ottobock 1 Taleo Adapt Instructions

1 Taleo Adapt

Specifications

• Product Name: 1C59 Taleo Adapt
• Compliance: ISO 22675
• Weight Capacity: Refer to the table below

Product Usage Instructions

Bench Alignment Preparation

• Align the reference line and marking.
• Use the appropriate heel wedge.
• Set the hydraulic ankle to the neutral position.

Bench Alignment for Transtibial Prosthesis

• Mark the center line on the socket and align the ankle in a
  neutral position.

• Adjust the valves for resistance.

Range of Motion

• Maximize dorsiflexion and plantarflexion as indicated.

Dynamic Alignment

• Adjust plantarflexion and dorsiflexion resistance for optimal
  movement.

Static Alignment

• Determine the midpoint of the prosthesis shaft and align
  accordingly.

• Ensure comfortable standing position with minimal muscle
  force.

FAQ

What is the weight limit for each stiffness level?

The weight limits for each stiffness level are as follows:

How should I clean and maintain the product?

To clean the product, use a soft cloth and allow it to air dry.
For maintenance, refer to the manufacturer’s guidelines.

1C59 Taleo Adapt
Gebrauchsanweisung ………………………………………………………. 9 Instructions for use ………………………………………………………….. 18 Instructions d’utilisation ……………………………………………………. 27 Istruzioni per l’uso …………………………………………………………… 37 Instrucciones de uso ……………………………………………………….. 47 Manual de utilização ………………………………………………………… 57 Gebruiksaanwijzing …………………………………………………………. 66 Bruksanvisning ………………………………………………………………. 76 Brugsanvisning ………………………………………………………………. 85 Bruksanvisning ………………………………………………………………. 94 Käyttöohje …………………………………………………………………….. 103 Instrukcja uytkowania ……………………………………………………… 112 Használati utasítás ………………………………………………………….. 122 Návod k pouzití ………………………………………………………………. 131 Instruciuni de utilizare ……………………………………………………… 140 Upute za uporabu …………………………………………………………… 150 Navodila za uporabo ………………………………………………………… 159 Návod na pouzívanie ………………………………………………………… 168 ………………………………………………….. 177 Kullanma talimati …………………………………………………………….. 188 …………………………………………………………….. 197 ……………………………………………. 208 ……………………………………………………………………. 218 ……………………………………………………………………. 227 …………………………………………………………………… 233

ISO 22675 – P n – m kg)
) Body mass limit not to be exceeded!

Stiffness Weight (kg) Label text

1

51

ISO 22675-P3*-R3-51-kg

2

58

ISO 22675-P3-R3-58-kg

3

67

ISO 22675-P3-R3-67-kg

4

77

ISO 22675-P4-R3-77-kg

5

88

ISO 22675-P4-R3-88-kg

6

100

ISO 22675-P5-R3-100-kg

7

115

ISO 22675-P5-R3-115-kg

8

130

ISO 22675-P6-R3-130-kg

*Actual test load reflect maximum body mass.

2

1
Bench alignhent preparation
Alignhent reference line

Alignhent harking

Effective heel height of shoe No additional heel height

Heel wedge:

Try the firhest (black) heel wedge first.

Hydraulic ankle:

Set the ankle to the neutral position (solid line).

Alignment reference line: On the alignhent harking on the ankle, see zooh in above. Ignore the sagittal plane alignhent harks on the footshell.

3

2
Bench alignment, transtibial
Alignment reference line

50 % 50 %

Mark centre line on socket. Mark socket reference point on centre line at height of patella centre.

Ankle in neutral position Valves set to max resistance

50 % 50 %

Adjust socket flexion: Flexion contracture +5°

Effective heel height of shoe No additional heel height

Alignment marking

Transfemoral or knee disarticulation prosthesis: Position the alignment reference line on the alignment marking on the ankle. Check the instructions for use of the prosthetic knee joint.
4

3
Range of gotion

Neutral position msolid line) 2° frog gax. dorsiflexion
10° frog gax plantarflexion

Max. dorsiflexion mdashed line) Max. plantarflexion mdashed line)

5

4
Plantarflexion resistance (P): Determines how quickly the prosthetic foot plantarflexes during loading response.
Dorsiflexion resistance (D): Influences the movement of the ankle from loading response to the end of the stance phase.
6

5
Static alignment

Load line

40 % 60 %

<=15 mm

Valves set to the middle of the range.

Load line should be on or near the alignment marking on the ankle.

1. Move foot in sagittal plane: Posterior, if user is falling backwards. Anterior, if user is falling forwards. 2. Adjust the plantarflesion/dorsiflesion angle in the sagittal plane:
Use the alignment adjustment screws on the adapter at the top of the foot. Adjust the screws until the solid line (neutral position) on the ankle is showing against the edge of the frame.
7

6

7

8

9

8

1 Produktbeschreibung

Deutsch

INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2024-04-23 Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise. Weisen Sie den Anwender in den sicheren Gebrauch des Produkts
ein. Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha
ben oder Probleme auftreten. Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang
mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesund heitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Lan des. Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Der Prothesenfuß Taleo Adapt 1C59 ist mit einem hydraulischen Knöchelge lenk ausgestattet. Das Knöchelgelenk hat einen Bewegungsumfang von 12°. Bei Prothesenaufbau in Neutralposition werden die Lastübernahme beim Gehen in der Ebene und beim Abwärtsgehen von Rampen mit 10° Plantar flexion unterstützt. Die Dorsalflexion von 2° erleichtert das Überrollen und das Aufwärtsgehen von Rampen. Zusätzlich zur Hydraulik ermöglichen die Federelemente aus Carbon und Polymer ebenfalls eine spürbare Plantarflexion. Außerdem unterstützen sie das natürliche Abrollen und bieten eine hohe Energierückgabe. Ein aus tauschbarer Fersenkeil dämpft den Fersenauftritt.

2 Bestimmungsgemäße Verwendung

2.1 Verwendungszweck Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der unte ren Extremität einzusetzen.

2.2 Einsatzgebiet Die MOBIS Klassifizierung stellt Mobilitätsgrad und Körpergewicht dar und erlaubt eine einfache Identifikation zueinander passender Komponenten.

Das Produkt wird für Mobilitätsgrad 3 (uneingeschränkter Au

m°

ßenbereichsgeher) empfohlen und kann für Mobilitätsgrad 4

kg

(uneingeschränkter Außenbereichsgeher mit besonders hohen

Ansprüchen) verwendet werden.

9

Die folgende Tabelle enthält die geeignete Federsteifigkeit, passend zum Ni veau der Belastung, die der Anwender auf den Prothesenfuß ausübt. TIPP: Probieren Sie auch die Steifigkeit des höheren Belastungsniveaus/der höheren Gewichtsklasse aus, damit der Anwender den Unterschied erfahren kann.

Federsteifigkeit in Abhängigkeit zu Körpergewicht und Belastungsniveau

Körpergewicht [kg]

Mittleres Belas tungsniveau

Hohes Belas tungsniveau

bis 51

1

2

52 bis 58

2

3

59 bis 67

3

4

68 bis 77

4

5

78 bis 88

5

6

89 bis 100

6

7

101 bis 115

7

8

116 bis 130

8

2.3 Kombinationsmöglichkeiten Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modularsys tem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die über kom patible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde nicht getestet.

2.4 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen Gebrauchstemperatur: -10 °C bis +45 °C Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser, Salzwasser, Schweiß, Urin, Seifenlauge, Chlorwasser Feuchtigkeit: Untertauchen: maximal 1 h in 3 m Tiefe, relative Luftfeuchtigkeit: keine Beschränkungen Feststoffe: Staub, gelegentlicher Kontakt mit Sand
Reinigen Sie das Produkt nach Kontakt mit Feuchtigkeit/Chemikalien/Fest stoffen, um erhöhten Verschleiß und Schäden zu vermeiden (siehe Seite 17).

Unzulässige Umgebungsbedingungen Feststoffe: Stark flüssigkeitsbindende Partikel (z. B. Talkum), dauerhafter Kontakt mit Sand
Chemikalien/Flüssigkeiten: Säuren, dauerhafter Einsatz in flüssigen Medien

Lagerung und Transport
Lagertemperatur: -20 °C bis +60 °C, relative Luftfeuchtigkeit: 20 % bis 90 %, keine mechanischen Vibrationen oder Stöße

10

2.5 Lebensdauer
Prothesenfuß Die Lebensdauer des Produkts beträgt, abhängig vom Aktivitätsgrad des Patienten, maximal 3 Jahre.
Fußhülle, Schutzsocke Das Produkt ist ein Verschleißteil, das einer üblichen Abnutzung unterliegt.

3 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT! Verletzungsgefahr und Gefahr von Produktschäden Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt um mechanische Beschädigung
zu verhindern. Beachten Sie die Kombinationsmöglichkeiten/Kombinationsausschlüsse
in den Gebrauchsanweisungen der Produkte. Beachten Sie die maximale Lebensdauer des Produkts. Prüfen Sie das Produkt vor jeder Verwendung auf Gebrauchsfähigkeit
und Beschädigungen. Setzen Sie das Produkt keiner Überbeanspruchung (Kapitel: “Einsatzge
biet” siehe Seite 9) und keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen (siehe Seite 10) aus. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn es beschädigt oder in einem zweifelhaften Zustand ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnahmen (z. B. Reinigung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerkstatt). Das Produkt darf nur für eine Person verwendet werden, keine Wieder verwendung an anderen Personen. Greifen Sie nicht in den Gelenkmechanismus, um Klemmgefahr zu ver hindern.
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch Eine reduzierte Federwirkung (z. B. verringerter Vorfußwiderstand oder ver ändertes Abrollverhalten) oder eine Delaminierung der Feder sind Anzei chen von Funktionsverlust. Spiel im hydraulischen Knöchelgelenk, austre tendes Öl und ungewöhnliche Geräusche können Anzeichen von Funktions verlust sein.

4 Lieferumfang

Menge 1 1

Benennung Gebrauchsanweisung Prothesenfuß

Kennzeichen ­ ­

11

Menge 1 1

Benennung Schutzsocke Fersenkeil-Set

Benennung Fußhülle Anschlusskappe

Ersatzteile/Zubehör

Kennzeichen SL=Spectra-Sock-7
2F50=
Kennzeichen 2C8= 2C21=*

5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
VORSICHT Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung Verletzungen durch falsch montierte oder eingestellte sowie beschädigte Prothesenkomponenten Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise.

HINWEIS
Verändern von Prothesenfuß oder Fußhülle Vorzeitiger Verschleiß durch Beschädigung des Produkts Verändern Sie weder Prothesenfuß noch Fußhülle.

INFORMATION Ein Kunststoffteil schützt den Anschlussbereich des Produkts vor Kratzern während des Aufbaus und der Anprobe. Entfernen Sie das Kunststoffteil, bevor der Patient den Anprobebereich
verlässt.
5.1 Fußhülle aufziehen/entfernen
INFORMATION Ziehen Sie die Schutzsocke über den Prothesenfuß, um Geräusche in
der Fußhülle zu vermeiden.
VORSICHT! Verwenden Sie den Prothesenfuß immer mit Fußhülle. Die Fußhülle aufziehen oder entfernen, wie in der Gebrauchsanweisung der Fußhülle beschrieben.

12

5.2 Grundaufbau
INFORMATION
Verwenden Sie den Prothesenfuß nur mit installiertem Fersenkeil.
Vorbereitung Drei Winkel-Indikator-Linien befinden sich seitlich auf dem Knöchelgelenk des Prothesenfußes. Die Linien kennzeichnen die Neutralstellung (durchge hende Linie), die maximale Dorsalflexion und die maximale Plantarflexion (beide mit gestrichelten Linien). Die Neutralposition ist 2° von der maximalen Dorsalflexion entfernt. 1) Den harten (schwarzen) Fersenkeil in den Prothesenfuß einsetzen und
den Aufbau damit beginnen. 2) Den Prothesenfuß mit Hilfe der Linien an der Seite des Knöchelgelenks
in die Neutralstellung bringen (siehe Abb. 3): 3) Die beiden Ventile auf maximalen Widerstand einstellen (im Uhrzeiger
sinn), damit die Neutralposition während des Grundaufbaus erhalten bleibt (siehe Abb. 4).
Grundaufbau > Benötigte Materialien: Goniometer 662M4, Absatzhöhenmessgerät
743S12, 50:50 Lehre 743A80, Aufbaugerät (z. B. PROS.A. Assembly 743A200) > Abbildung zur Vorbereitung des Grundaufbaus (siehe Abb. 1) > Oberschenkel- oder Knieexartikulationsprothese: Die Gebrauchsan weisung des Prothesenkniegelenks beachten. 1) Den Prothesenfuß im Aufbaugerät platzieren.
Absatzhöhe: Effektive Absatzhöhe des Alltagsschuhs, ohne zusätzliche Erhöhung unter der Ferse.
Knöchelgelenk: In Neutralstellung, beide Ventile auf maximalem Widerstand.
2) Sagittalebene: Den Prothesenfuß an der Aufbaulinie ausrichten. Aufbaulinie durch die Aufbaumarkierung am Knöchelgelenk des Prothesenfußes. INFORMATION: Die Markierungen auf der Fußhülle und be kannte Standard-Aufbaurichtlinien ignorieren.
3) Frontalebene: Den Prothesenfuß an der Aufbaulinie ausrichten. Aufbaulinie durch die Markierungen der Fußhülle (Außenrotation ca. 5°).
4) Die Strukturteile zwischen Prothesenfuß und Prothesenschaft montieren. 5) Sagittalebene: Den Prothesenschaft an der Aufbaulinie ausrichten.
13

Die Mitte des Prothesenschafts proximal und distal mit der 50:50 Lehre ermitteln und die Mittellinie einzeichnen.
Den Schaftreferenzpunkt auf der Mittellinie einzeichnen: Bei Unter schenkelprothesen auf Höhe Patellamitte.
Den Prothesenschaft so ausrichten, dass die Aufbaulinie senkrecht durch den Schaftreferenzpunkt verläuft.
Die Schaftflexion durch Drehen um den Schaftreferenzpunkt ein stellen: Individuelle Stumpfflexion/Beugekontraktur + 5°
6) Frontalebene: Den Prothesenschaft an der Aufbaulinie ausrichten. Die Abduktionsstellung oder Adduktionsstellung berücksichtigen.
7) Vor dem Ende des Grundaufbaus überprüfen, ob sich der Prothe senfuß noch in der Neutralstellung (durchgehende Linie) befindet (siehe Abb. 3). Wenn sich der Prothesenfuß nicht mehr in der Neutralstellung, das Knöchelgelenk wieder in die Neutralstellung bringen und den Auf bau kontrollieren. Wenn sich der Prothesenfuß noch in der Neutralstellung befindet, mit dem statischen Aufbau fortfahren.
5.3 Statischer Aufbau Beim statischen Aufbau werden die Einstellungen der Prothese (Länge, Winkel, Verschiebungen) am Anwender überprüft und angepasst. Das Ziel ist, dem Anwender ein entspanntes Stehen zu ermöglichen, während sich der Prothesenfuß in der Neutralstellung befindet. > Ottobock empfiehlt den Aufbau der Prothese mit Hilfe des 3D
L.A.S.A.R. Posture zu kontrollieren (siehe Abb. 5). 1) Die beiden Ventile des Prothesenfußes auf den mittleren Widerstand
einstellen, damit das Knöchelgelenk beweglich ist. 2) Den Anwender bitten, die Prothese anzuziehen, sich bequem hinzustel
len und das Gewicht gleichmäßig auf beide Beine zu verteilen. 3) Die Länge der Prothese kontrollieren und wenn notwendig korrigieren. 4) Den Prothesenfuß in der Sagittalebene verschieben: Der Anwender
soll bequem stehen und dabei nur minimale Muskelkraft einsetzen, um die Position zu halten.
Wenn der Anwender das Gefühl hat nach hinten zu fallen, dann den Prothesenfuß nach posterior verschieben.
Wenn der Anwender das Gefühl hat nach vorne zu fallen, dann den Prothesenfuß nach anterior verschieben.
14

5. Den Winkel in der Sagittalebene einstellen: Die Dorsalflexion und die Plantarflexion werden mit den Einstellschrauben des Adapters auf dem Prothesenfuß eingestellt. Wenn die durchgezogene Neutrallinie verdeckt ist: Der Prothe senfuß hat zu viel Bewegungsspielraum in Richtung Dorsalflexion und zu wenig in Richtung Plantarflexion. Oberhalb des Knöchelge lenks mehr Plantarflexion einstellen, bis die Neutrallinie sichtbar ist. Wenn Platz zwischen dem Dorsalflexion-Stop und der durch gezogenen Neutrallinie sichtbar ist: Der Prothesenfuß hat zu viel Bewegungsspielraum in Richtung Plantarflexion und zu wenig in Richtung Dorsalflexion. Oberhalb des Knöchelgelenks mehr Dor salflexion einstellen, bis der Rahmen genau an der Neutrallinie liegt. Es ist möglich den Prothesenfuß in maximaler Dorsalflexion aufzu bauen, wenn der Anwender das bevorzugt oder ein hohes Bedürf nis nach Stabilität hat (z. B. bilateral amputierter Anwender).

