FLAEM P1211EM-11l Aspira Portable Battery Powered Suction Machine Instruction Manual

P1211EM-11l Aspira Portable Battery Powered Suction Machine

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Product Information

Specifications:

• Model: ASP-2
• Capacity: 9+11 liters
• Models Available: P1211EM/11l, P1211EM/13.5l, P1211EM/20l

Product Usage Instructions

Intended Use:

This device is a medical aspirator intended for medical and
surgical use, specifically for suctioning bodily fluids, pharyngeal
suction, and permanent tracheostomy. Its usage should be prescribed
by a physician.

Instructions for Use:

It is used for treating conditions that require suctioning of
bodily fluids such as saliva, secretions, post-tracheostomy fluids,
etc.

Contraindications:

Do not use the device in operating rooms, for drainage, thoracic
drainage, or in transport vehicles like ambulances or emergency
vehicles.

Intended Users:

The aspirator should be operated by a responsible individual
under the direction of a healthcare provider.

Operating Environment:

The device can be used in healthcare facilities such as
hospitals, clinics, or at home.

Warnings:

– Keep the device out of reach of children.

– Keep the power cord away from animals to prevent damage.

FAQ

Common Problems and Solutions:

device or power
outlet| Insert the power cord correctly into the outlets
No suction| Collection jar lid not properly inserted or fluid leakage| Properly insert the lid into the jar or replace the filter if
clogged
Low or no vacuum power| Connection tubes obstructed, bent, or disconnected| Check and replace tubes if blocked and connect them correctly
as per the manual

“`

ITALIANO pag. 5

ENGLISH pg. 15

Aspira

IT > MANUALE ISTRUZIONI EN > OPERATING INSTRUCTIONS MANUAL DE > BEDIENUNGSANLEITUNG FR > NOTICE D’UTILISATION NL > VERTALING VAN DE ORIGINELE GEBRUIKSAANWIJZING ES > MANUAL DE INSTRUCCIONES > E PL > INSTRUKCJA OBSLUGI CS

NÁVOD K POUZITÍ RU >
AR

DEUTSCH S. 25

FRANÇAIS page 35

NEDERLANDS pag. 45

ESPAÑOL pág. 55

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POLSKI str. 75

CZECH str. 85

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Aspiratore professionale medico chirurgico / Professional medical surgical aspirator / Professionelles medizinischchirurgisches Absauggerät / Aspirateur professionnel pour médecine et chirurgie / Professioneel medischchirurgisch afzuigapparaat / Aspirador médico quirúrgico profesional / / Profesjonalny medyczny ssak chirurgiczny / Profesionální lékaská chirurgická odsávacka / /

105

Schema di collegamento per nomenclatura – Connection diagram for nomenclature – Anschlussplan nach Nomenklatur – Schéma de raccordement pour nomenclature – Aansluitschema voor nomenclatuur – Esquema de conexión para nomenclatura – Schemat polcze dla nomenklatury – Schéma zapojení podle nomenklatury –

6a 7

A005 6a+6b

11 6b
9
15

1

532 4

17 17a

ASP-2 9+11
P1211EM/11l P1211EM/13,5l P1211EM/20l
1

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7

6c

A007 6d

6d

11

1

A009

6c

53 2

8

4

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ASP-4

17a

8+11

15 16
3

P1211EM/11l P1211EM/13,5l P1211EM/20l
1

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11 10

12 14

4

ITALIANO

Queste istruzioni d’uso sono fornite per l’aspiratore FLAEM composto da un unità depressore e dagli accessori tubazioni e vaso di raccolta secreti, nelle configurazioni disponibili come rappresentato nella tabella sotto.

tubazioni

vaso di raccolta secreti

unità depressore

A007

A009

ASP-4

P1211EM/11l P1211EM/13,5l P1211EM/20l

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A005

ASP-2

P1211EM/11l P1211EM/13,5l P1211EM/20l

DESTINAZIONE D’USO
Dispositivo Medico, aspiratore per uso medico e chirurgico, per l’aspirazione di fluidi corporei, per aspirazione faringea e per
tracheotomia permanente. Il suo utilizzo deve essere prescritto da un medico.

INDICAZIONI D’USO

Trattamento delle patologie finalizzate all’aspirazione di fluidi corporei (saliva, secrezioni, fluidi post tracheotomia ecc.).

CONTROINDICAZIONI
Il dispositivo NON deve essere utilizzato in sala operatoria, per il drenaggio o per il drenaggio toracico o su mezzi di trasporto quali ambulanze o mezzi d’emergenza.
UTILIZZATORI PREVISTI
I dispositivi sono destinati ad essere utilizzati da personale medico/operatori sanitari legalmente abilitati (medici, infermieri, terapisti ecc.). Il dispositivo può essere utilizzato direttamente dal paziente per l’utilizzo domiciliare, ma sotto la guida di personale medico.

GRUPPO DI PAZIENTI DESTINATARI
Adulti, bambini di ogni età. Prima del suo utilizzo Il dispositivo, richiede la lettura accurata del manuale d’uso e la presenza di un adulto responsabile per la sicurezza qualora l’uso sia destinato a bambini di ogni età o persone con capacità limitate (ad esempio: fisiche, psichiche, o sensoriali). Si rimanda al personale medico la valutazione di utilizzo del dispositivo su particolari tipi di pazienti come donne in gravidanza, donne in allattamento, soggetti incapaci o con limitate capacità fisiche. Il tutto deve avvenire sotto la guida di personale medico. Spetta al personale medico valutare le condizioni e le capacità del paziente per stabilire, in fase di prescrizione del dispositivo, se il paziente sia in condizione di operare in autonomia oppure se il paziente non sia in grado di usare in sicurezza autonomamente
l’aspiratore, e la terapia debba essere eseguita da una persona responsabile.
AMBIENTE OPERATIVO
Tutti i dispositivi sono utilizzabili nelle strutture di assistenza sanitaria, quali gli ospedali, ambulatori ecc., oppure anche a domicilio.

AVVERTENZE RELATIVE AD EVENTUALI MALFUNZIONAMENTI
· Nel caso in cui il vostro apparecchio non rispettasse le prestazioni, contattate il centro di assistenza autorizzato per delucidazioni. · Il fabbricante dovrà essere contattato per comunicare problemi e/o eventi inattesi, relativi al funzionamento, se necessario per
delucidazioni relative all’utilizzo e/o preparazione igienica.
· Fare riferimento anche alla casistica guasti e relativa risoluzione.

AVVERTENZE
· Per il corretto funzionamento e per prolungare la vita al dispositivo , attenersi scrupolosamente a quanto indicato dalle istruzioni operative.
· Se l’imballo risultasse danneggiato o aperto contattare il distributore o il centro di assistenza. · Il fabbricante, il venditore e l’importatore si considerano responsabili agli effetti della sicurezza, affidabilita e prestazioni soltanto
se: a) l’apparecchio è impiegato in conformità alle istruzioni d’uso b) l’impianto elettrico dell’ambiente in cui l’apparecchio viene utilizzato è a norma ed è conforme alle leggi vigenti. · Si fa divieto di accedere in qualsiasi modo all’apertura del dispositivo. Le riparazioni devono essere eseguite solo da personale autorizzato FLAEM seguendo le informazioni fornite dal fabbricante. Riparazioni non autorizzate annullano la garanzia e possono rappresentare un pericolo per l’utilizzatore. · Rischio soffocamento: – Alcuni componenti dell’apparecchio hanno dimensioni tanto piccole da poter essere inghiottite dai bambini; conservate quindi
l’apparecchio fuori dalla portata dei bambini.
· Rischio strangolamento: – Non usate le tubazioni e i cavi in dotazione al di fuori dell’utilizzo previsto, le stesse potrebbero causare pericolo di strangolamento, porre particolare attenzione per bambini e persone con particolari difficoltà, spesso queste persone non sono in grado

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di valutare correttamente i pericoli. · Rischio incendio:
– Non esponete l’apparecchio a temperature diverse da quelle indicate nel capitolo” caratteristiche tecniche” – L’aspiratore è destinato esclusivamente alla raccolta di fluidi NON infiammabili, non adatto all’uso in presenza di miscela anestetica
infiammabile con aria, o con ossigeno o protossido d’azoto. · Rischio folgorazione:
– Precedentemente al primo uso, e periodicamente durante la vita del prodotto, controllate l’integrità della struttura dell’apparecchio in dotazione e del cavo di alimentazione per accertarvi che non vi siano danni; se risultasse danneggiato, non inserite la spina e portate immediatamente il prodotto ad un centro di assistenza autorizzato o dal Vs. rivenditore di fiducia.
– Non effettuare nessuna operazione di preparazione igienica quando il dispositivo è in uso su un paziente. – In presenza di bambini e di persone non autosufficienti, l’apparecchio deve essere utilizzato sotto la stretta supervisione di un
adulto che abbia letto queste istruzioni d’uso. – Tenete il cavo di alimentazione lontano dagli animali (ad esempio, roditori), altrimenti tali animali potrebbero danneggiare l’iso-
lamento del cavo di alimentazione. – Tenete sempre il cavo di alimentazione lontano da superfici calde. – Non immergete l’apparecchio nell’acqua; se ciò accadesse staccate immediatamente la spina. Non estraete né toccate l’apparec-
chio immerso nell’acqua, disinserite prima la spina. Portatelo immediatamente ad un centro di assistenza autorizzato FLAEM o dal Vs. rivenditore di fiducia. – Non lavate l’apparecchio sotto acqua corrente o per immersione e tenetelo al riparo da schizzi d’acqua o da altri liquidi. – L’apparecchio è equipaggiato di un fusibile di sicurezza facilmente ispezionabile in caso di guasto. Prima di tale operazione togliere la spina di alimentazione. – Il cavo in dotazione è provvisto di guarnizione di protezione (17a) contro la penetrazione di liquidi nel dispositivo. Non separare tale guarnizione dal cavo. · Rischio inefficacia della terapia: – Utilizzare solo accessori e ricambi originali Flaem, si declina ogni responsabilità in caso vengano utilizzati ricambi o accessori non originali. – Il dispositivo non è idoneo all’utilizzo in ambienti MRI (Risonanza Magnetica per immagini) – Accertarsi che i collegamenti e la chiusura del vaso di raccolta siano effettuati con cura onde evitare perdite di aspirazione. – Con l’intervento del dispositivo di protezione (10) l’aspirazione cessa, spegnere l’apparecchio, svuotare il vaso (8/9) ed eseguire le operazioni di preparazione igienica.
· Rischio infezione: – Si consiglia un uso personale degli accessori, vasi di raccolta e tubazioni di collegamento per evitare rischi di infezione da contagio. – Il comando manuale del flusso aspirato (15) è un prodotto sterile monouso, deve essere sostituito ad ogni utilizzo. – Controllare la data di scadenza sulla confezione originale del comando manuale del flusso aspirato (15) o sull’etichetta riportata sulla confezione dell’apparecchio e verificare l’integrità della confezione sterile, nel caso in cui la confezione non fosse integra rivolgersi al centro di assistenza autorizzato Flaem o al vs. rivenditore di fiducia. FLAEM NUOVA declina qualsiasi responsabilità di danni al paziente correlabili al deterioramento della suddetta confezione sterile dovuto a manipolazioni eseguite da terzi sul confezionamento originale dell’intero apparecchio. – Il filtro idrofobico/antivirale e antibatterico, in dotazione agli apparecchi Flaem è un dispositivo monouso, deve essere sostituito ad ogni uso e in caso di saturazione del filtro stesso. Controllare la data di scadenza sulla confezione originale del filtro o sull’etichetta riportata sulla confezione dell’Aspiratore . – Prima di ogni utilizzo seguire le operazioni di preparazione igienica. – Non rovesciare il vaso mentre è collegato all’aspiratore in funzione, in quanto il liquido può essere aspirato all’interno dell’aspiratore e quindi danneggiare la pompa. Nel caso in cui ciò avvenga spegnere immediatamente l’aspiratore e provvedere allo svuotamento ed alle operazioni di pulizia del vaso (inviarlo ad un centro di assistenza autorizzato FLAEM).
· Rischio lesioni: – Non posizionare il dispositivo medico su una superficie di appoggio morbida come, ad esempio, un divano, un letto o una tovaglia. – Fatelo funzionare sempre su una superficie rigida e libera da ostacoli.
AVVERTENZE SUI RISCHI DI INTERFERENZA DURANTE L’UTILIZZO NEL CORSO DI INDAGINI DIAGNOSTICHE
· Questo apparecchio è stato studiato per soddisfare i requisiti attualmente richiesti per la compatibilità elettromagnetica. Relativamente ai requisiti EMC, i dispositivi elettromedicali richiedono particolare cura, in fase di installazione ed utilizzo, si richiede quindi che essi vengano installati e/o utilizzati in accordo a quanto specificato dal costruttore. Rischio di potenziale interferenze elettromagnetiche con altri dispositivi. I dispositivi di radio e telecomunicazione mobili o portatili RF (telefoni cellulari o connessioni wireless) potrebbero interferire con il funzionamento dei dispositivi elettromedicali. L’apparecchio potrebbe essere suscettibile di interferenza elettromagnetica in presenza di altri dispositivi utilizzati per specifiche diagnosi o trattamenti. Per ulteriori informazioni visitate il sito internet www.flaemnuova.it.
· Il dispositivo Medico non è idoneo all’utilizzo in ambienti MRI (Risonanza Magnetica ad immagini).
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CASISTICA GUASTI E RELATIVA RISOLUZIONE
Prima di effettuare qualsiasi operazione spegnete l’apparecchio e scollegate il cavo di rete dalla presa.

PROBLEMA

CAUSA

RIMEDIO

L’apparecchio non funziona

Cavo di alimentazione non inserito correttamente nella presa dell’apparecchio o nella presa di alimentazione di rete

– Inserire correttamente il cavo di alimentazione nelle prese

Mancata aspirazione

Coperchio del vaso di raccolta non inserito – Inserire correttamente il coperchio nel vaso di rac-

correttamente nel vaso

colta

Mancata aspirazione causata da fuoriuscita di fluidi

Filtro intasato

– Sostituire il filtro

Galleggiante bloccato

Incrostazioni sul galleggiante

-Togliere il coperchio dal vaso, smontare il dispositivo di protezione ed estrarre il galleggiante. Eseguire quindi le operazioni di pulizia come da paragrafo “PREPARAZIONE IGIENICA”

Regolatore del vuoto tutto aperto

-Chiudere completamente il regolatore e controllare la potenza del vuoto

Filtro di protezione bloccato

– Sostituire il filtro

Potenza del vuoto scarsa e/o nulla

Tubi di collegamento al filtro e al dispositivo occlusi, piegati o disconnessi

– Verificare lo stato dei tubi, sostituirli se occlusi e connetterli correttamente come da “SCHEMA DI COLLEGAMENTO” del presente manuale

Valvola di troppo pieno del coperchio del – Sbloccare la valvola di troppo pieno, tenere in posi-

vaso chiusa o bloccata

zione verticale il dispositivo

Pompa sporca o intasata o danneggiata

– Portate l’apparecchio al vostro rivenditore di fiducia o ad un centro di assistenza autorizzato FLAEM

Se, dopo aver verificato le condizioni sopradescritte, l’apparecchio non dovesse ancora funzionare correttamente, consigliamo di rivolgervi al vostro rivenditore di fiducia o ad un centro di assistenza autorizzato FLAEM a voi più vicino. Trovate l’elenco di tutti i Centri Assistenza alla pagina http://www.flaemnuova.it/it/info/assistenza

SMALTIMENTO
Unità aspiratore
In conformità alla Direttiva 2012/19/CE, il simbolo riportato sull’apparecchiatura indica che l’apparecchio da smaltire (accessori esclusi), è considerato come rifiuto e deve essere quindi oggetto di “raccolta separata”. Pertanto, l’utente dovrà conferire (o far conferire) il suddetto rifiuto ai centri di raccolta differenziata predisposti dalle amministrazioni locali, oppure consegnarlo al rivenditore all’atto dell’acquisto di una nuova apparecchiatura di tipo equivalente. La raccolta differenziata del rifiuto e le successive operazioni di trattamento, recupero e smaltimento, favoriscono la produzione di apparecchiature con materiali riciclati e limitano gli effetti negativi sull’ambiente e sulla salute causati da un’eventuale gestione impropria del rifiuto. Lo smaltimento abusivo del prodotto da parte dell’utente comporta l’applicazione delle sanzioni amministrative previste dalle leggi di trasposizione della direttiva 2012/19/CE dello
stato membro o del paese in cui il prodotto viene smaltito.

Accessori (Vaso di raccolta secreti e tubazioni) Gli accessori sono da smaltire come rifiuto generico previa un ciclo di sanificazione.

Packaging

20 Scatola prodotto
PA P

04 Sacchetto imballo prodotto
LDPE

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COMUNICAZIONE DI EVENTI GRAVI
Eventi gravi che si verificano in relazione a questo prodotto devono essere immediatamente comunicati al fabbricante o all’autorità competente. Un evento è considerato grave se causa o può causare, direttamente o indirettamente, la morte o un imprevisto e grave peggioramento dello stato di salute di una persona.

PAESE Italia

AUTORITÀ
Ministero della Salute via Giorgio Ribotta 5, IT – 00144 Roma. e-mail: vigilance@sanita.it

SIMBOLOGIE PRESENTI SU DISPOSITIVO O SULLA CONFEZIONE

Marcatura CE medicale rif. regolamento 2017/745 UE e successivi aggiornamenti

Numero di serie dell’apparecchio

Apparecchio di classe II

Fabbricante

Prima dell’utilizzo: Attenzione controllare le istruzioni per l’uso

Parte applicata di tipo BF

Acceso “ON” Spento “OFF”

Quando si spegne l’apparecchio, l’interruttore interrompe il funzionamento del compressore solamente su una delle due fasi di alimentazione.

IP21

Grado di protezione dell’involucro: IP21. (Protetto contro corpi solidi di dimensioni superiori a 12 mm. Protetto contro l’accesso con un dito; Protetto contro la caduta verticale di gocce d’acqua).

