilevatore II

B. Da mano a mano
Rilevatore toracico

C. Dalla mano destra all’addome

D. Dalla mano destra al torace

Per avviare una registrazione ECG: 1. Posizionare il palmo destro sugli elettrodi del lato
destro del misuratore. 2. Posizionare gli elettrodi sul lato sinistro nella posizione
del corpo che si desidera misurare.
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3. Una volta che le parti del corpo sono posizionate sugli elettrodi, premere il pulsante Funzione per avviare la registrazione dell’EKG.
4. Attendere 30 secondi, le letture dei risultati verranno visualizzate.
Per avviare nuovamente la registrazione dell’ECG, premere il pulsante Start/Stop per tornare alla schermata iniziale, quindi premere il pulsante Funzione . Nota: La registrazione deve durare almeno 30 secondi per
essere completata e analizzata dai rivelatori È possibile che si ottengano ampiezze di segnale diverse
da metodi diversi. Utilizzare la modalità Rilevatore II se il segnale è troppo basso nella modalità Rilevatore I.
3.3.3 Attivazione/disattivazione del suono del battito cardiaco
Il cicalino emette un segnale acustico quando viene rilevato un battito cardiaco durante la registrazione dell’ECG. È possibile attivare/disattivare il suono del battito cardiaco sull’App.
3.4 Rivedere i dati registrati in Cronologia
È possibile rivedere i risultati della cronologia e riprodurre la forma d’onda ECG registrata nella schermata Cronologia. Tenere premuto il pulsante Funzione per 2 secondi per entrare nella schermata Cronologia. Gli ultimi risultati della misurazione verranno visualizzati per impostazione predefinita
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Per le registrazioni ECG, la frequenza cardiaca verrà visualizzata per prima e poi riprodotta sulla forma d’onda ECG di 30 secondi.
Per visualizzare le registrazioni successive, premere il pulsante SUCCESSIVO. Per uscire dalla schermata Cronologia, premere il pulsante HOME.
3.5 Collegamento con l’App
Nome dell’app: ViHealth iOS: App Store Android: Google Play
Il misuratore è dotato di connettività wireless Bluetooth integrata, che consente l’esportazione dei dati di misurazione su telefoni cellulari e tablet con sistema operativo iOS o Android. Tenere premuto contemporaneamente il pulsante funzione e il pulsante Start/Stop per attivare il Bluetooth e iniziare ad associarlo al dispositivo intelligente.
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4. Risoluzione dei problemi

Problema
Manca energia. Sul dispositivo non viene visualizzato niente.
Le letture della pressione arteriosa appaiono troppo alte o troppo basse
Errore 1 Applicare il bracciale stringendolo di più.
Errore 2 Non muoversi e non parlare, stare fermi.

Possibile causa La batteria è scarica
La pressione arteriosa varia costantemente. Molti fattori, tra cui lo stress, l’ora del giorno e/o il modo in cui si applica il bracciale, possono influenzare la pressione arteriosa. Il bracciale è applicato in modo troppo allentato
Muovendosi o parlando durante le misurazioni, si interferisce con la pressione del bracciale.

Soluzione Ricaricare la batteria
Restare fermi un momento e riprovare
Stringere il bracciale e riprovare.
Rimanere fermi e non parlare durante la misurazione

Errore 3

Il segnale è debole

Misurare la

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Togliere gli indumenti che interferiscono con il bracciale. Errore x (x>4) Contattare il servizio clienti. Controllare il collegamento
Derive della forma d’onda dell’ECG
L’ampiezza della forma d’onda ECG è piccola

durante la misurazione della pressione arteriosa.
Il dispositivo ha un malfunzionamento.
Il cavo ECG è spento oppure le parti del corpo non sono posizionate sufficientemente vicine agli elettrodi.
La pressione esercitata sull’elettrodo non è stabile o troppo elevata.
La mano o il corpo potrebbero essere in movimento.
Il metodo di misurazione scelto non è adatto a voi.

pressione arteriosa a braccio nudo.
Contattare il servizio clienti.
Controllare il cavo dell’ECG o posizionare gli elettrodi più vicino alla parte del corpo.
Tenere delicatamente l’apparecchio in posizione stabile.
Cercate di stare perfettamente fermi e provate di nuovo.
Cambiare il rilevatore e riprovare.