6. Lastlinie mit dem 3D L.A.S.A.R. Posture kontrollieren: Die projizierte Lastlinie erlaubt eine genaue Kontrolle des Aufbaus der Prothese: Kniegelenk: Die Lastlinie sollte 15 mm vor dem Kompromissdreh punkt nach Nietert verlaufen. Auf Grund der Kinematik des Prothe senfußes kann es sein, dass die Lastlinie einen geringeren Abstand aufweist. Prothesenkniegelenk: Die Gebrauchsanweisung des Prothesen kniegelenks beachten. Prothesenfuß: Die Lastlinie sollte auf oder nahe der Aufbaumar kierung auf dem Knöchel des Prothesenfußes verlaufen.
   5.4 Dynamische Anprobe Nachdem der optimale statische Aufbau erreicht wurde, sollte der Aufbau der Prothese in der Sagittalebene nicht mehr verändert werden. Das Verhal ten des Prothesenfußes, von der Lastübernahme bis zum Überrollen, wird mit den Widerständen der Hydraulik eingestellt. In der Frontalebene wird der Aufbau kontrolliert und angepasst, um ein optimales Gangbild zu erzie len.
   Hydraulik einstellen Die Widerstände der Hydraulik können getrennt für Plantarflexion und Dor salflexion eingestellt werden. Begonnen wird mit dem Plantarflexionswider stand. Nach der ersten Einstellung, folgen weitere Anpassungen im Verlauf der Anprobe, wenn sich der Anwender an das Gehen mit dem Prothesenfuß gewöhnt.
   15

7. Den Plantarflexionswiderstand einstellen. Er bestimmt wie schnell der Prothesenfuß während der Lastübernahme nach dem Fersenauftritt plantarflektiert. Widerstand zu gering: Der Vorfuß sinkt zu schnell ab (möglicher weise hörbares Klatschen). Oder der Anwender beklagt, dass es schwer ist, sich über den Fuß hinweg zu bewegen. Widerstand zu hoch: Der Anwender fühlt eine zu steife Ferse. Die Kniebeugung wird stärker provoziert und der Fuß wirkt mehr antrei bend.

8. Den Dorsalflexionswiderstand einstellen. Er beeinflusst die Bewe gung des Knöchels nach der Lastübernahme bis zum Ende der Stand phase. Widerstand zu gering: Der Anwender fühlt einen schnellen und harten Übergang zum Anschlag der Dorsalflexion. Widerstand zu hoch: Der Anwender fühlt ein anstrengendes, zä hes Überrollen (wie beim Gehen bergauf).
   Tipps für Unterschenkelprothesen 1) Auf die Knieflexion während der Lastübernahme achten.
   Wenn das Knie während der Lastübernahme vollständig gestreckt bleibt, den Plantarflexionswiderstand erhöhen.
   Wenn das Erhöhen des Widerstands nicht ausreicht, einen härte ren Fersenkeil ausprobieren.

9. Eine Bewegung des Kniegelenks nach medial vermeiden. Wenn sich das Kniegelenk in der ersten Standphasenhälfte nach medial bewegt: Den Prothesenfuß nach medial verschieben. Wenn sich das Kniegelenk in der zweiten Standphasenhälfte nach medial bewegt: Die Außenrotation des Prothesenfußes reduzieren.
   Tipps für Oberschenkel- und Knieexartikulationsprothesen Die hydraulische Plantarflexion des Taleo Adapt kann Funktionen des
   Prothesenkniegelenks beeinflussen (z. B. Einleiten der Yielding-Bewe gung oder Auslösen der Standphasensicherung über Gewichtsbelas tung). Die Gebrauchsanweisung des Prothesenkniegelenks beachten.
   5.4.1 Fersenkeil austauschen Zusätzlich zum Ändern des Plantarflexionswiderstands, kann das Verhalten des Prothesenfußes beim Fersenauftritt und bei der Lastübernahme durch das Austauschen des Fersenkeils angepasst werden. Im Lieferumfang befin den sich Fersenkeile in unterschiedlichen Härtegraden.
   16

Härtegrade Fersenkeile: Die Farbe des Fersenkeils zeigt den Härtegrad an (siehe Abb. 6). Ottobock empfiehlt mit dem härtesten Fersenkeil zu be ginnen.

1. Die Feder an der Ferse des Prothesenfußes etwas aufbiegen und den
   eingebauten Fersenkeil entnehmen. 2) Den anderen Fersenkeil so ausrichten, dass der Ottobock Schriftzug
   aufrecht steht und die Spitze nach anterior zeigt. 3) Den Fersenkeil in den Prothesenfuß einsetzen (siehe Abb. 9). Dabei zu
   erst die Spitze in den vorderen Teil des Halters einsetzen , dann den Fersenkeil in den hinteren Teil des Halters drücken .
   6 Reinigung

   Zulässiges Reinigungsmittel: pH-neutrale Seife (z. B. Derma Clean 453H10)

2. HINWEIS! Verwenden Sie nur die zulässigen Reinigungsmittel, um Produktschäden zu vermeiden. Das Produkt mit klarem Süßwasser und pH-neutraler Seife reinigen.
3. Konturen zum Wasserablauf mit einem Zahnstocher von Schmutz befrei en und ausspülen.
4. Die Seifenreste mit klarem Süßwasser abspülen. Dabei die Fußhülle so oft ausspülen, bis alle Verschmutzungen entfernt sind.
5. Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen. 5) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
   7 Wartung
   Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30 Tagen Gebrauch einer Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.
   Während der regelmäßigen Kontrolle: Die Prothese auf Abnutzungser scheinungen überprüfen und die Funktion kontrollieren.
   Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
   8 Entsorgung
   Das Produkt nicht mit unsortiertem Hausmüll entsorgen. Eine unsachgemä ße Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit aus wirken. Beachten Sie die Angaben der zuständigen Behörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und Entsorgungsverfahren.
   9 Rechtliche Hinweise
   Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
   17

9.1 Haftung Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des Herstellers heruntergeladen werden.

10 Technische Daten

Größen [cm] Absatzhöhe [mm] Systemhöhe [mm] Einbauhöhe [mm] Gewicht [g] Max. Körpergewicht [kg] Mobilitätsgrad

22 23 24 25

108

111

126

129

746 772 804 839

88

100

115

26 10 ± 5
115 134 899

27 28
116 135 933 942
130

3, 4

29 30
121 139 1033 1036

1 Product description

English

INFORMATION
Date of last update: 2024-04-23 Please read this document carefully before using the product and
observe the safety notices. Instruct the user in the safe use of the product. Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems. Report each serious incident related to the product to the manufacturer
and to the relevant authority in your country. This is particularly import ant when there is a decline in the health state. Please keep this document for your records.
The 1C59 Taleo Adapt prosthetic foot is equipped with a hydraulic ankle joint. The ankle joint has a range of motion of 12°. When the prosthesis is aligned in the neutral position, 10° of plantar flexion will support loading

18

response when walking on level ground as well as down ramps. The dor siflexion of 2° facilitates an easy rollover and walking up ramps. In addition to the hydraulics, the carbon and polymer spring elements also enable perceptible plantar flexion. They also support natural rollover and offer a high energy return. An exchangeable heel wedge provides absorption at heel strike.

2 Intended use

2.1 Indications for use The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fittings.

2.2 Area of application The MOBIS classification describes the mobility grade and body weight, and makes it easy to identify compatible components.

The product is recommended for mobility grade 3 (unrestricted

m°

outdoor walker) and can be used for mobility grade 4 (unrestric

kg

ted outdoor walker with particularly high demands).

The following table shows the appropriate spring stiffness for the level of load exerted by the user on the prosthetic foot. TIP: Also try the stiffness of the higher load level/weight class so the user can experience the difference.

Spring stiffness relative to body weight and load level

Body weight [kg] (lbs)

Medium load level High load level

Up to 51 (112)

1

2

52 (115) to 58 (128)

2

3

59 (130) to 67 (148)

3

4

68 (150) to 77 (170)

4

5

78 (172) to 88 (194)

5

6

89 (196) to 100 (220)

6

7

101 (223) to 115 (254)

7

8

116 (256) to 130 (287)

8

2.3 Combination possibilities This prosthetic component is compatible with Ottobock’s system of modular connectors. Functionality with components of other manufacturers that have compatible modular connectors has not been tested.

19

2.4 Environmental conditions
Allowable environmental conditions Temperature during use: -10 °C to +45 °C Chemicals/liquids: Fresh water, salt water, perspiration, urine, soapsuds, chlorine water Moisture: Submersion: max. 1 h in 3 m depth, relative humidity: no restrictions Solids: Dust, occasional contact with sand Clean the product after contact with humidity/chemicals/solids, in order to avoid increased wear and tear and damage (see page 26).
Prohibited environmental conditions Solids: Highly liquid-binding particles (e.g. talcum), continuous contact with sand Chemicals/liquids: Acids, continuous use in liquid media
Storage and transport Storage temperature: -20 °C to +60 °C, relative humidity: 20 % to 90 %, no mechan ical vibrations or impacts
2.5 Lifetime
Prosthetic foot Depending on the patient’s activity level, the maximum lifetime of the product is 3 years.
Footshell, protective sock The product is a wear part, which means it is subject to normal wear and tear.
3 General safety instructions
CAUTION! Risk of injury and risk of product damage To prevent mechanical damage, use caution when working with the
product. Note the combination possibilities/combination exclusions in the instruc
tions for use of the products. Observe the maximum lifetime of the product. Check the product for damage and readiness for use prior to each use. Do not expose the product to excessive strain (section: “Area of
application” see page 19) or to prohibited environmental conditions (see page 20). Do not use the product if it is damaged or in a questionable condition. Take suitable measures (e.g. cleaning, repair, replacement, inspection by the manufacturer or a specialist workshop).
20

The product may only be used by one person; reuse on another person is prohibited.
To avoid the risk of pinching, do not reach into the joint mechanism.
Signs of changes in or loss of functionality during use Reduced spring effect (e.g. decreased forefoot resistance or changed rollover) or delamination of the spring are indications of loss of functionality. Play in the hydraulic ankle joint, oil leakage and unusual noises may indicate a loss of functionality.

4 Scope of delivery

Quantity 1 1 1 1

Designation Instructions for use Prosthetic foot Protective sock Heel wedge set

Reference number ­ ­
SL=Spectra-Sock-7 2F50=*

Designation Footshell Connection cover

Spare parts/accessories

Reference number 2C8= 2C21=

5 Preparing the product for use
CAUTION Incorrect alignment, assembly or adjustment Injury due to incorrectly installed or adjusted as well as damaged prosthet ic components Observe the alignment, assembly and adjustment instructions.

NOTICE
Altering the prosthetic foot or footshell Premature wear resulting from damage to the product Do not alter the prosthetic foot or footshell.

INFORMATION
A plastic part protects the connecting section of the product from scratches during the alignment and fitting. Remove the plastic part before the patient leaves the fitting area.

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5.1 Applying/removing the footshell
INFORMATION Pull the protective sock over the prosthetic foot to prevent noises in the
footshell.
CAUTION! Always use the prosthetic foot with the footshell. Apply or remove the footshell as described in the footshell instructions for use.
5.2 Bench Alignment
INFORMATION Use the prosthetic foot only with an installed heel wedge.
Preparation Three angle indicator lines are on the side of the ankle joint of the prosthetic foot. The lines indicate the neutral position (solid line), maximum dorsiflexion and maximum plantar flexion (both indicated by dashed lines). The neutral position is 2 degrees away from maximum dorsiflexion. 1) Insert the firmest (black) heel wedge into the prosthetic foot and start the
alignment with it. 2) Move the prosthetic foot into the neutral position using the lines on the
side of the ankle joint (see fig. 3): 3) Set the two valves to maximum resistance (clockwise) so that the neutral
position is maintained during the bench alignment process (see fig. 4).
Bench alignment > Required materials: 662M4 goniometer, 743S12 heel height measur
ing device, 743A80 50:50 gauge, alignment apparatus (e.g. 743A200 PROS.A. Assembly) > Illustration to prepare for bench alignment (see fig. 1) > Transfemoral or knee disarticulation prosthesis: Observe the instructions for use for the prosthetic knee joint. 1) Position the prosthetic foot in the alignment apparatus.
Heel height: Effective heel height of everyday shoe without additional elevation under the heel.
Ankle joint: Neutral position, both valves at maximum resistance. 2) Sagittal plane: Align the prosthetic foot with the alignment reference
line.
22

Alignment reference line through the alignment marking on the ankle joint of the prosthetic foot. INFORMATION: Ignore the markings on the footshell and known general alignment guidelines.
3) Frontal plane: Align the prosthetic foot with the alignment reference line. Alignment reference line through the markings on the footshell (external rotation approx. 5°).
4) Install the structural components between the prosthetic foot and pros thetic socket.
5) Sagittal plane: Align the prosthetic socket with the alignment reference line. Determine the centre of the prosthetic socket proximally and distally with the 50:50 gauge and mark the centre line. Mark the socket reference point on the centre line: For transtibial prostheses, at the height of the centre of the patella. Place the socket so that the alignment reference line runs vertically through the socket reference point. Adjust the socket flexion by rotating around the socket reference point: individual residual limb flexion/contracture + 5°
6) Frontal plane: Align the prosthetic socket with the alignment reference line. Take the abduction or adduction of the residual limb into account.
7) Before the end of the bench alignment process, check whether the prosthetic foot is still in the neutral position (solid line) (see fig. 3). If the prosthetic foot is not still in the neutral position, move the ankle back to the neutral position and recheck the alignment. If the prosthetic foot is still in the neutral position, continue on to the static alignment.
5.3 Static Alignment During the static alignment process, the settings of the prosthesis (length, angle, displacements) are checked and adjusted on the user. The aim is to allow the user to stand in a relaxed manner while the prosthetic foot is in the neutral position. > Ottobock recommends checking the alignment of the prosthesis
using the 3D L.A.S.A.R. Posture (see fig. 5). 1) Set the two valves of the prosthetic foot to the medium resistance so the
prosthetic foot can move.
23