Attenzione

Corrente alternata

Numero modello

Consultare le istruzioni per l’uso

Limiti di temperatura

Dispositivo medico

Limiti di pressione atmosferica

Limiti di umidità

Codice lotto

Maggior depressione

– Minor depressione

Data di produzione Identificatore univoco del dispositivo Monouso

Marchio di qualità

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LE INFORMAZIONI RELATIVE ALLE RESTRIZIONI O INCOMPATIBILITÀ CON ALCUNE SOSTANZE.
· Interazioni: I materiali impiegati per il contatto con le secrezioni sono polimeri termoplastici ad elevata stabilità e resistenza chimica (PP, PC, SI). Non è possibile comunque escludere interazioni. Per cui si suggerisce di: a) Evitare sempre contatti prolungati del liquido con vaso o tubetti, sanificare immediatamente dopo l’uso. b) Nel caso si presentino situazioni anomale, per es. rammollimenti o criccature degli accessori, terminare rapidamente l’operazione e provvedere alla sostituzione dei materiali utilizzati. Contattare il centro di assistenza autorizzato specificando le modalità di impiego.
CARATTERISTICHE TECNICHE ASPIRATORE

P1211EM/11 l

P1211EM/13.5 l

P1211EM/20 l

Alimentazione/potenza:

230V~ 50Hz 140VA

230V~ 50Hz 210VA

230V~ 50Hz 210VA

Fusibile: Dimensioni apparecchio: Peso:

1 x T 2A 250V
32,5 (L) x 12 (P) x 23,5 (H) cm
2,3 Kg

1 x T 2A 250V
32,5 (L) x 12 (P) x 23,5 (H) cm
2,4 Kg

1 x T 2A 250V 32,5 (L) x 12 (P) x 23,5 (H) cm
2,4 Kg

Uso:

Continuo

Continuo

Continuo

Parti applicate:

Eventuale cannula sterile che verrà applicata al raccordo del “COMANDO MANUALE DEL FLUSSO

Parti applicate di tipo BF sono:

ASPIRATO”

Aspirazione:

alto vuoto / basso flusso

alto vuoto / basso flusso

alto vuoto / alto flusso

Livello vuoto regolabile:

da -0,05 a -0,80 bar approx (classe di precisione 2,5)

da -0,05 a -0,86 bar approx (classe di precisione 2,5)

da -0,05 a -0,82 bar approx (classe di precisione 2,5)

Flusso aria Max:

11 l/min approx

13,5 l/min approx

20 l/min approx

Rumorosità (a 1 m):

56 dB (A) (approx.)

56 dB (A) (approx.)

56 dB (A) (approx.)

CONDIZIONI AMBIENTALI
Condizioni d’esercizio: Temperatura dell’ambiente Umidità relativa dell’aria Pressione atmosferica

Condizioni di stoccaggio e trasporto: Temperatura dell’ambiente Umidità relativa dell’aria Pressione atmosferica
DURATA
UNITÀ DEPRESSORE 1211EM/11l P1211EM/13.5l P1211EM/20l

VITA UTILE 1000 ore 2000 ore 2000 ore

Tra 5°C e +40°C Tra il 10% e il 95% Tra 69 KPa e 106 KPa
Tra -5°C e +45°C Tra il 10% e il 95% Tra 69 KPa e 106 KPa
ACCESSORI tubi di collegamento A005 tubo di collegamento A007 vaso di raccolta ASP-4 vaso di raccolta ASP-2

VITA UTILE 1 anno

9

DOTAZIONE DELL’APPARECCHIO E INFORMAZIONI SUI MATERIALI (IN FUNZIONE DEI MO-

DELLI FORNIITI)

Nomenclatura

Modello

Informazioni sui materiali

1. ASPIRATORE

2. INTERRUTTORE 3) VACUOMETRO 4) MANOPOLA DI REGOLAZIONE VUOTO

P1211EM/11l P1211EM/13,5l P1211EM/20l

5. PRESA ENTRATA ARIA

6a) TUBO DI COLLEGAMENTO – Ø 13 x 7,5 mm L 1300 mm 6b) TUBO DI COLLEGAMENTO – Ø 13 x 7,5 mm L 280 mm

A005

Silicone

6c) TUBO DI COLLEGAMENTO – Ø 13 x 7,5 mm L 280 mm Monopaziente uso multiplo A007

Silicone

6d) TUBO DI COLLEGAMENTO – Ø 13 x 7,5 mm L 280 mm L 2000 mm (Monouso)

A009

PVC

7. FILTRO IDROFOBICO ANTIVIRALE/ ANTIBATTERICO (MONOUSO) (dispositivo non fabbricato da FLAEM)

8. VASO DI RACCOLTA

PolIcarbonato

10. DISPOSITIVO DI PROTEZIONE 11) TAPPO DI CHIUSURA VASO 12) PRESA “VACUUM”VASO

ASP-4

Polipropilene+ Silicone
Polipropilene + elastomeri termoplastici

13. PRESA “PATIENT”VASO

14. TAPPI PROTEZIONE COPERCHIO

15. VASO DI RACCOLTA

PolIcarbonato

10. DISPOSITIVO DI PROTEZIONE 11) TAPPO DI CHIUSURA VASO 12) PRESA “VACUUM”VASO

ASP-2

Polipropilene+ Silicone
Polipropilene + elastomeri termoplastici

13. PRESA “PATIENT”VASO

14. TAPPI PROTEZIONE COPERCHIO

15. COMANDO MANUALE DEL FLUSSO ASPIRATO – (monouso) (dispositivo non fabbricato da FLAEM)

16. CANNULA PER ASPIRATORE. (NON IN DOTAZIONE AL DISPOSITIVO). La cannula non è in dotazione e non è disponibile come ricambio al dispositivo medico. Le eventuali cannule da utilizzare con i nostri aspiratori, devono essere di forma adattabile al raccordo del “COMANDO MANUALE DEL FLUSSO ASPIRATO” in dotazione all’aspiratore.

17. CAVO DI ALIMENTAZIONE 17a) GUARNIZIONE DI PROTEZIONE
    NOTA IMPORTANTE: Sulla confezione è presente un’etichetta identificativa, toglietela e apponetela negli appositi spazi a pagina 2. Nel caso di sostituzione del Nebulizzatore e accessori eseguite la medesima procedura.

10

ISTRUZIONI PER L’USO
Prima di ogni utilizzo, gli accessori devono essere ispezionati con cura accertandosi dell’assenza di polvere, incrostazioni, grumi o sostanze liquide sia all’interno del tubo di collegamento, sia del vaso e del rispettivo tappo di chiusura. Inoltre devono essere puliti seguendo rigorosamente le istruzioni indicate nel paragrafo “PREPARAZIONE IGIENICA”. Si consiglia un uso personale degli accessori, dei vasi di raccolta e dei tubetti di collegamento per evitare rischi di infezione da contagio.
Istruzioni per l’operazione di aspirazione sul paziente: 1. Collegare gli accessori, facendo riferimento allo “SCHEMA DI COLLEGAMENTO” .
ATTENZIONE: il filtro è idrofobico e oltre ad essere antibatterico/antivirale, funge anche da secondaria protezione e ferma i fluidi che accidentalmente il dispositivo primario di protezione, presente nel coperchio del vaso di raccolta, non riuscisse a fermare. Seguire le indicazioni sotto riportate per il corretto assemblaggio del filtro:
Scritta: Lato aspiratore – Aspirator side

Lato da collegare alla presa VACUUM (12) del vaso di raccolta

Lato da collegare alla presa ENTRATA ARIA (INLET) (5) dell’aspiratore

2. Inserite il cavo di alimentazione (17) ad una presa di rete elettrica corrispondente alla tensione dell’apparecchio, alla fine dell’uso dell’apparecchio estrarre la spina dalla presa di corrente, la stessa deve essere posizionata in modo tale che non sia difficile operare la disconnessione dalla rete elettrica.
3. Mettere in funzione l’apparecchio azionando l’interruttore (2), l’apparecchio è previsto per un uso continuo. Utilizzare sempre l’apparecchio su un piano orizzontale; ciò consentirà il corretto funzionamento del dispositivo di protezione da ingresso di liquido nella pompa aspirante.
4. Per eseguire aspirazioni più confortevoli impostare il valore di depressione desiderato (bar) tramite il regolatore di vuoto (4). Ruotando la manopola in senso orario si ottiene maggior valore di depressione e ruotando in senso antiorario minor valore di depressione; detti valori sono leggibili sullo strumento “vacuometro” (3). Per velocizzare l’aspirazione e semplificare le operazioni di PREPAZIONE IGIENICA, si consiglia di introdurre nel vaso (8/9) circa 400 ml di acqua.
5. Appoggiare il dito sul foro del comando manuale del flusso aspirato (15) ed azionando ad impulsi, iniziare l’operazione di aspirazione sul paziente attraverso la cannula (NON IN DOTAZIONE AL DISPOSITIVO).
6. Terminata l’applicazione, spegnere l’apparecchio. 7. Scollegare i tubi di collegamento e se necessario chiudere le uscite ” PATIENT” e “VACUUM” con i tappini 14a -14b. Durante l’aspira-
zione posizionare i tappini 14a e 14b sulle ancore di fissaggio 14d e 14c. 8. Staccare la spina e provvedere allo svuotamento ed alle operazioni di pulizia del vaso e dei tubi di collegamento.

14b

14c

14b

14d

14a

14a

11

PREPARAZIONE IGIENICA
Spegnete l’apparecchio prima di ogni operazione di pulizia e scollegate il cavo di rete dalla presa.
PULIZIA DELL’APPARECCHIO Utilizzate solo un panno inumidito con detergente antibatterico (non abrasivo e privo di solventi di qualsiasi natura).
VASO DI RACCOLTA E TUBI DI COLLEGAMENTO · Staccare la cannula (16) (NON IN DOTAZIONE AL DISPOSITIVO), il comando manuale del flusso aspirato (15) e il tubo (6b/6d) dal
tappo vaso (11). Staccare il filtro (7) tappo vaso (11), scollegare il tubo (6a/6c) sia dal filtro (7) che dalla presa aria del dispositivo (5), prelevare il vaso dall’apposito sostegno mantenendolo in posizione verticale e provvedere allo svuotamento (in casa nel WC, in ospedale nel contenitore del materiale biologico) ed alle operazioni di pulizia del vaso, smontandolo come mostrato di seguito:

VASO STERILIZZABILE

VASO MONOPAZIENTE

11

11

9

8

1. Smontare il dispositivo di protezione (10) dal tappo di chiusura vaso (11)

11

10

11

10

2. Estrarre il galleggiante (10a) dal dispositivo di protezione (10)

10a

10a

10

10

Sanificazione Prima e dopo ogni utilizzo, sanificate il vaso di raccolta e i tubi di collegamento scegliendo uno dei metodi come di seguito descritto. (metodo A): sciacquare i singoli componenti con acqua calda (circa 40°C) potabile con detergente delicato per piatti (non abrasivo) o in lavastoviglie con ciclo a caldo. (metodo B): immergere i singoli componenti in una soluzione con il 50% di acqua ed il 50% di aceto bianco. Infine risciacquateli abbondantemente con acqua calda (circa 40°C) potabile. (metodo C): bollire i singoli componenti in acqua per 10 minuti; è preferibile l’utilizzo di acqua demineralizzata o distillata per evitare depositi calcarei.
Dopo aver sanificato gli accessori scuoteteli energicamente ed adagiateli su un tovagliolo di carta, oppure in alternativa asciugateli con un getto d’aria calda (per esempio asciugacapelli).
Disinfezione La procedura di disinfezione descritta in questo paragrafo è da eseguire prima dell’utilizzo degli accessori ed è efficace sui componenti sottoposti a tale trattamento solo se viene rispettata in tutti i suoi punti e solo se i componenti da trattare vengono preventivamente sanificati. Il disinfettante da utilizzare deve essere di tipo clorossidante elettrolitico (principio attivo: ipoclorito di sodio), specifico per disinfezione ed è reperibile in tutte le farmacie. Procedura:
12

– Riempire un contenitore di dimensioni adatte a contenere tutti i singoli componenti da disinfettare con una soluzione a base di acqua potabile e di disinfettante, rispettando le proporzioni indicate sulla confezione del disinfettante stesso.
– Immergere completamente ogni singolo componente nella soluzione, avendo cura di evitare la formazione di bolle d’aria a contatto con i componenti. Lasciare i componenti immersi per il periodo di tempo indicato sulla confezione del disinfettante, e associato alla concentrazione scelta per la preparazione della soluzione.
– Recuperare i componenti disinfettati e risciacquarli abbondantemente con acqua potabile tiepida. – Dopo aver disinfettato gli accessori scuoteteli energicamente ed adagiateli su un tovagliolo di carta, oppure in alternativa asciuga-
teli con un getto d’aria calda (per esempio asciugacapelli). – Smaltire la soluzione secondo le indicazioni fornite dal produttore del disinfettante.
Sterilizzazione La procedura di sterilizzazione descritta in questo paragrafo è efficace sui componenti sottoposti a tale trattamento solo se viene rispettata in tutti i suoi punti e solo se i componenti da trattare vengono preventivamente sanificati, ed è convalidata in conformità alla ISO 17665-1. Apparecchiatura: Sterilizzatore a vapore con vuoto frazionato e sovrapressione conforme alla norma EN 13060. Procedura: Confezionare ogni singolo componente da trattare in sistema o imballaggio a barriera sterile conforme alla norma EN 11607. Inserire i componenti imballati nello sterilizzatore a vapore, assicurandosi di mantenere il vaso (9) in posizione verticale. Eseguire il ciclo di sterilizzazione rispettando le istruzioni d’uso dell’apparecchiatura selezionando una temperatura di: (metodo A): 134°C e un tempo di 10 minuti primi. (metodo B): 121°C e un tempo di 20 minuti primi. Conservazione: Dopo la sanificazione, la disinfezione o la sterilizzazione, riassemblare il vaso e i tubi di collegamento seguendo le indicazioni fornite nello “SCHEMA DI COLLEGAMENTO”. Alla fine di ogni utilizzo riporre il dispositivo medico completo di accessori in luogo asciutto e al riparo dalla polvere. · Il comando manuale del flusso aspirato (15) è un prodotto sterile monouso, deve essere sostituito ad ogni utilizzo.
· Il FILTRO IDROFOBICO ANTIVIRALE ANTIBATTERICO (7) è un prodotto monouso, deve essere sostituito ad ogni utilizzo.
Tabella metodi previsti / accessori paziente

6a

6b

6c

8

9

PREPARAZIONE IGIENICA IN AMBIENTE DOMESTICO

Sanificazione

metodo A

metodo B

metodo C

Disinfezione

MAX 300 MAX 300 MAX 300

MAX 300

VOLTE

VOLTE

VOLTE

VOLTE

PREPARAZIONE IGIENICA IN AMBIENTE CLINICO O OSPEDALIERO

Sterilizzazione

metodo A MAX 50

MAX 50

MAX 50

VOLTE

VOLTE

VOLTE

metodo B

MAX 50

VOLTE

: previsto : non previsto

10
MAX 300 VOLTE
MAX 50 VOLTE

10a
MAX 300 VOLTE
MAX 50 VOLTE

11
MAX 300 VOLTE
MAX 50 VOLTE

13

PORTAVASO

Per comodità d’uso il portavaso può essere smontato e rimontato sul lato (DX o SX) che ritenete più adeguato.

Con l’utilizzo di un utensile sganciare il portavaso dal fondo dell’apparecchio e ruotarlo in modo da disimpegnarlo. Riagganciarlo, procedendo con l’operazione inversa, sul lato scelto. Assicurarsi che il portavaso sia correttamente agganciato al fondo dell’apparecchio. Questo sistema permette di collegare fino a due portavaso.

14

ITALIANO pag. 5

These operating instructions are provided for the FLAEM aspirator consisting of a depressor unit and the ancillary tubes and secretion collection vessel, in the available configurations as shown in the table below.

tubes

secretion collection vessel depressor unit

A007

A009

ASP-4

P1211EM/11l P1211EM/13.5l P1211EM/20l

ENGLISH

DEUTSCH S. 25

FRANÇAIS page 35

NEDERLANDS pag. 45

ESPAÑOL pág. 55

65

A005

ASP-2

P1211EM/11l P1211EM/13.5l P1211EM/20l

INTENDED USE
Medical Device, aspirator for medical and surgical use, for the aspiration of bodily fluids, pharyngeal aspiration and permanent
tracheotomy. Its use must be prescribed by a doctor.

INDICATIONS FOR USE

Treatment of pathologies requiring the aspiration of body fluids (saliva, secretions, post tracheotomy fluids, etc.).

CONTRAINDICATIONS
The device must NOT be used in operating theatres, for chest drainage or on transport vehicles such as ambulances or emergency vehicles.
INTENDED USERS
The devices are intended for use by legally authorised medical personnel/health workers (doctors, nurses, therapists, etc.). The device can be used directly by the patient for home use, but under the guidance of medical personnel.

TARGET GROUP OF PATIENTS
Adults, children of all ages. Before using the device, the user manual must be read carefully and an adult responsible for safety must be present if the device is used by children of any age or persons with limited abilities (e.g. physical, mental or sensory). Please refer to medical personnel for the evaluation of the use of the device on particular types of patients such as pregnant women, lactating women, incapacitated persons or persons with limited physical capabilities. All this must take place under the guidance of medical personnel. It is up to the medical personnel to assess the patient’s condition and capabilities in order to determine, when prescribing the device, whether the patient is able to operate the aspirator safely on their own or whether the therapy should be administered by a
responsible person.
OPERATING ENVIRONMENT
All devices can be used in healthcare facilities, such as hospitals, outpatient clinics, etc., or even at home.

WARNINGS CONCERNING POSSIBLE MALFUNCTIONS
· Should your appliance fail to perform, please contact the authorised service centre for clarification. · The manufacturer should be contacted to report problems and/or unexpected events relating to operation and if necessary for
clarifications regarding use and/or hygienic preparation.
· Please also refer to the case history of faults and their resolution.