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5. Manutenzione
5.1 Manutenzione
Per proteggere il misuratore da eventuali danni, conservare il misuratore e i componenti in un luogo pulito e sicuro. Attenzione: NON smontare o tentare di riparare il misuratore o altri componenti. Ciò può causare letture imprecise della pressione arteriosa e/o delle registrazioni EKG.
5.2 Pulizia
Non utilizzare detergenti abrasivi o volatili. Utilizzare un panno morbido asciutto o inumidito con un
detergente delicato (neutro) per pulire il misuratore e il bracciale e poi asciugarlo con un panno asciutto. Quando gli elettrodi sono sporchi, utilizzare un panno morbido o un tampone di cotone inumidito con un disinfettante a base di alcol per pulire gli elettrodi. Non utilizzare benzina, diluenti o solventi simili per pulire il misuratore e il bracciale o altri componenti.
5.3 Conservazione
Conservare il misuratore e gli altri componenti nella custodia quando non vengono utilizzati. Conservare il misuratore e gli altri componenti in un
luogo pulito e sicuro. Non conservare il misuratore e gli altri componenti in
luoghi esposti a temperature estreme, umidità, luce solare diretta, polvere o vapori corrosivi, come la candeggina.
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6. Specifiche

Classificazioni
Direttiva CE
Grado di protezione contro le scosse elettriche Ambientale Articolo Temperatura Umidità relativa (senza condensa)
Barometrica
Grado di resistenza alla polvere e all’acqua Test di caduta Fisico Dimensione (unità principale) Peso (unità principale)
Misura del bracciale

MDD, 93/42/CEE ROSSO, 2014/53/UE ROHS 2.0, 2011/65/UE
Tipo BF

Operativo Da 5 a 40°C
Dal 10% al 95%
Da 700 a 1060 hPa
IP22
1,0 m

Conservazione Da -25 a 70°C
Dal 10% al 95%
Da 700 a 1060 hPa

135 mm (L) × 45 mm (L) × 20 mm (A)
240 g
Bracciale per adulti: 22-42cm Bracciale per adulti piccolo (opzionale): 17-22cm Bracciale per adulti (opzionale): 22-32cm

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Connettività wireless Alimentazione Ingresso di carica

Bluetooth 4.0 BLE integrato USB Tipo-C, CC 5V

Tipo di batteria

Batteria ricaricabile ai polimeri di litio

Durata della batteria

500 misurazioni

Tempo di ricarica

2 ore

Misurazioni della pressione arteriosa

Tecnologia

Metodo oscillometrico

Intervallo di misurazione della pressione

0 – 300mmHg

Precisione della misurazione della pressione

±3mmHg

Intervallo di frequenza degli impulsi

Da 40 a 200 / min

Precisione della frequenza degli impulsi

±2 /min

Precisione clinica

Soddisfa IEC80601-2-30

Registrazione ECG

Tipo di Rilevatore

Elettrodi ECG integrati

Set Rilevatore

Rilevatore I, Rilevatore II, Rilevatore toracico

Lunghezza ECG

30 s

Intervallo della frequenza cardiaca

30 – 250/min

Precisione della frequenza ±2 /min o ±2%, a seconda di quale dei

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cardiaca
Conservazione Registrazioni della
pressione arteriosa Registrazioni ECG Bluetooth RF Gamma frequenza Potenza massima RF

due valori è maggiore
50 10
2,402 – 2,480 GHz -10 dBm

7. Compatibilità elettromagnetica
Il dispositivo soddisfa i requisiti della norma EN 60601-1-2.
Avvertenze e suggerimenti L’utilizzo di accessori diversi da quelli specificati in
questo manuale può comportare un aumento delle emissioni elettromagnetiche o una diminuzione dell’immunità elettromagnetica del dispositivo. Il dispositivo o i suoi componenti non devono essere utilizzati adiacenti o sovrapposti ad altre apparecchiature. Il dispositivo necessita di particolari precauzioni per quanto riguarda la EMC e deve essere installato e messo in servizio secondo le informazioni EMC fornite di seguito. Altri dispositivi possono interferire con questo dispositivo anche se soddisfano i requisiti CISPR. Quando il segnale in ingresso è al di sotto dell’ampiezza minima prevista dalle specifiche tecniche, potrebbero
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risultare misurazioni errate. Le apparecchiature di comunicazione portatili e mobili
possono influire sulle prestazioni del dispositivo. Altri dispositivi che hanno trasmettitori o sorgenti RF
possono influenzare questo dispositivo (ad esempio telefoni cellulari, PDA e PC con funzionalità wireless).