2. Ask the user to put on the prosthesis, stand comfortably and distribute their weight evenly across both legs.
3. Check the length of the prosthesis and adjust it as necessary. 4) Shift the prosthetic foot in the sagittal plane: The user should stand
   comfortably while using minimal muscle strength to maintain the posi tion.
   If the user has the feeling that they are falling backwards, move the prosthetic foot in the posterior direction.
   If the user has the feeling that they are falling forwards, move the prosthetic foot in the anterior direction.
4. Adjusting the angle in the sagittal plane: The dorsiflexion and plantar flexion ranges can be changed using the adjustment screws of the adapter on top of the prosthetic foot. If the solid neutral line is covered: There is too much range for dorsiflexion movement and not enough plantar flexion range of motion. Add more plantarflexion above the ankle until the neutral line is visible. If space is visible between the dorsiflexion stop edge of the frame and the solid neutral line: There is too much plantar flex ion range of motion and not enough dorsiflexion range. Add more dorsiflexion above the ankle until the neutral line sits right along the frame. It is possible to align the prosthetic foot at maximum dorsiflexion if the user prefers this or has a high need for stability (e.g. bilateral amputee).
5. Checking the load line with the 3D L.A.S.A.R. Posture: The projec ted load line allows you to control the prosthetic alignment precisely: Knee joint: The load line should be 15 mm in front of the com promise pivot point according to Nietert. Due to the kinematics of the prosthetic foot, the distance between the load line may be smal ler. Prosthetic knee joint: Observe the instructions for use for the prosthetic knee joint. Prosthetic foot: The load line should run close to the alignment marking on the prosthetic ankle.
   5.4 Dynamic Trial Fitting Once optimal static alignment has been achieved, the alignment of the pros thesis should not be changed in the sagittal plane. The behaviour of the prosthetic foot, from loading response to rollover is adjusted using the res
   24

istances of the hydraulics. The alignment in the frontal plane is checked and adjusted to achieve an optimal gait pattern.
Adjusting the hydraulics The resistances of the hydraulics can be set separately for plantar flexion and dorsiflexion. Start with the plantar flexion resistance. After the initial adjustment, further adjustments are made during the fitting process as the user becomes accustomed to walking with the prosthetic foot. 1) Adjust the plantar flexion resistance. This determines how quickly the
prosthetic foot plantarflexes during loading response after heel strike. Resistance too low: The forefoot drops down too quickly (audible clapping possible). Or the user complains that it is hard to move over the foot. Resistance too high: The heel feels too stiff to the user. Knee flex ion is stimulated to a greater extent and the foot has a more propulsive effect.
2) Adjust the dorsiflexion resistance. This influences the movement of the ankle after loading response up to the end of stance phase. Resistance too low: The transition to the dorsiflexion stop feels quick and hard to the user. Resistance too high: The rollover process feels tough and strenu ous to the user (like walking uphill).
Tips for transtibial prostheses 1) Pay attention to knee flexion during loading response.
If the knee remains fully extended during loading response, increase the plantar flexion resistance.
If increasing the resistance is insufficient, try a firmer heel wedge. 2) Avoid medial movement of the knee.
If the knee moves in the medial direction in the first half of stance phase, move the prosthetic foot in the medial direction.
If the knee moves in the medial direction in the second half of stance phase, reduce the exterior rotation of the prosthetic foot.
Tips for transfemoral and knee disarticulation prostheses The hydraulic plantar flexion of the Taleo Adapt can influence functions
of the prosthetic knee joint (e.g. initiating the yielding movement or trig gering stance phase control by bearing weight). Observe the instructions for use for the prosthetic knee joint.
25

5.4.1 Replacing the heel wedge In addition to changing the plantar flexion resistance, the behaviour of the prosthetic foot at heel strike and loading response can be adjusted by exchanging the heel wedge. Heel wedges of varying firmness are included in the scope of delivery. Heel wedge firmness: The colour of the heel wedge indicates the firmness (see fig. 6). Ottobock recommends starting with the firmest heel wedge. 1) Bend the heel spring of the prosthetic foot slightly and remove the
installed heel wedge. 2) Align the other heel wedge so the Ottobock lettering is right side up and
the tip points in the anterior direction. 3) Insert the heel wedge into the prosthetic foot (see fig. 9). To do so, first
insert the tip into the front part of the retainer , then push the heel wedge into the rear of the retainer .
6 Cleaning

Allowable cleaning agent: pH-neutral soap (e.g. 453H10 Derma Clean)

1. NOTICE! To avoid product damage, only use the allowable clean ing agents. Clean the product with clear fresh water and a pH neutral soap.
2. Remove dirt from water drainage contours using a toothpick and rinse. 3) Rinse the soap away with clear fresh water. In doing so, rinse the foot
   shell until all dirt has been removed. 4) Dry the product with a soft cloth.
3. Allow to air dry in order to remove residual moisture.
   7 Maintenance
   A visual inspection and functional test of the prosthetic components should be performed after the first 30 days of use.
   During regular inspection: Inspect the prosthesis for signs of wear and check its function.
   Conduct annual safety inspections.
   8 Disposal
   Do not dispose of the product with unsorted household waste. Improper dis posal can be harmful to health and the environment. Observe the information provided by the responsible authorities in your country regarding return, col lection and disposal procedures.
   26

9 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary accordingly.
9.1 Liability The manufacturer will only assume liability if the product is used in accord ance with the descriptions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for damage caused by disregarding the information in this document, particularly due to improper use or unauthor ised modification of the product.
9.2 CE conformity The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on medic al devices. The CE declaration of conformity can be downloaded from the manufacturer’s website.

10 Technical data

Sizes [cm] Heel height [mm] System height [mm] Build height [mm] Weight [g] Max. body weight [kg] (lbs)
Mobility grade

22 23 24 25 26 27 28 29 30

10 ± 5

108

111

115

116

121

126

129

134

135

139

746 772 804 839 899 933 942 1033 1036

88

100

115

130

(19

(220)

(25

(287)

3, 4

1 Description du produit

Français

INFORMATION
Date de la dernière mise à jour : 2024-04-23 Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le
produit ainsi que respecter les consignes de sécurité. Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité. Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le
produit ou en cas de problèmes. Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notam
ment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à l’autorité compétente de votre pays. Conservez ce document.

27

L’adaptateur de pied prothétique Taleo 1C59 est équipé d’une articulation de la cheville hydraulique. L’articulation de la cheville présente une ampli tude du mouvement de 12°. Dans le cas d’un alignement prothétique en po sition neutre, la mise en charge est soutenue avec flexion plantaire de 10° lors de la marche sur un sol plan et lors de la descente de pentes. La dorsi flexion de 2° facilite le déroulé de pas et la montée de pentes. En plus de l’hydraulique, les éléments releveurs en carbone et en polymère permettent également une flexion plantaire sensible. Ils assistent, en outre, le déroulé de pas naturel et offrent un retour d’énergie élevé. Un coin talon nier interchangeable amortit la pose du talon.

2 Utilisation conforme

2.1 Usage prévu Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage exoprothétique des membres inférieurs.

2.2 Domaine d’application La classification MOBIS présente le niveau de mobilité et le poids corporel tout en permettant une identification aisée de composants compatibles.

Le produit est recommandé pour le niveau de mobilité 3 (mar

m°

cheur illimité en extérieur) et peut être utilisé pour le niveau de

kg

mobilité 4 (marcheur illimité en extérieur avec des exigences par

ticulièrement élevées).

Le tableau ci-dessous indique la rigidité d’amortissement en fonction du ni veau de sollicitation que l’utilisateur exerce sur le pied prothétique. CONSEIL : tester également la rigidité du niveau de sollicitation/de la caté gorie de poids plus élevé(e) pour que l’utilisateur puisse sentir la différence.

Rigidité de l’amortissement en fonction du poids corporel et du niveau de

charge

Poids du patient [kg]

Niveau de charge Niveau de charge

moyen

élevé

jusqu’à 51

1

2

de 52 à 58

2

3

de 59 à 67

3

4

de 68 à 77

4

5

de 78 à 88

5

6

de 89 à 100

6

7

de 101 à 115

7

8

de 116 à 130

8

28

2.3 Combinaisons possibles Ce composant prothétique est compatible avec le système modulaire Ottobock. Le fonctionnement avec des composants d’autres fabricants dis posant de connecteurs modulaires compatibles n’a pas été testé.
2.4 Conditions d’environnement
Conditions environnementales autorisées Température d’utilisation : -10 °C à +45 °C Produits chimiques/liquides : eau douce, eau salée, transpiration, urine, eau sa vonneuse, eau chlorée Humidité : immersion : maximum 1 h à 3 m de profondeur, humidité relative de l’air : aucune restriction Particules solides : poussière, contact occasionnel avec du sable Après tout contact avec de l’humidité, des produits chimiques ou des parti cules solides, nettoyer le produit pour éviter toute usure accrue ou tout dom mage (consulter la page 36).
Conditions d’environnement non autorisées Solides : particules liant fortement les liquides (par ex. talc), contact permanent avec le sable Produits chimiques/liquides : acides, utilisation durable dans des fluides liquides
Entreposage et transport Température de stockage : -20 °C à +60 °C, humidité relative : 20 % à 90 %, pas de vibrations ni de chocs mécaniques
2.5 Durée de vie
Pied prothétique La durée de vie du produit est de 3 ans maximum en fonction du niveau d’activité du patient.
Enveloppe de pied, chaussette de protection Le produit est une pièce d’usure soumise à une usure habituelle.
3 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE! Risque de blessure et risque de détérioration du produit Manipuler le produit avec précaution pour éviter toute dommage méca
nique. Respecter les combinaisons possibles/exclues qui sont indiquées dans
les notices d’utilisation des produits. Respecter la durée de vie maximale du produit. Avant chaque utilisation, vérifiez que le produit est en état de fonctionner
et n’est pas endommagé.
29

Ne pas exposer le produit à des sollicitations excessives (chapitre « Do maine d’application » consulter la page 28) ni à des conditions am biantes non autorisées (consulter la page 29).
N’utilisez pas le produit s’il est endommagé ou en cas de doute sur son état. Prenez les mesures nécessaires (p. ex. nettoyage, réparation, rem placement, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé).
Le produit ne peut être utilisé que pour une seule personne. Aucune réutilisation sur d’autres personnes n’est possible.
Ne pas mettre ses mains dans le mécanisme de l’articulation pour éviter tout risque de pincement.
Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés lors de l’utilisation Une réduction de l’amortissement (p. ex. résistance de l’avant- pied réduite ou modification du déroulé de pas) ou une délamination de l’amorti sont des signes précurseurs d’une perte de fonctionnalité. Un jeu au niveau de l’articulation hydraulique de la cheville, un écoulement d’huile et des bruits inhabituels peuvent être des signes d’une perte fonctionnelle.

4 Contenu de la livraison

Quantité 1 1 1 1

Désignation Notice d’utilisation Pied prothétique Chaussette de protection Kit de coins talonniers

Référence ­ ­
SL=Spectra-Sock-7 2F50=*

Désignation Enveloppe de pied Plaque de jonction

Pièces de rechange/accessoires

Référence 2C8= 2C21=

5 Mise en service du produit
PRUDENCE Alignement, montage ou réglage incorrects Blessures dues au montage ou au réglage erronés ainsi qu’à l’endommagement des composants prothétiques Respectez les consignes relatives à l’alignement, au montage et au ré
glage.

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AVIS Modification du pied prothétique ou de l’enveloppe de pied Usure précoce due à la détérioration du produit Ne modifier ni le pied prothétique ni l’enveloppe de pied.
INFORMATION Une partie en plastique protège la zone de raccordement du produit contre les rayures pendant le montage et l’essayage. Retirer la partie en plastique avant que le patient ne quitte le lieu
d’essayage.
5.1 Pose / retrait de l’enveloppe de pied
INFORMATION Passer la chaussette de protection sur le pied prothétique pour éviter
les bruits dans l’enveloppe de pied.
PRUDENCE! Toujours utiliser le pied prothétique avec une enve loppe de pied. Poser ou retirer l’enveloppe de pied comme décrit dans la notice d’utilisation de l’enveloppe de pied.
5.2 Alignement de base
INFORMATION N’utilisez le pied prothétique qu’avec une cale de talon montée.
Préparation Trois lignes indicatrices d’angle sont situées sur le côté de l’articulation de la cheville du pied prothétique. Les lignes marquent la position neutre (ligne continue), la dorsiflexion maximale et la flexion plantaire maximale (toutes deux avec des lignes pointillées). La position neutre est à 2° de la dorsi flexion maximale. 1) Insérer le coin talonnier dur (noir) dans le pied prothétique et commen
cer l’alignement. 2) Mettre le pied prothétique en position neutre à l’aide des lignes situées
sur le côté de l’articulation de la cheville (voir ill. 3) : 3) Régler les deux vannes à la résistance maximale (dans le sens des ai
guilles d’une montre) afin de maintenir la position pendant la construc tion de base (voir ill. 4).
31

Alignement de base > Matériel requis : goniomètre 662M4, appareil de mesure de hauteur de
talon 743S12, gabarit 50:50 743A80, appareil d’alignement (par ex. PROS.A. Assembly 743A200) > Illustration de la préparation de l’alignement de base (voir ill. 1) > Prothèse fémorale ou pour désarticulation de genou : Respecter la notice d’utilisation de l’articulation de genou prothétique. 1) Placer le pied prothétique dans l’appareil d’alignement.
Hauteur du talon : hauteur du talon effective de la chaussure de tous les jours, sans élévation supplémentaire sous le ta lon.
Articulation de la cheville : en position neutre, les deux valves à résistance maximale.
2) Plan sagittal : aligner le pied prothétique sur la ligne d’alignement. Ligne d’alignement passant par la marque d’alignement sur l’articulation de la cheville du pied prothétique. INFORMATION: Ignorer les repères sur l’enveloppe de pied et les directives d’alignement standard connues.
3) Plan frontal : aligner le pied prothétique sur la ligne d’alignement. Ligne d’alignement passant par les repères de l’enveloppe de pied (rotation extérieure d’environ 5°).
4) Assembler les composants structurels entre le pied prothétique et l’emboîture de prothèse.
5) Plan sagittal : aligner l’emboîture de prothèse sur la ligne d’alignement. Déterminer le centre de l’emboîture de prothèse proximale et dis tale à l’aide du gabarit 50:50 et tracer la ligne médiane. Tracer le point de référence de l’emboîture sur la ligne médiane : pour les prothèses transtibiale, au niveau du milieu de la pa tella. Orienter l’emboîture de prothèse de telle sorte que la ligne d’alignement passe perpendiculairement au point de référence de l’emboîture. Régler la flexion de l’emboîture en tournant autour du point de réfé rence de l’emboîture : flexion du membre résiduel indivi duelle/contracture en flexion + 5°
6) Plan frontal : aligner l’emboîture de prothèse sur la ligne d’alignement. Tenir compte de la position en abduction ou en adduction.
7) Avant la fin de l’alignement de base, vérifier que le pied prothé tique est toujours en position neutre (ligne continue) (voir ill. 3).
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Si le pied prothétique n’est plus en position neutre, remettre l’articulation de la cheville en position neutre et contrôler l’alignement.
Si le pied prothétique est encore en position neutre, procéder à l’alignement statique.
5.3 Alignement statique Lors de l’alignement statique, vérifier et ajuster à l’utilisateur les réglages de la prothèse (longueur, angle, déplacements). L’objectif est de permettre à l’utilisateur de se tenir debout sans pression lorsque le pied prothétique est en position neutre. > Ottobock recommande de contrôler l’alignement de la prothèse à
l’aide du 3D L.A.S.A.R. Posture (voir ill. 5). 1) Régler les deux valves du pied prothétique sur la résistance moyenne
pour que l’articulation de la cheville soit mobile. 2) Demander à l’utilisateur de mettre la prothèse, de se placer confortable
ment et de répartir le poids uniformément sur les deux jambes. 3) Vérifier la longueur de la prothèse et la corriger si nécessaire. 4) Déplacer le pied prothétique dans le plan sagittal : l’utilisateur doit
se tenir debout, confortablement en n’utilisant qu’une force musculaire minimale pour maintenir la position.
Si l’utilisateur a le sentiment de tomber en arrière, déplacer le pied prothétique vers le côté postérieur.
Si l’utilisateur a le sentiment de tomber vers l’avant, déplacer le pied prothétique vers le côté antérieur.
5) Réglage de l’angle dans le plan sagittal : La dorsiflexion et la flexion plantaire sont réglées à l’aide des vis de réglage de l’adaptateur sur le pied prothétique. Si la ligne de neutre tracée est masquée : le pied prothétique a trop de marge de mouvement vers la dorsiflexion et trop peu vers la flexion plantaire. Au-dessus de l’articulation de la cheville, régler plus de flexion plantaire jusqu’à ce que la ligne neutre soit visible. Si l’espace est visible entre l’arrêt de la dorsiflexion et la ligne de neutre tracée : le pied prothétique a trop de marge de mouvement vers la flexion plantaire et trop peu vers la dorsiflexion. Au-dessus de l’articulation de la cheville, régler davantage la dorsi flexion jusqu’à ce que le châssis soit exactement sur la ligne neutre. Il est possible d’aligner le pied prothétique en dorsiflexion maximale si l’utilisateur le préfère ou a un besoin élevé de stabilité (par ex. utilisateur amputé bilatéral).
33