WARNINGS
· For correct operation and to prolong the life of the device, the operating instructions must be strictly followed. · If the packaging is damaged or opened, contact the distributor or service centre. · The manufacturer, the seller and the importer are only responsible for safety, reliability and performance if: a) the appliance is used
in accordance with the operating instructions b) the electrical installation in the room where the appliance is used is in accordance with the regulations and complies with the laws in force. · It is forbidden to access the device opening in any way. Repairs may only be carried out by authorised FLAEM personnel following the information provided by the manufacturer. Unauthorised repairs invalidate the warranty and may pose a danger to the user. · Suffocation risk: – Some components of the appliance are small enough to be swallowed by children, so keep the appliance out of the reach of
children.
· Strangulation risk : – Do not use the supplied pipes and cables outside of their intended use, they could cause a strangulation hazard, take special care for children and people with special difficulties, often these people are not able to correctly assess the dangers.
· Fire risk: – Do not expose the appliance to temperatures other than those indicated in the chapter ”technical specifications” – The aspirator is only intended for the collection of NON-flammable fluids, not suitable for use in the presence of flammable anaesthetic mixture with air, or with oxygen or nitrous oxide.
15

POLSKI str. 75

CZECH str. 85

95

105

· Risk of electrocution: – Before first use, and periodically during the life of the product, check the integrity of the structure of the appliance supplied and the power cord to ensure that there is no damage; if it is damaged, do not plug it in and immediately take the product to an authorised service centre or your dealer. – Do not carry out any hygienic preparation when the device is in use on a patient. – In the presence of children and care-dependent persons, the appliance must be used under the close supervision of an adult who has read these operating instructions. – Keep the power cable away from animals (e.g. rodents), otherwise such animals could damage the insulation of the power cable. – Always keep the power cable away from hot surfaces. – Do not immerse the appliance in water; if this happens, pull the plug immediately. Do not pull out or touch the appliance while immersed in water, unplug it first. Take it immediately to an authorised FLAEM service centre or your dealer. – Do not wash the appliance under running water or by immersion and keep it away from splashes of water or other liquids. – The device is equipped with a safety fuse that can be easily inspected in the event of a fault. Before doing so, remove the power supply plug. – The supplied cable is fitted with a protective seal (17a) against the penetration of liquids into the device. Do not separate this seal from the cable.
· Risk of ineffectiveness of therapy: – Only use original Flaem accessories or spare parts, no liability is accepted if non-original parts or accessories are used. – The device is not suitable for use in MRI (Magnetic Resonance Imaging) environments – Ensure that the connections and closing of the collection vessel are carried out carefully to avoid aspiration leaks. – With the intervention of the protection device (10) aspiration ceases, switch off the appliance, empty the vessel (8/9) and carry out hygienic preparation.
· Risk of infection : – Personal use of the accessories, collection vessels and connecting tubes is recommended to avoid risks of infection. – The manual aspirated flow control (15) is a sterile disposable product and must be replaced each time it is used. – Check the expiry date on the original packaging of the manual aspirated flow control (15) or on the label on the packaging of the device and check the integrity of the sterile packaging, if the packaging is not intact please contact your Flaem authorised service centre or your dealer. FLAEM NUOVA will not be held liable for damage to the patient related to the deterioration of the above-mentioned sterile packaging due to manipulations carried out by third parties on the original packaging of the entire device. – The hydrophobic/antiviral and antibacterial filter supplied with Flaem equipment is a disposable device and must be replaced after each use and if the filter becomes saturated. Check the expiry date on the original filter packaging or on the label on the aspirator packaging. – Follow hygienic preparation before each use. – Do not tip the vessel while it is connected to the aspirator in operation, as liquid can be sucked into the aspirator and thus damage the pump. If this happens, switch the aspirator off immediately and empty and clean the vessel (send it to an authorised FLAEM service centre).
· Risk of injury: – Do not place the medical device on a soft supporting surface such as a sofa, a bed or a tablecloth. – Always operate it on a hard surface clear of any objects.
WARNINGS ON INTERFERENCE RISKS DURING USE IN DIAGNOSTIC INVESTIGATIONS
· This device is designed to meet the current requirements for electromagnetic compatibility. As far as EMC requirements are concerned, electromedical devices require special care when being installed and used, and are therefore required to be installed and/or used in accordance with the manufacturer’s specifications. Risk of potential electromagnetic interference with other devices. Mobile or portable RF radio and telecommunication devices (mobile phones or wireless connections) may interfere with the operation of electromedical devices. The device may be susceptible to electromagnetic interference in the presence of other devices used for specific diagnosis or treatment. For more information visit www.flaemnuova.it.
· The Medical device is not suitable for use in MRI (Magnetic Resonance Imaging) environments.
16

TROUBLESHOOTING
Before performing any operation, switch off the appliance and unplug the mains cable from the socket.

PROBLEM

CAUSE

REMEDY

The device is not working

Power cable not correctly plugged into the appliance socket or in the mains power – Plug the power cable correctly into the sockets socket

No aspiration

Collection vessel lid not properly inserted in the vessel

– Insert the lid correctly into the collection vessel

Aspiration failure caused by fluid spillage

Clogged filter

– Replace the filter

Blocked float

Fouling on the float

– Remove the lid from the vessel, dismantle the protective device and remove the float. Then carry out cleaning operations as per the paragraph “HYGIENIC PREPARATION”

Vacuum regulator all open

– Close the regulator completely and check vacuum power

Protection filter blocked

– Replace the filter

Low and/or no vacuum power

Obstructed, kinked or disconnected filter and device connection tubes

– Check the condition of the tubes, replace them if obstructed and connect them correctly as per the “CONNECTION DIAGRAM” in this manual

Vessel lid overflow valve closed or blocked – Unlock the overflow valve, hold the device upright

Dirty or obstructed or damaged pump

– Take the device to your dealer or an authorised FLAEM service centre

If, after checking the conditions described above, the device still is not working properly, we recommend that you contact your trusted dealer or an authorised FLAEM service centre nearest to you. You can find a list of all Service Centres at http://www.flaemnuova.it/it/info/assistenza
DISPOSAL

Aspiration unit

In accordance with Directive 2012/19/EC, the symbol on the equipment indicates that the equipment to be disposed of (excluding accessories) is considered as waste and must therefore be subject to ‘separate collection’. Therefore, the user must deliver this waste (or have it delivered) to the separate collection centres set up by the local authorities, or hand it over to the retailer when purchasing a new appliance of an equivalent type. Separate waste collection and subsequent treatment, recovery and disposal operations promote the production of equipment from recycled materials and limit the negative environmental and health effects caused by improper waste management. Unauthorised disposal of the product by the user entails the application of the administrative sanctions provided for in

the laws transposing Directive 2012/19/EC of the member state or country where the product is disposed of.

Accessories (Secretion collection vessel and piping) Accessories to be disposed of as general waste after a sanitisation cycle.

Packaging
20 Product box
PA P

04 Product packaging bag
LDPE

17

NOTIFICATION OF SERIOUS EVENTS
Serious events occurring in connection with this product must be reported immediately to the manufacturer or the competent authority. An event is considered serious if it causes or may cause, directly or indirectly, death or an unforeseen serious deterioration in a person’s state of health.

COUNTRY

AUTHORITY

Ireland

Health Products Regulatory Authority Kevin O’Malley House, Earlsfort Centre, Earlsfort Terrace, IE – Dublin 2 E-mail: devicesafety@hpra.ie

Malta

Medical Devices Unit Medicines Authority Sir Temi ammit Buildings, Malta Life Sciences Park San wann SN 3000 E-mail : devices.medicinesauthority@gov.mt

SYMBOLS ON DEVICE OR PACKAGING

Medical CE marking ref. regulation 2017/745 EU and subsequent updates

Serial number of the device

Class II device

Manufacturer

Before use: Caution check instructions for use

Type BF applied part

Switched ‘ON’ Switched ‘OFF’

When switching off the unit, the switch stops compressor operation on only one of the two power phases.

IP21

Protection rating of the envelope: IP21. (Protected against solid bodies larger than 12 mm. Protected against access with a finger; Protected against vertically falling drops of water).

Attention

Alternating current

Model number

See instructions for use

Temperature limits

Medical device

Atmospheric pressure limits

Moisture limits

Batch Code

Greater vacuum

– Less vacuum

Production date Unique device identifier Single use

Quality mark

18

INFORMATION ON RESTRICTIONS OR INCOMPATIBILITIES WITH CERTAIN SUBSTANCES.
· Interactions: The materials used for contact with secretions are thermoplastic polymers with high stability and chemical resistance (PP, PC, SI). However, interactions cannot be excluded. Therefore, it is recommended to: a) Always avoid prolonged contact of the liquid with vessels or tubes, sanitise immediately after use. b) If abnormal situations occur, e.g. softening or cracking of accessories, quickly terminate operation and replace the materials used. Contact the authorised service centre specifying the method of use.
ASPIRATOR TECHNICAL SPECIFICATIONS

P1211EM/11 l

P1211EM/13.5 l

P1211EM/20 l

Power supply/power:

230V~ 50Hz 140VA

230V~ 50Hz 210VA

230V~ 50Hz 210VA

Fuse: Appliance dimensions: Weight:

1 x T 2A 250V
32.5(L) x 12(D) x 23.5(H) cm cm
2.3 kg

1 x T 2A 250V
32.5 (L) x 12 (D) x 23,5 (H) cm
2.4 kg

1 x T 2A 250V 32.5 (L) x 12 (D) x 23.5 (H) cm
2.4 kg

Usage: Applied parts: Type BF applied parts are: Aspiration:
Adjustable vacuum level:
Max. air flow:

Continued

Continued

Continued

If necessary, a sterile cannula can be attached to the connection of the “MANUAL ASPIRATED FLOW CONTROL”

high vacuum / low flow

high vacuum / low flow

high vacuum / high flow

-0.05 to -0.80 bar approx. (accuracy class 2.5)

-0.05 to -0.86 bar approx. (accuracy class 2.5)

-0.05 to -0.82 bar approx. (accuracy class 2.5)

11 l/min approx

13.5 l/min approx

20 l/min approx

Noise level (at 1 m):

56 dB (A) (approx.)

56 dB (A) (approx.)

56 dB (A) (approx.)

ENVIRONMENTAL CONDITIONS
Operating conditions: Ambient temperature Relative air humidity Atmospheric pressure

Between 5°C and +40°C Between 10% and 95% Between 69 KPa and 106 KPa

Storage and transport conditions: Ambient temperature Relative air humidity Atmospheric pressure
DURATION
DEPRESSOR UNIT 1211EM/11l P1211EM/13.5l P1211EM/20l

SERVICE LIFE 1000 hours 2000 hours 2000 hours

Between -5°C and +45°C Between 10% and 95% Between 69 KPa and 106 KPa

ACCESSORIES connecting tubes connecting tube collection vessel collection vessel

A005 A007 ASP-4 ASP-2

SERVICE LIFE 1 year

19

APPLIANCE AND MATERIAL INFORMATION (DEPENDING ON THE MODELS SUPPLIED)

Nomenclature

Model

Information on materials

1. ASPIRATOR

2. SWITCH 3) VACUUM GAUGE 4) VACUUM ADJUSTMENT KNOB

P1211EM/11l P1211EM/13.5l P1211EM/20l

5. AIR INLET

6a) CONNECTION PIPE – Ø 13 x 7.5 mm L 1300 mm 6b) CONNECTION PIPE – Ø 13 x 7.5 mm L 280 mm

A005

Silicone

6c) CONNECTION PIPE – Ø 13 x 7.5 mm L 280 mm Single-patient multiple use

A007

Silicone

6d) CONNECTION HOSE – Ø 13 x 7.5 mm L 280 mm L 2000 mm (Single use)

A009

PVC

7. HYDROPHOBIAL ANTIVIRAL/ ANTIBACTERIAL FILTER (SINGLE USE) (device not manufactured by FLAEM)

8. COLLECTION VESSEL 10) PROTECTIVE DEVICE 11) VESSEL CLOSURE CAP 12) VESSEL “VACUUM” SOCKET

ASP-4

Polycarbonate
Polypropylene+ Silicone Polypropylene + thermoplastic elastomers

13. VESSEL “PATIENT” SOCKET

14. LID PROTECTION CAPS

15. COLLECTION VESSEL 10) PROTECTIVE DEVICE 11) VESSEL CLOSURE CAP 12) VESSEL “VACUUM” SOCKET

ASP-2

Polycarbonate
Polypropylene+ Silicone Polypropylene + thermoplastic elastomers

13. VESSEL “PATIENT” SOCKET

14. LID PROTECTION CAPS

15. MANUAL ASPIRATED FLOW CONTROL – (disposable) (device not manufactured by FLAEM)

16. ASPIRATOR CANNULA. (NOT SUPPLIED WITH THE DEVICE). The cannula is not supplied and is not available as a spare part for the medical device. Any cannulae to be used with our aspirators must be of a shape adaptable to the ‘MANUAL ASPIRATED FLOW CONTROL’ connection supplied with the aspirator.

17. POWER SUPPLY CABLE 17a) PROTECTION SEAL
    IMPORTANT NOTE: There is an identification label on the packaging, remove it and affix it in the spaces provided on page 2. When replacing the Nebuliser and accessories, perform the same procedure.

20

INSTRUCTIONS FOR USE
Before each use, the accessories must be carefully inspected, making sure that there is no dust, encrustation, lumps or liquid inside the connection pipe, the vessel and its cap. They must also be cleaned strictly in accordance with the instructions given in the section ‘HYGIENIC PREPARATION’. Personal use of the accessories, collection vessels and connecting tubes is recommended to avoid the risk of infection. Instructions for aspiration operation on the patient: 1. Connect the accessories, referring to the “CONNECTION DIAGRAM”.
ATTENTION: the filter is hydrophobic and in addition to being antibacterial/antiviral, it also acts as a secondary protection and stops fluids that the primary protection device in the lid of the collection vessel accidentally fails to stop. Follow the instructions below for the correct assembly of the filter:
Writing: Lato aspiratore – Aspirator side

Side to be connected to the socket VACUUM of the collection vessel

Side to be connected to the socket AIR INLET of the aspirator

2. Plug the power cord (17) into a mains socket corresponding to the voltage of the appliance, at the end of the use of the appliance pull the plug out of the socket, it must be positioned so that it is not difficult to disconnect from the mains.
3. Start up the appliance by actuating the switch (2), the appliance is intended for continuous use. Always use the appliance on a horizontal plane; this will allow the liquid ingress protection device in the aspiration pump to function properly.
4. For more comfortable suction, set the desired vacuum value (bar) via the vacuum regulator (4). Turning the knob clockwise gives a higher vacuum value and turning it anticlockwise a lower vacuum value; these values can be read on the “vacuum gauge” (3). In order to speed up the suction and simplify the HYGIENIC PREPARATION operations, it is recommended to introduce about 400 ml of water into the vessel (8/9).
5. Place your finger on the hole of the manual aspirated flow control (15) and, in pulsed mode, start aspiration on the patient through the cannula (NOT INCLUDED WITH THE DEVICE).
6. When the application is finished, switch off the appliance. 7. Disconnect the connecting pipes and if necessary close the”PATIENT”and”VACUUM”outlets with plugs 14a -14b. During aspiration,
place caps 14a and 14b on fixing anchors 14d and 14c. 8. Disconnect the plug and empty and clean the vessel and connecting pipes.

14b

14c

14b

14d

14a

14a

21

HYGIENIC PREPARATION
Switch off the appliance before each cleaning operation and unplug the mains cable from the socket.
CLEANING THE APPLIANCE Use only a cloth moistened with antibacterial detergent (non-abrasive and free of solvents of any kind).
COLLECTION VESSEL AND CONNECTION PIPES · Detach the cannula (16) (NOT INCLUDED WITH THE DEVICE), the manual aspirated flow control (15) and the tube (6b/6d) from the
vessel cap (11). Detach the filter (7) from the vessel cap (11), disconnect the tube (6b/6d) from both the filter (7) and the air inlet of the device (5), take the vessel from its stand in an upright position and empty it (at home in the toilet, in a hospital in the biological material container) and clean the vessel, disassembling it as shown below:

STERILISABLE VESSEL

SINGLE-PATIENT VESSEL

11

11

9

8

1. Remove the protective device (10) from the vessel closure cap (11)

11

10

11

10

2. Pull the float (10a) out of the protective device (10)

10a

10a

10

10

Sanitisation Before and after each use, sanitise the collection vessel and connection pipes by choosing one of the methods as described below. (method A): rinse individual components in hot drinking water (approx. 40°C) with mild dishwashing detergent (non-abrasive) or in a dishwasher on a hot cycle. (method B): soak the individual components in a solution of 50% water and 50% white vinegar. Finally, rinse them thoroughly with warm (about 40°C) drinking water. (method C): boil the individual components in water for 10 minutes; demineralised or distilled water is preferable to avoid lime deposits.
After sanitising the accessories, shake them vigorously and place them on a paper towel, or alternatively dry them with a hot air jet (e.g. hair dryer).
Disinfection The disinfection procedure described in this section is to be carried out before using the accessories and is only effective on the components to be treated if every point is followed and only if the components to be treated are sanitised beforehand. The disinfectant must be of the electrolytic chloride type (active ingredient: sodium hypochlorite), specific for disinfection and available in all pharmacies.

22

Procedure: – Fill a container of a suitable size to hold all the individual components to be disinfected with a solution of drinking water and disin-
fectant, observing the proportions indicated on the packaging of the disinfectant. – Completely immerse each individual component in the solution, taking care to avoid the formation of air bubbles in contact with
the components. Leave the components immersed for the period of time indicated on the disinfectant packaging, and associated with the concentration chosen for the preparation of the solution. – Recover the disinfected components and rinse them thoroughly with lukewarm drinking water. – After disinfecting the accessories, shake them vigorously and place them on a paper towel, or alternatively dry them with a hot air jet (e.g. hair dryer). – Dispose of the solution according to the disinfectant manufacturer’s instructions.
Sterilisation The sterilisation procedure described in this section is only effective on treated components if it is adhered to in all points and only if the components to be treated are sanitised beforehand, and is validated in accordance with ISO 17665-1. Equipment: Steam steriliser with fractionated vacuum and overpressure compliant with EN 13060. Procedure: Package each individual component to be treated in sterile barrier system or packaging in accordance with EN 11607. Insert the packed components into the steam steriliser, making sure to keep the vessel (9) upright. Perform the sterilisation cycle in accordance with the instructions for use of the equipment by selecting a temperature of: (method A): 134°C and a time of 10 minutes first. (method B): 121°C and a time of 20 minutes first. Storage: After sanitising, disinfection or sterilisation, reassemble the vessel and connecting pipes according to the instructions given in the ‘CONNECTION DIAGRAM’. At the end of each use, store the medical device complete with accessories in a dry and dust-free place. · The manual aspirated flow control (15) is a sterile disposable product and must be replaced each time it is used.
· The ANTIBACTERIAL HYDROPHOBIC FILTER (7) is a single-use product and must be replaced each time it is used.
Table of planned methods / patient accessories

6a

6b

6c

HYGIENIC PREPARATION IN THE HOME

method A

method B

method C

MAX 300
TIMES

MAX 300
TIMES

MAX 300
TIMES

HYGIENIC PREPARATION IN A CLINIC OR HOSPITAL

method A

MAX 50 TIMES

MAX 50 TIMES

method B

: planned : not planned

MAX 50 TIMES

8

9

Sanitisation

Disinfection

MAX 300

TIMES

Sterilisation

MAX 50

TIMES

10
MAX 300 TIMES
MAX 50 TIMES

10a
MAX 300 TIMES
MAX 50 TIMES

11
MAX 300 TIMES
MAX 50 TIMES

23

VESSEL HOLDER

For ease of use, the vessel holder can be disassembled and reassembled on the side (RIGHT or LEFT) considered most suitable.