Linee guida e dichiarazione – Emissioni elettromagnetiche

Il misuratore di pressione arteriosa è destinato all’uso nell’ambiente

elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente del

misuratore di pressione arteriosa deve assicurarsi che sia utilizzato in

tale ambiente.

Test

delle

emissioni

Conformità

Ambiente elettromagnetico linee guida

Il misuratore di pressione

arteriosa utilizza l’energia RF

solo per il funzionamento

Emissioni RF CISPR 11

Gruppo 1

interno. Pertanto, le sue emissioni RF sono molto basse e non possono causare

interferenze nelle

apparecchiature elettroniche

vicine.

Emissioni RF CISPR 11
Emissioni armoniche IEC61000-3-2
Fluttuazioni di tensione/Emissi oni di sfarfallio IEC 61000-3-3

Classe B N/D N/D

Il misuratore di pressione arteriosa è adatto all’uso in tutti gli edifici, compresi quelli domestici e quelli collegati direttamente alla rete elettrica pubblica a bassa tensione per alimentazione di strutture ad uso domestico.

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Linee guida e dichiarazione – Immunità elettromagnetica

Il misuratore di pressione arteriosa è destinato all’uso nell’ambiente

elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente del

misuratore di pressione arteriosa deve assicurarsi che sia utilizzato in

tale ambiente.

Prova di immunità

Livello di prova IEC60601

Livello di confor mità

Ambiente elettromagnetico – linee guida

I pavimenti

± 8 kV a devono essere in

contatt legno, cemento o

Scariche elettrostatich e (ESD) IEC 61000-4-2

± 8 kV a contatto
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV in aria

o
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,

piastrelle. Se i pavimenti sono rivestiti di materiale sintetico,

±15 kV l’umidità relativa

in aria deve essere

almeno del 30%.

± 2 kV per la

potenza

Transitori

linee di

elettrici

alimentazione

veloci/scarich 100 kHz frequenza N/D

—

e

di ripetizione

IEC 61000-4-4 ± 1 kV per

linee di

ingresso/uscita

± 0,5 kV, ±1 kV

Sovratensione differenziale IEC 61000-4-5 modalità

N/D

—

linea-linea

Cadute di

0% UT

tensione,

(Calo del 100% in N/D

—

brevi

UT)

80

Interruzioni e variazioni di tensione sulle linee di ingresso dell’alimentaz ione IEC 61000-4-11

per 0,5 cicli a 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° e 315°
0% UT (Calo del 100% in UT) per 1 ciclo a 0°

70% UT (Calo del 30% in UT) per 25/30 cicli a 0°

0% UT (Calo del 100% in

UT) per 250/300 cicli a

0°

I campi magnetici

a frequenza di

Campo magnetico a frequenza di rete (50/60 HZ) IEC 61000-4-8

30 A/m, 50/60 Hz

rete devono essere ai livelli caratteristici di una tipica ubicazione in un ambiente commerciale o

ospedaliero

tipico.

Nota: UT è la tensione di rete CA prima dell’applicazione del livello di

test.

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Linee guida e dichiarazione – Immunità elettromagnetica

Il misuratore di pressione arteriosa è destinato all’uso nell’ambiente

elettromagnetico specificato. Il cliente o l’utente del misuratore di

pressione arteriosa deve assicurarsi che sia utilizzato nell’ambiente

descritto di seguito.