6. Contrôler la ligne de charge avec le 3D L.A.S.A.R. Posture : la ligne de charge projetée permet de contrôler précisément l’alignement de la prothèse : Articulation de genou : La ligne de charge doit être à 15 mm avant l’axe de rotation de compromis selon Nietert. En raison de la cinématique du pied prothétique, il se peut que la ligne de charge présente un espacement plus petit. Articulation de genou prothétique : respecter la notice d’utilisation de l’articulation de genou prothétique. Pied prothétique : la ligne de charge doit se situer au-dessus ou à proximité du repère d’alignement sur la cheville du pied prothé tique.
   5.4 Essai dynamique Une fois l’alignement statique optimale atteint, l’alignement de la prothèse dans le plan sagittal ne doit pas être modifié. Le comportement du pied pro thétique, depuis la prise de charge jusqu’au déroulé de pas, est réglé à l’aide des résistances de l’hydraulique. Dans le plan frontal, l’alignement est contrôlé et ajusté pour obtenir une démarche optimale.
   Réglage de l’hydraulique Les résistances de l’hydraulique peuvent être réglées séparément pour la flexion plantaire et la dorsiflexion. Commencer avec la résistance à la flexion plantaire. Après le premier réglage, d’autres ajustements suivront au cours de l’essayage, lorsque l’utilisateur s’habituera à marcher avec le pied pro thétique. 1) Ajuster la résistance à la flexion plantaire. Elle détermine la vitesse
   de flexion plantaire du pied prothétique pendant la mise en charge, après la pose du talon.
   Résistance insuffisante : l’avant-pied descend trop vite (coup de claquement audible). Ou l’utilisateur se plaint qu’il est difficile d’effectuer des mouvements par dessus le pied.
   Résistance trop élevée : l’utilisateur ressent un talon trop raide. La flexion du genou est davantage sollicitée et le pied plus stimulé.
7. Ajuster la résistance à la dorsiflexion. Elle influence le mouvement de la cheville entre la mise en charge et la fin de la phase d’appui. Résistance trop faible : l’utilisateur ressent une transition rapide et dure au niveau de la butée de la dorsiflexion. Résistance trop élevée : l’utilisateur ressent un déroulé de pas difficile, éprouvant (comme pour une montée).
   34

Conseils pour les prothèses tibiales 1) Faire attention à la flexion du genou pendant la prise de charge.
Si le genou reste complètement tendu pendant la prise de charge, augmenter la résistance à la flexion plantaire.
Si l’augmentation de la résistance ne suffit pas, essayer un coin ta lonnier plus dur.
2) Éviter tout mouvement de l’articulation de genou dans le sens mé dial. Si l’articulation de genou se déplace dans le sens médial pendant la première moitié de la phase d’appui : décaler le pied prothétique vers le sens médial. Si l’articulation du genou se déplace dans le sens médical pendant la seconde moitié de la phase d’appui : réduire la rotation externe du pied prothétique.
Conseils pour prothèses fémorales et de désarticulation de genou La flexion plantaire hydraulique de l’adaptateur Taleo peut affecter les
fonctions de l’articulation de genou prothétique (par ex. déclenchement du mouvement de Yielding ou déclenchement de la sécurité en phase d’appui par une charge de poids). Respecter la notice d’utilisation de l’articulation de genou prothétique.
5.4.1 Remplacement de la cale de talon En plus de modifier la résistance à la flexion plantaire, le comportement du pied prothétique lors de la pose du talon et de la prise en charge peut être adapté en remplaçant le coin talonnier. Des coins talonniers avec différents degrés de dureté sont fournis avec le produit. Degrés de dureté des coins talonniers : la couleur du coin talonnier in dique le degré de dureté (voir ill. 6). Ottobock recommande de commencer par le coin talonnier le plus dur. 1) Plier légèrement le pied prothétique et retirer le coin talonnier. 2) Positionner l’autre coin talonnier de sorte que l’inscription Ottobock soit
droite et que la pointe soit orientée vers le côté antérieur. 3) Insérer le coin talonnier dans le pied prothétique (voir ill. 9). Insérer tout
d’abord la pointe dans la partie avant du châssis , puis enfoncer le coin talonnier dans la partie arrière du châssis .
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6 Nettoyage

Nettoyant autorisé : savon au pH neutre (par ex. Derma Clean 453H10)

1. AVIS! Utiliser uniquement les nettoyants autorisés pour éviter toute détérioration du produit. Nettoyer le produit à l’eau douce et avec un savon au pH neutre.
2. Avec un cure-dent, éliminer les salissures des contours d’évacuation de l’eau et les rincer.
3. Rincer les restes de savon à l’eau douce. Nettoyer alors l’enveloppe de pied jusqu’à ce que toutes les salissures soient éliminées.
4. Sécher le produit avec un chiffon doux. 5) Laisser sécher l’humidité résiduelle à l’air libre.
   7 Maintenance
   Faites examiner (contrôle visuel et contrôle du fonctionnement) les com posants prothétiques après les 30 premiers jours d’utilisation.
   Pendant le contrôle régulier : vérifiez si la prothèse présente des signes d’usure et contrôlez son fonctionnement.
   Effectuez des contrôles de sécurité une fois par an.
   8 Mise au rebut
   Il est interdit d’éliminer ce produit avec des ordures ménagères non triées. Une mise au rebut non conforme peut avoir des répercussions négatives sur l’environnement et la santé. Respectez les prescriptions des autorités com pétentes de votre pays concernant les procédures de retour, de collecte et de recyclage des déchets.
   9 Informations légales
   Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des variations en conséquence.
   9.1 Responsabilité Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux des criptions et instructions de ce document. Le fabricant décline toute respon sabilité pour les dommages découlant d’un non-respect de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification non autori sée du produit.
   36

9.2 Conformité CE Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être téléchargée sur le site Internet du fabricant.

10 Caractéristiques techniques

Tailles [cm] Hauteur de talon [mm] Hauteur du système [mm] Hauteur de montage [mm] Poids [g] Poids max. du pa tient [kg] Niveau de mobilité

22 23 24 25 26 27 28 10 ± 5

108

111

115

116

126

129

134

135

746 772 804 839 899 933 942

88

100

115

130

3, 4

29 30
121 139 1033 1036

1 Descrizione del prodotto

Italiano

INFORMAZIONE
Data dell’ultimo aggiornamento: 2024-04-23 Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il pro
dotto e osservare le indicazioni per la sicurezza. Istruire l’utente sull’utilizzo sicuro del prodotto. Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all’insorge
re di problemi. Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio paese
qualsiasi incidente grave in connessione con il prodotto, in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni di salute. Conservare il presente documento.
Il piede protesico Taleo Adapt 1C59 è dotato di una articolazione idraulica della caviglia. L’articolazione della caviglia ha un’ampiezza di movimento di 12°. Con una configurazione della protesi in posizione neutra, la risposta del carico del tallone è supportata camminando in piano e scendendo da rampe con una flessione plantare di 10°. La flessione dorsale di 2° facilita il rollover e la salita delle rampe. Oltre all’idraulica, gli elementi elastici in carbonio e polimero consentono una flessione plantare ben avvertibile. Inoltre, favoriscono un movimento di

37

rotazione naturale e un elevato ritorno di energia. Il cuneo del tallone inter cambiabile attenua l’appoggio del tallone.

2 Uso conforme

2.1 Uso previsto Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per protesi esoscheletriche di arto inferiore.

2.2 Campo d’impiego La classificazione MOBIS indica il grado di mobilità e il peso corporeo e consente di identificare facilmente i componenti che possono essere abbina ti tra loro.

Il prodotto è consigliato per il grado di mobilità 3 (pazienti con

m°

capacità motorie illimitate in ambienti esterni) e può essere utiliz

kg

zato per il grado di mobilità 4 (pazienti con normali capacità mo

torie in ambienti esterni con elevate esigenze funzionali).

La seguente tabella indica la rigidità della molla appropriata in funzione del livello di sollecitazione che l’utilizzatore esercita sul piede protesico. SUGGERIMENTO: provare anche la rigidità del livello di carico più eleva to/della classe di peso più elevata in modo che l’utilizzatore possa percepire la differenza.

Rigidità della molla in funzione del peso corporeo e del livello di carico

Peso corporeo [kg]

Livello medio di Livello elevato di

carico

carico

fino a 51

1

2

da 52 a 58

2

3

da 59 a 67

3

4

da 68 a 77

4

5

da 78 a 88

5

6

da 89 a 100

6

7

da 101 a 115

7

8

da 116 a 130

8

2.3 Possibilità di combinazione Questo componente protesico è compatibile con il sistema modulare Ottobock. Non è stata testata la funzionalità con componenti di altri produt tori che dispongono di elementi di collegamento modulari compatibili.

38

2.4 Condizioni ambientali
Condizioni ambientali consentite Temperatura di utilizzo: da -10 °C a +45 °C Sostanze chimiche/liquidi: acqua dolce, acqua salmastra, sudore, urina, acqua sa ponata, acqua clorata Umidità: immersione: massimo 1 h in 3 m di profondità, umidità relativa dell’aria: nes suna limitazione Sostanze solide: polvere, contatto occasionale con sabbia Pulire il prodotto dopo ogni contatto con umidità/sostanze chimiche/sostanze solide per evitare un’elevata usura e danni (v. pagina 46).
Condizioni ambientali non consentite Sostanze solide: particelle molto igroscopiche (p. es. talco), contatto costante con sabbia Sostanze chimiche/liquidi: acidi, utilizzo costante in sostanze fluide
Trasporto e stoccaggio Temperatura di stoccaggio: da -20 °C a +60 °C, umidità relativa: dal 20 % al 90 %, assenza di vibrazioni meccaniche o urti
2.5 Vita utile
Piede protesico La vita utile del prodotto è di massimo 3 anni, a seconda del grado di attività del paziente.
Rivestimento cosmetico, calza protettiva Il prodotto è soggetto ad usura che rientra nei limiti del normale consumo.
3 Indicazioni generali per la sicurezza
CAUTELA! Pericolo di lesioni e di danni al prodotto Utilizzare il prodotto in modo accurato per evitare eventuali danni mecca
nici. Rispettare le possibilità/le esclusioni di abbinamento contenute nelle
istruzioni per l’uso dei prodotti. Rispettare la vita utile massima del prodotto. Prima di ogni utilizzo, verificare che il prodotto sia utilizzabile e che non
sia danneggiato. Non sottoporre il prodotto a sollecitazioni eccessive (capitolo: “Condizio
ni di impiego” v. pagina 38) e a condizioni ambientali inaccettabili (v. pagina 39).
39

Non utilizzare il prodotto se è danneggiato o in uno stato che può dare adito a dubbi. Prendere provvedimenti adeguati (p. es. pulizia, riparazio ne, sostituzione, controllo da parte del fabbricante o di un’officina spe cializzata).
Il prodotto può essere utilizzato soltanto su una persona; non è consenti to il riutilizzo su altre persone.
Non toccare il meccanismo dell’articolazione per evitare di restare inca strati.
Segni di cambiamento o perdita di funzionalità durante l’utilizzo Un’azione elastica ridotta (ad es. una minore resistenza dell’avampiede o un comportamento di rotazione diverso) o una delaminazione della molla sono indizi di perdita di funzionalità. La presenza di gioco nell’articolazione idrau lica della caviglia, perdite di olio e rumori insoliti possono essere indizi di una perdita di funzionalità.

4 Fornitura

Quantità 1 1 1 1

Denominazione Istruzioni per l’uso Piede protesico Calza protettiva Set cunei per il tallone

Codice di identificazione ­ ­
SL=Spectra-Sock-7 2F50=*

Denominazione Rivestimento cosmetico Cappuccio di collegamento

Ricambi/Accessori

Codice di identificazione 2C8= 2C21=

5 Preparazione all’uso
CAUTELA Allineamento, montaggio o regolazione non corretti Lesioni dovute a componenti protesici montati o regolati erroneamente o danneggiati Osservare le indicazioni per l’allineamento, il montaggio e la regolazio
ne.

AVVISO
Modifiche del piede protesico o del rivestimento cosmetico Usura prematura dovuta a danneggiamento del prodotto

40

Non modificare il piede protesico e nemmeno il rivestimento cosmeti co.
INFORMAZIONE Una parte in plastica protegge la zona intorno all’attacco del prodotto dai graffi durante l’allineamento e la prova. Rimuovere la parte in plastica prima che il paziente lasci la zona di pro
va.
5.1 Applicazione/rimozione del rivestimento cosmetico
INFORMAZIONE Infilare la calza protettiva sopra il piede protesico per evitare rumori nel
rivestimento cosmetico. CAUTELA! Utilizzare il piede protesico sempre con il rivestimento
cosmetico. Applicare o rimuovere il rivestimento cosmetico come descritto nelle istruzioni per l’uso, fornite insieme al rivestimento stesso.
5.2 Allineamento di base
INFORMAZIONE Utilizzare il piede protesico solo con il cuneo per il tallone montato.
Preparazione Sull’articolazione malleolare del piede protesico, sono presenti lateralmente tre linee di indicazione angolare. Le linee indicano la posizione neutra (linea continua), la massima flessione dorsale e la massima flessione plantare (en trambe con linee tratteggiate). La posizione neutra si trova a 2° dalla massi ma flessione dorsale. 1) Collocare il cuneo per il tallone duro (nero) nel piede protesico e avviare
la configurazione. 2) Portare il piede protesico in posizione neutra aiutandosi con le linee sul
lato dell’articolazione malleolare (v. fig. 3): 3) Regolare le due valvole alla massima resistenza (in senso orario), in mo
do da mantenere la posizione durante l’allineamento di base (v. fig. 4).
41

Allineamento di base > Materiali necessari: goniometro 662M4, misuratore altezza tacco
743S12, calibro 50:50 743A80, strumento di allineamento (p. es. PROS.A. Assembly 743A200) > Figura di preparazione dell’allineamento di base (v. fig.

1. Protesi coscia o protesi per disarticolazione di ginocchio: seguire le istruzioni per l’uso dell’articolazione di ginocchio protesica. 1) Posizionare il piede protesico nel dispositivo di allineamento.
   Altezza del tacco: altezza effettiva del tacco della scarpa uti lizzata quotidianamente, senza ulteriore rialzo sotto il tallo ne.
   Articolazione della caviglia: in posizione neutra, entrambe le val vole alla massima resistenza.

2. Piano sagittale: allineare il piede protesico alla linea di allineamento. Linea di allineamento attraverso il segno di allineamento sull’articolazione della caviglia del piede protesico. INFORMAZIONE: Ignorare i segni sul rivestimento cosmetico e le linee guida per l’allineamento standard conosciute.
3. Piano frontale: allineare il piede protesico alla linea di allineamento. Linea di allineamento attraverso i segni del rivestimento cosmetico (rotazione esterna di circa 5°).
4. Montare le parti strutturali tra piede protesico e invasatura. 5) Piano sagittale: allineare l’invasatura protesica alla linea di allineamen
   to. Individuare il centro dell’invasatura protesica prossimale e distale con il calibro 50:50 e tracciare la linea mediana. Segnare il punto di riferimento dell’invasatura sulla linea mediana: per le protesi transtibiali, al livello del centro della patella. Allineare l’invasatura protesica in modo che la linea di allineamento passi perpendicolarmente al punto di riferimento dell’invasatura. Regolare la flessione dell’invasatura ruotando intorno al punto di ri ferimento dell’invasatura stessa: flessione individuale del mon cone/contrattura in flessione + 5°
5. Piano frontale: allineare l’invasatura protesica alla linea di allineamen to. Rispettare la posizione di abduzione o adduzione.
6. Prima di terminare l’allineamento di base, verificare che il piede protesico sia ancora in posizione neutra (linea continua) (v. fig. 3).
   42