Using a tool, unhook the vessel holder from the bottom of the appliance and rotate it to disengage it. Reattach it, proceeding in reverse order, on the chosen side. Make sure that the vessel holder is properly hooked to the bottom of the appliance. This system allows up to two vessel holders to be connected.

24

ITALIANO pag. 5

Diese Bedienungsanleitung ist für das FLAEM Absauggerät, bestehend aus einer Depressoreinheit und dem Zubehör Rohrleitungen und Sekretsammelbehälter, in den in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Konfigurationen bestimmt.

Rohrleitungen

Sekretsammelbehälter

Depressoreinheit

A007

A009

ASP-4

P1211EM/11l P1211EM/13.5l P1211EM/20l

ENGLISH pg. 15

DEUTSCH

A005

ASP-2

P1211EM/11l P1211EM/13.5l P1211EM/20l

VERWENDUNGSZWECK
Medizinprodukt, Absauggerät für medizinische und chirurgische Zwecke, zum Absaugen von Körperflüssigkeiten, Rachenabsaugung und
permanenten Luftröhrenschnitt. Seine Anwendung muss von einem Arzt verschrieben werden.

INDIKATIONEN FÜR DIE VERWENDUNG

Behandlung von Pathologien, die auf die Aspiration von Körperflüssigkeiten (Speichel, Sekrete, Flüssigkeiten nach Tracheotomie usw.) abzielen.

KONTRAINDIKATIONEN
Das Gerät darf NICHT in Operationssälen, zur Thoraxdrainage oder in Transportfahrzeugen wie Krankenwagen oder Rettungswagen verwendet werden.
VORGESEHENE BENUTZERINNEN
Die Geräte sind für die Benutzung durch gesetzlich zugelassenes medizinisches Personal (Ärztinnen, Krankenpflegerinnen, Therapeutinnen usw.) bestimmt. Das Gerät kann direkt vom Patienten zu Hause verwendet werden, allerdings unter Anleitung von medizinischem Personal.

PATIENTENZIELGRUPPE
Erwachsene, Kinder aller Altersgruppen. Vor der Verwendung des Geräts muss die Betriebsanleitung sorgfältig gelesen werden und eine für die Sicherheit verantwortliche erwachsene Person muss anwesend sein, wenn das Gerät für Kinder jeden Alters oder Personen mit eingeschränkten körperlichen, geistigen oder sensorischen Fähigkeiten verwendet werden soll. Das medizinisches Personal ist dafür zuständig, die Verwendung des Geräts bei bestimmten Patiententypen wie Schwangeren, stillenden Müttern, behinderten Personen oder Personen mit eingeschränkten körperlichen Fähigkeiten zu beurteilen. All dies muss unter der Anleitung von medizinischem Personal erfolgen. Es obliegt dem medizinischen Personal, den Zustand und die Fähigkeiten des Patienten / der Patientin zu beurteilen, um bei der Verschreibung des Geräts zu entscheiden, ob der Patient / die Patientin in der Lage ist, das Absauggerät selbstständig sicher zu bedienen oder ob die Therapie
von einer verantwortlichen Person durchgeführt werden sollte.
BETRIEBSUMGEBUNG
Alle Geräte können in Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäusern, Arztpraxen usw. oder auch zu Hause verwendet werden.

HINWEISE ZU MÖGLICHEN FEHLFUNKTIONEN
· Sollte Ihr Gerät nicht den vorgesehenen Leistungen entsprechen, wenden Sie sich bitte zur Klärung an eine autorisierte Kundendienststelle. · Der Hersteller muss kontaktiert werden, um Probleme und/oder unerwartete Ereignisse im Zusammenhang mit dem Betrieb des Geräts mit-
zuteilen, bei Bedarf Erklärungen hinsichtlich der Benutzung und/oder der hygienischen Aufbereitung zu erhalten.
· Wir verweisen auch auf die Tabelle der Störungen und deren Behebung.

WICHTIGE HINWEISE
· Für einen ordnungsgemäßen Betrieb und zur Verlängerung der Lebensdauer des Geräts muss die Bedienungsanleitung genau beachtet werden.
· Wenn die Verpackung beschädigt oder geöffnet ist, wenden Sie bitte sich an den Händler oder den Kundendienst. · Der Hersteller, der Verkäufer und der Importeur haften nur dann für Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung, wenn: a) das Gerät in Überein-
stimmung mit der Bedienungsanleitung verwendet wird b) die Elektroinstallation in dem Raum, in dem das Gerät verwendet wird, vorschriftsmäßig ist und den geltenden Gesetzen entspricht. · Es ist verboten, das Gerät auf irgendeine Weise zu öffnen. Reparaturen dürfen nur von autorisiertem FLAEM-Personal unter Beachtung der vom Hersteller bereitgestellten Informationen durchgeführt werden. Unerlaubte Reparaturen führen zum Erlöschen der Garantie und können eine Gefahr für den Benutzer / die Benutzerin darstellen. · Erstickungsgefahr: – Einige Komponenten des Geräts sind so klein, dass sie von Kindern verschluckt werden können. Bewahren Sie das Gerät daher außerhalb
der Reichweite von Kindern auf.
· Strangulationsgefahr: – Benutzen Sie die mitgelieferten Schläuche und die Kabel nur für den vorgesehenen Verwendungszweck, denn sie können eine Strangulationsgefahr darstellen. Achten Sie besonders auf Kinder und Personen mit besonderen Schwierigkeiten, da diese die Gefahren oft nicht

25

richtig einschätzen können. · Brandgefahr:
– Setzen Sie das Gerät keinen anderen als den im Kapitel ,,Technische Daten” angegebenen Temperaturen aus. – Das Absauggerät ist nur für das Auffangen von NICHT entflammbaren Flüssigkeiten bestimmt und nicht für die Verwendung in Gegenwart
von entflammbaren Anästhesiegemischen mit Luft, Sauerstoff oder Lachgas geeignet. · Stromschlaggefahr:
– Überprüfen Sie vor der ersten Inbetriebnahme und in regelmäßigen Abständen während der Lebensdauer des gelieferten Geräts die Unversehrtheit des Gerätekörpers und des Netzkabels, um sicherzugehen, dass es nicht beschädigt ist. Sollte es beschädigt sein, schließen Sie bitte den Stecker nicht an und bringen Sie das Gerät sofort zu einer autorisierten Kundendienststelle oder Ihrem Händler.
– Führen Sie keine hygienischen Vorbereitungen durch, während das Gerät am Patienten verwendet wird. – Bei Anwesenheit von Kindern und abhängigen Personen muss das Gerät unter enger Aufsicht eines Erwachsenen benutzt werden, der diese
Bedienungsanleitung gelesen hat. – Halten Sie das Netzkabel von Tieren (z. B. Nagetieren) fern, da diese sonst die Isolierung des Netzkabels beschädigen könnten. – Halten Sie das Netzkabel immer von heißen Oberflächen fern. – Tauchen Sie das Gerät nicht in Wasser. Sollte dies geschehen, ziehen Sie bitte sofort den Stecker aus der Steckdose. Sie dürfen das in Wasser
getauchte Gerät weder herausnehmen noch berühren, bevor der Stecker aus der Steckdose gezogen wurde. Bringen Sie das Gerät unverzüglich zu einer autorisierten FLAEM-Kundendienststelle oder zu Ihrem Händler. – Waschen Sie das Gerät nicht unter fließendem Wasser oder durch Eintauchen und halten Sie es von Spritzern von Wasser oder anderen Flüssigkeiten fern. – Das Gerät ist mit einer Schmelzsicherung ausgestattet, die im Falle einer Störung leicht überprüft werden kann. Ziehen Sie zuvor den Netzstecker. – Das mitgelieferte Kabel ist mit einer Schutzdichtung (17a) gegen das Eindringen von Flüssigkeiten in das Gerät versehen. Trennen Sie diese Dichtung nicht vom Kabel. · Risiko der Unwirksamkeit der Therapie: – Verwenden Sie nur Originalzubehör oder -ersatzteile von Flaem, bei Verwendung von nicht originalen Zubehör- oder Ersatzteilen wird keine Haftung übernommen. – Das Gerät ist nicht für den Einsatz in MRT-Umgebungen (Magnetresonanztomographie) geeignet. – Achten Sie darauf, dass die Anschlüsse und das Verschließen des Sammelbehälters sorgfältig ausgeführt werden, um Sauglecks zu vermeiden. – Durch Betätigung der Schutzvorrichtung (10) wird die Absaugung unterbrochen, das Gerät ausgeschaltet, der Behälter (8/9) entleert und eine hygienische Aufbereitung durchgeführt.
· Infektionsgefahr: – Es wird empfohlen, das Zubehör, die Entnahmegefäße und die Verbindungsschläuche selbst zu benutzen, um Infektionsrisiken zu vermeiden. – Die manuelle Ansaugflusskontrolle (15) ist ein steriles Einwegprodukt und muss bei jeder Verwendung ersetzt werden. – Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf der Originalverpackung der manuelle Ansaugflusskontrolle (15) oder auf dem Etikett auf der Verpackung des Geräts und überprüfen Sie die Unversehrtheit der Sterilverpackung; wenn die Verpackung nicht intakt ist, wenden Sie sich bitte an Ihr autorisiertes Flaem-Servicezentrum oder Ihren Händler. FLAEM NUOVA lehnt jegliche Haftung für Schäden am Patienten ab, die auf eine Verschlechterung der oben genannten Sterilverpackung aufgrund von Manipulationen Dritter an der Originalverpackung des gesamten Produkts zurückzuführen sind. – Der hydrophobe/antivirale und antibakterielle Filter, der mit der Flaem-Ausrüstung geliefert wird, ist ein Einweggerät und muss nach jedem Gebrauch und bei Sättigung des Filters ersetzt werden. Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf der Originalverpackung des Filters oder auf dem Etikett auf der Verpackung des Absauggeräts. – Führen Sie vor jeder Benutzung eine hygienische Aufbereitung durch. – Kippen Sie der Behälter nicht, während es an das Absauggerät in Betrieb angeschlossen ist, da Flüssigkeit in das Absauggerät gesaugt werden und so die Pumpe beschädigen kann. Schalten Sie in diesem Fall das Absauggerät sofort aus und entleeren und reinigen Sie den Behälter (schicken Sie ihn an eine autorisierte FLAEM-Kundendienststelle).
· Verletzungsgefahr: – Stellen Sie das Medizinprodukt nicht auf eine weiche Unterlage wie z. B. ein Sofa, ein Bett oder eine Tischdecke. – Betreiben Sie es immer auf einer harten, hindernisfreien Oberfläche.
WARNHINWEISE ZU INTERFERENZRISIKEN BEI DER VERWENDUNG IM LAUFE VON DIAGNOSTISCHEN UNTERSUCHUNGEN
· Dieses Gerät ist so konstruiert, dass es die geltenden Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit erfüllt. Was die EMVAnforderungen anbelangt, so erfordern elektromedizinische Geräte eine besondere Sorgfalt bei der Installation und Verwendung und müssen daher gemäß den Spezifikationen des Herstellers installiert und/oder verwendet werden. Gefahr möglicher elektromagnetischer Interferenzen mit anderen Geräten. Mobile oder tragbare HF-Funk- und Telekommunikationsgeräte (Mobiltelefone oder drahtlose Verbindungen) können den Betrieb elektromedizinischer Geräte stören. Das Gerät kann in Gegenwart anderer Geräte, die für bestimmte Diagnosen oder Behandlungen verwendet werden, für elektromagnetische Störungen anfällig sein. Weitere Informationen finden Sie auf der Website www.flaemnuova.it.
· Das Medizinprodukt ist nicht für die Verwendung in MRT-Umgebungen (Magnetresonanztomographie) geeignet.
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STÖRUNGEN UND IHRE BEHEBUNG
Schalten Sie das Gerät aus und ziehen Sie das Netzkabel aus der Steckdose, bevor Sie etwas tun.

PROBLEM

URSACHE

ABHILFE

Das Gerät funktioniert nicht

Netzkabel nicht richtig in die Gerätesteckdose oder Netzsteckdose eingesteckt

– Stecken Sie das Netzkabel richtig in die Steckdosen

Ausfall der Absaugung

Deckel des Sammelbehälters nicht richtig in das Gefäß eingesetzt

– Setzen Sie den Deckel richtig in den Sammelbehälter ein

Ausfall der Absaugung durch Verschütten von Flüssigkeit

Verstopfter Filter

– Den Filter austauschen

Blockierter Schwimmer

Verschmutzung des Schwimmers

– Nehmen Sie den Deckel vom Behälter ab, demontieren Sie die Schutzvorrichtung und entfernen Sie den Schwimmer Führen Sie dann die Reinigungsarbeiten gemäß dem Abschnitt ,,HYGIENISCHE AUFBEREITUNG” durch

Vakuumregler ganz offen

– Schließen Sie den Regler vollständig und prüfen Sie die Unterdruckleistung

Schutzfilter blockiert

– Den Filter austauschen

Geringe und/oder keine Vakuumleistung

Verstopfte, geknickte oder nicht angeschlossene Filter- und Geräteanschlussleitungen

– Überprüfen Sie den Zustand der Schläuche, tauschen Sie sie aus, wenn sie verstopft sind, und schließen Sie sie gemäß dem ,,ANSCHLUSSPLAN” in dieser Anleitung korrekt an

Überlaufventil des Behälterdeckels geschlossen – Entriegeln Sie das Überlaufventil, halten Sie das Gerät auf-

oder blockiert

recht

Verschmutzte, verstopfte oder beschädigte Pumpe

– Bringen Sie das Gerät zu Ihrem Händler oder einer autorisierten FLAEM- Kundendienststelle

Wenn das Gerät nach der Überprüfung der oben beschriebenen Bedingungen immer noch nicht ordnungsgemäß funktioniert, empfehlen wir Ihnen, sich an Ihren Händler oder eine autorisierte FLAEM-Kundendienststelle in Ihrer Nähe zu wenden. Eine Liste aller Kundendienststellen finden Sie unter http://www.flaemnuova.it/it/info/assistenza

ENTSORGUNG
Absauggeräteinheit
Gemäß der Richtlinie 2012/19/EU weist das Symbol auf dem Gerät darauf hin, dass das zu entsorgende Gerät (ohne Zubehör) als Abfall gilt und der ,,getrennten Abfallsammlung” unterliegt. Daher muss der Nutzer den oben genannten Abfall bei den von den örtlichen Behörden eingerichteten getrennten Sammelstellen abgeben (oder abgeben lassen) oder ihn beim Kauf eines neuen Geräts eines gleichwertigen Typs dem Händler übergeben. Die getrennte Sammlung der Abfälle und die anschließende Behandlung, Verwertung und Beseitigung fördern die Herstellung von Geräten aus wiederverwerteten Materialien und begrenzen die negativen Auswirkungen einer unsachgemäßen Abfallbewirtschaftung auf Umwelt und Gesundheit. Die unbefugte Entsorgung des Produkts durch den Nutzer zieht die Anwendung der Verwaltungsstrafen nach sich, die in den Gesetzen des Mitgliedstaats oder Landes, in dem das Produkt entsorgt wird,
zur Umsetzung der Richtlinie 2012/19/EU vorgesehen sind.

Zubehör (Sammelbehälter und Rohrleitungen) Das Zubehör ist nach einem Reinigungszyklus als allgemeiner Abfall zu entsorgen.

Verpackung

20 Produktschachtel
PA P

04 Verpackungsbeutel
LDPE

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MITTEILUNG SCHWERWIEGENDER EREIGNISSE
Schwerwiegende Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Produkt sind unverzüglich dem Hersteller oder der zuständigen Behörde zu melden. Ein Ereignis gilt als schwerwiegend, wenn es unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer unvorhergesehenen, schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person führt oder führen kann.

LAND Deutschland Belgien Österreich Luxemburg

BEHÖRDE
Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn E-mail: medizinprodukte@bfarm.de
Bundesamt für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Pl. Victor Horta 40/10, 1060 Bruxelles E-mail: vigilance.meddev@fagg-afmps.be
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5, 1200 Wien E-mail: medizinprodukte@basg.gv.at
Gesundheitsministerium 1 Rue Charles Darwin, 1433 E-mail : meddevices.vigilance@ms.etat.lu

SYMBOLE AUF DEM GERÄT ODER DER VERPACKUNG
CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten gemäß Verordnung (EU) 2017/745 und nachfolgenden Aktualisierungen

Seriennummer des Geräts

Gerät der Klasse II

Hersteller

Vor der Benutzung: Achtung! Die Bedienungsanleitung lesen

Anwendungsteil vom Typ BF

Eingeschaltet,,ON” Beim Ausschalten des Geräts stoppt der Schalter
den Betrieb des Kompressors nur auf einer der Ausgeschal- beiden Stromphasen. tet ,,OFF”

IP21

Schutzart des Gehäuses: IP21. (Gegen Fremdkörper mit mehr als 12mm Durchmesser geschützt. Gegen Berührung mit dem Finger geschützt. Gegen senkrecht fallendes Tropfwasser geschützt).