Prova di immunità

Livello di prova IEC60601

Livello di confor mità

Ambiente elettromagnetico – linee guida

3 Vrms

Le apparecchiature di

Da 150 kHz a

comunicazione a RF

RF

80 MHz

portatili e mobili

condotta

6 Vrms Da

IEC61000-4 150 kHz a 80

N/D

non devono essere utilizzate a una distanza

-6

MHz al di

inferiore a

fuori delle

qualsiasi parte del

bande ISM

sistema, compresi i cavi,

rispetto alla distanza di

separazione

raccomandata calcolata

dall’equazione

appropriata per la

frequenza del

RF irradiata IEC61000-4
-3

10 V/m 80 MHz A 2,7 GHz

10 V/m

trasmettitore. Distanze di separazione consigliate:

d

3.5

V1

P

d

3.5

E1

P

80 MHz A 800 MHz

82

d

7 E1

P

800 MHz A 2,7 GHz

Dove, P è la potenza

massima nominale in

uscita del trasmettitore in

watt (W) secondo il

produttore del

trasmettitore e d è la

distanza di separazione

raccomandata in metri

(m).

Le intensità di campo dei

trasmettitori a RF fissi,

determinate da

un’indagine

elettromagnetica sul sito

a, devono essere inferiori

al livello di conformità in

ciascuna gamma di

frequenze b.

Possono verificarsi

interferenze in prossimità

di apparecchiature

contrassegnate con i

seguenti simboli:

Nota 1: Da 80 MHz a 800 MHz, si applica la distanza di separazione per la gamma di frequenze più elevata. Nota 2: Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone.
a Le bande ISM (industriali, scientifiche e mediche) tra 0,15 MHz e 80 MHz vanno da 6,765 MHz a 6,795 MHz; da 13,553 MHz a
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13,567 MHz; da 26,957 MHz a 27,283 MHz; e da 40,66 MHz a 40,70 MHz. Le bande radioamatoriali comprese tra 0,15 MHz e 80 MHz sono: 1,8 MHz – 2,0 MHz, 3,5 MHz – 4,0 MHz, 5,3 MHz 5,4 MHz, 7 MHz – 7,3 MHz, 10,1 MHz – 10,15 MHz, 14 MHz – 14,2 MHz, 18,07 MHz – 18,17 MHz, 21,0 MHz – 21,4 MHz, 24,89 MHz 24,99 MHz, 28,0 MHz – 29,7 MHz e 50,0 MHz – 54,0 MHz.
b I livelli di conformità nelle bande di frequenza ISM tra 150 kHz e 80 MHz e nella gamma di frequenze da 80 MHz a 2,7 GHz hanno lo scopo di ridurre la probabilità che le apparecchiature di comunicazione mobili/portatili possano causare interferenze se vengono inavvertitamente introdotte nelle aree del paziente. Per questo motivo, un fattore aggiuntivo di 10/3 è stato incorporato nelle formule utilizzate per calcolare la distanza di separazione raccomandata per i trasmettitori in questi intervalli di frequenza.
c Le intensità di campo provenienti da trasmettitori fissi, quali stazioni base per radiotelefoni (cellulari/cordless) e radiomobili terrestri, radio amatoriali, trasmissioni radio AM e FM e trasmissioni televisive, non possono essere previste teoricamente con precisione. Per valutare l’ambiente elettromagnetico dovuto ai trasmettitori RF fissi, è necessario prendere in considerazione un’indagine elettromagnetica del sito. Se l’intensità di campo misurata nella posizione in cui viene utilizzato il misuratore di pressione arteriosa supera il livello di conformità RF applicabile di cui sopra, è necessario controllare il misuratore di pressione arteriosa per verificarne il normale funzionamento. Se si osservano prestazioni anomale, potrebbero essere necessarie ulteriori misure, come il riorientamento o il riposizionamento del misuratore di pressione arteriosa.
d Oltre la gamma di frequenza da 150 kHz a 80 MHz, le intensità di campo devono essere inferiori a 3 V/m.
Distanze di separazione consigliate tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili e il misuratore di pressione arteriosa Il misuratore di pressione arteriosa è destinato all’uso in un
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ambiente elettromagnetico in cui sono controllati i disturbi RF

irradiati. Il cliente o l’utente del misuratore di pressione arteriosa

può contribuire a prevenire le interferenze elettromagnetiche

mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature di

comunicazione RF portatili e mobili (trasmettitori) e il misuratore di

pressione arteriosa, come consigliato di seguito, in base alla potenza

massima in uscita dalle apparecchiature di comunicazione.

Distanza di separazione in base alla frequenza del

Potenza

trasmettitore (m)

nominale 150 kHz A 80

80 MHz A 800 800 MHz A