Se il piede protesico non è più in posizione neutra, riportare l’articolazione della caviglia in posizione neutra e controllare l’alli neamento.
Se il piede protesico è ancora in posizione neutra, procedere con l’allineamento statico.
5.3 Allineamento statico Nell’allineamento statico, le impostazioni della protesi (lunghezza, angolo, spostamenti) vengono verificate e regolate sull’utilizzatore. L’obiettivo è quello di consentire all’utilizzatore di stare in piedi in modo rilassato mentre il piede protesico è in posizione neutra. > Ottobock consiglia di controllare l’allineamento della protesi con
l’ausilio dello strumento 3D L.A.S.A.R Posture (v. fig. 5). 1) Regolare le due valvole del piede protesico sulla resistenza media per
permettere all’articolazione della caviglia di muoversi. 2) Chiedere all’utilizzatore di indossare la protesi, di mettersi in posizione
comoda e di distribuire uniformemente il peso su entrambe le gambe. 3) Controllare la lunghezza della protesi e, se necessario, correggerla. 4) Spostare il piede protesico nel piano sagittale: l’utilizzatore deve
stare comodamente in piedi, usando solo una minima forza muscolare per mantenere la posizione.
Se l’utilizzatore ha la sensazione di cadere all’indietro, spostare verso la parte posteriore il piede protesico.
Se l’utilizzatore ha la sensazione di cadere in avanti, spostare verso la parte anteriore il piede protesico.
5) Regolare l’angolo nel piano sagittale: la flessione dorsale e la flessio ne plantare vengono regolate con le viti di regolazione dell’adattatore sul piede protesico. Se la linea continua della posizione neutra è coperta: il piede protesico ha troppo spazio per muoversi verso la flessione dorsale e troppo poco verso la flessione plantare. Regolare fino a ottenere una maggiore flessione plantare al di sopra dell’articolazione della caviglia fino a quando la linea neutra non è visibile. Se è visibile dello spazio tra l’arresto della flessione dorsale e la linea continua della posizione neutra: il piede protesico ha troppo spazio di movimento verso la flessione plantare e troppo po co verso la flessione dorsale. Regolare una maggiore flessione dor sale al di sopra dell’articolazione della caviglia fino a quando il tela io non è esattamente sulla linea di posizione neutra.
43

È possibile allineare il piede protesico in massima flessione dorsale se l’utilizzatore lo preferisce o ha un’elevata esigenza di stabilità (p. es. utilizzatori con amputazione bilaterale).
6) Controllare la linea di carico con il 3D L.A.S.A.R. Posture: la linea di carico proiettata consente un controllo preciso dell’allineamento della protesi: Articolazione di ginocchio: la linea di carico dovrebbe passare a 15 mm prima del punto di rotazione di compromesso secondo il principio di Nietert. Considerando la cinematica del piede protesi co, la linea di carico potrebbe essere a una distanza minore. Articolazione di ginocchio protesica: seguire le istruzioni per l’uso dell’articolazione di ginocchio protesica. Piede protesico: la linea di carico deve trovarsi in corrispondenza o in prossimità del segno di allineamento sulla caviglia del piede protesico.
5.4 Prova dinamica Una volta raggiunto l’allineamento statico ottimale, non modificare più l’alli neamento della protesi sul piano sagittale. Il comportamento del piede pro tesico, dal trasferimento del carico al roll-over, viene regolato con le resi stenze idrauliche. Sul piano frontale, l’allineamento viene verificato e regola te per ottenere la marcia ottimale.
Regolazione idraulica È possibile configurare separatamente le resistenze idrauliche per la flessio ne plantare e la flessione dorsale. Si inizia con la resistenza per la flessione plantare. Dopo la prima regolazione, ulteriori regolazioni seguono nel corso della prova, man mano che l’utilizzatore si abitua a camminare con il piede protesico. 1) Regolare la resistenza per la flessione plantare. Determina quanto
velocemente il piede protesico esegue la flessione plantare durante la ri sposta del carico, dopo aver appoggiato il tallone.
Resistenza troppo bassa: l’avampiede si abbassa troppo rapida mente (probabilmente battito udibile). Oppure l’utilizzatore lamenta che è difficile muoversi sul piede.
Resistenza troppo alta: L’utilizzatore sente un tallone troppo rigi do. Il ginocchio viene spinto di più a flettersi e il piede reagisce con più energia.
2) Regolare la resistenza della flessione dorsale. Influenza il movimen to della caviglia verso la risposta del carico fino alla fine della fase stati ca.
44

Resistenza troppo bassa: l’utilizzatore avverte una transizione ra pida e difficile quando termina la flessione dorsale.
Resistenza troppo alta: l’utilizzatore avverte un roll-over faticoso e duro (come quando si cammina in salita).
Suggerimenti per le protesi transtibiali 1) Prestare attenzione alla flessione del ginocchio durante il trasferi
mento del carico. Se il ginocchio rimane completamente allungato durante il trasferi mento del carico, aumentare la resistenza alla flessione plantare. Se aumentare la resistenza non è sufficiente, provare un cuneo per tallone più duro.
2) Evitare un movimento dell’articolazione di ginocchio in direzione mediale. Se nella prima metà della fase statica, l’articolazione di ginocchio si sposta in direzione mediale: spostare il piede protesico in direzione mediale. Se nella seconda metà della fase statica, l’articolazione di ginoc chio si sposta in direzione mediale: ridurre la rotazione esterna del piede protesico.
Suggerimenti per protesi coscia e per protesi per disarticolazione di ginocchio La flessione plantare idraulica di Taleo Adapt può influire sulle funzioni
dell’articolazione di ginocchio protesica (p. es. l’induzione del movimen to di cedimento o l’attivazione del mantenimento della fase statica inne scato dal carico ponderale). Seguire le istruzioni d’uso dell’articolazione di ginocchio protesica.
5.4.1 Sostituzione del cuneo per il tallone Oltre a modificare la resistenza alla flessione plantare, è possibile adeguare il comportamento del piede protesico durante l’appoggio e il trasferimento del carico sostituendo il cuneo per il tallone. Ulteriori cunei per il tallone con grado di rigidità diverso sono compresi nella fornitura. Grado di rigidità dei cunei per tallone: il colore del cuneo per il tallone in dica il grado di rigidità (v. fig. 6). Ottobock consiglia di iniziare con il cuneo per tallone più duro. 1) Sollevare leggermente il piede protesico e rimuovere il cuneo per il tallo
ne incorporato. 2) Posizionare il nuovo cuneo per il tallone in modo tale che la scritta
Ottobock sia diritta e la punta rivolta in avanti.
45

3. Collocare il cuneo per il tallone nel piede protesico (v. fig. 9). Mettere prima la punta nella parte anteriore del telaio , poi spingere il cuneo per il tallone nella parte posteriore del telaio .
   6 Pulizia

   Detergente consentito: sapone a pH neutro (ad es. Derma Clean 453H10)

4. AVVISO! Utilizzare soltanto i detergenti consentiti per evitare dan ni al prodotto. Pulire il prodotto con acqua dolce pulita e sapone a pH neutro.
5. Rimuovere la sporcizia dai contorni per lo scarico dell’acqua con uno stuzzicadenti e sciacquare.
6. Rimuovere eventuali residui di sapone con acqua dolce pulita. Risciac quare accuratamente il rivestimento cosmetico per eliminare tutti i resi dui di sporcizia.
7. Asciugare il prodotto con un panno morbido. 5) Lasciare asciugare l’umidità residua all’aria.
   7 Manutenzione
   Dopo i primi 30 giorni di utilizzo sottoporre i componenti della protesi a un controllo visivo e a un controllo del funzionamento.
   Durante il controllo regolare: controllare la protesi per verificare la pre senza di eventuali segni di usura e controllare il funzionamento.
   Eseguire controlli annuali di sicurezza.
   8 Smaltimento
   Non smaltire il prodotto nei normali rifiuti domestici. Uno smaltimento scor retto può avere ripercussioni sull’ambiente e sulla salute. Attenersi alle indi cazioni delle autorità locali competenti relative alle procedure di restituzione, raccolta e smaltimento.
   9 Note legali
   Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese di appartenenza dell’utente e possono quindi essere soggette a modifiche.
   9.1 Responsabilità Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni e alle istruzioni riportate in questo documento. Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto contenuto in questo
   46

documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o modifiche non per messe del prodotto.
9.2 Conformità CE Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici. La dichiarazione di conformità CE può essere scaricata sul sito Internet del fabbricante.

10 Dati tecnici
Misure [cm] Altezza tacco [mm] Altezza del sistema [mm] Altezza di montag gio [mm] Peso [g] Peso corporeo max. [kg] Grado di mobilità

22 23 108

24 25 26 27 28

10 ± 5

111

115

116

29 30 121

126

129

134

135

139

746 772 804 839 899 933 942 1033 1036

88

100

115

130

3, 4

1 Descripción del producto

Español

INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2024-04-23 Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el
producto, y respete las indicaciones de seguridad. Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma segura. Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el pro
ducto o si surgiesen problemas. Comunique al fabricante y a las autoridades responsables en su país
cualquier incidente grave relacionado con el producto, especialmente si se tratase de un empeoramiento del estado de salud. Conserve este documento.
El pie protésico Taleo Adapt 1C59 está equipado con un tobillo hidráulico. El tobillo tiene un rango de movimiento de 12°. En el caso de la alineación de la prótesis en posición neutra, se asiste la transferencia de la carga al ca minar en llano y al bajar rampas con 10° de flexión plantar. La flexión dorsal de 2° facilita la flexión plantar y el ascenso de rampas. Además de la hidráulica, los elementos de resorte de carbono y polímero también permiten una flexión plantar perceptible. También favorecen la fle
47

xión plantar natural y proporcionan un alto retorno de energía. Una cuña pa ra talón intercambiable amortigua el apoyo del talón.

2 Uso previsto

2.1 Uso previsto El producto está exclusivamente indicado para tratamientos exoprotésicos de los miembros inferiores.

2.2 Campo de aplicación La clasificación MOBIS esquematiza el grado de movilidad y el peso corpo ral y permite identificar fácilmente los componentes compatibles entre sí.

El producto se recomienda para el grado de movilidad 3 (usua

m°

rios sin limitaciones en espacios exteriores) y se puede usar pa

kg

ra el grado de movilidad 4 (usuarios sin limitaciones en espacios

exteriores con exigencias especialmente elevadas).

En la tabla siguiente se indica la rigidez adecuada del resorte al nivel de car ga que el usuario ejerce sobre el pie protésico. CONSEJO: pruebe también la rigidez del mayor nivel de carga/de la mayor clase de peso para que el usuario pueda notar la diferencia.

Rigidez del resorte en función del peso corporal y del nivel de carga

Peso corporal [kg]

Nivel de carga medio

Nivel de carga al to

Hasta 51

1

2

52 a 58

2

3

59 a 67

3

4

68 a 77

4

5

78 a 88

5

6

89 a 100

6

7

101 a 115

7

8

116 a 130

8

2.3 Posibilidades de combinación Este componente protésico es compatible con el sistema modular de Ottobock. No se ha probado la funcionalidad con componentes de otros fa bricantes que dispongan de elementos de conexión modulares compatibles.

2.4 Condiciones ambientales
Condiciones ambientales permitidas Temperatura de uso: -10 °C a +45 °C

48

Condiciones ambientales permitidas Sustancias químicas/líquidos: agua dulce, agua salada, sudor, orina, lejía jabono sa, agua clorada Humedad: bajo el agua: máximo 1 h a una profundidad de 3 m, humedad relativa: sin limitaciones Sustancias sólidas: polvo, contacto ocasional con arena Limpie el producto después de haber entrado en contacto con humedad/sus tancias químicas/sustancias sólidas para evitar daños y un aumento del des gaste (véase la página 56).
Condiciones ambientales no permitidas Sustancias sólidas: partículas fuertemente vinculantes al líquido (p. ej., polvos de talco), contacto permanente con la arena Sustancias químicas/líquidos: ácidos, uso continuo en medios líquidos
Almacenamiento y transporte Temperatura de almacenamiento de -20 °C a +60 °C, humedad relativa del 20 % al 90 %, sin vibraciones mecánicas ni impactos
2.5 Vida útil
Pie protésico En función del grado de actividad del paciente, la vida útil del producto es máximo 3 años.
Funda de pie, calcetín protector El producto es una pieza de desgaste susceptible a sufrir un deterioro nor mal.
3 Indicaciones generales de seguridad
¡PRECAUCIÓN! Riesgo de lesiones y de dañar el producto Tenga sumo cuidado al trabajar con el producto a fin de evitar daños
mecánicos. Observe las combinaciones posibles/no permitidas indicadas en las ins
trucciones de uso de los productos. Respete la vida útil máxima del producto. Compruebe que el producto funcione correctamente y que no presente
daños antes de cada uso. No exponga el producto a un esfuerzo excesivo (capítulo: “Campo de
aplicación” véase la página 48) ni a condiciones ambientales no permiti das (véase la página 48).
49

No utilice el producto si está dañado o si su estado fuera dudoso. Tome las medidas pertinentes (p. ej., limpieza, reparación, sustitución o envío del producto al fabricante o a un taller especializado para su revisión).
El producto debe utilizarse únicamente para una sola persona; no está permitida su reutilización en otras personas.
No introduzca la mano en el mecanismo de la articulación para evitar el riesgo de atrapamiento.
Signos de alteraciones o fallos en el funcionamiento durante el uso Una reducción de la amortiguación (p. ej., una disminución de la resistencia del antepié o una alteración de la flexión plantar) o la deslaminación del re sorte son signos que indican fallos en el funcionamiento. El juego en la arti culación hidráulica del tobillo, la pérdida de aceite y los ruidos inusuales pueden ser un síntoma de una pérdida de funcionalidad.

4 Componentes incluidos en el suministro

Cantidad 1 1 1 1

Denominación Instrucciones de uso Pie protésico Calcetín protector Juego de cuñas para el talón

Referencia ­ ­
SL=Spectra-Sock-7 2F50=*

Denominación Funda de pie Capuchón conector

Piezas de repuesto/accesorios

Referencia 2C8= 2C21=

5 Preparación para el uso
PRECAUCIÓN Alineamiento, montaje o ajuste incorrectos Lesiones debidas a componentes protésicos mal montados, mal ajustados o dañados Siga las indicaciones de alineamiento, montaje y ajuste.

AVISO
Cambio del pie protésico o de la funda de pie Desgaste prematuro debido a daños en el producto No cambie el pie protésico ni la funda de pie.

50

INFORMACIÓN Una pieza de plástico protege la zona de conexión del producto de los ara ñazos durante el montaje y la prueba. Retire la pieza de plástico antes de que el paciente abandone la zona
de prueba.
5.1 Ponerse/quitarse la funda de pie
INFORMACIÓN Cubra el pie protésico con un calcetín protector para evitar ruidos en
la funda de pie. ¡PRECAUCIÓN! Utilice el pie protésico siempre con una funda de
pie. Póngase o quítese la funda de pie del modo descrito en las instruccio nes de uso de la funda de pie. 5.2 Alineamiento básico
INFORMACIÓN Utilice el pie protésico siempre con una cuña para el talón instalada.
Preparación En el lateral del tobillo del pie protésico se encuentran tres líneas de indica dor de ángulo. Las líneas indican la posición neutra (línea continua), la fle xión dorsal máxima y la flexión plantar máxima (ambas con líneas disconti nuas). La posición neutra se encuentra a 2° de la flexión dorsal máxima. 1) Inserte la cuña para el talón dura (negra) en el pie protésico y comience
la alineación. 2) Coloque el pie protésico en la posición neutra con ayuda de las líneas
laterales de la articulación de tobillo (véase fig. 3): 3) Ajuste las dos válvulas a la resistencia máxima (en el sentido de las agu
jas del reloj) para mantener la posición durante el alineamiento básico (véase fig. 4).
51

Alineamiento básico > Materiales necesarios: goniómetro 662M4, medidor de la altura del ta
cón 743S12, calibre 50:50 743A80, alineador (p. ej., PROS.A. As sembly 743A200) > Figura que representa la preparación de la alineación básica (véase fig. 1) > Prótesis para articulación de muslo o rodilla: observe las instruccio nes de uso de la articulación de rodilla protésica. 1) Coloque el pie protésico en el alineador.
Altura de tacón: altura de tacón efectiva del zapato diario, sin elevación adicional bajo el talón.
Tobillo: en posición neutral, ambas válvulas a máxima resistencia. 2) Plano sagital: alinee el pie protésico con la línea de alineación.
Línea de alineación por la marca de alineación en el tobillo del pie protésico. INFORMACIÓN: Ignore las marcas en la funda de pie y las di rectrices de alineación estándar conocidas.
3) Plano frontal: alinee el pie protésico con la línea de alineación. Línea de alineación por las marcas de la funda de pie (rotación ex terior aprox. 5°).
4) Monte las piezas estructurales entre el pie protésico y el encaje. 5) Plano sagital: alinee el encaje con la línea de alineación.
Determine el centro del encaje de manera proximal y distal con el calibre 50:50 y trace la línea media.
Trace el punto de referencia del encaje en la línea media: en el ca so de prótesis transtibiales, a la altura del centro de la rótula.
Alinee el encaje de forma que la línea de alineación pase perpendi cularmente por el punto de referencia del encaje.
Ajuste la flexión del encaje girando el punto de referencia del enca je: flexión individual del muñón/contractura de flexión + 5°
6) Plano frontal: alinee el encaje con la línea de alineación. Tenga en cuenta la posición de abducción o de aducción.
7) Compruebe que el pie protésico sigue en la posición neutra (línea continua) antes de finalizar la alineación básica (véase fig. 3). Si el pie protésico ya no se encuentra en la posición neutra, colo que el tobillo de nuevo en la posición neutra y controle la alinea ción. Si el pie protésico se encuentra todavía en la posición neutra, con tinúe con la alineación estática.
52