Achtung

Wechselstrom

Modellnummer

In der Bedienungsanleitung nachschlagen

Temperaturgrenzen

Medizinprodukt

Grenzen des atmosphärischen Drucks

Grenzwerte für die Luftfeuchtigkeit

Chargennummer

Stärkere Depression

– Weniger Depression

Herstellungsdatum Eindeutige Gerätekennung Einwegartikel

Gütezeichen

28

INFORMATIONEN ÜBER EINSCHRÄNKUNGEN ODER UNVERTRÄGLICHKEITEN MIT BESTIMMTEN STOFFEN.
· Wechselwirkungen: Die für den Kontakt mit Sekreten verwendeten Materialien sind thermoplastische Polymere mit hoher Stabilität und chemischer Beständigkeit (PP, PC, SI). Wechselwirkungen können jedoch nicht ausgeschlossen werden. Daher wird empfohlen: a) Vermeiden Sie immer einen längeren Kontakt der Flüssigkeit mit Behälter oder Schläuchen und desinfizieren Sie sie sofort nach dem Gebrauch. b) Wenn abnormale Situationen auftreten, z. B. Erweichung oder Rissbildung bei Zubehörteilen, beenden Sie den Betrieb sofort und ersetzen Sie die verwendeten Materialien. Wenden Sie sich an die autorisierte Kundendienststelle und geben Sie die Art der Verwendung an.
TECHNISCHE MERKMALE DES ABSAUGGERÄTS

P1211EM/11 l

P1211EM/13,5 l

P1211EM/20 l

Stromversorgung/Leistung:

230V~ 50Hz 140VA

230 V~ 50 Hz 210 VA

230 V~ 50 Hz 210 VA

Sicherung: Abmessungen des Geräts: Gewicht:

1 x T 2A 250V
32,5 (L) x 12 (P) x 23,5 (H) cm
2,3 kg

1 x T 2A 250V
32,5 (L) x 12 (P) x 23,5 (H) cm
2,4 kg

1 x T 2A 250V 32,5 (L) x 12 (P) x 23,5 (H) cm
2,4 kg

Verwendung:
Anwendungsteile: Anwendungsteile vom Typ BF sind:
Absaugung:
Einstellbares Vakuumniveau:

Kontinuierlich

Kontinuierlich

Kontinuierlich

Falls erforderlich, wird eine sterile Kanüle an den Anschluss der,,MANUELLEN ANSAUGFLUSSKONTROLLE” angeschlossen

Hochvakuum / niedriger Durchfluss
ca. -0,05 bis -0,80 bar (Genauigkeitsklasse 2,5)

Hochvakuum / niedriger Durchfluss
ca. -0,05 bis -0,86 bar (Genauigkeitsklasse 2,5)

Hochvakuum / hoher Durchfluss
ca. -0,05 bis -0,82 bar (Genauigkeitsklasse 2,5)

Max. Luftdurchsatz:

ca. 11 l/min

ca. 13,5 l/min

ca. 20 l/min

Geräuschpegel (in 1 m Entfernung):

ca. 56 dB (A)

ca. 56 dB (A)

ca. 56 dB (A)

UMGEBUNGSBEDINGUNGEN
Betriebsbedingungen: Raumtemperatur Relative Luftfeuchtigkeit Atmosphärischer Druck

5 °C bis +40 °C 10 % bis 95 % 69 kPa bis 106 kPa

Lager- und Transportbedingungen: Raumtemperatur Relative Luftfeuchtigkeit Atmosphärischer Druck

DAUER
DEPRESSOREINHEIT

BETRIEBSDAUER

1211EM/11l

1000 Stunden

P1211EM/13.5l P1211EM/20l

2000 Stunden 2000 Stunden

-5 °C bis +45 °C 10 % bis 95 % 69 kPa bis 106 kPa
ZUBEHÖR Verbindungsschläuche A005 Verbindungsschläuche A007 Sammelbehälter ASP-4 Sammelbehälter ASP-2

BETRIEBSDAUER 1 Jahr

29

AUSSTATTUNG DES GERÄTS UND INFORMATIONEN ZU DEN MATERIALIEN

(ABHÄNGIG VON DEN GELIEFERTEN MODELLEN)
Nomenklatur 1) ABSAUGGERÄT

Modell

Informationen zu den Materialien

2. SCHALTER 3) VAKUUMMETER 4) VAKUUM-EINSTELLKNOPF

P1211EM/11l P1211EM/13.5l P1211EM/20l

5. LUFTEINLASS

6a) VERBINDUNGSSCHLAUCH – Ø 13 x 7,5 mm L 1300 mm
6b) VERBINDUNGSSCHLAUCH – Ø 13 x 7,5 mm L 280 mm 6c) VERBINDUNGSSCHLAUCH – Ø 13 x 7,5 mm L 280 mm Mehrfachverwendung für einzelnen Patienten 6d) VERBINDUNGSSCHLAUCH – Ø 13 x 7,5 mm L 280 mm L 2000 mm (Einwegartikel)

A005
A007 A009

Silikon
Silikon PVC

7. HYDROPHOBIALER ANTIVIRALER/ANTIBAKTERIALER FILTER (EINWEG) (Gerät nicht von FLAEM hergestellt)

8. SAMMELBEHÄLTER

Polycarbonat

10. SCHUTZVORRICHTUNG 11) BEHÄLTERVERSCHLUSSKAPPE 12) STECKDOSE ,,VAKUUM” BEHÄLTER

ASP-4

Polypropylen + Silikon
Polypropylen + thermoplastische Elastomere

13. STECKDOSE ,,PATIENT” BEHÄLTER

14. VERSCHLUSSKAPPEN

15. SAMMELBEHÄLTER

Polycarbonat

10. SCHUTZVORRICHTUNG 11) BEHÄLTERVERSCHLUSSKAPPE 12) STECKDOSE ,,VAKUUM” BEHÄLTER

ASP-2

Polypropylen + Silikon
Polypropylen + thermoplastische Elastomere

13. STECKDOSE ,,PATIENT” BEHÄLTER

14. VERSCHLUSSKAPPEN

15. MANUELLE ANSAUGFLUSSKONTROLLE – (Einweg) (Gerät nicht von FLAEM hergestellt)

16. ABSAUGGERÄTKANÜLE (NICHT MIT DEM GERÄT GELIEFERT). Die Kanüle wird nicht mitgeliefert und ist nicht als Ersatz für das Medizinprodukt erhältlich. Alle Kanülen, die mit unseren Absauggeräten verwendet werden, müssen so geformt sein, dass sie an den mit dem Absauggerät gelieferten Anschluss,,MANUELLE ANSAUGFLUSSKONTROLLE” angepasst werden können.

17. NETZKABEL 17a) SCHUTZDICHTUNG
    WICHTIGER HINWEIS: Auf der Verpackung befindet sich ein Kennzeichnungsetikett, das Sie bitte abnehmen und an den dafür vorgesehenen Stellen (siehe Seite 2) anbringen sollten. Führen Sie bei Austausch des Verneblers und des Zubehörs das gleiche Verfahren aus.

30

BEDIENUNGSANLEITUNG
Vor jedem Gebrauch muss das Zubehör sorgfältig überprüft werden, um sicherzustellen, dass sich kein Staub, keine Verkrustungen, keine Klumpen und keine Flüssigkeit im Inneren des Anschlussstutzens, des Behälters und seiner Verschlusskappe befinden. Außerdem müssen sie unter strikter Einhaltung der unter ,,HYGIENISCHE AUFBEREITUNG” aufgeführten Anweisungen gereinigt werden. Es wird empfohlen, das Zubehör, die Entnahmegefäße und die Verbindungsschläuche selbst zu benutzen, um das Risiko einer Infektion zu vermeiden.
Anweisungen für den Absaugvorgang am Patienten: 1. Schließen Sie das Zubehör gemäß dem ,,ANSCHLUSSPLAN” an.
ACHTUNG: Der Filter ist hydrophob und wirkt nicht nur antibakteriell/antiviral, sondern auch als Sekundärschutz und hält Flüssigkeiten auf, die die primäre Schutzvorrichtung im Deckel des Sammelbehälters versehentlich nicht aufhält. Befolgen Sie die nachstehenden Anweisungen für den korrekten Zusammenbau des Filters:
Aufschrift: Absauggeräteseite – Aspirator side

Seite, die an die Steckdose angeschlossen wird VAKUUM (12) des Sammelbehälters

Seite, die an die Steckdose angeschlossen wird LUFEINLAUF (INLET) (5) des Absauggeräts

2. Stecken Sie das Netzkabel (17) in eine Steckdose, die der Spannung des Geräts entspricht, und ziehen Sie den Stecker nach Beendigung der Nutzung des Geräts aus der Steckdose; er muss so positioniert werden, dass er sich nicht schwer vom Netz trennen lässt.
3. Nehmen Sie das Gerät durch Betätigen des Schalters (2) in Betrieb, das Gerät ist für den Dauerbetrieb vorgesehen. Verwenden Sie das Gerät immer auf einer horizontalen Ebene, damit die Schutzvorrichtung gegen das Eindringen von Flüssigkeiten in die Ansaugpumpe ordnungsgemäß funktionieren kann.
4. Für ein komfortableres Saugen stellen Sie den gewünschten Vakuumwert (bar) mit dem Vakuumregler (4) ein. Drehen Sie den Knopf im Uhrzeigersinn, um einen höheren Vakuumwert zu erhalten, und gegen den Uhrzeigersinn, um einen niedrigeren Vakuumwert zu erhalten; diese Werte können Sie auf dem ,,Vakuummeter” (3) ablesen. Um die Absaugung zu beschleunigen und die HYGIENISCHE AUFBEREITUNG zu vereinfachen, wird empfohlen, etwa 400 ml Wasser in den Behälter (8/9) zu geben.
5. Legen Sie Ihren Finger auf die Öffnung der manuelle Ansaugflusskontrolle (15) und starten Sie durch einen Impuls den Absaugvorgang am Patienten durch die Kanüle (NICHT MIT DEM GERÄT GELIEFERT).
6. Wenn die Anwendung beendet ist, schalten Sie das Gerät aus. 7. Trennen Sie die Verbindungsschläuche ab und verschließen Sie ggf. die Ausgänge ,,PATIENT” und ,,VAKUUM” mit den Kappen 14a
-14b. Während des Absaugens werden die Kappen 14a und 14b auf die Anker 14d und 14c aufgesetzt. 8. Trennen Sie den Stecker und entleeren und reinigen Sie den Behälter und die Verbindungsschläuche.

14b

14c

14b

14d

14a

14a

31

HYGIENISCHE AUFBEREITUNG
Schalten Sie das Gerät vor jedem Reinigungsvorgang aus und ziehen Sie den Netzstecker aus der Steckdose.
REINIGUNG DES GERÄTS Verwenden Sie nur ein mit antibakteriellem Reinigungsmittel angefeuchtetes Tuch (nicht scheuernd und ohne Lösungsmittel jeglicher Art).
SAMMELBEHÄLTER UND ANSCHLUSSLEITUNGEN · Lösen Sie die Kanüle (16) (NICHT MIT DEM GERÄT GELIEFERT), die manuelle Ansaugflusskontrolle (15) und den Schlauch (6b/6d) von der Be-
hälterkappe (11). Nehmen Sie den Filter (7) von der Behälterkappe (11) ab, trennen Sie den Schlauch (6a/6c) sowohl vom Filter (7) als auch vom Lufteinlass des Geräts (5), nehmen Sie den Behälter in aufrechter Position von seinem Ständer und entleeren Sie ihn (zu Hause in der Toilette, in einem Krankenhaus im Behälter für biologisches Material) und reinigen Sie den Behälter, indem Sie ihn wie unten gezeigt zerlegen:

STERILISIERBARER BEHÄLTER

EIN-PATIENTEN-BEHÄLTER

11

11

9

8

1. Entfernen Sie die Schutzvorrichtung (10) von der Behälterverschlusskappe (11)

11

10

11

10

2. Ziehen Sie den Schwimmer (10a) aus der Schutzeinrichtung (10)

10a

10a

10

10

Reinigung Desinfizieren Sie das Sammelbehälter und die Verbindungsschläuche vor und nach jedem Gebrauch, indem Sie eine der unten beschriebenen Methoden wählen. (Methode A): Spülen Sie die einzelnen Teile in heißem Wasser (ca. 40 °C), das mit mildem Spülmittel (nicht scheuernd) getrunken werden kann, oder in der Geschirrspülmaschine bei heißem Programm. (Methode B): Weichen Sie die einzelnen Komponenten in einer Lösung aus 50 % Wasser und 50 % weißem Essig ein. Spülen Sie sie anschließend gründlich mit warmem (ca. 40 °C) Trinkwasser ab. (Methode C): Kochen Sie die einzelnen Bestandteile 10 Minuten lang in Wasser; demineralisiertes oder destilliertes Wasser ist vorzuziehen, um Kalkablagerungen zu vermeiden.
Schütteln Sie die Zubehörteile nach der Reinigung kräftig und legen Sie die Teile auf ein Papiertuch oder trocknen Sie sie mit einem heißen Luftstrahl (z. B. einem Fön).
Desinfektion Das in diesem Abschnitt beschriebene Desinfektionsverfahren ist vor der Verwendung des Zubehörs durchzuführen und ist nur dann auf die zu behandelnden Teile wirksam, wenn es in allen Punkten eingehalten wird und die zu behandelnden Teile vorher desinfiziert werden. Das zu verwendende Desinfektionsmittel muss ein elektrolytisches Chlorid (Wirkstoff: Natriumhypochlorit), das speziell für die Desinfektion bestimmt und in jeder Apotheke erhältlich ist. Verfahren:
32

– Füllen Sie einen Behälter, der so groß ist, dass er alle zu desinfizierenden Einzelteile aufnehmen kann, mit einer Lösung aus Trinkwasser und Desinfektionsmittel, wobei das auf der Verpackung des Desinfektionsmittels angegebenen Verhältnis zu beachten ist.
– Tauchen Sie jedes einzelne Teil vollständig in die Lösung ein und achten Sie dabei darauf, dass sich keine Luftblasen in Kontakt mit den Einzelteilen bilden. Lassen Sie die Teile für den auf der Verpackung des Desinfektionsmittels angegebenen Zeitraum, der mit der für die Zubereitung der Lösung gewählten Konzentration zusammenhängt, eingetaucht.
– Nehmen Sie die desinfizierten Teile heraus und spülen Sie sie gründlich mit lauwarmem Trinkwasser ab. – Schütteln Sie das Zubehör nach der Desinfektion kräftig und legen Sie die Teile auf ein Papiertuch oder trocknen Sie sie mit einem
heißen Luftstrahl (z. B. einem Fön). – Entsorgen Sie die Lösung gemäß den Anweisungen des Desinfektionsmittelherstellers.
Sterilisation Das in diesem Abschnitt beschriebene Sterilisationsverfahren ist bei den behandelten Bauteilen nur dann wirksam, wenn es in allen Punkten eingehalten wird und wenn die zu behandelnden Bauteile zuvor desinfiziert und gemäß ISO 17665-1 validiert wurden. Gerät: Dampfsterilisator mit fraktioniertem Vakuum und Überdruck gemäß EN 13060. Verfahren: Verpacken Sie jedes einzelne zu sterilisierende Teil in ein Sterilbarrieresystem oder eine Schutzverpackung gemäß EN 11607. Legen Sie die verpackten Teile in den Dampfsterilisator ein und achten Sie darauf, dass der Behälter (9) aufrecht steht. Führen Sie den Sterilisationszyklus gemäß der Bedienungsanleitung des Geräts durch, indem Sie zunächst eine Temperatur von: (Methode A): 134 °C und einer Dauer von 10 Minuten. (Methode B): 121 °C und einer Dauer von 20 Minuten. Aufbewahrung: Nach der Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation den Behälter und die Verbindungsschläuche gemäß den Anweisungen im ,,ANSCHLUSSPLAN” wieder zusammenbauen. Bewahren Sie das Medizinprodukt nach jedem Gebrauch zusammen mit dem Zubehör an einem trockenen und staubfreien Ort auf. · Die manuelle Ansaugflusskontrolle (15) ist ein steriles Einwegprodukt und muss bei jeder Verwendung ersetzt werden.
· Der HYDROPHOBIALE ANTIBAKTERIELLE FILTER (7) ist ein Einwegprodukt und muss bei jedem Gebrauch ersetzt werden.
Tabelle der vorgesehenen Methoden / Patientenzubehör

6a

6b

6c

8

HYGIENISCHE AUFBEREITUNG IN HÄUSLICHER UMGEBUNG

9

10

10a

Reinigung

Methode A

Methode B

Methode C

Desinfektion

MAX. 300 MAX. 300 MAX. 300

MAX. 300 MAX. 300 MAX. 300

MAL

MAL

MAL

MAL

MAL

MAL

HYGIENISCHE AUFBEREITUNG IN GESUNDHEITSEINRICHTUNGEN ODER KRANKENHÄUSERN

Sterilisation

Methode A

MAX. 50 MAL MAX. 50 MAL MAX. 50 MAL

Methode B

: Vorgesehen : nicht vorgesehen

MAX. 50 MAX. 50 MAX. 50

MAL

MAL

MAL

11
MAX 300 MAL
MAX 50 MAL

33

BEHÄLTERHALTER

Um den Gebrauch zu erleichtern, kann der Behälterhalter auf der Seite (RECHTS oder LINKS), die Sie für am besten geeignet halten, auseinander- und wieder zusammengebaut werden.

Lösen Sie den Behälterhalter mit einem Werkzeug von der Unterseite des Geräts und drehen Sie ihn so, dass er sich löst. Bringen Sie ihn in umgekehrter Reihenfolge auf der gewählten Seite wieder an. Vergewissern Sie sich, dass der Behälterhalter richtig an der Unterseite des Geräts eingehängt ist. Bei diesem System können bis zu zwei Behälterhalter angeschlossen werden.

34

FRANÇAIS

NEDERLANDS pag. 45

ESPAÑOL pág. 55

Ce mode d’emploi concerne l’aspirateur FLAEM composé d’une unité de dépression et des accessoires de tubulure et récipient de collecte des sécrétions, dans les configurations disponibles comme représentées dans le tableau ci-dessous.

tubulure

récipient de collecte des sécrétions

unité de dépression

A007

A009

ASP-4

P1211EM/11l P1211EM/13,5l P1211EM/20l

A005

ASP-2

P1211EM/11l P1211EM/13,5l P1211EM/20l

UTILISATION PRÉVUE
Dispositif médical, aspirateur à usage médical et chirurgical, pour l’aspiration de fluides corporels, l’aspiration pharyngée et la
trachéotomie permanente. Son utilisation doit être prescrite par un médecin.

INDICATIONS

Traitement des pathologies visant l’aspiration de liquides corporels (salive, sécrétions, liquides post-trachéotomie, etc.).

CONTRE-INDICATIONS
L’appareil NE DOIT PAS être utilisé dans la salle d’opération, pour le drainage ou pour le drainage thoracique ou sur les véhicules de transport tels que les ambulances ou les véhicules d’urgence.
UTILISATEURS VISÉS
Les dispositifs sont conçus pour être utilisés par le personnel médical/le personnel de santé légalement autorisé (médecins, infirmières, thérapeutes, etc.). Le dispositif peut être utilisé directement par le patient à domicile, mais sous la supervision d’un personnel médical.

GROUPE CIBLE DE PATIENTS
Adultes, enfants de tous âges. Avant toute utilisation, la notice d’utilisation du dispositif doit être lue attentivement et la présence d’un adulte responsable de la sécurité est nécessaire si l’appareil doit être utilisé sur des enfants de tout âge ou des personnes aux capacités (physiques, mentales ou sensorielles) limitées. C’est le personnel médical qui doit évaluer l’utilisation de l’appareil sur des patients particuliers tels que les femmes enceintes ou allaitantes, les personnes handicapées ou les personnes aux capacités physiques limitées. La supervision du personnel médical est toujours nécessaire. Il appartient au personnel médical d’évaluer l’état et les capacités du patient afin de déterminer, lors de la prescription du dispositif, si le patient est capable d’utiliser l’aspirateur en toute sécurité par lui-même ou si le traitement doit être effectué par une personne
responsable.
ENVIRONNEMENT D’UTILISATION
Tous les dispositifs peuvent être utilisés dans les établissements de soins de santé, tels que les hôpitaux, les cliniques externes, etc.,
ou même à domicile.

AVERTISSEMENTS CONCERNANT D’ÉVENTUELS DYSFONCTIONNEMENTS
· Si l’appareil ne fonctionne pas, contacter le centre d’assistance agréé pour obtenir des précisions. · Le fabricant doit être contacté pour signaler des problèmes et/ou des événements inattendus liés au fonctionnement et, si néces-
saire, pour obtenir des précisions sur l’utilisation et/ou la préparation hygiénique.
· Faire également référence à l’identification des pannes et leur résolution.

MISES EN GARDE
· Pour un fonctionnement correct et pour prolonger la durée de vie du dispositif, les instructions d’utilisation doivent être strictement respectées.
· Si l’emballage est endommagé ou ouvert, contacter le revendeur ou le centre d’assistance. · Le fabricant, le vendeur et l’importateur ne sont responsables de la sécurité, de la fiabilité et des performances que si : a) l’appareil
est utilisé conformément au mode d’emploi b) l’installation électrique de l’environnement dans lequel l’appareil est utilisé est conforme à la réglementation et respecte les lois en vigueur. · Il est interdit d’accéder à l’ouverture du dispositif. Les réparations ne peuvent être effectuées que par le personnel autorisé FLAEM en suivant les informations fournies par le fabricant. Les réparations non autorisées annulent la garantie et peuvent constituer un danger pour l’utilisateur. · Risque de suffocation : – Certains composants de l’appareil sont suffisamment petits pour être avalés par des enfants, garder donc l’appareil hors de
portée des enfants.

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POLSKI str. 75

CZECH str. 85

95

105

35

· Risque de strangulation : – Ne pas utiliser les tubes et les câbles fournis en dehors de leur utilisation prévue, ils pourraient présenter un risque de strangulation, faire particulièrement attention aux enfants et aux personnes ayant des difficultés particulières, souvent ces personnes ne sont pas en mesure d’évaluer correctement les dangers.
· Risque d’incendie : – Ne pas exposer l’appareil à des températures autres que celles indiquées dans le chapitre « caractéristiques techniques » – L’aspirateur est uniquement destiné à recueillir des fluides NON inflammables et ne convient pas à une utilisation en présence d’un mélange anesthésique inflammable avec l’air, l’oxygène ou le protoxyde d’azote.
· Risque d’électrocution : – Avant la première utilisation, et périodiquement pendant la durée de vie du produit, vérifier l’intégrité de la structure de l’appareil fourni et du cordon d’alimentation pour s’assurer qu’il n’est pas endommagé ; s’il est endommagé, ne pas le brancher et amener immédiatement le produit à un centre d’assistance agréé ou au revendeur. – Ne pas effectuer de préparation hygiénique lorsque le dispositif est utilisé sur un patient. – En présence d’enfants et de personnes dépendantes, l’appareil doit être utilisé sous la surveillance étroite d’un adulte ayant pris connaissance du présent mode d’emploi. – Tenir le câble d’alimentation à l’écart des animaux (par exemple, des rongeurs), car ces derniers pourraient endommager l’isolation du câble d’alimentation. – Garder toujours le câble d’alimentation à l’écart des surfaces chaudes. – Ne pas immerger l’appareil dans l’eau ; si cela se produit, débrancher immédiatement la prise. Ne pas retirer et ne pas toucher l’appareil lorsqu’il est immergé dans l’eau, débrancher d’abord la prise. L’apporter immédiatement à un centre d’assistance agréé FLAEM ou à son revendeur de confiance. – Ne pas laver l’appareil à l’eau courante ou par immersion et le tenir à l’écart des éclaboussures d’eau ou d’autres liquides. – L’appareil est équipé d’un fusible de sécurité qui peut être facilement inspecté en cas de défaillance. Avant d’exécuter cette opération, débrancher la fiche d’alimentation. – Le câble fourni est équipé d’un joint de protection (17a) contre la pénétration de liquides dans l’appareil. Ne pas séparer ce joint du câble.
· Risque d’inefficacité du traitement : – N’utiliser que des accessoires ou des pièces de rechange d’origine Flaem, aucune responsabilité n’est acceptée si des pièces ou des accessoires non d’origine sont utilisés. – Le dispositif ne peut pas être utilisé dans les environnements IRM (Imagerie par Résonance Magnétique) – Veiller à ce que les raccordements et la fermeture du récipient de collecte soient effectués avec soin afin d’éviter les fuites d’aspiration. – Avec l’intervention du dispositif de protection (10) l’aspiration s’arrête, éteindre l’appareil, vider le récipient (8/9) et procéder à la préparation hygiénique.
· Risque d’infection : – L’utilisation personnelle des accessoires, des récipients de collecte et des tubulures de raccordement est recommandée pour éviter les risques d’infection. – La commande manuelle du débit aspiré (15) est un produit stérile jetable et doit être remplacé à chaque utilisation. – Vérifier la date de péremption sur l’emballage d’origine de la commande manuelle du débit aspiré (15) ou sur l’étiquette de l’emballage de l’appareil et vérifier l’intégrité de l’emballage stérile. Si l’emballage n’est pas intact, contacter le centre d’assistance agréé Flaem ou son revendeur de confiance. FLAEM NUOVA décline toute responsabilité en cas de dommages au patient liés à la détérioration de l’emballage stérile susmentionné en raison de manipulations effectuées par des tiers sur l’emballage d’origine de l’ensemble de l’appareil. – Le filtre hydrophobe/antiviral et antibactérien fourni avec les appareils Flaem est un dispositif jetable et doit être remplacé après chaque utilisation et lorsque le filtre est saturé. Vérifier la date de péremption sur l’emballage d’origine du filtre ou sur l’étiquette de l’emballage de l’aspirateur. – Suivre les opérations de préparation hygiénique avant chaque utilisation. – Ne pas faire basculer le récipient lorsqu’il est raccordé à l’aspirateur en fonctionnement, car le liquide peut être aspiré dans l’aspirateur et endommager la pompe. Dans ce cas, éteindre immédiatement l’aspirateur, vider et nettoyer le récipient (l’envoyer à un centre de service agréé FLAEM).
· Risque de blessure : – Ne pas placer le dispositif sur une surface de support souple comme un canapé, un lit ou une nappe. – L’utiliser toujours sur une surface dure et sans obstacles.
AVERTISSEMENTS SUR LES RISQUES D’INTERFÉRENCE LORS DE L’UTILISATION DANS LES INVESTIGATIONS DIAGNOSTIQUES
· Cet appareil est conçu pour répondre aux exigences actuelles en matière de compatibilité électromagnétique. En ce qui concerne les exigences en matière de CEM, les appareils électro-médicaux nécessitent une attention particulière lors de leur installation et de leur utilisation, et doivent donc être installés et/ou utilisés conformément aux spécifications du fabricant. Risque d’interférences électromagnétiques potentielles avec d’autres appareils. Les appareils de radio et de télécommunication RF mobiles ou portables (téléphones mobiles ou connexions sans fil) peuvent interférer avec le fonctionnement des appareils électro-médicaux. Le dispositif peut être sensible aux interférences électromagnétiques en présence d’autres dispositifs utilisés pour un diagnostic ou un traitement spécifique. Pour plus d’informations, consulter le site www.flaemnuova.it.
· Le dispositif médical ne peut pas être utilisé dans les environnements IRM (Imagerie par Résonance Magnétique).
36

IDENTIFICATION DES PANNES ET LEUR RÉSOLUTION
Avant toute opération, éteindre l’appareil et débrancher le câble d’alimentation de la prise.

PROBLÈME

CAUSE

SOLUTION

L’appareil ne fonctionne pas

Le câble d’alimentation n’est pas correctement branché dans la prise de l’appareil ou dans la prise de courant

– Brancher correctement le câble d’alimentation dans les prises

Défaut d’aspiration

Le couvercle du récipient de collecte n’est – Insérer correctement le couvercle dans le récipient pas correctement inséré dans le récipient de collecte

Défaillance de l’aspiration causée par un déversement de fluides

Filtre bouché

– Remplacer le filtre

Flotteur bloqué

Encrassement du flotteur

– Retirer le couvercle du récipient, démonter le dispositif de protection et retirer le flotteur. Effectuer ensuite les opérations de nettoyage conformément au paragraphe « PRÉPARATION HYGIÉNIQUE »

Régulateur de vide tout ouvert

– Fermer complètement le régulateur et vérifier la puissance du vide

Filtre de protection bloqué

– Remplacer le filtre

Puissance de vide faible et/ ou nulle

Tubes de raccordement au filtre et au dispositif obstrués, pliés ou déconnectés

– Vérifier l’état des tubes, les remplacer s’ils sont obstrués et les raccorder correctement selon le « SCHÉMA DE RACCORDEMENT » de cette notice

La soupape de trop-plein du couvercle du – Débloquer la soupape de trop-plein, tenir le dispo-

récipient est fermée ou bloquée

sitif en position verticale

Pompe encrassée, bouchée ou endommagée

– Confier l’appareil au revendeur ou à un centre de service FLAEM agréé

Si, après avoir vérifié les conditions décrites ci-dessus, l’appareil ne fonctionne toujours pas correctement, nous vous recommandons de contacter votre revendeur ou un centre d’assistance agréé FLAEM le plus proche. Vous trouverez une liste de tous les centres de service sur le site http://www.flaemnuova.it/it/info/assistenza

ÉLIMINATION
Uunité aspirateur Conformément à la directive 2012/19/CE, le symbole figurant sur l’équipement indique que l’équipement à mettre au rebut (à l’exclusion des accessoires), est considéré comme un déchet et doit donc faire l’objet d’une « collecte séparée ». L’utilisateur doit donc déposer (ou faire déposer) ces déchets dans les centres de collecte sélective mis en place par les autorités locales, ou les remettre au détaillant lors de l’achat d’un nouvel appareil de type équivalent. La collecte séparée des déchets et les opérations ultérieures de
traitement, de valorisation et d’élimination favorisent la production d’équipements à partir de matériaux recyclés et limitent les effets négatifs sur l’environnement et la santé causés par une mauvaise gestion des déchets. L’élimination non autorisée du produit par l’utilisateur entraîne l’application des sanctions administratives prévues par les lois de transposition de la Directive 2012/19/CE de l’État membre
ou du pays dans lequel le produit est éliminé.

Accessoires (Récipient de collecte des sécrétions et tubulure) Les accessoires être éliminés comme des déchets généraux après un cycle de désinfection.

Emballage

20 Boîte du produit
PA P

04 Sac d’emballage du produit
LDPE

37

NOTIFICATION D’ÉVÉNEMENTS GRAVES
Les événements graves survenant en rapport avec ce produit doivent être signalés immédiatement au fabricant ou à l’autorité compétente. Un événement est considéré comme grave s’il provoque ou peut provoquer, directement ou indirectement, la mort ou une détérioration grave et imprévue de l’état de santé d’une personne.

PAYS France Belgique Luxembourg

AUTORITÉ
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) 143-147 boulevard Anatole France, FR – 93285 Saint Denis Cedex E-mail: medicaldevicesvigilance@ansm.sante.fr
AFMPS – Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Pl. Victor Horta 40/10, 1060 Bruxelles E-mail: vigilance.meddev@fagg-afmps.be
Ministère de la Santé 1 Rue Charles Darwin, 1433 E-mail : meddevices.vigilance@ms.etat.lu

SYMBOLES PRÉSENTS SUR LE DISPOSITIF OU SUR L’EMBALLAGE

Marquage CE médical réf. règlement 2017/745 UE et mises à jour ultérieures

Numéro de série de l’appareil

Appareil de classe II

Fabricant

Avant l’utilisation : Attention, vérifier le mode d’emploi

Pièce appliquée de type BF

Allumé « ON » Éteint « OFF »

Lors de l’arrêt de l’appareil, l’interrupteur arrête le fonctionnement du compresseur sur une seule des deux phases de l’alimentation.

IP21

Degré de protection du boîtier : IP21. (Protégé contre les corps solides de plus de 12 mm. Protégé contre l’accès avec un doigt ; Protégé contre les gouttes d’eau tombant verticalement).

Attention

Courant alternatif

Numéro de modèle

Voir le mode d’emploi

Limites de température

Dispositif médical

Limites de la pression atmosphérique

Limites d’humidité

Code du lot

Dépression accrue

– Moins de dépression

Date de fabrication Identifiant unique du dispositif À usage unique

Marque de qualité

38

LES INFORMATIONS SUR LES RESTRICTIONS OU LES INCOMPATIBILITÉS AVEC CERTAINES SUBSTANCES.
· Interactions : Les matériaux utilisés pour le contact avec les sécrétions sont des polymères thermoplastiques à haute stabilité et résistance chimique (PP, PC, SI). Cependant, des interactions ne peuvent être exclues. Il est donc recommandé de : a) Toujours éviter le contact prolongé du liquide avec le récipient ou les tubes, désinfecter immédiatement après utilisation. b) Si des situations anormales se produisent, par exemple le ramollissement ou la fissuration des accessoires, interrompre rapidement l’opération et remplacer les matériaux utilisés. Contacter le centre d’assistance agréé en précisant les conditions d’utilisation.
CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES DE L’ASPIRATEUR

P1211EM/11 l

P1211EM/13.5 l

P1211EM/20 l

Alimentation/Puissance :

230 V ~ 50 Hz 140 VA

230 V ~ 50 Hz 210 VA

230 V ~ 50 Hz 210 VA

Fusible : Dimensions de l’appareil : Poids :

1 x T 2 A 250 V
32,5 (L) x 12 (P) x 23,5 (H) cm
2,3 kg

1 x T 2 A 250 V
32,5 (L) x 12 (P) x 23,5 (H) cm
2,4 kg

1 x T 2 A 250 V 32,5 (L) x 12 (P) x 23,5 (H) cm
2,4 kg

Utilisation : Pièces appliquées : Les pièces appliquées de type BF sont les : Aspiration :
Niveau de vide réglable :
Débit d’air max. :

Continu

Continu

Continu

Si nécessaire, une canule stérile est fixée au raccord de la « COMMANDE MANUELLE DU DÉBIT ASPIRÉ »

vide élevé / faible débit
de -0,05 à -0,80 bar environ (classe de précision 2.5)
11 l/min environ

vide élevé / faible débit
de -0,05 à -0,86 bar environ (classe de précision 2.5)
13,5 l/min environ

vide élevé / débit élevé
de -0,05 à -0,82 bar environ (classe de précision 2.5)
20 l/min environ

Niveau sonore (à 1 m) :

56 dB (A) (environ)

56 dB (A) (environ)

56 dB (A) (environ)

CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES
Conditions de fonctionnement : Température ambiante Humidité relative de l’air Pression atmosphérique

Entre 5 °C et +40 °C Entre 10 et 95 % Entre 69 kPa et 106 kPa

Conditions de stockage et de transport : Température ambiante Humidité relative de l’air Pression atmosphérique

DURÉE
UNITÉ DE DÉPRESSION 1211EM/11l P1211EM/13.5l P1211EM/20l

DURÉE DE VIE 1000 heures 2000 heures 2000 heures

Entre -5 °C et +45 °C Entre 10 et 95 % Entre 69 kPa et 106 kPa

ACCESSOIRES tube de raccordement tube de raccordement récipient de collecte récipient de collecte

A005 A007 ASP-4 ASP-2

DURÉE DE VIE 1 an

39

INFORMATIONS SUR L’ÉQUIPEMENT FOURNI AVEC L’APPAREIL ET LES MATÉRIAUX DE FABRICATION

(SELON LES MODÈLES FOURNIS)
Nomenclature 1) ASPIRATEUR

Modèle

Informations sur les matériaux

2. INTERRUPTEUR 3) VACUOMÈTRE 4) BOUTON DE RÉGLAGE DU VIDE

P1211EM/11l P1211EM/13,5l P1211EM/20l

5. PRISE D’ENTRÉE D’AIR

6a) TUBE DE RACCORDEMENT – Ø 13 x 7,5 mm L 1300 mm 6b) TUBE DE RACCORDEMENT – Ø 13 x 7,5 mm L 280 mm

A005

Silicone

6c) TUBE DE RACCORDEMENT – Ø 13 x 7,5 mm L 280 mm Usage multiple sur un seul patient A007

Silicone

6d) TUBE DE RACCORDEMENT – Ø 13 x 7,5 mm L 280 mm L 2000 mm (À usage unique) A009

PVC

7. FILTRE HYDROPHOBE ANTIVIRAL/ ANTIBACTÉRIEN (USAGE UNIQUE) (dispositif non fabriqué par FLAEM)

8. RÉCIPIENT DE COLLECTE 10) DISPOSITIF DE PROTECTION 11) BOUCHON DE FERMETURE DU RÉCIPIENT 12) PRISE « VACUUM » DU RÉCIPIENT

ASP-4

Polycarbonate
Polypropylène+ Silicone Polypropylène + élastomères thermoplastiques

13. PRISE « PATIENT » DU RÉCIPIENT

14. BOUCHONS DE PROTECTION DU COUVERCLE

15. RÉCIPIENT DE COLLECTE 10) DISPOSITIF DE PROTECTION 11) BOUCHON DE FERMETURE DU RÉCIPIENT 12) PRISE « VACUUM » DU RÉCIPIENT

ASP-2

Polycarbonate
Polypropylène+ Silicone Polypropylène + élastomères thermoplastiques

13. PRISE « PATIENT » DU RÉCIPIENT

14. BOUCHONS DE PROTECTION DU COUVERCLE

15. COMMANDE MANUELLE DU DÉBIT ASPIRÉ – (jetable) (dispositif non fabriqué par FLAEM)

16. CANULE POUR ASPIRATEUR. (NON FOURNIE AVEC LE DISPOSITIF). La canule n’est pas fournie et n’est pas disponible comme pièce de rechange du dispositif médical. Les canules à utiliser avec nos aspirateurs doivent avoir une forme adaptable au raccord de la « COMMANDE MANUELLE DU DÉBIT ASPIRÉ » fournie avec l’aspirateur.