5.3 Alineamiento estático En la alineación estática, los ajustes de la prótesis (longitud, ángulo, despla zamientos) se comprueba en el usuario y se ajustan a este. El objetivo es permitir al usuario estar de pie de manera relajada mientras el pie protésico se encuentra en la posición neutra. > Ottobock recomienda controlar la alineación de la prótesis em
pleando el 3D L.A.S.A.R. Posture (véase fig. 5). 1) Ajuste las dos válvulas del pie protésico a la resistencia media para que
el tobillo sea móvil. 2) Pida al usuario que se ponga la prótesis, se sienta cómodo y distribuya
el peso uniformemente en ambas piernas. 3) Controle la longitud de la prótesis y corríjala si es necesario. 4) Desplazar el pie protésico en el plano sagital: el usuario debe en
contrarse cómodo de pie y utilizar la mínima fuerza muscular para man tener la posición.
Si el usuario tiene la sensación de caer hacia atrás, mueva el pie protésico hacia posterior.
Si el usuario tiene la sensación de caer hacia adelante, mueva el pie protésico hacia anterior.
5) Ajustar el ángulo en el plano sagital: la flexión dorsal y la flexión plan tar se ajustan con los tornillos de ajuste del adaptador en el pie protési co. Si la línea neutra trazada está oculta: el pie protésico tiene de masiado margen de movimiento hacia la flexión dorsal e insuficiente hacia la flexión plantar. Ajuste más flexión plantar por encima del tobillo hasta que se vea la línea neutra. Si hay espacio visible entre la parada de la flexión dorsal y la línea neutra trazada: el pie protésico tiene demasiado margen de movimiento hacia la flexión plantar e insuficiente hacia la flexión dorsal. Ajuste más flexión dorsal por encima del tobillo hasta que el chasis se encuentre exactamente en la línea neutra. Es posible alinear el pie protésico en la máxima flexión dorsal si el usuario lo prefiere o tiene una gran necesidad de estabilidad (p. ej., usuarios con amputación bilateral).
6) Controlar la línea de carga con 3D L.A.S.A.R. Posture: la línea de carga proyectada permite un control preciso de la alineación de la próte sis:
53

Articulación de rodilla: la línea de carga debe discurrir 15 mm antes del punto de giro de compromiso según Nietert. Debido a la cinemática del pie protésico, la distancia con respecto a la línea de carga puede ser menor.
Articulación de rodilla protésica: observe las instrucciones de uso de la articulación de rodilla protésica.
Pie protésico: la línea de carga debe discurrir sobre o cerca de la marca de alineación en el tobillo del pie protésico.
5.4 Prueba dinámica Una vez alcanzada la alineación estática óptima, no se debe alterar la alinea ción de la prótesis en el plano sagital. El comportamiento del pie protésico, desde la transferencia de la carga hasta el vuelco, se ajusta con las resisten cias del sistema hidráulico. En el plano frontal, la alineación se controla y ajusta para obtener un aspecto óptimo de la marcha.
Ajustar la hidráulica Las resistencias de la hidráulica se pueden ajustar por separado para la fle xión plantar y la flexión dorsal. Se comienza por la resistencia de la flexión plantar. Después del primer ajuste, se realizarán adaptaciones adicionales durante la prueba a medida que el usuario se acostumbre a caminar con el pie protésico. 1) Ajuste la resistencia de la flexión plantar. Determina la rapidez con
la que el pie protésico flexiona la planta durante la transferencia de car ga tras el apoyo del talón.
Resistencia insuficiente: el antepié desciende demasiado rápido (posiblemente golpes audibles). O el usuario se queja de que es difícil moverse sobre el pie.
Resistencia demasiado alta: el usuario siente un talón demasia do rígido. La flexión de la rodilla es más provocada y el pie tiene un efecto más propulsor.
2) Ajuste la resistencia de la flexión dorsal. Influye en el movimiento del tobillo tras la transferencia de la carga hasta el final de la fase de apoyo. Resistencia insuficiente: el usuario siente una transición rápida y dura en el tope de la flexión dorsal. Resistencia demasiado alta: el usuario siente una flexión plantar fatigosa y dura (como al caminar cuesta arriba).
54

Consejos para prótesis tibiales 1) Preste atención a la flexión de la rodilla durante la carga.
Si la rodilla permanece completamente estirada durante la transmi sión de la carga, aumente la resistencia a la flexión plantar.
Si el aumento de la resistencia no es suficiente, pruebe con una cuña para el talón más dura.
2) Evite el movimiento de la articulación de rodilla hacia medial. Si la articulación de rodilla se desplazara hacia medial durante la primera mitad de la fase de apoyo, mueva el pie protésico hacia medial. Si la articulación de rodilla se desplaza en la segunda mitad de la fase de apoyo a medial, reduzca la rotación externa del pie protési co.
Consejos para prótesis de articulación de muslo y rodilla La flexión plantar hidráulica de Taleo Adapt puede influir en las funcio
nes de la articulación de rodilla protésica (p. ej., iniciar el movimiento de flexión ilimitada de la articulación de rodilla o activar el aseguramiento de la fase de apoyo mediante la carga de peso). Siga las instrucciones de uso de la articulación de rodilla protésica.
5.4.1 Sustituir la cuña para el talón Además de cambiar la resistencia a la flexión plantar, el comportamiento del pie protésico en el apoyo del talón y en la transmisión de carga se puede ajustar cambiando la cuña para el talón. El suministro incluye cuñas para el talón con grados de dureza distintos. Grados de dureza de las cuñas para el talón: el color de la cuña para el talón indica su grado de dureza (véase fig. 6). Ottobock recomienda comen zar con la cuña para el talón más dura. 1) Doble ligeramente el pie protésico y extraiga la cuña para el talón incor
porada. 2) Oriente la otra cuña para el talón de tal forma que la inscripción
Ottobock quede en posición vertical, y que la punta mire hacia anterior. 3) Inserte la cuña para el talón en el pie protésico (véase fig. 9). En primer
lugar, coloque la punta en la parte delantera del chasis , y luego pre sione la cuña para el talón en la parte trasera del chasis .
55

6 Limpieza

Producto de limpieza permitido: jabón de pH neutro (p. ej., Derma Clean 453H10)

1. ¡AVISO! Utilice exclusivamente los productos de limpieza permiti dos para evitar daños en el producto. Limpie el producto con agua limpia y jabón de pH neutro.
2. Para que drene el agua, retire la suciedad de los contornos con un pali llo de dientes y aclárelos con agua.
3. Aclare los restos de jabón con agua limpia. Aclare la funda de pie las ve ces que sean necesarias hasta que se haya eliminado toda la suciedad.
4. Seque el producto con un paño suave. 5) Deje que la humedad residual se seque al aire.
   7 Mantenimiento
   Pasados los primeros 30 días de utilización, los componentes protésicos deben ser sometidos a una inspección visual y de funcionamiento.
   Durante el control regular: compruebe la prótesis en busca de síntomas de desgaste y verifique su funcionamiento.
   Realizar inspecciones anuales de seguridad.
   8 Eliminación
   No desechar el producto en la basura doméstica no clasificada. Una elimi nación indebida puede tener consecuencias nocivas para el medioambiente y para la salud. Observe las indicaciones de las autoridades competentes de su país relativas a la devolución, la recogida y la eliminación.
   9 Aviso legal
   Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del país correspondiente al usuario y pueden variar conforme al mismo.
   9.1 Responsabilidad El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado conforme a lo descrito e indicado en este documento. El fabricante no se responsabiliza de los daños causados debido al incumplimiento de este documento y, en especial, por los daños derivados de un uso indebido o una modificación no autorizada del producto.
   9.2 Conformidad CE El producto cumple las exigencias del Reglamento de Productos Sanitarios UE 2017/745. La declaración de conformidad de la CE puede descargarse en el sitio web del fabricante.
   56

10 Datos técnicos

Tamaños [cm] Altura del tacón [mm] Altura del sistema [mm] Altura de montaje [mm] Peso [g] Peso corporal máx. [kg] Grado de movilidad

22 23 24 25 26 27 28 10 ± 5

108

111

115

116

126

129

134

135

746 772 804 839 899 933 942

88

100

115

130

3, 4

29 30
121 139 1033 1036

1 Descrição do produto

Português

INFORMAÇÃO
Data da última atualização: 2024-04-23 Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto e observe
as indicações de segurança. Instrua o usuário sobre a utilização segura do produto. Se tiver dúvidas sobre o produto ou caso surjam problemas, dirija-se
ao fabricante. Comunique todos os incidentes graves relacionados ao produto, espe
cialmente uma piora do estado de saúde, ao fabricante e ao órgão res ponsável em seu país. Guarde este documento.
O pé protético Taleo Adapt 1C59 está equipado com uma articulação de tornozelo hidráulica. A articulação de tornozelo tem uma amplitude de movi mento de 12°. No alinhamento da prótese na posição neutra, a resposta à carga é suportada ao caminhar em superfícies planas e ao descer rampas com 10° de flexão plantar. A flexão dorsal de 2° facilita o rolamento e a subi da de rampas. Além do sistema hidráulico, os elementos de mola de carbono e polímero permitem igualmente uma flexão plantar perceptível. Além disso, apoiam o rolamento natural e proporcionam um alto retorno de energia. Uma cunha de calcanhar substituível amortece o apoio do calcanhar.

57

2 Uso previsto

2.1 Finalidade Este produto destina-se exclusivamente ao tratamento exoprotético das ex tremidades inferiores.

2.2 Área de aplicação A classificação MOBIS compreende o grau de mobilidade e o peso corporal e permite a fácil identificação dos componentes que podem ser combina dos.

O produto é recomendado para os graus de mobilidade 3 (usuá

m°

rio sem limitações de deslocamento em exteriores) e pode ser

kg

usado para o grau de mobilidade 4 (usuário com capacidade ili

mitada de deslocamento em ambiente externo com exigências

especiais).

A tabela a seguir contém a rigidez de mola apropriada ao nível de carga que o utilizador exerce no pé protético. DICA: experimente também a rigidez do nível de carga mais alto/da classe de peso mais alta para que o utilizador possa sentir a diferença.

Rigidez da mola em função do peso corporal e nível de carga

Peso corporal [kg]

Nível de carga médio

Nível de carga al to

até 51

1

2

52 a 58

2

3

59 a 67

3

4

68 a 77

4

5

78 a 88

5

6

89 a 100

6

7

101 a 115

7

8

116 a 130

8

2.3 Possibilidades de combinação Este componente protético é compatível com o sistema modular Ottobock. A funcionalidade com componentes de outros fabricantes, que dispõem de elementos de conexão modulares compatíveis, não foi testada.
2.4 Condições ambientais
Condições ambientais admissíveis Temperatura de utilização: -10 °C a +45 °C Produtos químicos/líquidos: água doce, água salgada, transpiração, urina, água com sabão, água clorada

58

Condições ambientais admissíveis Umidade: mergulho: no máximo 1 h em 3 m de profundidade, umidade relativa do ar: sem restrições Partículas sólidas: poeira, contato ocasional com areia Após o contato com umidade/produtos químicos/partículas sólidas, limpe o produto para evitar um desgaste maior e danos (consulte a página 65).
Condições ambientais inadmissíveis Partículas sólidas: partículas fortemente aglutinantes de líquidos (por ex., talco), contato permanente com areia Produtos químicos/líquidos: ácidos, uso permanente em meios líquidos
Armazenamento e transporte Temperatura de armazenamento: -20 °C a +60 °C, umidade relativa do ar: 20 % a 90 %, sem vibrações mecânicas ou impactos
2.5 Vida útil
Pé protético A vida útil do produto é de no máximo 3 anos, dependendo do grau de ativi dade do paciente.
Capa de pé, meia de proteção Este produto é uma peça sujeita ao desgaste normal pelo uso.
3 Indicações gerais de segurança
CUIDADO! Risco de lesões e de danos ao produto Trabalhe cuidadosamente com o produto para evitar danos mecânicos. Observe também as combinações possíveis e as que não são possíveis
nas instruções de utilização dos produtos. Observe a vida útil máxima do produto. Examine o produto antes de cada uso quanto à operacionalidade e a da
nos. Não exponha o produto a esforços excessivos (capítulo: “Área de aplica
ção” consulte a página 58) e a condições ambientais inadmissíveis (consulte a página 58). Não utilize o produto, se ele estiver danificado ou em condições duvido sas. Tome as medidas adequadas (por ex., limpeza, reparo, substitui ção, revisão pelo fabricante ou por uma oficina especializada). O produto só pode ser utilizado em uma pessoa, não é permitido o reú so em outras pessoas. Não toque no mecanismo de articulação para evitar entalamento.
59

Sinais de alterações ou perda de funcionamento durante o uso Uma redução do efeito mola (por. ex., resistência reduzida do antepé ou comportamento de rolamento alterado) ou uma deslaminação da mola são sinais de perda do funcionamento. Folga na articulação do tornozelo hidráu lica, vazamento de óleo e ruídos incomuns podem ser sinais de perda funci onal.

4 Material fornecido

Quantida de 1 1 1 1

Designação
Instruções de utilização Pé protético Meia protetora Conjunto de cunhas de calca nhar

Código
­ ­ SL=Spectra-Sock-7 2F50=*

Designação Capa de pé Tampa de conexão

Peças de reposição/Acessórios

Código 2C8= 2C21=

5 Estabelecer a operacionalidade
CUIDADO Alinhamento, montagem ou ajuste incorretos Ferimentos devido a componentes protéticos mal montados ou ajustados, assim como danificados Observe as indicações de alinhamento, montagem e ajuste.

INDICAÇÃO
Alteração do pé protético ou da capa de pé Desgaste precoce devido a danos no produto Não realize alterações no pé protético ou na capa de pé.

INFORMAÇÃO
Uma peça de plástico protege a área de conexão do produto de riscos du rante a montagem e a prova. Remova a peça de plástico antes do paciente deixar o local de prova.

60

5.1 Colocação/remoção da capa de pé
INFORMAÇÃO Vista a meia protetora no pé protético para evitar ruídos na capa de pé.
CUIDADO! Utilize o pé protético sempre com a capa de pé. Colocar ou remover a capa de pé como descrito no manual de utilização da capa de pé.
5.2 Alinhamento básico
INFORMAÇÃO Somente utilize o pé protético com o calço de calcanhar instalado.
Preparação Três linhas indicadoras de ângulo estão localizadas na lateral da articulação de tornozelo do pé protético. As linhas identificam a posição neutra (linha contínua), a flexão dorsal máxima e a flexão plantar máxima (ambas com li nhas tracejadas). A posição neutra está a uma distância de 2° da flexão dor sal máxima. 1) Inserir o calço de calcanhar duro (preto) no pé protético e iniciar a mon
tagem. 2) Colocar o pé protético na posição neutra usando as linhas na lateral da
articulação do tornozelo como guia (veja a fig. 3): 3) Ajustar as duas válvulas para a resistência máxima (sentido horário) para
manter a posição durante o alinhamento básico. (veja a fig. 4).
Alinhamento básico > Materiais necessários: goniômetro 662M4, dispositivo de medição de
salto 743S12, calibre 50:50 743A80, dispositivo de alinhamento (por ex., PROS.A. Assembly 743A200) > Figura da preparação do alinhamento básico (veja a fig. 1) > Prótese de coxa ou desarticulação do joelho: observar as instruções de utilização da articulação de joelho protética. 1) Colocar o pé protético no dispositivo de alinhamento.
Altura do salto: altura efetiva do salto do sapato habitual, sem elevação adicional sob o calcanhar.
Articulação do tornozelo: em posição neutra, ambas as válvulas na resistência máxima.
2) Plano sagital: alinhar o pé protético com a linha de referência para ali nhamento.
61

Linha de referência para alinhamento através da marcação de ali nhamento na articulação do tornozelo do pé protético. INFORMAÇÃO: Ignorar as marcações na capa de pé e as dire trizes de alinhamento padrão.
3) Plano frontal: alinhar o pé protético com a linha de referência para ali nhamento. Linha de referência para alinhamento através das marcações da ca pa de pé (rotação externa aprox. 5°).
4) Montar as partes estruturais entre o pé protético e o encaixe protético. 5) Plano sagital: alinhar o encaixe protético com a linha de referência pa
ra alinhamento. Determinar o centro do encaixe protético proximal e distalmente com o calibre 50:50 e desenhar a linha central. Assinalar o ponto de referência do encaixe na linha central: para próteses transtibiais ao nível do centro da patela. Alinhar o encaixe protético de modo a que a linha de referência pa ra alinhamento passe verticalmente através do ponto de referência do encaixe. Ajustar a flexão do encaixe girando em torno do ponto de referência do encaixe: flexão do coto individual/contratura em flexão + 5°
6) Plano frontal: alinhar o encaixe protético com a linha de referência para alinhamento. Prestar atenção quanto a posição de abdução ou de adução.
7) Antes do final do alinhamento básico, verificar se o pé protético ainda está na posição neutra (linha contínua) (veja a fig. 3). Se o pé protético já não estiver na posição neutra, voltar a colocar a articulação do tornozelo na posição neutra e verificar o alinha mento. Se o pé protético ainda estiver na posição neutra, prosseguir com o alinhamento estático.
5.3 Alinhamento estático No processo de alinhamento estático, as configurações da prótese (compri mento, ângulo, deslocamentos) são verificadas e ajustadas no utilizador. O objetivo é permitir que o utilizador fique em pé de forma relaxada, enquanto o pé protético se encontra na posição neutra. > A Ottobock recomenda o controle de alinhamento da prótese com
a ajuda do L.A.S.A.R. Posture 3D(veja a fig. 5). 1) Ajustar as duas válvulas do pé protético para resistência média, para ga
rantir que a articulação do tornozelo esteja móvel.
62

2. Solicitar ao utilizador para colocar a prótese, ficar em uma posição con fortável em pé e distribuir o peso uniformemente por ambas as pernas.
3. Verificar o comprimento da prótese, se necessário, corrigir. 4) Mover o pé protético no plano sagital: o utilizador deve ficar conforta
   velmente em pé e usar apenas a mínima força muscular para manter a posição.
   Se o utilizador tiver a sensação de que cai para trás, deslocar o pé protético no sentido posterior.
   Se o utilizador tiver a sensação de que cai para a frente, deslocar o pé protético no sentido anterior.
4. Ajustar o ângulo no plano sagital: a flexão dorsal e a flexão plantar são ajustadas com os parafusos de ajuste do adaptador no pé protético. Se a linha neutra contínua estiver coberta: o pé protético tem demasiada amplitude de movimento na direção da flexão dorsal e muito pouca na direção da flexão plantar. Ajustar mais flexão plan tar acima da articulação do tornozelo até que a linha neutra seja vi sível. Se for visível espaço entre o batente de flexão dorsal e a linha neutra contínua: o pé protético tem demasiada amplitude de movi mento na direção da flexão plantar e muito pouca na direção da fle xão dorsal. Ajustar mais flexão dorsal acima da articulação do tor nozelo até que a estrutura esteja exatamente sobre a linha neutra. É possível alinhar o pé protético na flexão dorsal máxima se o utili zador assim o preferir ou se tiver uma grande necessidade de esta bilidade (por ex., utilizador amputado bilateralmente).
5. Controlar a linha de carga com o L.A.S.A.R. Posture 3D: a linha de carga projetada permite ter um controle mais preciso do alinhamento da prótese: Articulação de joelho: a linha de carga devia passar 15 mm antes do ponto de articulação monocêntrica segundo Nietert. Devido à cinemática do pé protético é possível que a linha de carga apresen te uma distância menor. Articulação de joelho protética: observar as instruções de utiliza ção da articulação de joelho protética. Pé protético: a linha de carga deve seguir sobre ou perto da mar cação de alinhamento no tornozelo do pé protético.
   5.4 Prova dinâmica Após alcançado o alinhamento estático ideal, o alinhamento da prótese no plano sagital não deve mais ser alterado. O comportamento do pé protético
   63

desde a transferência de carga ao rolamento é ajustado por meio das resis tências do sistema hidráulico. No plano frontal o alinhamento é controlado e adaptado para obter um padrão de marcha ideal.
Ajustar o sistema hidráulico As resistências do sistema hidráulico podem ser ajustadas separadamente para a flexão plantar e flexão dorsal. Começa-se pela resistência da flexão plantar. Após o primeiro ajuste, seguem-se outras adaptações durante a prova, quando o utilizador estiver habituado a caminhar com o pé protético. 1) Ajustar a resistência da flexão plantar. Ela determina a velocidade
com que o pé protético faz flexão plantar durante a resposta à carga após apoio do calcanhar.
Resistência muito baixa: o antepé desce demasiado depressa (eventualmente som de batida audível). Ou o utilizador se queixa que é difícil se mover sobre o pé.
Resistência muito alta: o utilizador sente o calcanhar demasiado rígido. A flexão do joelho é provocada de forma mais forte e o pé atua com mais impulso.
2) Ajustar a resistência à flexão dorsal. Esta influencia o movimento do tornozelo após a resposta à carga até ao final da fase de apoio. Resistência muito baixa: o utilizador sente uma transição rápida e dura para a posição final da flexão dorsal. Resistência muito alta: o utilizador sente um rolamento muito es forçado e duro (como se fosse em uma subida).
Dicas para próteses transtibiais 1) Observar a flexão do joelho durante a transferência de peso.
Se o joelho ficar totalmente esticado durante a transferência de pe so, aumentar a resistência de flexão plantar.
Se o aumento da resistência não for suficiente, experimentar um calço de calcanhar mais duro.
2) Evitar um movimento medial da articulação de joelho. Se a articulação de joelho se movimentar no sentido medial na pri meira metade da fase de apoio: mover o pé protético no sentido medial. Se a articulação de joelho se movimentar no sentido medial na se gunda metade da fase de apoio: reduzir a rotação externa do pé protético.
64

Dicas para próteses de coxa e desarticulação de joelho A flexão plantar hidráulica do Taleo Adapt pode influenciar funções da
articulação de joelho protética (por ex., iniciar o movimento de yielding ou desencadear o controle da fase de apoio através de carga de peso). Observar as instruções de utilização da articulação de joelho protética.
5.4.1 Substituir a cunha de calcanhar Além da alteração da resistência da flexão plantar, o comportamento do pé protético no apoio do calcanhar e na transição da carga pode ser adaptado por meio da troca do calço de calcanhar. Estão incluídos calços de calca nhar em diferentes graus de rigidez no material fornecido. Graus de rigidez dos calços de calcanhar: a cor do calço de calcanhar indica o grau de rigidez (veja a fig. 6). A Ottobock recomenda começar pelo calço de calcanhar mais duro. 1) Dobrar ligeiramente o pé protético e remover a cunha de calcanhar em
butida. 2) Alinhar o outro calço de calcanhar, de forma que a inscrição Ottobock
esteja na direção de leitura correta e a ponta esteja na direção anterior. 3) Inserir o calço de calcanhar no pé protético (veja a fig. 9). Primeiro inse
rir a ponta na parte da frente da estrutura e, em seguida, pressionar a cunha de calcanhar na parte de trás da estrutura .
6 Limpeza

Produto de limpeza permitido: sabão de pH neutro (por ex., Derma Clean 453H10)

1. INDICAÇÃO! Use somente os produtos de limpeza permitidos para evitar danos ao produto. Limpar o produto com água doce limpa e sabão de pH neutro.
2. Com um palito de dentes, remover a sujeira dos contornos para escoa mento da água e lavar.
3. Remover os restos de sabão com água doce limpa. Lavar a capa de pé até remoção completa das sujidades.
4. Secar o produto com um pano macio. 5) Deixar secar ao ar para eliminar a umidade residual.
   7 Manutenção
   Após os primeiros 30 dias de uso, submeter os componentes protéticos a uma inspeção visual e a um teste de funcionamento.
   Durante o controle regular: verificar a prótese quanto a sinais de des gaste e controlar a função.
   Executar revisões de segurança anuais.
   65

8 Eliminação
Não descartar o produto com lixo doméstico não seletivo. Uma eliminação inadequada pode ter consequências nocivas ao meio ambiente e à saúde. Observe as indicações dos órgãos nacionais responsáveis pelos processos de devolução, coleta e eliminação.

9 Notas legais
Todas as condições legais estão sujeitas ao respectivo direito em vigor no país em que o produto for utilizado e podem variar correspondentemente.
9.1 Responsabilidade O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo com as descrições e instruções contidas neste documento. O fabricante não se res ponsabiliza por danos causados pela não observância deste documento, es pecialmente aqueles devido à utilização inadequada ou à modificação do produto sem permissão.
9.2 Conformidade CE Este produto preenche os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos. A declaração de conformidade CE pode ser baixada no website do fabricante.

10 Dados técnicos

Tamanhos [cm] Altura do salto [mm] Altura do sistema [mm] Altura de montagem [mm] Peso [g] Peso corporal máx. [kg] Grau de mobilidade

22 23 108

24 25 26 27 28

10 ± 5

111

115

116

126

129

134

135

746 772 804 839 899 933 942

88

100

115

130

3, 4

29 30 121 139
1033 1036

1 Productbeschrijving

Nederlands

INFORMATIE
Datum van de laatste update: 2024-04-23 Lees dit document aandachtig door voordat u het product in gebruik
neemt en neem de veiligheidsinstructies in acht.

66

Leer de gebruiker hoe hij veilig met het product moet omgaan. Neem contact op met de fabrikant, wanneer u vragen hebt over het
product of wanneer er zich problemen voordoen. Meld elk ernstige incident dat in samenhang met het product optreedt
aan de fabrikant en de verantwoordelijke instantie in uw land. Dat geldt met name bij een verslechtering van de gezondheidstoestand. Bewaar dit document.
De Taleo Adapt prothesevoet 1C59 is uitgerust met een hydraulisch enkel gewricht. Het enkelgewricht heeft een bewegingsbereik van 12°. Als de pro these in de neutrale positie is opgebouwd, wordt de belasting-fase onder steund tijdens het lopen op een vlakke ondergrond en bij het afdalen van hellingen met een plantaire flexie van 10°. De dorsale flexie van 2° verge makkelijkt het afrollen en het beklimmen van hellingen. Naast de hydrauliek zorgen de veerelementen van carbon en polymeer ook voor een voelbare plantairflexie. Bovendien ondersteunen ze het natuurlijke afrollen en bieden ze een hoog energierendement. Een verwisselbare hiel wig dempt het neerzetten van de hiel.

2 Gebruiksdoel

2.1 Gebruiksdoel Het product mag uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van uitwendige prothesen voor de onderste ledematen.

2.2 Toepassingsgebied De MOBIS-classificering geeft de mobiliteitsgraad en het lichaamsgewicht weer en maakt een eenvoudige identificatie van bij elkaar passende compo nenten mogelijk.

Het product wordt aanbevolen voor mobiliteitsgraad 3 (personen

m°

die zich onbeperkt buitenshuis kunnen verplaatsen) en kan voor

kg

mobiliteitsgraad 4 (personen die zich onbeperkt buitenshuis

kunnen verplaatsen en bijzonder hoge eisen stellen) worden

gebruikt.

De onderstaande tabel geeft de juiste veerstijfheid weer, afhankelijk van het niveau van de belasting die de gebruiker op de prothesevoet uitoefent. TIP: test ook de stijfheid van het hogere belastingsniveau/de hogere gewichtsklasse zodat de gebruiker het verschil kan voelen.

67

Veerstijfheid afhankelijk van lichaamsgewicht en belastingsniveau

Lichaamsgewicht [kg]

Gemiddeld belas Hoog belastings

tingsniveau

niveau

tot 51

1

2

52 tot 58

2

3

59 tot 67

3

4

68 tot 77

4

5

78 tot 88

5

6

89 tot 100

6

7

101 tot 115

7

8

116 tot 130

8

2.3 Combinatiemogelijkheden Deze prothesecomponent is compatibel met het modulaire systeem van Ottobock. De functionaliteit in combinatie met componenten van andere fabrikanten die beschikken over compatibele modulaire verbindingselemen ten, is niet getest.

2.4 Omgevingscondities
Toegestane omgevingsvoorwaarden Gebruikstemperatuur: -10 °C tot +45 °C Chemicaliën/vloeistoffen: zoet water, zout water, transpiratievocht, urine, zeepsop, chloorwater Vocht: onderdompelen: maximaal 1 u op 3 m diepte, relatieve luchtvochtigheid: geen beperkingen Vaste stoffen: stof, sporadisch contact met zand
Reinig het product nadat het in contact is geweest met vocht/chemicaliën/vas te stoffen om een versterkte slijtage en schade te voorkomen (zie pagina 75).

Niet-toegestane omgevingscondities Vaste stoffen: sterk vloeistofbindende deeltjes ( bijv. talk), langdurig contact met zand
Chemicaliën/vloeistoffen: zuren, langdurig gebruik in vloeibare media

Opslag en transport
Opslagtemperatuur: -20 °C tot +60 °C, relatieve luchtvochtigheid: 20 % tot 90 %, geen mechanische trillingen of schokken

68

2.5 Levensduur
Prothesevoet Afhankelijk van de mate van activiteit van de patiënt bedraagt de levensduur van het product maximaal drie jaar.
Voetovertrek, beschermsok Het product is slijtagegevoelig en gaat daardoor maar een beperkte tijd mee.

3 Algemene veiligheidsvoorschriften
VOORZICHTIG! Gevaar voor verwonding en gevaar voor productscha de Ga zorgvuldig met het product om, om mechanische beschadiging te
voorkomen. Neem de combinatiemogelijkheden/combinatieaansluitingen in de
gebruiksaanwijzingen van de producten in acht. Neem de maximale levensduur van het product in acht. Controleer het product telkens vóór gebruik op bruikbaarheid en
beschadigingen. Stel het product niet bloot aan overbelasting (hoofdstuk:
“Toepassingsgebied” zie pagina 67) of omgevingsomstandigheden die niet zijn toegestaan (zie pagina 68). Gebruik het product niet, indien het beschadigd is of zich in een twijfel achtige toestand bevindt. Neem passende maatregelen (zoals reiniging, reparatie, vervanging, inspectie door de fabrikant of een gespecialiseer de werkplaats). Het product mag maar worden gebruikt voor één persoon, geen herge bruik bij andere personen. Grijp tijdens gebruik niet in het scharniermechanisme, om niet inge klemd te raken.
Tekenen van functieveranderingen of -verlies tijdens het gebruik Een verminderde veerwerking (bijv. een geringere voorvoetweerstand of een veranderd afrolgedrag) of delaminatie van de veren zijn tekenen van functie verlies. Speling in het hydraulisch enkelgewricht, lekkende olie en ongewo ne geluiden kunnen tekenen zijn van functieverlies.

4 Inhoud van de levering

Aantal Omschrijving

1

Gebruiksaanwijzing

Referentienummer ­

69

Aantal 1 1 1

Omschrijving Prothesevoet Beschermsok Hielwiggenset

Referentienummer ­
SL=Spectra-Sock-7 2F50=*

Omschrijving Voetovertrek Aansluitkap

Onderdelen/toebehoren

Referentienummer 2C8= 2C21=

5 Gebruiksklaar maken
VOORZICHTIG Verkeerde opbouw, montage of instelling Verwondingen door verkeerd gemonteerde, verkeerd ingestelde, of beschadigde prothesecomponenten Neem de opbouw-, montage- en instelinstructies in acht.

LET OP
Wijzigen van prothesevoet of voetovertrek Voortijdige slijtage door beschadiging van het product Wijzig noch de prothesevoet, noch de voetovertrek.

INFORMATIE Een kunststof onderdeel beschermt het aansluitgedeelte van het product tegen krassen tijdens de opbouw en het passen. Verwijder het kunststof onderdeel voordat de patiënt de pasruimte ver
laat.
5.1 Voetovertrek aanbrengen/verwijderen
INFORMATIE Trek de beschermsok over de prothesevoet heen om geluidsontwikke
ling in de voetovertrek te voorkomen.
VOORZICHTIG! Gebruik de prothesevoet altijd met voetovertrek. Breng de voetovertrek aan en verwijder de voetovertrek zoals beschre ven in de gebruiksaanwijzing van de voetovertrek.