17. CÂBLE D’ALIMENTATION 17a) JOINT DE PROTECTION
    NOTE IMPORTANTE : Une étiquette d’identification se trouve sur l’emballage, la retirer et l’apposer dans les espaces prévus à cet effet à la page 2. Lors du remplacement du nébuliseur et des accessoires, effectuer la même procédure.

40

MODE D’EMPLOI
Avant chaque utilisation, les accessoires doivent être soigneusement inspectés, en s’assurant qu’il n’y ait pas de poussière, d’incrustation, de grumeaux ou de liquide à l’intérieur du tube de raccordement, du récipient et de son bouchon de fermeture. Ces éléments doivent également être nettoyés en respectant scrupuleusement les instructions données au paragraphe « PRÉPARATION HYGIÉNIQUE ». L’utilisation personnelle des accessoires, des récipients de collecte et des tubes de raccordement est recommandée pour éviter les risques d’infection.
Instructions pour l’opération d’aspiration sur le patient : 1. Raccorder les accessoires en se référant au « SCHÉMA DE RACCORDEMENT ».
ATTENTION : le filtre est hydrophobe et, en plus d’être antibactérien/antiviral, il agit également comme une protection secondaire et arrête les fluides que le dispositif de protection primaire dans le couvercle du récipient de collecte ne parvient pas à arrêter accidentellement. Suivre les instructions ci-dessous pour assembler correctement le filtre :
Inscription : Côté aspirateur ­ Aspirator side

Côté à connecter à la prise VACUUM (12) du récipient de collecte

Côté à connecter à la prise ENTRÉE D’AIR (INLET) (5) de l’aspirateur

2. Brancher le cordon d’alimentation (17) à une prise de courant correspondant à la tension de l’appareil ; à la fin de l’utilisation de l’appareil, retirer la fiche de la prise ; elle doit être placée de manière à ce qu’il ne soit pas difficile de la déconnecter du réseau.
3. Mettre l’appareil en marche en actionnant l’interrupteur (2) ; l’appareil est prévu pour une utilisation continue. L’appareil doit toujours être utilisé sur un plan horizontal, ce qui permet au dispositif de protection contre les infiltrations de liquide de la pompe d’aspiration de fonctionner correctement.
4. Pour une aspiration plus confortable, configurer la valeur de dépression souhaitée (bar) à l’aide du régulateur de vide (4). Tourner le bouton dans le sens horaire pour augmenter la valeur de dépression et tourner-le dans le sens antihoraire pour diminuer la valeur de dépression ; ces valeurs peuvent être lues sur le « vacuomètre » (3). Afin d’accélérer l’aspiration et de simplifier les opérations de PRÉPARATION HYGIÉNIQUE, il est recommandé d’introduire environ 400 ml d’eau dans le récipient (8/9).
5. Placer le doigt sur le trou de la commande manuelle du débit aspiré (15) et, par impulsions, commencer l’opération d’aspiration sur le patient à travers la canule (NON FOURNIE AVEC LE DISPOSITIF).
6. Lorsque l’application est terminée, éteindre l’appareil. 7. Déconnecter les tubes de raccordement et, si nécessaire, fermer les sorties « PATIENT » et « VACUUM » à l’aide des bouchons 14a
-14b. Pendant l’aspiration, placer les capuchons 14a et 14b sur les ancrages de fixation 14d et 14c. 8. Débrancher la fiche et vider et nettoyer le récipient et les tubes de raccordement.

14b

14c

14b

14d

14a

14a

41

PRÉPARATION HYGIÉNIQUE
Avant chaque opération de nettoyage, éteindre l’appareil et débrancher le câble d’alimentation de la prise.
NETTOYAGE DE L’APPAREIL Utiliser uniquement un chiffon humidifié avec un détergent antibactérien (non abrasif et exempt de solvants de toute nature).
RÉCIPIENT DE COLLECTE ET TUBES DE RACCORDEMENT · Détacher la canule (16) (NON FOURNIE AVEC L’APPAREIL), la commande manuelle du débit aspiré (15) et le tube (6b/6d) du bouchon
du récipient (11). Détacher le filtre (7) du bouchon du récipient (11), déconnecter le tube (6a/6c) du filtre (7) et de l’entrée d’air de l’appareil (5), enlever le récipient de son support en le tenant en position verticale et le vider (à la maison dans les toilettes, à l’hôpital dans le conteneur de matériel biologique) et nettoyer le récipient en le démontant comme indiqué ci-dessous :

RÉCIPIENT STÉRILISABLE

RÉCIPIENT POUR UN SEUL PATIENT

11

11

9

8

1. Retirer le dispositif de protection (10) du bouchon de fermeture du récipient (11)

11

10

11

10

2. Extraire le flotteur (10a) du dispositif de protection (10)

10a

10a

10

10

Assainissement Avant et après chaque utilisation, désinfecter le récipient de collecte et les tubes de raccordement en choisissant l’une des méthodes décrites ci-dessous. (méthode A) : rincer les différents éléments dans de l’eau chaude (environ 40 °C) potable avec un détergent à vaisselle doux (non abrasif ) ou dans un lave-vaisselle avec un cycle chaud. (méthode B) : immerger les différents composants dans une solution composée de 50 % d’eau et de 50 % de vinaigre blanc. Enfin, les rincer abondamment avec de l’eau potable chaude (environ 40 °C). (méthode C) : faire bouillir les différents composants dans de l’eau pendant 10 minutes ; l’eau déminéralisée ou distillée est préférable pour éviter les dépôts de calcaire.
Après avoir nettoyé les accessoires, les secouer vigoureusement et les placer sur une serviette en papier, ou bien les sécher avec un jet d’air chaud (par exemple, un sèche-cheveux).
Désinfection La procédure de désinfection décrite dans ce paragraphe doit être effectuée avant d’utiliser les accessoires et n’est efficace sur les composants à traiter que si elle est respectée en tous points et que si les composants à traiter sont préalablement désinfectés. Le désinfectant à utiliser doit être de type chlorure électrolytique (principe actif : hypochlorite de sodium), spécifique à la désinfection et il est disponible dans toutes les pharmacies.
42

Procédure : – Remplir un récipient de taille appropriée pour contenir tous les éléments individuels à désinfecter avec une solution d’eau potable
et de désinfectant, en respectant les proportions indiquées sur l’emballage du désinfectant. – Immerger complètement chaque composant dans la solution, en prenant soin d’éviter la formation de bulles d’air en contact avec
les composants. Laisser les composants immergés pendant la durée indiquée sur l’emballage du désinfectant, et associée à la concentration choisie pour la préparation de la solution. – Récupérer les éléments désinfectés et les rincer soigneusement à l’eau potable tiède. – Après avoir désinfecté les accessoires, les secouer vigoureusement et les placer sur une serviette en papier, ou bien les sécher avec un jet d’air chaud (par exemple, un sèche-cheveux). – Éliminer la solution en suivant les instructions du fabricant du désinfectant.
Stérilisation La procédure de stérilisation décrite dans ce paragraphe n’est efficace sur les composants traités que si elle est respectée en tous points et seulement si les composants à traiter sont préalablement désinfectés et validés conformément à la norme ISO 17665-1. Équipement : Stérilisateur à vapeur avec vide fractionné et surpression conforme à la norme EN 13060. Procédure : Emballer chaque composant à traiter dans un système ou emballage à barrière stérile conforme à la norme EN 11607. Insérer les composants emballés dans le stérilisateur à vapeur, en veillant à ce que le récipient (9) reste en position verticale. Effectuer le cycle de stérilisation conformément au mode d’emploi de l’équipement en sélectionnant une température de : (méthode A) : 134 °C et un temps de 10 minutes d’abord. (méthode B) : 121 °C et un temps de 20 minutes d’abord. Conservation : Après le nettoyage, la désinfection ou la stérilisation, remonter le récipient et les tubes de raccordement en suivant les instructions données dans le « SCHÉMA DE RACCORDEMENT ». À la fin de chaque utilisation, ranger le dispositif médical avec ses accessoires dans un endroit sec et à l’abri de la poussière. · La commande manuelle du débit aspiré (15) est un produit stérile jetable et doit être remplacé à chaque utilisation.
· Le FILTRE HYDROPHOBE ANTIVIRAL ANTIBACTÉRIEN (7) est un produit à usage unique qui doit être remplacé à chaque utilisation.
Tableau des méthodes prévues / accessoires du patient

6a

6b

6c

8

9

10

PRÉPARATION HYGIÉNIQUE DANS L’ENVIRONNEMENT DOMESTIQUE

Assainissement

méthode A

méthode B

méthode C

Désinfection

MAX 300 MAX 300 MAX 300

MAX 300 MAX 300

FOIS

FOIS

FOIS

FOIS

FOIS

PRÉPARATION HYGIÉNIQUE DANS L’ENVIRONNEMENT CLINIQUE OU HOSPITALIER

Stérilisation

méthode A

MAX 50 FOIS MAX 50 FOIS MAX 50 FOIS

méthode B

MAX 50

MAX 50

FOIS

FOIS

: prévu : pas prévu

10a
MAX 300 FOIS
MAX 50 FOIS

11
MAX 300 FOIS
MAX 50 FOIS

43

PORTE-RÉCIPIENT

Pour faciliter l’utilisation, le porte-récipient peut être démonté et remonté du côté (DROIT ou GAUCHE) que l’on juge le plus approprié.

À l’aide d’un outil, dégager le porte-récipient du fond de l’appareil et le faire tourner pour le dégager. Le remettre en place, en procédant dans l’ordre inverse, sur le côté choisi. Veiller à ce que le porte-récipient soit correctement accroché à la base de l’appareil. Ce système permet de connecter jusqu’à deux porte-récipients.

44

Deze gebruiksaanwijzing is bedoeld voor het FLAEM afzuigapparaat, bestaande uit een onderdrukeenheid en bijbehorende slangen en een opvangvat voor secretie, in de beschikbare configuraties zoals weergegeven in onderstaande tabel.

slangen

opvangvat voor secretie

onderdrukeenheid

A007

A009

ASP-4

P1211EM/11l P1211EM/13,5l P1211EM/20l

NEDERLANDS

A005

ASP-2

P1211EM/11l P1211EM/13,5l P1211EM/20l

BEOOGD GEBRUIK
Medisch Hulpmiddel, afzuigapparaat voor medisch en chirurgisch gebruik, voor de afzuiging van lichaamsvloeistoffen, faryngeale
afzuiging en permanente tracheotomie. Het gebruik ervan moet worden voorgeschreven door een arts.

INDICATIES VOOR GEBRUIK

Behandeling van pathologieën gericht op afzuiging van lichaamsvloeistoffen (speeksel, afscheidingen, vloeistoffen na tracheotomie, enz.).

CONTRA-INDICATIES
Het hulpmiddel mag NIET worden gebruikt in operatiekamers, voor drainage of voor thoraxdrainage, of op transportvoertuigen zoals ambulances of hulpverleningsvoertuigen.
BEOOGDE GEBRUIKERS
De hulpmiddelen zijn bestemd voor gebruik door wettelijk bevoegd medisch personeel/gezondheidswerkers (artsen, verpleegkundigen, therapeuten, enz.). Het hulpmiddel kan direct door de patiënt thuis worden gebruikt maar onder begeleiding van medisch personeel.

DOELGROEP PATIËNTEN
Volwassenen, kinderen van alle leeftijden. Voordat het hulpmiddel wordt gebruikt, moet de gebruiksaanwijzing zorgvuldig worden gelezen en moet een voor de veiligheid verantwoordelijke volwassene aanwezig zijn als het hulpmiddel wordt gebruikt door kinderen van elke leeftijd of personen met beperkte capaciteiten (bijv. lichamelijk, geestelijk of zintuiglijk). Raadpleeg het medisch personeel om het gebruik van het hulpmiddel te beoordelen bij bepaalde soorten patiënten, zoals zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, onbekwame personen of met beperkte fysieke mogelijkheden. Dit alles moet gebeuren onder begeleiding van medisch personeel. Het is aan het medisch personeel om de toestand en de capaciteiten van de patiënt te beoordelen om bij het voorschrijven van het hulpmiddel te bepalen of de patiënt in staat is het afzuigapparaat veilig zelfstandig te gebruiken of dat de therapie door een verantwoordelijke
persoon moet worden uitgevoerd.
GEBRUIKSOMGEVING
Alle hulpmiddelen kunnen worden gebruikt in zorginstellingen, zoals ziekenhuizen, poliklinieken, enz. of zelfs thuis.

WAARSCHUWINGEN VOOR MOGELIJKE STORINGEN
· Mocht uw hulpmiddel niet functioneren, neem dan contact op met het erkende servicecentrum voor opheldering. · Neem contact op met de fabrikant om problemen en/of onverwachte gebeurtenissen in verband met de werking te melden en indien
nodig voor verduidelijking van het gebruik en/of hygiënische voorbereiding.
· Zie ook bij Mogelijke storingen en aanverwante oplossingen.

WAARSCHUWINGEN
· Voor een correcte werking en om de levensduur van het hulpmiddel te verlengen, moeten de bedieningsinstructies strikt worden opgevolgd.
· Als de verpakking beschadigd of geopend is, neem dan contact op met de distributeur of het servicecentrum. · De fabrikant, de verkoper en de importeur zijn alleen verantwoordelijk voor de veiligheid, betrouwbaarheid en prestaties als: a) het ap-
paraat wordt gebruikt in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing b) de elektrische installatie in de ruimte waar het apparaat wordt gebruikt in overeenstemming is met de voorschriften en voldoet aan de geldende wetten. · Het is verboden om op enigerlei wijze het hulpmiddel te openen. Reparaties mogen alleen worden uitgevoerd door bevoegd FLAEM-personeel volgens de informatie die verstrekt is door de fabrikant. Niet-geautoriseerde reparaties maken de garantie ongeldig en kunnen gevaar opleveren voor de gebruiker. · Verstikkingsgevaar: – Sommige onderdelen van het apparaat zijn zo klein dat ze door kinderen kunnen worden ingeslikt, dus houd het apparaat buiten het
bereik van kinderen.
· Wurgingsgevaar : – Gebruik de meegeleverde slangen en kabels niet buiten hun bestemming, ze kunnen een wurgingsgevaar opleveren, let vooral op

45

kinderen en mensen met bijzondere moeilijkheden, vaak zijn deze mensen niet in staat de gevaren juist in te schatten. · Brandgevaar:
– Stel het apparaat niet bloot aan andere temperaturen dan aangegeven in het hoofdstuk ”technische specificaties” – Het afzuigapparaat is alleen bedoeld voor het opzuigen van NIET-brandbare vloeistoffen, niet geschikt voor gebruik in aanwezigheid van
een brandbaar anesthesiemengsel met lucht, of met zuurstof of lachgas. · Gevaar voor elektrocutie:
– Controleer vóór het eerste gebruik, en regelmatig tijdens de levensduur van het product, of de structuur van het geleverde apparaat en het netsnoer onbeschadigd zijn; als het beschadigd is, mag u de stekker niet in het stopcontact steken en moet u het product onmiddellijk naar een erkend servicecentrum of uw verkoper brengen.
– Voer geen voorbereidende hygiënische handelingen uit wanneer het hulpmiddel in gebruik is bij een patiënt. – Bij aanwezigheid van kinderen en niet- zelfredzame personen moet het apparaat worden gebruikt onder nauwlettend toezicht van een
volwassene die deze gebruiksaanwijzing heeft gelezen. – Houd de voedingskabel uit de buurt van dieren (bijv. knaagdieren), anders kunnen deze dieren de isolatie van de voedingskabel be-
schadigen. – Houd het netsnoer altijd uit de buurt van hete oppervlakken. – Dompel het apparaat niet onder in water; trek in dat geval onmiddellijk de stekker eruit. Trek niet aan het apparaat en raak het niet aan
terwijl het in het water staat, maar trek eerst de stekker uit het stopcontact. Breng het onmiddellijk naar een erkend FLAEM servicecentrum of uw verkoper. – Was het apparaat niet onder stromend water of door onderdompeling en houd het uit de buurt van spatwater of andere vloeistoffen. – Het apparaat is uitgerust met een veiligheidszekering die gemakkelijk kan worden geïnspecteerd in geval van een storing. Verwijder de stekker voordat u dit doet. – De meegeleverde kabel is voorzien van een beschermende afdichting (17a) tegen het binnendringen van vloeistoffen in het hulpmiddel. Maak deze afdichting niet los van de kabel. · Risico van geringe doeltreffendheid van de therapie: – Gebruik alleen originele Flaem-accessoires en reserveonderdelen, bij gebruik van niet-originele reserveonderdelen of accessoires wordt geen aansprakelijkheid aanvaard. – Het hulpmiddel is niet geschikt voor gebruik in MRI-omgevingen (Magnetic Resonance Imaging) – Zorg ervoor dat de aansluiting en de sluiting van het opvangvat zorgvuldig gebeurt om lekken in de afzuiging te voorkomen. – Met de inwerkingtreding van de beveiligingsinrichting (10) stopt de afzuiging, schakelt u het hulpmiddel uit, leegt u het vat (8/9) en voert u hygiënische voorbereidingshandelingen uit.
· Risico op infectie: – Persoonlijk gebruik van de accessoires, opvangvaten en aansluitslangen wordt aanbevolen om infectierisico’s te vermijden. – De handmatige aanzuigstroomregeling (15) is een steriel product voor eenmalig gebruik en moet na elk gebruik worden vervangen. – Controleer de vervaldatum op de originele verpakking van de handmatige aanzuigstroomregeling (15), of op het etiket op de verpakking van het apparaat en controleer de steriele verpakking; als de verpakking niet intact is, neemt u contact op met uw erkende Flaem-servicecentrum of uw verkoper. FLAEM NUOVA wijst elke aansprakelijkheid af voor schade aan de patiënt die verband houdt met de aantasting van de bovengenoemde steriele verpakking als gevolg van manipulaties door derden van de oorspronkelijke verpakking van het volledige apparaat. – Het hydrofoob/antiviraal en antibacterieel filter, dat bij de apparaten van Flaem geleverd is, is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik en moet na elk gebruik worden vervangen en als het filter verzadigd raakt. Controleer de vervaldatum op de originele filterverpakking of op het etiket op de verpakking van het Afzuigapparaat. – Volg de hygiënische voorbereiding voorafgaand aan elk gebruik. – Kantel het vat niet terwijl het is aangesloten op het in werking zijnde afzuigapparaat omdat vloeistof in het afzuigapparaat kan worden aangezogen en zo de pomp kan beschadigen. Schakel in dat geval het afzuigapparaat onmiddellijk uit en leeg en reinig het vat (stuur het naar een erkend FLAEM servicecentrum).
· Risico op letsel: – Plaats het medisch hulpmiddel niet op een zachte ondergrond zoals een bank, een bed of een tafelkleed. – Gebruik het altijd op een harde, obstakelvrije ondergrond.
WAARSCHUWINGEN VOOR STORINGSRISICO’S BIJ GEBRUIK IN DIAGNOSTISCH ONDERZOEK
· Dit apparaat is ontworpen om te voldoen aan de huidige eisen voor elektromagnetische compatibiliteit. Wat de EMC-eisen betreft, moet bij de installatie en het gebruik van elektromedische hulpmiddelen bijzondere zorgvuldigheid worden betracht. Deze moeten derhalve worden geïnstalleerd en/of gebruikt overeenkomstig de specificaties van de fabrikant. Risico van potentiële elektromagnetische interferentie met andere hulpmiddelen. Mobiele of draagbare RF-radio- en telecommunicatieapparatuur (mobiele telefoons of draadloze verbindingen) kunnen de werking van elektromedische hulpmiddelen verstoren. Het apparaat kan gevoelig zijn voor elektromagnetische interferentie in aanwezigheid van andere hulpmiddelen die voor een specifieke diagnose of behandeling worden gebruikt. Ga voor meer informatie naar www.flaemnuova.it.
· Het Medisch hulpmiddel is niet geschikt voor gebruik in MRI-omgevingen (Magnetic Resonance Imaging).
46