70

5.2 Basisopbouw
INFORMATIE
Gebruik de prothesevoet alleen met een geïnstalleerde hielwig.
Voorbereiding Drie lijnen voor de hoekindicatie bevinden zich zijdelings van het enkelge wricht van de prothesevoet. De lijnen duiden de neutrale positie aan (doorlo pende lijn), de maximale dorsale flexie en de maximale plantaire flexie (beide met stippellijnen). De neutrale positie bevindt zich 2° van de maximale dorsa le flexie. 1) Plaats de harde (zwarte) hielwig in de prothesevoet en begin zo met de
opbouw. 2) Breng de prothesevoet met behulp van de lijnen aan de zijkant van het
enkelgewricht in de neutrale positie (zie afb. 3): 3) Stel de twee kleppen in op maximale weerstand (met de klok mee) zodat
de positie tijdens de basisopbouw behouden blijft (zie afb. 4).
Basisopbouw > Benodigde materialen: goniometer 662M4, hakhoogtemeter 743S12,
50:50-mal 743A80, opbouwapparaat (bijv. PROS.A. Assembly 743A200) > Afbeelding ter voorbereiding van de basisconstructie (zie afb. 1) > Prothese van het bovenbeen of knie-disarticulatieprothese: raad
pleeg de gebruiksaanwijzing van het prothesekniescharnier. 1) Plaats de prothesevoet in het opbouwapparaat.
Hakhoogte: effectieve hakhoogte van de dagelijkse schoen zonder extra verhoging onder de hiel.
Enkelgewricht: in neutrale positie, beide kleppen op maximale weerstand.
2) Sagittaal vlak: stel de prothesevoet af op de opbouwlijn. Opbouwlijn door de opbouwmarkering bij het enkelgewricht van de prothesevoet. INFORMATIE: Negeer de markeringen op de voetovertrek en bekende standaard richtlijnen voor de opbouw.
3) Frontaal vlak: stel de prothesevoet af op de opbouwlijn. Opbouwlijn door de markeringen op de voetovertrek (buitenrotatie ongeveer 5°).
4) Monteer de structurele onderdelen tussen de prothesevoet en de prothe sekoker.
5) Sagittaal vlak: stel de prothesekoker af op de opbouwlijn.
71

Bepaal het midden van de prothesekoker proximaal en distaal met de 50:50-mal en teken de middellijn.
Identificeer het referentiepunt van de koker op de middellijn: bij transtibiale protheses ter hoogte van het midden van de patella.
Plaats de prothese zodanig dat de opbouwlijn loodrecht door het referentiepunt van de prothesekoker loopt.
Stel de kokerflexie in door rond het referentiepunt van de koker te draaien: individuele stompflexie/buigcontractie + 5°
6) Frontaal vlak: stel de prothesekoker af op de opbouwlijn. Houd rekening met de abductie- of adductiestand.
7) Controleer vóór het einde van de basisconstructie of de prothese voet zich nog in de neutrale positie bevindt (doorgaande lijn) (zie afb. 3). Als de prothesevoet niet meer in de neutrale positie staat, breng dan het enkelgewricht weer in de neutrale positie en controleer de opbouw. Als de prothesevoet zich nog in de neutrale positie bevindt, ga dan verder met de statische opbouw.
5.3 Statische opbouw Bij de statische opbouw worden de instellingen van de prothese (lengte, hoek, verplaatsingen) bij de gebruiker gecontroleerd en aangepast. Het doel is om de gebruiker de mogelijkheid te bieden ontspannen te staan terwijl de prothesevoet zich in de neutrale positie bevindt. > Ottobock adviseert om de opbouw van de prothese met behulp
van de 3D L.A.S.A.R. houding te controleren (zie afb. 5). 1) Stel de twee kleppen van de prothesevoet in op de middelste weerstand
zodat het enkelgewricht beweeglijk is. 2) Vraag de gebruiker om de prothese aan te trekken, comfortabel te gaan
zitten en het gewicht gelijkmatig over beide benen te verdelen. 3) Controleer de lengte van de prothese en corrigeer deze waar nodig. 4) De prothesevoet naar het sagittale vlak verplaatsen: de gebruiker
moet comfortabel staan en daarbij slechts minimale spierkracht gebrui ken om de positie vast te houden.
Als de gebruiker het gevoel heeft naar achteren te vallen, verplaats dan de prothesevoet posterior.
Als de gebruiker het gevoel heeft naar voren te vallen, verplaats dan de prothesevoet anterior.
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5. Instellen van de hoek in het sagittale vlak: de dorsale flexie en de plantairflexie worden ingesteld met de stelschroeven van de adapter op de prothesevoet. Als de doorgetrokken neutrale lijn verborgen is: de prothese voet heeft te veel bewegingsruimte in de richting van de dorsale flexie en te weinig in de richting van de plantaire flexie. Stel boven het enkelgewricht meer plantaire flexie in tot de neutrale lijn zicht baar is. Als er ruimte zichtbaar is tussen de stop van de dorsale flexie en de doorlopende neutrale lijn: de prothesevoet heeft te veel bewegingsruimte in de richting van de plantaire flexie en te weinig in de richting van de dorsale flexie. Stel boven het enkelgewricht meer dorsale flexie in totdat het frame zich precies op de neutrale lijn bevindt. Het is mogelijk om de prothesevoet in maximale dorsale flexie op te bouwen als de gebruiker daar de voorkeur aan geeft of een grote behoefte aan stabiliteit heeft (bijvoorbeeld bij gebruikers met bilate rale amputatie).
6. Controle van de belastinglijn met de 3D L.A.S.A.R. houding: de geprojecteerde belastinglijn maakt een nauwkeurige controle van de opbouw van de prothese mogelijk: Kniegewricht: de belastinglijn moet 15 mm vóór het draaipunt van het compromis lopen naar de klinknagel. Vanwege de kinematica van de prothesevoet kan de afstand tussen de belastinglijn kleiner zijn. Prothesekniescharnier: raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de prothesekniescharnier. Prothesevoet: de belastingslijn moet op of nabij de opbouwmarke ring op de enkel van de prothesevoet lopen.
   5.4 Dynamische afstelling tijdens het passen Nadat de optimale statische opbouw is bereikt, mag de opbouw van de pro these in het sagittale vlak niet meer worden gewijzigd. Het gedrag van de prothesevoet, van het belasting tot het afrollen, wordt aangepast met de weerstanden van de hydrauliek. In het frontale vlak wordt de opbouw gecon troleerd en aangepast om een optimaal gang te bereiken.
   73

Hydrauliek instellen De weerstanden van de hydrauliek kunnen afzonderlijk worden ingesteld voor plantairflexie en dorsale flexie. Het begint met de plantairflexie weer stand. Na de eerste instelling volgen verdere aanpassingen in de loop van de test, als de gebruiker gewend raakt aan het lopen met de prothesevoet. 1) Stel de plantairflexieweerstand in. Het bepaalt hoe snel de prothese
voet plantairflexie realiseert tijdens de belasting-fase na het neerzetten van de hiel.
Weerstand te laag: de voorvoet zakt te snel naar beneden (moge lijk hoorbaar klappen). Of de gebruiker klaagt dat het moeilijk is om over de voet te bewegen.
Weerstand te hoog: de gebruiker voelt een te stijve hiel. De knie buiging wordt meer geprovoceerd en de voet heeft een meer voor uitdrijvende werking.
2) Stel de dorsale flexieweerstand in. Het beïnvloedt de beweging van de enkel na de belasting-fase tot aan het einde van de standfase. Weerstand te laag: de gebruiker voelt een snelle en harde over gang naar de aanslag van de dorsale flexie. Weerstand te hoog: de gebruiker voelt een inspannende, stugge afrolbeweging (zoals bij het bergop lopen).
Tips voor onderbeenprothesen 1) Let op de kniebuiging tijdens het belasten.
Als de knie volledig gestrekt blijft tijdens de belasting, verhoog dan de plantairflexieweerstand.
Als het verhogen van de weerstand niet volstaat, probeer dan een hardere hielwig.
2) Een beweging van het kniegewricht naar mediaal moet worden vermeden. Als het kniegewricht in de eerste helft van de stafase mediaal beweegt: verschuif de prothesevoet mediaal. Als het kniegewricht in de tweede stafase mediaal beweegt: de bui tenrotatie van de prothesevoet verlagen.
Tips voor protheses voor het bovenbeen en kniedisarticulatieprotheses De hydraulische plantaire flexie van de Taleo Adapt kan de functies van
het prothesekniescharnier beïnvloeden (bijvoorbeeld het initiëren van de yielding-beweging of het activeren van de standvastigheid bij gewichts belasting). Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de prothesekniescharnier.
74

5.4.1 Hielwig vervangen Naast het veranderen van de plantairflexieweerstand, kan het gedrag van de prothesevoet bij het neerzetten van de hiel en tijdens de belasting worden aangepast door de hielwig te vervangen. Meegeleverd worden hielwiggen met uiteenlopende hardheden. Hardheid hielwig: De kleur van de hielwig staat voor de hardheid (zie afb. 6). Ottobock raadt aan om met de hardste hielwig te beginnen. 1) Buig de prothesevoet iets open en verwijder de ingebouwde hielwig. 2) Lijn de andere hielwig zodanig uit dat het logo van Ottobock rechtop
staat en de punt naar anterior wijst. 3) Plaats de hielwig in de prothesevoet (zie afb. 9). Plaats eerst de punt in
het voorste gedeelte van het frame en druk vervolgens de hielwig in het achterste gedeelte van het frame .
6 Reiniging

Toegestaan reinigingsmiddel: pH-neutrale zeep (bijv. Derma Clean 453H10)

1. LET OP! Gebruik uitsluitend de toegestane reinigingsmiddelen om beschadiging van het product te voorkomen. Reinig het product met schoon zoet water en pH-neutrale zeep.
2. Contouren voor de afvoer van water met een tandenstoker verwijderen van vuil en uitspoelen.
3. Spoel de zeepresten met schoon zoet water af. Spoel de voetovertrek hierbij zo vaak uit tot alle verontreinigingen zijn verdwenen.
4. Droog het product af met een zachte doek. 5) Laat het achtergebleven vocht aan de lucht opdrogen.
   7 Onderhoud
   Voer na de eerste 30 dagen dat de prothesecomponenten zijn gebruikt, een visuele controle en een functiecontrole uit.
   Tijdens de regelmatige controle: controleer de prothese op tekenen van slijtage en controleer de functie.
   Voer eens per jaar een veiligheidscontrole uit.
   8 Afvalverwerking
   Gooi het product niet weg met ongesorteerd huishoudelijk afval. Wanneer afval niet wordt weggegooid volgens de daarvoor geldende bepalingen, kan dat schadelijke gevolgen hebben voor het milieu en de gezondheid. Neem de aanwijzingen van de in uw land bevoegde instanties in acht, voor wat betreft terugname- en inzamelprocedures en afvalverwerking.
   75

9 Juridische informatie
Op alle juridische bepalingen is het recht van het land van gebruik van toe passing. Daarom kunnen deze bepalingen van land tot land variëren.
9.1 Aansprakelijkheid De fabrikant is aansprakelijk, wanneer het product wordt gebruikt volgens de beschrijvingen en aanwijzingen in dit document. Voor schade die wordt veroorzaakt door niet-naleving van de aanwijzingen in dit document, in het bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbrengen van niet-toegestane veranderingen aan het product, is de fabrikant niet aansprakelijk.
9.2 CE-conformiteit Het product voldoet aan de eisen van richtlijn (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen. De CE-conformiteitsverklaring kan op de website van de fabrikant gedownload worden.

10 Technische gegevens

Maten [cm] Hakhoogte [mm] Systeemhoogte [mm] Inbouwhoogte [mm] Gewicht [g] Max. lichaamsge wicht [kg] Mobiliteitsgraad

22 23 108

24 25 26 27 28

10 ± 5

111

115

116

126

129

134

135

746 772 804 839 899 933 942

88

100

115

130

3, 4

29 30
121
139 1033 1036

1 Produktbeskrivning

Svenska

INFORMATION
Datum för senaste uppdatering: 2024-04-23 Läs noga igenom detta dokument innan du börjar använda produkten
och beakta säkerhetsanvisningarna. Instruera användaren i hur man använder produkten på ett säkert sätt. Kontakta tillverkaren om du har frågor om produkten eller om det upp
står problem. Anmäl alla allvarliga tillbud som uppstår på grund av produkten, i syn
nerhet vid försämrat hälsotillstånd, till tillverkaren och det aktuella lan dets ansvariga myndighet. Spara det här dokumentet.

76

Protesfoten Taleo Adapt 1C59 är utrustad med en hydraulisk fotled. Fotle dens rörelseomfång är 12°. När protesen sätts upp i neutralläge stöds loa ding response vid gång på plan mark och vid gång nedför ramper med 10° plantarflexion. Dorsalflexionen på 2° underlättar hälens rörelse uppåt och vid gång på uppåtlutande ytor. Utöver hydrauliken möjliggör fjädrade element av kolfiber och polymer även en märkbar plantarflexion vid hälisättning. De bidrar dessutom till en naturlig avrullningsrörelse och en effektiv energianvändning. Den utbytbara hälkilen ger dämpning åt hälen.

2 Ändamålsenlig användning

2.1 Avsedd användning Produkten är endast avsedd för exoprotetisk behandling av den nedre extre miteten.

2.2 Användningsområde MOBIS-klassificeringen anger mobilitetsgrad och kroppsvikt och gör det möjligt att lätt identifiera komponenter som passar ihop med varandra.

Produkten rekommenderas för mobilitetsgrad 3 (obegränsad an

m°

vändning utomhus) och kan användas för mobilitetsgrad 4 (obe

kg

gränsad användning utomhus med särskilt höga krav).

Följande tabell innehåller lämplig fjäderstyvhet för att matcha nivån på be lastningen som användaren lägger på protesfoten. TIPS: Prova även styvheten i den högre belastningsnivån/viktklassen så att användaren kan uppleva skillnaden.

Fjäderstyvhet beroende på kroppsvikt och belastningsnivå

Kroppsvikt [kg]

Mellanhög belast ningsnivå

Hög belast ningsnivå

till 51

1

2

52 till 58

2

3

59 till 67

3

4

68 till 77

4

5

78 till 88

5

6

89 till 100

6

7

101 till 115

7

8

116 till 130

8

77

2.3 Kombinationsmöjligheter Den här proteskomponenten är kompatibel med Ottobocks modulsystem. Proteskomponentens funktionalitet i kombination med komponenter från andra tillverkare som är utrustade med kompatibel modulanslutning har inte testats.
2.4 Omgivningsförhållanden
Tillåtna omgivningsförhållanden Användningstemperatur: -10 °C till +45 °C Kemikalier/vätskor: sötvatten, saltvatten, svett, urin, tvålvatten, klorvatten Fukt: nedsänkning i vatten: max. 1 h på 3 m djup. Relativ luftfuktighet: inga begräns ningar Fasta ämnen: damm, tillfällig kontakt med sand Rengör produkten om den har kommit i kontakt med fukt/kemikalier/fasta äm nen för att minska risken för ökat slitage och skador (se sida 84).
Otillåtna omgivningsförhållanden Fasta ämnen: starkt vätskebindande partiklar (t. ex. talk), intensiv kontakt med sand Kemikalier/vätskor: syror, längre användning i flytande medier
Förvaring och transport Lagertemperatur: -20 °C till +60 °C, relativ luftfuktighet: 20 % till 90 %, inga mekanis ka vibrationer eller stötar
2.5 Livslängd
Protesfot Produktens livslängd är, beroende på brukarens aktivitetsgrad, maximalt 3 år.
Fotkosmetik, skyddsstrumpa Produkten är en slitdel som utsätts för normalt slitage.
3 Allmänna säkerhetsanvisningar
OBSERVERA! Risk för personskador och skador på produkten Arbeta försiktigt med produkten så att den inte skadas mekaniskt. Ta hänsyn till uppgifterna om tillåtna och otillåtna kombinationer i pro
dukternas bruksanvisningar. Beakta produktens maximala livslängd. Kontrollera alltid att produkten inte är skadad och klar för användning fö
re användning. Utsätt inte produkt

References

• Welcome to Ottobock

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