GESCHIEDENIS VAN STORINGEN EN PROBLEEMOPLOSSING
Schakel het apparaat uit en trek de stekker uit het stopcontact voordat u een handeling uitvoert.

PROBLEEM

OORZAAK

OPLOSSING

Het apparaat werkt niet

Netsnoer niet correct in de aansluiting van het hulpmiddel of in het stopcontact gestoken

– Steek het netsnoer correct in de aansluiting of het stopcontact

Falen van afzuiging

Deksel van het opvangvat niet goed in het – Plaats het deksel op de juiste manier in het op-

vat geplaatst

vangvat

Falen van de aanzuiging veroorzaakt door naar buiten gekomen vloeistof

Verstopt filter

– Vervang het filter

Geblokkeerde vlotter

Vuil op de vlotter

-Verwijder het deksel van het vat, demonteer de beveiligingsinrichting en trek de vlotter eruit. Voer vervolgens de reinigingswerkzaamheden uit volgens de paragraaf “HYGIËNISCHE VOORBEREIDING”

Vacuümregelaar helemaal open

-Sluit de regelaar volledig en controleer het vacuumvermogen

Beschermingsfilter geblokkeerd

– Vervang het filter

Laag en/of geen vacuümvermogen

Verstopte, geknikte of losgekoppelde aan- – Controleer de staat van de slangen, vervang ze als

sluitslangen op het filter en op het hulp- ze verstopt zijn en sluit ze correct aan volgens het

middel

“AANSLUITSCHEMA” in deze handleiding

Overloopventiel van het vatdeksel gesloten – Deblokkeer het overloopventiel, houd het hulp-

of geblokkeerd

middel rechtop

Vuile, verstopte of beschadigde pomp

– Breng het apparaat naar uw verkoper of een erkend FLAEM servicecentrum

Als het apparaat na controle van de hierboven beschreven omstandigheden nog steeds niet goed werkt, raden wij u aan contact op te nemen met uw verkoper of een erkend FLAEM servicecentrum bij u in de buurt. Een lijst van alle servicecentra vindt u op http://www.flaemnuova.it/it/info/assistenza

VERWIJDERING
Afzuigeenheid In overeenstemming met Richtlijn 2012/19/EG geeft het symbool op de apparatuur aan dat de af te voeren apparatuur (exclusief accessoires) als afval wordt beschouwd en daarom aan “gescheiden inzameling” moet worden onderworpen. Daarom moet de gebruiker dit afval inleveren bij de door de plaatselijke autoriteiten gevestigde centra voor gescheiden inzameling, of het bij de aankoop van een nieuw hulpmiddel van een gelijkwaardig type aan de detailhandelaar overhandigen. Gescheiden afvalinzameling
en de daaropvolgende behandeling, terugwinning en verwijdering bevorderen de productie van apparatuur uit gerecycleerde materialen en beperken de negatieve milieu- en gezondheidseffecten van onjuist afvalbeheer. Ongeoorloofde verwijdering van het product door de gebruiker is onderhevig aan toepasselijke administratieve sancties, zoals bepaald in de wetgeving tot omzetting van Richtlijn 2012/19/EG van de lidstaat of het land waar het product wordt verwijderd.
Accessoires (Opvangvat secretie en slangen) De accessoires moeten na een ontsmettingscyclus als algemeen afval worden verwijderd.
verpakking

20 Productdoos
PA P

04 Productverpakkingszak
LDPE

47

KENNISGEVING VAN ERNSTIGE GEBEURTENISSEN
Ernstige gebeurtenissen in verband met dit product moeten onmiddellijk aan de fabrikant of de bevoegde autoriteit worden gemeld. Een gebeurtenis wordt als ernstig beschouwd als deze direct of indirect de dood of een onvoorziene ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van een persoon veroorzaakt of kan veroorzaken.

LAND

AUTORITEIT

Nederland

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd Stadsplateau 1, 3521 AZ Utrecht E-mail: meldpunt@igj.nl

België

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Victor Hortaplein 40/10, 1060 Brussel E-mail: vigilance.meddev@fagg-afmps.be

SYMBOLEN OP HULPMIDDEL OF OP DE VERPAKKING
Medische CE-markering ref. verordening 2017/745 EU en latere updates
Apparaat klasse II

Serienummer van het apparaat Fabrikant

Vóór gebruik: Lees aandachtig de gebruiksaanwijzing

Toegepast onderdeel type BF

Ingeschakeld “ON” Uitgeschakeld “OFF”

Bij het uitschakelen van het apparaat stopt de schakelaar de werking van de compressor op slechts één van de twee stroomfasen.

IP21

Beschermingsgraad van de behuizing: IP21. (Beschermd tegen vaste lichamen groter dan 12 mm. Beschermd tegen toegang met een vinger; Beschermd tegen verticaal vallende waterdruppels).

Let op

Wisselstroom

Modelnummer

Zie gebruiksaanwijzing

Temperatuurgrenzen

Medisch hulpmiddel

Luchtdrukgrenzen

Vochtigheidsgrenzen

Partijcode

Meer onderdruk

– Minder onderdruk

Productiedatum Unieke apparaatidentificatie Eenmalig gebruik

Keurmerk

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INFORMATIE OVER BEPERKINGEN OF ONVERENIGBAARHEID MET BEPAALDE STOFFEN.
· Interacties: De materialen die gebruikt worden voor contact met afscheidingen zijn thermoplastische polymeren met een hoge stabiliteit en chemische weerstand (PP, PC, SI). Interacties kunnen echter niet worden uitgesloten. Daarom wordt aanbevolen: a) Vermijd altijd langdurig contact van de vloeistof met het vat of met slangen en ontsmet ze onmiddellijk na gebruik. b) Als zich abnormale situaties voordoen, zoals verweking of barsten van de accessoires, beëindig dan snel de werking en vervang de gebruikte materialen. Neem contact op met het erkende servicecentrum met vermelding van de gebruiksmethode.
TECHNISCHE KENMERKEN AFZUIGAPPARAAT

P1211EM/11 l

P1211EM/13.5 l

P1211EM/20 l

Voeding/vermogen:

230V~ 50Hz 140VA

230V~ 50Hz 210VA

230V~ 50Hz 210VA

Zekering: Afmetingen apparaat: Gewicht:

1 x T 2A 250V
32,5(L) x 12(D) x 23,5(H) cm
2,3 Kg

1 x T 2A 250V
32,5(L) x 12(D) x 23,5(H) cm
2,4 Kg

1 x T 2A 250V 32,5(L) x 12(D) x 23,5(H) cm
2,4 Kg

Gebruik:

Vervolg

Vervolg

Vervolg

Toegepaste onderdelen: Type BF toegepaste onderdelen zijn:

Eventuele steriele canule die wordt aangesloten op de aansluiting van de “HANDMATIGE AANZUIGSTROOMREGELING”

Zuigkracht:

hoog vacuüm / laag debiet

hoog vacuüm / laag debiet hoog vacuüm / hoog debiet

Verstelbaar vacuümniveau:

van ongeveer -0,05 tot -0,80 bar van ongeveer -0,05 tot -0,86 bar (nauwkeurigheidsklasse 2,5) (nauwkeurigheidsklasse 2,5)

van ongeveer -0,05 tot -0,82 bar
(nauwkeurigheidsklasse 2,5)

Max. luchtstroom:

ongeveer 11 l/min

ongeveer 13,5 l/min

ongeveer 20 l/min

Geluidsniveau (op 1 m):

56 dB (A) (ongeveer)

56 dB (A) (ongeveer)

56 dB (A) (ongeveer)

OMGEVINGSOMSTANDIGHEDEN
Bedrijfsomstandigheden: Omgevingstemperatuur Relatieve luchtvochtigheid Atmosferische druk

Tussen 5°C en +40°C Tussen 10% en 95% Tussen 69 KPa en 106 KPa

Opslag- en vervoersomstandigheden: Omgevingstemperatuur Relatieve luchtvochtigheid Atmosferische druk

DUUR
ONDERDRUKEENHEID 1211EM/11l P1211EM/13.5l P1211EM/20l

NUTTIGE LEVENSDUUR 1000 uur 2000 uur 2000 uur

Tussen -5 °C en +45 °C Tussen 10% en 95% Tussen 69 KPa en 106 KPa
ACCESSOIRES aansluitslangen A005 aansluitslang A007 opvangvat ASP-4 opvangvat ASP-2

NUTTIGE LEVENSDUUR 1 jaar

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UITRUSTING VAN HET HULPMIDDEL EN MATERIAALINFORMATIE

(AFHANKELIJK VAN DE GELEVERDE MODELLEN)
Nomenclatuur 1) AFZUIGAPPARAAT

Model

Informatie over materialen

2. SCHAKELAAR 3) VACUÜMMETER 4) KNOP VOOR VACUÜMREGELING

P1211EM/11l P1211EM/13,5l P1211EM/20l

5. LUCHTINVOER

6a) AANSLUITSLANG – Ø 13 x 7,5 mm L 1300 mm 6b) AANSLUITSLANG – Ø 13 x 7,5 mm L 280 mm

A005

Silicone

6c) AANSLUITSLANG – Ø 13 x 7,5 mm L 280 mm Eén patiënt meervoudig gebruik

A007

Silicone

6d) AANSLUITSLANG – Ø 13 x 7,5 mm L 280 mm L 2000 (Eenmalig gebruik)

A009

PVC

7. HYDROFOOB ANTIVIRAAL/ ANTIBACTERIEEL FILTER (EENMALIG GEBRUIK) (hulpmiddel niet vervaardigd door FLAEM)

8. OPVANGVAT 10) BEVEILIGINGSINRICHTING 11) SLUITDOP VAT 12) AANSLUITING “VACUUM”VAT

ASP-4

Polycarbonaat
Polypropyleen + Siliconen Polypropyleen + thermoplastische elastomeren

13. AANSLUITING “PATIENT”VAT

14. DOPPEN BESCHERMING DEKSEL

15. OPVANGVAT 10) BEVEILIGINGSINRICHTING 11) SLUITDOP VAT 12) AANSLUITING “VACUUM”VAT

ASP-2

Polycarbonaat
Polypropyleen + Siliconen Polypropyleen + thermoplastische elastomeren

13. AANSLUITING “PATIENT”VAT

14. DOPPEN BESCHERMING DEKSEL

15. HANDMATIGE AANZUIGSTROOMREGELING – (eenmalig gebruik) (hulpmiddel vervaardigd door FLAEM)

16. CANULE VOOR AFZUIGAPPARAAT. (NIET BIJ HET HULPMIDDEL GELEVERD). De canule wordt niet meegeleverd en is niet verkrijgbaar als vervanging voor het medische hulpmiddel. Canules die worden gebruikt met onze afzuigapparaten moeten een vorm hebben die kan worden aangepast aan de aansluiting “HANDMATIGE AANZUIGSTROOMREGELING” die bij het afzuigapparaat geleverd is.

17. VOEDINGSKABEL 17a) BESCHERMENDE AFDICHTING
    BELANGRIJKE OPMERKING: Er zit een identificatielabel op de verpakking, verwijder dit en breng het aan in de daarvoor bestemde ruimtes op pagina 2. Voer dezelfde procedure uit bij het vervangen van de vernevelaar en accessoires.

50

GEBRUIKSAANWIJZING
Voorafgaand aan elk gebruik moeten de accessoires zorgvuldig worden geïnspecteerd, om er zeker van te zijn dat er zich geen stof, aanslag, klonten of vloeistof in de aansluitslang, het vat en in de respectieve sluitdop bevindt. Bovendien moeten ze strikt volgens de instructies in de paragraaf “HYGIËNISCHE VOORBEREIDING” worden gereinigd. Persoonlijk gebruik van de accessoires, opvangvaten en aansluitslangen wordt aanbevolen om het risico op infectie te vermijden. Instructies voor het afzuigen van de patiënt: 1. Sluit de accessoires aan volgens het “AANSLUITSCHEMA”.
OPGELET: het filter is hydrofoob en is niet alleen antibacterieel/antiviraal maar werkt ook als een secundaire bescherming en houdt vloeistoffen tegen die de primaire beveiligingsinrichting in het deksel van het opvangvat per ongeluk niet tegenhoudt. Volg de onderstaande instructies voor de juiste montage van het filter:
Tekst: Zijde afzuigapparaat – Aspirator side

Zijde die moet worden aangesloten op het stopcontact VACUUM (12) van het opvangvat

Zijde die moet worden aangesloten op het stopcontact LUCHTINVOER (INLET) (5) van het afzuigapparaat

2. Steek het netsnoer (17) in een stopcontact dat overeenkomt met de spanning van het apparaat, trek aan het einde van het gebruik van het apparaat de stekker uit het stopcontact. Dit moet zo worden geplaatst dat loskoppelen van het elektriciteitsnet niet moeilijk is.
3. Start het apparaat door de schakelaar (2) te activeren, het apparaat is bedoeld voor continu gebruik. Gebruik het hulpmiddel op een horizontaal vlak; zo kan de beveiligingsinrichting tegen het binnendringen van vloeistof in de aanzuigpomp goed functioneren.
4. Stel voor een comfortabeler afzuiging de gewenste onderdrukwaarde (bar) in via de vacuümregelaar (4). Rechtsom draaien geeft een hogere onderdrukwaarde en linksom draaien een lagere onderdrukwaarde; deze waarden kunnen worden afgelezen op de “vacuümmeter”(3). Om het afzuigen te versnellen en de HYGIËNISCHE VOORBEREIDING te vereenvoudigen, wordt aanbevolen om ongeveer 400 ml water in het vat (8/9) te doen.
5. Plaats uw vinger op het gat van de handmatige afzuigstroomregeling (15) en begin met impulsen de patiënt af te zuigen via de canule (NIET BIJ HET HULPMIDDEL GELEVERD).
6. Schakel het apparaat uit wanneer de toepassing is voltooid. 7. Koppel de aansluitslangen los en sluit indien nodig de uitgangen “PATIENT” en “VACUUM” af met de dopjes 14a -14b. Plaats tijdens
het zuigen de dopjes 14a en 14b op de bevestigingsankers 14d en 14c. 8. Trek de stekker uit het stopcontact en maak het vat en de aansluitslangen leeg en schoon.

14b

14c

14b

14d

14a

14a

51

HYGIËNISCHE VOORBEREIDING
Schakel het apparaat vóór elke reiniging uit en trek de stekker uit het stopcontact.
REINIGING VAN HET APPARAAT Gebruik alleen een met antibacterieel reinigingsmiddel bevochtigde doek (niet schurend en vrij van enig oplosmiddel).
OPVANGVAT EN AANSLUITSLANGEN · Maak de canule (16) (NIET BIJ HET HULPMIDDEL GELEVERD), de handmatige aanzuigstroomregeling (15) en de slang (6b/6d) los van
de dop van het vat (11). Maak het filter (7) van de dop van het vat (11) los, maak de slang (6a/6c) los van zowel het filter (7) al van de luchtinlaat van het hulpmiddel (5), verwijder het vat uit de houder terwijl u het rechtop houdt en leeg het (thuis in het toilet, in het ziekenhuis in de container voor biologisch materiaal) en reinig het vat door het te demonteren zoals hieronder getoond:

STERILISEERBAAR VAT

VAT VOOR ÉÉN PATIËNT

11

11

9

8

1. Demonteer de beveiligingsinrichting (10) uit de afsluitdop van het vat (11)

11

10

11

10

2. Trek de vlotter (10a) uit de beveiligingsinrichting (10)

10a

10a

10

10

Ontsmetting Ontsmet het opvangva

References

• AFMPS | Vos médicaments et produits de santé
• etat.lu - L'annuaire des sites publics luxembourgeois
• Assistenza
• Portal Gov.pl
• sante.fr
• Flaem Nuova - Dal progetto al prodotto finito
• Flaem Nuova - Dal progetto al prodotto finito
• Assistenza

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